Anda di halaman 1dari 27

LAPORAN

Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida dan Semisolida


DROP (Parasetamol)

Disusun oleh :
KELOMPOK II / Farmasi E
AULIA MULIDA PUTRI (201010410311009)
HANAN (201110410311013)
DYAH RAHMASARI (201110410311014)
MUHAMMAD SUGIANUR (201110410311018)
AYU MEGA YUSTANIA (201110410311063)
ROHIMATUS SA’DIYAH (201110410311072)
NUR SYAFRIDAH (201110410311073)
KHOIRUS SHALEH (201110410311092)
FENNY YUNIHARTO (201110410311118)
ESTI LISTIANI (201110410311178)

Dosen Pembimbing : Heru Prabowo, S.Farm., Apt

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2014
BAB I

PENDAHULUAN

Asetaminofen adalah salah satu obat yang terpenting dalam terapi nyeri ringan
sampai sedang.Asetaminofen merupakan metabolit aktif fenestetin dan bertanggung
jawab atas efek analgesiknya.Obat ini penghambat COX-1 dan COX-2 yang lemah
pada jaringan perifer dan tidak memiliki efek antiinflamasi.(Farmakologi Dasar &
Klinik, Katzung Bertram G hal.608)

A. Karakteristik Bahan Obat


- Nama Bahan Obat : Paracetamol ( FI III ,hal 37 )
- Sinonim : N-Acetil-P-Aminofenol, Acetaminofen.
- Struktur Kimia :

- BM : 151,16
- Kemurnian : kemurniaan Paracetamol tidak kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2.
- Efek Terapeutik : Analgesik, antipiretik.

B. Tinjauaan Farmakologi Obat


Farmakodinamik : Efek analgesik paracetamol dan fenostin serupa
dengan asam salisilat mengurangi rasa nyeri ringan
sampai sedang dengan menghambat biosintesis
prostaglandin tapi lemah. Efek terapeutik,
menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang
diduga juga merupakan efek sentral seperti salisilat
tidak digunakan sebagai antiinflamsi karena efek
inflamasinya yang lemah atau tidak ada. (ISO
Farmakoterapi)
Farmakokinetik : Acetaminophen diberikan peroral. Absorbsorbsinya
bergantung pada kecepatan pengosongan lambung
dan kadar puncaknya dalam darah biasanya tercapai
dalam waktu 30-60 menit. Acetaminophen sedikit
terikat pada protein plasma dan sebagiaan
dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati dan diubah
menjadi acetaminofen sulfa dan glukoronida yang
tidak aktif secara farmakologis. Kurang dari 5%
acetaminofen diekskresi tanpa mengalami
perubahan. Suatu metabolit minor tetapi sangat aktif
(N-asetel-p-benzokuinon) penting pada dosis besar
karena bersifat toksik atau penyakit hati, waktu-
paruhnya bisa meningkat hingga dua kali lipat atau
lebih. (Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung
Bertram G hal.608)
Indikasi : asetaminofen berguna untuk nyeri ringan sampai
sedang seperti nyeri kepala,myalgia, nyeri pasca
persalinan dan keadaan lain ketika aspirin efektif
sebagai analgesic dapat digunakan sebagai analgetik
tambahan pada terapi antiinflamsai.(Farmakologi
Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
Efek Samping : Pada dosis terapi kadang terjadi peningkatan ringan
enzim hati tanpa disertai ikterus. Keadaan ini
reversible jika obat dihentikan. Pada dosis yang lebih
besar, dapat timbul pusing, mudah terasang dan
disorientasi. Penelanan 15 g asetaminofen dapat
berakibat fatal, dimana dapat menyebabkan
hepatotoksik. (Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung
Bertram G hal.608)
C. Organoleptis Bahan Obat(FI III hal.37)
- Warna : Putih
- Bau : Tidak berbau
- Rasa : Pahit

