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NOTA IMPORTANTE:

La entidad sólo puede hacer uso de esta norma para si misma, por lo
que este documento NO puede ser reproducido, ni almacenado, ni
transmitido, en forma electrónica, fotocopia, grabación o cualquier
otra tecnología, fuera de su propio marco.

ININ/ Oficina Nacional de Normalización


NORMA CUBANA
ISO 10013: 1997

DIRECTRICES PARA EL DESARROLLO DE


LOS MANUALES DE LA CALIDAD.

Guidelines for developing quality manuals

Descriptores: Instrucción;Manual; Calidad


1. Edición 1997

ICS: 03.120.10
REPRODUCCIÓN PROHIBIDA

Oficina Nacional de Normalización (NC) Calle E No. 261 Vedado, Ciudad de La Habana.
Teléf.: 30-0835 Fax: (537) 33-8048 E-mail: ncnorma@ceniai.inf.cu
NC-ISO 10013: 1997

Prefacio

La Oficina Nacional de Normalización (NC), es el Organismo Nacional de Normalización


de la República de Cuba que representa al país ante las Organizaciones Internacionales
y Regionales de Normalización.

La preparación de las Normas Cubanas se realiza generalmente a través de los Comités


Técnicos de Normalización. La aprobación de las Normas Cubanas es competencia de la
Oficina Nacional de Normalización y se basa en evidencias de consenso.

La Norma Cubana NC-ISO 10013:

• Ha sido preparada por la Oficina Nacional de Normalización

• Es idéntica a la ISO 10013. Directrices para el desarrollo de los manuales de calidad.


Primera Edición en 1995.

• Consta de los Anexos A , B, C y D, informativos.

 NC, 1998.
Todos los derechos reservados, a menos que se especifique, ninguna parte de esta
publicación podrá ser reproducida o utilizada por alguna forma o medios electróni-
cos o mecánicos, incluyendo las fotocopias o microfilmes, sin el permiso previo
escrito de :
Oficina Nacional de Normalización (NC).
Calle E No. 261 Ciudad de La Habana, Habana 3. Cuba.
Impreso en Cuba
II
 NC NC-ISO 10013: 1997

Indice

1 Objeto ......................................................................................................................................... 1
2 Referencia normativa................................................................................................................... 1
3 Definiciones................................................................................................................................. 1
4 Documentación de los sistemas de la calidad.............................................................................. 1
5 Proceso de preparación de un manual de la calidad .................................................................... 4
6 Proceso de aprobación, edición y control del manual de la calidad .............................................. 5
7 Qué incluir en un manual de la calidad ........................................................................................ 6
Anexos .......................................................................................................................................... 10
A Jerarquía típica de los documentos del Sistema de la Calidad ............................................... 10
B Ejemplo de un posible formato para una sección de un manual de la calidad........................ 11
C Ejemplo de una sección de un Manual de la Calidad. ........................................................... 12
D Bibliografía ........................................................................................................................... 15

III
NC-ISO 10013: 1997  NC

Introducción

La Familia de Normas Internacionales ISO 9000 incluye requisitos para los sistemas de la clidad
que se pueden usar para lograr la interpretación, el desarrollo, la puesta en práctica y la aplicación
comunes de la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.

La Familia de Normas Internacionales ISO 9000 requiere el desarrollo e implementación de siste-


mas de calidad documentados, incluyendo la preparación de manuales de calidad.

La ISO 8402:1994, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario, define un


manual de la calidad como un documento que establece la política de la calidad y describe el siste-
ma de la calidad de una organización. Este puede relacionarse a las actividades totales de una or-
ganización o a una parte seleccionada de las mismas; por ejemplo, requisitos especificados que
dependen de la naturaleza de los productos o servicios, procesos, requisitos contractuales, regula-
ciones gubernamentales o propios de la organización.

Es importante que los requisitos y el contenido del sistema de la calidad y del manual de la calidad
se apliquen a la norma de calidad que intentan satisfacer. Esta norma ofrece directrices para el de-
sarrollo de dichos manuales de la calidad.

