Buletin

BADAN POM

Volume 27, No. 2

No. ISSN: 0852-6184
November 2009

Editorial
Merupakan suatu tantangan tersendiri untuk dapat menggali informasi terbaru terkait efek samping obat agar da-
pat kami sajikan kepada sejawat kesehatan sekalian. Sementara itu, fokus yang menjadi perhatian tidak hanya ter-
hadap obat baru namun juga obat yang sudah lama dikenal dan digunakan secara luas di masyarakat. Pendekatan
inilah yang kami lakukan pada edisi Buletin Berita MESO kali ini, dimana kami mengangkat ke permukaan beberapa
informasi aspek keamanan obat—obat yang sudah lama dikenal oleh sejawat sekalian.
Pada bagian pertama, kami ketengahkan informasi aspek keamanan terkait Metoclopramide dan risiko efek samp-
ing tardive dyskinesia. Efek samping ini sebenarnya merupakan efek samping yang sudah diketahui atau listed ,
dan informasi telah tercantum pada labeling produk yang mengandung Metoclopramide, namun belum dalam ben-
tuk boxed warning. Dengan adanya peningkatan frekuensi pelaporan kasus ini, US FDA telah mengambil langkah
tindak lanjut regulatori berupa keharusan pencantuman boxed warning terkait hal tersebut. Sementara itu pada
bagian kedua, sejawat sekalian dapat menyimak tentang concern terkait kemungkinan interaksi obat antara Clopi-
dogrel dan obat Proton Pump Inhibitor (PPI), seperti lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole
dan rabeprazole. Interaksi obat tersebut dapat meningkatkan risiko thrombotic events. Informasi aspek
keamanan obat AINS Piroxicam, juga kami angkat, dan kali ini terkait dengan risiko efek samping pada
kulit, dan juga pembatasan indikasi yang ditetapkan oleh Health Canada. Kemudian penekanan perlunya
edukasi pada pasien oleh dokter dalam penggunaan Metformin dan kemungkinan risiko lactic acidosis
juga mencuat di Australia. Selengkapnya, sejawat kesehatan kami persilahkan untuk menyimak artikel
tersebut di dalam Buletin ini.
Pada bagian akhir, kami sampaikan bagaimana aktifitas monitoring efek samping obat atau lebih luas saat
ini dikenal sebagai Pharmacovigilance berperan dalam mendukung jaminan keamanan obat beredar, dan
upaya Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam hal ini. Demikian kami sampaikan, semoga bermanfaat
bagi sejawat kesehatan sekalian.
Redaksi

DAFTAR ISI Halaman

Metoclopramide dan Risiko Tardive Dyskinesia 2
Potensi Interaksi Obat Clopidogrel dan Proton Pump Inhibitors 3

Piroxicam dan Risiko Efek Samping pada Kulit 4

Metformin — Lactic Acidosis dan Dehidrasi 4
Peran Pharmacovigilance dalam Mendukung Jaminan Keamanan Obat 5
Beredar

