Anda di halaman 1dari 21

TUGAS FARMASI INDUSTRI

MAKALAH

“ANALISIS KUALIFIKASI DAN KALIBRASI PERALATAN”

DISUSUN OLEH KELOMPOK 1:

CAHYA RAHMADANI B1A119008

IRHAM ARFANDI B1A119011

RAMDAN EKA SAPUTRA B1A119012

NOVITASARI B1A119013

SULFIANI B1A119016

FAKULTAS FARMASI, TEKNOLOGI RUMAH SAKIT DAN INFORMATIKA

UNIVERSITAS MEGAREZKY MAKASSAR

MAKASSAR

2020
KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Bismillahirrahmanirrahim, Segala puji bagi Allah SWT yang telah

memberikan penulis kemudahan dalam menyelesaikan makalah tepat waktu.

Tanpa rahmat dan pertolongan-Nya, penulis tidak akan mampu menyelesaikan

makalah ini dengan baik. Tidak lupa shalawat serta salam tercurahkan kepada

Nabi agung Muhammad SAW yang telah membimbing kita menuju jalan yang

lurus.

Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat

sehat-Nya, sehingga makalah dengan judul “ANALISIS KUALIFIKASI DAN

KALIBRASI PERALATAN” dapat diselesaikan. Makalah ini disusun untuk

memenuhi tugas pada mata kuliah FARMASI INDUSTRI.

Kami berharap makalah tentang farmasi industri ini dapat menjadi referensi

bagi masyarakat dan pembaca agar tetap memperhatikan kualifikasi dan kalibrasi

peralatan yang digunakan dalam dunia kefarmasian.

Kami menyadari makalah ini masih perlu banyak penyempurnaan

karena kesalahan dan kekurangan. Maka kami terbuka menerima segala bentuk

kritik dan saran pembaca, kami memohon maaf. Demikian yang dapat kami

sampaikan. Akhir kata, semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca.

Wassalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Makassar, 13 Juni 2020

Penulis

i
DAFTAR ISI

SAMPUL ......................................................................................................... i

KATA PENGANTAR ..................................................................................... ii

DAFTAR ISI .................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................ 1

A. Latar Belakang ..................................................................................... 1

B. Rumusan Masalah ................................................................................ 2

C. Tujuan Pembahasan ............................................................................. 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA...................................................................... 3

A. Kualifikasi Peralatan Produksi ............................................................. 3

B. Kalibrasi Peralatan Produksi ................................................................ 8

C. Kalibrasi Peralatan Laboratorium ........................................................ 11

BAB III PENUTUP ......................................................................................... 17

A. Kesimpulan .......................................................................................... 17

B. Saran ..................................................................................................... 17

DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 18

ii
BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Proses produksi obat yang akan dikonsumsi oleh masyarakat, harus

sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini

dikarenakan obat merupakan racun bagi tubuh yang dapat mempengaruhi fungsi

fisiologis tubuh, sehingga sifatnya bisa menyembuhkan atau mematikan. Oleh

karena itu setiap pembuatannya baik proses, material maupun peralatannya

harus sesuai dengan apa yang dicantumkan oleh CPOB. Salah satu aspek pada

CPOB adalah validasi dan kualifikasi. Validasi merupakan suatu kegiatan yang

betujuan untuk membuktikan bahwa suatu proses, prosedur, fasilitas maupun

peralatan dapat memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang telah

ditentukan.

Kualifikasi adalah bagian dari proses validasi yang merupakan kegiatan

pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam

suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan

dan konsisten. Proses kualifikasi, dibagi menjadi beberapa tingkatan, yaitu

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP), Kualifikasi Desain (KD), Factory

Acceptance Testing (FAT) / Site Acceptance Testing (SAT), Kualifikasi

Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), Kualifikasi Kinerja (KK).

1
Kalibrasi adalah suatu kegiatan pengukuran secara konvensional untuk

mengetahui akurasi, presisi dan ketidakpastian peralatan/ instrument ukur,

inspeksi dan uji dengan cara membandingkan terhadap standard dan/ atau bahan

ukurnya yang telah tertelusur (traceability) ke standar nasional ataupun

internasional. Dengan melakukan kalibrasi maka akan diperoleh kepastian

apakah peralatan tersebut masih layak digunakan sesuai tingkat kualitas yang

dipersyaratkan.

B. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan kualifikasi peralatan produksi?