IV
 NC NC-ISO 10013: 1997

DIRECTRICES PARA EL DESARROLLO DE LOS MANUALES DE CALIDAD

1 Objeto

Esta norma ofrece las directrices para el desarrollo, la preparación y el control de los manuales de
la calidad ajustados a las necesidades específicas del usuario. Los manuales de la calidad resultan-
tes reflejarán los procedimientos documentados del sistema de la calidad requeridos por la Familia
de Normas ISO 9000. Esta norma no incluye instrucciones de trabajo, planes de la calidad, folletos y
otros documentos relacionados con los sistemas de la calidad (Véase el anexo A, Nivel C).

NOTA 1 Esta norma se puede usar para desarrollar manuales de la calidad relacionados con
normas de sistemas de la calidad y otras de la Familia ISO 9000.

2 Referencia normativa

La siguiente norma contiene disposiciones que, al ser citadas en este texto, constituyen requisitos
de esta norma. La edición indicada estaba en vigencia en el momento de su publicación. Como toda
norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que analicen acuerdos en base a ella que
analicen la conveniencia de usar la edición más reciente de la norma citada seguidamente:

NC-COPANT-ISO 8402:1995 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.

3 Definiciones

Teniendo en cuenta los objetivos de esta norma se aplican las definiciones dadas en la NC-
COPANT-ISO 8402.

4 Documentación de los sistemas de la calidad

El anexo A describe una jerarquía típica de la documentación del sistema de la calidad. El orden de
desarrollo de esta jerarquía en una organización particular depende de las circunstancias propias de
la organización, pero usualmente comienza con el desarrollo de la política y objetivos de la calidad
de la misma.

4.1 Procedimientos documentados del sistema de la calidad

Los procedimientos documentados del sistema de la calidad deben constituir la documentación bá-
sica para la planificación y la administración globales de las actividades que tienen un impacto so-
bre la calidad. De acuerdo con la Familia ISO 9000 estos procedimientos documentados deben
abarcar todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad y deben describir (con
el grado de detalle requerido para el control apropiado de las actividades en cuestión), las respon-
sabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que dirige, realiza, verifica o revisa el trabajo
que afecta la calidad, así como la forma de realización de las diferentes actividades, la documenta-
ción a utilizar y los controles a aplicar (Véase el anexo A).

1
NC-ISO 10013: 1997  NC

4.1.1 Objeto de los procedimientos

Cada procedimiento documentado debe abarcar una parte lógicamente diferenciable del sistema de
la calidad, tal como, un elemento completo o parcial del sistema de la calidad, o una secuencia de
actividades interrelacionadas vinculadas a más de un elemento del sistema de la calidad. El usuario
de esta norma deberá determinar la cantidad de procedimientos documentados, el volumen de cada
uno, y la naturaleza de su formato y presentación, los cuales reflejan usualmente la complejidad de
la instalación, la organización y la naturaleza del negocio. Por lo general, los procedimientos docu-
mentados del sistema de la calidad no deben incluir detalles puramente técnicos del tipo que nor-
malmente se documentan en las instrucciones de trabajo detalladas.

4.1.2 Enfoque consistente

La disposición de cada procedimiento documentado con la misma estructura y formato le permitirá a


los usuarios familiarizarse con el enfoque consistente aplicado a cada requisito y así aumentar la
probabilidad de conformidad sistemática con la norma.

4.2 Manuales de la calidad

Un manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del sis-
tema de la calidad destinados a la planificación y administración globales de las actividades las cua-
les tienen su impacto sobre la calidad dentro de una organización. Un manual de la calidad debe
abarcar todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad requeridos por una or-
ganización. Debe describir, en adecuado detalle, los mismos aspectos de control mencionados en el
apartado 4.1. En algunas situaciones, los procedimientos documentados del sistema de la calidad
relacionados y algunas secciones del manual de la calidad pueden ser idénticos. Sin embargo
usualmente se requiere algún grado de ajuste para asegurar que sean seleccionados solamente
procedimientos documentados apropiados (o secciones de estos), para los propósitos específicos
del manual de la calidad que se desarrolla. El capítulo 7 aborda en detalle el contenido de los ma-
nuales de la calidad. Según sea necesario, se deberán adicionar al manual de la calidad, o mencio-
narse como referencia, los procedimientos documentados relacionados al sistema de la calidad
que, a pesar de no haberse incluido en la norma seleccionada de sistemas de la calidad, son nece-
sarios para el control adecuado de las actividades. (Véase el anexo B).

