Anda di halaman 1dari 24

TUGAS FARMASI INDUSTRI

MAKALAH

“ANALISIS KUALIFIKASI DAN KALIBRASI PERALATAN”

OLEH :

KELAS 02 ALIH JENJANG

KELOMPOK 3

IQBAL TAUFIK : B1A119244

EVITA ZAHRA : B1A119245

AYU CAHYA APRILLIONY : B1A119246

NURFADILAH : B1A119291

SRI NURUL AFIAT : B1A119387

DOSEN PENGAMPU : NURFIDDIN FARID, S.Farm., M.Si

FAKULTAS FARMASI, TEKNOLOGI RUMAH SAKIT DAN INFORMATIKA


UNIVERSITAS MEGAREZKY
MAKASSAR
2020
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan
rahmat dan karunianya, sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan makalah
terkait materi matakuliah FARMASI INDUSTRI. Makalah ini disusun dalam
rangka memenuhi tugas “FARMASI INDUSTRI ” Program Studi S1 Farmasi
Universitas MegaResky Makassar.

Makalah ini dimaksudkan sebagai bahan bacaan atau sumber pengetahuan


bagi semua kalangan, khususnya bagi mahasiswa ilmu program studi kesehatan
lainnya yang ingin mempelajari tentang analisis kualifikasi dan kalibrasi peralatan
farmasi industry meliputi kualifikasi peralatan produksi, kalibrasi peralatan
produksi serta kalibrasi peralatan laboratorium.

Semoga makalah ini banyak memberikan manfaat bagi para pembaca dan
khususnya bagi penyusun makalah atau penulis. Dalam makalah ini masih banyak
terdapat kekurangan. Oleh karena itu, penulis atau penyusun makalah sangat
membutuhkan kritik dan saran yang membangun bagi para pembaca.

Makassar, 12 Juni 2020

Penulis

i
DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL
KATA PENGANTAR..........................................................................................i
DAFTAR ISI.......................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang......................................................................................1
B. Rumusan Masalah ...............................................................................2
C. Tujuan Penulisan..................................................................................2
BAB II PEMBAHASAN
A. Kualifikasi Peralatan Produksi .............................................................3
B. Kalibrasi Peralatan Produksi ................................................................9
C. Kalibrasi Peralatan Laboratorium ......................................................12
BAB III PENUTUP
A. Kesimpulan .........................................................................................20
B. Saran ...................................................................................................20
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................21

ii
BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan industri yang berperan dalam memproduksi
dan mendistribusikan obat untuk memenuhi kebutuhanpasar dan masyarakat.
Dalam memproduksi suatu obat untuk menjamin mutu dari produk sediaan
farmasi, maka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang
dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan
pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan
untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi obat dan pengendalian mutu.
Aspek-aspek yang berpengaruh terhadap CPOB antara lain manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri yang meliputi penanganan keluhan terhadap
produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi, kualifikasi dan validasi.
Salah satu aspek dalam CPOB adalah mengenai kualifikasi dan validasi yang
perku dilakukan supaya menghasilkan produk sesuai dengan yang
diharapkan.
Berdasarkan BPOM (2018) validasi merupakan suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan,, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan sesnatiasa menghasilkan produk yang
diinginkan. Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai
bahwa desain, konstruksi, serta mekanisme kerja suatu alat atau sistem sudah
tepat sehingga dapat difungsikan sesuai tujuannya untuk senantiasa
memberikan hasil (kinerja) yang diinginkan.
Kalibrasi merupakan suatu proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat
ukur sesuai dengan rancangannya. Kalibrasi merupakan salah satu bagian
penting dari proses Conformity Assessment. Untuk dapat melalukan kalibrasi,

1
suatu laboratorium harus mempunyai prosedur kalibrasi, alat kalibrasi, teknisi
yang berkualifikasi dan kondisi lingkungan yang memadai. Kalibrasi
diterapkan di berbagai industri pada peralatan laboratorium dan produksi
yang dimiliki, untuk mengetahui seberapa jauh perbedaan (penyimpangan)
antara harga benar dengan harga yang ditunjujjan oleh alat ukur.
B. Rumusan masalah
1. Apa yang dimaksud dengan kualifikasi dan kalibrasi peralatan?
2. Bagaimana kualifikasi peralatan produksi ?
3. Bagaimana kalibrasi peralatan industri ?
4. Bagaimana kalibrasi peralatan laboratorium ?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan kualifikasi dan kalibrasi
peralatan
2. Untuk mengetahui kualifikasi peralatan produksi
3. Untuk mengetahui kalibrasi peralatan industri
4. Untuk mengetahui kalibrasi peralatan laborantorium

