Anda di halaman 1dari 18

MAKALAH

ANALISI
KUALIFIKASI
DAN
KALIBRASI

OLEH :
KELOMPOK 2

WAYAN SURYANI (B1A119083) GUGUN SEG’A (B1A119180)

RISKA YUNUS (B1A119084) KHAERUL INSAN (B1A119212)

MUH. ARWAN (B1A118082)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI, TEKNOLOGI RUMAH SAKIT DAN


INFORMATIKA

UNIVERSITAS MEGAREZKY MAKASSAR

2020
KATA PENGANTAR

Assalamualaikum Warahmatulahi Wabarakatuh

Puji Syukur kami panjatkan atas kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena
atas berkat dan rahmatnya kami dapat menyelesaikan makalah tentang
“Kualifikasi dan Validasi” ini dengan tepat waktu walaupun masih banyak
terdapat kekurangan didalammnya. Dan juga kami berterimakasih kepada dosen
pengampuh mata kuliah Farmasi Industri kepada Bapak Nurfiddin Farid, M.Si
yang telah memberikan tugas makalah ini kepada kami.

Kami sangat berharap agar makalah yang kami buat ini dapat berguna untuk
pembaca dalam rangka meningkatkan wawasan serta pengetahuan pembaca
mengenai kualifikasi dan kalibrasi peralatan CPOB. Kami juga menyadari
sepenuhnya dalam pembuatan makalah ini terdapat banyak kekurangan dan jauh
dari kata sempurna. Oleh sebab itu, kami berharap adanya saran dan kritik dari
pembaca makalah yang telah kami buat di masa yang akan datang, mengingat
tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa adanya saran yang membangun.

Semoga makalah sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang


membacanya. Sekiranya makalah yang telah disusun ini dapat berguna bagi diri
kami sendiri maupun bagi pembaca . Sebelumnya kami pribadi mohon maaf
apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan saya mohon kritik
dan saran untuk perbaikan di masa mendatang.

Wassalamualikum Warahmatulahi Wabarakatuh

Makassar, 12 Juni 2010

Kelompok II
DAFTAR ISI

A. SAMPUL......................................................................................... i
B. KATA PENGANTAR..................................................................... ii
C. DAFTAR ISI.................................................................................... iii
D. BAB I PENDAHULUAN
a. Latar belakang............................................................................ 1
b. Tujuan ....................................................................................... 1
E. BAB II ISI
a. Kualifikasi ................................................................................. 2
b. Kalibrasi..................................................................................... 8
F. BAB III PENUTUP
a. Kesimpulan ...............................................................................14
b. Saran...........................................................................................14

DAFTAR PUSTAKA
BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan industrI yang berperan dalam memproduksi
dan mendistribusikan obat untuk memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat.
Dalam memproduksi suatu obat untuk menjamin mutu dari produk sediaan
farmasi, mmaka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang
dikenal dengan Cara Pembuatan Obat Yang baik (CPOB). CPOB merupakan
pedoman pembuatan obat bagi industry farmasi di Indonesia yang bertujuan
untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek-
aspek yang berpengaruh terhadap CPOB antara lain manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higieni, produksi,
pengawasan mutu dan penarikan kembali , dokumentasi, kualifikasi dan
validasi. Salah satu aspek dalam CPOB adalah mengenai kualifikasi dan
kalibrasi yang perlu dilakukan supaya menghasilkan produk sesuai dengan
yang diharapkan. Berdasarkan CPOB 2018 validasi merupakan suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa menghasilkan produk yang
diinginkan dan Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara
nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat / instrumen dengan nilai yang telah
diketahui dari standardnya atau kalibrator.
B. Tujuan
1. Mahasiswa mengetahui apa yang dimaksud kualifikasi dan kalibrasi
2. Mahasiswa mengetahui kualifikasi peralatan produksi
3. Mahasiswa mengetahui kalibrasi peralatan produksi
4. Mahasiswa mengetahui kalibrasi peralatan laboratorium
BAB II
ISI
A. Kualifikasi
Kualifikasi merupakan bagian dari proses validasi yang akan
memferivikasi kinerja system sebelum suatu instrument digunakan supaya
saat digunakan instrument terjamin baik dan jika muncul masalah dapat
diidentifikasi. Kualifikasi adalh suatu tindakan pembuktian dengan cara
sesuai bahwa desain, konstruksi serta mekanisme kerja suatu alat/system
sudah tepat sehingga dapat difungsikan sesuai dengan tujuannya untuk
senanatiasa memberikan hasil (kinerja) yang diinginkan (CPOB, 2018).

