I.

TUJUAN
Mahasiswa dapat mengetahui proses pembuatan kapsul obat flu
Mahasiswa dapat mengetahui khasiat dan manfaat dari kapsul obat flu
Mahasiswa dapat mengetahui efek dari kapsul obat flu

II. TEORI PENUNJANG

(FI V hal 49)
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras maupun
lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat juga terbuat
dari pati ataupun bahan yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari
nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang
kapsul untuk hewan
Kapsul gelatin keras terdiri atas dua bagian , bagian tutup dan bagian induk. Karna
gelatin berasal dari hewan, dan pati berasal dari tumbuhan, maka kapsul harus
terlindung dari sumber pencemaran yang potensial atau kontaminasi mikroba
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk , butiran atau granul. Butiran
gula inert dapat dilapisi dengan komposisi bahan aktif dan penyalut yang memberikan
profil lepas lambat atau bersifat enterik. Sebagai alternatif, bahan aktif bentuk pelet
kemudian disalut. Bahan semipadat atau cairan dapat juga cairan dimasukan dalam
kapsul, salah satu teknik penutup harus digunakan untuk mencegah terjadinya
kebocoran.
Kapsul cangkang lunak yang terbuat dari gelatin atau bahan lain yang cocok
membutuhkan metoda produksi dengan skala besar , cangkang kapsul lunak lebih tebal
dibandingkan cangkang kapsul keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan
senyawa poliol, seperti sorbitol atau glycerin. Umumnya kapsul cangkang lunak diisi
dengan cairan. Khususnya bahan aktif dilarutkan ataupun disuspensikan dalam bahan
pembawa cair, dulu zat pembawa minyak adalah, minyak nabati, sekarang umum
digunakan bahan pembawa cair bukan air yang dapat bercampur dengan air, seperti
polietilen glikol berbobot molekul lebih rendah, karena mempunyai lebih sedikt
masalah ketersediaan hayati.

(ILMU RESEP)
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul keras atau lunak.
Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan.  (Anonim,
1979)Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam
ukuran, yaitu 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5. Ukuran 000 adalah ukuran kapsul untuk hewan,
sedangkan untuk pasien ukuran terbesar adalah 00. (Anonim, 2007)
Macam-macam kapsul :
1. Capsulae Gelatinosae Operculatae (kapsul keras)
Kapsul keras terdiri dari cangkang dan tutup. Cangkang kapsul keras terbuat dari
gelatin, gula, dan air, dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak berwarna
dan tak terasa. Kapsul harus disimpan di wadah yang berisi zat pengering.
2. Soft Capsule (kapsul lunak)
Merupakan kapsul yang tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian
obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak dibuat dari gelatin
ditambah gliserin atau alcohol polihidris, seperti sorbitol untuk melunakkan
gelatinnya. Kapsul lunak diperlukan untuk wadah obat cair atau cairan obat seperti
minyak levertran.
3. Capsule Amylaceae
Sekarang sudah tidak digunakan lagi.

Kapsul harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1. Keseragaman bobot (bervariasi antara 7,5 % - 20 %)

2. Keseragaman isi zat yang berkhasiat
3. Waktu hancur, yaitu tdak boleh dari 15 menit
4. Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat. (Anief, Moh., 1997)

Keuntungan untuk sediaan kapsul :

1. Bentuk menarik dan praktis

2. Tidak berasa sehingga bisa menutupi rasa dan bau obat yang kurang enak
3. Mudah ditelan dan cepat hancur/larut di dalam perut
4. Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan
obat dan dengan dosis yang berbeda menurut kebutuhan pasien
5.  Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan bahan penolong.

Kerugian bentuk sediaan kapsul :

1. Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap sebab poti-pori cangkang tidak
menahan penguapan
2. Tidak untuk zat-zat yang terhigroskopis
3. Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Tidak untuk balita
5. Tidak bisa dibagi. (Anonim, 2007)

Pengisian cairan ke dalam kapsul keras :

1.  Zat-zat setengah cair atau cairan kental
Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk
sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang
jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti
massa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan baru dimasukkan ke dalam
cangkang keras dan direkat.
2.  Cairan-cairan
Untuk cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutka
gelatinnya dapat langsung dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu
tutup kapsul harus ditutup (diseal) supaya cairan yang ada di dalamnya tidak bocor
atau keluar. Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot, ataualcohol yang
 akan bereaksi dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40% sebelum
dimasukkan ke dalam kapsul, kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah
kotak, kemudian cairan diteteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak
lurus, setelah iu ditutup. (Anonim,2007)

Factor-faktor yang merusak cangkang kapsul :

 

1.  Mengandung zat-zat yang mudah mencair (higroskopis)

Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari
kapsulnya sendiri sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan
lactose/amylum akan menghambat proses ini. Contoh: kapsul yang mengandung KI,
NaI, NaNo2, dsb.

2. Mengandung campuran eutecticum

Zat yang dicampur akan memilih titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula
sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung
asetosal dengan hexamine atau champor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat
dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert lalu keduanya dicampur.

3. Mengandung minyak menguap, kreosot, atau alcohol

4. Penyimpanan yang salah

a. Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena
kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut
b. Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan
mudah pecah.

