Anda di halaman 1dari 4

1.

1 Latar Belakang
Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat berperan aktif dalam
peningkatan kualitas produksi obat-obat yang disesuaikan dengan karakteristik dari sifat zat aktif
obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat dengan meminimalkan efek samping obat
tanpa harus mengurangi atau mengganggu efek farmakologisnya.

Salah satu bentuk sediaan yang dibuat suatu industri farmasi yaitu sediaan injeksi. Injeksi adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, disuntikan dengan cara
menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.

Sediaan steril injeksi dapat berupa vial, ataupun berupa ampul. Injeksi Ampul dalah wadah untuk
sekali pakai yang harus digunakan setelah tutupnya dibuka. Sedangkan Injeksi vial adalah salah
satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas
atau volume 0,5 mL – 100 mL.

Salah satu sediaan injeksi yaitu injeksi phenobarbital. Phenobarbital Natrium merupakan
golongan obat pendepresi susunan syaraf pusat (SSP). Efeknya bergantung pada dosis, mulai dari
yang ringan yaitu menyebabkan tenang/ kantuk, menidurkan hingga yang berat yaitu hilangnya
kesadaran, keadaan anastesi, koma dan mati.Pada dosis terapi, obat sedative menekan aktivitas
mental, menurunkan respon terhadap rangsangan emosi, sehingga menenangkan. Obat hipnotik
menyebabkan kantuk, dan mempermudah tidur serta memepertahankan tidur yang menyerupai
tidur fisiologis.
1.2 TUJUAN
PEMBAHASAN

1.1 Data Praformulasi


1. Phenobarbital (Luminal) BM 232,24
Phenobarbital mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari101,0%
C12H12N2O3, dihitung terhadap zat yang dikeringkan.
Pemerian : hablur kecil atau serbuk hablur putih berkilat, tidak berbau, tidak berasa, dapat
terjadi polimorfisme, stabil diudara, pH larutan jenuh kurang dari 5.
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam eter dan dalam larutan
alkalihidroksida, dan dalam alkali carbonat, agak sukar larut dalam
kloroform(Anonim,1995;659)
2. Natrium Klorida (the handbook of pharmaceutical excipients hal 637) / (FV hal 917)
Pemerian : Serbuk hablur putih/kristal tidak berwarna mempunyai rasa asin
Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, mudah larut dalam air
Stabilitas : Tahan panas hingga suhu 8040C, harus terlindung dari cahaya
Kegunaan : Sebagai pengisotonis
Kemasan : Terlindung dari cahaya, kering dan tertutup rapat

1
3. Etilmorfina Hidroklorida (FI III hal 73)
Pemerian : Serbuk hablur halus; putih; tidak berbau; pahit
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian air, dalam 25 bagian etanol (95%) P, dalam 1
bagian etanol (95%) P hangat; sangat sukar larut dalam kloroform P dan
dalam eter P
Bobot Molekul : 385,84
Rotas Jenis : -102° sampai -105°; penetapan dilakukan menggunakan 2,0 b/v
Khasiat : antitusivum, narkotikum, analgetikum
Dosis : sekali 30mg, sehari 100mg
4. Dinatrium edetat (fi edisi iii hal.669)
Nama resmi : Dinatrium etilendiamin tetra asetat dihidrat
Pemerian : Serbuk hablur,putih tidak berbau,rasa agak asam
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air,sukar larut dalam etanol 95% p,praktis
tidak larut dalam kloroform dan dalam eter p
Khasiat : Pengkhelat
Ott : Stabil dalam bentuk padat, bentukgaram lebih stabil dari pada asam
Bebas, ott dengan zat pengoksidasi kuat dan basa kuat (excipient
Hal.176)
5. Propilenglykoli (FI Edisi III,Hal 534)
Pemerian : Cairan kental jernih,tidak berwarna,tidak berbau,rasa agak
manis,higroskopik.
Kelarutan : Dapat dicampur dengan air, dan dengan etanol 95% dan dengan
kloroform p,larut dalam 6 bagian eter p,tidak dapat dicampur dengan
eter minyak tanah P dan dengan minyak lemak.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Pelarut
6. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112-113)
Pemerian : Air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yangsesuai,
tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lain, cairan
jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : Bercampur dengan banyak pelarut polar
Stabilitas : Tahan panas hingga suhu 8040C, harus terlindung dari cahaya

1.2 Formulasi
Fornas hal.237 no.522

Phenobarbital Injection (injeksi fenobarbital)

komposisi : tiap ml mengandung

R/ Phenobarbitalum natrium 200 mg

2
Dinatrii edetas 200 µg

Propilenlikol solution 90% v/v ad 1 ml

Cara kerja

1. Menyiappkan alat dan sterilkan sesuai dengan cara yang tertera dalam table

2. Menimbang Natrium EDTA 50mg dan lakukan pengenceran (camp I)

3. Menimbang Luminal Natrium dalam gelas arloji, masukan dalam erlen meyer dan larutkan
dengan Aqua P.I. tambahkan larutan propilenglycol dan aduk ad homogen (camp II)

4. Campuran I dan II disatukan dalam erlen meyer dan tambahkan aqua p.i ad 39mL kemudian
Saring campuran di atas kemudian ukur pH.

