Anda di halaman 1dari 10

SOAL-SOAL UUF UTS

1. untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam
rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli. Tim ini dbentuk oleh:
a. Menteri kesehatan
b. Kepala badan POM
c. Dirjen
d. Badan sertifikasi

2. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan kepada Direktur


Jendral melalui kepla dinas kesehatan provinsi dilakukan:
a. Selambat-lambatnya 1 (satu) tahun sebelum berakhir masa berlaku seritifikat
b. Selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifilat
c. Selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat
d. Selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat

3. Pembelian bahan awal adalah suatu aktivitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yg mempunyai pengetahuan khussu dan menyeluruh perihal pemasok,
pembelian bahan awal didapatkan dari:
a. Dari pedangang Besar Farmasi sebagai pemasok
b. Dari pedagang Besar Bahan Baku Obat
c. Dari pemasok yg telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yg relevan
d. Dari pemasok resmi

4. Zat atau obat yg berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintesis maupun semi
sintesis, yg dapat menyebabkan penurunana atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, disebut dengan:
a. Obat keras
b. Psikotropika
c. Narkotika
d. Obat bebas terbatas

5. Upaya kesehatan yg dilakukan pemerintah berupa pelayanan kesehatan preventif adalah:


a. Suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yg lebih
mengutamakan kegiatan yg bersifat promosi kesehatan
b. Suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah kesehatan/ penyakit
c. Suatu kegiatan dan/atau serngkaian pengobatan yg ditunjukkan untuk penyembuhan
penyakit
d. Kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan untuk mengembalikan bekas penderita
kedalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi
6. Perlindungan konsumen adalah segala upaya yg menjamin adanya kepastian hokum
untuk memberi perlindungan kepada konsumen. Agar partisipasi seluruh masyarakat
dapat diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan keada konsumen dan
pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melakukan kewajibannya, merupakan azas
perlindungan konsumen:
a. Azas manfaat
b. Azas keadilan
c. Azas keseimbangan
d. Azas keamanan dan keselamatan konsumen
7. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industry farmasi dari Direktur
Jendral. Untuk memperoleh izin industry Obat Tradisional diperlukan persetujuan
prinsip. Hal apa yg dilakukan Industri Obat Tradisional Terstandar dibolehkan ketika
permohonan persetujuan prinsip telah diberikan:
a. Langsung melakukan produksi
b. Langsung mengiklan produknya
c. Langsung mengedarkan produknya
d. Langsung melakukan produksi percobaan
8. Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implant yg tidak mengadung
obat. Alat kesehatan ini digunakan untuk:
a. Mencegah dan mengobati penyakit
b. Mencegah dan meringankan penyakit
c. Menyembuhkan dan meringankan penyakit
d. Menyembuhkan fungsi tubuh
9. Sertifikat produksi alat kesehatan yaitu sertifikat yg diberikan kedapa pabrik yg telah
menerapkan CPAKB. Persyaratan teknis laboratorium yg wajib dipenuhi oleh pabrik
PAK adalah untuk produksi alat kesehatan
a. Memproduksi alat kesehatan kelas I
b. Memproduksi alat kesehatan kelas I. dan kelas IIa
c. Memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb
d. Memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III
10. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftaran dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
a. Pendaftaran diulang
b. Peninjauan kembali
c. Reevalusi
d. Pengaduan ke badan hukum

11. Peraturan perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan. Norma
hukum yang berlaku dinegara kita adalah...
a. mempunyai nilai praktis tanpa ilmu
b. mempunyai nilai luhur
c. otonomi
d. mempunyai nilai pasti

12. penyerahan psikotropika dalam rangka perdaran sebagaimana dimaksud dalam UU


psikotropika alurnya dilakukan oleh apotek, yang tidak termasuk alur penyerahan tersebut
adalah
a. apotek ke apotek
b. apotek ke rumah sakit
c. apotek ke klinik rawat jalan
d. apotek ke dokter

