Anda di halaman 1dari 114

LKD (LATARBELAKANG, KESIMPULAN DAN DISKUSI)

Dosen : Prof.Dr.Teti Indrawati, MS.,Apt

Disusun Oleh :

KELAS : E – P2K KARYAWAN

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2020
KELOMPOK 1 : PRODUKSI SEDIAAN SUSPENSI AMOXICILIN
YANG BAIK
Anggota: Titi 19344098

Rikrik Karwati 19344111

Mariany Yulita Wona Ceme 19344198

LATAR BELAKANG KELOMPOK 1

Penyakit infeksi merupakan salah satu masalah kesehatan masyarakat, khususnya di ne


gara berkembang seperti Indonesia. Salah satu obat andalan untuk mengatasi masalah ters
ebut adalah antimikroba antara lain antibakteri/antibiotik, antijamur, antivirus, antiprotozo
a. Antibiotik merupakan obat yang paling banyak digunakan pada infeksi yang disebabkan
oleh bakteri (Permenkes, 2011).
Intensitas penggunaan antibiotik yang relatif tinggi menimbulkan berbagai permasalah
an dan merupakan ancaman global bagi kesehatan terutama resistensi bakteri terhadap anti
biotik. Berdasarkan hasil penelitian yang dilakukan Antimicrobial Resistance in Indonesia
(AMRIN-Study) membuktikan dari 2494 individu di masyarakat, 43% Escherichia coli resi
sten terhadap berbagai jenis antibiotik antara lain; ampisilin (34%), kotrimoksazol (29%) d
an kloramfenikol (25%) (Permenkes, 2011).
Amoksisilin merupakan analog dari ampisilin. Antibiotik semisintetik berspektrum lua
s ini digunakan untuk mengobati berbagai infeksi pada anak-anak dan orang dewasa. Bebe
rapa penyakit umum yang pengobatannya menggunakan amoksisilin meliputi; radang teng
gorokan, infeksi telinga dan sinus, bakteri pneumonia, bronkitis, radang amandel, infeksi s
aluran kemih, dan penyakit lyme (Frynkewicz, 2013).
Antibiotik amoksisilin sering diresepkan untuk anak-anak dan cukup sering diresepkan
untuk dewasa. Hal ini dianggap sebagai antibiotik spektrum luas karena mengobati infeksi
yang disebabkan oleh berbagai bakteri baik gram positif maupun negatif (Frynkewicz, 201
3).
Mengetahui kadar antibiotik pada suatu sediaan termasuk dalam faktor- faktor yang ha
rus dipertimbangkan pada penggunaan antibiotik. Sangat diperlukan untuk menetapkan je
nis dan dosis antibiotik secara tepat. Agar dapat menunjukkan aktivitasnya sebagai bakteri
sida ataupun bakteriostatik. Semakin tinggi kadar antibiotik semakin banyak tempat ikatan
nya pada sel bakteri (Permenkes, 2011).
Amoksisilin memiliki gugus cincin β-laktam yang berperan sebagai antibakteri, akan t
etapi cincin β-laktam ini mudah terhidrolisis. Dengan terjadinya hidrolisis maka kadar am
oksisilin dalam sediaan dapat terdegradasi. Sediaan amoksisilin yang beredar berupa tablet
dan suspensi. Pada sediaan suspensi yang mengandung air dapat memungkinkan terjadiny
a hidrolisis. Hal ini menyebabkan amoksisilin dibuat dalam bentuk sediaan sirup kering, di
mana sediaan akan dibuat suspensi ketika akan digunakan. Hal ini bertujuan untuk menjag
a stabilitas zat aktif pada masa penyimpanan. Perubahan stabilitas zat aktif dengan adanya
penurunan kadar dapat memproyeksikan kepada resistensi antibiotik.
Oleh karena itu pembuatan makalah ini bertujuan untuk menjelaskan cara produksi sed
iaan yang baik serta bagaimana rancangan formulasi sediaan suspensi amoksilin dengan
skala industri.

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 1

Kesimpulan
1. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk
danpenarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
2. Formulasi pada suspensi amoksisilin berupa suspending agent, pengawet, pemanis,
pewarna, pelarut, Peningkat kelarutan, Acidifer, dan Pendapar.
3. Alur pengadaan barang sangat penting dalam industri farmasi, hal yang pertama
dilakukan adalah seleksi, kualifikasi, kerjasama (kontrak), pembelian dan peneriamaan,
ada banyak syarat yang harus dipenuhi distributor sebelum bias bekerjasama dengan
industri farmasi.
4. Proses produksi suspensi amoksisilin harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik dan Benar yang dikeluarkan oleh BPOM, alur pembuatannya dimulai dari
penyiapan bahan baku baik zat aktif dan tambahan, lalu penimbagan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi.
Saran
1. Penulis selanjutnya bisa menggunakan jenis lain dari suspensi seiring dengan
perkembangan bentuk sedian, seperti pembuatan nanopartikel dan sistem penghantaran
obat baru lainnya.
2. Untuk penulis yang sejalan dengan tulisan ini disarankan untuk melakukan survey di
Industri apakah sudah sesuai CPOB atau belum.

DISKUSI KELOMPOK 1

1. Kenapa amoxicillin dibuat sediaan suspensi? SITI KURNIA (19344159)


Jawab :
Amoxicillin merupakan golongan penisilin yang tidak stabil jika berada dalam larutan
dalam jangka waktu yang lama. Hal tersebut dikarenakan Amoxicilin memiliki gugus
cincin beta-laktam yang berperan sebagai anti bakteri, akan tetapi cincin beta-laktam
ini mudah terhidrolisis, dengan terjadinya hidrolisis tersebut maka kadar amoxicillin
dalam sediaan dapat terdegradasi. Oleh sebab itu, amoxicillin dibuat dalam bentuk
sediaan serbuk kering yang direkonstitusi terlebih dahulu sebelum digunakan.

2. Metode apa yang digunakan dalam pembuatan sediaan suspensi amoxicillin?


WIWIT WIDIASTUTI (19344161)
Jawab :
Metode dispersi Serbuk. Metode ini merupakan sediaan yang halus kemudian
didispersi dalam cairan pembawa. Umumnya sebagai pembawa adalah air. Formula
suspensi yang paling penting adalah partikel-partikel harus terdispersi betul dalam fase
air.

3. Bagaimana alur pengadaan sediaan barang dalam industri farmasi sesuai syarat
CPOB? MAHADMA BHIMA WHINATA (19344163)
Jawab :
Alur pengadaan sediaan barang yang dilakukan adalah : Seleksi, kualifikasi, kerjasama
(kontrak), pembelian dan penerimaan. Alur tersebut harus didokumentasikan sebagai
bagian dari sistem mutu industri farmasi
KELOMPOK 2 PRODUKSI TABLET AMOXICILLIN YANG BAIK
Anggota: M.Ridwan Wibowo 19344119
Diah Anggasari 19344138

LATAR BELAKANG KELOMPOK 2


Salah satu bentuk sediaan farmasi yang sering dijumpai adalah tablet. Tablet
merupakan salah satu sediaan yang banyak mengalami perkembangan dari segi
formulasi. Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Beberapa keuntungan sediaan tablet diantaranya sediaan lebih
kompak, biaya pembuatannya lebih murah, dosisnya tepat, pengemasannya mudah,
sehingga penggunaannya lebih praktis jika dibandingkan dengan sediaan lain.
Pembuatan tablet dibagi menjadi tiga cara, yaitu granulasi basah, granulasi kering
dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk
meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa.

Amoksisilin (α-aminohidroksil penisilin) merupakan antibiotik semi sintetik


golongan β-Lactam yang efektif untuk pengobatan infeksi bakteri khususnya untuk
infeksi Helicobacter pylori yang berada dalam lapisan mukus lambung dan
permukaan sel epitel (Pandit, 2010). Amoksisilin digunakan sebagai antibiotik
dengan spektrum luas, digunakan untuk pengobatan yaitu untuk infeksi pada
saluran napas, saluran empedu, dan saluran seni, gonorhoe, gastroenteris,
meningitis dan infeksi karena Salmonella thypi seperti demam tipoid. Sifat
Amoksisilin stabil pada suhu kering dan dingin sehingga memiliki stabilitas yang
terbatas dalam keadaan panas dan lembab oleh karena itu metode paling baik yang
cocok dipilih yaitu menggunakan metode cetak langsung. Karena alirannya baik,
kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas
dan kohesifitas dalam massa tablet.
Amoxillin di buat dalam sediaan tablet tujuannya untuk melindungi zat aktif
terhadap pengaruh yang dapat merusak sediaan seperti cahaya, kelembaban
maupun udara selama penyimpanan dalam jangka waktu yang lama. Di banding
dengan sediaan yang lain yang agak cepat menimbulkan kerusakan dan selain itu
dapat menyembunyikan rasa yang tidak enak. Beberapa keuntungan sediaan tablet
adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan
penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain  .  Selain mengandung
bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan  yang
mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah
bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain yang
cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan tablet harus inert, tidak
toksik dan mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif konstan pada jangka
waktu tertentu.
Dilihat dari sifatnya, Amoxicillin dapat dibuat dengan metode kempa langsung.
Metode kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung
campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih
dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat
pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil
dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Dalam
pencampuran setiap bahan harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan
tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan.

KESIMPULAN KELOMPOK 2

1. Cara memproduksi tablet Amoksisilin yang baik adalah metode kempa langsung
karena sifat Amoksisilin : stabil pada suhu kering dan dingin, memiliki stabilitas yang
terbatas dalam keadaan panas dan lembab, sifat alirannya baik, kompresibilitasnya baik,
bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.

Cara Pembuatannya : Timbang dan ayak semua bahan campur zat aktif
Amoksisilin Trihydrat + PVP + Magnesium Stearat + sebagian Laktosa + Avicell pH
102 sedikit demi sedikit sambil digerus + talk dan laktosa sambil di gerus ad
homogen. Kemudian mixing, lalu kempa lalu cetak, lakukan uji evaluasi tablet,
bilamemenuhi syarat kemas dan beri label

Bagian yang berperan : Bagian produksi menjalankan proses produksi sesuai


prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB dan cGMP
terbaru
Bagian pengawasan mutu (QC) pengawasan mutu mulai dari bahan awal,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
Bagian pemastian mutu (QA) mencakup semua hal yang akan mempengaruhi
mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel, sanitasi dan higiene, bangunan,
sarana penunjang, dan lain-lain.
Bagian penelitian dan pengembangan (R&D) menentukan formula, teknik
pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara,
dan produk jadi.
Bagian PPIC (Production Planning and Inventory Control)
merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan
dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock.

2. Komponen yang digunakan dalam membuat sediaan tablet Amoxicillin antara lain:

Amoksisilin Trihidrat Bahan Aktif

Avicel pH 102 Penghancur

PVP Pengikat

Magnesium Stearat Pelincir

Talk Glidan

Laktosa Pengisi

Rancangan formulasi :
Nama Zat F Baru Fungsi
Amoksisilin 500 mg Zat Aktif
Avicel pH 102 62,5mg Penghancur
PVP 18,75 Pengikat
Magnesium Stearat 3,125 mg Pelincir
Talk 6,25 mg Glidan
Laktosa 34,375 mg Pengisi

Dihasilkan Spesifikasi tablet Amoxicillin :


Sfesifikasi Produk Tablet Amoksisilin
Bobot Sediaan 625 mg
Warna Putih
Diameter 12 mm
Bentuk Biplaner
Tebal 10 mm
Disolusi 90 menit

3. Pengadaan alur bahan baku:


Barang yang diperoleh dari suplier dikarantina pemeriksaan labolatorium oleh
bagian QC lulus pemeriksaan barang disimpan di gudang diberi label hijau
dan dipindahkan ke GBB lulus uji bagian produksi.
4. a. Alur produksi tablet Amoksisilin di awali dengan penimbangan
pengayakaan Mixing semua bahan dikempa lalu pengemasan,
sebelum bahan di kemas, bahan di cek stabilitasnya terlebih dahulu oleh bagian
IPC, dan selanjutnya barang di simpan.
b. Proses produksi : Pembuatan tablet dilakukan diruang kelas E. Metode yang
digunakan dalam pembuatan tablet Amoxicillin yaitu secara kempa langsung.
c. Evaluasi tablet Amoksisilin dilakukan uji keseragaman bobot, keseragaman
ukuran, kerapuhan tablet, kekerasan tablet, waktu hancur, dan uji disolusi semua
memenuhi syarat. Secara organoleptis di dapatkan tablet warna putih, tidak berbau
dan berasa pahit sehingga memenuhi syarat.
d. Pengemasan tablet Amoksisilin dengan kemasan primer berupa strip dengan
alumunium foil sehingga tahan dalam penyimpanan. Pengemasan harus
dinyatakan lulus oleh Quality Control.
e. Penyimpanan tablet Amoksisilin dalam suhu kamar 15-25 derajat celcius
f. Distribusi dapat dilakukan setelah dinyatakan lulus oleh QC. Pendistribusian
dilakukan dengan memperhatikan penyimpanan yang benar selama di perjalanan.

DISKUSI KELOMPOK 2

1. Sebutkan 3 metode pembuatan tablet? ( pertanyaan dari kelompok 1, Rikrik


Karwati 19344098 )
2. Sebutkan keuntungan dari pembuatan sediaan tablet floating amoxicilin?
( pertanyaan dari kelompok 14, Koriana 19344167 )
3. Apa yang dimaksud dengan eksipien dalam tablet? Sebutkan ! ( pertayaan dari
kelompok 16, Nurul Natasha 19344172 )
4. Bagaimana evaluasi umum pembuatan tablet? ( pertanyaan dari kelompok 21, Aji
Jakaria 19344185 )
5. Mengapa produksi tablet Amoksisilin dipilih dengan kempa langsung? (Pertanyaan
dari kelompok 12, Wiwit Widiastuti 19344161)

Jawaban
1. Tiga metode pembuatan tablet adalah:
a. Metode Granulasi Basah
Metode granulasi basah ini merupakan salah satu metode yang paling sering digunakan
dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan
tablet dengan metode granulasi basah ini dapat dibagi sebagai berikut, yaitu menimbang
dan mencampur bahan-bahan yang diperlukan dalam formulasi, pembuatan granulasi
basah, pengayakan adonan lembab menjadi pelet atau granul, kemudian dilakukan
pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan pelicin, dan pembuatan tablet dengan
kompresi.
b. Metode Granulasi Kering (Slugging)
Metode ini telah digunakan bertahun-tahun dan merupakan bentuk yang berharga terutama
pada keadaan dimana dosis efektif terlalu tinggi untuk kempa langsung dan bahan-bahan
yang digunakan peka terhadap pemanasan, kelembaban atau keduanya.Metode ini
khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan metode granulasi basah,
karena kepekaannya terhadap uap air atau karena untuk mengeringnyadiperlukan
temperatur yang dinaikkan. Tahap pembuatan ini yaitu partikel zat aktif dan eksipien
dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah
lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul).
Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan
pengikat dan pelarut, ikatannya didapat  melalui gaya.
c. Metode Cetak Langsung
Metode ini digunakan untuk bahan yang mempunyai sifat mudah mengalir
sebagaimanasifat-sifat kohesinya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam
tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering. Keuntungan utama dari metode ini
adalah bahwa bahan obat yang peka terhadap lembab dan panas, yang stabilitasnya
terganggu akibat operasi granulasi, dapat dibuat menjadi tablet. Akan tetapi dengan
meningkatnya tuntutan akan kualitas tablet, maka metode ini tidak diutamakan.
2. Keuntungan dari pembuatan sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, biaya
pembuatannya lebih murah, dosisnya tepat, pengemasannya mudah, sehingga
penggunaannya lebih praktis jika dibandingkan dengan sediaan lain
3. Yang dimaksud dengan bahan eksipien dalam pembuatan tablet adalah : Bahan
tambahan yang memiliki banyak fungsi untuk mendapatkan hasil produk tablet yang
baik. Terdiri dari :
A. Bahan Pengisi (Diluent)
untuk mencapai bobot tablet dan volume yang diinginkan, terutama untuk
bahan aktif dalam jumlah sedikit. Bahan Pengisi yang sering digunakan
yaitu: Laktosa ( 65-85%), Starch 1500 (5-10 % ), Amylum (11-14%)
B. Bahan Pengikat (Binder)
untuk meningkatkan ikatan antara partikel dalam proses granulasi maupun
cetak langsung. Bahan Pengikat juga mencegah penghamburan serbuk
apabila di kompresi. Bahan Pengikat yang sering digunakan yaitu: Binder
(pengikat kering): PVP, Sukrosa, Na Alginat, PregelatinZed, Tragacanth,
Derivat Selulosa. Adhesive ( Pengikat Basah ) : Amylum, Gelatin, Metil
Sellulosa, Gom Arab.
C. Bahan Penghancur (Desintegran)
Untuk membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna.
Sebagai zat pendispersi bagi masa tablet kompak dalam lingkungan
lambung.Mekanisme kerja bahan penghancur. Contoh : Avicell, Amylum
Kering, Explotab, Asam, Alginat.
D. Lubrikan atau pelincir
Lubrikan yang mengurangi gaya gesekan antara partikel pada waktu
kompresi dan pengeluaran tablet dari die. Bahan Lubrikan : Stearat
( Mg,Na,Ca), Asam Stearat, Talkum. Anti Adheren untuk memudahkan
pengeluaran tablet dari cetakan dan mencegah lekatan punch pada dinding
cetakan.Anti Adheren yang sering digunakan: Amylum Maydis, Cabosil,
Talkum. Glidan untuk memperbaiki aliran serbuk ke dalam cetakan agar
memperoleh tablet yang memenuhi syarat.Glidan yang sering digunakan:
Aerosil, Talkum.
E. Bahan Pewarna
Untuk Membedakan dengan produk lain atau dosis yang berbeda,
terutama untuk bahan obat yang bersifat beracun, Menutupi warna yang
tidak baik atau tidak dapat diaduk sampai homogen. Meningkatkan daya
tarik atau penampilan. Contoh : Carmine, Riboflavin Sulfat, FD dan C
Yellow No.10, FD dan C Red Nol.3, Carramel, Tartrazine.
F. Pewangi
Untuk formula tablet hisap atau tablet kunyah sebagai penambah wangi.
Contoh: Cherry, Apple, Lemon.
G. Pemanis
Digunakan untuk megurangi rasa tidak enak (pahit), dan biasanya
ditambahkan terutama pada tablet kunyah.Contoh: Glyserin, Lactose,
Sorbitol, Sucrose.
H. Pengawet
Digunakan untuk mencegah terjadinya perubahan mutu yang tidak
baik.Contoh: Methyl paraben, Prophyl paraben, Nipagin.
I. Adsorben
Digunakan untuk mengadsorpsi cairan yang ditambahkan pada formula
tablet.Contoh: Bentonite, Kaoline, Sellulosa, Microcrystalin.

4. Evaluasi umum pembuatan tablet Amoksisilin


a. Evaluasi Massa Serbuk
 Uji Sifat Alir dan sudut diam
Sejumlah gram serbuk dimasukkan ke dalam corong uji waktu alir.
Penutup corong di-buka sehingga serbuk keluar dan ditampung pada
bidang datar. Waktu alir serbuk dicatat dan sudut diamnya dihitung
dengan persamaan :

 Uji kompresibilitas
Sejumlah serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml dan dicatat
volumenya sebagai Vo, kemudian dilakukan pengetukan sebanyak 500
kali, lalu dicatat kembali volumenya sebagai V, dan indeks
kompresibilitas dihitung sebagai berikut:

b. Evaluasi Tablet
 Uji keseragaman bobot
Sebanyak 20 tablet ditimbang satu per satu, kemudian dihitung bobot
rata-ratanya.
 Uji keseragaman ukuran
Sebanyak 10 tablet diukur diameter dan tebalnya satu per satu
dengan menggunakan penggaris, kemudian dihitung rata-ratanya.
 Uji kekerasan tablet
Sebanyak 10 tablet secara bergantian di-letakkan di antara ruang
penjepit kemudian dijepit dengan memutar alat penekan, sehingga
tablet kokoh ditempatnya dan petunjuk berada pada skala 0, melalui
putaran pada sebuah sekrup, tablet akan pecah dan dibaca penunjuk
skala pada alat tersebut.
 Uji kerapuhan tablet
Sejumlah tablet yang telah dibebaskan dari debu ditimbang dan
dimasukkan ke dalam friabilator. Mesin dijalankan dengan kecepatan
25 rpm selama 4 menit. Tablet dikeluarkan dan di-bebasdebukan
kembali, lalu ditimbang. Persenta-se kehilangan bobot menunjukkan
kerapuhan-nya.
 Uji disolusi
Tablet dimasukkan ke dalam labu yang berisi larutan lambung
buatan sebagai medium. Pengaduk dayung diputar dengan kecepatan 50
putaran per menit. Suhu medium dijaga konstan 37°C dan volume
medium disolusi adalah 900 mL. Sampel obat yang terlepas ke dalam
medium diambil pada menit ke 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 180,
240, 300 dan 360. Setiap pengambilan sampel (5 ml), diganti dengan
medium yang baru dengan volume yang sama dengan yang diambil
sehingga volume medium selalu tetap. Tiap sampel yang diambil dari
medium disolusi diukur ser-apannya dengan spektrofotometer UV-VIS
pada panjang gelombang serapan maksimum.