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang


disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian
(dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan
dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara
konsisten. Kualifikasi merupakan langkah awal (first step) dari
keseluruhan pelaksanakan (Priyambodo, 2007).

Sebelum memulai kegiatan validasi proses, kualifikasi yang tepat


terhadap peralatan kritis dan sistem penunjang hendaklah diselesaikan.
Kualifikasi biasanya dilaksanakan dengan melakukan kegiatan berikut,
baik masing-masing ataupun gabungan dari:

a) Kualifikasi Desain (KD): verifikasi terdokumentasi bahwa desain


fasilitas, peralatan atau sistem yang diusulkan sesuai dengan tujuan yang
dimaksudkan.

b) Kualifikasi Instalasi (KI): verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan


atau sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain yang
telah disetujui, rekomendasi pabrik pembuat dan/ atau kebutuhan
pengguna.
c) Kualifikasi Operasional (KO): verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan atau sistem yang dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai
tujuan dalam semua rentang operasi yang diantisipasi.

d) Kualifikasi Kinerja (KK): verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan


dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara
efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang
disetujui (CPOB, 2012).

Kualifikasi Mesin dan Peralatan Produksi

Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang


merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di
industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali
dengan pelaksanaan program kualifikasi ini. Validasi metode analisa,
validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, serta validasi
pembersihan tidak bisa dilakukan TANPA melakukan kualifikasi mesin,
peralatan produksi serta sarana penunjang terlebih dahulu, seperti terlihat
pada gambar Hierarki Validasi berikut ini :

Hirarki Validasi
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4

tingkatan, yaitu :

1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ).

2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ).

3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ).

4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ).

Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut dan

berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Design

Qualification (DQ) dulu, baru kemudian Installation Qualification (IQ),

Operational Qualification (OQ) dan yang terakhir Performance Qualification

(PQ), tidak bisa dibolak-balik.

Kualifikasi mesin dan peralatan produksi serta sarana penunjang


merupakan langkah pertama (firs step) dalam pelakasanaan validasi di industri
farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmas di awali dengan pelaksanaan
program kualifikas ini. Proses validasi baik metode analisa, proses produksi,
proses pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan tanpa
melakukan kualifikasi mesin, peralatn produksi serta sarana penunjang terlebih
dahulu (Priyambodo,2007). Kualifikasi terdiri dari :
a. Design Qualification (DQ)
Kualifikasi desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi desain
diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas,
sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan. Tujuannya adalah
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau
sarana penunjang yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan
atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi DQ
dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang
(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun.
Sasaran/target dari pelaksanaan DQ adalah:
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB (GMP
complience).
2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun memperhatikan aspek aspek keamanan dan kemudahan
operasional (HAZOPs – Hazard and Operation Studies).
3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi
dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk
Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM.
Agar memudahkan pelaksanaannya, dibuat check list (daftar periksa)
pelaksanaan DQ. DQ check terdiri dari :
a. Rencana Induk Pembangunan atau Perbaikan (R.I.P).
b. Lay out, rencana design.
c. Gambar teknis dan spesifikasi.
d. Kualitas/ spesifikasi bahan/ material.
e. Kesesuaian sistem dengan ketentuan CPOB.
b. Installation Qualification (IQ)