NOTA 2 La organización puede decidir la inclusión de información relacionada con los derechos
de propiedad.

4.2.1 Propósitos de los manuales de la calidad

La organización puede desarrollar y usar los manuales de la calidad para los siguientes fines, aun-
que sin limitarse a los mismos:

a) comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización;

b) describir e implementar un sistema de la calidad eficaz;

2
 NC NC-ISO 10013: 1997

c) ofrecer un mejor control de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento;

d) ofrecer las bases documentadas para la auditoría de los sistemas de la calidad;

e) proporcionar la continuidad del sistema de la calidad y sus requisitos durante cambios circuns-
tanciales;

f) adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad y en los métodos para lograr la
conformidad;

g) presentar el sistema de la calidad para propósitos externos, tal como la demostración de con-
formidad con las normas NC- COPANT-ISO 9001, 9002 y 9003;

h) demostrar la conformidad de los sistemas de la calidad con los requisitos de la calidad en situa-
ciones contractuales.

4.2.2 Estructura y formato

Aunque no existe una estructura o formato requerido para un manual de la calidad, este debe refle-
jar de forma precisa, completa y concisa la política de la calidad, los objetivos y los procedimientos
documentados que rigen en la organización (véase capítulo 6). Uno de los métodos para asegurar
que el asunto de que se trata esta adecuadamente abordado y localizado pudiera ser relacionar las
secciones del manual de la calidad a los elementos de calidad de la norma del sistema de la calidad
vigente. Otro enfoque, tales como la estructuración del manual de la calidad para reflejar la natura-
leza de la organización son igualmente aceptables.

NOTA 3 Para los propósitos de aclarar y evaluar el sistema, la omisión intencional de cualquier
elemento del sistema de la calidad al comparar el manual de la calidad con la norma del
sistema de la calidad vigente, debe ser explicado.

4.2.3 Derivación de un manual de la calidad

El manual de la calidad puede:

a) ser una compilación directa de los procedimientos documentados del sistema de la calidad;

b) ser un conjunto o una sección de los procedimientos documentados del sistema de la calidad;

c) ser una serie de procedimientos documentados para instalaciones o usos específicos;

d) ser más de un documento o nivel;

e) tener una estructura común con apéndices ajustados;

f) existir por sí solo o en combinación con otros documentos;

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NC-ISO 10013: 1997  NC

g) presentar otras posibles y numerosas derivaciones basadas en necesidades organizativas.

4.2.4 Aplicaciones especiales de los manuales de la calidad

El término simple "Manual de la Calidad" se usa cuando el mismo manual se emplea tanto para
propósitos de gestión de la calidad como para el aseguramiento de la calidad. Este uso es la aplica-
ción más común de un manual de la calidad, sin embargo, en situaciones donde la organización
cree que una diferencia del contenido o uso es necesaria, es esencial que los manuales describan
el mismo sistema de la calidad para no entrar en conflictos.

Todo manual de la calidad debe identificar las funciones de gestión, abordar o hacer referencia al
sistema de la calidad y los procedimientos documentados y relacionar de forma resumida todos los
requisitos aplicables de la norma de sistemas de la calidad seleccionada por la organización.

5 Proceso de preparación de un manual de la calidad

5.1 Responsabilidad por la preparación

Una vez que la gerencia haya adoptado la decisión de documentar el sistema de la calidad en un
manual de la calidad, el proceso real debe comenzar con la asignación de las tareas de coordina-
ción a un órgano competente de gestión designado, que puede ser un individuo o un grupo de indi-
viduos de una o más organizaciones funcionales.

La actividad propiamente dicha de escribir debe ser realizada y controlada por el propio órgano
competente designado o por varias unidades funcionales individuales, según sea pertinente. El uso
de documentos y referencias existentes pueden acortar significativamente el tiempo de desarrollo
del manual de la calidad, así como constituir una ayuda para identificar aquellas áreas donde las in-
suficiencias del sistema de la calidad necesitan ser abordadas y corregidas.