5. Pembuatan tablet Amoksisilin dibuat dengan cara kempa langsung karena jika
dilihat dari sifatnya, Amoksisilin stabil pada suhu kering dan dingin sehingga
memiliki stabilitas yang terbatas dalam keadaan panas dan lembab oleh karena itu
metode paling baik yang cocok dipilih yaitu menggunakan metode cetak langsung.
Karena alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu
menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet. Metode kempa langsung
yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien
kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode
yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan
pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap
panas dan lembab
KELOMPOK 3 : PRODUKSI ELIKSIR PARASETAMOL YANG BAIK
MENURUT CPOB
Anggota : Deffi Nurianti 19344139
Henny Luthfiany 19344140

LATAR BELAKANG KELOMPOK 3

Acetaminophen atau yang lebih dikenal paracetamol merupakan obat


golongan bebas yang banyak digunakan dan dimanfaatkan sebagai analgesik dan
antipiretik. Paracetamol banyak digunakan untuk meredakan sakit kepala dan nyeri
ringan, serta demam terutama pada pasien yang tidak tahan terhadap aspirin.
Paracetamol juga merupakan lini pertama untuk pengobatan sesuai indikasi tersebut
dan banyak diresepkan oeleh dokter baik sebagai obat tunggal maupun kombinasi.
Paracetamol juga memiliki sifat dapat diabsorbsi dengan baik di usus halus.
Paracetamol diabsorbsi melalui transport pasif pada pemberian oral sehingga
diharapkan efek terapi yang diperoleh lebih cepat menggunakan sediaan oral ini.
Sudah banyak jenis sediaan oral terutama sediaan cair yang tersedia saat ini, salah
satu contohnya adalah bentuk larutan yang dapat langsung terabsorbsi karena
bentuk partikel nya yang kecil sehingga tidak mengalami desintegrasi / pelarutan
obat.
Dalam istilah farmasi, larutan didefinisikan sebagai sediaan cair yang
mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, biasanya dilarutkan dalam air.
Bentuk sediaan larutan sendiri terdiri dari eliksir dan sirup. Sirup merupakan
larutan obat-obat dalam air yang mengandung gula, sedangkan eliksir merupakan
larutan yang mengandung hidroalkohol yang diberi gula (kombinasi dari air dan etil
alkohol) yang biasanya digunakan untuk obat yang kelarutannya rendah pada air.
Paracetamol memiliki kelarutan yang baik pada alkohol namun agak sukar larut
pada air, sehingga bentuk sediaan eliksir cocok digunakan untuk paracetamol.
Keuntungan lain dari sediaan eliksir ini adalah bahan obat yang terlarut biasanya
hanya satu jenis zat sehingga dokter dapat menaikkan atau menurunkan dosisnya
tanpa mempengaruhi dosis obat lain yang terkandung dalam sediaan tersebut
seperti pada sirup.
Untuk memperoleh suatu sediaan eliksir paracetamol yang sesuai maka
perlu dibuat sediaan eliksir parasetamol yang sesuai dengan CPOB. Dalam hal ini
untuk prosesnya dimulai dari proses produksi, rancangan formulasi, alur, sampai
distribusi hingga ke tangan pasien. Maka dari itu tujuan makalah ini adalah untuk
memahami bagaimana alur suatu produksi sedian eliksir paracetamol sampai proses
distribusi obat sehingga menjadi sediaan eliksir paracetamol yang baik.
KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 3

1. Kesimpulan
1. Dalam pembuatan suatu sediaan harus berdasarkan CPOB (Cara Pembuatan
Obat Yang Baik) agar sediaan yang di hasilkan sesuai yang di harapkan dan
dapat di terima oleh masyarakat. Pembuatan produk sediaan eliksir paracetamol
dikepalai oleh bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian
mutu) yang dipimpin oleh Apoteker yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu terhadap yang lain.
2. Komponen zat yang digunakan pada sediaan eliksir paraetamol meliputi zat
aktif: Parasetamol; pembasah: Propilen Glikol; pemanis: Sorbitol, Sirupus
Simpleks; pengawet: Nipagin, Natrium Benzoat; pewarna: Brilliant Violet;
perasa, pengaroma: Grape Essence. pelarut: Gliserol, Etanol 90%, Aqua dest.
3. Untuk pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi. Dan hanya dilakukan oleh bagian purchasing. Untuk
alur bahan baku dimulai dari ruang penerimaan barang masuk ke ruang karantina
kemudian masuk ke gudang penyimpanan bahan baku dan berakhir di ruang
proses produksi.
4. Proses produksi sediaan yang baik meliputi:
a. Alur barang: Dimulai dari ruang penerimaan barang masuk ke karantina
kemudian barang masuk ke gudang penyimpanan bahan baku setelah itu
dilakukan penimbangan, pencampuran, pengisian, pengemasan, produk jadi,
karantina kemudian masuk ke gudang produk jadi
b. Alur proses produksi: Dimulai dari proses penimbangan masuk ke proses
pencampuran kemudian masuk ke proses pengisian setelah itu dilakukan
proses karantina, pengemasan sampai produk jadi
c. Evaluasi sediaan: uji organoleptis,uji kadar zat aktif, uji pH, uji BJ, uji
kandungan mikroba, uji viskositas, uji keseragaman sediaan, uji volume
terpindahkan, uji kebocoran, kelengkapan kemasan, identitas label, fisik
kemasan.
d. Pengemasan sediaan: kemasan obat menggunakana botol yang juga sudah di
evaluasi uji kebocoran, kelengkapan kemasan dan fisik kemasan.
e. Penyimpanan sediaan: suhu ruang <30 C dimonitoring rutin dan
bekesinambungan
f. Distribusi sediaan: dilengkapi prosedur tertulis dan hasilnya untuk
memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin

2. Saran
1. Agar meningkatkan pemahaman untuk produksi sediaan eliksir parasetamol
yang baik sesuai CPOB
2. Penambahan komponen zat harus diperhatikan terutama pengaruhnya
terhadap kestabilan obat

DISKUSI KELOMPOK 3
1. Dalam formulasi eliksir paracetamol, digunakan basis gliserin, dunanya sebagai
apa?
Brilliany Chairunnisa 19344174 (Kel. 17)
Jawab:
Alasan pemilihan gliserin digunakan sebagai pelarut yang dunakan untk melarutkan
zat tannin, zat samak, boraks, fenol, Dapat campur dengan air, dan dengan etanol
(95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak
lemak.

2. Mengapa paracetamol di bentuk dalam sediaan eliksir untuk anak-anak?


Dany Agustian 19344178 (Kel. 18)
Jawab :
Keuntungan sediaan elixir diantaranya adalah :
 Lebih mudah ditelan daripada bentuk padat, sehingga dapat digunakan untuk
bayi, anak-anak, dan orang tua.
 Segera diabsorbsi karena sudah dalam bentuk larutan.
 Obat secara homogen terdistribusi dalam seluruh sediaan
 Bersifat hidroalkohol sehingga eliksir lebih mampu mempertahankan
komponen larutan yang larut dalam air dan larut dalam alkohol dibandingkan
daripada sirup.
 Stabilitas yang khusus dan kemudahan dalam pembuatan (lebih disukai
darpada sirup)
 Kemudahan penyesuaian dosis dan pemberian terutama pada anak-anak.
 Dosis selalu seragam (bentuk larutan) sehingga tidak perlu pengocokan.
 Dosis dapat diubah sesuai kebutuhan penggunaannya (dari sendok takar yang
digunakan).
 Waktu absorbsi lebih cepat maka kerja obat lebih cepat (tidak butuh
desintegrasi dahulu).
 Sifat mengiritasi dari obat bisa diatasi dengan bentuk sediaan larutan karena
adanya faktor pengenceran. Contoh: KI dan KBr dalam keadaan kering
menyebabkan iritasi.
 Anak-anak dan beberapa orang dewasa yang sukar menelan tablet atau
kapsul, akan lebih mudah menelan sediaan larutan.
 Sediaan larutan dapat dengan mudah diberi bahan pewangi, pemanis, atau
pewarna untuk meningkatkan penampilan.

3. Pada kelas berapa pembuatan eliksir paracetamol di industri?


Yuli Fitriatun 19344180 (Kel. 19)
Jawab:
Menurut CPOB pembagian Kelas ruangan untuk produksi non steril ada di Kelas E.
Ruang untuk pengolahan dan pengemasan primer obat non steril. Contoh kegiatan:
pembuatan obat larutan seperti eliksir, suspense, salep, kecuali salep mata yang
harus steril.

4. Ketika suatu industri membuat elixir terus pada tahap pembuataanya di hasilkan
warna agak keruh, penanganan untuk kasus tersebut seperti apa?
Wiwit Widiastuti 19344161 (Kel. 12)
Jawab :
Hasil eliksir seharusnya tidak berwarna, dan tidak terbentuk deflokulasi, tetapi hasil
elixir kali ini tidak bening dan terbentuk deflokulasi. Hal ini terjadi saat
penambahan sirupus simplex pada zat aktif terjadi perubahan warna dari bening
menjadi keruh putih yang menandai adanya deflokulasi pada sediaan yang dibuat.
Hal ini diperjelas setelah ditambahkan pewarna karmin yang mewarnai larutan
menjadi merah. Terjadinya hal seperti ini dikarenakan adanya perbedaan kondisi
yang signifikan.
Hasil yang diperoleh oleh praktikan tidak sesuai dengan aslinya. Dimana terjadi
deflokulasi pada sediaan elixir yang dibuat sehingga menyebabkan hasil sediaan
tidak sesuai dengan literature. Hal ini terjadi karena konsentrasi propil paraben dan
metil paraben pada formula ini mengalami kondisi lewat jenuh. Kondisi lewat
jenuh ini terjadi dikarena pada saat pembuatan sirupus simplex ditambahkan
nipagin dan nipasol. Sehingga, pada formula paracetamol elixir ini penambahan
nipagin dan nipasol pada zat aktif yang di encerkan dengan kosolven mengalami
kondisi lewat jenuh saat ditambahkan sirupus simplex dan menyebabkan adanya
proses deflokulasi zat aktif menjadi tidak larut dalam larutan dan kosolven.
Seharusnya pada saat pembuatan larutan zat aktif, penambahan nipagin dan nipasol
tidak perlu dilakukan karena kedua pengawet tersebut sudah ada pada formula
sirupus simplex. Sehingga, pada sediaan elixir ini tidak terjadi kondisi sediaan
lewat jenuh dan proses penambahan sirupus simplex pada larutan zat aktif tidak
akan merubah warna dari tidak berwarna bening menjadi putih keruh. Ketidak
sesuaian sediaan elixir yang dibuat dengan literature pula terletak pada
kesetimbangan suhu yang tidak setimbang. Dimana sesuai dengan farmakope
indoneisa, metil paraben dan propil paraben memiliki sifat termolabil sehingga
proses pengerjaan formula ini harus dalam kondisi suhu yang sama atau stabil.
Pada saat pembuatan sirupus simplex suhu aquadest harus dipanaskan terlebih
dahulu untuk melepas gas karbon dioksida.

5. Untuk uji organoleptis apa saja yang perlu di perhatikan dalam sediaan eliksir
paracetamol:
Nurul Natasha 19344172 (Kel. 16)
Jawab:
Pengamatan Hari ke-0 Hari ke-1 Hari ke-2 Hari ke-3 Hari ke-4
Warna:
Warna : kuning Warna : jernih Warna :
jernih Warna : jernih
jernih kekuningan jernih keruh
Organoleptik Rasa     : ++ Rasa     : +++
Rasa : ++ Rasa     : + Rasa     : +++
+ Bau   : ++
Bau     : + Bau     : ++ Bau     : ++
Bau     : ++
Kristal pada
– Tidak ada Tidak ada Tidak ada Tidak ada
mulut botol

Penentuan Organoleptis:
1. Warna larutan diamati
2. Keberadaan partikel dalam larutan diamati
3. Bau larutan dicium
4. Sedikit dari larutan dirasakan atau dicicipi
KELOMPOK 4 : PRODUKSI SEDIAAN SUSPENSI PARACETAMOL
YANG BAIK
Anggota : Dewi Assyah Rani (19344141)
Teguh Winarko (19344142)

LATAR BELAKANG KELOMPOK 4

Dalam bidang industri farmasi, perkembangan tekhnologi farmasi sangat


berperan aktif dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Hal ini banyak
ditunjukan dengan banyaknya sediaan obat-obatan yang disesuaikan dengan
karakteristik dari zat aktif obat, kondisi pasien dan penigkatan kualitas obat dengan
meminimalkan efek samping obat tanpa harus mengurangi atau mengganggu dari
efek farmakologis zat aktif obat.
Dizaman  era modern sekarang ini sudah banyak bentuk sediaan obat yang
dijumpai di pasaran, bentuk sediaanya antara lain dalam bentuk sediaan padat
contohnya pil, tablet, kapsul, suppositoria. Dalam bentuk sediaan setengah padat
contohnya krim, salep. Sedangkan dalam bentuk sediaan cair adalah sirup, elixir,
suspensi, emulsi dan sebagainya.
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. Sistem terdispersi terdiri dari partikel kecil yang
dikenal sebagai fase dispersi, terdistribusi keseluruh medium kontinu atau medium
dispersi. Untuk menjamin stabilitas suspensi umumnya ditambahkan bahan
tambahan yang disebut bahan pensuspensi atau suspending agent. Syarat & syarat
suspensi yang terdapat dalam Farmakope indonesia edisi IV adalah Zat yang
terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap, jika dikocok perlahan
dan lahan endapan harus segera terdispersi kembali, kekentalan suspensi tidak
boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.
Sediaan dalam bentuk suspensi juga ditujukan untuk pemakaian oral dengan
kata lain pemberian yang dilakukan melalui mulut. Sediaan dalam bentuk suspensi
diterima baik oleh para konsumen dikarenakan penampilan baik itu dari segi warna
atupun bentuk wadahnya.
Paracetamol digunakan sebagai analgetik antipiretik . (British Farmakope
2009 hal 454) hakekatnya obat ini mampu meringankan atau menghilangkanrasa
nyeri tanpa mempengaruhi SSP atau menurunkan kesadaran, juga tidak
menimbulkan ketagihan, kebanyakan Zat ini berdaya antipiretik dan atau
antiradang, oleh karena itu tidak hanya digunakan sebagai antinyeri, melainkan
Juga pada demam (infeksi virus / kuman, selesma, pilek ) dan peradangan seperti
rema dan encok, obat ini banyak diberikan dari nyeri ringan sampai sedang
yangmenyebabkan beraneka ragam seperti nyeri kepala, gigi, otot atau sendi
(remaatau encok), perut, nyeri haid (dysmenorroe), nyeri akibat benturan atau
kecelakaan (trauma), Untuk kedua nyeri terakhir, NSAID lebih layak pada nyeri
yang lebih berat seperti pendarahan atau fraktur kerjanya kurang ampuh.
Namun yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan farmasi, bentuk
suspensi untuk obat-obat tertentu tidak larut dalam air, parasetamol mempunyai
kelarutan yaitu larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13
bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P;
larut dalam larutan alkali hidroksida (Farmakope Indonesia, 1979).
Suspensi banyak digunakan karena mudah penggunaannya terhadap anak-
anak, bayi, dan juga untuk orang dewasa yang sukar menelan tablet atau kapsul.
Suspensi juga dapat diberi zat tambahan untuk menutupi rasa tidak enak dari zat
aktifnya. Untuk banyak pasien, bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat
(tablet atau kapsul dari obat yang sama), karena mudahnya menelan cairan dan
kemudahan dalam pemberian dosis, aman, mudah diberikan untuk anak-anak, juga
mudah diatur penyesuaian dosisnya untuk anak (Ansel, 1989).
Suatu suspensi dari mulai diolah sampai menjadi suatu bentuk produk yang
pada akhirnya sampai ke pasien membutuhkan waktu yang cukup lama. Oleh
karena itu, sediaan tersebut harus tetap stabil, baik dalam penyimpanan maupun
dalam penggunaan. Hal ini dimaksudkan agar obat dalam bentuk, bau, dan rasanya
dapat diterima pasien dalam keadaan yang baik. Faktor-faktor yang mempengaruhi
stabilitas fisik suspensi adalah volume sedimentasi, sifat alir, dan ukuran partikel
(Ansel, 1989).
Kekurangan suspensi sebagai bentuk sediaan adalah pada saat
penyimpanan, memungkinkan terjadinya perubahan sistem dispersi (cacking,
flokulasi, deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi atau perubahan temperatur.
Sasaran utama didalam merancang sediaan berbentuk suspensi adalah untuk
memperlambat kecepatan sedimentasi dan mengupayakan agar partikel yang telah
tersedimentasi dapat disuspensi dengan baik.
Demikian sangat penting bagi kita sebagai tenaga farmasis untuk
mengetahui dan mempelajari pembuatan bentuk sediaan suspensi yang sesuai
dengan syarat suspensi yang ideal.

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 4

A. Kesimpulan

1 Komponen Yang terdapat pada sediaan Suspensi parasetamol antara lain zat aktif, anti
mikroba, pengawet, wetting agent, suspending agent, viskositas, pengharum, pewarna,
dan pelarut.
2 Rancangan formulasi yang digunakan pada sediaan suspensi parasetamol terdiri dari
Parasetamol, Metil paraben, Propil paraben, Sorbitol, CMC-Na, Sir.simplek, Ol.citri,
Sunset yellow dan Aquadest.
3 Alur serta pengadaan pada formulasi sediaan suspensi parasetamol antara lain,
Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian
Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai
diluluskan untuk dipakai.
4 Evaluasi yang dilakukan pada sediaan suspensi parasetamol bertujuan untuk menjaga
keamanan dan kualitas sediaan yang telah diproduksi, evaluasi sediaan meliputi,
Organoleptis, Viskositas, Pengujian pH, Volume Sedimentasi, Derajat Flokulasi,
Kemampuan Redispersi
5 Proses produksi formulasi suspensi parasetamol yang baik harus memperhatikan aspek-
aspek dalam kegiatan produksi meliputi : Bahan Awal, Validasi, Pencegahan
Pencemaran Silang, Sistem Penomoran Bets/Lot, Penimbangan dan Penyerahan,
Pengembalian, Pengolahan, Pengemasan, Penyimpanan dan Evaluasi, Catatan
Pengendalian Pengiriman Obat, Pengiriman dan Pengangkutan
B. Saran

berdasarkan penulisan makalah yang telah dilakukan, perlu dilakukan perbaikan dan
saat melakukan evaluasi suspensi parasetamol sebaiknya dilakukan sebanyak tiga kali
pengulangan agar dapat dilihat hasil yang akurat.

DISKUSI KELOMPOK 4

Pertanyaan 1
Nama : Titi
NPM : 19344098
Kelompok : 1
Hambatan dalam pembuatan Suspensi ?
Jawaban :
Kesulitan dalam formulasi suspensi adalah pembasahan fase padat oleh medium suspensi,
yang artinya, suspensi merupakan suatu sistem yang tidak dapat bercampur. Kestabilan
fisik dari suspensi sendiri bisa didefinisikan sebagai keadaan dimana partikel tidak
menggumpal dan tetap terdistribusi merata di seluruh sistem dispersi. Karena keadaan yang
ideal jarang menjadi kenyataan, maka perlu untuk menambah pernyataan bahwa jika
partikel-partikel tersebut mengendap, maka partikel-partikel tersebut harus dengan mudah
disupensi kembali dengan sedikit pengocokan saja.