13. industri obat tradisional untuk melaksanakan kegiatan usaha perdagangan wajib mempunyai
surai izin usaha perdagangan (SIUP). Kategori SIUP yang diterbitkan bagi perusahaab yang
memiliki modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp 500 juta diluar tanah dan
bangunan disebut
a. SIUP kecil
b. SIUP menengah
c. SIUP kecil menengah
d. SIUP besar

14. cara pembuatan obat yang baik (CPOB) adalah bagian dari management mutu yang
memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar. Prinsip dasar cpob adalah
a. Proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, tidak dikaji secara sistematis.
b. Tersedianya semua fasilitas cpob yang diperlukan, antara lain personel terkualifikasi dan
terlatih.
c. Prosedur dan intruksi dalam bentuk tulisan dengan bahasa jalas
d. Setiap penyimpangan signifikan tidak dicatat dengan lengkap

15. Untuk memperoleh persetujuan iklan produk sediaan farmsi dan alat kesehatan pemilik izin
edar harus mengajukan permohonan. Permohonan izin di ajukan ke
a. Dinas kesehatan daerah tingkat 1
b. Dinas komunikasi dan informasi
c. Dirjen pelayanan farmasi dan alat kesehatan
d. Badan pengawasan obat dan makanan

16. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Setiap kegiatan atau serangkaian penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindah tanganan disebut
a. Penandaan
b. Registrasi
c. Peredaran
d. Pendistribusian

17. Setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintregrasi
dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat
dalam bentuk pencegahan penyakit Dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau
masyarakat, adalah merupakan
a. teknologi kesehatan
b. upaya kesehatan
c. Kesehatan preventif
d. Kesehatan kuratif

18. Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut
a. Mengajukan permohonan tertulis kepada direktur jendral
b. Mengajukan permohonan tertulis kepada direktur jendral melalui kepala dinas kesehatan
provinsi
c. Mengajukan permohonan tertulis kepada badan POM
d. Mengajukan permohonan tertulis kepada badan POM melalui kepala dinas kesehatan
provinsi

19. Setiap tenaga kesehatan yang menjalankan praktik wajib memiliki surat tanda registrasi
yang diberikan oleh konsil masing-masing tenanga kesehatan setelah memenuhi persyaratan.
Persyaratan utama untuk STR adalah
a. Memiliki ijazah pendidikan
b. Memiliki sertifikat kompetensi
c. Memiliki surat izin kerja
d. Memiliki surat izin praktek

20. Tenanga dibidang kesehatan terdiri atas tenaga kesehatan dan asisten tenaga kesehatan.
Tenaga kesehatan harus memiliki kualifikasi minimum Diploma tiga, kecuali tenaga medis.
Jenis tenaga kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kesehatan masyarakat adalah
a. Dokter/dokter gigi
b. Nutrisionis dan dietisien
c. Tenaga epidemiologi kesehatan
d. Perekaman medis dan informasi kesehata.
21. Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan antara lain
menggunakan bahan yang memenuhi standard an persyaratan mutu serta persyaratan lain
yang ditetapkan, persyaratan mutu yang harus dipenuhi oleh kosmetik yang sesuai:
a. Farmakope Indonesia
b. Kodeks kosmetik Indonesia
c. British Pharmacopea
d. USP

22. Tenaga kesehatan dalam menjalankan praktik harus dilakukan sesuai dengan
kewenangannya. Kewenangan tenaga kesehatan berdasrkan:
a. Ijazah yang dimilikinya
b. Sertifikat yang dimilikinya
c. Skill yang dimilikinya
d. Kompetensi yang dimilikinya

23. Proses sertifikasi alat kesehatan dan PKRT dibagi bebrpa tahap. Proses verifikasi terhadap
pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas kesehatan provinsi setempat sesuai peraturan
otonom daerah masuk kedalam tahap:
a. Tahap pendahuluan
b. Tahap Rekomendasi
c. Tahap Praregistrasi
d. Tahap registrasi

24. Produsen makanan dan minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu,
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran
dimasyarakat. Tujuan diberikannya izin ini adalah:
a. Melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman
serta obat-obatan
b. Memudahkan masyarakat mengkonsumsi suatu produk makanan dan minuman serta
obat-obatan
c. Memudahkan masyarakat mengenal produk tradisional
d. Melindungi masyarakat dari periklanan yang menyesatkan

