INVENTORI DAN DOKUMENTASI

PEMELIHARAAN PERALATAN
MEDIS
Oleh :
Hetty Lendora Maha, S.Farm., M.Si., Apt.
 Inventori peralatan medis merupakan data
detil peralatan medis yang berkaian dengan
aspek teknis maupun administrasi setiap
tipe/model peralatan medis. Inventori harus selalu
dikelola/update sehingga data yang terdapat
dalam inventori merupakan kondisi terkini.
Inventori dapat memberikan informasi sebagai
berikut:
1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan
beserta jumlah dan status kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan
aset, termasuk membantu penjadwalan
pemeliharaan preventif, penelusuran
pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan
kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna
mendukungan penilaian budget dan ekonomi.
LINGKUP INVENTORI
Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah
harus semua peralatan medis dimasukan ke dalam
inventori, tetapi sebaiknya dilakukan pembatasan/
prioritas item-item peralatan medis yang akan
dilakukan inventarisasi.
Prioritas tersebut dapat dilakukan dengan cara
berdasarkan hal berikut :
1. Nilai investasi peralatan medis
Prioritas ini memperhitungkan peralatan medis yang
akan dilakukan inventarisasi berdasarkan harga pada
saat pembeliaan yaitu peralatan medis dengan harga
diatas nominal harga tertentu.
2. Usia teknis
Inventori pada prinsipnya adalah menginventarisasi data
peralatan untuk digunakan dalam jangka waktu yang supplier
lama, sehingga peralatan suplier/ peralatan dengan usia teknis
sangat singkat (kurang dari satu tahun) sebaiknya tidak perlu
dilakukan inventarisasi.

3. Berdasarkan risiko
Peralatan medis dalam hal penggunaanya dapat dikelompokan
berdasarkan risiko yang dapat ditimbulkan yaitu risiko tinggi/
high! risk, resiko sedang/ medium risk dan risiko rendah/ low
risk. Inventori dapat dilakukan dengan memprioritaskan minimal
peralatan yang memiliki risiko sedang dan tinggi. Untuk
menentukan risiko dari peralatan dapat digunakan dengan
menggunakan Fennigkoh and Smith’s model yaitu suatu
algoritma supplier untuk mengevaluasi perlatan kesehatan
didasarkan pada fungsi peralatan, risiko dan kebutuhan
pemeliharaan.
DATA INVENTORI
Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki
kebutuhan inventori yang berbeda-beda. Tabel 6.1 berikut
ini menjelaskan minimum data yang perlu dimasukan
dalam menginventarisasi peralatan medis. Inventori dapat
terdiri dari beberapa form yaitu berupa:
1. Daftar data peralatan medis,
2. Daftar pabrikan, suplier atau penyedia
3. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang
ASPAK
ASPAK merupakan aplikasi web based sistem informasi data
sarana, prasarana dan peralatan kesehatan secara online.
Dengan ASPAK dimungkin sarana pelayanan kesehatan
khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat
Menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK
sehingga monitoring data peralatan kesehatan dapat dengan
cepat dilakukan. ASPAK dapat diakses secara lagsung di
alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs
www.buk.depkes.go.id.
ASPAK bertujuan untuk:
1. Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan
peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan
seluruh Indonesia
2. Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.
3. Supporting untuk perencanaan SPA

ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan

Provinsi/Kab/Kota, Rumah Sakit, BPFK dan Puskesmas
yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan
Oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan
Sarana Kesehatan.
 POST–MARKET SURVEILLANCE DAN
VIGILANCE PERALATAN MEDIS
❖Seharusnya pengawasan oleh produsen terhadap peralatan
medis yang sudah digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan
tidak semata mata memenuhi peraturan yang berlaku, tetapi
juga seharusnya sudah menjadi bagian dari bisnis yang baik.

❖Hal ini membantu produsen peralatan medis memperoleh

pemahaman mengenai kinerja peralatan medis yang
diproduksinya dan telah digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan.

❖Kegiatan ini akan memberikan umpan balik terus menerus

yang memungkinkan produsen mempertahankan kualitas
peralatan medis yang tinggi serta kepuasan pengguna. Juga
akan membantu meminimalkan insiden yang timbul karena ada
evaluasi terus menerus, sehingga juga akan meminimalisir
adanya penarikan kembali (Recall).
A. POST MARKET SURVEILLANCE
Post Market Surveillance adalah kegiatan
pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan
kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah
ditempatkan di pasar/digunakan di fasilitas pelayanan
kesehatan.