El órgano competente puede iniciar las siguientes acciones, según sea aplicable, iniciar las accio-
nes siguientes:

a) establecer y relacionar las políticas, los objetivos y los procedimientos documentados aplicables
del sistema de la calidad existente, o elaborar planes al efecto;

b) decidir cuáles elementos del sistema de la calidad serán aplicados de acuerdo con la norma de
sistemas de la calidad seleccionada;

c) obtener datos acerca de las prácticas del sistema de la calidad existente por varios medios tales
como cuestionarios y entrevistas;

d) solicitar y obtener documentación o referencias adicionales de las unidades operativas;

e) determinar el formato y la estructura del futuro manual;

f) clasificar los documentos existentes de acuerdo con el formato y la estructura que tendrá;

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 NC NC-ISO 10013: 1997

g) usar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar el proyecto de
manual de la calidad.

5.2 Uso de referencias

En los casos apropiados y con el fin de evitar un innecesario volumen de documentos, se deben in-
corporar referencias a las normas o a los documentos existentes reconocidos de que pueda dispo-
ner el usuario del manual de la calidad.

5.3 Exactitud e integridad

El órgano competente designado deberá responsabilizarse con garantizar la exactitud e integridad


del proyecto de manual de la calidad, así como con la coherencia y el contenido del documento.

6 Proceso de aprobación, edición y control del manual de la calidad

6.1 Revisión y aprobación finales

Antes de ser editado, el manual será objeto de una revisión por personas responsables para asegu-
rar la claridad, exactitud, idoneidad y apropiada estructura del documento. También los futuros
usuarios deberán tener la oportunidad de evaluar y comentar las posibilidades de uso del manual.
La edición del nuevo manual de la calidad debe ser aprobada por la dirección responsable de su
implementación. Cada copia constará con la evidencia de esta aprobación de la edición. Métodos
electrónicos y de otro tipo de edición del manual son aceptables si se puede retener la evidencia de
la aprobación.

6.2 Distribución del manual

El método de distribución del manual autorizado, ya sea íntegramente o por secciones, debe asegu-
rar el debido acceso a todos los usuarios. Se puede garantizar una distribución y un control apro-
piados mediante la colocación de números de serie en las copias destinadas a los usuarios. La di-
rección debe asegurar que las personas se familiaricen con aquellos contenidos del manual ade-
cuado para cada usuario en la organización.

6.3 Incorporación de cambios

Se debe proporcionar un método para proveer el inicio, el desarrollo, la revisión, el control y la in-
corporación de cambios al manual, tarea ésta que se asignará a la función adecuada de control de
documentos. En el procesamiento de los cambios debe aplicarse el mismo proceso de revisión y
aprobación usado en la elaboración del manual básico.

6.4 Edición y control de cambios

La edición y el control de cambios del documento son esenciales para asegurar que el contenido del
manual está apropiadamente autorizado. El contenido autorizado debe ser fácilmente identificable.
Se pueden considerar diferentes métodos para facilitar el proceso físico de hacer los cambios. Para

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NC-ISO 10013: 1997  NC

garantizar que cada manual se mantenga actualizado se necesita un método para asegurar que to-
dos los cambios son recibidos por el poseedor de cada manual e incorporado en cada manual. Una
Tabla de Contenidos, una página separada del estado de la revisión u otros medios adecuados
pueden ser usados para asegurar que los usuarios tengan el manual autorizado.

6.5 Copias no controladas

Para propósitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribución del manual
de la calidad en donde no se prevea el control de los cambios; todos esos manuales distribuidos se
debe identificar claramente como copias no controladas.

NOTA 4 El fallo en proveer el aseguramiento de este proceso, puede ocasionar el uso involunta-
rio de documentos obsoletos.

7 Qué incluir en un manual de la calidad

7.1 Generalidades

El manual de la calidad debe contener normalmente lo siguiente:

a) título, objeto y campo de aplicación;

b) tabla de contenido;

c) páginas introductorias acerca de la organización en cuestión y del propio manual;

d) política y objetivos de la calidad de la organización;

e) una descripción de la estructura organizativa, las responsabilidades y las autoridades;

f) una descripción de los elementos del sistema de la calidad y cualquier referencia a los procedi-
mientos documentados del sistema de la calidad;

g) una sección de definiciones, según sea necesario;

h) una guía para el manual de la calidad, según sea necesario;

i) un apéndice para datos de apoyo, según sea necesario.

