Anda di halaman 1dari 6

TUGAS CPOB KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Tentang Produksi Sediaan Krim Betametason

DOSEN PENGAMPU: Drs. Fauzi Kasim, M.Kes.,Apoteker


CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
NAMA: RIFDAH SYAHLA ZULFA
NPM: 1843050054

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA


FAKULTAS FARMASI
2020

i
Pembuatan : Krim Brtametason (1000 tube @10g)

Bahan - bahan yang diperlukan :

1. Betamethasonum

Serbuk hablur, putih sampai hampir putih; tidak berbau. Melebur pada suhu lebih kurang 240ᵒ disertai
sedikit peruraian. Kelarutan : Tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam
dioksan dan dalam metanol; sangat sukar larut dalam kloroform dan dalam eter. Wadah dan
penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Khasiat : Sebagai antipruritik vasokontriktif (penyempitan
pembuluh darah) dan untuk meredakan atau menghilangkan rasa gatal

2. Cetomacrogolum-1000

Krim berwarna massa bermanis-manis lilin hampir tidak berbau yang mencair, ketika dipanaskan, untuk
cairan kuning kecoklatan yang jelas; memiliki rasa sabun. M.p. tidak lebih rendah dari 38ᵒ. Larut. Dalam
air, aseton, dan alkohol; praktis tidak larut dalam minyak bumi ringan. Solusi dalam air paling baik dibuat
dengan menaburkan bubuk lilin pada air panas, aduk, dan memungkinkan untuk mendinginkan. Hal ini
disterilkan dengan mempertahankan pada 150ᵒ selama 1 jam. Khasiat. Sebagai humektan, sifatnya
untuk menahan air dan efeknya terhadap viskositas dan konsistensi produk akhir.

3. Cetostearylalcoholum

Sebuah serpihan putih atau berwarna krem massa bermanis-manis, atau hampir putih atau butiran,
dengan bau yang khas samar dan rasa hambar. Meleleh ke tidak berwarna bening atau cairan kuning
pucat, bebas dari kekeruhan atau padatan tersuspensi. Memperkuat titik 45ᵒ ke 53ᵒ. Kelarutan: tidak
larut dalam air; larut dalam etanol Khasiat: sebagai pelembut

4. Paraffinum liquidum

Nama lain : Parafin Cair Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna;
hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam
etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam eter P.  Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya. Khasiat dan penggunaan : Penambah pelembut atau bisa juga sebagai stiffening
agent.

5. Vaselin Album

campuran hidrokarbon setengah adat yang telah diputihkan, diperoleh dari minyak mineral. Pemerian
Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin
tanpa diaduk. Berflouresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau ; hampir tidak berasa. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95 %) P; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan
dalam eter minyak tanah P. Larutan kadang-kadang beropalesensi lemah. Jarak lebur antara 38 0 dan 560
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. Khasiat dan penggunaan Zat tambahan.

6. Aqua Destillata

Nama Resmi : AQUA DESTILLATA Nama Lain : Air SulingRM / BM : H 2 O / 18,02. Kelarutan : Larut dalam
etahol gliserPemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat. Kegunaan : Sebagai pelarut

2
Matrik Proses Pembuatan Sediaan Krim Skala Industri

Plant Manager

Manager Produksi Bagian Produksi

Bagian Penyimpanan Bagian Penyimpanan

(Gudang bahan kemas) (Gudang bahan kemas)

Bagian Formulasi Krim

Penimbangan Sentral

KKC (Krim)

Penimbangan bahan baku

Penimbangan basis krim

Fasa Minyak : Vaselin Fasa air : Cetomacrogolum-1000,


album, Paraffinum Cetostearylalcoholum
liquidum

Peleburan Pelarutan

Penyaringan

3
Mixing Pendinginan

Pembuatan Massa Krim Penimbangan Basis Krim

Pencampuran zat aktif Pencampuran dengan basis Krim


(Betamethasonum)

Mixing akhir

Penimbangan akhir

KIP

Peniupan tube kosong Pengisian

Sterilisasi KIP

4
Validasi
Validasi metode analisa merupakan tindakan pembuktian pada suatu proses yang dilakukan melalui
penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja sutu prosedur memenuhi
persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada
umumnya meliputi : uji kuantitatif (penetapan kadar atau potensi), uji kuantitatif kandungan cemaran
dan uji batas untuk mengetahui kandungan cemaran.

Parameter-parameter yang harus diukur dalam suatu penelitian validasi meliputi :

 Akurasi
 Presisi
 Ketegaran (robustness)
 Linearitas
 Rentang
 Selektivitas (kespesifikan)
 Batas deteksi
 Batas kuantitas

Validasi pembersihan (Cleaning Validasi) merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa prosedur pembersihan/sanitasi/higiene maupun menghilangkan kontaminan/ debu
(bahan aktif / tambahan, detergen, mikroba) dari mesin sehingga memenuhi spesifikasi yang
diharapkan.Validasi bertujuan untuk menjamin bahwa prosedur pembersihan tidak mengubah kualitas
(safety, identity, strength, quality, purity) produk yang dibuat.

Kualifikasi peralatan adalah suatu metode yang digunakan untuk mendokumentasi seluruh kegiatan
yang bertujuan untuk menjamin bahwa alat yang dikualifikasi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.
Kualifikasi peralatan mencakup :Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational
Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ)

5
6