Tugas Sitostatika

Disusun oleh :
Riny Erfiah Rinda (1907062087)

Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Ahmad Dahlan Yogyakarta

2019
A) Alur produksi sediaan steril dan sediaan sitostatika

1) Ruang administrasi. Resep obat diberikan kemudian dilakukan skrining resep berupa

skrining administrasi, skrining farmasetik dan skrining klinis diruang administrasi

2) Ruang persiapan. Dilakukan penyiapan bahan obat dan alat yang akan digunakan untuk

pencampuran sediaan steril maupun sitostatika di ruang persiapan.

3) Ruang gowning. Sebelum masuk ruang antara, petugas masuk ke ruang gowning. Petugas

harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja, dan memakai alat pelindung diri (APD).

4) Ruang antara. Petugas yang akan masuk keruang steril terlebih dahulu melalui ruang

antara. Persyaratan ruang pada layout diantaranya yaitu :

a) ISO kelas 7, memiliki tekanan positif jika buffer room terdapat BSC

b) ISO kelas 8, memiliki tekanan negative jika buffer room terdapat LAF

5) Ruang steril dan ruang sitostatika (Buffer room). Petugas kemudian masuk keruang steril

untuk melakukan pencampuran sediaan steril pada area LAF di ruang steril atau

pencampuran sediaan sitostatika pada area BSC di ruang sitostatika. Persyaratan buffer

room :

a) ISO kelas 7, memiliki tekanan negative dengan area kerja BSC ISO kelas 5 memiliki

tekanan negative.

b) ISO kelas 7, memiliki tekanan positif dengan area kerja LAF ISO kelas 5 memiliki

tekanan positif

Optimal pertukaran udara 30 x perjam dan minimal 12 x perjam . Pengambilan bahan

obat dan alat yang dibutuhkan melalui pass box yang tersedia. Setelah selesai melakukan

pencampuran tersebut, obat-obat dimasukkan kedalam alumunium foil/kantong hitam dan

dikeluarkan melalui passbox

 6) Ruang administrasi. Dilakukan pemeriksaan kembali dan pencocokan formulur permintaan

sediaan steril maupun sitostatika (nama obat, jumlah, tanggal kadaluwarsa, nomor batch)

dan memberikan label luar pada wadah di ruang administrasi.

B) Quality control

1) Verifikasi Fasilitas dan Peralatan

Dilakukan pemeliharaan, kalibrasi dan sertifikat terhadap Clean Room (area terkontrol)

dan BSC

a) Sertifikat BSC :

- Saat awal pemasangan

- Bila BSC dipindahkan atau diperbaiki

- Tiap 6 bulan secara rutin

- Parameter yang diukur diantaranya yaitu : Air supply profile and intake velocity,

Smoke test, verifikasi interlock system dan verifikasi kalibrasi perangkat

(kehilangan udara <20% dalam 16 detik), HEPA filter integrity test, jumlah

ukuran partikel ukuran 5 µm dan tes mikrobiologi

b) Clean Room

Parameter yang di ukur berapa jumlah partikel, sertifikasi HEPA filter, pengukuran

perbedaan tekanan, verifikasi pertukaran udara per jam, verifikasi temperature dan

kelembaban, pengukuran Luminosity dan Noise Level dan tes mikrobiologi

2) Jaminan kualitas petugas

a) Petugas pencampuran. Petugas harus lulus gloved fingertip sampling dan media fill

test sebelum bekerja di

b) Petgas pembersihan dan desinfeksi

c) Petugas yang terlibat area pencampuran

 d) Prosedur pembersihan

Primary Engineering Control ISO class 5

- Tiap dimulainya shift

- Sebelum tiap batch

- Tiap 30 menit setelah penyiapan

- Setelah ada ceceran

- Ketika ada permukaan yang diketahui atau dicurigai telah terkontaminasi

3) Jaminan kualitas hasil pencampuran

- Pengujian prodak bahan awal sesuai kompendia, pencampuran dilakukan sesuai

SOP dan dilakukan verifikasi label/identitas

- Pengujian produk akhir berupa tes kebocoran dan partikel, pencampuran

dilakukan sesuai SOP dan dilakukan verifikasi label/identitas

4) Dokumentasi

5) Recall hasil pencampuran