NOTA 5 El orden de los contenidos del manual de la calidad se puede cambiar de acuerdo con
las necesidades del usuario.

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 NC NC-ISO 10013: 1997

7.2 Título, objeto y campo de aplicación

El título y objeto del manual de la calidad deben definir con claridad la organización a la cual se apli-
ca el manual. Esta sección del manual debe definir también la aplicación de los elementos del siste-
ma de la calidad. Para asegurar la claridad y evitar la confusión, puede ser apropiado también el
uso de declaraciones de no inclusión (por ejemplo, lo que no se incluye en el manual de la calidad,
o aquellas situaciones en las que no se debe aplicar). Toda esta información o parte de ella se pue-
de incluir también en la página del título.

7.3 Tabla de contenido

La tabla de contenido de un manual de la calidad debe mostrar los títulos de las secciones incorpo-
radas y la forma de encontrarlas. Deberá existir claridad y lógica en el sistema de numeración o co-
dificación de secciones, capítulos o apartados, páginas, figuras, documentos presentados, diagra-
mas, tablas, etc.

7.4 Páginas introductorias

Las páginas introductorias de un manual de la calidad ofrecerán información general sobre la orga-
nización en cuestión y del propio manual de la calidad.

La información mínima acerca de la organización debe considerar el nombre, ubicación, localización


y medios de comunicación. También se puede incluir información adicional, por ejemplo, su línea de
negocios, breve descripción de sus antecedentes, historial, dimensiones, etc.

La información acerca del propio manual de la calidad debe incluir:

a) la edición común o identificación efectiva de la fecha de edición, o efectividad e identificación de


los contenidos modificados;

b) una breve descripción de la forma en que se debe revisar y conservar el manual de la calidad,
quién revisa su contenido y con qué frecuencia, quién está autorizado a introducir cambios en el
manual y quién está autorizado a aprobarlo. Esta información puede aparecer también en el
elemento pertinente del sistema. Se puede incluir, según sea necesario, un método para deter-
minar la historia de cualquier cambio en los procedimientos;

c) una breve descripción de los procedimientos documentados empleados para identificar el estado
y para controlar la distribución del manual, si contiene o no información confidencial, si se usa
sólo para propósitos internos en la organización o si puede estar disponible externamente.

d) evidencias de aprobación de las personas autorizadas responsabilizadas con la puesta en prác-


tica del contenido del manual de la calidad.

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NC-ISO 10013: 1997  NC

7.5 Política y objetivos de la calidad

Esta sección de un manual de la calidad debe establecer la política y los objetivos de la calidad de
la organización, y es donde se destacan el compromiso de la organización para con la calidad y sus
objetivos en este sentido. Esta sección debe también describir como la política de la calidad es
puesta en conocimiento y comprendida por todos los empleados; y como es implementada y man-
tenida a todos los niveles. También puede ser incluido bajo este elemento del sistema la declara-
ción de políticas de la calidad específicas.

NOTA 6 También se pueden emplear secciones o elementos de sistema subsecuentes del ma-
nual para reflejar la implementación y vinculación con la política y los objetivos de la ca-
lidad.

7.6 Descripción de la organización, las responsabilidades y las autoridades

Esta sección del manual de la calidad debe proporcionar una descripción de la estructura del alto
nivel de la organización, puede incluirse un diagrama de la organización que indique la estructura de
la responsabilidad, la autoridad y la interrelación. En los capítulos de esta sección, o a título de refe-
rencia por medio de un procedimiento de un elemento del sistema, se deben proporcionar detalles
de las responsabilidades, autoridades y jerarquías de todas las funciones que dirigen, realizan y ve-
rifican los trabajos que afectan la calidad.

7.7 Elementos del sistema de la calidad

El resto del manual de la calidad debe describir todos los elementos aplicables del sistema de la ca-
lidad. Esta descripción debe dividirse en secciones lógicas que revelen un sistema de la calidad
bien coordinado, lo cual se puede hacer mediante inclusión de procedimientos documentados del
sistema de la calidad o por referencia a los mismos.