2
BAB II

PEMBAHASAN

1. KUALIFIKASI PERALATAN PRODUKSI


Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk
validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi
Kualifikasi diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan,
fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu
bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta
menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat
diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi serta peralatan penunjang terdiri dari
4 tingkatan yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan secara urut dan
berkesinambungan, yaitu diantaranya kualifikasi desain (KD), kualifikasi
instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), dan kualifikasi kinerja (KK).

3
a. Design Qualification (DQ)/Kualifikasi Design (KD)
Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi Desain
(KD) diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain
dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan.
Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang
yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang
berlaku. Jadi DQ dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau
sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut
dibeli /dipasang/dibangun.
Sasaran/target dari pelaksanaan DQ adalah:
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan
yang tercantum dalam CPOB (GMP complience).
2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek
keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and
Operation Studies).
3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah
dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi
produk secara lengkap.
4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana
Induk Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan
POM.

4
b. Installation Qualification (IQ)/Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau
sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi
yang diberikan oleh industri pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan
terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.
Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat
yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan. Jadi IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau
instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.
Kualifikasi Instalasi mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
1. instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi
sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;
2. pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan
peralatan dari pemasok;
3. ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan

5
4. verifikasi bahan konstruksi.

Sasaran/target dari pelaksanaan IQ adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai


rencana desain yang telah ditentukan (GMP complience).
2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat,
kemudahan pembersihan, dan lain-lain).
3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan
pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia
sistem atau peralatan pengaman yang sesuai.
5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan
lain-lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai
sesuai dengan penggunaannya.
6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah
tersedia dan terpasang dengan benar.

c. Operational Qualification (OQ)/Kualifikasi Operasional (KO)


Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah

6
diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang
operasional yang diantisipasi.
Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO mencakup, tapi tidak
terbatas pada hal berikut:
1. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, sistem dan peralatan; dan
2. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup
batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi
terburuk (worst case).

Tujuan Operational Qualification adalah untuk menjamin dan


mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Sasaran/target dari pelaksanaan OQ adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana


desain dan spesifikasi.
2. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan
operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan.
3. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap
kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design
yang telah ditentukan.
4. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja)
berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan
peristiwa dalam operasi secara berurutan.
Penyelesaian KO yang berhasil, mencakup finalisasi kalibrasi,
prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator dan
persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan
fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara formal.

7
d. Performance Qualification (PQ)/Kualifikasi kinerja (KK)
Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah
terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil
yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang
disetujui.
KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui. KK mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
o Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan
peralatan;
o Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah.
Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah :
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja
sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini
dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)
3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi
produksi normal.

8
2. KALIBRASI PERALATAN PRODUKSI
Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara nilai yang
ditunjukkan oleh suatu alat/ instrumen dengan nilai yang telah diketahui dari
standardnya atau kalibrator Kalibrator merupakan alat standar yang
mempunyai akurasi yang lebih tinggi dibanding instrumen yang dikalibrasi.
Kalibrasi bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan dapat
memberikan nilai yang benar.
Kalibrasi adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk
menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau
sistem ukur. atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan
standar pada kondisi tertentu (CPOB, 2012).
Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut
hendaklah disimpan. Seluruh peralatan yang digunakan dalam pembuatan dan
analisis, di mana perlu, hendaklah dikualifikasi dan dikalibrasi secara berkala
(CPOB. 2012)