Kualifikasi Instalasi adalah dokumentasi yang memverifikasikan


bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai
dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh
industri pembuat atau vendor. Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Tujuannya
adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi IQ
dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin, peralatan
produksi atau sarana penunjang.
Kualifikasi instalasi mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
1. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi
sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain
2. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan
peralatan dari pemasok
3. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi
4. Verifikasi bahan konstruksi
Sasaran/target dari pelaksanaan IQ adalah
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai
rencana desain yang telah ditentukan (GMP complience)
2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan dan pemantauan
sesuai dengan penggunaannya
4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia
sistem atau peralatan pengaman yang sesuai
5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan
lain-lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai
sesuai dengan penggunaannya
6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah
tersedia dan terpasang dengan benar
Penyusunan Data Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah mempertimbangkan
hasil Factory Acceptance Test (FAT) dan Site Acceptance Test (SAT);
FAT dan SAT dapat dijadikan sebagai dokumen penunjang Laporan KI
(PPOP CPOB,2013).
o Protokol Kualifikasi Instalasi
o Laporan Kualifikasi Instalasi
c. Operational Qualification (OQ)
Kualifikasi operasional diartikan sebagai dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah
diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang
operasional yang diantisipasi. Kualifikasi operasional dilakukan setelah
kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Tujuan Operational Qualification adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Sasaran/target dari
pelaksanaan OQ adalah :
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana
desain dan spesifikasi
2. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan
operasional telah sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.
3. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap
kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan desain
yang telah ditentukan.
4. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja)
berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan
peristiwa dalam operasi secara berurutan.

d. Performance Qualification (PQ)


PQ merupakan dokumentasi yang memverifikasikan bahwa
fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat
bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan
metode proses dan spesifikasi yang disetujui. PQ dilakukan setelah IQ dan
OQ selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. PQ mencakup, tapi tidak
terbatas pada hal berikut:
1. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan
peralatan.
2. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah.
Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah :
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja
sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan placebo (kondisi ini
dilakukan pada saat pelaksanaan OQ)
3. Selanjutnya dengan menggu akan produk (obat) dan pada kondisi
produksi normal

Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah


Operasional
Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter
operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi,
prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan
catatan pelatihan operator hendaklah didokumentasikan.

B. Kalibrasi
Kalibrasi Mesin Dan Peralatan Produksi

Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara nilai yang


ditunjukkan oleh suatu alat / instrumen dengan nilai yang telah diketahui dari
standardnya atau kalibrator. Kalibrator merupakan alat standard yang mempunyai
akurasi yang lebih tinggi dibanding instrument yang dikalibrasi. Kalibrasi
bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan dapat memberikan nilai
yang benar.
Kalibrasi adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk
menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem
ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar
pada kondisi tertentu (CPOB, 2012).
Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode
yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah
disimpan. Seluruh peralatan yang digunakan dalam pembuatan dan analisis, di
mana perlu, hendaklah dikualifikasi dan dikalibrasi secara berkala (CPOB, 2012).
Tujuan dari proses kalibrasi sendiri adalah untuk memastikan mutu produk
antara atau BAO hendaklah dikalibrasi sesuai dengan prosedur tertulis dan jadwal
yang ditetapkan. Pelaksanaan kalibrasi hendaknya dilakukan menggunakan
standar yang sudah teruji dan tervalidasi (CPOB, 2012).
Catatan kalibrasi tersebut hendaklah disimpan. Status kalibrasi terkini
untuk peralatan kritis hendaklah diketahui dan dapat diverifikasi. Instrumen yang
tidak memenuhi kriteria kalibrasi hendaklah tidak digunakan. Penyimpangan dari
standar kalibrasi yang telah disetujui untuk instrumen kritis hendaklah diselidiki
untuk menentukan apakah hal tersebut kemungkinan dapat berdampak pada mutu
produk antara atau BAO yang dibuat menggunakan alat tersebut sejak kalibrasi
terakhir (CPOB, 2012).
Kalibrasi alat ukur laju-dosis hendaklah diperiksa tiap tahun dengan
membandingkan responsnya terhadap alat ukur laju-dosis lain yang telah
dikalibrasi terhadap standar nasional atau standar sekunder (CPOB, 2012).
Kalibrasi dapat dilakukan pada :
 Perangkat baru
 Suatu perangkat setiap waktu tertentu
 Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)
 Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi
mengubah kalibrasi
 Ketika hasil observasi dipertanyakan