2. Apa yang dimaksud dengan kalibrasi peralatan produksi?

3. Apa yang dimaksud dengan kalibrasi peralatan laboratorium?

C. Tujuan

1. Untuk mengetahui tentang kualifikasi peralatan produksi.

2. Untuk mengetahui tentang kalibrasi peralatan produksi.

3. Untuk mengetahui tentang kalibrasi peralatan laboratorium.

2
BAB II

PEMBAHASAN

A. Kualifikasi Peralatan Produksi

Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian bahwa suatu peralatan

dapat bekerja dengan baik dan benar serta dapat memberikan hasil sesuai

dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Sesuai dengan pedoman GEP (Good

Engineering Practice) dan GMP (Good Manufacturing Practice) bahwa suatu

peralatan dapat dikategorikan menjadi tiga kategori, yaitu Direct Impact

System, Indirect Impact System dan No Impact System. Ketika suatu sistem

berdampak secara langsung terhadap produk, maka harus dilakukan proses

kualifikasi lengkap, namun jika tidak berdampak secara langsung, maka

diperbolehkan hanya dilakukan proses commissioning.

System Impact Assessment

Dalam tahap ini merupakan tahap dimana suatu sistem atau peralatan

dapat dikatakan sebagai sistem atau peralatan yang berdampak secara langsung

terhadap produk (direct impact system) atau berdampak secara tidak langsung

terhadap produk (indirect impact system) atau tidak berdampak terhadap produk

(no impact system).

Commissioning

Tahap selanjutnya setelah melakukan penilaian risiko terhadap produk,

sesuai dengan alur kualifikasi ISPE, sistem atau peralatan yang berdampak

secara tidak langsung terhadap produk, langsung dilakukan proses

3
commissioning. Berdasarkan standar di industri, proses commissioning harus

direncanakan, didokumentasikan dan diatur hingga peralatan siap digunakan

untuk tujuan tertentu. Oleh karena itu perlu dibuat protokol commissioning.

Protokol commissioning sama halnya dengan protokol kualifikasi

instalasi (KI) dan kualifikasi kinerja (KK). Dalam protokol commissioning,

berisi mengenai deskripsi sistem atau peralatan, prosedur pengujian, pelatihan

dan jadwal.

Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang merupakan

langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi.

Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan

kegiatan kualifikasi ini. Validasi metode analisa, validasi proses produksi,

validasi proses pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan

tanpa melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang

terlebih dahulu. Kualifikasi menjadi salah satu aspek penting yang perlu

dipahami oleh seorang apoteker di industri farmasi. Kualifikasi mesin, peralatan

produksi serta peralatan penunjang terdiri dari 4 tingkatan yang dalam

pelaksanaannya harus dilakukan secara urut dan berkesinambungan, yaitu

diantaranya kualifikasi desain (KD), kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi

operasional (KO), dan kualifikasi kinerja (KK).

4
Tahapan kualifikasi peralatan/mesin

Kualifikasi Desain (KD)

Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Operasi (KO)

Kualifikasi Kinerja (KK)

Kontrol Perubahan

1. Kualifikasi Desain (KD)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan

validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi harus

diterapkan pada seluruh mesin/peralatan atau sistem yang berpotensi

mempengaruhi kualitas suatu produk atau dipergunakan dalam proses

analisis. Kualifikasi Desain (KD) diartikan sebagai dokumen yang

memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai

untuk tujuan yang diinginkan. Tujuan Kualifikasi Desain (KD) adalah untuk

menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana

penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai

dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang

berlaku.

5
Kualifikasi Desain (KD) dilaksanakan sebelum mesin, peralatan

produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi)

tersebut dibeli/dipasang/dibangun. Sasaran/target dari pelaksanaan

kualifikasi desain adalah untuk:

a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan

dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang

tercantum dalam CPOB (GMP compliance)

b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan

dipasang atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek

keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and

Operation Studies)

c. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah

dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk

secara lengkap.

2. Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau

sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikti rekomendasi yang

diberikan oleh industry pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI) dilaksanakan

pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau

sarana penunjang yang baru atau yang dimodifikasi. Tujuannya adalah

untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang

diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian,

6
manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan.

3. Kualifikasi Operasi (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah

diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang

operasional yang diantisipasi.Kualifikasi Operasional dilakukan setelah

Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Tujuan

Kualifikasi Operasional (KO) adalah untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

4. Kualifikasi Kinerja (KK)

Rangkaian terakhir dalam validasi peralatan adalah Kualifikasi

Kinerja (KK). Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah

terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil

yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang

disetujui. Kualifikasi Kinerja dilakukan setelah semua tahapan selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi Kinerja mencakup hal

berikut:

a. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang

memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan

pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan

7
b. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas

operasional atas dan bawah.