9
Tujuan dari proses kalibrasi sendiri adalah untuk memastikan mutu produk
antara atau BAO hendaklah dikalibrasi sesuai dengan prosedur tertulis dan
jadwal yang ditetapkan. Pelaksanaan kalibrasi hendaknya dilakukan
menggunakan standar yang sudah teruji dan tervalidasi (CPOB, 2012).
Catatan kalibrasi tersebut hendaklah disimpan. Status kalibrasi terkini
untuk peralatan kritis hendaklah diketahui dan dapat diverifikasi. Instrumen
yang tidak memenuhi kriteria kalibrasi hendaklah tidak digunakan.
Penyimpangan dari standar kalibrasi yang telah disetujui untuk instrumen
kritis hendaklah diselidiki untuk menentukan apakah hal tersebut
kemungkinan dapat berdampak pada mutu produk antara atau BAU yang
dibuat menggunakan alat tersebut sejak kalibrasi terakhir (CPOB, 2012)
Kalibrasi alat ukur laju-dosis hendaklah diperiksa tiap tahun dengan
membandingkan responsnya terhadap alat ukur laju-dosis lain yang telah
dikalibrasi terhadap standar nasional atau standar sekunder (CPOB, 2012).

Kalibrasi dapat dilakukan pada :


a. Perangkat baru
b. Suatu perangkat setiap waktu tertentu
c. Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)
d. Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang
berpotensi mengubah kalibrasi
e. Ketika hasil observasi dipertanyakan
Alat yang dikalibrasi merupakan alat - alat yang
Critical GMP instrument Alat yang memberikan dampak
pada kualitas produk
Non Critical GMP instrument Alat yang tidak memberikan
dampak pada kualitas produk tetapi
memberikan dampak pada proses
Non GMP instrument Alat yang tidak memberikan
dampak pada kualitas produk atau
proses . alat ini hanya dikalibrasi
pada saat instalasi

10
1. Kalibrasi eksternal
Kalibrasi dilakukan di perusahaan yang telah diakreditasi untuk
melakukan kalibrasi . Kalibrasi dilakukan sesuai dengan ketentuan dalam
daftar peralatan yang dikalibrasi eksternal dalam jangka waktu tertentu
( sesuai perjanjian ) , peralatan dapat diambil ( selesai dikalibrasikan ) .
Peralatan yang dikalibrasi dicatat dalam formulir daftar peralatan yang
dikalibrasi ekstemal . Peralatan standard / master peralatan disimpan pada
ruangan suhu kamar ( + 26C ) untuk menghindari perubahan / pemuaian
pada peralatan tersebut.
2. Kalibrasi internal
Kalibrasi internal terhadap mesin - mesin dan peralatan uji
dilakukan oleh bagian maintenance, sedangkan verifikasi internal terhadap
alat ukur seperti : meteran, scale, dan micrometer, dan alat inspeksi
seperti : jig dilakukan oleh bagian QA sesuai dengan jadwal dalam
peralatan yang diverifikasi internal . Pembuatan peralatan alat uji dan alat
inspeksi seperti : jig harus diverifikasi intemal erlebih dahulu oleh bagian
QA sebelum digunakan dalam proses inspeksi. Jika harus diklalibrasi
eksternal, maka pelaksanaannya sesuai dengan form pelaksanaan kalibrasi
eksternal
Pelaksanaan kalibrasi internal temperature control mesin dan
peralatan uji dilakukan sesuai form pelaksanaan kalibrasi intemal
temperature control dan peralatan uji . Peralatan yang verifikasi diatat
dalam formulir daftar peralatan yang diverifikasi internal . Hasil verifikasi
terhadap mesin dan alat ukur dicatat dalam formulir laporan verifikasi
internal , kecuali untuk radius gauge dan inspection gauge, Peralatan yang
telah diverifikadi ditandai dengan labelstiker verifikasi.
Untuk yang tidak memenuhi syarat dilakukan ( a ) setel ulang , bila
masih memungkinkan ( b ) ganti dengan alat baru , jika sudah tidak dapat
digunakan sama sekali . Verifikas ulang alat yang diganti baru . Periksa
ulang produk yang terlanjur diinspeksi menggunakan peraltan yang telah

11
memenuhi syarat dan adakan perbaikan terhadap penyimpangan yang
terjadi.

3. KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM


Kalibrasi Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan
tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau
nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. (BPOM,2012)
Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai
penunjukkan alat ukur dan/atau bahan ukur. (Permenkes, 2015)
Hasil Pengujian dan Kalibrasi adalah pernyataan tertulis yang
menerangkan bahwa alat kesehatan tersebut laik pakai atau tidak laik pakai
berdasarkan hasil pengujian dan kalibrasi. (Permenkes, 2015)
Pengaturan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan bertujuan untuk
(Permenkes, 2015) :
a. memberikan acuan bagi pemerintah, pemerintah daerah, dan masyarakat
dalam pelaksanaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan;
b. menjamin tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya; dan
c. meningkatkan akuntabilitas, dan mutu pelayanan Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan dalam Pengujian
dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.