D. Karakteristik Fisika Kimia


Kelarutan menurut FI III : larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol
(hal.37) (95%), dalam 13 bagiaan aseton P, dalam 40
bagiaan gliserol P dan dalam larutan-larutan
alkali.
Kelarutan menurut FI IV : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium
(hal 649) hidroksida 1N, mudah larut dalam etanol.
Kestabilan pada pH : Stabil pada pH antara 4 dan 7 pada 25 0C.(FI
III, hal 37)

E. Mikroskopik
- Bentuk Kristal : Hablur atau serbuk Hablur (FI III hal.37)

F. Karakteristik Fisika Mekanik


- Titik lebur : 1680C-1720C
- Higroskopisitas : Tidak higroskopis(FI III hal.37)

G. Stabilitas
Bahan Padat
- Terhadap Suhu : Stabil
- Terhadap Cahaya : Stabil
- Terhadap : Stabil
Bahan Larutan
- Terhadap pelarut : Sangat Stabil dalam air
H. Higroskopisitas
Pada Kelembapan relative sampai 90%
- pKa : 9,5 pada suhu 250
- Nama kimia : N-asetil-4 aminofen

I. Pengertian

Drop atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspense
dimaksudkan untuk obat dalam atau luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang setara dengan penetes baku
(menurut FI III ).

Rancangan formula

Senyawa aktif Efek/khasiat Efek samping Karakteristik fisika Karakteristik


kimia
Asetaminofenu Analgetikum  Dapat merusak  Agak sukar larut pH = 3,8–6,1
m antipiretikum hati bila dosis dalam air pKa = 9,5
(parasetamol) berlebihan dan  Kelarutan tidak mudah
jangka panjang 1 : 70 air teroksidasi
 Mengantuk 1 : 40 gliserol TL: 169-172
 Gangguan GIT 1 : 9 BJ: 1,21-1,23
 Insomnia propilenglikol

 Tremor, 1:7 alkohol

gelisah 1:5 PEG

 Takikardi  Tahan terhadap

 Mulut kering pemanasan

a. Bahan aktif terpilih : asetaminophenum ( parasetamol )


Alasan :Karena bahan aktif paracetamol sedikit efek
sampingnya dibandingkan dengan analgetik
lain.

b. Bentuk sediaan terpilih : Sediaan Drop

Alasan :Paracetamol merupakan bahan obat yang


rasanya pahit, diharapkan dengan bentuk drop
dapat memperbaiki rasa dari bahan aktif
sehingga dapat mempermudah anak usia yang di
tuju dapat mengkonsumsi obat ini (lebih
akseptabel).

c. Dosis dan jumlah per kemasan :


Pemakaian oral :
 Dewasa : 0,5 g – 1 g setiap 4-6 jam, maksimum 4 g sehari
Licensed untuk anak-anak:
3 bulan-1 tahun = 60 mg – 120 mg
1 tahun-5 tahun = 120 mg – 250 mg
6 tahun-12 tahun = 250 mg – 500 mg
 Diberikan setiap 4-6 jam, jika diperlukan
BNFC Neonates :
28 – 32 hari 20 mg/kgBB sebagai dosis tunggal dan 10-15 mg/kgBB setiap 8-
12 jam, jika diperlukan maksimal 30 mg/kgBB sehari.
(Martindale, 108)

Konsumen yang dituju : Bayi 0-12 bulan


Dosis untuk bayi (table berat badan ISO Vol.45 hal: 642, tahun 2010)

Usia Laki-laki Perempuan Rata-rata


(bulan) bobot (kg)
Bobot (kg) Panjang Bobot (kg) Panjang
0 3,1 48 3,0 48 3,05
1 4,2 52 3,8 52 4,00 0-3 bulan
2 5,2 56 4,8 56 5,00
3 5,9 59 5,4 57 5,65
4 6,4 61 6,1 61 6,21