Pertanyaan 2
Nama : Diah Anggasari
NPM : 19344138
Kelompok : 2
Bagaimana membuat suspensi stabil ?
Stabilitas sediaan suspensi dipengaruhi oleh komponen-komponen yang terdapat dalam
formulasi tersebut, salah satu adalah suspending agent. Penggunaan suspending agent
bertujuan untuk meningkatkan viskositas dan memperlambat proses pengendapan sehingga
menghasilkan suspensi yang stabil. Suspensi yang stabil harus tetap homogen, partikel
benar-benar terdispersi dengan baik dalam cairan, zat yang terdispersi harus halus dan
tidak boleh cepat mengendap, jika dikocok endapan harus cepat terdispersi kembali
beberapa suspending agent yang biasa digunakan dalam pembuatan sediaan suspensi
adalah Pulvis Gummi Arabici. CMC Na (Carboxymethylcellulose Natrium) dan PGS
(pulvis gummosus). Beberapa Alasan pemilihan suspending agent karena mudah larut
dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya, tidak merubah struktur
kimia, bersifat alami, dan dapat menghindari pengendapan.

Pertanyan 3
Nama : Ami Rahmawati Sukamto
NPM :19344184
Kelompok : 20
Apa saja parameter dalam pembuatan Suspensi ?
Jawaban :

Volume Sedimentasi
Volume sedimentasi diamati dari hari pertama sampai beberapa waktu. Suspensi tersebut
diukur tinggi sedimen akhir (Hu) dan tinggi suspensi awal (Ho). Volume sedimentasi
merupakan perbandingan antara tinggi sedimen akhir dengan tinggi suspensi awal.

Viskositas
Viskositas ditetapkan dengan viskosimeter elektrik pada suhu 25 °C. viskositas yang sesuai
menghasilkan sediaan suspense yang baik karena sediaan jadi lebih mudah dituang.

Kemudahan Dituang
Suspensi dituang dari botol dengan kemiringan kurang lebih 450, waktu yang diperlukan
untuk mencapai volume tertentu dicatat. Waktu yang di gambarkan saat penuangan
suspense juga akan menggambarkan nilai viskositas suspensi tersebut.

Ukuran Partikel
Ukuran partikel ditentukan secara mikroskopis. Ukuran partikel juga menentukan system
suspensi pada suatu sediaan.

Redispersibilitas
Suspensi yang telah disimpan dikocok dengan kecepatan tertentu menggunakan alat
penggojok. Waktu yang diperlukan untuk terdispersi kembali dicatat. Kemampuan
terdispersi kembali oleh suatu sediaan suspense merupakan parameter penting yang
menggambarkan stabilitas suspensi.

Pertanyaan 4
Nama : Windia Katrina P
NPM : 19344169
Kelompok : 15
Bagaimana cara membedakan sediaan yang mengalami kerusakan dan sediaan yang
stabil ?
Jawaban :

Untuk mengetahui sediaan yang mengalami kerusakan maupun sediaan yang stabil pada
umumnya dapat dilakukan dengan berbagai cara, baik secara pengujian tertentu ataupun
pengamatan secara visual. Kerusakan pada sediaan suspensi bisa dilihat dari perubahan
organoleptik (rasa, bau, dan warna) juga terlihat ketika ada perubahan suhu maka terjadi
pertumbuhan Kristal pada sediaan suspensi dan juga memperlambat penimbunan partikel
(memperkecil laju endap zat terdispersi) serta menjaga homogenitas dari pertikel. Cara
tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi.

Pertanyaan 5
Nama : Zati Himmatin Aliyah
NPM : 19344143
Kelompok : 5
Bentuk suspensi yang baik itu seperti apa?
Jawaban :
 partikel yang mengendap harus mudah terdispersi kembali
 Partikel Partikel- partikel harus mengendap secara perlahan
 Suspensi yang terflokulasi lebih baik dari pada suspense yang terdeflokulasi
 Suspensi tidak boleh terlalu kental untuk mengurangi kecepatan sedimentasi
KELOMPOK 5 : PRODUKSI SEDIAAN INJEKSI PENISILIN YANG
BAIK
Anggota : Zati Himmatin Aliyah 19344143

Hendro Trilaksono 19344144

LATAR BELAKANG KELOMPOK 5


 Latar Belakang
Sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. sediaan injeksi memiliki persyaratan steril dalam
proses produksinya. Dengan meminimalkan cemaran mikroba, memperhatikan
tonisitas, dan membuat formulasi yang sesuai, sangat memungkinkan produk
injeksi efektif, aman, dan efek terapinya relatif lebih cepat daripada rute pemberian
obat lainnya.
Sediaan injeksi diberikan jika diinginkan kerja obat yang cepat, bila
penderita tidak dapat diajak kerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak tahan
menerima pengobatan secara oral atau obat tidak efektif bila diberikan dengancara
lain.
Contoh dari sediaan injeksi adalah Injeksi penisilin. Penisilin termasuk
gologan antibiotik yang paling banyak digunakan di dunia, sekitar 19 % dari passer
antibiotik dunia. Hal ini karena penisilin memiliki daya hambat yang kuat terhadap
dinding sel bakteri, memiliki efek jangka panjang, spektrum aktivitas antibiotik
yang luas dengan toksisitas yang renda, dan merupakan antibiotik yang efektif
untuk berbagai jenis bakteri seperti bakteri Streptococcus, Staphylococcus atau
Pneumocccal pneumonia.
Proses produksi sediaan injeksi telah diatur dalam Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) Indonesia, dengan memperhatikan standar-standar mutu,
sehingga kualitas sediaan dapat terjamin selama waktu yang telah ditentukan
(sebelum tanggal kadaluarsa). Setiap memproduksi satu bets, ada dokumen-
dokumen yang harus dilengkapi untuk mencapai standar sediaan yang efektif dan
aman. Suatu produksi harus berjalan sesuai dengan CPOB untuk menjamin bahwa
tingkat kualitas dapat terpelihara, dan tidak rusak oleh proses apapun.Dalam
pembuatan obat, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting
untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini
berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
Setiap proses produksi sediaan farmasi diawasi oleh apoteker, karenanya
pengetahuan tentang produksi sediaan farmasi harus dipahami oleh apoteker,
sehingga apoteker dapat memastikan mutu suatu sediaan farmasi.
Dengan demikian pada makalah ini penulis akan membahas lebih dalam lagi
tentang sediaan injeksi Penisilin dengan metode pembuatan sesuai dengan CPOB.

 KESIMPULAN
1. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan. Memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk Injeksi Penisillin yang bermutu dan berkualitas.
2. Komponen sediaan injeksi penisilin terdiri dari bahan aktif yaitu Penisilin G
Potassium dan bahan tambahan Antipirin sebagai Analgesik , antipiretik serta
Aqua pro injeksi sebagai zat pelarut.
3. Pengadaan barang dan alurnya :
 Alur Bahan Baku
Barang yang diperoleh dari suplier dikarantina kemudian di lakukan
pemeriksaan labolatorium oleh bagian QC, jika lulus pemeriksaan
barang disimpan di gudang, hasil pemeriksaan yang lulus uji diberi label
hijau dan dipindahkan ke GBB lulus uji, setelah lulus uji kemudian
masuk ke bagian produksi.
 Alur Personil
Untuk memasuki area produksi, membuka pakaian dan sepatu yang
digunakan saat berada di black area, memakai pakaian dan spatu khusus
untuk grey area, mencuci tangan dengan sabun sebelum memasuki
ruang produksi, kemudian masuk ke area produksi dengan melewati
airlock, pintu di buka satu persatu karena merupakan system otomatis.
 Alur Pengeluaran / Pendistribusian Bahan Baku
Dilakukan oleh PPIC yang membuat production order lalu ke gudang
bahan kemudian dilakukan persiapan penimbangan yang dilakukan oleh
supervisor gudang lalu di lakukan serah terima bahan baku ke SPV dan
operator produksi.
4. Evaluasi sediaan Injeksi Penisilin, yaitu : Uji Organoleptis, Uji Efektifitas Uji
Keamanan dan Uji Aseptabilitas

 DISKUSI
1. Dewi assyah rani (19344141) kelompok 4
Kenapa sediaan injeksi penicillin dibuat dalam bentuk serbuk kering?
Jawab :
 Injeksi kering dibuat dikarenakan beberapa pertimbangan. Injeksi kalau di buat
dalam keadaan larutan, kestabilan nya di khawatirkan atau khasiat obat injeksi akan
berkurang apabila di gunakan dan untuk mencegah degradasi. Maka dari itu,
sediaan injeksi kering dibuat yang mana akan dilarutkan terlebih dahulu apabila
ingin dipakai

2. Deffi Nuriati (19344139) kelompok 3


Apa tujuan dari bahan pembantu di tambahkan pada pembuatan injeksi?
Jawab :
Bahan pembantu/zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:
• Untuk mendapatkan pH yang optimal.
• Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.
• Untuk mendapatkan larutan isoioni.
• Sebagai zat bakterisida.
• Sebagai pemati rasa setempat (anestetik lokal).
• Sebagai stabilisator.

3. Aditya Yulindra Agung Prabowo (19344147) Kelompok 6


Apa perbedaan mengambil suntikan di lengan dengan mengambil suntikan di
pantat ? Mana yang lebih baik ?
Jawab :
 Suntikan di lengan (terutama lengan bagian bawah) merupakan suntikan ke
dalam pembuluh darah. Misalnya, suntikan diberikan secara langsung ke
dalam pembuluh vena. Karena itu suntikan obat akan langsung masuk ke
aliran darah dan bersirkulasi di dalam tubuh.
 Di sisi lain, suntikan di pantat merupakan suntikan ke dalam otot, misalnya
suntikan ke dalam sebagian besar otot. Butuh waktu bagi obat untuk
menyebar ke dalam otot dan perlahan beredar ke dalam sirkulasi darah.
Suntikan ini dibutuhkan ketika obat yang disuntikkan harus bersirkulasi
dalam tubuh dalam jumlah yang rendah. Misalnya suntikan vitamin K
diberikan di pantat karena tubuh memproses vitamin K secara perlahan.

4. Mahadma Bhima Whinata (19344163) kelompok 13


Kenapa rata-rata sediaan injeksi bahan pembawanya air?
Jawab :
Karena kompatibilitas air dengan jaringan tubuh, bahan pembawa air ini juga dapat
digunakan untuk berbagai jenis rute pemberian dan air juga mempunyai konstanta
dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi
dan ikatan hidrogen yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan alkohol, aldehid,
ketor dan amin.

5. Putri Febriani Dewi Indah (19344158 ) kelompok 10


Apa perbedaan injeksi(suntikan) dan infusi?
Jawab :
 Injeksi dan infusi sama-sama merupakan usaha untuk memasukkan sesuatu
ke dalam tubuh, biasanya dalam bentuk larutan. Perbedaan diantara
keduanya terletak pada waktu yang dibutuhkan. Jika prosesnya kurang dari
15 menit, itu adalah injeksi. Jika lebih dari 15 menit, infusi. (CMS 2007).
 Injeksi bisa dilakukan melalui dorongan intravena, intramuskular, subkutan,
intra-peritoneal, intra-arterial, dll. Infusi - (butuh waktu lebih dari 15 menit
untuk memasukkan larutannya ke dalam tubuh). Itu bisa jadi hidrasi
sederhana, atau instilasi zat non-kemoterapi, atau zat kemoterapi.
Pengobatannya bisa dilakukan secara kontinyu, atau semburan dari pompa
infusi, sesuai kebutuhan. Infusi bisa melalui intravena, intra-tekal, subkutan,
intra-osseous, dll. Bisa dikendalikan dengan target, atau waktu. Beberapa
contohnya antara lain ---- IV Dextrose saline, dengan atau tanpa
pengobatan, Infusi ketamin subkutan, Infusi insulin subkutan selama
berminggu-minggu dan berbulan-bulan. Intra-peritoneal --- Infusi wilayah
sel CAR-T untuk karsinomatosis, Infusi intra-osseous, dll.
KELOMPOK 6 : PRODUKSI SEDIAAN INJEKSI PHENOBARBITAL
YANG BAIK
Anggota : Aditya Yulindra Agung Prabowo 19344147

Teguh Billy Santoso 19344148

LATAR BELAKANG KELOMPOK 6


Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat
berperan aktif dalam peningkatan kualitas produksi obat-obat yang disesuaikan dengan
karakteristik dari sifat zat aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat
dengan meminimalkan efek samping obat tanpa harus mengurangi atau mengganggu
efek farmakologisnya. Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan
masyarakat mempunyai peranan yang sangat strategis karena produk yang dihasilkan
merupakan komoditi yang digunakan oleh masyarakat secara langsung terutama pada
kondisi yang dibutuhkan. Oleh karena itu industri farmasi mempunyai kewajiban moral
dan tanggung jawab sosial untuk menyediakan obat yang aman, bermutu, berkualitas
serta dengan harga yang terjangkau masyarakat.
Salah satu bentuk sediaan yang dibuat suatu industri farmasi yaitu sediaan
injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral,
disuntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit
atau selaput lendir.
Phenobarbital Natrium merupakan golongan obat pendepresi susunan syaraf
pusat (SPP). Efeknya bergantung pada dosis, mulai dari yang ringan yaitu
menyebabkan tenang/ kantuk, menidurkan hingga yang berat yaitu hilangnya
kesadaran, keadaan anastesi, koma dan mati.Pada dosis terapi, obat sedative menekan
aktivitas mental, menurunkan respon terhadap rangsangan emosi, sehingga
menenangkan. Obat hipnotik menyebabkan kantuk, dan mempermudah tidur serta
memepertahankan tidur yang menyerupai tidur fisiologis.
Phenobarbital Natrium ini selama beberapa waktu telah digunakan secara
ekstensif sebagai hipnotik dan sedatif. Namun sekarang selain untuk beberapa
penggunaan yang spesifik , golongan obat ini telah digantikan oleh benzodiazepin yang
lebih aman. Dosis yang digunakan untuk Antikonvulsi, intramuscular, intravena 1x =
200–320 mg, prn diulang/ 6jam; untuk Hipnotik intramuscular, intravena 1x=130mg–
200mg; dan untuk Sedativintramuscular, intravena 1x= 100mg-130mg , prn
diulang/6jam.

KESIMPULAN KELOMPOK 6

1. Alur bahan, alur proses, dan alur SDM:


- Alur bahan : barang datang, barang masuk ke tempat karantina, di simpan
di gudang, kemudian dibawa ke tempat produksi menjadi produk, produk
di karantina lagi baru kemudian masuk ke gudang untuk di simpan
kemudian di pasarkan.
- Alur produksi pada pembuatan sediaan injeksi phenobarbital dimulai dari
penimbangan bahan, pembuatan injeksi phenobarbital, pengemasan
produk dan penyimpanan produk di gudang.
- Alur SDM pembuatan injeksi phenobarbital sebelum melakuakn
pekerjaan di dalam ruangan produksi petugas terlebih dahulu
mennggunakan APD di ruang ganti, baru kemudian petugas dapat
melakuakan produksi di rung produksi.
2. Komponen dalam sediaan injeksi phenobarbital yaitu terdiri
dari zat aktif ( Na phenobarbital), zat pembawa/ pelarut ( NaCl, dan aqua pro
injeksi ), pengawet (propilenglikol dan metil paraben), antioksidan (Na-
metabisulfit dan Na-pirosulfit )
3. Ruangan, alat dan metode yang digunakan dalam pembuatan
injeksi phenobarbital :
- Ruangan yang digunakan untuk produksi injeksi fenobarbital adalah
ruangan Kelas A.
- Cara pembuataan sediaan injeksi : pencampuran, Penambahan bahan –

bahan, Pengadukan dan pemanasan, pH larutan dan penambahan dapar,

Filtering, sterilisasi sediaan.

- Metode Produksi Injeksi Phenobarbital adalah Cara aseptik; Digunakan


kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau mengurai.caranya :
Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas untuk pembuatan, dan yang
lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri. Kemudian bahan obat, zat pembawa,
zat pembantu dicampur secara aseptic dalam ruangan aseptik hingga terbentuk larutan
injeksi dan dikemas secara aseptik
4. Evaluasi dalam pembuatan injeksi phenobarbital adalah :
- Evaluasi fisika : Uji organoleptis, uji pH, uji keseragaman volume, uji
kebocoran.
- Evaluasi biologi : uji efektifitas pengawet antimikroba, uji sterilisasi, uji
pirogen
- Evaluasi kimia : uji identifikasi, penetapan kadar.
5. Karakteristik sediaan injeksi phenobarbital dalam
pembuatan injeksi phenobarbital
1. Injeksi Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau
efek toksis. Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu,
untuk meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia.
2. Jika berupa larutan harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali
yang berbentuk suspensi.
3. Sedapat mungkin lsohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak terasa
sakit dan penyerapannya optimal.
4. Sedapat mungkin Isotonik, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan
tekanan osmose darah / cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak
menimbulkan haemolisa. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi
jangan hipotonis.
5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun
yang apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.
6. Bebas pirogen, untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau
lebih sekali penyuntikan.
7. Tidak boleh berwarna kecuali memang zat berkhasiatnya berwarna.
DISKUSI KELOMPOK 6

1) Pertanyaan dari kelompok 7 (Antonius Kiswanta -19344149)


Sediaan apa yang cocok dalam kemasan wadah dosis tunggal dan wadah dosis
ganda?

Jawab : tergantung bentuk sediaannya, jika kedaluarsa obat setelah kemasan di


buka tahan dalam waktu lebih dari 24 jam bisa dimasukkan dalam wadah dosis
ganda. Jika kedaluarsa tidak lebih dari 24 jam dimasukkan dalam wadah dosis
tunggal

2) Pertanyaan dari kelompok 8 (Nurdianti – 19344151)


Apakah formulasi dari injeksi phenobarbital dalam tahap pengujiaan perlu
dilakukan uji pirogen, dan bagaimana tahap uji pirogen tersebut?

Jawab : Perlu, dikarenakan salah satu syarat obat dalam bentuk injeksi sebelum
diedarkan harus memenuhi uji biologi salah satunya uji pirogen, yakni produk
injeksi yang akan diedarkan di suntikkan kedalam hewan uji, dan di ukur suhu
tubuhnya, apakah mengakibatkan demam atau tidak.
Berikut ini adalah salah satu contoh tahapan uji pirogen dengan
menggunakan hewan uji kelinci : Suntikkan produk yang akan diuji pada vena
telinga setiap kelinci sebanyak 10 ml per kg berat badan, selesaikan tiap suntikan
dalam waktu 10 menit dihitung dari awal pemberian. Catat temperature pada 1,2,
dan 3 jam sesudah penyuntikan. Bila masing-masing kelinci tidak ada yang
temperaturnya meningkat 0,6°C atau lebih dari temperatur control masing-masing,
dan jika hasil penjumlahan kenaikan temperatur dari 3 kelinci tidak lebih dari
1,4°C. Maka zat yang diuji memenuhi persyaratan bebas pirogen. Jika kelinci-
kelinci menunjukkan kenaikan temperature 0,6°C atau lebih atau hasil penjumlahan
kenaikan temperature 3 kelinci lebih dari 1,4°C, ulangi dengan menggunakan 5
kelinci lain. Jika tidak lebih dari 3 dari 8 kelinci, masing-masing menunjukkan
kenaikan temperature 0,6°C atau lebih dan jumlah kenaikan temperature 8 kelinci
tidak lebih dari 3,7°C, maka larutan memenuhi persyaratan bebas pirogen.
3) Pertanyaan dari kelompok 9 (Dewi Rizki Astuti – 19344154)
Dalam melakukan pengenceran Phenobarbital injeksi di Rumah Sakit yang pernah
saya alami, terkadang ditemukan buih saat melakukan dispensing atau pengenceran
phenobarbital injeksi dengan Nacl 0,9 %, bagaimana cara mengatasinya ?

Jawab : Menurut Handbook of injectable drug untuk phenobarbital menggunakan


pelarut aqua for inj, kemungkinan dalam kasus tersebut salah menggunakan pelarut
dan disarankan diganti pelarut yang sesuai standar baku dan referensi yang ada.

4) Pertanyaan dari kelompok 12 (Wiwit Widiastuti – 19344161)


Apa fungsinya pengaturan PH pada larutan injeksi?