El sistema de la calidad y el manual de la calidad son únicos de cada organización, y por tanto, esta
norma no está destinada a definir un formato, estructura, contenido o método de presentación úni-
cos para describir los elementos del sistema de la calidad que se pueden aplicar a todos o al menos
algunos productos, incluyendo servicios.

En las normas de la Familia ISO 9000, o en la norma pertinente utilizada por la organización, apare-
cen requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad. Se recomienda que en todos los
casos aplicables la descripción de los elementos del sistema de la calidad se realice en una se-
cuencia similar a la de la norma seleccionada. Otras secuencias o referencias cruzadas son acep-
tables, según resulte apropiado para la organización.

Después de seleccionar la norma apropiada, cada organización determina los elementos del siste-
ma de la calidad que son aplicables y, basados en los requisitos de dichos elementos en la norma,
define como la organización pretende aplicar, completar y controlar cada elemento seleccionado.
Cuando se determina el enfoque más adecuado para la organización se deberán considerar aspec-
tos tales como:

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 NC NC-ISO 10013: 1997

- la naturaleza del negocio, la fuerza de trabajo y los recursos.

- el énfasis puesto sobre la documentación del sistema de la calidad y el aseguramiento de la ca-


lidad;

- las distinciones establecidas entre políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo;

- el medio seleccionado para editar el manual.

De este modo el manual de la calidad resultante reflejará los métodos y medios únicos de la organi-
zación para satisfacer los requisitos establecidos en la norma de calidad seleccionada y sus ele-
mentos del sistema de la calidad. Deben estar claros para los usuarios del manual los métodos y
medios por los cuales la organización se compromete a cumplir los requisitos (Véase Anexo C).

7.8. Definiciones

De considerarse necesario incluir en el manual una sección de definiciones, por lo general se ubica
inmediatamente a continuación del "Objeto y Campo de Aplicación." Aunque en los casos prácticos
se recomienda el uso de términos y definiciones normalizados con referencias en documentos ter-
minológicos reconocidos sobre la calidad o en los diccionarios generales, esta sección del manual
de la calidad debe contener las definiciones de los términos y conceptos que se utilizan de forma
única en dicho manual. Se prestará especial atención a las palabras que tengan diferentes significa-
dos para diferentes personas o significados específicos de determinados sectores comerciales. Las
definiciones deben proporcionar una comprensión completa, uniforme y sin ambigüedad de los con-
tenidos del manual de la calidad. Se recomienda en gran medida el uso de referencias a conceptos,
términos o definiciones y normas existentes (por ejemplo, la norma NC-COPANT-ISO 8402).

7.9 Guía para el manual de la calidad

Puede considerarse la inclusión de un índice o una sección que brinde unas referencias cruzadas
entre un asunto y palabras claves a la sección o número de páginas u otra guía rápida para "qué y
dónde en el manual de la calidad". Una guía también puede proporcionar una descripción del ma-
nual de la calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones. Los lectores interesados ex-
clusivamente en partes del manual de la calidad deben ser capaces de identificar, con la ayuda de
esta sección, qué partes del manual de la calidad pueden contener la información que ellos están
buscando.

7.10 Apéndice para la información de apoyo

Puede ser incluido un apéndice que contenga datos de apoyo al manual.

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NC-ISO 10013: 1997  NC

ANEXO A
(Informativo)

JERARQUÍA TÍPICA DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

Contenido de los documentos

Describe el sistema de la calidad en concor-


Manual de dancia con la política y objetivos de la calidad
la Calidad establecidos y con la norma aplicable.
(NIVEL A)
Describe las actividades de las unidades
funcionales individuales que se necesitan pa-
Procedimientos ra implementar los elementos del sistema de
documentados del la calidad.
sistema de la calidad
(NIVEL B)
Consiste en documentos de trabajo detalla-
dos
Otros documentos de la calidad
(Instrucciones de trabajo, modelos,
informes y otros)
(NIVEL C)

NOTA 7 Cualquier nivel de documentos en esta jerarquía puede ser separado, usado con refe-
rencias o combinado.

