Anda di halaman 1dari 10

QUALITY CONTROL

Sediaan Larutan (Liquid)


My Squad in QUALITY CONTROL

1. Basri Hasan /1713015124 5. Gusti Mardani /1713015020


2. Dewi Fajriani /1713015140 6. Halimatussadiah/1713015104
3. Eka Rahma Safitri /1713015096 7. Nur Utami Marlidya/1713015144
4. Fernanda Aditya /1713015128 8. Tri Wulan Novi /1713015120
Poin Pembahasan

1 2 3 4
Pengertian Macam-macam Pengawasan Mutu Kesimpulan
Larutan
Pengertian

Sediaan liquid merupakan sediaan dengan wujud cair,


mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau
terdispersi stabil dalam medium yang homogen
padasaat diaplikasikan.
Macam - Macam
Larutan
Macam-macam Larutan
Topikal
Larutan Oral
larutan yang biasanya mengandung air
sediaan cair yang dibuat untuk pemberian
tetapi seringkali mengandung pelarut lain
oral, mengandung satu atau lebih zat
seperti etanol dan poliol, untuk penggunaan
dengan atau tanpa bahan pengaroma,
topikal pada kulit, atau dalam hal larutan
pemanis atau pewarna yang larut dalam air
Lidokain Oral Topikal untuk penggunaan
atau campuran kosolven air.
pada mukosa mulut.
.
Larutan Otik Tingtur

larutan mengandung etanol atau


larutan yang mengandung air
hidroalkohol dibuat dari bahan
atau glserin atau pelarut lain dan
tumbuhan atau senyawa kimiawi.
bahan pendispersi untuk
Jumlah obat dalam tingtur yang
penggunaan telinga luar
berbeda tidak selalu seragam tetapi
.
Spirit bervariasi sesuai dengan masing-

larutan mengandung etanol atau masing standar yang telah ditetapkan.

hidroalkohol dari zat mudah menguap, Air Aromatik

umumnya merupakan larutan tunggal larutan jernih dan jenuh dalam air, dari
atau campuran bahan. minyak mudah menguap atau senyawa
. aromatik atau bahan mudah menguap lain.
Pengawasan Mutu

Seluruh spesifikasi, pola pengambilan sampel dan prosedur pengujian


hendaklah terbukti secara ilmiah dan sesuai untuk memastikan bahwa bahan
baku, produk antara, BAO serta bahan pengemas dan label memenuhi standar
mutu yang ditetapkan dan/atau kemurnian
Pengawasan Mutu
. Sampel pertinggal

Sampel pertinggal yang diidentifikasi


Pengawasan mutu BAO dan bahan perantara
secara tepat dari masing-masing bets
tiap BAO hendaklah ditetapkan profil
BAO hendaklah disimpan selama satu
impuritas yang menggambarkan
impuritas yang dapat dan tidak tahun setelah tanggal daluwarsa bets
dapat diidentifikasi yang ada pada yang ditentukan oleh pembuat atau
bets tipikal yang dihasilkan dari proses selama tiga tahun setelah distribusi
produksi.
bets

Adanya sertifikat analisis BAO


Penanggalan kadaluwarsa
informasi mengenai nama produk
antara atau BAO dan jika diperlukan, Tanggal daluwarsa atau uji ulang

termasuk kelas, nomor bets dan BAO awal dapat ditetapkan


tanggal pelulusan hendaklah berdasarkan bets skala pilot jika (1)
dicantumkan pada Sertifikat Analisis. bets skala pilot menerapkan metode
pembuatan dan prosedur yang
Pengawasan stabilitas BAO
menyimulasikan proses akhir yang
Sampel untuk uji stabilitas hendaklah
disimpan dalam wadah yang akan digunakan pada skala
menyimulasikan wadah di pasar. pembuatan komersial; dan (2) mutu
Terhadap BAO yang masa simpannya
pendek hendaklah lebih sering BAO representasikan bahan yang
dilakukan pengujian dipakai pada skala komersial.
.
Kesimpulan
1. Untuk tiap BAO hendaklah ditetapkan profil impuritas yang menggambarkan
impuritas yang dapat dan tidak dapat diidentifikasi yang ada pada bets tipikal
Yang dihasilkan dari proses produksi yang dikendalikan secara spesifik.

2. BAO bioteknologi/biologi dan BAO lain yang masa simpannya satu tahun atau
kurang, sampel stabilitas hendaklah diperoleh dan diuji tiap bulan untuk tiga
bulan pertama dan pada interval tiga bulan setelahnya

3. Sampel pertinggal yang diidentifikasi secara tepat dari masing-masing bets


BAO hendaklah disimpan selama satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets
yang ditentukan oleh pembuat atau selama tiga tahun setelah distribusi bets,
tergantung mana yang lebih lama.

4. Sampel pertinggal hendaklah disimpan dalam sistem kemasan yang sama


dengan penyimpanan BAO atau sistem yang setara dengan atau yang lebih
Protektif dari pada sistem kemasan pasar.
TERIMA KASIH