1
 V O LUME 2 7 , NO . 2, NO P E MBE R 20 09
METOCLOPRAMIDE DAN RISIKO TARDIVE DYSKINESIA
Metoclopramide merupakan suatu dopamine recep-
tor antagonist yang disetujui beredar di Indonesia
dengan indikasi diabetik gastroparesis, mual mun-
tah dan esofagitis refluks. Baru-baru ini, mencuat
informasi baru atau terkini terkait aspek keamanan
obat metoclopramide yang dilansir oleh US FDA
dan kemudian juga dimuat dalam WHO News Let-
ter. Disebutkan dalam publikasi tersebut bahwa
obat ini berisiko menyebabkan tardive dyskinesia
pada penggunaan jangka panjang (kronis) atau
dosis tinggi, utamanya pada pasien wanita usia
lanjut.
Tardive dyskinesia adalah kondisi medis yang di-
tandai dengan gejala gangguan perubahan bentuk
(disfiguring disorder) berupa gerakan-gerakan yang
diluar kesadaran (involuntary) pada wajah, lidah
atau ekstrimitas, yang berpotensi irreversible.
Hingga saat ini belum ada pengobatan yang efektif
untuk mengatasi tardive dyskinesia, namun
demikian gejala tersebut dapat berkurang secara
parsial atau hilang sepenuhnya dalam beberapa
minggu sampai beberapa bulan kemudian setelah
metoclopramide dihentikan. Pada umumnya atau
sebagian besar laporan kasus efek samping obat
yang diterima oleh US FDA, kasus tardive dyskine-
sia terjadi pada pasien yang menggunakan meto-
clopramide lebih dari tiga bulan.
Sekaitan dengan hal tersebut, langkah tindak lanjut
yang telah dilakukan oleh US FDA yaitu memper-
syaratkan produsen metoclopramide untuk menam-
bahkan boxed warning berisi tentang peringatan
risiko terjadinya tardive dyskinesia. Di samping itu,
produsen juga diminta untuk mengajukan Risk
Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) sebagai
bagian dari tanggung jawab produsen dalam men-
jamin keamanan penggunaan obat ini pada pasien.
Implementasi REMS yang dipersyaratkan oleh US
FDA kepada produsen meliputi antara lain medica-
tion guide yang juga membahas dan mencantum-
kan risiko tardive dyskinesia.
Sebenarnya, efek samping tardive dyskinesia meru-
pakan efek samping yang telah diketahui atau listed
dan pada sebuah literatur disebutkan bahwa dyski-
nesia merupakan efek samping klasik dari metoclo-
pramide, dan cenderung terjadi pada penggunaan
jangka panjang hingga beberapa bulan. Seorang
2
BE R I TA ME SO
pasien wanita berusia 73 tahun dilaporkan men-
galami parkinsonisme parah setelah menggunakan
metoclopramide, namun kondisi pasien membaik
setelah obat dihentikan dan mendapat terapi biperi-
den. Kewaspadaan kemungkinan efek samping ini,
meskipun risiko lebih besar pada pasien usia lanjut,
tetap harus diperhatikan penggunaan obat ini pada
usia yang lebih muda. Suatu studi re-trospektif se-
lama 6 (enam) tahun terhadap 52 anak-anak usia 2,5
hingga 4,5 tahun yang masuk ke rumah sakit,
diperoleh data bahwa semua anak mengalami gejala
dystonic yang bervariasi beberapa jam setelah
meminum obat ini. Gejala yang paling menonjol
adalah oculogyric crisis, dan anak-anak yang memi-
num metoclopramide dengan dosis lebih tinggi men-
galami drowsy. Oleh karena itu, obat ini sebaiknya
tidak diberikan pada pasien anak-anak (young age)
dan juga usia lanjut yang mempunyai risiko lebih
besar mengalami efek samping. Pasien dengan
riwayat dyskinesia juga sebaiknya tidak diberikan
obat ini.
Sedangkan laporan kasus efek samping terkait me-
toclopramide yang diterima oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan pada tahun 2009 terdapat 1
(satu) laporan, dengan manifestasi efek samping
berupa pustula, erosi pada dasar kulit dan eritema.
Namun laporan kasus efek samping obat yang diter-
ima tersebut tidak hanya melibatkan metoclopramide
namun juga melibatkan penggunaan obat lain pada
waktu yang bersamaan yaitu paracetamol dan sipro-
heptadine. Pada database yang ada di WHO Global
Database (Vigibase) hingga Februari 2009 terdapat
laporan kasus efek samping tardive dyskinesia se-
jumlah 362 kasus. Hingga saat artikel ini ditulis,
Badan Pengawas Obat dan Makanan, belum
menerima laporan kasus tardive dyskinesia terkait
metoclopramide. Pada labeling obat yang
mengandung metoclopramide yang disetujui di
Indonesia juga sudah memuat informasi aspek
keamanan terkini tersebut, meskipun belum dalam
bentuk boxed warning. Namun demikian,
kewaspadaan sejawat kesehatan terkait