Jawab : Fungsi pengaturan PH pada larutan injeksi adalah untuk menjamin


stabilitas obat misal perubahan warna, memberikan efek terapi optimal obat,
menghindari kemungkinan terjadinya reaksi obat dan mencegah terjadi nya rasa
sakit pada saat di suntikkan dikarenakan PH terlalu tinggi (Hipertonis)
KELOMPOK 7: PRODUKSI SEDIAAN OBAT TETES MATA YANG
BAIK
Anggota : Antonius Kiswara 19344178

Sri Rejeki 19344179

LATAR BELAKANG KELOMPOK 7

Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi berkembang
pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian.Hal ini dapat dilihat dari bentuk sediaannya
yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis.Diantara sediaan obat tersebut
menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair) ( Anief,
2010 ).

Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang
dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala
besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-
menerus.Salah satu bentuk sediaan cair yaitu obat tetes mata.Larutan obat mata merupakan
larutan steril, bebas partikel asing, sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian
khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan
akan pengawet (jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat (FI
Edisi IV).

Sediaan tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspense yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata disekitar kelopak mata
dari bola mata (FI Edisi III). Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk
yang berbeda.Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi atau
salep.Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. ( Abdasah, 2015 )

Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana
penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses terlebih
dahulu dengan anti bakterial sangat penting.sediaan untuk mata merupakan bentuk sediaan
topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen.
Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk
optalmik yaitu steril, jernih, tonisitas, sebaiknya sebanding dengan NaCl 0,9%. Larutan
obat mata mempunyai pH yang sama dengan air ata yaitu 4,4 dan bebas partikel asing.
Penggunaan tetes mata pada etiketnya, tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah
kemasan dibuka. ( Lukas, 2015 )

Karena mata merupakan organ yang peka di tubuh manusia, maka sediaan obat
mata wajib mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif dan
tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril. Pembuatan
larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang
tepat. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.Salah satu upaya yang
dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik (CPOB) ( Abdasah, 2015 )

KESIMPULAN KELOMPOK 7

1. Pengadaan bahan baku dilakukan oleh bagian PPIC yang di kepalai oleh
Apoteker. Bahan baku yang baru datang dikarantina didalam gudang bahan
baku, dan dilakukan proses produksi dengan SDM serta melakukan kegiatan
dengan steril.
2. Komponen dalam sediaan tetes mata yaitu terdiri dari zat aktif (Sulfasetamida
natrium, Atropin sulfat) , Pengawet (Timerosal, Benzalkonium klorida) ,
Pendapar (Dapar sitrat, NaH2PO4), Antioksidan (Na.Tiosulfat, Na.Sulfit),
Pembawa/Pelarut (Aqua Pro Injeksi)
3. Ruangan dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi: Proses
penimbangan dilakukan di ruangan B, proses pencampuran dilakukan di
ruangan C, untuk proses sterilisasi sediaan dilakukan di ruangan A atau disebut
area putih (white area). Metode sterilisasiyang digunakan adalah dengan
menggunakanpenyaring bakteri. Metode ini paling
baikuntukformulasisediaantetes mata karenasterilisasidengan penyaring
bakteritidak menggunakan pemanasan.
4. Evaluasi sediaan tetes mata meliputi: Evaluasi Fisika, Biologi dan Kimia.
5. Karakteristik sediaan tetes mata antara lain : Steril , jernih, Stabil, Isotonis
(0,9%), pH (7,4), Volume sediaan tetes mata tetap (10 ml), sediaan tetes mata
tidak bocor, tidak mengandung bahan pengawet, bebas pirogen, Isohidri (7,4),
Kompatible dengan bahan tambahan.

DISKUSI KEMPOK 7

Nama : Tri sulistiawati ( 19344155) kelompok 10

1. Apa yang disebut recovery time?

Jawab : Recovery time adalah waktu yang diperlukan oleh suatu sistem HVAC
untuk mencapai kembali kondisi at rest kelas kebersihan ruangan yang
“dilayaninya” setelah ruangan terkait digunakan untuk proses produksi. Ruangan-
ruangan yang memerlukan ketentuan recovery time adalah Ruang Sampling, Ruang
Timbang, Ruang Pembuatan Produk Steril (A, B, C dan D).

Nama : Yosa Adi ( 19344160 ) Kelompok 11

2. Bagaimana persyaratan pakaian dan personil pada validasi proses aseptik / validasi
dengan media fill?

Jawab : Karena validasi dengan media fill adalah “menyimulasi” proses aseptik
yang reguler, semua kondisi operasional – termasuk persyaratan pakaian dan
personil - harus identis dengan kondisi proses aseptik “reguler”. Lihat Pedoman
CPOB Edisi 2012 dan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB Edisi 2006 Aneks
1 Butir 41 - 47.

Nama : Wiwit widiastuti ( 19344161 ) Kelompok 12

3. Bagaiamana pemastian mutu yang benar dan tepat dalam cpob tetes mata ?
Jawab :
a) desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB

b) semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan

c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan

d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal


dan pengemas yang benar

e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain


serta dilakukan validasi

f) pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan


pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian dokumen
pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang
telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;

g) obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu


(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk;

h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin,


produk disimpan, didistribu-sikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa simpan obat;

i) tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;

j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;

k) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;

l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu


produk; m) prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan

n) evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Referensi ( KBPOM NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG


PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK )
Nama : Maria Yosefa Rari Laot ( 19344195 ) Kelompok 24

4. Bagaimana cara pemilihan obat tetes mata yang tepat untuk mata kering?
Jawab : Mata kering umumnya disebabkan oleh terlalu lama berada di luar
ruangan dengan kondisi yang berangin dan udara kering atau kelelahan, untuk
mengobatinya penggunaan tetes mata untuk mata kering atau biasa di sebut
artificial tears dapat memberikan kesegaran di mata, namun pada pemilihan obat
yang benar untuk mata kering hindari obat tetes mata yang mengandung
dekongestan karena obat ini bekerja dengan cara mengecilkan pembuluh mata dan
dekongestan lebih tepat untuk mengobati mata merah

Nama : Andi Nurdiana ( 19344187) Kelompok 22

5. Bagaimanakah desain pintu darurat (emergency door) pada ruang aseptis?


Jawab : Sama dengan pintu darurat lain, desain harus memastikan kerapatan pintu
namun mudah terbuka apabila didorong dari dalam dan hanya dapat dibuka dari
dalam.
KELOMPOK 8: PRODUKSI SEDIAAN OBAT TETES TELINGA
YANG BAIK

Anggota : Nurdianti : 19344151


Muhamad Rahmat : 19344152

LATAR BELAKANG KELOMPOK 8


 Latar Belakang

Dalam dunia farmasi sediaan obat tetes sangat diperlukan dalam dunia kesehatan. Obat
tetes merupakan sediaan cair yang mengandung obat dan atau sediaan obat dalam keadaan
terlarut, tersuspensi atau teremulsi, digunakan secara diminum dalam dosis tetesan dan
disimpan dalam wadah untuk dosis banyak.

Guttae adalah sediaan cair berupa larutan emulsi atau suspensi yang dimaksudkan untuk
obat dalam atau obat luar yang digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes
yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang
disebutkan dalam Farmakope Indonesia. Obat tetes tertentu yang digunakan pada telinga
disebut obat tetes telinga. Obat tetes telinga atau Guttae Auriculares adalah obat tetes yang
digunakan dengan cara meneteskan obat kedalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain cairan
pembawa yang digunakan adalah bukan air.

Dari semua obat  tetes hanyalah obat tetes telinga yang tidak menggunakan air sebagai
zat pembawanya. Karena obat tetes telinga harus memperhatikan kekentalan. Agar dapat
menempel dengan baik kepada dinding telinga. Guttae auritulares ini sendiri merupakan
obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Zat
pembawanya biasanya menggunakan gliserol dan propilenglikol. Bahan pembuatan tetes
hidung harus mengandung bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan dikatakn bersifat bakteriostatik (Moh. Anief, 2006).

Pada formula umum tetes telinga terdapat zat aktif yang yaitu bahan yang memiliki zat
berkhasiat, misalnya adalah kloramfenikol. Zat tambahan yang diperlukan dalam tetes
telinga antara lain: 1). Cairan pembawa/pelarut, digunakan cairan yang mempunyai
kekentalan yang cocok agar mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan
propilenglikol atau gliserin. 2). Pensuspensi, digunakan apabila senyawa obat tidak larut
dalam cairan pembawa, dapat digunakan sorbitan (Span), polisorbat (Tween) atau
surfaktan lain yang cocok. 3).Pengental, dapat ditambahkan pengental agar viskositas
larutan cukup kental. Viskositas larutan yang meninggi membantu memperkuat kontak
antara sediaan dengan permukaan yang terkena infeksi/mukosa telinga. 4). Pengawet,
umumnya ditambahkan ke dalam sediaan tetes telinga, kecuali sediaan itu sendiri memiliki
aktivitas antimikroba. Pengawet yang biasa digunakan adalah klorobutanol (0,5%), dan
timerosal (0,01%). 5). Antioksidan, jika diperlukan antioksidan dapat ditambahkan ke
dalam sediaan tetes telinga, misalnya Nadisulfida/Na-bisulfit (Ansel, 1989).

Penggunaan dari sediaan tetes telinga yaitu untuk melepaskan atau melunakkan kotoran
telinga, antiinfeksi ringan, antiseptik dan anestesi, antiradang, membersihkan telinga
setelah pengobatan, dan mengeringkan permukaan dalam telinga yang berair. Keuntungan
dari sediaan tetes telinga yaitu, sangat baik digunakan untuk pemberian dosis kecil, obat
lebih mudah diabsorbsi, memberi kemudahan dalam pemberian, khususnya bagi usia bayi
dan alita yang belum dapat menelan obat dengan baik, dosis, warna, bau, dan rasa dapat
diatur. Sedangkan kerugiannya adalah stabilitas bentuk larutan biasanya kurang baik,
diperlukan ketepatan dosis yang presisi, dan kesulitan dalam masalah formulasi untuk
menutupi rasa zat aktif yang pahit dan tidak menyenangkan (Ansel, 1989).

Persyaratan untuk  pembuatan, penyimpanan, dan penyerahan obat tetes harus


diperhatikan yang tertera pada “ larutan”, “Emulsi” atau “Suspensi” atau sediaan lain yang
sesuai. Guttae  adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspense, dimaksudkan
untuk obat dalam ataupun luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes
yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan  yang dihasilkan penetes baku dalam
farmakope Indonesia. Guttae auriculars merupakan salah satu sediaan obat dalam bidang
farmasi, maka seorang farmasis wajib mengetahui bagaimana cara pembuatannya dan
bagaimana pula cara penggunaannya.

KESIMPULAN KELOMPOK 8

 Kesimpulan
1. a) Alur pengadaan bahan baku diterima kemudian dilakukan pemeriksaan kualitas
dan pengujian bahan baku oleh QC. Bahan baku yang kualitas yang sesuai
diterima diberi label hijau kemudian dikirim menuju ruang produksi.

b) Alur proses produksi bahan baku ditimbang kemudian dilakukan pencampuran


kemudian dilakukan sterilisasi,pengemasan produk dan evaluasi produk.

c) Alur produk yang sudah jadi dimasukan kedalam penyimpanan produk jadi dan
dikarantina kembali sehingga produk siap di edarkan.

2. Kompenen sediaan obat tetes telinga yaitu terdiri dari zat aktif Neomicin Sufat dan
Lidokain Hcl ,cairan pembawa gliserin, pengawet Metilparaben.

3. a) Ruangan yang digunakan produksi obat tetes telinga yaitu:

1. Ruangan Kelas A merupakan ruangan steril, yang digunakan untuk proses


sterilisasi.

2. Ruangan Kelas B merupakan ruangan steril, yang digunakan untuk proses


pencampuran.

3. Ruangan Kelas C , merupakan ruang bersih, untuk proses penimbangan

Ruangan dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi.

b) Alat yang digunakan dalam pembuatan tetes telinga adalah laminar air flow
box, pH meter, inkubator,autoklaf, timbangan analitik,penyaring bakteri, dan
alat-alat yang sering digunakan di laboraturium steril.

c) Metode yang digunakan dalam produksi sediaan obat tetes telinga adalah
Pencampuran dan Produk disterilkan dalam wadah akhir (Sterilisasi Akhir – post
sterilization) dan Produk diproses secara Aseptis, pada sebagian atau semua
tahap (Aseptic Processing).

4. Evaluasi obat tetes telinga yaitu Uji Organoleptis tidak berbau, warna bening atau
jenih,Uji Kejenihan Larutan, Uji Kejernihan Warna,Uji Partikulat bebas partikel
asing, Uji pH 4-8, Uji Sterilitas steril, Uji Keseragaman volume sesuai dengan
volume kemasan/ wadah dan Uji Kebocoran tidak bocor.
5. Karakteristik sediaan obat tetes telinga yaitu Steril, Stabil, Viskositas kental,
Organoleptis tidak berbau, warna bening atau jenih, dan bentuk cair, pH 4-8, Jernih,
dan bebas partikel asing dan serat halus.

DISKUSI KELOMPOK 8

1. Pertanyaan dari kelompok 13


Nama : Mahadma Bhima Whinata (19344163)
Kenapa pada obat tetes telinga menggunakan H2O2 padahal H2O2 berbahaya?
Jawab :

Karena Hydrogen Peroxide adalah obat antiseptik ringan yang digunakan pada kulit.
Untuk penggunaan obat tetes telinga, H2O2 sebagai Mengangkat kotoran telinga. Pada
industri farmasi Hydrogen peroxide digunakan sebagai antiseptik ringan dengan kadar
konsentrasi antara 3-9%. Untuk obat tetes telinga dengan kadar konsentrasi : dilusi 6%
hydrogen peroxide solution dengan 3 bagian air, sesaat sebelum menggunakan.

2. Pertanyaan dari kelompok 14


Nama: Iin Novita Sari (19344166)
Kenapa penetapan viskositas begitu penting dalam suatu sediaan tetes telinga?
Jawaban: Viskositas sediaan tetes telinga penting untuk diperhatikan karena dapat
menjamin sediaan bisa lama berada di dalam saluran telinga.
3. Pertanyaan dari kelompok 15
Nama: Krisdiawati (19344170)
Jelaskan kenapa sediaan tetes telinga tidak menggunakan air sebagai zat pembawa?
Jawab: Karena obat tetes telinga harus memperhatikan kekentalan. Agar dapat
menempel dengan baik pada dinding telinga. Guttae auritulares ini merupakan obat tetes
yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat kedalam telinga. Zat
pembawanya biasanya menggunakan gliserol dan proopilenglikol. Bahan pembuatan
tetes telinga harus mengandung bahan yang sesuai untuk mencengah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan dikatakan bersifat bakteriostatik.
4. Pertanyaan dari kelompok 9
Nama: Dewi Rizki Astuti (19344154)
Apakah penggunaan obat tetes pembersih Telinga berlebihan menimbulkan efek
samping?
Jawab: Obat tetes pembersih telinga juga memiliki efek samping jika larutan tersebut
digunakan secara berlebihan. Jika terlalu banyak dan terlalu sering, obat pembersih
telinga justru akan menimbulkan infeksi telinga. Infeksi ini disebabkan karena
kemungkinan ada cairan obat tetes pembersih telinga yang tertinggal dalam saluran
telinga. Cairan obat tetes pembersih telinga yang tertinggal ini bisa menjadi tempat
pertumbuhan bakteri yang selanjutnya membuat telinga Anda meradang.

5. Pertanyaan dari kelompok 17


Nama: Brilliany Chairunnisa (19344174)
Bagaimana jika melewatkan jadwal untuk penggunaan obat tetes telinga?
Jawab: Segera gunakan obat tetes telinga ketika mengingatnya. Lewatkan dosis obat
yang terlupa jika anda mengingat di waktu yang berdekatan dengan jadwal penetesan
obat tetes telinga. Jangan menggunakan tetes telinga dengan dosis double.
KELOMPOK 9 : PRODUKSI SEDIAAN OBAT TETES HIDUNG
YANG BAIK

Anggota : Bella Sakti Oktora 19344153


Dewi Rizki Astuti 19344154

LATAR BELAKANG KELOMPOK 9

Hidung merupakan salah satu alat indera manusia yang berperan sebagai indera
penciuman serta bagian dari sistem pernapasan yang berperan sebagai sirkulasi udara.
Secara anatomi hidung terbagi menjadi dua, yaitu : external nose (hidung luar) dan
internal nose (hidung dalam) (Hilger, P.A, 2015).

Salah satu bentuk sediaan steril adalah tetes hidung. Tetes hidung juga disebut sebagai
spray atau collunaria merupakan larutan berair atau berminyak yang dimaksudkan untuk
penggunaan topikal atau daerah nasofaring digunakan dengan cara meneteskan obat ke
dalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pengawet, pendapar, obat-obat
vasokontriksi, dan antiseptik. Suatu tetes hidung harus memenuhi persyaratan, antara lain :
steril, tonisitas, pH, viskositas, dan kapasitas dapar (Gilman, G.A., 1994).

Efedrin merupakan dekongestan nasal yang digunakan untuk pengobatan rhinitis cold,
rhinitis vasomotor, rhinitis alergi termasuk demam, dan untuk sinusitis. Efedrin digunakan
pada pilek (rhinitis) guna menciutkan selaput lendir yang bengkak. Dekongestan nasal
adrenergik bereaksi dengan perangsangan reseptor α-adrenergik dari otot lunak vaskuler,
menyebabkan konstriksi arteriol terdilatasi dengan mukosa nasal dan mengurangi aliran
darah dalam daerah yang bengkak (Tjay, T.H, 2000). Karena efedrin ini diindikasikan
untuk pengobatan sinusitis dan rhinitis pada hidung dan absorpsinya hanya pada rongga
hidung, tidak untuk sampai ke saluran pernafasan seperti pada inhaler, maka dibuatlah
dalam bentuk sediaan tetes hidung (Martin, 1971). Mutu obat tetes hidung bergantung
kepada kebenaran kinerja seluruh pelaksanaan proses pembuatan obat dan hal itu harus
dibangun mulai dari awal proses pembuatan. Prinsip prosedur yang harus ditetapkan dalam
proses pembuatan obat ditunjukkan dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Makalah ini akan membahas 2 formula yang sudah dilakukan penelitian dan akan
membahas 1 formula obat tetes hidung yang kami buat. Formula yang akan dibuat
memiliki karakteristik : larutan jernih, tidak berbau, dan memiliki pH 5,5 – 6,5.

KESIMPULAN KELOMPOK 9

Berdasarkan penyusunan makalah yang telah dibuat maka dapat disimpulkan beberapa
hal sebagai berikut :

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah cara pembuatan obat/bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat/bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Produk steril tetes hidung hendaklah
dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko kontaminasi
mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan
dan sikap personel yang terlibat
2. Komponen sediaan yang digunakan pada sediaan tetes hidung ini, yaitu : bahan aktif
(Efedrin Hidroklorida), bahan pengawet (Benzalkonium Klorida), pendapar (Natrium
Fosfat Anhidrat, Natrium Dihidrogen Fosfat), bahan pengental (Metil Selulosa),
pengisotonis (Natrium Klorida), dan bahan pelarut (Aqua Pro Injeksi)
3. Alur pengadaan bahan baku sediaan obat tetes hidung melewati beberapa proses dan
diperlukan proses standarisasi dokumen terlebih dahulu, kemudian masuk ke gudang
bahan baku dan disiapkan bahan bakunya, dilakukan penimbangan disertai dengan
pengawasan, kemudian dikirim ke QC untuk diperiksa dan signed oleh manager GC,
kemudian dilakukan proses produksi
4. Hasil uji evaluasi yang dilakukan, yaitu : uji organoleptis (tidak berwarna, tidak
berbau, tidak berasa), uji penetapan pH (memiliki pH 6), uji kebocoran (sediaan tidak
bocor) dan uji kejernihan larutan (sediaan jernih), uji viskositas larutan. Proses
penyimpanan sediaan obat tetes hidung perlu diperhatikan beberapa aspek dan
sediaan disimpan dalam wadah yang steril dan kedap udara untuk menghindari
kontaminasi dari mikroorganisme. Pengiriman atau pendistribusian dibutuhkan
pengkalibrasian pada alat yang digunakan untuk memantau kondisi di dalam wadah
dan kendaraan untuk pengiriman obat.
DISKUSI KELOMPOK 9

SOAL 1

NAMA : Nurdianti

NPM : 19344151

SOAL :

Berdasarkan materi yang disajikan yaitu obat tetes hidung, tolong sebutkan jenis dan
fungsi obat tetes hidung yang beredar dipasaran?