Dosis yang diperlukan: 0 bulan-3 bulan: 30-60 mg


3 bulan-6 bulan: 60-80 mg
6 bulan-9 bulan: 80-100 mg
9 bulan-12 bulan: 100-120 mg
Volume takaran pipet: 0,3 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml
Volume takaran terkecil: 0,3 ml setara dengan 30 mg
- 0 bulan-3 bulan : 0,3 ml-0,6 ml
- 3 bulan-6 bulan : 0,6 ml-0,8 ml
- 6 bulan-9 bulan : 0,8 ml-1 ml
- 9 bulan-12 bulan: 1 ml-1,2 ml

Volume kemasan terkecil


Lama pengobatan: 3 hari
Pemakaian : 3-4 kali sehari
a. 0 bulan-3 bulan =0,3 ml-0,6 ml (30-60 mg)
1 hari: (0,3 ml-9,6 ml)x4= 1,2 ml-2,4 ml
3 hari: (1,2 ml- 2,4 ml)x3= 3,6 ml-7,2 ml
b. 3 bulan-6 bulan = 0,6 ml-0,8 ml (60-80 mg)
1 hari: (0,6 ml-0,8 ml)x4= 2,4 ml-3,2 ml
3 hari: (2,4 ml-3,2 ml)x3= 7,2 ml-9,6 ml
c. 6 bulan – 9 bulan= 0,8 ml – 1 ml (80-100 mg)
1 hari: (0,8ml-1 ml)x4= 3,2 ml-4 ml
3 hari: (3,2 ml-4 ml)x4= 12,4 ml-16 ml
d. 9 bulan-12 bulan= 1 ml – 1,2 ml (100 – 120 mg)
1 hari: (1 ml-1,2 ml)x4= 4 ml- 4,2 ml
3 hari: (4 ml-4,2 ml)x4= 16 ml-19,2 ml
Sehingga untuk kemasan terkecil adalah 15 ml

d. Rencana Spesifikasi :

Bentuk sediaan : larutan / drops

Kadar bahan aktif : 30 mg/0,3 ml

pH sediaan : 6,0 ± 0,5

Warna : merah muda

Bau : strawberry

Rasa : manis

Viskositas :-

Kemasan terkecil : 15 ml

e. Bahan Tambahan

Macam-macam bahan eksipien yang dapat digunakan:

Fungsi Macam – Macam Bahan, Bahan terpilih


Bahan Karakteristiknya
Pelarut Aquadestilata ( FI III hal. 96 ) - Propilenglycol
 Bentuk - PEG 400
Cairan jernih, tidak berwarna, - Gliserin
tidak berbau dan tidak berasa
Glyserin ( HPE hal. 301 )
 Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak
bewarna, kental, higroskopik,
rasa manis 0.6 kali sukrosa
 Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut
dalam etanol 95%, metanol, air,
tidak larut dalam benzena,
kloroform minyak, larut 1 : 500
dengan eter dan 1 : 1 dengan etil
asetat
Propilen Glikol ( HPE hal. 624 )
 Bentuk
Cairan jernih, tidak berwarna,
kental, tidak berbau, rasa manis,
sedikit pahit
 Kelarutan
Carmpur dengan aseton,
kloroform, eter, etanol 95%,
glyserin, air, larut dengan
perbandingan 1 : 6 dengan eter,
tidak larut dengan minyak
mineral
PEG ( Polietilen Glikol ) 400 ( FI III
hal. 504 )
 Bentuk
Cairan kental, jernih, tidak
berwarna, atau praktis tidak
berwarna, khas lemah, agak
higroskopik
 Kelarutan
Larut dalam air, dalam etanol
95%, dalam aseton, dalam glikol
lain dan dalam hidrokarbol
aromatik, praktis tidak larut
dalam eter, dan dalam
hidrokarbon alifatik

Pengawet Natrium Benzoat ( HPE hal. 662 )


