MAKALAH
NOVITASARI B1A119013
SULFIANI B1A119016
MAKASSAR
2020
KATA PENGANTAR
makalah ini dengan baik. Tidak lupa shalawat serta salam tercurahkan kepada
Nabi agung Muhammad SAW yang telah membimbing kita menuju jalan yang
lurus.
Kami berharap makalah tentang farmasi industri ini dapat menjadi referensi
bagi masyarakat dan pembaca agar tetap memperhatikan kualifikasi dan kalibrasi
karena kesalahan dan kekurangan. Maka kami terbuka menerima segala bentuk
kritik dan saran pembaca, kami memohon maaf. Demikian yang dapat kami
sampaikan. Akhir kata, semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca.
Penulis
i
DAFTAR ISI
SAMPUL ......................................................................................................... i
A. Kesimpulan .......................................................................................... 17
B. Saran ..................................................................................................... 17
ii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini
dikarenakan obat merupakan racun bagi tubuh yang dapat mempengaruhi fungsi
harus sesuai dengan apa yang dicantumkan oleh CPOB. Salah satu aspek pada
CPOB adalah validasi dan kualifikasi. Validasi merupakan suatu kegiatan yang
peralatan dapat memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan
1
Kalibrasi adalah suatu kegiatan pengukuran secara konvensional untuk
inspeksi dan uji dengan cara membandingkan terhadap standard dan/ atau bahan
apakah peralatan tersebut masih layak digunakan sesuai tingkat kualitas yang
dipersyaratkan.
B. Rumusan Masalah
C. Tujuan
2
BAB II
PEMBAHASAN
dapat bekerja dengan baik dan benar serta dapat memberikan hasil sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Sesuai dengan pedoman GEP (Good
System, Indirect Impact System dan No Impact System. Ketika suatu sistem
Dalam tahap ini merupakan tahap dimana suatu sistem atau peralatan
dapat dikatakan sebagai sistem atau peralatan yang berdampak secara langsung
terhadap produk (direct impact system) atau berdampak secara tidak langsung
terhadap produk (indirect impact system) atau tidak berdampak terhadap produk
Commissioning
sesuai dengan alur kualifikasi ISPE, sistem atau peralatan yang berdampak
3
commissioning. Berdasarkan standar di industri, proses commissioning harus
untuk tujuan tertentu. Oleh karena itu perlu dibuat protokol commissioning.
dan jadwal.
terlebih dahulu. Kualifikasi menjadi salah satu aspek penting yang perlu
4
Tahapan kualifikasi peralatan/mesin
Kontrol Perubahan
untuk tujuan yang diinginkan. Tujuan Kualifikasi Desain (KD) adalah untuk
dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang
berlaku.
5
Kualifikasi Desain (KD) dilaksanakan sebelum mesin, peralatan
Operation Studies)
secara lengkap.
sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikti rekomendasi yang
pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau
6
manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil
berikut:
7
b. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
produksi normal
hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem
pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang
sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan
8
Prinsip Kalibrasi
c. Operator/teknisi
ketidakpastian pengukuran)
Tujuan kalibrasi
terputus.
International
Manfaat kalibrasi
a. Menjaga kondisi instrument ukur dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan
spesifikasinya
9
b. Untuk mendukung sistem mutu yang ditrapkan di berbagai industry pada
Periode kalibrasi
Periode kalibrasi adalah selang waktu antara satu kalibrasi suatu alat
faktor antara lain pada kualitas metrologis alat ukur tersebut, frekuensi
b. Frekuensi pemakaian
c. Stabilitas
d. Kondisi pemakaian
10
b. Dinyatakan dalam waktu pemakaian, misalnya 1000 jam pakai, 5000 jam
c. Kombinasi cara pertama dan kedua, misalnya 6 bulan atau 1000 jam pakai,
Pengontrolan Timbangan
sudah terpasang atau dengan dua anak timbangan eksternal, misal 10gr dan
lembar tersebut tercantum pula berapa kali timbangan harus dicek. Jika
Penanganan Timbangan
bergerak, oleh karena itu, harus dicek lagi. Jika menggunakan timbangan
menimbang angka “nol” harus dicek dan jika perlu lakukan koreksi. Setiap
11
timbangan tetap bersih dan terawat dengan baik. Jika tidak, sipemakai harus
Membersihkan Timbangan
Operasi
pengawasan suhu.
Thermostat
12
membersihkan sudu-sudu / baling-baling roda yang berputar) dilakukan
Media pemanas (misal air) harus dapat diganti dalam kasus bila
Uji Operasional
water bath harus dicek oleh petugas yang bertanggung jawab untuk hal ini
+/- 5oC, yang ditunjukkan oleh termometer pada alat, harus ditentukan
jelas pada alat. Pada kasus lainnya dari deviasi suhu yang dijinkan, harus
13
Dokumentasi
suhu dalam bentuk rekorder tidak memerlukan buku alat (yang terpisah),
Jika menggunakan buku alat, hasil uji operasional harus dicatat setiap
Uji Operasional
sedikit dengan satu nilai pada rentang temperatur dimana alat dioperasikan.
Untuk pengukuran pada temperatur kamar misal alat tersebut dicek pada
14
Untuk pengukuran suhu udara dengan menggunakan termometer,
gabus atau kapas/wool pada ujung termometer dan biarkan termometer kira-
Operasi
setelah didokumentasikan.
termometer kalibrasi, tidak boleh lebih dari 2,00C, deviasi dari termometer
biasa (normal) tidak boleh lebih dari 10C, jika tidak ada nilai-nilai lainnya
15
Pembersihan dan Perawatan
Dokumentasi
terpisah dapat dipakai untuk mencatat atas semua peralatan pengukur suhu
yang terdapat di wilayah kerja tertentu. Dalam kasus ini, peralatan yang
16
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
dapat bekerja dengan baik dan benar serta dapat memberikan hasil sesuai
kualifikasi desain (KD), kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasi (KO) dan
kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan
B. Saran
Dengan adanya makalah farmasi industri ini maka kami berharap agar
pembaca tidak lagi salah memahami cara, tujuan dan manfaat adanya proses
kalibrasi. Sehingga dalam proses dan pembuatan obat selalu memenuhi CPOB
17
DAFTAR PUSTAKA
BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat
Inggriani, Astri Sherly, dkk. 2018. Product Quality Review Sebagai Evaluasi Mutu
Ratnadevi, Theresia, dkk. 2018. Peran Pelatihan Personil Dalam Menjaga Mutu
Nomor 3
Renaldi, Adam, dkk. 2019. Prosedur Pelaksanaan Kualifikasi Suhu dan Waktu
Volume 17 Nomor 2
Tahir, 2008. Arti Penting Kalibrasi Pengukuran Pada Proses Pengukuran Analitik.
18