JAWABAN :

1. Iliadin Moist : untuk membersihkan dan melegakan hidung tersumbat, melembabkan,


dan meringankan hidung yang kering dan berkerak, dan sebagai pembersih hidung
sebelum pemberian obat.
2. Breathy Natrium Klorida Tetes Hidung : untuk meringankan inflamasi membran
hidung.
3. Otivin Nasal Drop : untuk orang dewasa yang mengalami hidung tersumbat karena
pilek, hay fever/rhinitis alergi lainnya, dan sinusitis, dapat juga untuk membantu
meringankan sekresi pada peradangan paranasal sinus, selain itu juga dapat digunakan
untuk mempermudah tindakan rinoskopi (pemeriksaan rongga hidung menggunakan
spekulum hidung).

SOAL 2

NAMA : Brilliany Chairunnisa

NPM : 19344174

SOAL :

Berdasarkan perbandingan formulasi 1, 2, 3. Pada formulasi 2 menggunakan bahan aktif


Adrenalin Bitartrat, bagaimana mekanisme kerja bahan aktif tersebut?
JAWABAN :

Adrenalin Bitartat bekerja dengan cara melemaskan otot-otot saluran pernafasan dan
mempersempit pembuluh darah, sehingga napas menjadi lega dan aliran darah ke sel tetap
terjaga

SOAL 3

NAMA : Jumadi

NPM : 19344175

SOAL :

Bagaimana mekanisme kerja Efedrin HCL?

JAWABAN :

Bekerja dengan melakukan penyempitan pembuluh darah kapiler. Misalnya : pada kondisi
influenza, terjadi pelebaran pada pembuluh darah kecil (kapiler) pada daerah hidung
sehingga dapat mengakibatkan sumbatan. Dengan adanya penyempitan dari pembuluh
darah kapiler maka hidung dapat menjadi lega kembali.

SOAL 4

NAMA : Eva Favorita

NPM : 19344181

SOAL :

Apa fungsi dari uji kebocoran pada sediaan tetes hidung ini?

JAWABAN :

Uji kebocoran dilakukan agar mengetahui apakah sediaan yang dihasilkan memiliki
rembesan atau tidak yang dapat menyebabkan masuknya mikroba kedalam sediaan

SOAL 5
NAMA : Hestantia

NPM : 19344173

SOAL :

Bagaimana kontaminasi silang dapat terjadi?

JAWABAN :

Karena tidak terkendalinya debu, uap, percikan, atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang di proses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator
KELOMPOK 10 : PRODUKSI SEDIAAN KAPSUL LUNAK (SOFT

CAPSULE) VITAMIN E YANG BAIK

Anggota : TRI SULISTIAWATI 19344155

PUTRI FEBRIANI DEWI INDAH 19344158

LATAR BELAKANG KELOMPOK 10

Kapsul merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau

lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat

dari pati atau bahan lain yang sesuai. Sediaan kapsul memilki beberapa keuntungan diba

ndingkan sediaan lainnya diantaranya bentuknya menarik dan praktis, tidak berasa sehin

gga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang tidak enak, mudah ditelan dan cepat hancu

r atau larut didalam pencernaan

, sehingga bahan obat cepat segera diabsorbsi (diserap) usus (Elmitra, 2017).

Antioksidan merupakan zat yang dapat menetralkan radikal bebas, atau suatu baha

n yang berfungsi mencegah sistem biologi tubuh dari efek yang merugikan yang timbul

dari proses ataupun reaksi yang menyebabkan oksidasi berlebihan. Salah satu contoh ant

ioksidan yaitu vitamin E. Vitamin E merupakan antioksidan yang berperan dalam mence

gah oksidasi dan peroksidasi asam lemak tidak jenuh dan fosfolifid membran (Hariyatmi

2004).

Vitamin merupakan suatu zat esensial yang diperlukan untuk membantu kelancara

n penyerapan zat gizi dan proses metabolisme tubuh. Kekurangan vitamin akan berakiba

t terganggunya kesehatan, oleh karena itu, diperlukan asupan harian dalam jumlah terten

tu yang idealnya bisa diperoleh dari makanan. Jumlah kecukupan asupan vitamin per har

i untuk perawatan kesehatan ditentukan oleh RDA (Recommended Daily Allowance). Be


berapa vitamin tertentu bila dalam dosis tinggi mempunyai efek antioksidan yang memb

antu sistem imunitas tubuh dalam menetralkan racun yang berasal dari radikal bebas dan

kuman yang berasal dari radikal bebas dan kuman penyakit. Beberapa vitamin lain mem

punyai efek penyembuhan sebagai kebaikan dari defisiensi yang terjadiakibat kekuranga

n vitamin tersebut (Yuliarti,N. 2009).Vitamin E adalah nutrisi esensial yang berfungsi se

bagai antioksidan dalam tubuh manusia (Sesso et al., 2008). Dengan kemampuannya seb

agai zat antioksidan, vitamin E dapat mengurangi resiko penyebab berbagai macam pen

yakit, seperti jantung, kanker, kemandulan dan diabetes. Angka kecukupan gizi vita

min E perhari pada orang dewasa sebesar 15 mg (Almatsier, 2003).

CPOB adalah pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dih

asilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya, bila perlu dapat dilakukan penyesu

aian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapa

i Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengend

alian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pemastian mutu

suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu, namun obat

hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara teliti. Makalah i

ni bertujuan untuk memahami Cara Produksi Kapsul Lunak Vitamin E Yang Bermutu D

an Memenuhi Persyaratan CPOB.

KESIMPULAN KELOMPOK 10

1 Komponen dari sediaan kapsul lunak vitamin E 2% terdiri dari fase minyak

(asamoleat), bahan pengikat PVP, bahan aktif Tocopherol, yang mempertahankan

tekstur lemak MCT, emulsifier (egg lecithin) dan surfaktan (poloxamer 188).
2. Bahan baku yang dipesan masuk ke bagian QC untuk dilakukan pemeriksaan.

Seluruh bahan baku yang diluluskan diberi label hijau dengan tulisan diluluskan

dan ditempel diatas label karantina.

3. Proses produksi sediaan kapsul lunak dimulai dari penimbangan bahan komponen

dari sediaan kapsul dan bahan dicampurkan kemudian dilakukan pengujian kadar

zat aktif, dilanjutkan dengan pengisian dan diuji keragaman bobot dan waktu

hancur, setelah itu di lakukan pengemasan dan yang terakhir penyimpanan di

simpan di gudang obat jadi. Ruangan yang digunakan untuk produksi sediaan

kapsul yaitu Ruangan tipe D (ruangan bersih).

DISKUSI DAN TANYA JAWAB KELOMPOK 10

1. Apa yang terjadi pada plastik dari kapsul setelah kita meminumnya?

(Pertanyaan dari kelompok 19, Yuli Fitriatun, NIM 19344180)

Jawab :

Kapsul merupakan wadah berupa gelatin atau bisa juga disebut berupa agar-agar

yang digunakan untuk menyimpan obat aktif yang secara umum tidak enak karena

rasanya yang pahit. Kapsul gelatin / agar - agar keras digunakan untuk mengemas

obat bubuk dan kapsul gelatin / agar - agar lembut digunakan untuk mengemas zat

berminyak seperti vitamin E.

Kapsul memang dimaksudkan untuk ditelan. Kapsul akan dengan mudah larut di

dalam perut dan isi yang ada di dalamnya akan dilepaskan.  Obat kemudian akan

diserap ke dalam peredaran darah. Gelatin bisanya akan dicerna. Ketika bahan

semacam plastik digunakan, bahan tersebut biasanya akan dikeluarkan tanpa dicerna,

tapi isinya akan dilepaskan di perut atau di usus.


2. Jelaskan Tujuan pemberian kapsul dan apa yang menjadi keuntungan dan

kerugiannya ?

(Pertanyaan dari kelompok 20, Willy Tri STianingsih, NIM 19344183)

Jawab :

Sediaan dalam bentuk kapsul memiliki kelebihan yaitu :

a.Bisa menutupi rasa dan bau yang tidak enak

b. Memudahkan penggunaan jika dibandingkan dengan sediaan serbuk

c. Mempercepat penyerapan jika dibandingkan dengan sediaan pil dan

tablet

d. Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan ex temperaneous. Dosis dan

kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien

e.Dapat dibuat utk sediaan cair dengan konsentrasi tinggi

f. Dapat dibuat untuk depot capsule dan enteric coated capsule

Dan Kerugian dari sediaan kapsul nya adalah sebagai berikut :

a. Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah larut (KCl, CaCl2, KBr, NH 4Br)

karena bila kapsul yang pecah bereaksi dengan dinding lambung larutan akan

pekat dan terjadi iritasi dan penegangan pada lambung

b. Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yangb sangat efloresen atau

delikuesen

Bahan Efloresen : kapsul jadi lunak

Bahan Delikuesen : kapsul jadi rapuh dan mudah pecah

3. Sebutkan formulasi soft gelatin capsules ?

(Pertanyaan dari kelompok 1, Rikrik, NIM 19344111)


Jawab :

a. Cairan murni , mencampurkan cairan yang larut atau mencampurkan padatan

yang larut dengan cairan.

b. Bahannya , terbagi 2 yaitu

· Air yang tidak bercampur dengan larutan non-volatile

Contohnya : Vegetable Oil, Mineral Oil (tidak dianjurkan untuk formulasi

pembuatan obat)

· Air yang bercampur dengan larutan non-volatile

Contohnya : mempunyai molecular yang rendah (PEG), Surfaktan non-ionik

(Polysorbate 80)

4. Apakah sediaan vitamin E yang ada dipasaran berbentuk soft kapsul, adakah

yang sediaan lain, bagaimana stabilitasnya, apakah sama?

(Pertanyaan dari kelompok 5, Hendro Trilaksono, NIM 19344144)

Jawab :

Ada, dalam bentuk tablet maupun sirup/cair. Sabilitas pastinya berbeda. Stabilitas

suatu sediaan tergantung dengan bahan tambahan yang digunakan.

5. Bagaimana penyimpanan sediaan soft capsul agar tetap kering?

(Pertanyaan dari kelompok 7, Sri Rejeki, NIM 19344150)

Jawab :

Agar sediaan tetap kering dan stabil, sediaan farmasi harus disimpan di tempat yang

kering terlindung dari cahaya, bila perlu diberikan pengering (silica gel). Karena
penyimpanan yang tidak sesuai akan menyebabkan sediaan menjadi lembab dan

rusak.

KELOMPOK 11 : PRODUKSI KRIM OBAT JERAWAT YANG BAIK


Anggota : SITI KURNIA 19344159
YOSA ADI 19344160

LATAR BELAKANG KELOMPOK 11

Penampilan merupakan bagian penting pada setiap diri individu, salah satu yang
mendukung penampilan adalah kulit sehat. Ketika memiliki kulit sehat akan tampil lebih
percaya diri. Kesehatan kulit wajah merupakan hal yang paling diperhatikan karena
wajah bagian utama tubuh yang akan sering dilihat. Baik laki-laki mau pun wanita harus
memelihara kesehatan kulit wajah. Maka dari itu, salah satu masalah kulit yang dikenal
dengan jerawat merupakan hal yang paling mengganggu dan merusak penampilan.
Jerawat atau acne vulgaris adalah kelainan berupa peradangan pada lapisan
polisebaseus yang disertai penyumbatan dan penimbunan bahan keratin yang dipicu oleh
bakteri Propionibacterium acne, Staphylococcus epidermidis dan Staphylococcus
aureus.1 Masalah jerawat ini biasanya paling banyak dialami oleh para remaja karena
peningkatan aktivitas androgen pada masa pubertas memicu pertumbuhan kelenjar
minyak sebaceous dan peningkatan produksi sebum.1 Karena hal tersebut, obat jerawat
menjadi barang yang sering dicari baik kaum remaja mau pun dewasa.
Saat ini obat jerawat yang tersebar di pasaran dikemas oleh produsen dalam berbagai
bentuk sediaan salah satunya yang populer adalah sediaan krim. Menurut Farmakope
Indonesia Edisi V, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.2  
Asam salisilat memiliki karakteristik berbentuk kristal putih, tidak berbau, dan stabil
pada udara bebas, sukar larut dalam air dan lebih mudah larut dalam lemak. Asam
salisilat dalam bidang darmatologi telah lama dikenal dengan khasiat utamanya sebagai
keratolitik dan berfungsi juga sebagai antiseptik. Tea tree oil berasal dari tanaman
Melaleuca alternifolia yang mengandung senyawa terpinen-4-ol yang mempunyai
aktivitas spesifik dalam penggunaan topikal, seperti untuk terapi jerawat dan infeksi kulit
lainnya karena memiliki kemampuan sebagai antibakteri, antiseptik, analgesik,
antiinflamasi, dan insektisidal.
Dalam pembuatan sediaan kosmetik harus mengikuti peraturan yang berlaku, di
Indonesia mengacu pada peraturan Kepala BPOM tentang Cara Pembutan Kosmetik
yang Baik (CPKB) bertujuan untuk menjamin sediaan kosmetik yang dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Berdasarkan masalah di atas, makalah ini akan membahas cara memproduksi sediaan
krim obat jerawat dengan zat aktif asam salisilat dan tea tree oil dengan cara yang baik
mulai dari proses pengadaan bahan sampai dengan proses pendistribusian berdasarkan
CPKB.

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 11


1.1 Kesimpulan
1. Cara memproduksi kosmetik yang baik adalah dengan menerapkan fungsi-fungsi
industrial yang diperlukan, secara garis besar yaitu Bagian Produksi, Bagian
Pengawasan Mutu (Quality Control), Bagian Penjaminan Mutu (Quality Assurance),
Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk (Research and Development)
2. Formulasi krim obat jerawat dirancang oleh bagian Research and Development
(R&D) yang dipimpin langsung oleh Apoteker. Komponennya sebagai berikut: Zat
aktif (Asam salisilat dan Tea Tree Oil), Emulsifying agent (Emulsifying wax),
Emolien (Soft Parafin), Humektan (Liquid Parafin), Solvent (Aquadest)
3. Alur Pengadaaan Barang:
Perencanaan Pengadaan penerimaan karantina penyimpanan
dan pendistribusian
4. Produksi sediaan krim obat jerawat yang baik, sebagai berikut:
a. Personalia (SDM): beberapa apoteker dan tenaga lain yang kompeten dalam
tugasnya
b. Sarana Prasarana : bangunan dan fasilitas yang menjamin produk tidak tercemar
oleh cemaran biologis, cemaran fisik, cemaran kimia dan cemaran silang.
c. Peralatan: alat timbangan digital, vacuum mixer homogenizer semi otomatis, alat
mixing, alat ballmil, alat dispersing, drum alumunium, alat penangas air
(waterbath), mesin pengisi semi otomatik.
d. Produksi:
1) Bahan Awal: verifikasi bahan, pencatatan bahan, sistem pemberian nomor
bets, penimbangan dan pengukuran
2) Prosedur dan Pengolahan: menggunakan metode peleburan dan pencampuran
3) Evaluasi (Karakteristik sediaan):
- Organoleptis: bentuk krim, berwarna putih, bau khas tea tree oil.
- Homogen
- pH 4,5
- viskositas 11.500 cps
- Sifat alir pseudoplastis
- Daya sebar 48,68 mm
- Tidak mengiritasi
4) Pelabelan dan Pengemasan: pengisian ke dalam kemasan primer dengan mesin
semi otomatis yang telah disanitasi, kemudian kemasan sekunder, sampai
dengan pengemasam tersier.
5) Produk jadi: mendapatkan persetujuan terlebih dulu dari bagian pengawasan
mutu sebelum didistribusikan.
6) Penyimpanan: krim obat jerawat disimpan dalam gudang penyimpana pada
suhu kamar 25-27 0C
7) Pendistribusian kosmetik diawasi oleh badan yang berwenang meliputi
Pengawasan sarana distribusi: distributor, agen klinik kecantikan, salon, spa,
swalayan, apotik, toko obat, toko kosmetika, stokis Multi Level Marketing
(MLM); dan pengecer.
4.2 Saran
1. Berdasarkan pembahasan makalah maka sebuah industri perlu menerapkan dan
melakukan setiap langkah Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dalam pembuatan
Krim Obat Jerawat sehingga kualitas mutu produk yang dibuat terjamin.
2. Makalah jauh dari sempurna maka saran dan kritik yang membangun sangat
diharapakan.
DISKUSI KELOMPOK 11

1. Kelompok 2
Penanya M. Ridwan Wibowo (19344119)
Pertanyaan:
Bahan apa yang digunakan sebagai antiinflamasi dalam krim obat jerawat
dalam mengobati peradangan?
Jawab:
Bahan yang digunakan sebagai antiinflamasi dalam krim obat jerawat adalah salah
satu dari zat aktif yang dipakai yaitu tea tree oil. Kandungan terpinen-4-ol dalam tea
tree oil yang berfungsi sebagai antiinflamasi yang tinggi yaitu dengan menggangggu
permeabilitas membran bakteri sehingga menyebabkan sel tersebut mati dan
mengurangi peradangan yang disebabkan oleh bakteri penyebab jerawat, juga dapat
membantu mengurangi rasa gatal.
2. Kelompok 3
Penanya Heny Luthfiany (19344140)7
Pertanyaan:
Pada kelas berapa pembuatan krim obat jerawat di industri?
Jawab:
Menurut CPKB pembagian Kelas ruangan untuk produksi non steril ada di Kelas E.
Ruang untuk pengolahan dan pengemasan primer obat non steril. Contoh kegiatan:
pembuatan sediaan seperti eliksir, krim, suspense, salep, kecuali salep mata yang
harus steril.
3. Kelompok 4
Penanya Teguh Winarko (19344142)
Pertanyaan:
Bagaimana cara memproduksi sediaan krim obat jerawat yang baik?
Jawab:
Cara memproduksi sediaan krim obat jerawat yang baik adalah mengikuti dan
menerapkan pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang di
dalamnya memuat personalia atau SDM yang dibutuhkan terdiri dari beberapa
apoteker yang berada di bagian produksi, pengawasan mutu (QC), Penjaminan Mutu
(QA), Penelitaian dan Pengembangan Produk (R&D) dan tenaga lain yang kompeten
ditugas dan bidangnya. Kemudian sarana prasarana mulai dari bangunan dan fasilitas
lalu alat-alat yang memadai dan memenuhi syarat. Kemudian untuk mendapatkan
hasil produk krim obat jerawat yang berkualitas, aman, dan memiliki manfaat.
Pertama pemilihan bahan baku atau verifikasi bahan harus memiliki spesifikasi yang
memenuhi persyaratan yang ditelah diuji oleh bagian pengawasan mutu (QC). Bahan-
bahan yang telah disetujui dicatat dan diberi nomor bets kemudian dilakukan
penimbangan. Kedua, setelah komponen dan formulasi yang telah dirumuskan oleh
bagian R&D kemudian masuk ke bagian produksi. Pada bagian produksi yang harus
diperhatikan dan diawasi adalah setiap proses pembuatannya, metodenya,sampai
dengan produk siap untuk di kemas. Sebelum dikemas, produk dievaluasi terlebih
dahulu oleh bagian QC. Ketiga, Pengermasan melalui beberapa tahap dari primer
hingga tersier dan produk siap masuk ke gudang penyimpanan sebelum akhirnya
didistribusikan kepada para distributor dan sampai di pasaran hingga terakhir di
konsumen.
KELOMPOK 12 : PRODUKSI SEDIAAN SALEP LUKA BAKAR YANG
BAIK

Anggota : Wiwit Widiastuti 19344161

Astri Rahayu 19344162

LATAR BELAKANG KELOMPOK 12


Luka bakar adalah luka pada jaringan tubuh, biasanya kulit akibat kontak
dengan suatu benda yang bersuhu tinggi, bahan-bahan kimiawi, cahaya dan lain-lain
yang mengakibatkan jaringan yang bersangkutan terasa panas, nyeri panas, bengkak
dan jaringan tersebut berwarna merah. Efek yang terjadi merupakan akibat dari proses
biologis dalam tubuh makhluk hidup yaitu inflamasi (Nugroho, 2012).
Salah satu penanganan pada penderita luka bakar yaitu dengan mengobati
luka bakar tersebut dengan menggunakan sediaan topikal, karena jaringan yang
mengeras akibat luka bakar tidak dapat ditembus dengan pemberian obat dalam sediaan
oral maupun parenteral. Pemberian sediaan topikal yang tepat efektif diharapkan dapat
mengurangi dan mencegah infeksi dan luka, salah satunya adalah dengan pengobatan
menggunakan sediaan salep. Bentuk sediaan salep dipilih karena mempunyai beberapa
keuntungan yaitu nyaman dipakai dan mudah meresap pada kulit, tidak lengket dan
mudah dicuci dengan air (Nugroho, 2012).
Salep adalah sediaan setengah padat atau semisolid yang ditunjukan untuk
pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep merupakan salah satu bentuk
sediaan farmasi yang digunakan pada kulit sehat, sakit atau terluka dimaksudkan untuk
efek topikal. Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis,
sehingga diharapkan adanya penetrasi ke dalam l apisan kulit agar dapat memberikan
efek yang diinginkan. Komposisi salep terdiri dari bahan obat atau zat aktif dan basis
salep atau biasa dikenal dengan sebutan zat pembawa bahan aktif. Salep memiliki fungsi
sebagai bahan pembawa zat aktif untuk mengobati penyakit pada kulit, sebagai pelumas
pada kulit dan berfungsi sebagai pelindung kulit (Nugroho, 2012).
Langkah utama dan merupakan persyaratan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan sediaan salep yang dibuat adalah dengan diterapkannya
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada seluruh aspek kegiatan dan produksi obat.
Tujuan umum diterapkannya CPOB agar melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan obat yang tidak memenuhi persyaratan, Mengingat
pentingnya penerapan CPOB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi
industri obat baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOB melalui
langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram (BPOMRI, 2012).