Sasaran/target dari pelaksanaan Kualifikasi Kinerja (KK):

a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai

dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

b. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan plasebo (kondisi ini

dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)

c. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi

produksi normal

d. Dilakukan 3 kali secara berurutan

B. Kalibrasi Peralatan Produksi

Menurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International

Metrology (VIM), kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk

hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem

pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang

sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

Dengan kata lain, kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan

kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan

cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke

standar nasional maupun internasional untuk satuan ukuran dan/atau

internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.

8
Prinsip Kalibrasi

a. Obyek ukur (Unit Under Test)

b. Standar ukur (alat standar kalibrasi, prosedur/metode standar mengacu ke

standar kalibrasi international yang sudah teruji/diverifikasi)

c. Operator/teknisi

d. Lingkungan yang dikondisikan (suhu dan kelembaban selalu dikontrol,

gangguan faktor lingkungan luar selalu diminimalkan dan sumber

ketidakpastian pengukuran)

Tujuan kalibrasi

a. Mencapai keterlusuran pengukuran. Hasil pengukuran dapat

dikaitkan/ditelusur sampai ke standar yang lebih tinggi/teliti (standar primer

Nasional dan/International), melalui rangkaian perbandingan yang tak

terputus.

b. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu

instrumen ukur terhadap nilai nominalnya atau definisi dimensi Nasional

yang seharusnya untuk suatu alat/bahan ukur.

c. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun

International

d. Menjamin dan meningkatkan nilai kepercayaan didalam proses pengukuran.

Manfaat kalibrasi

a. Menjaga kondisi instrument ukur dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan

spesifikasinya

9
b. Untuk mendukung sistem mutu yang ditrapkan di berbagai industry pada

peralatan Laboratorium dan produksi yang dimiliki.

c. Bisa mengetahui perbedaan (penyimpangan) antara harga benar dengan

harga yang ditunjukkan oleh alat ukur

d. Menjaga konsistensi mutu hasil produk yang dihasilkan

e. Mengurangi kegiatan hasil produk

f. Meningkatkan daya saing dalam pasar global.

Periode kalibrasi

Periode kalibrasi adalah selang waktu antara satu kalibrasi suatu alat

ukur dengan kalibrasi berikutnya. Periode kalibrasi tergantung pada beberapa

faktor antara lain pada kualitas metrologis alat ukur tersebut, frekuensi

pemakaian, pemeliharaan atau penyimpanan dan tingkat ketelitianya. Periode

kalibrasi dapat ditetapkan berdasarkan lamanya pemakaian alat, waktu kalender

atau gabungan dari keduanya.

Secara umum selang/interval kalibrasi ditentukan berdasarkan:

a. Jenis alat ukur

b. Frekuensi pemakaian

c. Stabilitas

d. Kondisi pemakaian

e. Batas kesalahan yang ada hubungannya dengan akurasi alat.

Selang kalibrasi biasanya dinyatakan dalam beberapa cara yaitu:

a. Dinyatakan dalam waktu kalender, misalnya 6 (enam) bulan sekali, 1 (satu)

tahun sekali, dan seterusnya

10
b. Dinyatakan dalam waktu pemakaian, misalnya 1000 jam pakai, 5000 jam

pakai, dan seterusnya

c. Kombinasi cara pertama dan kedua, misalnya 6 bulan atau 1000 jam pakai,

tergantung mana yang lebih dulu tercapai.

C. Kalibrasi Peralatan Laboratorium

1. Kalibrasi timbangan (neraca)

Pengontrolan Timbangan

Timbangan dikontrol dengan menggunakan anak timbangan yang

sudah terpasang atau dengan dua anak timbangan eksternal, misal 10gr dan

100gr. Penyimpangan berat dicatat pada lembar/kartu kontrol, dimana pada

lembar tersebut tercantum pula berapa kali timbangan harus dicek. Jika

timbangan tidak dapat digunakan sama sekali maka timbangan harus

diperbaiki oleh suatu agen (supplier).

Penanganan Timbangan

Kedudukan timbangan harus diatur dengan sekrup dan harus tepat

horizontal dengan “Spirit level (waterpass) sewaktu-waktu timbangan

bergerak, oleh karena itu, harus dicek lagi. Jika menggunakan timbangan

elektronik, harus menunggu 30 menit untuk mengatur temperatur. Jika

menggunakan timbangan yang sangat sensitif, anda hanya dapat bekerja

pada batas temperatur yang ditetapkan.