kemungkinan risiko efek samping tersebut harus
menjadi perhatian. Dalam hal ini, Badan Pengawas
Obat dan Makanan akan melakukan pengkajian lebih
lanjut terkait aspek keamanan metoclopramide
termasuk perlunya penambahan boxed warning
sebagaimana telah dilakukan di US.
V O LUME 2 7 , NO . 2, NO P E MBE R 20 09
Daftar Pustaka:
1. US FDA, FDA News, 26 Februari 2009
2. US FDA, REMS for Drug containing Metoclopramide, 2009
3. WHO Pharmaceutical Newsletter No. 2, 2009
4. Aronson J.K., Meyler’s Side Effects of Drugs, The Interna-
tional Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interac-
tions, Fifteenth Edition, Volume 4, page 2317 -2319, 2006.
5. Data Badan POM RI
POTENSI INTERAKSI OBAT
CLOPIDOGREL DAN
OBAT GOLONGAN
PROTON PUMP INHIBITORS
Clopidogrel merupakan suatu obat golongan thieno-
pyridine, yang secara struktur kimia mirip dengan
ticlopidine, bekerja dengan mekanisme mengham-
bat ADP-induced platelet aggregation. Obat ini
disetujui beredar di Indonesia dengan indikasi untuk
mengurangi kejadian atherothrombotik pada pasien:
• penderita myocardial infarction (from a few days
until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7
days until less than 6 months or established pe-
ripheral arterial disease;
• penderita non-ST segment elevation acute coro-
nary syndrome (unstable angina or non-Q-wave
myocardial infarction) in combination with ASA
(Acetyl Salycilic Acid).
Informasi aspek keamanan terkini terkait obat ini
mengemuka setelah publikasi yang dirilis oleh
EMEA (The European Medicines Agency) pada
tanggal 29 Mei 2009 yang menyatakan terdapat
beberapa studi yang menunjukkan bahwa clopido-
grel bekerja kurang efektif pada pasien yang dalam
waktu bersamaan juga mengkonsumsi obat proton
pump inhibitors (PPI), seperti lansoprazole, ome-
prazole, esomeprazole, pantoprazole dan rabepra-
zole. Hal inilah yang dapat meningkatkan risiko
thrombotic events, termasuk acute myocardial in-
farction. Pada praktik klinik kemungkinan kedua
obat ini diresepkan secara bersama, karena Clopi-
dogrel dapat mengakibatkan efek samping nyeri
lambung dan ulser lambung, dan biasanya untuk
mengatasi hal tersebut diresepkan juga obat golon-
gan PPI tersebut.
BE R I TA ME SO
Di dalam tubuh, Clopidogrel baru efektif bekerja sete-
lah tubuh mengubahnya menjadi bentuk aktifnya. Pen-
jelasan kemungkinan mekanisme interaksi antara
Clopidogrel dan PPI adalah bahwa PPI menghambat
konversi Clopidogrel menjadi bentuk aktifnya dalam
tubuh, sehingga mengurangi keefektifan obat tersebut,
dan meningkatkan risiko serangan jantung atau
kondisi lain yang membahayakan seperti stroke. Na-
mun demikian perlu dilakukan penelitian lebih lanjut
terhadap kemungkinan mekanisme lainnya, karena
kemampuan masing-masing obat PPI dalam mempen-
garuhi metabolisme Clopidogrel berbeda-beda.
Rekomendasi yang diberikan oleh The Agency’s Com-
mittee for Medicinal Product for Human Use (CHMP)
bahwa informasi produk Clopidogrel harus direvisi
dengan memberikan penekanan dengan anjuran agar
Clopidogrel tidak digunakan secara bersamaan den-
gan obat golongan PPI, kecuali memang benar-benar
diperlukan untuk pasien. CHMP juga merekomendasi-
kan bahwa informasi lebih lanjut juga diperlukan ter-
kait penghambatan metabolisme Clopidogrel oleh obat
lainnya, dan juga implikasi variasi genetik yang dapat
menyebabkan tidak sempurnanya tubuh mengubah
Clopidogrel menjadi bentuk aktifnya, seperti pasien
dengan CYP2C19 poor metabolisers.
Sejauh ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan be-
lum menerima laporan kasus efek samping thrombotic
events yang dicurigai sebagai akibat interaksi obat
antara Clopidogrel dan obat-obat PPI. Informasi ini
kami angkat ke permukaan, untuk menjadi perhatian
sejawat sekalian dalam memberikan pengobatan pada
pasien, dengan senantiasa mengedepankan evidence
based dan individual assessment pasien serta kondisi
penyakitnya.
Daftar Pustaka:
1. EMEA, Public Statement on Possible Intercation between
Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors, 29 May 2009
2. WHO Pharmaceutical Newsletter No. 4, 2009
3. Aronson J.K., Meyler’s Side Effects of Drugs, The International
Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions,
