1.

Proses adalah rangkaian aktivitas merealisasikan keinginan atau tujuan (in-put) menjadi kenyataan atau
hasil (out-put), menggunakan sumber daya atau resources ( 5 M = Man, Method, Machine, Material,
Money). Sumber daya menyangkut :
1. Man adalah Personel nya, Personel harus memadai, Kompeten dan bertanggung jawab pada apa
yang tertulis sesuai bidang-bidangnya serta mengerti Job-desnya. Harus selalu dilakukan update
seperti pelatihan yang berkelanjutan.
2. Method / Metode yaitu Manajemen Mutu. Manajemen mutu merupakan aktifitas yang
terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi : POAC, PDAC, QA (Lakukan yang
benar dari awal dan setiap waktu !).
3. Machine : Gedung dan fasilitas dan Alat.
- Gedung dan Fasilitas meliputi : persyaratan secara prinsip dan umum, area timbang, area
produksi, kualifikasi kebersihan ruangan, area penyimpanan, QC area dan fasilitas
pendukung (AHU, Pengolahan Air)
- Alat meliputi persyaratan prinsip, desain dan konstruksi, Instalasi serta Perawatan alat.
4. Material :
- Bahan Baku dan Bahan Kemas termasuk kemasan primer, sekunder dan tersier.
- Sanitasi dan Higienitas
5. Money : Biaya-biaya yang digunakan dan diperlukan dalam mendukung semua proses.
 No. 1c
Aliran proses GMP

PBF melakukan Permintaan (MR) atau bisa juga untuk stok (ST), kemudian dilakukan proses PPIC
Menghasilkan PP/PR dilanjutkan dengan purchasing menghasilkan PO, lalu purchasing lagi
menghasilkan RM (Raw material = bahan baku), RM diperiksa IPC/ QC. Bila RM diterima maka
RM bisa diproses. Bila ditolak RM dikarantina dulu. RM mengalami proses penimbangan
(weighing) dan pencampuran ( mixing) menghasilkan IP ( intermediate product = produk
antara). IP diuji oleh IPC/QC, bila lolos dilanjutkan ke proses berikutnya yaitu filing atau tableting
menghasilkan BP( Bulk Product = produk ruahan). BP diuji oleh IPC/QC, bila tidak sesuai
persyaratan dikarantina/diperbaiki dulu. Bila lolos uji, dilanjutkan proses packaging
( pengemasan) menghasilkan FP (Finished Product = produk jadi). Produk jadi dievaluasi QA, bila
tidak sesuai, produk jadi dikarantina. Bila lulus, bisa langsung didistribusikan ke PBF. PBF akan
memberikan feedback > CAPA > pembangunan berkelanjutan.
Processing: dari penimbangan - filling/tableting
Pengawasan mutu / QC : dari bahan baku > produk jadi

1b. Mengapa process harus dilakukan secara efektif dan efisien? Jelaskan bagaimana caranya!
 - Karena proses merupakan serangkaian tindakan atau langkah yang dilakukan untuk
mengubah input (kebutuhan) menjadi output (hasil), maka harus dilakukan secara efektif
dan efisien sehingga mendapatkan output (hasil) yang diharapkan / sesuai harapan.
- Caranya : Lakukan dengan bekerja benar sejak awal
1. Menggunakan SDM 5M (yang seminal mungkin tetapi efektif)
2. Lakukan sesuai siklus PDCA secara konsisten
3. Tujuan sebagai awal kegiatan harus benar.
Siklus PDCA :
- Plan : Rencanakan dengan diawali goal (tujuan), lalu buat action dan resource plan.
- Do : Laksanakan rencana tersebut, sekaligus dicheck dan segera ditindak lanjuti hasilnya.
- Check : Cek pada saat Do (hasilnya bias benar/salah)
- Act : Tindak lanjuti hasilnya, bila benar lanjutkan, Jika salah segera perbaiki.

2a.
2b. Mengapa Persyaratan Mutu Ruang Pengolahan Obat harus memenuhi persyaratan CPOB?
- Untuk mengurangi pengenalan, pembangkitan dan penyimpanan kontaminan (partikel dan
mikroba) di dalam area tersebut
Tujuannya : untuk memfasilitasi proses produksi dimana bahan dan produk awal farmasi dan
peralatan kemungkinan terpapar di dalam area / ruang pengolahan.

2.c Kesalahan apa yang terjadi bila jumlah partikel udara tidak memenuhi syarat?
- Cross Contaminan yaitu Kontaminasi silang seperti cemaran. Karena udara diruangan berasal dari
ruangan lain serta tidak memenuhi persyaratan tata udara CPOB.
Jelaskan dampak buruknya sehingga mutu obat tidak terjamin.
- Bahaya kontaminasi silang : Pencemaran antara obat yang satu dengan yang lain,
kontaminasi berbahaya (Logam, Mercury), terhidrolis (penguapan) seperti aspirin, terkena
air.