Timbangan harus terhindar dari gerakan (angin) sebelum

menimbang angka “nol” harus dicek dan jika perlu lakukan koreksi. Setiap

orang yang menggunakan timbangan harus merawatnya, sehingga

11
timbangan tetap bersih dan terawat dengan baik. Jika tidak, sipemakai harus

melaporkan kepada manajer lab. timbangan harus dikunci jika anda

meninggalkan ruang kerja.

Membersihkan Timbangan

Kebersihan timbangan harus dicek setiap kali selesai digunakan,

bagian dan menimbang harus dibersihkan dengan menggunakan sikat, kain

halus atau kertas (tissue) dan membersihkan timbangan secara keseluruhan

timbangan harus dimatikan, kemudian piringan (pan) timbangan dapat

diangkat dan seluruh timbangan dapat dibersihkan dengan menggunakan

pembersih seperti deterjen yang lunak, campurkan air dan etanol/alkohol.

Sesudah dibersihkan timbangan dihidupkan dan setelah dipanaskan, cek

kembali dengan menggunakan anak timbangan.

2. Operasi, pembersihan dan perawatan penangas air (water bath)

Operasi

Steker dihidupkan, dipilih suhu (temperatur) yang diinginkan (jika

memungkinan) dan atur. Pengaturan harus dilakukan sesuai dengan

pembacaan thermostat (bila tersedia), atau sesuai dengan suatu sistem

pengawasan suhu.

Pembersihan dan Perawatan

Thermostat

Perawatan secara reguler oleh Jasa Layanan pelanggan tidak

diperlukan. Pembersihan yang dibutuhkan pada perawatan (seperti

12
membersihkan sudu-sudu / baling-baling roda yang berputar) dilakukan

oleh Operator laboratorium sesuai dengan petunjuk pabrik.

Media pemanas dan Alat

Media pemanas (misal air) harus dapat diganti dalam kasus bila

terlihat adanya kontaminasi ( seperti partikel-partikel, kontaminasi dari

reagen). Permukaan alat harus dibersihkan dengan menggunakan pembersih

(sabun/ deterjen yang biasa digunakan). Kontaminasi lebih kuat (adanya

deposit kapur), dapat dihilangkan dengan pembersih yang khusus/cocok

(misal asam asetat encer).

Uji Operasional

Paling tidak dilakukan dua kali per tahun (2x/tahun), termometer

water bath harus dicek oleh petugas yang bertanggung jawab untuk hal ini

atau seseorang yang diberi tugas oleh Kepala laboratorium, dengan

menggunakan termometer terkalibrasi. Interval uji penyimpangan (deviasi)

harus didokumentasikan/dicatat pada buku peralatan. Bila alat beroperasi

tanpa mengindahkan suhu yang diinginkan, prosedur ini tidak perlu

dilakukan , alat harus diberi label yang sesuai untuk ini.

Pengukuran dalam kasus penyimpangan (deviasi)

Dalam kasus terjadinya penyimpangan lebih tinggi atau lebih rendah

+/- 5oC, yang ditunjukkan oleh termometer pada alat, harus ditentukan

faktor koreksi (suhu yang diinginkan/suhu terukur) dan dicantumkan secara

jelas pada alat. Pada kasus lainnya dari deviasi suhu yang dijinkan, harus

didokumentasikan pada buku alat.

13
Dokumentasi

Penangas air (water bath) dihubungkan dengan sistem pengukuran

suhu dalam bentuk rekorder tidak memerlukan buku alat (yang terpisah),

bilamana suhu dimonitor dengan menggunakan sistem pengukuran tersebut.

Pengontrolan suhu ini harus disimpan sebagai dokumentasi.

Jika menggunakan buku alat, hasil uji operasional harus dicatat setiap

pengujian dan cantumkan tanggal dan tanda tangan. Interval uji

penyimpangan (deviasi) dan deviasi temperatur yang diijinkan, harus

tercantum dalam buku alat.

3. Operasi, pembersihan dan kalibrasi alat pengukur suhu (thermometer)

Alat yang diperlukan

Termometer terkalibrasi disertai sertifikat

Uji Operasional

Semua alat pengukuran harus dikontrol pada saat pertama beroperasi

dan sesudah digunakan paling sedikit satu kali pertahun dengan

menggunakan termometer terkalibrasi. Pengujian harus dilakukan paling

sedikit dengan satu nilai pada rentang temperatur dimana alat dioperasikan.