Fifteenth Edition, Volume 4, page 821— 822, 2006.
4. Data Badan POM RI
3
 V O LUME 2 7 , NO . 2, NO P E MBE R 20 09
Piroxicam dan Risiko Efek
Samping pada Kulit
Isu aspek keamanan salah satu jenis golongan obat
Anti Inflamasi Non Steroidal (AINS), yaitu Piroxicam
mengemuka setelah Health Canada menerbitkan
notifikasi kepada health care professional dan juga
konsumen tentang updating labelling yaitu
pembatasan penggunaan obat in. Disampaikan
bahwa Piroxicam tidak lagi diperbolehkan untuk
digunakan sebagai terapi short term pain and
inflammation, karena adanya peningkatan risiko efek
samping serius pada kulit. Sementara itu efek
samping pada saluran cerna atau gastrointestinal
tidak lebih baik dibandingkan dengan obat AINS
lain. Hasil review yang telah dilakukan oleh Health
Canada menyimpulkan bahwa hal tersebut berlaku
untuk penggunaan piroxicam untuk nyeri akut dan
jangka pendek. Namun piroxicam masih
diperbolehkan mengobati gejala nyeri kronis dan
inflamasi pada pasien yang menderita tipe tertentu
arthritis kronis seperti osteoarthritis, rheumatoid
arthritis dan ankylosing spondylitis. Berdasarkan hal
tersebut, Health Canada akan melakukan revisi
pada monograf dan juga informasi produk piroxicam
yang dindikasikan untuk pengobatan nyeri akut
(acute pain).
Hingga saat ini, Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI, belum menerima laporan kasus efek
samping serius pada kulit terkait obat piroxicam.
Namun kami menerima beberapa laporan efek
samping pada kulit yang melibatkan penggunaan
obat AINS lainnya. Menilik beberapa literatur terkait
kemungkinan risiko efek samping pada kulit yang
disebabkan oleh piroxicam, antara lain disebutkan
bahwa kemungkinan terjadi cross-reactivity antara
piroxicam dan thiosalycilic acid mendukung
hipotesis bahwa piroxicam meng-induce
photosensitive reactions dengan photoallergic
mechanism. Apabila piroxicam digunakan pada
pasien yang mempunyai riwayat sensitif terhadap
thiosalycilic acid, efek samping pada kulit biasanya
dapat terjadi segera setelah pasien meminum obat.
Manifestasi efek samping pada kulit tersebut dapat
berupa: rash, urticaria, vasculitis, toxic epidermal
necrolysis, erythema multiforme, pemphigus, dan
fixed drug eruption.
Sementara itu, untuk produk mengandung piroxicam
yang beredar di Indonesia, indikasi yang disetujui
4
BE R I TA ME SO
telah sejalan dengan concern sebagaimana hal
tersebut diatas. Selanjutnya Badan Pengawas Obat
dan Makanan dalam menanggapai hal tersebut, akan
melakukan kajian aspek keamanan secara
komprehensif, tidak hanya melibatkan AINS
piroxicam saja namun juga pengkajian dapat
meliputi seluruh obat AINS yang beredar di
Indonesia.
Daftar Pustaka:
1. Health Canada, Advisories, Warnings and Recalls, 25 June
2009.
2. WHO Pharmaceutical Newsletter No. 4, 2009
3. Aronson J.K., Meyler’s Side Effects of Drugs, The Interna-
tional Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interac-
tions, Fifteenth Edition, Volume 4, page 2843 –2845, 2006
4. Data Badan POM
METFORMIN — Lactic Acidosis
dan Dehidrasi
Metformin merupakan obat antidiabetes yang banyak
diresepkan dan digunakan oleh pasien, biasanya
dalam jangka waktu panjang. Di Indonesia obat ini
tersedia baik produk yang bermerek dagang, mau-
pun yang generik.
Baru-baru ini, di Australia, The Therapeutic Goods
Administration (TGA) dan the Adverse Drug Reac-
tions Advisory Committee (ADRAC) memberikan
penekanan perlunya edukasi kepada pasien bagai-
mana menangani problem diabetes mereka dan pen-
gobatannya, khususnya untuk pasien yang meng-
gunakan metformin. Hal ini dipicu dari beberapa la-
poran kasus efek samping lactic acidosis dan de-
hidrasi yang diterima oleh TGA dan ADRAC terkait
dengan penggunaan metformin.
Pada saat pasien merasa tidak enak badan, semen-
tara dia dalam pengobatan metformin, perlu diwas-
padai kemungkinan terjadinya lactic acidosis. Met-
formin dikontra-indikasikan pada pasien dengan
kondisi akut yang dapat berpotensi adanya penye-
suaian fungsi ginjal sehingga pasien dapat men-
galami dehidrasi. Dan kondisi lactic acidosis yang
dapat mengancam jiwa dapat terjadi karena akumu-
lasi metformin.
V O LUME 2 7 , NO . 2, NO P E MBE R 20 09
Faktor risiko utama terjadinya kondisi lactic acidosis
adalah pasien dengan gangguan ataupun gagal gin-