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 NC NC-ISO 10013: 1997

ANEXO B
(informativo)

EJEMPLO DE UN POSIBLE FORMATO PARA UNA SECCIÓN DE UN MANUAL DE LA CALIDAD.

Organización Título/Asunto Número

Unidad editora Aprobado por Fecha Revisión Página

POLÍTICA O REFERENCIA A LA POLÍTICA


Brindar un requisito vigente
OBJETO Y PROPÓSITO
Relacionar por qué, para qué, área que abarca y exclusiones.
RESPONSABILIDAD
Identificar la unidad organizativa responsable de la implementación del documento y del logro del propósi-
to
ACCIONES Y MÉTODOS PARA ALCANZAR EL REQUISITO DEL ELEMENTO DEL SISTEMA
Relacionar paso a paso los detalles de lo que es necesario hacer. Usar referencias si resulta apropiado.
Mantener una secuencia lógica. Mencionar toda excepción o área específica de atención. Considerar el
uso de diagramas de flujo.
DOCUMENTACIÓN Y REFERENCIAS
Identificar cuáles documentos o modelos de referencias están asociados con el uso del documento, o qué
datos tienen que ser registrados. Usar ejemplos, si resulta apropiado.
REGISTROS
Identificar los registros resultantes de la utilización del documento, dónde se conservan y durante cuánto
tiempo.
NOTAS

1 Este formato también puede ser usado para un procedimiento documentado del sistema de la cali-
dad.

2 La estructura y el orden de los aspectos relacionados anteriormente se determinan a partir de las


necesidades organizativas.

3 El estado de la aprobación y revisión debe ser identificado.

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NC-ISO 10013: 1997  NC

ANEXO C
(informativo)

EJEMPLO DE UNA SECCIÓN DE UN MANUAL DE LA CALIDAD

NOTA 8 Esto es un ejemplo solamente; la estructura real se debe determinar a partir de las
necesidades reales del usuario.

Nota del editor: El contenido del apartado 4.17 de la NC-COPANT-ISO 9001:1995 se ha enumerado
en el margen derecho, haciéndose corresponder con los apartados de este ejemplo
de un manual de la calidad para que sirva de guía en su redacción.

4.17 Auditorías internas de la calidad

El proveedor debe establecer y mantener actualizados procedimientos do-


cumentados para planificar e implementar auditorias internas de la calidad
para verificar si las actividades relativas a la calidad y sus resultados
cumplen las disposiciones planificadas y para evaluar la efectividad del
sistema de la calidad.
} 4.17.1

}
Las auditorias internas de la calidad deben programarse en función del es-
tado y la importancia de la actividad por auditar y deben ser realizadas por 4.17.4.2
personal independiente de aquellos que tienen responsabilidad directa por 4.17.4.3
la actividad por auditar.

Los resultados de las auditorias deben registrarse (véase 4.16) y transmi-


tirse al personal responsable del área auditada. El personal directivo res-
ponsable de esta área debe implantar oportunamente las acciones correc-
tivas relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante la
auditoria
} 4.17.4.4; 4.17.6
4.17.4.5

Las actividades de seguimiento de las auditorias deben verificar y registrar


la implantación y efectividad de la acción correctiva aplicada (véase 4.16). } 4.17.4.6; 4.17.6

NOTAS

1 Los resultados de las auditorías internas de la calidad forman parte


de los datos utilizados en las actividades de revisión por la dirección
(véase 4.1.3).
} 4.17.4.7

2 En la norma NC-ISO 10011 se da una guía sobre las auditorías de los sistemas de la cali-
dad [NC-COPANT-ISO 900l:1995]

12
 NC NC-ISO 10013: 1997

WFI 4.17 Auditorías internas de la calidad AC 567-8


Editado por Dpto.C Aprobado por I:C You Fecha Revisión Página
1994-01-01 1

4.17.1 Política

Las auditorías de la calidad se realizarán periódicamente para verificar si las actividades de la cali-
dad y los resultados relacionados están en concordancia con las medidas planificadas trazadas y
para determinar la efectividad del sistema de la calidad.