Mengingat sifat kapsul tersebut sebaiknya kapsul disimpan :

1. Dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering
2.  Dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silica (pengering)
3. Dalam wadah plastic yang diberi pengering
4. Dalam blister (strip alufoil). (Anonim, 2007)

III. ALAT DAN BAHAN

1. Alat

 Lumpang

 Stanfer  Sudip
 Kapsul ukuran 00  Spatel
 Papan kapsul  Kain lap kering dan bersih

2. Bahan

 Paracetamol  Fenilpropanolamin
  Ctm  Sl

IV DATA PREFORMULASI
a. Zat aktif
A. Paracetamol (FI V, hal 998)

4-hidroksiasetanilida[103-90-2]
C8H9NO2
BM 151,16
Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101%
C8H9NO2 dihitung terhadap zat anhidrat
Pemerian : serbuk hablur, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Baku pembanding : paracetamol BPFI, lakukan pengeringan diatas silica gel
selama 18 jam sebelum digunakan

B. Fenilpropanolamin (FI V, hal 384)

(±) norefedrin HCl [154-41-6]

C9H13NO.HCl
BM 187,67
Fenilpropanolamin hidroklorida mengandung tidak kuang dari 98% dan tidak lebih
dari 101% C9H13NO.HCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Pemerian : serbuk hablur putih, bau aromatik lemah, dipengaruhi oleh cahaya.
Baku pembanding : Fenilpropanolamin hidroklorida BPFI lakukan pengeringan
pada suhu 1050C selama 2 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup
rapat, terlindung dari cahaya.

C. CTM (FI V, hal 641)

 2-[p-kloro-a-[dimetilamino)etil]benzil] piridin malet (1:7) [113-92-8]
C16H19ClN2.C4H4O4
BM 390,8
Klorfeniramin maleat mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari
100,5% C16H19ClN2.C4H4O4 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Pemerian : serbuk hablur putih, tidak berbau,larutan memiliki pH antara 4 dan 5
Baku pembanding : Klorfeniramin maleat BPFI lakukan pengeringan pada suhu
1050C selama 3 jam sebelum digunakan.

b. Zat tambahan
A. SL ( FI III, hal 338)
Nama lain : laktosa/ saccharum lactis
Pemerian : serbuk hablur putih, tiak berbau, rasa agak manis.
Khasiat : zat tambahan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

V TINJAUAN KIMIA ZAT AKTIF

a. Paracetamol
1. Analisis kulitatif
Identifikasi
 Spektrum serapan inframerah zatyang telah dikeringkan diatas oengering yang
cocok, dan didispersikan dalam kalium bromida menunjukan maksimum
hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada paracetamol BPFI
 Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 200.000) dalam campuran asam
klorida 0,1 N dalam metanol (1 dalam 100) menunjukan maksimum dan
minimum pada panjang gelombang yang sama dengan paracetamol BPFI
2. Analisis kuantitatif
Penetapan kadar
Larutan baku timbang seksama sejumlah paracetamol BPFI, larutkan dalam air
hingga kadar lebih kurang 12µg per ml
Larutan uji timbang seksama lebih kurang 120 mg zat, maukan kedalam labu
terukur 500ml, larutkan sampai 10ml metanol, encerkan dengan air sampai tanda.
Masukan 5ml larutan kedalam labu terukur 100ml. Encerkan dengan air sampai
tanda dan campur. Ukuran serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang
gelombang serapan maksimum lebih kurang 244nm, terhadap air sebagai blanko.
 Hitung jumlah dalam mg acetaminophen C8H9NO2, dalam zat yang digunakan
AU
dengan rumus : 10C ( )
AS
C adalah kadarparacetamol BPFI dalam µg per ml
Larutan baku : AU dan A S berturut-turut adalah serapan larutan uji dan larutan baku

b. Fenilpropanolamin
1. Analisis kualitatif
Identifikasi
 Spektrum serapan inframerah zat yang telah didispersikan dalam kalium
bromida menunjukan maksimum pada bilangan gelombang yang sama seperti
pada Fenilpropanolamin hidroklorida BPFI
 Spektrum srapan ultaviolet dalam (1dalam 2000) menunjukan maksimum dan
minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Fenilpropanolamin
hidroklorida BPFI daya serap masing-masing dihitung terhadap zatyang telah
dikeringkan,pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 256nm
berbeda tidak lebih dari 3%
2. Analisis kuantitatif
Penetapan kadar
Timbang seksama lebih kurang 500mg zat, larutkan dalam 50ml asam asetat
glasial. Timbang 10ml raksa (II) asetat LP dan 2 tetes kristal violet LP, titrasi
dengan asam perklorat0,1 N LV hinggaterjadi warna hijau.

c. CTM
1. Analisis kualitatif
Identifikasi
 Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida
menunjukan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti
pada klorfeniramini maleat BPFI
2. Analisis kuantitatif
Penetapan kadar
Timbang seksama lebih kurang 500mg zat, larutkan dalam 20ml asam asetat
glasial, tambahkan 2 tetes kristal violet LP dan titrasi dengan asam perklolat 0,1 N
LV