25. Kepala badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila
terjadi hal berikut:
a. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
b. Obat hasil evalusi
c. Obat reevaluasi
d. Penyimpanan obat psikotropika

26. Pendirian insudtri obat tradisional terstandar wajib memenuhi ketentuan dibidang tata ruang
dan lingkungan hidup. Kewajiban lain dari industry ini:
a. Wajib memenuhi persyaratan CPON
b. Wajib melakukan farmakovigilans
c. Wajib mengiklankan produknya
d. Wajib merekrut sumber daya disekitar pabriknya
27. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untk mendapatkan di wilayah Indonesia.
Narkotika, psikotropika dan prekusor farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan
setelah mendappatkan izin edar, izin edar dilakukan oleh instansi berikut:
a. Badan pemeriksa obat dan makanan
b. Balai pemeriksa obat dan makanan
c. Mentri kesehatan
d. Kepala dinas kesehatan

28. Kosmetika yag beredar harus memenugi persyaratan teknis yang meliputi persyaratan
keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim. Persyaratan penandaan berisi
keteterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan antara
lain:
a. Berisi informasi yang subjektif sesuai dengan kenyataan yang ada
b. Berisi informasi yang objektif tidak perlu sesuai dengan kenyataan yang ada
c. Berisi informasi lengkap tentang kefarmasian
d. Berisi informasi seolah-olah sebagai obat

29. Kewenanangan untuk melakukan pelayanan kesehatan secara mandiri sesuai dengan
lingkungan dan tingkat kompetensinya seperti apoteker memiliki kewenangan untuk
melakukan pekerjaan kefarmasiaan, disebut dengan:
a. Kewenangan berdasrlan ijazahnya
b. Kewenangan berdasrkan sertifikatnya
c. Kewenangan berdasarkan kompetisinya
d. Kewenangan berdasarkan registrasinya

30. Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan untuk digosokkan, dioleskan, dituangkan ,
dipercikan atau disemprotkan pada, dimasukkan dalam, dipergunakan pada badan atau
bagian badan manusia, kosmetik dimaksudkan untuk:
a. Membersihkan tangan
b. Memelihara tubuh
c. Menambahkan daya tarik tubuh
d. Untuk mendapatkan kulit yang sehat

31. Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implant yang tidak mengandung
obat. Alat kesehatan ini digunakan untuk…
a. Mencegah dan mengobati penyakit
b. Mencegah dan meringankan penyakit
c. Menyembuhkan dan meringankan penyakit
d. Menyembuhkan fungsi tubuh
32. Resep dan obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan. Pemusnahan obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau
psikotropika dilakukan oleh
a. Apoteker
b. Apoteker pengelola apotek
c. Apoteker pengelola apotek dan disaksikan oleh dinas kesehatan kabupaten atau kota
d. Apoteker dan disaksikan oleh pegawai apotek

33. Narkotika menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila disalahgunakan


atau digunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama. Teknik penyidikan
yang diatur dalam undang-undang narkotika adalah
a. Pembelian melalui PBF
b. Pemakaian dirumah sakit
c. Penyimpanan di apotek
d. Pembelian terselubung

34. Iklan sediaan farmasi dan alkes yg diedarkan harus memuat keterangan mengenai sediaan
farmasi dan alkes secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Iklan sediaan farmasi
yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan
resep dokter hanya boleh dilakukan di :
a. Media cetak dan elektronik umum
b. Media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
c. Media elektronik luar
d. Media social

35. Psikotropika hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan atau
ilmu pengetahuan. Psikotropika Yang dinyatakan sebagai barang terlarang adalah
a. Psikotropika golongan I
b. Psikotropika golongan II
c. Psikotropika golongan III
d. Psikotropika golongan IV

36. Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan psikotropika, baik
dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, maupun pemidahan disebut dengan
a. Perdagangan
b. Peredaran
c. Produksi
d. Pengiriman

37. Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh ijin edar ; dikecualiakan dari ketentuan sebagaimana dimaksud adalah
a. Obat narkotika
b. Obat keras
c. Obat bebas terbatas
d. Obat donasi

38. Industry farmasi hendaklah memiliki personel yang sehat terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Selain status kesehatan personel
industry haruslah memenuhi pemahaman tentang:
a. Prinsip perizinan industry obat tradisional
b. Prinsip CPOB
c. Prinsip CPOTB
d. Pelatihan

39. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan
hewa dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan; merupakan:
a. Kriteria produksi obat
b. Kriteria izin edar obat
c. Syarat administrasi
d. Kriteria CPOB

40. Ijin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan untuk menjamin terpenuhinya
persyaratan yg sudah ditentukan dirjen melakukan audit menyeluruh jangka waktu :
a. Melaksanakan ketentuan CDAKB;
b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha
c. Paling lama setiap 4 tahun sekali
d. Paling lama setiap 5 tahun sekali

41. Narkotika adalah kelompok zat / obat-obatan psikoaktif yang banyak dimanfaatkan dan
diperlukan bagi upaya penyembuhan berkaitan dengan
a. Penyakit kanker
b. Penyakit susunan syaraf otonom
c. Penyakit susunan saraf pusat
d. Penyakit pembuluh darah

42. Pemusnahan narkotika, psikotropika dan precursor farmasi yang memenuhi kriteria
pemusnahan yang berada di puskesmas harus dilakukan dengan cara
a. Dikembalikan pada instalasi farmasi pemerintah daerah setempat
b. Dimusnahkan sendiri dengan membakar oleh puskesmas di lingkungannya
c. Dimusnahkan bersama dinas kesehatan setempat
d. Dimusnahkan secara masal bersama puskesmas di wilayah setempat

43. Setiap kegiatan atau serangkaian memindahkan narkotika dari satu tempat ketempat yang
lain dengan cara, moda, atau sarana pengangkut apapun adalah kegiatan
a. Perdagangan
b. Distribusi
c. Produksi
d. Pengangkutan

44. Setiap bahan khususnya kosmetik yang di tempatkan pada kulit dapat menyebabkan kelainan
pada kulit. Bahan yang dapat menimbulkan kelainan setelah pemakaian berulang disebut
a. Sensitizer
b. Iritan
c. Reaksialergi
d. Kelainan pingmentasi

45. Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan
kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan atau dapat mempegaruhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan tersebut. Ketentuan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan
produk sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah
a. Boleh diedarkan
b. Boleh diedarkan dengan memperbaiki kemasan
c. Boleh diedarkan dengan waktu terbatas
d. Tidak boleh diedarkan

46. Persyaratan yang harus di penuhi untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, adalah
dengan memenuhi persyaratan sebagai berikut
a. Perseorangan
b. Berbentukbadanusahakecil
c. Berbentukkoprasi
d. Badan usaha berbadan hokum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang undangan

47. Menciptakan system perlindungan konsumen yang mengandungunsurkepastian hokum dan


keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi, merupakan
a. Azasperlindungankonsumen
b. Kegunaanperlindungankonsumen
c. Tujuan pelindungan konsumen
d. Tugasperlindungankonsumen
48. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengelola, dan atau
mengubah bentuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, bangunan atau
ruangan yang di gunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus
fasilitas bersama dari
a. Mentri
b. Badan POM
c. Direktur jendral
d. Balai POM

49. Pembangunan kesehatan harus dilaksanakan antara kepentingan individu dan masyarakat,
antara fisik dan mental, serta antara material dan spiritual, ini merupaka azas pembangunan
kesehatan
a. Azas gotong royong
b. Azas manfaat
c. Azas keseimbangan
d. Azasperlindungan

50. Peran serta aktif masyarakat dalam penyelengaraan upaya kesehatan perlu di gerakan dan di
arahkan agar dapat berdaya guna dan berhasilguna. Peraninimerupakan
a. Peran masyarakat
b. Peran serta tanggung jawab masyarakat
c. Peran pemerintah
d. Tanggung jawab pemerintah