Pelaksanaan Kalibrasi Dan Verifikasi


Pada proses kalibrasi dilakukan dengan sangat ketat, dilakukan
kalibrator yang kompeten, pada ruangan khusus (idealnya) dan ada guideline
tertulis yang menjadi acuan (USP, EDQM, ISO/IEC 17025). Pada verifikasi
biasanya hanya dilakukan oleh pelaksana yang akan melakukan pengukuran
dan cara/prosedur hanya berdasarkan manual alat, setahu saya tidak/belum ada
guideline yang khusus mengatur verifikasi alat ukur.

12
Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian Dan
Laboratorium Kalibrasi (BSN, 2005)
1. Ruang lingkup
1.1 Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan
pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini
mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang
baku, metode yang tidak baku dan metode yang dikembangkan
dilaboratorium
1.2 Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan
pengujianndan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup, misalnya laboratorium
pihak pertama, pihak kedua, pihak ketiga, dan laboratorium yang kegiatan
pengujian dan/atau kalibrasinya merupakan bagian dari inspeksi dan
sertifikasi produk.
Standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa memerhatikan
jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau
kalibrasi. Apabila laboratorium tidak melakukan suatu kegiatan atau lebih
yang tercakup dalam standar ini, misalnya pengambilan contoh dan
desai/pengembangan metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut
tidak diterapkan
1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan
pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan dan tidak merupakan bagian
terpadu dari standar ini.
1.4 Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis. Pelanggan
(customer) laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga
menggunakan dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi
laboratorium. Standar ini tidak ditunjukan sebagai dasar sertifikasi
laboratorium. Srandar ini tidak ditujukan sebagai dasar sertifikasi
laboratorium

13
Catatan 1. Penggunaan istilah “sistem manajemen” dalam standar ini
mencakup sistem mutu, administrasi dan teknis yang menggerakan kegiatan
laboratorium

Catatan 2. Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut juga registrasi

1.5 Kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada


pengoprasian laboratorium tidak dicakup oleh standar ini
1.6 Bila laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi memenuhi
persyaratan standar ini, berarti laboratorium pengujian dan laboratorium
kalibrasi memenuhi persyaratan standar ini, berarti laboratorium terlah
mengoprasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi
yang juga memenuhi prinsip ISO 9001. Lampiran A memberikan acuan
silang nomor klausul antara standar ini dengan ISO 9001. SNI ISO/IEC
17025 mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup dalam iso 9001

Catatan 1. Untuk memastikan bahwa persyaratan standar ini diterapkan secara


konsisten maka diperlukan penjelasan atau interpretasi persyaratan tertentu
yang terdapat dalam stadar ini.

Catatan 2. Jika laboratorium ingin diakreditasi untuk sebagian atau semua


kegiatan pengujian dan kalibrasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang
melaksanakan ISO/IEC 17011

2. Acuan normatif
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan standar ini.
Untuk acuan dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan
tersebut (termasuk amandemennya yang berlaku)
3. Definisi
Untuk keperluan standa ini berlaku istilah definisi yang juga digunakan dalam
ISO/IEC 17000 dan VIM
4. Estimasi ketidak pastian pengukuran

14
- Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan
kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menetapkan prosedur untuk
mengestimasu ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis
kalibrasi.
- Laboratorium pengujian harus mempunya dan menetapkan prosedur
mengestimasi ketidakpastian pengukuran
- Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen
ketidakpastian yang penting dalam situasi yang ada harus diperhitungkan
dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.
5. Peralatan
- laboratorium harus mempunyai semua peralatan dan perlengkapan untuk
pengambilan contoh (sampel), peralatan pengukuran dan pengujian yang
diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar
(termasuk pengambilan contoh, penyiapan barang yang diuji. Dan/atau
kalibrasi, pengolahan dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi).
- Peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian, kalibrasi dan
pengambilan contoh (sampel) harus mampu menghasilkan akurasi yang
diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan
pengujian dan/atau kalibrasi yang dimasud.
- peralatan harus dioprasikan oleh personel yang berwenang
- Setiap peralatan dan piranti lunak yang diguanak untuk pengujian dan
kalibrasi yang signifikan pasti hasil harus, jika dapat dilakukan,
diidentifikasi secara unik
- rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunak yang
signifikan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan
- Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk peanganan yang aman,
transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan
bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsi dan untuk
mencegah kontaminasi atau penurunan kemampuan alat