 Bentuk
Granul putih/kristalin, sedikit
higroskopik, tidak berbau, tidak
berwana, tidak manis dan asin
 Kelarutan
0
Pada suhu 20 C kelarutan
dalam:
 Etanol 95% 1:75
 Etanol 90% 1:50
 Air 1:1.8
 Air 100% 1:1
Nipagin ( Metil Paraben ) ( HPE
hal. 466 )
 Bentuk
Kristal tidak berwarna atau
serbuk kristalin, berwarna putih,
tidak berbau atau berbau lemah,
rasa sedikit membakar
 Kelarutan
Pada suhu 25 0C larut dalam:
 Etanol 95% 1:3
 Etanol 50% 1:6
 Eter 1:50
 Glyserin 1:60
Nipasol ( Propil Paraben ) ( HPE
hal. 629 )
 Bentuk
Kristal putih, tidak berbau, dan
tidak berasa
 Kelarutan
Pada suhu 20 0C larut dalam:
 Etanol 50% 1:5,6
 Gliserin 1:250
 Minyak mineral
1:3330
 Minyak Ikan 1:70
 Air
1:2000
 Sangat larut dalam
aseton dan eter
Pemanis Propilen Glikol ( HPE hal.624 ) - Propilenglycol
 Bentuk - Saccharin Na
Cairan jernih, tidak berwarna, - Gliserin
kental, tidak berbau, rasa manis,
sedikit pahit
 Kelarutan
Carmpur dengan aseton,
kloroform, eter, etanol 95%,
glyserin, air, larut dengan
perbandingan 1 : 6 dengan eter,
tidak larut dengan minyak
mineral
Saccharin ( FI IV hal. 748 )
 Bentuk
Serbuk atau hablur putih, tidak
berbau atau berbau aromatik
lemah, larutan encer, sangat
manis, larutan bereaksi dengan
lakmus
 Kelarutan
Agak sukar larut dalam air,
dalam kloroform dan dalam eter,
larut dalam air mendidih, sukar
larut dalam etanol, mudah larut
dalam larutan amoniak encer,
dalam larutan alkali hidroksida
dan dalam alkali karbonat
dengan pembentukan
karbondioksida
Glyserin ( HPE hal. 301 )
 Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak
bewarna, kental, higroskopik,
rasa manis 0.6 kali sukrosa
 Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut
dalam etanol 95%, metanol, air,
tidak larut dalam benzena,
kloroform minyak, larut 1 : 500
dengan eter dan 1 : 1 dengan etil
asetat
Sukrosa ( FI IV hal. 762 )
 Bentuk
Hablur putih/tidak berwarna,
massa hablur atau berbentuk
halus atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa manis, stabil
di udara, larutannya netral
terhadap lakmus
 Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air,
lebih mudah larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam
etanol, tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter
Sorbitol ( FI IV hal. 756 )
 Bentuk
Serbuk, granul, atau lempengan,
higroskopik, warna putih, rasa
manis
 Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air,
sukar larut dalam etanol, dalam
metanol dan dalam asam asetat
Saccharin Na ( FI IV hal. 750 )
 Bentuk
Hablur atau serbuk hablur,
putih, tidak berbau, agak
aromatik, rasa sangat manis,
walaupun dalam larutan
encer. Larutan encernya
lebih kurang 300 kali
manisnya sukrosa
 Kelarutan
Mudah larut dalam air, agak
sukar larut dalam etanol

Formula standart

1. ACETAMINOPHENI ELIXIR ( Formularium Nasional ed. Kedua 1978,hal 3 )

Eliksir Asetaminofen
Eliksir Parasetamol

Komposisi : Tiap 5 ml mengandung :


Acetaminophenum 120 ml
Glycerolum 2,5 ml
Propylenglycolum 500 ml
Sorbitoli solutio 70 % 1,25 ml
Aethanolum 500 ml
Zat tambahan yang cocok secukupnya
Aqua destilata hingga 5 ml

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terhindar cahaya.