Tujuan dilakukan Post Market Surveillance adalah agar

hasilnya nanti dievaluasi, sebagai masukan produsen untuk
mengambil langkah langkah, seperti:
• Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan
medis.
• Melakukan recall peralatan medis yaitu!: memperbaiki atau
mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh
produksi peralatan medis tersebut.
Produsen/Pabrikan dapat mencari data pendukung Post Market
Surveillance dari :
• Keluhan dari konsumen secara langsung maupun tidak
langsung
• Studi Penjualan peralatan medis.
• Studi!Kinerja peralatan!medis.
• Studi Klinis.
• Data penggunaan alat oleh pasien.
• Permintaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
• Pernyataan/tanggapan dari konsumen.
• Studi literature.
• Laporan dari pihak yang berwenang.
• Publikasi.
B. VIGILANCE
• Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden
yang dapat terjadi dengan peralatan medis, ketika
peralatan medis tersebut tidak berfungsi sebagaimana
mestinya, sehingga dapat! Menyebabkan cedera atau
kematian.

• Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi

peralatan medis dan keselamatan pasien dan petugas,
dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden,
menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dan pemantauan.
✓Disarankan adanya informasi mengenai vigilance
peralatan medis secara online, yang dapat digunakan
sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis,
terutama untuk bahan pertimbangan penyediaan
peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan.

✓Fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaporkan

terjadinya insiden peralatan medis kepada produsen atau
badan yang berwenang, sesuai dengan peraturan yang
berlaku.
Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh
Produsen kepada Badan yang berwenang :
1. Hal yang terjadi karena :
• Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja.
• Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat
• Menyebabkan terjadnya efek samping yang tidak diduga
sebelumnya.
• Menyebabkan terapi yang tidak tepat
• Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran di peralatan
medis tersebut.
• Adanya ketidaktepatan penandaan, instruksi dan atau bahan
yang dipromosikan.
2. Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden.
• Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.
• Hasil penilaian awal oleh Produsen sendiri terhadap kejadian
tersebut.
• Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.
• Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki
oleh Produsen.

3. Menyebabkan hal-hal sebagai berikut :

• Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.
• Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan
pasien, pengguna atau orang lain.
 PENARIKAN (RECALL) DAN
PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS
A. PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS
Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk
mengatasi masalah pada suatu peralatan medis, bila tidak
sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan
diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan
apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di
musnahkan.
• Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa
penggunaan peralatan tersebut harus dihentikan dan
mengembalikan peralatan medis ke pabrikan.

• Suatu recall kadang-kadang dapat berarti bahwa

peralatan medis perlu diperiksa, disesuaikan, atau
diperbaiki.

• Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya, alat

pacu jantung atau pinggul buatan) di!recall, tidak selalu
peralatan medis tersebut harus dilepas dari pasien.
Contoh jenis-jenis tindakan yang dapat dianggap Recall :
- Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
- Perbaikan peralatan medis
- Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
- Pelabelan ulang peralatan medis
- Menghancurkan peralatan medis
- Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah
pada peralatan medis.
- Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat
penggunaan peralatan medis.
 Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal
tergantung tingkat masalah yang terjadi. Koreksi adalah
mengatasi masalah peralatan medis di tempat alat
kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan
removal adalah mengatasi masalah peralatan medis
dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
 B. PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS
Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan
peralatan medis di rumah sakit efektif dan efesien serta
penatausahaan peralatan medis akuntabel serta
membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna
Barang dari tanggung jawab administrasi dan fisik barang
yang berada dalam penguasaannya.
Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain :
1. Persyaratan teknis:
a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena
rusak, dan tidak ekonomis bila diperbaiki.
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat
modernisasi`
c. Alat kesehatan telah melampaui batas usia
teknis/kadaluarsa`
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi
karena penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lain-lain
sejenisnya`

2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila

alat kesehatan dihapus, karena biaya operasional dan
pemeliharaan alat kesehatan lebih besar dari manfaat yang
diperoleh.

3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan

perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang
pengguna dan/atau daftar barang kuasa pengguna barang
dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan peraturan
yang berlaku.

TERIMAKASIH