15
- Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan
penanganan, membiarkan hasil yang mencurigakan, atau telah dijumpai
mengalami catata atu berada diluar batas yang ditentukan, harus ditarik
dari penggunaanya
6. Persyaratan khusus kalibrasi
Untuk laboratorium kalibrasi, progra kalibrasi peralatan harus dirancang dan
dioprasikan sedemikian rupa untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran
yang dilakukan laboratorium tertelusur ke sistem satuan internasional (SI)
7. Pelaporan hasil
Hasil setip pengujian, kalibrasi atau rangkaian pegujian atau kalibrasi yang
dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak
membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik
dalam metdo pengujian atau metode kalibrasi
a. Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup
sekurang-kurangnya informasi berikut ini, kecuali bila laboratorium
mempunya alasan yang sah atau tidak melakukan yang demikian :
- Judul (seperti “laporan pengujian” atau “sertifikat kalibrasi”
- Nama dan alamat laboratorium, dan lokasi dilakukanya pengujian
dan/atau kalibrasi jika berbeda dari alamat laboratorium
- Identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi
(seperti nomor seri), dan identifikasi pada setiap halamannya untuk
memastikan halaman tersebut diakui sebagai bagian dari laporan
pengujian atau sertifikat kalibeasi, dan identifikasi yang jelas
menyatakan akhir laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi
- Nama dan alamat pelanggan
- Identifikasi dari metode yang digunakan
- Uraian, kondisi, dan identifikasi yang tidak merakukan dari barang
yang diuji atau dikalibrasi

16
- Tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi bila hal ini
bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan hasil, dan tanggal
pengujian dan kalbrasi dilakukan
- Acuan rencana dan prosedur pengambilan contoh (sampel) yang
digunakan laboratorium atau benda-benda lainnya yang relevan
dengan keabsahan atau penerapan hasil
- Hasi pengujian atau kalibrasi berikut, bila sesuai, satuan pengukuran
- Nama, fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi yang ekuivalen dari
orang yang mengesahkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi
- Bila relevan, satu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya
berhubungan dengan barang yang diuji atau dikalibrasi

Protap Verifikasi Harian Dan Kalibrasi Timbangan (BPOM, 2012)

1 Tujuan
a. Menjelaskan prosedur verifikasi harian (pemeriksaan harian) timbangan.
b. Menjelaskan prosedur kalibrasi internal dan eksternal timbangan.
c. Menjelaskan prosedur kalibrasi eksternal batu timbang standar.

2 Ruang Lingkup
Berlaku untuk seluruh timbangan digital dan analog di seluruh area Pabrik.

3 Tanggung jawab
a. Kepala Bagian Pemastian Mutu, bertanggung jawab untuk:
- mengkaji dan mengesahkan Protap ini;
- memeriksa dan mengesahkan laporan kalibrasi internal dan eksternal;
dan
- mengevaluasi pelaksanaan program kalibrasi timbangan.
b. Kepala Bagian Teknik, bertanggung jawab untuk:
- menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan Protap ini.
- mengoordinasikan proses kalibrasi timbangan eksternal;

17
- menyetujui rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal /
eksternal;
- membuat “Purchase Request” kalibrasi eksternal.
c. Kepala Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
- mengambil tindakan yang dianggap perlu, berkaitan dengan hasil
kalibrasi internal / eksternal.
d. Supervisor Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
- Memeriksa pelaksanaan verifikasi harian;
- Melaporkan batas waktu kalibrasi, paling lambat 1 bulan sebelumnya;
- Membuat Purchase Request untuk melaksanakan kalibrasi timbangan
dan batu timbang eksternal, paling lambat 1 bulan sebelum batas
waktu kalibrasi berakhir
e. Teknisi Kalibrasi, bertanggung jawab untuk:
- melaksanakan proses kalibrasi timbangan internal dan membuat
laporannya;
- mengusulkan rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal
/ eksternal; dan
- menyimpan laporan kalibrasi timbangan internal dan eksternal.
f. Petugas Penimbangan, bertanggung jawab untuk:
- memeriksa label kalibrasi timbangan sebelum menggunakan
timbangan; dan
- melaksanakan verifikasi harian timbangan dengan benar.
4. Prosedur
a. Verifikasi Harian
- Pembacaan titik nol (zero point checking) Nyalakan / posisikan
timbangan dalam keadaan siap menimbang
- Periksa pembacaan titik nol tiap hari pada awal penimbangan. Jarum /
angka petunjuk harus menunjukkan angka nol. Apabila tidak
menunjukkan titik nol, sesuaikan dengan titik nol.

