Drug-Eluting Stent: Membandingkan Produk A dan B

Terjadinya penyakit arteri koroner (CAD) disebabkan oleh karena

penyempitan pemb darah arteri coroner, sehingga membatasi aliran darah ke
organ jantung. Aliran darah yang buruk ke jantung bisa menyebabkan
serangan jantung dan gangguan fungsi jantung. Stent koroner adalah tabung
kawat yang ditanamkan di pemb darah arteri jantung yang menyempit, untuk
menopang dan membuka penyempitan pembuluh darah, sehingga mencegah
kejadian jantung yang serius.

Stent drug-eluting dilapisi dengan obat yang ditujukan untuk meningkatkan

efek mekanistik perangkat stent untuk membantu menjaga arteri tetap
terbuka, dan sangat populer dimanfaatkan penderita, dewasa ini. Salah satu
stent tersebut adalah produk CoStar (A), yang dilapisi dengan paclitaxel, obat
anti kanker yang menghambat pembentukan parut di sekitar stent, sehingga
mencegah penyempitan kembali pb darah arteri.

Sebuah studi klinis kecil tentang stent A yang dilakukan di luar A.S.
menyarankan agar stent ini dilakukan dan juga dipasarkan ke negara lain.
Atas dasar ini, stent menerima persetujuan Uni Eropa. Namun, sebelum
disetujui untuk digunakan di A.S., FDA bersikeras untuk dilakukan penelitian
uji klinik skala besar, double-blind, terkontrol untuk menunjukkan keamanan
CoStar terhadap produk yang sudah ada.

Peneliti melakukan uji klinis terhadap 1.700 pasien di A.S. untuk mendukung
permohonan persetujuan FDA. Uji coba CoSTAR II adalah RCT yang
membandingkan stent A) dengan stent paclitaxel-eluting Boston Scientific
Taxi Express2 (B). Ukuran hasil utama adalah kejadian jantung merugikan
utama (MACE) pada delapan bulan, yang didefinisikan sebagai gabungan
penyempitan ulang saluran target, serangan jantung, dan kematian terkait
jantung.

Dalam penelitian ini, A menunjukkan tingkat MACE yang lebih tinggi secara
signifikan (11%) dibandingkan stent B (6,9%). Posisi di mana stent A telah
ditempatkan secara signifikan cenderung untuk menyempit kembali sebanyak
32% dibanding dengan kelompok B (24%) dan pasien yang diobati dengan
stent A memiliki tingkat yang hampir 2 kali lipat lebih tinggi untuk
memerlukan pengulangan. Tingkat serangan jantung dan stent thrombosis
secara numerik lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan stent A,
meskipun perbedaannya tidak signifikan secara statistik

Pertanyaan:
 Apa sesungguhnya yang terjadi dalam uji klinik ini
 Mengapa regulator di Eropa dan Amerika berbeda dalam menyikaspi
hasil UK tersebut, justru pada saat tahap akhir UK?
 Bagaimana secara sistematifs kita menelaah secara rinci?