SKEMA
RANCANGAN FORMULA

Bahan Fungsi Rentang Kadar


Paracetamol Bahan aktif 20 g
Propilenglikol Pelarut 10 – 25 % 41,52 g
Pengawet
Glycerin Pelarut ≤ 20 % 63,1 g
PEG 400 Pelarut 10 – 25 % 45,3 g
Sakarin Na Pemanis 0,025 – 0,6 % 0,2 g
Gliserin Pemanis Ad 300 ml
essense Perasa 30 tetes
Pewarna strawberry 6 tetes

G. Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)


1. Propilenglikol (25mg/kgBB)
Umur BB (kg) ADI 25mg/kgBB
1 – 5 tahun 10 – 15 kg 250 mg – 375 mg
6 – 12 tahun 16 – 23 kg 400 mg – 575 mg

Penggunaan untuk umur 0-3 bulan


Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml} x 41,52g = 3,3216 g- 6,6432 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4 ml-3,2 ml) / 15ml} x 41,52g = 6,6432 g- 8,8576 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2 ml-4 ml)/15 ml x 41,52 g= 8,8576 g-11,072 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari = (4 ml-4,2 ml)/15 ml x 41,52 g= 11,072 g-11,62 g
Kesimpulan : Melebihi ADI, namun diperbolehkan karena tidak dikonsumsi
setiap hari, hanya ketika sakit saja.

2. Gliserin (1,0 – 1,5 g/kgBB)


Umur BB (kg) ADI 1,0–1,5g/kgBB
1 – 5 tahun 10 – 15 kg (10-15g) – (15-22,5g)
6 – 12 tahun 16 – 23 kg (16-23g) – (24-34,5g)

Penggunaan untuk umur 0-3 bulan


Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml} x 63,1g = 5,048 g- 10,096 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4-3,2ml) / 15ml} x 63,1g = 10,096 g- 13,46 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2-4 ml)/15 ml x 63,1g= 13,46 g- 16,82 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari= (4-4,2 ml)/15 ml x 63,1 g= 16,82 g- 17,668 g
Kesimpulan : Tidak melebihi batas ketetapan ADI

3. PEG 400 (10mg/kgBB)


Umur BB (kg) ADI 10mg/kgBB
1 – 5 tahun 10 – 15 kg 100mg – 150mg
6 – 12 tahun 16 – 23 kg 160mg – 230mg
Penggunaan untuk umur 0-3 bulan
Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml) x 45,3g = 3,624 g-7,248 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4-3,2 ml) / 15ml) x 45,3g = 7,248 g-9,664 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2- 4 ml)/15 ml x 45,3 g= 9,664 g- 12,08 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari = (4-4,2 ml)/15 ml x 45,3 g= 12,08 g-12,684 g
Kesimpulan : Melebihi ADI, namun diperbolehkan karena tidak dikonsumsi
setiap hari, hanya ketika sakit saja.

4. Sakarin Na (2,5mg/kgBB)
Umur BB (kg) ADI 2,5mg/kgBB
1 – 5 tahun 10 – 15 kg 25mg – 37,5mg
6 – 12 tahun 16 – 23 kg 40mg – 57,5mg
Penggunaan untuk umur 0-3 bulan
Sehari = {(1,2-2,4ml) / 15ml) x 0,2g = 0,016 g- 0,032 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4-3,2ml) / 15ml) x 0,2g = 0,032 g- 0,0426 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2-4 ml)/15 ml x 0,2 g= 0,0426 g- 0,0533 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari= (4-4,2 ml)/15ml x 0,2 g= 0,0533 g- 0,056 g
Kesimpulan : Tidak melebihi batas ketetapan ADI

H. Perhitungan Konstanta Dielektrik


(%PG x 32,1 )+ ( %Gliserin x 42,5 )+ ( %PEG x 12,4 ) +(%Aqua x 80)
ε=
80
( 20 x 32,1 )+ ( 10 x 42,5 ) + ( 15 x 12,4 ) +(19,96 x 80)
ε=
80
( 642 )+ ( 425 ) + ( 186 ) + ( 1596,8 )
ε=
80
ɛ=35,6225

