Anda di halaman 1dari 2

PELAPORAN SERIOUS ADVERSE EVENTS PADA

SUBYEK PENELITIAN
RSCM
Nomor Dokumen: No. Revisi : Halaman :
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional
00 1/2
Dr.Cipto Mangunkusumo
No. Dokumen Unit:

Disiapkan oleh : Disetujui Oleh : Ditetapkan oleh:


Direktur Utama
Nama

Jabatan
Dr.dr. C.H. Soejono, Sp.PD-K.Ger
Tanda NIP 196006121985121001
Tangan
Tanggal Terbit : Unit Kerja :
STANDAR PROSEDUR Bagian Penelitian
OPERASIONAL

Pengertian :
1. Serious Adverse Events (SAE) adalah setiap kejadian medik tidak diinginkan yang terjadi pada
uji klinik tanpa melihat adanya hubungan sebab akibat yang mengakibatkan kematian,
mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di
rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau
mengakibatkan cacat bawaan/cacat lahir.

Tujuan :
1. Melindungi subyek penelitain secara adekuat bila terjadi SAE.
2. Melakukan kajian dan tindak lanjut laporan kejadian serius yang tidak diinginkan dan
menangguhkan/menghentikan penelitian bila dipandang perlu.
Kebijakan :
1. Permenkes No.1691/PER/VIII/2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit.
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No 9 Tahun 2014
tanggal 7 Juli 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.

PELAPORAN SERIOUS ADVERSE EVENTS


PADA SUBYEK PENELITIAN
RSCM
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Nomor Dokumen: No. Revisi : Halaman :
Dr. Cipto Mangunkusumo 00 2/2

No. Dokumen Unit:


3. SK Direktur Utama tentang Pedoman Pelaksanaan Penelitian di RSUP Nasional Dr. Cipto
Mangunkusumo.

Prosedur :
1. Subyek penelitian yang mengalami SAE dirumah, subyek dirujuk ke rumah sakit / poliklinik /
IGD terdekat dengan tempat tinggal subyek.
2. Peneliti mengobservasi semua SAE, mencatat dan mengisi di CRF
3. Peneliti melakukan observasi kepada subyek atas SAE yang terjadi serta berkoordinasi
dengan tenaga medis yang menangani subyek ybs.
4. Peneliti utama wajib melaporkan seluruh SAE yang terjadi selama penelitian khususnya dalam
uji klinik ke sponsor dalam waktu 1x24 jam sejak pertama kali diketahui. Laporan juga segera
disampaikan ke Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI – RSCM dan Organisasi Riset Kontrak
(bila ada), Badan POM dengan tembusan kepada KMKK RSCM.
5. Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI - RSCM mengkaji, menelaah serta menentukan tindak
lanjut atas penelitian apakah akan dilanjutkan, ditangguhkan atau dihentikan.
6. Bila dianggap perlu, Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI - RSCM dapat mengeluarkan
surat rekomendasi untuk melindungi keselamatan subyek lainnya yang ditujukan kepada
peneliti dengan tembusan kepada Direktur Utama RSCM.
7. Direktur Utama RSCM mengeluarkan surat keputusan penangguhan atau pencabutan ijin
lokasi sesuai keputusan Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI - RSCM apabila penelitian
harus dihentikan.

Unit terkait :
Bidang /Bagian / Departemen /UPT/Instalasi dan Unit Kerja terkait dengan penelitian.