4.17.2 Objeto

Estos procedimientos abarcan las auditorías del sistema de la calidad, las auditorías de productos y
las auditorías de los procesos de producción.

4.17.3 Responsabilidad

El director del Departamento de Calidad es responsable por el contenido de este proceso documen-
tado y por asegurar que este sea seguido.

4.17.4 Acciones y Métodos

4.17.4.1 Características de las auditorías

Las auditorías del sistema de la calidad se basan en los requisitos del sistema de la calidad conte-
nido en este manual de la calidad. Las funciones objetos de auditorías del sistema de la calidad son
las responsabilizadas por las actividades significativas para la calidad de nuestros productos.

Las auditorías de la calidad del producto se basan en los requisitos aplicables a los productos ter-
minados. Las auditorías de la calidad de producto se aplican a los productos fabricados en serie.

Las auditorías de la calidad del proceso se basan en los requisitos aplicables a los resultados de los
procesos. Las auditorías de la calidad del proceso se aplican a los procesos de soldaduras en serie
y moldeo en plástico.

4.17.4.2 Objeto y planificación de las auditorías

El objeto de las auditorías se determina a partir de la importancia de las actividades en cuestión y


del conocimiento de todos los problemas existentes o probables. La frecuencia de las auditorías se-
rá al menos: auditorías del sistema de la calidad -una vez al año; auditorías de la calidad del pro-
ducto -dos veces al año; auditorías de la calidad del proceso -una vez al año. Los planes de las au-
ditorías se elaboran y documentan una vez al año. Como medio auxiliar se confeccionan listas de
comprobación.

13
NC-ISO 10013: 1997  NC

4.17.4.3 Personal auditor

Las auditorías se realizarán por personal seleccionado perteneciente al Departamento de Calidad.

4.17.4.4 Informe de los resultados

Se realiza un informe para cada auditoría con los detalles particulares del objeto de auditoría, los
requisitos tomados como base y toda no conformidad con dichos requisitos queda identificada. El
informe se entrega al (los) director (es) involucrado (s). Las observaciones de las auditorías del sis-
tema de la calidad se reportan en modelos similares al que se muestra en el Apéndice 9.

4.17.4.5 Decisiones y acciones

El director responsable de la función objeto de auditoría tiene la responsabilidad de asegurar la


adopción tan pronto como sea posible, de decisiones y medidas relativas a toda observación notifi-
cada.

4.17.4.6 Seguimiento

El Departamento de Calidad implementa el seguimiento de las medidas puestas en práctica que se


relacionan con el informe de la auditoría y lo hacen a través del monitoreo continuo, el envío planifi-
cado de informes sobre las medidas en cuestión o el seguimiento directo, conjuntamente con la au-
ditoría que se realiza a continuación, según se requiera. El resultado del seguimiento se documenta
en el modelo de informe de la auditoría.

4.17.4.7 Revisión por la dirección de los resultados de la auditoría

Los resultados de las auditorías y las observaciones hechas durante el seguimiento son presenta-
dos a la revisión de la dirección por el Director del Departamento de Calidad. Véase Sección 4.1 de
este Manual de la Calidad.

4.17.5 Referencias

Esta sección del manual de la calidad está basada en el procedimiento del sistema de la calidad AC
123-4 "Auditorías internas de la Calidad"

4.17.6 Registros

Una copia de los informes de la auditoría, incluyendo las notas hechas durante el seguimiento, se
archiva por el Departamento de Calidad por lo menos 5 años de acuerdo con el procedimiento para
los registros de la calidad; Véase Sección 4.16 de este manual de la calidad.

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 NC NC-ISO 10013: 1997

ANEXO D
(informativo)

BIBLIOGRAFÍA

(1) NC-COPANT-ISO 9000-1:1997, Normas de gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad.


Parte1: Directrices para su selección y uso

(2) NC-COPANT- ISO 9001:1995, Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la cali-
dad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.

(3) NC-COPANT- ISO 9002:1995, Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la cali-
dad en la producción, la instalación y el servicio postventa.

(4) NC-COPANT- ISO 9003:1995, Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la cali-
dad en la inspección y en los ensayos finales.

(5) NC-COPANT- ISO 9004-1:1997, Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad.
Parte1: Directrices.

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