5. Diambil larutan diatas masing-masing 5.1mL menggunakan spuit dan masukan dalam wadah vial.
Tutup vial dan lakukan simpul sampagne

6. Disterilkan diautoklaf dengan posisi terbalik pada suhu 121℃ selama 15 menit. Cek pH

7. Keluarkan, beri etiket, brosur dan kemasan

1.3Design kemasan
a) Kemasan Primer

A.KEMASAN PRIMER

Fe no barbital Fe no barbital Fe no barbital


inje ks i inje ks i in je ks i 20 0mg /m L
200m g /mL 200mg /mL
No. Reg :
DKL06041 20804 A1
I.M PENYIMPANAN:
Sim pan pada rua ngan ber AC
KOMPOS IS I: (suh u dibawah 25ƒ C
Tiap m L be ris i: ),h indarkan dari cahaya dan
Na.Phe no barbitalu m kelmbaban
s e tara de ng an
Phe nobarbital......
dalam larutam No. Reg : DKL0604120804 A1
pro pile ng likol .....% No. Batch : 23250821
TglProduksi : 12november2014
INDIKAS I,DOSIS,KONTAR Kadaluarsa : 25september 2015
A INDIKASI,EFEK
SAMPING,PERHATIAN K
HARUS DENGAN R ESEP DOKTER
DAN INTRAKSI OBAT :
Keterangan lengkap lihat di
brosur

Diproduksi oleh :
PT.CML Tbk.
Kupang,Indonesia

b) Kemasan sekunder

B. KEMASAN SEKUNDER K

Fe no barbital Fe no barbital Fe no barbital Feno barbital


injeksi inje ksi injeksi injeksi
2 0 0 mg/ mL 2 0 0 mg/ mL 2 0 0 mg/ mL 2 0 0 mg/mL
No. Reg : DKL06041 20 80 4 A1
I. M
KOM POSISI: PEN YIMPAN AN:
TiapmLberisi: Simpan pada ruang an be rAC
Na.Phenobarbitalumsetara dengan (suhu dibawah 25ƒ C
Phenobarbital...... dalamlarutam ),hindarkan dari c ahaya dan
propilenglikol .....% ke lmbaba n

INDIKASI,DOSIS,KONTARA
INDIKASI,EFEKSA
INTRAKSI OBAT:
MPING,PERHATIA

Keteranganlengkaplihat di brosur
NDA
N
K No. Reg : DKL0604120804 A1
No.Batch : 232508 21
K
TglProduksi : 12nove mb er2014
Diproduksi oleh : Kadaluarsa : 2 5se pte mber 2 015
PT.CMLTbk.
Kupang,Indonesia
HARUS D ENGAN RESEP DOKTER

1.4Metode pembuatan injeksi phenobarbital


1. Cara aseptik

Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau mengurai. (BACA
SKEMANYA)

2. Cara non-aseptik ( Nasteril )

Dilakukan sterilisasi (BACA SKEMANYA)

3
1.5Evaluasi Sediaan
a. Uji organoleptik : Ambil sedikit sediaan injeksi, lalu teteskan diatas plat tetes. Kemudian
amati bau, warna, bentuk dan rasa.
b. Uji pH : Dengan menggunakan pH meter, lalu diambil sedikit sediaan injeksi, dan diberi
kertas indikator universal. Kemudian diamati perubahan warna yang terjadi pada kertas
indikator universal.
c. Uji kejernihan : Ampul dikocok, lalu cepat dibalik, kemudian diletakkan sediaan pada
latar belakang hitam/ putih, kemudian disinari dari samping. Untuk memperjelas gunakan
kaca pembesar. Jika kotoran tidak terlihat, maka sediaan dinyatakan jernih
d. Uji sterilitas : Pindahkan cairan dari wadah uji dengan menggunakan pipet / jarum suntik
steril secara aseptik. Inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji kedalam
tabung media lalu campur cairan dengan media. Kemudian diinokulasi pada media
tertentu seperti pada prosedur umum pada media secara visual sesering mungkin.
Sekurang-kurangnya pada hari ke 3, 4 dan pada hari terakhir dari masa uji. Syarat : Jika
terjadi kekeruhan atau terdapat pertumbuhan pada media maka sediaan tidak steril.
e. Uji keseragaman volume : Ambil 5 wadah/lebih dgn volume 3 ml / kurang. Lalu diambil
isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran dan dilengkapi dengan
jarum suntik no 2; pasang tidak kurang dari 2,5 cm. Seetelah itu, isi larutan suntik dapat
dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, vol dalam ml diperoleh dari
hasil perhitungan berat dalam g dibagi BJ cairan. Isi dari 2/lebih wadah 1ml / 2 ml dapat
digabungkan utk mengukur dgn menggunakan jarum suntik kering terpisah utk
mengambil setiap wadah. Syarat : vol tdk krg dr vol yang tertera pada wadah diuji satu
persatu vo yang tertera pada penandaan 5,0 ml vol yang dianjurkan adalah 0,50 ml
f. Uji kebocoran : Ampul di benamkan dalam larutan zat warna (0,5 – 1,0 % metilen blue),
lalu diberikan tekanan atmosfer sehingga menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam
lubang. Kemudian Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan warna larutan dalam
ampul.Bila terjadi perubahan warna maka ampul bocor. Syaratnya: Ampul yang tidak
menyebabkan masuknya mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya dan
isinya tidak bocor.

Kesimpulan dan Saran