KESIMPULAN KELOMPOK 12

1. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.


Memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu.
2. Komponen salep luka bakar terdiri dari: zat aktif (ekstrak daun melati, ekstrak daun
senggani dan ekstrak daun kelor), zat tambahan (adeps lanae, cera alba, dan cetil
alkohol), zat pengawet (nipagin), dan basis (lanolin dan vaselin album).
3. Pengadaan barang dan alurnya
a. Alur bahan baku : bahan baku masuk melalui ruang penerimaan barang, lalu disimpan
sementara di ruang karantina untuk dilakukan pemeriksaan oleh QC, setelah
dinyatakan lulus kemudian disimpan digudang bahan baku, penimbangan dan
pengolahan.
b. Alur proses: Penimbangan, peleburan fase minyak di tangki oil pot, pencampuran
menggunakan alat vacum emulsifier mixer, karantina diruang produk antara,
pengisisan kedalam tube, karantina diruang produk ruahan, pengemasan, kemudian
disimpan ke dalam gudang produk jadi.
c. Alur barang: barang masuk melalui ruang penerimaan barang, penyimpanan di
gudang bahan baku dan 6bahan pengemas. Kemudian bahan baku didistribusikan
keruang penimbangan dan pengolahan. Sedangkan bahan pengemas langsung di bawa
ke ruang pengemasan.
4. Cara memproduksi sediaan salep luka bakar yang baik yaitu
a. Metode yang digunakan dalam pembuatan salep luka bakar adalah dengan metode
peleburan.
b. Alat dan bahan yang digunakan dalam pembuatan salep luka bakar: timbangan, tangki
oil pot, vacum emulsivier, pH meter, dan thermometer. Penyimpanan salep luka bakar
di taruh digudang produk jadi pada suhu ruang
c. Uji evaluasi salep luka bakar meliputi : uji organoleptik, uji homogenitas, uji pH, uji
daya sebar, uji daya lekat, uji viskositas, uji daya proteksi dan uji kecepatan pelepasan
obat.
d. Karakteristik salep luka bakar: Berbentuk kental (semi solid), bau khas, warna hijau
tua, pH 5, homogen, daya sebar 6 cm, daya lekat 1,04 detik, nilai viskositas 40.000
cP, dan memiliki daya proteksi yang baik.
e. Distribusi produk salep luka bakar barang yang pertama masuk itu yang terlebih
dahulu didistribusikan.

DISKUSI KELOMPOK 12
Pertanyaan 1
Nama : Zati Himmatin Aliyah
NPM : 19344143
Kelompok : 5
Dalam formulasi salep luka bakar ini, apa yang menjadi pertimbangan pemilihan basis hidrokarbon?
Jawaban:
Alasan pemilihan basis hidrokarbon adalah basis ini bermaksud untuk memperpanjang kontak bahan
obat dengan kulit dan bertindak sebagai emolien serta mencegah penguapan air sehingga cocok untuk
mengobati luka bakar.

Pertanyaan 2
Nama : Aditya Yulindra Agung Prabowo
NPM :19344147
Kelompok : 6
Basis salep apakah yang digunakan dalam formula salep yang penggunaannya sulit untuk dicuci dan
salepnya terkadang bertahan lebih lama di permukaan kulit?
Jawaban :
Basis salep yang digunakan adalah basis hidrokarbon biasanya digunakan terutama dalam hal
emolien, dan sukar untuk dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. Basis
salep hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaseline putih dan salep putih.
Salep yang menggunakan basis ini bermaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit
dan bertindak sebagai emolien.

Pertanyaan 3
Nama : Sri Rejeki
NPM :19344150
Kelompok :7
Dalam pembuatan salep yang mengandung nipagin, apa dasar penggunaan nipagin dengan kadar 0,1 g
dan 0,12 g yang digunakan untuk pembuatan salep?
Jawaban :
Berdasarkan Handbookof Pharmaceutical Excipients Sixth Edition kadar nipagin untuk penggunaan
topical seperti salep adalah 0,02-0,3 g.

Pertanyaan 4
Nama : Mahadma Bhima Whinata
NPM : 19344163
Kelompok : 13
Mengapa pemilihan dasar salep harus sesuai dan bagaimana pemilihan dasar salep yang baik ?
Jawaban :
Dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep
tidak boleh mempengaruhi bahan aktifnya. Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor
khasiat yang diinginkan, sifat obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan
sediaan jadi.. misalnya obat yang terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon dan pada
dasar salep yang mengandung air.

Pertanyaan 5
Nama : Krisdiawati
NPM : 19344170
Kelompok : 15
Mengapa sediaan salep yang digunakan untuk luka bakar? Serta dalam evaluasi sediaan salep
mengapa dilakukan uji pH sediaan?
Jawab :
Salah satu penanganan pada penderita luka bakar yaitu dengan mengobati luka bakar tersebut
dengan menggunakan sediaan topikal, karena jaringan yang mengeras akibat luka bakar tidak
dapat ditembus dengan pemberian obat dalam sediaan oral maupun parenteral. Pemberian
sediaan topikal yang tepat efektif diharapkan dapat mengurangi dan mencegah infeksi dan
luka, salah satunya adalah dengan pengobatan menggunakan sediaan salep. Bentuk sediaan
salep dipilih karena mempunyai beberapa keuntungan yaitu nyaman dipakai dan mudah
meresap pada kulit, tidak lengket dan mudah dicuci dengan air. Perlunya dilakukan uji pH
yaitu untuk mengetahui pH sediaan yang diharapkan sesuai dengan pH kulit agar tidak
mengiritasi.
KELOMPOK 13 PRODUKSI SEDIAAN SALEP DERMATITIS YANG
BAIK
Anggota : Mahadma Bhima Whinata 19344163

Siti Aisah 19344164

LATAR BELAKANG KELOMPOK 13

Dermatitis adalah peradangan kulit (epidermis dan dermis) sebagai respon


terhadap pengaruh faktor eksogen dan endogen, menimbulkan kelainan klinis berupa
efloresensi polimorfik dan keluhan gatal. Gambaran klinisnya sesuai dengan stadium
penyakitnya. Gambaran klinisnya sesuai dengan stadium penyakitnya.. Inflamasi
merupakan suatu respons protektif normal terhadap luka jaringan yang disebabkan oleh
trauma fisik, zat kimia yang merusak, atau zat-zat mikrobiologik. Inflamasi juga adalah
usaha tubuh untuk menginaktivasi atau merusak organisme yang menyerang,
menghilangkan zat iritan, dan mengatur derajat perbaikan jaringan. Tujuan inflamasi
yaitu untuk memperbaiki jaringan yang rusak serta mempertahankan diri terhadap
infeksi. Tanda-tanda inflamasi adalah berupa kemerahan, panas, nyeri, pembengkakan,
dan function laesa (Higaki, 2017)

Pada prduksi salep dermatitis perlu diperhatikan zat aktif dan basis salep yang
digunakan. Basis salep sendiri merupakan zat pembawa yang bersifat inaktif dari
sediaan topikal, dapat berupa bentuk cair atau padat yang membawa bahan aktif untuk
kontak dengan kulit. Dalam proses produksi salep dermatitis juga perlu diperhatikan
bagaimana Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) baik dari Sumber daya manusia,
sarana dan prasarana yang mendukung proses pembuatan sediaan salep tersebut
(Lachman, 2008)

Langkah utama dan merupakan persyaratan dasar untuk menerapkan system


jaminan mutu dan keamanan sediaan salep yang dibuat adalah dengan diterapkannya
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada seluruh aspek kegiatan dan produksi obat.
Tujuan umum diterapkannya CPOB agar melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan obat yang tidak memenuhi persyaratan,Mengingat
pentingnya penerapan CPOB maka pemerintah secara terus menerusmemfasilitasi
industri obat baik skala besar maupun kecil untuk dapatmenerapkan CPOB melalui
langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram (BPOMRI, 2012).
Hydrocortisoni Asetatmerupakan suatu kortikosteroid topikal yang mempunyai sifat
antiinflamasi, anti pruritik dan vasokonstriktif. Seperti pada umumnya di setiap obat
selalu ada beberapa derajat kekuatan dosis dari suatu obat , pada makalah ini obat yang
akan dibahas adalah betametason, dari hal tersebut dapat disesuaikan dengan derajat
reaksi inflamasi dari yang ringan sampai yang berat. Oleh sebab itu sangat penting
untuk mengetahui tentang obat tersebut dalam penggunaannya kepada pasien yang
menderita dermatitis atopik agar kita dapat memanfaatkan pengetahuan untuk memilih
dan memberi pengobatan kepada pasien secara efektif, aman, dan meminimalisir semua
efek samping yang dapat merugikan pasien itu sendiri (Evory et all, 2010)

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 13

Kesimpulan

Dari Uraian diatas dapat disimpulkan bahwa :

1. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah


ditetapkan. Memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk salep dermatitis yang bermutu.
2. Komponensediaansalepterdiridaribahanaktifyaitubetametasondanbahantamba
hannyaBasis hidrokarbon (Vaseline album,paraffin), basis absorbs
(lanolin,adepslanae) danpengawet (klorbutanol,metilparaben)
3. Alur SDM

Personil/petugas masuk dalam loker (mengganti pakaian rumah dengan


pakaianproduksi) mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi 
memasukki ruangpenimbangan  dilakukan IPC selama proses produksi.

4. Untuk mengetahui Alur bahan baku, alur produksi,evaluasi, alurpengemasan,


alurpenyimpanan, danalurdistribusi
 AlurBahan Baku

Barang Datang dari gudang bahan baku (GBB) status karantina (label
kuning)  permintaan sampling QC bahan baku disimpan dalam gudang
karantina hasil pemeriksaan QC (lulus atau tidak lulus) Jika lulus diberi
label hijau dan dipindahkan ke GBB lulus uji. Jika tidak lulus diberi label
merah dan dikembalikan ke departemen pembelian disertai alasan penolakan
kemudian di kembalikan atau penggantian kepada supplier.

 AlurProduksi

Penimbangan bahan baku dan tambahan  pembuatan basis  pencampuran


dengan bahan aktif  pengemasan primer pengemasan sekunder produk
jadi.

 Evaluasi sediaan salep sudah memenuhi persyaratan yang terdiri dari


pemerian, homogenitas, stabilitas, pH, daya sebar dan konsistensi sediaan,
penetapan kadar zat aktif, keseragaman sediaan, penandaan. Karakteristik
sediaan salep Hydrocortisoni Asetat sebagai salep dermatitis yaitu stabil,
homogen, berwarnaputih, tidakberbau, mempunyai pH 6, dayasebar 5,03
g.cm/detik, konsistensitidakterlalutebal, kadarzataktifbetametason 0,1%
tiap tube, penandaandiberilambangobatkeras, diberiperingatanobatkeras
P3.
 AlurPengemaasan

Hydrocortisonie Asetat salep dikemas dalam tube (kemasan primer) yang


setiap tube berisi 5 gr. Setiap tube dikemas dalam 1 dus/kotak (kemasan
sekunder) sehingga 5 kg salep dikemas dalam 500 tube yang dikemas
lagi dalam 50 kotak/ dus. Setiap tube ditutup terlebih dahulu dengan
alumunium foil untuk mencegah kontaminasi dan kestabilan obat

 AlurPenyimpananProduk

Produk diterima dari ruang produksi Pengemasan sekunder


(packing) Gudang Obat jadi untuk disimpan sebelum dilakukan
pengiriman barang

 AlurDistribusi

pabrik farmasi bisa menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik ,


Toko Obat dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
Saran

1. Dari pembuatan makalah ini penulis menyarankan dalam pembuatan salep


dermatitis Hydrocortisoni Asetat harus terlebih dahulu memilih bahan tambahan
yang cocok dan tidak mempengaruhi zat aktif dengan dilakukannya preformulasi
terlebih dahulu.
2. Dalam melalukan penerimaan dan penyimpanan barang harus dilakukan sesuai
standar atau SOP yang berlaku agar menjamin mutu produk yang dihasilkan
3. Saat melakukan evaluasi salep sebaiknya dilakukan sebanyak tiga kali
pengulangan agar didpatkanhasil yang akurat dan dilihat nilai STDEV setiap
pengujian.

DISKUSI KELOMPOK 13

SOAL 1

Nama :Nurdianti

NPM : 19344151

Mengapa pemilihan dasar salep harus sesuai dan bagaimana pemilihan dasar salep yang
baik ?

Jawaban :

Dasar salep yang cocokitu harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang
dikandungnya. Dasar salep tidak moleh mempengaruhi bahan aktifnya. Pemilihan dasar salep
tergantung pada beberapa faktor khasiat yang diinginkan, sifat obat yang dicampurkan,
ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi.. misalnya obat yang terhidrolisis,
lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon dan pada dasar salep yang mengandung air.

SOAL 2
Nama :Dewi Rizki Astuti

NPM :19344154

Dalam formulasi salep yang mengandung bahan obat Keras seperi Betametasone, berapakah
kadar yang di persyaratkan dalam salep tersebut ?

Jawaban:

Dalam formulasi salep yang mengandung bahan obat keras, kadar yang di persyratkan untuk
salep tersebut yaitu 10 %.

SOAL 3

Nama : Tri Sulistiawati

NPM : 19344155

Dalam pembuatan salep yang mengandung lchtyol, bagaimanakah cara penambahan lchtyol
yang benar kedalam pembuatan salep tersebut ?

Jawaban :

Bahan lchtyol harus ditambahkan terakhir, karena jika ditambahkan pada masa salep yang
panas atau di aduk terlalu lama akan terjadi pemisahan.

SOAL 4

Nama : Astri Rahayu

NPM : 19344162

Dalam pembuatan salep, sering kita temuin ada beberapa salep yang penggunaannya sulit
untuk dicuci dan salepnya terkadang bertahan lebihlama di permukaan kulit, menurut anda
basis salep apakah yang digunakan dalam formula salep tersebut.?

Jawaban :
Basis salep hidrokarbon biasanya digunakan terutama dalam hal emolien, dan sukar untuk
dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama . basis salep
hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaseline putih dan salep
putih. Salep yang menggunakan basis ini bermaksud untuk memperpanjang kontak bahan
obat dengan kulit dan bertindak sebagai emolien.

SOAL 5

Nama : Hendro Trilaksono

NPM : 19344144

Bagaimana pembuatan salep yang mengandung bahan camphora

Jawaban

Camphora adalah bahan padat yang larut dalam dasar salep , pembuatan salep yang
mengandung bahan camphora dilakukan dengan cara :

 Champora dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan


 Jika dalam resep terdapat mentol atau zat lain yang dapat mencair jika
dicampur( karena penurunan titik eutektik) camphora dicampurkan agar mencair baru
ditambahkan dasar salep
 Jika didalam resep terdapat minyak lemak, camphora dilarutkan dilarutkan terlebih
dahulu dalam minyak tersebut
 Jika camphora itu berupa zat tunggal, camphora ditetesi lebih dahulu dengan ether
atau alkohol 95% kemudian digerus dengan dasar salepnya.
KELOMPOK 14 : PRODUKSI SEDIAAN GEL HAND SANITIZER
YANG BAIK
Anggota : Iin Novita Sari 19344166
Koriana 19344167

LATAR BELAKANG KELOMPOK 14


Sediaan farmasi gel umumnya merupakan suatu sediaan semi padat yang jernih, tembus
cahaya dan mengandung zat aktif, merupakan dispersi koloid mempunyai kekuatan yang
disebabkan oleh jaringan yang saling berikatan pada fase terdispersi. Senyawa anorganik
atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh
cairan (Formularium Nasional, hal 315). Gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa
suspensi yang dibuat dari zarahkecil senyawa anorganik atau makromolekul senyawa
organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan (Formularium Nasional,
hal 315).Gelmerupakan salah satu bentuk sediaan yang cukup digemari sebagai hand
sanitizer. Bahan antiseptik yang digunakan dalam formula sediaan gel biasanya dari golongan
alkohol (etanol, propanol, isopropanol) dengan konsentrasi ± 50% sampai 70% dan jenis
disinfektan yang lain seperti klorheksidin, triklosan.
Menggunakan pembersih tangan yang mengandung antiseptik pada saat ini sudah
umum digunakan oleh masyarakat yang peduli kesehatan dengan menjaga kebersihan tangan.
Banyaknya produk Antiseptik dengan berbagai bentuk sediaan yang ditawarkan merupakan
faktor pendorong masyarakat dalam menggunakan hand sanitizer. Cara pemakaiannya lebih
mudah, dengan diteteskan pada telapak tangan, kemudian diratakan pada permukaan tangan
dan dibiarkan mengering. Meski penggunaanya mudah tetapi mencuci tangan dengan air dan
sabun masih sangat disarankan. Karena terbukti jauh lebih efektif dalam membunuh kuman.
Seiring banyaknya permintaan pasar, membuat banyak pabrik atau industri rumah
tangga berlomba lomba memproduksi hand sanitizer. Produk yang beredar di pasaran belum
tentu memenuhi persyaratan mutu, keamanan serta khaasiat. Maka dalam makalah ini akan
membahas cara produksi gel hand sanitizer yang baik sesuai Cara Produksi Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).
KESIMPULAN KELOMPOK 14

1. Cara produksi sediaan gel hand sanitizer yang baik yaitu sesuai dengan CPPKRTB,
mencakup sistem manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber
daya, realisasi produk, proses produksi serta pengukuran dan analisis

2. Komponen formulasi sediaan gel hand sanitizer adalah triklosan sebagai bahan aktif,
carbopol 940 sebagai basis gel, TEA sebagai alkalizing gel, metil paraben sebagai
pengawet, gliserin sebagai emollient dan aquadest sebagai pelarut.adapun evaluasi
yang dilakukan meliputi uji organoleptic, homogenitas, pH dan uji stabilitas. Semua
memenuhi syarat sehingga Diperoleh sediaan yang transparan dan memiliki
kejernihan tinggi, memiliki viskositas dan daya lekat tinggi, tidak mudah mengalir
pada permukaan kulit, memiliki sifat tiksotropi, mudah merata bila dioleskan. sediaan
juga tidak meninggalkan bekas serta mudah tercucikan dengan air setelah pemakaian
serta produk memberikan rasa lembut dan sensasi dingin saat digunakan
3. Alur pengadaan bahan sesuai dengan CPPKRTB dimulai dari pemilihan
pemasok,pemesanan bahan baku dan bahan pengemas, evaluasi, karantina dan
verifikasi. Dilakukan dan disetujui oleh bagian pengadaan dan pemastian mutu
4. Alur produksi sediaan gel hand sanitizer dimulai dengan formulasi, pengisian wadah,
pengemasan dan pelabelan. Semua dilakukan dibawah pengawasan QC, setelah itu
produk akhir di evaluasi oleh QA. Manajer qa memastikan produk yang telah
divalidasi siap untuk didistribusikan