Untuk pengukuran pada temperatur kamar misal alat tersebut dicek pada

15–25oC. Suhu yang ditunjukkan oleh masing-masing termometer dicek

oleh termometer terkalibrasi, dimana termometer-termometer tersebut

dimasukkan kedalam lemari pendingin atau penangas air (water bath),

sampai temperatur yang ditunjukkan oleh masing-masing termometer stabil

paling sedikit dalam satu menit.

14
Untuk pengukuran suhu udara dengan menggunakan termometer,

hal berikut dianjurkan untuk memperlambat penunjukan suhu, tempelkan

gabus atau kapas/wool pada ujung termometer dan biarkan termometer kira-

kira 1 (satu) jam untuk mencapai temperatur diinginkan. Tergantung dari

usilitas alat-alat pengukur maka kepala fasilitas pengujian atau penanggung

jawab peralatan harus menentukan apakah penyimpangan temperatur harus

dicantumkan pada alat atau tidak.

Contoh pengujian menggunakan pengukuran 2 (dua) nilai :

Catatan pada pengukuran alat (sebagai koreksi)

a. 0,3 pada 22oC

b. 0,2 pada 12oC

Operasi

Pembacaan harus dilakukan secepat mungkin, setelah alat

dipindahkan/ diangkat dari area pengukuran. Pembacaan

minimum/maksimum yang tercatat dihapus (dengan menekan tombol)

setelah didokumentasikan.

Rentang kerja yang diijinkan

Deviasi yang diijinkan pada termometer minimum/maksimum dari

termometer kalibrasi, tidak boleh lebih dari 2,00C, deviasi dari termometer

biasa (normal) tidak boleh lebih dari 10C, jika tidak ada nilai-nilai lainnya

yang disimpan pada buku peralatan.

15
Pembersihan dan Perawatan

Sensor temperatur harus dibersihkan dengan solvent (pelarut) dan

dibersihkan dengan air bebas mineral/aquadest, setelah digunakan.

Dokumentasi

Test-test operational harus dicatat sebagai lampiran dalam buku

peralatan (contoh: buku peralatan kulkas). Sebagai suatu alternatif, buku

terpisah dapat dipakai untuk mencatat atas semua peralatan pengukur suhu

yang terdapat di wilayah kerja tertentu. Dalam kasus ini, peralatan yang

dimaksud harus diberikan label yang jelas.

Selama test operational, peralatan kalibrasi dan suhu terukur dan

nilai aktualnya (jika ada deviasinya) harus didokumentasikan berbarengan

dengan tanggal dan tanda tangan.

16
BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian bahwa suatu peralatan

dapat bekerja dengan baik dan benar serta dapat memberikan hasil sesuai

dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Tahapan kualifikasi terdiri dari

kualifikasi desain (KD), kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasi (KO) dan

kualifikasi kinerja (KK). Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan

kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan

cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke

standar nasional maupun internasional untuk satuan ukuran dan/atau

internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi. Kalibrasi dapat dilakukan

pada peralatan produksi dan peralatan laboratorium.

B. Saran

Dengan adanya makalah farmasi industri ini maka kami berharap agar

pembaca tidak lagi salah memahami cara, tujuan dan manfaat adanya proses

kalibrasi. Sehingga dalam proses dan pembuatan obat selalu memenuhi CPOB

agar tidak terjadi kesalahan.

17
DAFTAR PUSTAKA

Abrar, Munanda. 2017. Kalibrasi Alat Laboratorium. Anzdoc: Jakarta

BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia.

Inggriani, Astri Sherly, dkk. 2018. Product Quality Review Sebagai Evaluasi Mutu

Produk. Fakultas Farmasi. Jurnal: Farmaka Volume 16 Nomor 1.

Ratnadevi, Theresia, dkk. 2018. Peran Pelatihan Personil Dalam Menjaga Mutu

Produk di Industri Farmasi. Fakultas Farmasi. Jurnal: Farmaka Volume 15

Nomor 3

Renaldi, Adam, dkk. 2019. Prosedur Pelaksanaan Kualifikasi Suhu dan Waktu

Pembekuan Dari Ice Gel Dengan Metode Commissioning. Jurnal Farmaka

Volume 17 Nomor 2

Tahir, 2008. Arti Penting Kalibrasi Pengukuran Pada Proses Pengukuran Analitik.

Laboratorium Kimia Dasar Jurusan Kimia: Universitas Gadjah Mada

18