18
- Catat pembacaan di dalam catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan
Harian dan beri paraf pada kolom Pelaksana.
- Supervisor / Ass. Supervisor atau personil lain yang kompeten
memeriksa hasil pembacaan tersebut dan memberikan paraf pada kolom
pemeriksa di catatan.
b. Pemeriksaan dengan batu timbang standar
- Lakukan pemeriksaan setelah pembacaan titik nol dilaksanakan.
- Gunakan batu timbang yang telah ditentukan untuk tiap timbangan
seperti yang tertera pada lampiran 1 (data batu timbang standar dan
kriteria penerimaan) dan letakkan batu timbang tersebut tepat di tengah
piring / alas timbangan.
- Baca angka yang ditunjukkan oleh timbangan dan catat hasil
pemeriksaan di dalam Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian
serta beri paraf pada kolom Pelaksana.
- Catat atau tempelkan print-out timbangan hasil pemeriksaan “verifikasi
harian” pada Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian.
- Bandingkan angka tersebut dengan kriteria penerimaan. Apabila angka
yang terbaca berada di luar kriteria penerimaan, buat laporan
penyimpangan sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No. ........., agar
dapat diambil tindakan perbaikan untuk mengatasi hal tersebut.
- Supervisor atau Personil lain yang kompeten memeriksa hasil pembacaan
tersebut dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di Catatan
c. Kalibrasi internal timbangan
- Kalibrasi timbangan digital secara internal tiap 6 bulan sekali.
- Kegiatan kalibrasi yang dilakukan adalah untuk memeriksa keterulangan
pembacaan (Reading Repeatability) dan penyimpangan dari nilai nominal
(Departure from Nominal Value)

19
BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
1. Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai
bahwa desain, konstruksi, serta mekanisme kerja suatu alat atau sistem
sudah tepat sehingga dapat difungsikan sesuai tujuannya untuk
senantiasa memberikan hasil (kinerja) yang diinginkan. Kalibrasi
adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan
tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem
ukur. atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu
acuan standar pada kondisi tertentu.
2. Kalibrasi alat ukur laju-dosis hendaklah diperiksa tiap tahun dengan
membandingkan responsnya terhadap alat ukur laju-dosis lain yang
telah dikalibrasi terhadap standar nasional atau standar sekunder.
Kalibrasi dapat dilakukan pada perangkat baru, suatu perangkat setiap
waktu tertentu, suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam
operasi), ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran
yang berpotensi mengubah kalibrasi, dan ketika hasil observasi
dipertanyakan.

20
3. Kalibrasi peralatan laboratorium dilakukan dengan sangat ketat,
dilakukan kalibrator yang kompeten, pada ruangan khusus (idealnya)
dan ada guideline tertulis yang menjadi acuan (USP, EDQM, ISO/IEC
17025).
B. Saran
Penulis menyadari bahwa dalam makalah ini masih banyak terjadi
kesalahan-kesalahan karena itu sebagai penyusun makalah ini memohon
saran dari para pembaca agar dapat membangun makalah ini semoga
makalah ini dapat bermanfaat bagi para pembaca.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuaan Obat Yang Baik, Badan POM, Jakarta

Badan Standarisasi Nasional, 2005. Persyaratan umum kompetensi laboratorium


pengujian dan laboratorium kalibrasi. (ISO/IEC 17025:2005, IDT).

BPOM RI. 2012. Petunjuk Oprasional Penerapam Pedoman Cara Pembuatan


Obat Yang Baik 2012 Jilid I. Jakarta. Badan POM RI

Menkes RI.205. Peraturan mentri kesehatan RI nomor 54 tahun 2015 tentang


Pengujian dan Kalibrasi Alat kesehatan.

Priyambodo, Bambang., 2007, Manajemen Industri Farmasi edisi ke-1, Global


Pustaka Utama : Yogyakarta

21