Material Handling

for Sterile Production

Adriansjah A.
Jakarta, 9 November 2015

1
 Uraian Presentasi

• Penanganan material untuk disterilisasi

• Bahan pengemas
– Jenis bahan pengemas
– Aspek penting bahan pengemas
• Metode pengemasan
– Aspek penting dalam pemilihan metode pengemasan
– Tata cara pengemasan

2
 Penanganan material untuk disterilisasi
Pakaian Peralatan Kemasan primer Larutan

Pengemasan Penyaringan steril

Sterilisasi
(otoklaf/”dry heat sterilizer”) Wadah/kemasan steril

Jenis bahan pengemas

Teknik pengemasan

3
Tahap penanganan material steril

4
 Aspek penting penanganan bahan untuk
disterilisasi
• Jenis bahan yang akan disterilisasi
– Bahan padat : gelas, logam, pakaian, karet dll.
– Bahan larutan
• Bahan pengemas
• Teknik sterilisasi
– Otoklaf
– “dry heat sterilizer” (Oven)

5
 Jenis bahan pengemas

Metode Sterilisasi Prinsip Contoh bahan pengemas

Otoklaf Uap harus dapat penetrasi Keras berpori
Kain
Kertas laminat (“laminate paper”)
Kaset
“dry heat” Tidak meredam panas Aluminium foil
Tidak rusak oleh panas tinggi Kaset

6
 Bahan pengemas : Kertas

“sterilization paper bag”

Kertas “non woven”

“autoclave tape”
7
Bahan pengemas : kertas laminat

8
Bahan pengemas : kertas laminat

“Sealer”

9
Bahan pengemas : aluminium foil

10
Bahan pengemas : Kaset

11
 Aspek penting bahan pengemas
• Terbuat dari bahan yang tidak toksik, tidak
mengelupas (non-leaching), tidak berbau.
• Bebas dari robekan, lubang, retakan, penipisan.
• Diperuntukkan bagi peralatan/bahan medis (medical
application/pharmaceutical industry).
• Dapat digunakan untuk sterilisasi.
• Dapat memberikan perlindungan fisik.
• Dapat mempertahankan kesterilan sampai
penggunaan.

12
 Pengadaan bahan pengemas

• Purchasing : aspek penting

• Pemasok (supplier) harus yang telah disetujui
– Kualifikasi vendor
• Spesifikasi bahan perlu jelas
• Pemeriksaan kedatangan
– Integritas kemasan
– Kesesuaian dengan pesanan
– Keutuhan label/informasi

13
 Penanganan bahan pengemas
• Prinsip penanganan bahan :
– Bahan yang di terima hendaklah dikarantina saat
diterima dan hanya dapat digunakan setelah lulus
uji (memenuhi spesifikasi)
– Disimpan dalam kondisi sesuai
• Suhu, kelembaban
• Sistematika penyimpanan
• Sistematika pengambilan (FIFO, FEFO)

14
Contoh kegiatan yang dilakukan di berbagai kelas

Kelas Contoh kegiatan untuk produk dengan sterilisasi akhir

A Pengisian produk, bila ada risiko di luar kebiasaan
C Pembuatan larutan, bila ada risiko di luar kebiasaan.
Pengisian produk.
D Pembuatan larutan dan penyiapan komponen untuk
proses pengisian selanjutnya

Sumber : Pedoman CPOB, Annex 1, 2012

15
Contoh kegiatan yang dilakukan di berbagai kelas

Kelas Contoh kegiatan pembuatan secara aseptis

A Pembuatan dan pengisian secara aseptis
C Pembuatan larutan yang akan disaring
D Penanganan komponen secara pencucian

Sumber : Pedoman CPOB, Annex 1, 2012

16
 Aspek penting dalam pemilihan
metode pengemasan
• Memastikan bahan pengemas dapat meneruskan
media pensteril (sterilant) (uap, udara panas) ke
bahan yang akan disterilisasi (validasi)
• Mempertahankan kesterilan dalam
wadah/kandungan hingga di the sterility of the
contents sampai digunakan. (uji integritas)
• Kemasan mudah dibuka dalam kondisi aseptis
• cost effective

17
 Metode pengemasan

• Penetapan metode pengemasan hendaklah

dilakukan berdasarkan telaahan risiko dengan
mempertimbangkan al. :
– Efektifitas pengemasan berdasarkan validasi
– Kemudahan pengemasan

18
Tata cara mengemas dengan
kertas non woven

19
Indikator

20
 Penandaan bahan steril

• Bahan yang telah dikemas sebelum disterilisasi

hendaklah diberi tanda (label) yang berisi al. :
– deskripsi kandungan
– Nomor identitas
– Tanggal sterilisasi
– Tanggal daluwarsa
• Label hendaklah mudah dilihat dan tidak mudah
dilepaskan.

21
Contoh pengemasan bahan

22
Contoh pengemasan bahan

23
 Pengemasan rangkap
• Pengemasan rangkap memberi proteksi lebih
terhadap migrasinya mikroba ke bahan steril.
• Memudahkan penanganan tanpa khawatir
terjadinya kontaminasi

24
 Pengemasan rangkap

wrap 2
Dibuka di “back
wrap 1 ground” daerah
Dibuka di kerja
daerah kerja

wrap 3
Bila melintas
daerah non
kelas

25
 Pengemasan rangkap : Ilustrasi

D Wrapping 1
Otoklaf C B di buka di A
A
Pass box
Kemasan
double wrap
Pass box Wrapping 2 di
buka depan A
Pass room Wrapping 3 di
buka di pass room
Kemasan triple Corridor non kelas
wrap

26
 Bahan steril dari pemasok
• Dalam kondisi tertentu, bahan dari pemasok sudah
steril (melalui berbagai cara spt gama radiasi, etilen
oksida).
• Dalam hal ini, perlu hati-hati dalam menangani
(membuka) bahan tersebut.
• Bagaimana cara sampling bahan seperti ini ?

27
 Bahan steril dari pemasok
• Pengujian bahan steril dari pemasok dapat dilakukan
dengan menggunakan “vendor sample” dari batch
yang sama.
• “Vendor sample” disediakan pihak pemasok sesuai
permintaan pemakai.
– Berasal dari batch yang sama dengan yang akan dikirim
– Hendaklah mewakili batch yang diproduksi
• Bagaimana meyakinkan bahwa “vendor
sample” berasal dari batch yang sama ??

28