DISKUSI KELOMPOK 14

1. Kelompok 11 atas nama Siti Kurnia 19344159


Kenapa faktor suhu sangat mempengaruhi pembentukan gel hidrokoloid?
Jawaban :
Karena ada beberapa hidrokoloid suhu akan menyebabkan penurunan kekentalan, karena
itu kenaikan suhu dapat mengubah sifat aliran yang semula viskositasnya tidak konstan
menjadi konstan.
2. Kelompok 12 atas nama Siti Aisah 19344164
Formulasi gel hand sanitizer menggunakan zat aktif triklosan dan basis carbopol 940.
Kenapa basis carbopol 940?
Jawaban :
Dipilih carbopol 940 sebagai basis karena carbopol 940 karena sangat baik untuk gel
bening, bersifat stabil dan higroskopik serta dapat larut di dalam air, dalam etanol (95%)
dan gliserin dan juga carbopol 940 merupakan gelling agent banyak digunakan pada
formulasi sediaan semisolid
3. Kelompok 13 atas nama Astri Rahayu 19344162
Dalam produksi PKRT ( gel hand sanitizer ) harus memenuhi kriteria Cara Produksi
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik ( CPPKRTB ). Apa saja kriterianya?
Jawaban :
Untuk menjamin produk yang dihasilkan sesuai dengan standar/ persyaratan keamanan,
mutu dan kemanfaatannya. dimulai dari aspek manajemen mutu, tanggung jawab
manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, proses produksihingga
pengukuran, analisis dan perbaikan agar dapat dibuktikan kesesuain produk, kesesuaian
dengan CPPKRTB dan mempertahankan keefektifan CPPKRTB. CPPKRTB menjamin
bahwa setiap PKRT yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada produk sediaan gel hand
sanitizer evaluasi atau pengujian yang dilakukan meliputi uji organoleptic, uji
homogenitas, uji pH, uji viskositas dan uji stabilitas. Produk harus memenuhi syarat yang
telah ditetapkan sehingga diperoleh gel hand sanitizer yang baik. Yaitu produk yang
diperoleh transparan atau bening dan memiliki kejernihan tinggi, memiliki viskositas dan
daya lekat tinggi, tidak mudah mengalir pada permukaan kulit, memiliki sifat tiksotropi,
mudah merata bila dioleskan. sediaan juga tidak meninggalkan bekas serta mudah
tercucikan dengan air setelah pemakaian serta produk memberikan rasa lembut dan
sensasi dingin saat digunakan.
KELOMPOK 15 PRODUKSI SEDIAAN LARUTAN HAND SANITIZER
YANG BAIK

Anggota : Windia Katrina Padangrora 19344169


Krisdiawati 19344170

LATAR BELAKANG KELOMPOK 15

Kesehatan merupakan aspek penting yang dapat mempengaruhi quality of life


setiap individu. Salah satu cara yang efektif untuk menjaga kesehatan tubuh adalah
menjaga kebersihan, salah satunya adalah kebersihan tangan. Infeksi dari berbagai
penyakit, sebagian besar terjadi akibat kemalasan dalam menjaga kebersihan tangan.
Kesehatan tangan merupakan hal yang sangat penting untuk dijaga, karena banyak sekali
mikroorganisme yang menempel di tangan yang tidak bisa dilihat dengan kasat mata.
Salah satu upaya untuk menjaga kesehatan tangan adalah dengan melakukan cuci
tangan. Gerakan cuci tangan adalah sebuah kegiatan sederhana yang bermaksud untuk
menghilangkan kotoran dan meminimalisir jumlah kuman yang ada di tangan dan telapak
tangan dengan menggunakan air dan suatu zat tambahan, dimana zat tersebut dapat
berupa antiseptik dan lainnya(1).
Perkembangan zaman menyebabkan praktik mencuci tangan menjadi lebih
praktis yakni dengan menggunakan sediaan antiseptik yang bisa digunakan dimana saja
dan kapan saja tanpa harus membilasnya dengan air. Larutan atau gel antiseptik ini
disebut hand sanitizer. Hand sanitizer diciptakan untuk keluar dari permasalahan
tersebut, pembersih tangan yang praktis, mudah dibawa kemana-mana serta dapat
diperoleh dari modern market.(1).
Penggunaan sediaan larutan hand sanitizer berbeda dengan mencuci tangan biasa
menggunakan sabun dan air, sediaan hand sanitizer digunakan untuk membersihkan
kuman penyakit bukan untuk menyingkirkan kotoran yang tersisa ditangan cara
pemakaian yang praktis namun tetap efektif menjadi salah satu daya tarik penggunaan
hand sanitizer ini. Cara pemakaiannya dengan diteteskan atau disemprotkan ke telapak
tangan, kemudian diratakan di permukaan tangan(1).
Meningkatnya kebutuhan dan kesadaran akan pentingnya menjaga kesehatan
ditengah-tengah situasi dan kondisi saat ini dimana terjadi pandemi secara global yang
dialami seluruh negara di dunia termasuk Indonesia yakni penyebaran virus Covid-19
mengakibatkan kebutuhan akan produk antiseptik seperti larutan hand sanitizer
meningkat tajam sehingga pengetahuan akan cara produksi larutan hand sanitizer yang
baik dirasa perlu untuk dipahami bersama yang akan dibahas dalam makalah ini.

KESIMPULAN KELOMPOK 15

1. Larutan hand sanitizer merupakan salah satu produk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT). Dalam cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga yang
baik (CPPKRTB), Pengelolaan Sumber Daya Manusia terdiri dari:
a. Personalia yang merupakan Penanggung Jawab Teknis (PJT) dalam proses
kegiatan pembuatan formula, produksi, pengemasan, penyimpanan, serta yang
melakukan penjamin mutu. PJT yang dimaksud adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan, kemampuan dan pengalaman dalam
memproduksi PKRT.
b. Bangunan dan fasilitas, lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai
kesesuaian dengan persyaratan produk.
2. Komponen bahan baku sediaan larutan hand sanitizer terdiri dari: zat aktif (Etanol
96%, Isopropil alkohol 99,8%, Etanol 70%), zat tambahan (Hidrogen peroksida 3%,
Irgasan DP 300), Humektan (Gliserol 98%), dan Pelarut (Aquadest/air murni).
3. Alur pengadaan sediaan larutan hand sanitizer meliputi: Penetapan syarat pembelian
bahan, kemudian evaluasi dan memilih pemasok, lalu melakukan pembelian bahan
baku/komponen/bahan pengemas kepada pemasok yang dipilih (pemasok
lokal/impor). Setelah itu lakukan verifikasi produk/bahan yang dibeli dari pemasok,
jika produk/bahan yang dibeli bagus/baik, maka langsung dilakukan proses produksi
sediaan.
4. Alur produksi sediaan larutan hand sanitizer meliputi: Penyiapan bahan baku,
kemudian dilakukan pengukuran bahan baku sesuai kebutuhan atau berdasarkan yang
ada dalam formula, lalu pencampuran bahan baku hingga homogen. Setelah produk
jadi, dilakukan evaluasi produk dengan cara pengujian secara organoleptik, uji
verifikasi kadar alkohol, uji pH, dan uji stabilitas produk untuk menjamin mutu
produk. Jika produk lulus tahap evaluasi, maka lakukan pengemasan dengan
wadah/botol plastik atau kaca, kemudian lakukan pelabelan, penandaan kepemilikan
pelanggan. Setelah semua nya selesai lakukan penyimpanan produk di ruangan yang
ber AC/suhu dingin dan lakukan pengamanan produk dengan menyimpan produk
jauh dari sumber api. Apabila produk diedarkan harus memiliki Izin Edar dari
Menteri Kesehatan. Distribusi dilakukan oleh PBF (Pedangan Besar Farmasi) kepada
Rumah Sakit, Apotek, dan Toko Obat.

DISKUSI KELOMPOK 15

Pertanyan kelompok:

1. Apa kelebihan dan kekurangan sediaan hand sanitizer dalam bentuk larutan
dibandingkan dengan gel? (Nurul Natasha 19344172- Kelompok 16)
Jawab:
a. Kelebihan:
1. Mudah dan praktis digunakan
2. Dapat dikemas dalam berbagai ukuran/volume sehingga mudah dibawa kemana saja
dan digunakan kapan saja
3. Tidak memerlukan pembilasan menggunakan air
4. Dapat diformulasikan dengan penambahan bahan pelembab kulit, pengaroma dan
penyegar kulit
5. Dapat digunakan sesuai dengan kebutuhan dan dapat diaplikasikan dengan mudah
6. Selain digunakan pada kulit tangan, hand sanitizer juga bisa diaplikasikan untuk
membersihkan benda mati di sekitar kita
b. Kekurangan:
- Larutan hand sanitizer mungkin agak boros, karena mungkin akan melewatkan
beberapa bagian di tangan sehingga perlu disemprotkan beberapa kali
- Mudah menguap diudara
- Alkohol mampu menghilangkan minyak dan air alami dari kulit sehingga
menyebabkan kulit menjadi sangat kering dan rusak.
2. Mengapa alkohol konsentrasi 70% lebih efektif membunuh kuman dibanding
konsetrasi 96%? (Briliany Chairunnisa 19344174 - Kelompok 17)
Jawab:
Aktivitas antimikroba alkohol dihasilkan dari kemampuan mereka untuk
mendenaturasi protein. Larutan alkohol yang mengandung 60-80% alkohol paling efektif
membunuh mikroba, sedangkan konsentrasi yang lebih tinggi menjadi kurang manjur.
Hal disebabkan karena protein tidak terdenaturasi dengan mudah tanpa adanya air
sehingga alkohol pekat kurang efektif membunuh mikroba dibandingkan larutan alkohol
yang mengandung 60-80% alkohol.
3. Dalam formulasi hand sanitizer sebaiknya ditambahkan bahan apa agar tangan
tidak menjadi kering dan rusak akibat penggunaan alkohol? (Fajri Susanti AR.
19344179- Kelompok 18)
Jawab:
Untuk mengatasi masalah tersebut sediaan hand sanitizer dapat diformulasikan
dengan menambahkan bahan pelembab (moiszturizer) contohnya seperti propylene glycol
atau menggunakan bahan alami seperti lidah buaya. Dapat juga ditambahkan bahan
penyegar kulit.
4. Apakah hand sanitizer aman jika digunakan secara terus menerus? Mengapa?
(Dewi Assyah Rani 19344141 – Kelompok 4)
Jawab:
Sampai saat ini, belum ada studi yang menyebutkan bahwa hand sanitizer maupun
produk antimikroba lainnya adalah berbahaya. Namun, secara teori, produk tersebut
mampu menyebabkan resistansi atau kekebalan terhadap bakteri tertentu jika digunakan
terlalu sering dan berlebihan. Salah satu kelebihan hand sanitizer terletak pada
kemampuannya membunuh sel mikroba. Untuk virus, hand sanitizer mampu
menghancurkan lapisan luar virus. Walaupun demikian, para ahli tetap menganjurkan
untuk mencuci tangan dengan sabun dan air, untuk membersihkan kotoran yang
membekas dan menjejak di tangan.
5. Apa fungsi dari Irgasan DP-300 yang ada dalam formula larutan hand sanitizer
diatas? (Astri Rahayu 19344162 – Kelompok 12)
Jawab:
Triclosan atau yang dikenal secara komersial sebagai Irgasan DP-300 adalah zat
nonionik, tidak berwarna yang sangat larut dalam air, tetapi larut dengan baik dalam
alkohol. Memiliki aktivitas antimikroba seperti alkohol sehingga dalam formulasi
biasanya Irgasan DP-300 dicampurkan bersama dengan alkohol sebagai bahan aktif.
KELOMPOK 16 PRODUKSI SEDIAAN SABUN CAIR ANTISEPTIK
YANG BAIK
Anggota : Nurul Natasha 19344172

Hestantia titik Lestari 19344173

LATAR BELAKANG KELOMPOK 16

Kulit merupakan bagian yang menutupi permukaan tubuh dan memiliki fungsi utama
sebagai pelindung dari berbagai macam gangguan dan rangsangan luar. Apabila kulit
tidak lagi utuh (terluka), maka menjadi pintu bagi masuknya mikroorganisme atau
kuman-kuman yang menyebabkan infeksi. Infeksi disebabkan oleh salah satu
mikroorganisme yaitu bakteri Staphylococcus aureus (Tranggono, 2007).
Bentuk sediaan farmasi yang dapat digunakan untuk menjaga kesehatan kulit salah
satu diantaranya ialah sabun. Sabun adalah produk yang dihasilkan dari reaksi antara
asam lemak dengan basa kuat yang berfungsi untuk mencuci dan membersihkan lemak
(kotoran) (Hernani, 2010).
Awalnya sabun dibuat dalam bentuk padat atau batangan, namun pada tahun 1987
sabun cair mulai dikenal walaupun hanya digunakan sebagai sabun cuci tangan. Hal ini
menjadikan perkembangan bagi produksi sabun sehingga menjadi lebih lembut dan dapat
digunakan untuk mandi. Semakin berkembangnya teknologi dan pengetahuan, sehingga
sabun cair menjadi banyak macam jenisnya. Sabun cair diproduksi untuk berbagai
keperluan seperti untuk mandi, pencuci tangan, pencuci piring ataupun pencuci alat-alat
rumah tangga dan sebagainya (Wijana dkk, 2005).
Karakteristik sabun cair tersebut berbeda-beda untuk setiap keperluannya, tergantung
pada komposisi bahan dan proses pembuatannya. Sabun cair merupakan produk yang
lebih banyak disukai dibandingkan sabun padat oleh masyarakat sekarang ini, karena
lebih higienis dalam penyimpanannya, bentuknya yang menarik dibanding sabun laindan
praktis dibawa kemana-mana (Yulianti dkk, 2015)
Selain dapat membersihkan kulit dari kotoran, sabun juga dapat digunakan untuk
membebaskan kulit dari bakteri. Sabun yang dapat membunuh bakteri dikenal dengan
sabun antiseptik. Sabun antiseptik mengandung komposisi khusus yang berfungsi sebagai
antibakteri (Rachmawati dan Triyana, 2008).
Antiseptik adalah bahan kimia yang di pakai pada kulit atau jaringan hidup lainnya
untuk menghambat atau membunuhmikroorganisme sehingga mengurangi jumlah bakteri
seluruhnya. Antiseptik berbeda dengan antibiotik dan disinfektan. Antibiotik digunakan
untuk membunuh organisme mikroorganisme di dalam tubuh dan disinfektan di gunakan
untuk mikroorganisme pada benda mati. Hal ini yang menyebabkan antiseptik lebih aman
di aplikasikan pada jaringan hidup dari pada disinfektan. Penggunaan disinfektan lebih
ditujukkan kepada benda mati contohnya wastapel atau meja (Ardina dan Suprianto.
2017).

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 16


Kesimpulan
1. Sediaan sabun cair antiseptik memiliki karakteristik berupa bentuk homogen, bau dan
warna yang khas serta memiliki komponen berupa bahan aktif, pelumas, surfaktan,
pengaroma, pewarna, antioksidan, pendapar dan bahan tambahan khusus seperti zat
sebagai antiseptik.
2. Proses produksi sediaan sabun antiseptik ini dimulai dari pengadaan bahan baku
hingga penyimpanannya yang mana harus mengikuti pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB)

Saran
1. Diharapkan Apoteker dapat memproduksi sediaan sabun cair antiseptik dengan baik
sesuai pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
2. Diharapkan pengguna kosmetik terutama pada sabun agar mengenali tipe kulitnya
terlebih dahulu sebelum menggunakan sabun sehingga tidak terjadi iritasi atau efek
yang tidak diinginkan.

DIKUSI KELOMPOK 16

1. Krisdiawati-19344170 (Kelompok 15)


Apa saja kelebihan dan kekurangan dari sediaan sabun cair antiseptik ?
Jawab :
a) Kelebihannya : - Praktis dalam penggunaan
- Berbusa lebih banyak
- Mengandung senyawa antibakteri

b) Kekurangan : - Harga lebih mahal


- Gampang tumpah
- Tidak semua kulit yang cocok akibat kandungan antiseptik
- Kulit menjadi kering

2. Eva pavorita-19344181 (Kelompok 19)


Apa saja metode pembuatan sabun cair antiseptik ?
Jawab :
a) Saponifikasi melibatkan hidrolisis ikatan ester gliserida yang menghasilkan
pembebesan asam lemak dalam bentuk garam dan gliserol. Garam dari asam lemak
berantai panjang adalah sabun.
b) Netralisasi
Netralisasi adalah proses untuk memisahkan asam lemak bebas dari minyak atau
lemak, dengan cara mereaksikan asam lemak bebas dengan basa atau pereaksi lainnya
sehingga membentuk sabun.

3. Ami Rahmawati-19344184 (Kelompok 20)


Sebut jenis sabun beserta karakteristiknya yang baik seperti apa ?
Jawab :
a) Sabun cair, yang terbuat dari minyak kelapa dan minyak lainnya, menggunakan
alkali KOH, berbentuk cair yang tidak mengental pada suhu kamar.
b) Sabun lunak, terbuat dari minyak kelapa dan minyak lainnya yang bersifat tidak
jenuh, menggunakan alkali KOH, berbentuk pasta dan dicampurkan air akan larut.
c) Sabun keras, terbuat dari lemak netral padat dari minyak yeng telah keras, dengan
proses hidrogenasi, menggunakan alkali NaOH serta sukar larut dalam air.

4. Diah Anggasari-19344138 (Kelompok 2)


lebih higienis mana sabun cair dan sabun padat?
Jawab:
Penggunaan sabun cair lebih higienis dari pada sabun batang. Karena tidak langsung
tersentuh oleh tangan secara keseluruhan hanya setiap tetesan sabun saja yang dapat
langsung di gunakan. Sedangkan untuk sabun batang seluruh permukaan sabun akan
mengenai tangan dan air dan akan dilakukan secara berulang, sehingga
penggunaannya tidak efektif.

5. Zati Himmatin Aliyah-19344143 (kelompok 5)


Jelaskan perbedaan produk sabun cair dan sabun padat!
Jawab:
Sabun pada umumnya dikenal dalam dua wujud, sabun cair dan sabun padat.
Perbedaan utama dari wujud sabun ini adalah alkali yang digunakan dalam reaksi
pembuatan sabun. Sabun yang dihasilkan dari alkali berupa NaOH adalah sabun padat
sedangkan jika menggunakan alkali KOH akan menghasilkan sabun cair. Selain itu,
jenis minyak yang digunakan juga mempengaruhi wujud sabun yang dihasilkan.
Minyak kelapa akan menghasilkan sabun yang lebih keras dari pada minyak kedelai,
minyak kacang, dan minyak biji katun. Sabun padat dibuat melalui proses
saponifikasi dengan menggunakan minyak sawit serta menggunakan alkali (NaOH).
Untuk memadatkan sabun dapat digunakan asam stearat. Sabun cair dibuat melalui
proses saponifikasi dengan menggunakan minyak jarak serta menggunakan alkali
(KOH). Untuk meningkatkan kejernihan sabun, dapat ditambahkan gliserin atau
alkohol.
KELOMPOK 17 PRODUKSI SEDIAAN TABLET EFFERVESCENT
VITAMIN C YANG BAIK
Anggota : Brilliany Chairunnisa 19344174
Jumadi 19344175

LATAR BELAKANG KELOMPOK 17

Pola kehidupan manusia saat ini telah mengalami perubahan seiring dengan
perkembangan waktu. Pola hidup yang kurang sehat dapat mengakibatkan berbagai penyakit.
(Yuslianti, 2017). Salah satu penyebab kondisi ini adalah adanya senyawa radikal bebas.
Radikal bebas dapat terbentuk ketika suatu radikal bebas menyumbangkan satu elektronnya,
atau bergabung dengan molekul nonradikal lainnya. Reaksi ini dapat terjadi secara terus
menerus sehingga mengakibatkan terjadinya reaksi berantai. Reaksi berantai radikal bebas ini
dapat diredam dengan adanya antioksidan namun apabila jumlah senyawa radikal bebas
berlebih dan tidak dapat ditanggulangi oleh tubuh maka tubuh membutuhkan asupan
antioksidan dari luar (Yuslianti, 2017).
Asupan antioksidan dari luar disebut antioksidan eksogen (Pramesti, 2013).
Antioksidan eksogen ini dapat diperoleh dari bahan alami seperti: buah, sayuran, biji-bijian
dan antioksidan eksogen juga dapat diperoleh dari bahan sintetik seperti: Propil Galat (PG),
Butylated Hydroxyanisole (BHA), Butylated Hydroxytoluene (BHT) dan Tertbutyl
Hydroquinone (TBHQ) (Lung & Destiani, 2015). Namun menurut hasil penelitian
antioksidan sintetik ini dikhawatirkan dapat menimbulkan efek samping yang berbahaya bagi
kesehatan manusia karena bersifat karsinogenik (Pramesti, 2013).
Salah satu cara untuk memenuhi asupan vitamin C yang dibutuhkan tubuh yaitu dapat
dengan mengkonsumsi tablet effervescent vitamin C yang terbuat dari ekstrak mengkudu.
Tablet effervescent adalah tablet yang menghasilkan gas (CO2) sebagai hasil reaksi kimia
bahan-bahan penyusun tablet dengan cairan pelarutnya (air). Tablet effervescent dapat
melarut sendiri dengan adanya gas CO2 yang membantu proses pelarutan. Bentuk sediaan
seperti ini dapat meningkatkan tingkat kesukaan produk dan mempengaruhi aspek psikologis
konsumen. Disamping itu, kesannya sebagai obat juga akan berkurang karena rasanya yang
dapat menutupi rasa pahit sehingga dapat menarik minat konsumen yang tidak suka
mengkonsumsi obat-obatan (Hidayati, 2007).
KESIMPULAN KELOMPOK 17

4.1 Kesimpulan

1. Komponen yang terdapata pada sediaan tablet effervsent vitamin C adalah sumber
asam, sumber karbonat, bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pelicin dan bahan
pemanis.