Alat yang dikalibrasi merupakan alat –alat yang :


Critical GMP instrument Alat yang memberikan dampak
pada kualitas produk
Non Critical GMP instrument Alat yang tidak memberikan
dampak pada kualitas produk
tetapi memberikan dampak pada
proses
Non GMP instrument Alat yang tidak memberikan
dampak pada kualitas produk atau
proses, alat ini hanya dikalibrasi
pada saat instalasi

a) Kalibrasi eksternal
Kalibrasi dilakukan di perusahaan yang telah diakreditasi untuk
melakukan kalibrasi. Kalibrasi dilakukan sesuai dengan ketentuan dalam
daftar peralatan yang dikalibrasi eksternal . dalam jangka awaktu tertentu
(sesuai perjanjian), peralatan dapat diambil (selesai dikalibrasikan).
Peralatan yang dikalibrasi dicatat dalam formulir daftar peralatan yang
dikalibrasi eksternal. Peralatan standard/master peralatan disimpan pada
ruangan suhu kamar (±26oC) untuk menghindari perubahan / pemuaian
pada peralatan tersebut (Magi, 2014).
b) Kalibrasi internal
Kalibrasi internal terhadap mesin-mesin dan peralatan uji
dilakukan oleh bagian maintenance, sedangkan verifikasi internal terhadap
alat ukur seperti: meteran, scale, dan micrometer, dan alat inspeksi
seperti : jig dilakukan oleh bagian QA sesuai dengan jadwal dalam
peralatan yang diverifikasi internal. Pembuatan peralatan alat uji dan alat
inspeksi seperti : jig harus diverifikasi internal erlebih dahulu oleh bagian
QA sebelum digunakan dalam proses inspeksi. Jika harus diklalibrasi
eksternal, maka pelaksanaannya sesuai dengan form pelaksanaan kalibrasi
eksternal (Magi, 2014).
Pelaksanaan kalibrasi internal temperature control mesin dan
peralatan uji dilakukan sesuai form pelaksanaan kalibrasi internal
temperature control dan peralatan uji. Peralatan yang verifikasi diatat
dalam formulir daftar peralatan yang diverifikasi internal. Hasil verifikasi
terhadap mesin dan alat ukur dicatat dalam formulir laporan verifikasi
internal, kecuali untuk radius gauge dan inspection gauge. Peralatan yang
telah diverifikadi ditandai dengan label/stiker verifikasi (Magi, 2014)..
Untuk yang tidak memenuhi syarat dilakukan (a) setel ulang, bila
masih memungkinkan (b) ganti dengan alat baru, jika sudah tidak dapat
digunakan sama sekali. Verifikas ulang alat yang diganti baru. Periksa
ulang produk yang terlanjur diinspeksi menggunakan peraltan yang telah
memenuhi syarat dan adakan perbaikan terhadap penyimpangan yang
terjadi (Magi, 2014).
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan

Kualifikasi merupakan bagian dari proses validasi yang akan

memferivikasi kinerja system sebelum suatu instrument digunakan supaya saat

digunakan instrument terjamin baik dan jika muncul masalah dapat diidentifikasi.

Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4

tingkatan, yaitu :

Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)., Kualifikasi Instalasi (Installation

Qualification/IQ), Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ). Dan

Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ).

Kalibrasi adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk

menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem

ukur, atau nilai yang direpresentasikan Tujuan dari proses kalibrasi sendiri adalah

untuk memastikan mutu produk antara atau BAO hendaklah dikalibrasi sesuai

dengan prosedur tertulis dan jadwal yang ditetapkan.


B. Saran
Penulis tentunya menyadari adanya kesalahan dalam penulisan makalah
ini karena kami masih jauh dari kata sempurna. Oleh karenya kami harapkan
adanya saran dan kritik dari pembaca untuk membangun .

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM
RI: Jakarta

Badan POM RI. 2018 Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM
RI: Jakarta

Magi, 2014. Kalibrasi dan Verifikasi. Pt Multi arthamas glass industry.

Priyambodo,B. 2007. Manajemen Farmasi Industri . Yogyakarta : Global Pustaka