Supplier

Qualification
Jakarta, Nov` 13th 2013

R. Sosialin

Supplier/ Vendor
Q
Qualification

Guidelines on Indonesian GMP

version 2012:
• 6.18
• 6.19
• 8.7
87
• 8.8
• 8.9
• 8.10

2 of 31

1
 Purpose of Vendor Qualification - PBF

Ensure that materials are supplied from approved

manufacturer, shipped and handled properly to maintain
its integrity.
Good Warehousing and Distribution Practices
•Name, Address, Contact Person

•Facility of warehousing and system

•List of principals/ manufacturers – QAA

•GMP of warehousing and distribution

•A system of selecting manufacturers

GMP of Warehousing and GDP

Pest Control

Temperature monitoring and calibration

Appropriateness of C of A at receipt and procedure of receiving

materials

Labeling system

The use of pallets

FIFO / FEFO system – batch traceability

Rejection and destruction system

Transportation aspect and validation

No repackaging other than approval (certificate)

2
 Responsibility of Vendor
Implement GMP
for warehousing
and GDP
Maintain status
GMP audit for of approved
API`s manufacturers/
principals

Communicate
Acquire
cqu e QAA
Q
any change
h off
with
manufacturer
manufacturer
to customers
A system of
selecting
manufacturers

PBF – Per.MenKes 1148

Sesuai CDOB 2012: pengadaan – penyimpanan – penyaluran
obat dab Bahan Baku Obat

Panduan Mutu:
- Pemilihan pabrik pembuat BAO dan QAA

- Pelatihan

- Pergudangan sesuai CPOB

- kontrak dengan pihak ketiga misal

transporter.

3
 CDOB 2012
Secara umum CDOB untuk
bahan obat sama dengan yang
terdapat dalam batang tubuh
Pedoman Teknis CDOB

Aspek khusus CDOB Bahan Obat

adalah Pengemasan Ulang dan
Pelabelan Ulang

PERHATIAN KHUSUS TERKAIT PENGEMASAN DAN

PELABELAN ULANG
9 Pelaksanaan harus sesuai dengan CPOB

9 Pencegahan kontaminasi silang dan mixed-up

9 P
Pengamanan stokt k label, li clearance
l b l line l d
dan
pemusnahan kelebihan label tercetak no bets
9 Sanitasi dan higiene Menjaga integritas bets dan
mempertahankan identitas /integritas produk

9 Ada catatan pengemasan bets

9 Dicantumkan nama /alamat produsen asli dan
fasilitas distributor yyang
g mengemas
g ulang
g
9 Ada prosedur tertulis untuk memastikan identitas
dan mutu bahan obat Ada prosedur pelulusan bets
sesuai CPOB
9 Metoda analisis tervalidasi

4
 PERHATIAN KHUSUS TERKAIT PENGEMASAN DAN
PELABELAN ULANG
¾ Contoh pertinggal disimpan sampai 1 thn setelah tanggal
kadaluwarsa atau 1 thn setelah habis didistribusikan

¾ Harus memastikan bahwa stabilitas tidak terpengaruh oleh

pengemasan ulang

¾ Bahan obat yang tidak sesuai harus dipisahkan dari yang

memenuhi spesifikasi

¾ Dilakukan p
pula investigasi
g terhadap
p bets-bets yyang
g lain

¾ Bahan obat yang tidak sesuai harus dipisahkan dari yang

memenuhi spesifikasi

DOKUMENTASI
Sertifikat analisis asli harus disertakan
Label minimal mencantumkan informasi:
• Nama bahan obat
• Nama INN
• Jumlah (berat/volume)
• No. Bets
• Tanggal pembuatan & kadaluwarsa
• Kondisi penyimpanan
• Nama dan alamat IF asal
• Nama
N d
dan alamat
l t distributor
di t ib t

Label jelas dan informasi yang tercantum

tidak mudah terhapuskan

5
6