jal. Faktor risiko lainnya antara lain adalah usia lan-
jut, karena fungsi ginjal berkurang, dan penggunaan
metformin dosis tinggi, misal lebih dari 2 gram per
hari.
Di Australia, sejak tahun 1985, ADRAC telah mene-
rima sejumlah 141 laporan kasus lactic acidosis ter-
kait dengan penggunaan metformin, dan 25 kasus
diantaranya merupakan kasus fatal. Sebagian besar
laporan kasus tersebut, menyebutkan bahwa pasien
mengalami diare, mual atau infeksi saluran cerna
sebelum acidosis berkembang. Oleh karena itu,
dianjurkan kepada pasien apabila gejala-gejala
tersebut muncul pada pasien pengguna metformin,
untuk segera berkonsultasi dan meminta pertimban-
gan kepada dokter untuk penghentian metformin
sampai kondisi pasien kembali normal. Demikian
juga kepada pasien yang juga menggunakan diuretic
secara bersamaan dengan metformin, karena diu-
retic akan memicu kerja ginjal dan dapat memper-
parah gagal ginjal akut pada pasien yang dehidrasi.
Terdapat dua laporan kasus efek samping obat pada
kulit yang diterima oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan, yang melibatkan metformin, namun juga
melibatkan obat-obat lain yang digunakan pada
waktu bersamaan (2008 = 1 laporan dan 2009 = 1
laporan). Meskipun pelaporan kasus efek samping
obat terkait penggunaan metformin dan risiko terjad-
inya lactic acidosis belum pernah diterima, namun
demikian diharapkan dengan adanya informasi ini,
akan menambah wawasan dan pemahaman kita
semua.
Badan Pengawas Obat dan Makanan senantiasa
akan melakukan pengkajian dan updating informasi
terkini aspek keamanan obat beredar, baik obat
lama maupun obat baru.
Daftar Pustaka:
1. ADRAC, Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Vo-
lume 28, Number 3, June 2009
2. WHO Pharmaceutical Newsletter No. 4, 2009
3. Data Badan POM
BE R I TA ME SO
PERAN PHARMACOVIGILANCE
DALAM MENDUKUNG
JAMINAN KEAMANAN OBAT BEREDAR
Jaminan keamanan obat beredar di Indonesia, meru-
pakan salah satu bentuk tanggung jawab dari Badan Pen-
gawas Obat dan Makanan. Hal ini sejalan dengan Visi
dan Misi yang diemban oleh institusi ini. Sementara itu,
perkembangan obat saat ini telah mengubah cara
pandang dalam menangani dan mengontrol suatu
penyakit, karena bagaimanapun obat mempunyai dua sisi
yang tidak dapat dipisahkan antara kemanfaatan (benefit)
dan juga risiko (risk). Sebagaimana telah diketahui bahwa
di samping efikasi atau khasiat, risiko adanya efek
samping menjadi suatu hal yang umum melekat pada
suatu obat.
Oleh karena itu, pengawalan dan pemantauan aspek
keamanan obat pasca-pemasaran menjadi suatu hal yang
essential dilakukan untuk mengetahui effectiveness dan
safety pada real-life conditions. Pengawalan dan
pemantauan aspek keamanan obat pasca-pemasaran
sering kita sebut sebagai Pharmacovigilance – sebuah
terminologi payung yang digunakan untuk menjelaskan
proses dalam Monitoring Efek Samping Obat (MESO) dan
evaluasinya. Banyak bukti menunjukkan bahwa
sebenarnya efek samping obat dapat dicegah, dengan
pengetahuan yang bertambah diperoleh dari
Pharmacovigilance. Sehingga, Pharmacovigilance
menjadi salah satu key component dalam sistem regulasi
obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara
umum.
Upaya yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan antara lain adalah penyelenggaraan workshop
dengan audiens sejawat kesehatan dari rumah sakit dan
pelayanan kesehatan lainnya. Kegiatan in ditujukan untuk
sensitisasi awareness dan suspicious sejawat kesehatan
dalam melakukan monitoring dan pelaporan kasus efek
samping obat yang ditemui dalam praktik klinik sehari-
hari.
Jika kita mengetahui sesuatu yang dapat
membahayakan kesehatan orang lain yang tidak
mengetahuinya, dan kita tidak
memberitahukannya adalah tidak etis
(to know of something that is harmful to another
person, who does not know, and not telling, is
unethical)
5
 APA YANG PERLU DILAPORKAN
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping akibat obat perlu dilaporkan. Laporan tidak harus didasarkan atas kepas-
tian seratus persen adanya hubungan kausal antara efek samping dengan obat. Bila Saudara menemukan reaksi yang masih
diragukan hubungannya dengan obat yang digunakan, adalah lebih baik dilaporkan daripada tidak sama sekali.