Cara Peracikan :
1. Kalibrasi beaker glass
2. Timbang paracetamol
3. Timbang PEG 400
4. Timbang propilenglikol
5. Timbang gliserin
6. Larutkan paracetamol dengan PEG 400 aduk ad larut.
7. Tambahkan Propilenglycol kedalam campuran No. 6, aduk ad larut dan
homogen.
8. Tambahkan gliserin kedalam campuran No. 7, aduk ad bahan obat terlarut
sempurna dan homogen
9. Timbang Saccharin Na, kemudiaan larutkan dengan aquadest ad larut.
10. Tambahkan essence strawberry, aduk ad homogen.
11. Tambahkan gliserin.

BAB II

EVALUASI SEDIAAN

Jenis alat Cara Hal yang Hasil


pengujian diinginkan
Organoleptis Panca Bau, rasa, warna Bau : Bau :
indera Strawberry strawberry
Rasa : manis Rasa : manis
Warna : merah Warna : merah
muda muda

Penentuan Viskom 1. Cuci alat dengan alcohol 95%


3,5 dPa's
Viskositas eter dan keringkan
2. Masukkan zat uji kedalam
viscometer sebanyak 100 ml
3. Masukkan lempeng besi (nomor
3) ke dalam larutan zat uji yang
telah dipindahkan pada wadah
yang terdapat pada alat
viskometer
4. Nyalakan mesin, dan baca
angka yang tertera pada alat
viskometer

Penentuan BJ Piknom 1. Bersihkan piknometer, kemudian V.piknometer =


eter keringkan.
9,653 ml
2. Timbang piknnometer kosong
dengan neraca analitik.
3. Piknometer diisi dengan aquadest Piknometer +

sampai penuh. air = 27,53 g


4. Sesuaikan suhu yang tertera pada Piknometer +
o
piknometer dengan suhu 20 C. sediaan drops =
5. Timbang piknometer yang berisi
29,29 g
aquadest.
6. Piknometer diisi dengan sediaan
sirup.
7. Sesuaikan suhu sampai 20o C BJ zat =
8. Timbang piknometer yang berisi
29,29 g-18,07 g
sediaan (sirup).
9,653
9. Lakukan replikasi sebanyak 3 kali.
BJ = 1,1623 g/ml
10. Hitung BJ masing-masing
replikasi
11. Hitung rata-rata BJ
BJ = M2-M1
V air
Dimana :
M2 = berat piknometer yang berisi
sediaan
M1 = berat piknometer kosong
V air= volume air

Penetapan pH pH
1. Bersihkan electrode alat yang
meter 6,0 ± 0,2 6,16
digunakan dengan aquadest
fischer
2. Siapkan pH standart yang akan
digunakan untuk kalibrasi
3. Masukkan magnetic stirrer
electrode ke dalam larutan
standart
4. Atur posisi dalam keadaan ON
5. Catat pH yang tertera pada alat
(hitung selisih pH standart) dan
pH pada alat yang digunakan
sebagai pembanding untuk
perhitungan pH selanjutnya
6. Ukur larutan pH sediaan
7. Catat pHnya.

 RANCANGAN ETIKET / LABEL DAN LEAFLET / BROSUR

1. Komposisi
Parasetamol : 30,5 mg / 0,6 ml
2. Farmakologi
Sebagai analgesik, bekerja dengan meningkatkan ambang rangsang rasa sakit
dan sebagai antipiretik, diduga bekerja langsung pada pusat penghantar panas
hipotalamus.
3. Indikasi
Untuk meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi,
menurunkan demam yang menyertai influenza dan demam setelah imunisasi.
4. Kontraindikasi
 Hipersensitivitas terhadap parasetamol
 Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat
5. Efek samping
 Penggunaan jangka panjang dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan
hati
 Reaksi Hipersensitivitas
6. Perhatian
 Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal
 Bila setelah 2 hari demam tidak menurun atau setelah 5 hari nyeri tidak
menghilang, segera hubungi Unit Pelayanan Kesehatan
 Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alkohol, dapat
meningkatkan resiko kerusakan fungsi hati
7. Dosis
0 bulan – 3 bulan : 1 – 2 tetes
3 bulan – 1 tahun : 2 – 4 tetes
8. Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar (25 o – 30 o C), terlindung dari cahaya.