VI. TINJAUAN FARMAKOLOGI

1. Paracetamol
Indikasi :sebagai analgeti dan antipiretik
Kontra indikasi : penderitaan gangguan fungi hati
Efek samping : mual,sakit perut bagian atas, gatal-gatal, kehilangan nafsu makan
2. Fenilpropanolamin
3. Indikasi : Fenilpropanolamin termasuk kedalam golongan dekongestan, atau sebagai
obat flu, pilek, dan batuk
 Kontra indikasi : hipertiroidisme, DM, penyakit jantung sistemik
Efek samping : pusing, sakit kepala,mual, gugup, dan sulit tidur

VII. FORMULASI NASIONAL

a. Formulasi yang ada dibuku standar

b. Formulasi yang direncanakan

R/ paracetamol 250mg
Fenilpropanolamin 15mg
CTM 1mg
m.f caps XXX

c. Perhitungan bahan
 Berat1 kapsul 400mg X 30 = 12.000mg/30 kapsul
 Pct = 250mg X 30 = 7500mg
 Fenilpropanolamin 15mg X 30 = 450mg
 CTM 1mg X 30 = 30mg (buat pengenceran 1:9)
Timbang CTM 50mg
Timbang SL 450mg (450mg + 50mg = 500mg)
30 mg
Hasil pengenceran CTM : X 500mg = 300mg
50 mg
Sisa pengenceran 200mg
 SL 12.000mg – (7500+450+300)mg = 3.750mg

d. Cara kerja
 Siapkan alat dan bahan
 Buat pengenceran ctm
 Masukan sebagian sl gerus
 Tambah paracetamol gerus homogen
 Tambah fenilpropanolamin gerus homogen
 Tambah hasil pengenceran ctm gerus homogen
 Tambah sisa sl gerus homogen
 Masukan kedalam kapsul sama banyak
 Lakukan uji keseragaman bobot

e. Evaluasi uji keseragaman bobot

No. Bobot No. Bobot No. Bobot No. Bobot

1. 0,5156 6. 0,4984 11. 0,5178 16. 0,5288
2. 0,5108 7. 0,4915 12. 0,4944 17. 0,4607
 3. 0,4790 8. 0,5266 13. 0,4342 18. 0,5304
4. 0,4353 9. 0,4695 14. 0,4686 19. 0,5188
5. 0,4243 10. 0,4577 15. 0,5372 20. 0,5391

ket :
 Berat 20 kapsul (berisi) = 9,8387 : 20 = 0,4919
 Berat 20 kapsul (kosong) = 1,9111 : 20 = 0,095
Rumus :
%penyimpangan
(bobot 1 kaps−bobot rata−rata kaps kosong )−bobot rata−ratakasp
X 100 %
bobot rata−rata kaps

( 0,5156−0,095 )−0,4919
1. x 100 % = 14,5%
0,4919
( 0,5108−0,095 )−0,4919
2. x 100 % = 15,5%
0,4919
( 0,4790−0,095 )−0,4919
3. x 100 % = 21,9%
0,4919
4. ¿ ¿ x 100 % = 30,8%
( 0,4243−0,095 )−0,4919
5. x 100 % = 33,1%
0,4919
( 0,4984−0,095 )−0,4919
6. x 100 % = 18%
0,4919
( 0,4915−0,095 )−0,4919
7. x 100 % = 19,4%
0.4919
( 0,5266−0,095 )−0,4919
8. x 100 % = 12,1%
0,4919
( 0,4695−0,095 )−0,4919
9. x 100 % = 23,7%
0,4919
( 0,4577−0,095 )−0,4919
10. x 100 % = 26,3%
0,4919
( 0,5178−0,095 )−0,4919
11. x 100 % = 14%
0,4919
( 0,4944−0,095 )−0,4919
12. x 100 % = 18,8%
0,4919
( 0,4342−0,095 ) −0,4919
13. x 100 % = 31%
0,4919
( 0,4686−0,095 )−0,4919
14. x 100 % = 24%
0,4919
 ( 0,5372−0,095 ) −0,4919
15. x 100 % = 10,1%
0,4919
( 0,5288−0,095 )−0,4919
16. x 100 % = 11,8%
0,4919
( 0,4607−0,095 )−0,4919
17. x 100 % = 25,6%
0,4919
( 0,5304−0,095 )−0,4919
18. x 100 % = 11,5%
0,4919
( 0,5188−0,095 )−0,4919
19. x 100 % = 13,8%
0,4919
( 0,5391−0,095 ) −0,4919
20. x 100 % = 9,8%
0,4919

VIII DAFTAR ISI

Departemen Kesehatan. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:
Departemen Kesehatan
FARMAKOPE INDONESIA EDISI III
Syamsuni A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC

LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
(PEMBUATAN KAPSUL OBAT FLU)
 DOSEN PEMBIMBING :
Dra.Hj. DARYATI MARDJA, Apt. AFK,
SUZANA DEVI, S. Si., M. Farm., Apt

DISUSUN OLEH :

 SITI HARDIANA (1818717)

AKADEMI FARMASI PRAYOGA

PADANG
2019 / 2020