REAKSI-REAKSI APA YANG SEYOGYANYA DILAPORKAN ?

• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat obat. Terutama efek samping yang selama ini tidak pernah / belum pernah
dihubungkan dengan obat yang bersangkutan .
• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat.
• Setiap reaksi efek samping serius, antara lain :
♣ Reaksi anafilaktik
♣ Diskrasia darah
♣ Perforasi usus
♣ Aritmia jantung
♣ Seluruh jenis efek fatal
♣ Kelainan congenital
♣ Perdarahan lambung
♣ Efek toksik pada hati
♣ Efek karsinogenik
♣ Kegagalan ginjal
♣ Edema laring
♣ Efek samping berbahaya seperti sindroma Stevens Johnson
♣ Serangan epilepsi dan neuropati
• Setiap reaksi ketergantungan
Sebagai contoh klasik adalah yang berkaitan dengan obat golongan opiat; walaupun demikian berbagai obat lain dapat
menimbulkan reaksi ketergantungan fisik dan atau psikis

APA PERANAN LAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO) SAUDARA ?

Setiap laporan ESO yang diterima dievaluasi oleh Badan POM RI sebagai Pusat MESO Nasional untuk menentukan hubungan
kausal produk obat yang dicurigai dengan efek samping yang dilaporkan, menggunakan kriteria yang telah ditetapkan.

Indonesia telah tercatat sebagai negara anggota dalam kegiatan WHO-UMC Collaborating Centre for International Drug
Monitoring. Untuk itu laporan ESO di Indonesia yang diterima oleh Pusat MESO Nasional dari Saudara, akan dikirim ke “Pusat
Monitoring Efek Samping Obat Internasional” (WHO-UMC Collaborating Centre), di Uppsala, Swedia. Data ESO dari seluruh
dunia yang dikirimkan termasuk dari Indonesia, selanjutnya akan masuk dalam data base Pusat MESO Internasional. Drug
Regulatory Authorities (DRAs) dari negara-negara anggota saling bertukar menukar informasi berkaitan drug safety melalui e-
mail Vigimed Lists.

Laporan efek samping yang dikaji/evaluasi sesuai derajat/tingkat kegawatan efek samping dan/atau insidens atau hal lain,
hasilnya dapat berbentuk saran serta tindak lanjut terhadap kasus yang bersangkutan oleh pihak regulatori, dan dipublikasi di
dalam bulletin BERITA MESO. Pusat MESO Nasional sangat mengharapkan dan menghargai peran aktif untuk berpartisipasi di
dalam kegiatan MESO dengan cara mengirimkan laporan efek samping obat yang Saudara jumpai.

DEWAN REDAKSI BULETIN BERITA MESO:

Dra. Lucky S. Slamet, MSc.; Drs. Wusmin Tambunan, MSi.; Dr. Suharti K.S., SpFK; Prof.Dr. Armen Muchtar, SpFK; Prof.Dr. Hedi Rosmiati,
SpFK; Dra. Engko Sosialine M; Dra. Tuning Nina D; Siti Asfijah Abdoellah, SSi, MMedSc (Clin Epid); Dra. Warta Br. Ginting; Dra. Umma
Latifah; Dra. Herawati, M.Biomed, Apt; Juliati, SSi, Apt; Teti Hastati , SSi, Apt; Megrina Dian Agustin, SSi,Apt; Rahma Dewi Handari, SSi,
Apt; Zulfa Auliyati Agustina, S.KM.
ALAMAT REDAKSI BULETIN BERITA MESO:

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Jl. Percetakan Negara No. 23 Kotak Pos No. 143 JAKARTA 10560
Telp : (021) 4245459; 4244755 ext. 111 Fax : (021) 4243605; 42883485
e-mail : ditwas_dist_ptpkrt@pom.go.id; Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com

6
7