9. Kemasan
Batch. No : LG 2529
Exp. Date : Maret 2017
No. Reg : DBL9722221636A1

KEMASAN PRIMER :
BAB III
PEMBAHASAN

Asetaminofen atau yang biasa dikenal parasetamol merupakan derivat dari


para amino fenol. Efek terapeutik dari paracetamol adalah menurunkan suhu tubuh
dengan mekanisme yang diduga juga merupakan efek sentral dan tidak digunakan
sebagai antiinflamasi karena efek inflamasinya yang lemah atau tidak ada. Efek yang
ditimbulkan parasetamol adalah analgesik-antipiretik, tidak seperti analgesik lain
seperti aspirin dan ibuprofen. paracetamol tidak menimbulkan iritasi lambung atau
mengganggu gumpalan darah, ginjal atau duktus arterious pada janin.

Pada praktikum kali ini, kelompok kami membuat sediaan larutan berupa
drop. Drop adalah sediaan cair berupa larutan, suspense, atau emulsi yang
dimaksudkan untuk obat luar atau obat dalam. Digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menggunakan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope Indonesia. Jika disebutkan
Guttae, obat tetes tanpa penjelasan lebih lanjut, maka obat tetes yang dimaksudkan
adalah obat tetes untuk obat dalam.

Pembuatan sediaan drop ini dimaksudkan untuk mempermudah konsumen


dalam penggunaan, karena selain bentuk sediaan yang berupa cairan, penggunaan
pipet tetes pada sediaan drop ini juga dapat membantu dalam pengaplikasiannya pada
konsumen yaitu bayi usia 0 bulan sampai 3 bulan. Dosis sediaan yang kami buat
adalah 30 mg/0,3 ml. Volume sediaan yang dibuat pada optimasi yakni 15 ml.

Permasalahan dalam pembuatan sediaan larutan paarsetamol adalah sifatnya


yang sukar larut dalam air. Maka dari itu, harus ada formulasi yang terdiri dari
beberapa kosolven yang dapat meningkatkan kelarutan dari parasetamol tersebut.
Kosolven yang digunakan dapat meningkatkan kelarutan parasetamol dalam air
karena kosolven ini mempunyai daya kerja menginduksi sifat nonpolar dari
parasetamol dengan derajat polaritas tertentu dan meningkatkan interaksi gugus solut
nonpolar dalam pelarut polar. Syarat dari kosolven yang digunakan adalah senyawa
yang mudah larut dalam air atau saling bercampur satu sama lain dan tidak inert.
Kosolven yang dipilih dalam pembuatan formula sirup parasetamol adalah
propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol. Dalam pembuatan formula, jumlah
propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dilebihkan dari standar kelarutan yang
terdapat pada farmakope. Hal tersebut dimaksudkan agar parasetamol tidak mudah
kembali menjadi kristal karena larutan yang tertulis di farmakope merupakan
kelarutan jenuh. Selain melarutkan parasetamol, kosolven juga ditujukan untuk
mengurangi jumlah pemakaian air. Karena penggunaan air dapat mengurangi
stabilitas sediaan. Air dapat mempermudah terjadinya perubahan pH dan terjadinya
suatu reaksi kimia. Selain itu, pada kadar tertentu, propilenglikol, gliserin dan
polietilenglikol dapat berfungsi sebagai pengawet. Penggunaan propilenglikol,
gliserin dan polietilenglikol juga dimaksudkan untuk menambah viskositas dari
larutan agar saat penuangan tidak banyak larutan yang tumpah.
Ada tiga cara pelarutan yang dilakukan pada proses optimasi formula, antara
lain:
1. Parasetamol dilarutkan dalam pelarut yang memiliki kelarutan paling tinggi
dahulu, yaitu polietilenglikol, propilenglikol, dan setelah itu gliserin.
2. Parasetamol dilarutkan dalam masing-masing kosolven sesuai dengan
perbandingan kelarutannya, kemudian ketiganya dicampur.
3. Propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dicampur terlebih dahulu
kemudian parasetamol dilarutkan dalam campuran kosolven tersebut.
Dari ketiga cara pelarutan tersebut, kelompok kami memilih cara ketiga, yaitu
mencampurkan semua kosolven lebih dahulu setelah itu parasetamol dimasukkan
sedikit demi sedikit. Proses pelarutan dengan cara ini membutuhkan proses
pengadukan yang cukup lama karena parasetamol belum bisa larut dengan sempurna.
Hal ini disebabkan sudah terjadinya ikatan antara propilenglikol, gliserin dan
polietilenglikol. Ketiganya bersifat nonpolar dan saling berikatan, sehingga saat
parasetamol dimasukkan akan membutuhkan waktu yang cukup lama agar
parasetamol dapat berikatan dengan komponen pelarut bebasnya.
Pada sediaan ini, kami menggunakan pelarut yang mempunyai fungsi ganda
yaitu baik sebagai cosolvent, pemanis ataupun pengawet dengan konsentrasi yang
telah ditetapkan dalam literatur. Pada formulasi drop yang kami buat, tidak digunakan
penambahan air, sehingga pH bahan aktif dapat lebih stabil. Selain itu kami juga
menambahkan pemanis yakni saccharin Na yang dimaksudkan untuk menutupi rasa
pahit dari paracetamol, proses pelarutan saccharin Na tidak menggunakan air, dimana
saccharin Na dilarutkan dahulu pada propilenglikol sampai terlarut sempurna,
kemudian ditambahkan ke larutan drop. Untuk meningkatkan tingkat akseptabilitas
dari obat, kami menggunakan essence anggur sehingga memberikan warna dan aroma
yang segar dan nyaman dikonsumsi bagi anak-anak.

Dari hasil scale up, didapatkan pH 6,61. pH tersebut mengalami penurunan


daripada dalam formula kecilnya. pH tidak memenuhi syarat dikarenakan dapar yang
dipakai tidak dapat bekerja secara maksimal. Penggunaan bahan tambahan seperti
kosolven dan perasa yang bersifat asam juga dapat memperngaruhi penurunan
tersebut.
Hasil organoleptis berwarna merah muda, beraroma strawberry, dan memiliki
rasa strawberry. Hasil organoleptis sudah memenuhi spesifikasi yang diinginkan.
Selain dilakukan pengecekan pH sediaan dan organoleptis, evaluasi juga dilakukan
untuk viskositas dan BJ. Pengukuran viskositas dilakukan dengan menggunakan
viskometer Oswald. Sedangkan pengukuran berat jenis dilakukan dengan
menggunakan alat piknometer dan didapatkan pengukuran yaitu 1,1623.

Sedangkan dari uji viskositas yang menggunakan alat viscometer cup and bob
dengan spandle no.3 didapatkan hasil 3,5 dPas. Hasil evaluasi menunjukkan hasil
positif bagi seluruh parameter uji yang dilakukan, sehingga formula ini memenuhi
syarat untuk diproduksi pada skala yang lebih besar.

BAB VI
KESIMPULAN

1. Organoleptis hasil scale up memenuhi hasil spesifikasi yang diinginkan yaitu


rasa manis strawberry, warna merah muda dan beraroma strawberry.
2. pH hasil scale up yaitu 6,61
3. BJ sediaan yang didapatkan adalah 1,1623
4. Hasil scale up memiliki viskositas yang cukup yaitu tidak terlalu kental dan tidak
terlalu encer.