2. Rancangan formulasi sediaan tablet effervsent vitamin C adalah serbuk mengkudu


sebagai zat aktif , asam tatrat, asam sitrat sebagai sumber asam, natrium karbonat
sebagai sumber karbonat, laktosa sebagai bahan pengisi, PVP sebagai bahan pengikat,
Mg. stearat sebagai bahan pelicin dan aspartam sebagai pemanis.

3. Proses pengadaan barang dimulai dengan pemeriksaan kebutuhan bahan baku terlebih
dahulu, barang yang telah sampai kemudian diberi label karantina sebelum masuk
gudang, dilakukan pengujian bahan baku, bahan baku yang lolos akan masuk pada
bagian produksi, bahan baku yang ditolak masuk kedalam gudang penyimpanan
bahan reject.

4. Proses produksi sediaan tablet effervescent yaitu dimulai dengan penimbangan pada
seluruh bahan, bahan tersebut lalu diayak, dilakukan pencampuran oleh IPC yaitu QC,
penambahan pengikat, dilakukan proses granulasi basah, dikeringkan, dilakukan
proses granulasi kering, dilakukan penampuran, dilakukan pengempaan dan kemudian
disimpan.

5. Uji evaluasi tablet effervescent vitamin C yaitu uji keseragaman bobot, uji kekerasan
tablet, uji kerapuhan, uji waktu larut, pengujian nilai pH. Karakteristik sediaan tablet
effervescent vitamin C yaitu karakteristik penampilan tablet berbentuk bulat pipih
dengan permukaan halus, warna putih kekuningan dan larutan effervescent yang
dihasilkan yaitu koloid kuning

HASIL DISKUSI KELOMPOK 17

1. M. Ridwan Wibowo (19344119) : Kelompok 2


Apa bahan pelicin yang digunakan dalam tablet effervescent vitamin C untuk
formulasi yang optimal ?
Dijawab : Pada formulasi tablet effervescent vitamin C, bahan pelicin yang digunakan
adalah Magnesium stearat.

2. Nurdianti (19344151) : kelompok 8


Kenapa pada formulasi tablet effervescent vitamin C menggunakan 2 bahan sumber
asam ?
Dijawab: Pada formulasi tablet effervescent menggunakan 2 bahan sumber asam
yaitu asam sitrat dan asam tatrat dikarenakan jika hanya menggunakan asam sitrat/
asam tatrat saja maka campuran yang dihasilkan akan mudah menggumpal,

3. Dewi Rizki Astuti (19344154) : kelompok 9


Apa fungsi dari sumber asam dan sumber karbonat ?
Dijawab: Sumber asam (asam tatrat dan asam sitrat) dan sumber karbonat (asam
karbonat ) jika berekasi akan menghasilkan gas berupa CO 2 dimana gas CO2 akan
membantu larutnya tablet ketika dimasukkan kedalam air.

4. Heny Luthfiany (19344140); kelompok 3


Selain asam sitrat dan asam tatrat, bahan apa saja yang dapat dijadikan sebagai
sumber asam pada tablet effervescent ?
Dijawab : selain asam sitrat dan asam tatrat sebagai sumber asam, asam sukinat
anhidrat dan natrium dihidrogen sulfat fosfat juga dapat dijadikan sebagai sumber
asam dalam pembuatan tablet effervescent

5. Mariany : kelompok 1
Metode apa yang digunakan dalam pembuatan tablet effervescent vitamin C ?
Dijawab : Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet effervescent vitamin C adalah
metode granulasi dan metode
KELOMPOK 18 PRODUKSI SEDIAAN CREAM ANTI ANGING YANG
BAIK

Anggota : Dany Agustian 19344178

Fajri Susanti AR 19344179

LATAR BELAKANG KELOMPOK 18

Menurut peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.25/2019, Kosmetika


adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi
dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik

Cream merupakan sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak
kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Anti aging adalah suatu produk
yang digunakan untuk mencegah proses degenerative. Salah satu produk anti aging
terdapat dalam bentuk cream. Dalam hal ini, proses penuaan yang gejalanya terlihat jelas
pada kulit seperti keriput, kulit kasar, noda-noda gelap. Kerutan atau pun keriput dapat
diartikan secara sederhana sebagai penyebab menurunnya jumlah kolagen dermis.
Penuaan adalah proses biologis yang kompleks karena faktor intrinsik (dari dalam
tubuh seperti genetik) dan faktor ekstrinsik (dari lingkungan). Faktor ekstrinsik yang
paling berperan dalam penuaan adalah radikal bebas. Radikal bebas dapat memberikan
dampak besar terhadap terjadinya proses penuaan karena dapat menyebabkan stres
oksidatif.
Umumnya dimasyarakat peremajaan kulit dilakukan untuk meningkatkan penampilan
dan bukan untuk kesehatan, sehingga kulit yang diremajakan hanyalah kulit yang terlihat
oleh orang lain (exposed skin), misalnya daerah muka, leher, dada bagian atas, lengan
atas, lengan bawah, tangan dan tungkai bawah. Orang dewasa jarang sekali meremajakan
kulit bagian dalam, kecuali memakai kosmetik perawatan. Namun harus tetap diingat
bahwa usaha meremajakan kulit bukanlah usaha untuk memperpanjang umur, karena
bagaimanapun umur manusia tetap terbatas sebagaimana kodrat yang telah ditentukan
oleh-Nya. (Wasitaatmadja, 2003).
KESIMPULAN KELOMPOK 18

CPKB merupakan faktor penting untuk menghasilkan produk kosmetika yang


memiliki standar mutu dan keamanan. Bagian produksi mempunyai kewenangan dan
tanggung jawab dalam manajemen produksi.
1. Sediaan krim anti aging di gunakan komponen bahan aktif (retinol, niasinamid, etil
askorbil eter, di-α-tokoferol asetat), bahan tambahan (Xantham gum, emulgade SE-
PF, gliserin, minyak almond, BHT, Triklosan, EDTA) dan purified water sebagai
pelarut.
2. Untuk pengadaan bahan krim Anti Aging berasal dari pemasok yang telah disetujui,
setelah diterima bahan baku di karantina di bawah tanggung jawab bagian
pengawasan mutu untuk kemudian dilakukan penyimpanan.
3. Tahapan dalam produksi krim yaitu bagian QC melakukan pemeriksaan bahan baku
untuk kemudian dilakukan penimbangan oleh bagian produksi. Setelah dinyatakan
lulus uji kriteria dilakukan pencampuran hingga terbentuk massa cream, setelah itu
dilakukan pengisian pada wadah primer (pot) untuk dikarantina, kemudian dilakukan
uji evaluasi, setelah lulus uji kemudian dilakukan pengemasan ke wadah sekunder
untuk kemudian dapat di distribusikan.

DISKUSI KELOMPOK 18

1. Pada kelas berapa pembuatan krim antiaging di industri?


Jawab:
menurut CPOB pembagian Kelas ruangan untuk produksi non steril ada di Kelas E
Ruang untuk pengolahan dan pengemasan primer obat non steril. Contoh kegiatan:
pembuatan obat larutan seperti krim, eliksir, suspense, salep, kecuali salep mata yang
harus steril.

Penanya : Deffi nuriati-19344139-kelompok 3

2. Apakah dalam formula krim anti aging dengan bahan retinol boleh digunakan
bersama vit. c?
Jawab:
Retinol bekerja maksimal pada pH netral bila di tambahkan vit.c retinol tdk bekerja
maksimal. sebaiknya gunakan secara terpisah misal vit.c pada pagi hari krim anti
aging dgn retinol pada malam hari.
Penanya : Teguh Winarko-19344142-kelompok 4

3. Apa Fungsi AHA dalam krim anti aging?


Jawab:
untuk menigkatkan produksi kolagen yg bisa mengurangi keriput dan garis halus pada
kulit

Penanya : Hendro Trilaksono- 193441144-kelompok 5

4. Mengapa krim,anti aging bnyk di produksi dlm bentuk cream malam?


Jawab:
karena pada malam hari kulit melakukan regenerasi dan krim malam bnyk
mengandung antioksidan yg tinggi berfungsi sebagai firming/anti kerut

Penanya : Aditya Yulindra Agung P-19344147-kelompok 6

5. Apa yang dimaksud uji organoleptik ?


Jawab :
Uji Organoleptik atau uji indera atau uji sensori sendiri merupakan cara pengujian
dengan menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran daya
penerimaan terhadap produk. Pengujian organoleptik mempunyai peranan penting
dalam penerapan mutu

Penanya : Putri febriani dewi indah-19344158-kelompok 10


KELOMPOK 19 PRODUKSI SEDIAAN SABUN MANDI BAYI YANG
BAIK
Anggota : Yuli Fitriatun : 19344180
Eva Pavorita : 19344181

LATAR BELAKANG KELOMPOK 19


LATAR BELAKANG

Dewasa ini minat masyarakat untuk memanfaatkan kembali bahan-bahan alam bagi
kesehatan, terutama obat-obatan dari tumbuhan cenderung meningkat. Sejalan dengan
meningkatnya pemakaian tumbuh-tumbuhan sebagai obat atau bahan obat, maka penelitian
untuk membuktikan kebenaran khasiat maupun efek samping perlu dioptimalkan.
Sabun adalah suatu sediaan yang digunakan oleh masyarakat sebagai pencuci pakaian
dan pembersih kulit. Berbagai jenis sabun yang beredar di pasaran dalam bentuk yang
bervariasi, mulai dari sabun cuci, sabun mandi, sabun tangan, sabun pembersih peralatan
rumah tangga dalam bentuk krim, padatan atau batangan, bubuk dan bentuk cair. Sabun cair
saat ini banyak diproduksi karena penggunaannya yang lebih praktis dan bentuk yang
menarik dibanding bentuk sabun lain (Hernani dkk. 2010).
Sabun bayi merupakan senyawa natrium atau kalium dengan asam lernak yang
digunakan sebagai bahan pembersih tubuh, berbentuk padat, berbusa, dengan atau tanpa
bahan tambahan lain sertat idak menyebabkan iritasi pada kulit, mata dan selaput lendir.
Dalam definisi disebutkan dengan jelas bahwa perbedaan sabun mandi bayi adalah
tidak boleh mengiritasi mata dan selaput lendir. Hal ini dikarenakan bayi memiliki kulit
dengan lapisan tanduk yang tipis dan memiliki permeabilitas yang tinggi dibandingkan
dengan orang dewasa sehingga mudah teriritasi, oleh sebab itu dalam pemilihan bahan sabun
untuk bayi memang sangat penting karena hampir semua orang menggunakan sabun terutama
dengan komponen bahan herbal yang di anggap lebih aman untuk bayi. Kulit bayi yang tipis
dan sensitif biasanya menjadi masalah yang dapat berakibat kulit bayi kering dan mudah
teriritasi. Penambahan zat aktif bahan alam dalam sediaan sabun bayi seperti chamomile oil
dan minyak biji alpukat merupakan salah satu cara untuk menjaga kelembaban kulit bayi dan
mencegah iritasi (Hernani dkk. 2010).

KESIMPULAN KELOMPOK 19
KESIMPULAN
Sabun untuk bayi secara umum harus memeiliki karateristik pH 9-10, Hipoalergenic,
mudah dibusakan dan tidak mengiritasi. Komponen umum pada sediaan mandi cair yaitu :
detergen /sabun, foam booster, pelarut, pengawet, antioksidan dan zat aktif khusus (bila
perlu). Karakteristik sabun cair yang dibuat diperkirakan adalah dalam bentuk emulsi jika
dilihat dari komposisi minyak biji alpukat sebagai bahan yang tidak disabunkan karena
berperan sebagai emolien, dan berada pada fase minyak).

Komponen dari bahan sabun yang di buat untuk sabun cair bayi yaitu castor oil,
minyak zaitun, KOH, PEG, gom arab, BHT, aquadest, oil rosae. Karakteristik sediaan
secara umum sabun cair :

No Kriteria uji Satuan Persyaratan


Jenis S Jenis D

1 Keadaan: -Cairan homogen -Cairan homogen


- Bentuk - khas - khas
- Bau -Khas -Khas
- Warna
2 Ph 25°C 8-11 6-8
3 Alkali bebas % Maks.0,1 Tidak dipersyaratkan
4 Bahan aktif % Min.15 Min.10
5 Bobot jenis 25°C 1,01-1,10 1,01-1,10
6 Cemaran mikroba: Koloni/g Maks 1x10³ Maks 1x10³
Angka lempeng
total

Metode formulasi ( metode batch):


Formulasi mereaksikan fase minyak (oil olive dan castor oil) dengan KOH dan
panaskan 60-70°C aduk hingga rata dan terbentuk basis sabun. Setelah terbentuk basis sabun
didinginkan.
Buat larutan pengental gom arab dengan air, setelah terbentuk mucilago. Siapkan
BHT dan gliserol. Campurkan fase sabun dengan fase mucilage aduk rata kemudian
tambahkan fase minyak sedikit demi sedikit hingga terbentuk korpus emulsi, setelah tercmpur
tambahan air, terakhir tambahkan oil rosae sebagai pewangi.
Evaluasi sediaan sabun

1. Uji organoleptis
2. Uji pH
3. Uji viskositas
4. Uji daya busa
Evaluasi aktivitas antibakteri
1. Sterilisasi alat
2. Pembuatan medium
3. Peremajaan biakan murni
4. Uji aktivitas antibakteri (metode difusi agar)

Karakteristik sediaan sabun cair bayi


No Jenis uji Satuan Persyaratan
1 Kadar air % Maks. 14
2 Asam lemak jenuh % Min.76
3 Alkali bebas dihitung sebagai % Maks 0,06
NaOH Maks 0,08
4 Asam lemak bebas % Maks 2,5
5 Minyak netral - Negatip
6 Mikrobiologi Koloni/g Maks 5x10²
Koloni/g Negatip
Koloni/g Negatip
Koloni/g Negatip
Koloni/g Negatip

Keunggulan dari sediaan yang di buat dari sediaan yang sudah ada :

Memakai minyak zaitun yg bersifat keras tetapi sangat lembut jika di pakai di kulit,
dan pada proses saponifikasi kami menggunakan jenis alkali KOH yang sifatnya
mudah larut dalam air

Sediaan Produk jadi sebelum dipasarkan harus mendapatkan izin edar, sabun mandi
bayi termasuk kedalam sediaan kosmetika yang pendaftaran izin edar nya melalui Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Dengan menerapkan Cara Pembuatan Produk yang baik mulai
dari sedi pengaadaan produk bahan baku yang terstandar, penerapan sanitasi dan hygine,
produksi, pengemasan dan distribusi produk jadi akan menjamin kualitas dari kosmetika
(sabun mandi bayi tersebut). Setelah Distribusi produk ke konsumen produk perlu dilalkukan
evaluasi untuk menilai apakah masih layak unyuk diproduksi kembali, dan perkembangan
teknologi mendorong agar melaukan inovasi formulasi agar menjadi lebih baik lagi.

DISKUSI KELOMPOK 19

1. Dalam definisi sabun cair untuk bayi dinyatakan bahwa formula tidak boleh
mengiritasi mata, Apakah formula anda memenuhi syarat ? dan bila tidak zat
tambahan apa yang seharusnya digunakan ?

Penanya Kelompok 7 : Sri Rejeki 19344150

Jawab:

Untuk formula saya tidak melakukan uji iritasi terhadap mata, namun jika dilihat dari
eksipien yang digunakan basis sabun dan teterjen adalah garam kalium yang
kemungkinan dapat menyebabkan perih di mata untuk membbuat formula tidak perih
dimata lebih baik digunakan sabun dan deterjen dari garam dengan molekul besar
seperti garam ammonium.

2. Apa perbedaan karakteristik sabun cair untuk bayi dan sabun dewasa ?

Penanya Kelompok 8: Muhammad Rahmat (19344152)

Jawab :

Perbedaan sabun dewasa dan sabun bayi dapat dilihat dari kemurnian yang cukup
tinggi dari bahan bahannya serta tidak menggunakan banyak parfun dan pewarna.
Pada sabun bayi harus hipoalergenic.

3. Karakteristik pH untuk sabun bayi ?

Penanya Kelompok 9: Bella sakti oktora (19344153)

Jawab :
Pada bayi pH kulit bayi lebih tinggi, kulit lebih tipis, dan sekresi keringat dan sebum
sedikit. Akibatnya, bayi lebih rentan terhadap infeksi kulit daripada anak yang lebih
besar dan orang dewasa Dari definisi sabun sendiri karena sabun adalah garam yang
bersifat alkali maka pH sabun akan berada pada pH sekitar 9. Dan tidak ada
persyaratan pH untuk sabun bayi.

4. Apakah uji iritasi yang dilakukan sudah mengmenuhi untuk uji iritasi mata ?

Penanya Kelompok 3 : Deffi Nuriati (19344139)

Jawab :

Belum, menjaga agar produk sabun bayi sesuai dengan PH 9, Alkali bebas yang
terdapat dalam sabun bayi tidak boleh melebihi 0,05 persen

5. Jika memandikan bayi mengakibatkan iritasi biasanya disebabkan karena apa ? Bahan
penyebab iritasi pada sabun apa saja ?

Penanya Kelompok 22 : Ririn ratna nur cahyawai (19344188)

Jawaban :

Ada beberapa zat yang dapat mengiritasi kulit yaitu sabun dan deterjen, pewarna, dan
parfum namun biasanya sabun mandi bayi tidak menggunakan pewarna dan pewangi
tambahan sehingga kemungkinan besar yang menyebabkan iritasi adalah dari daterjen
atau sabunnya itu sendiri. Harus dipilih tipe sabun yang dipakai untuk bayi.
KELOMPOK 20 PRODUKSI SEDIAAN SABUN PEMBERSIH WAJAH
UNTUK KULIT KERING YANG BAIK
Anggota : Ami Rahmawati Sukamto 19344184

Willy Tri Stianingsih 19344183

LATAR BELAKANG KELOMPOK 20

I.1 Latar Belakang

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar),
atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran
bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika
(Sukristiani, 2014). Sediaan kosmetika harus memenuhi persyaratan keamanan, yaitu
tidak menyebabkan iritasi dan alergi. Pada tahun 1994, FDA menerima lebih kurang 200
laporan tentang efek samping kosmetik yang umumnya berupa alergi dan iritasi pada kulit
karna pemakaian kosmetik. Hal ini merupakan tantangan bagi dunia farmasi untuk
meningkatkan perannya dalam menghasilkan produk dengan formula yang lebih baik,
lebih aman dan mudah digunakan (Nurhidayat, 2013).
Kulit merupakan salah satu bagian terpenting dari tubuh manusia yang berfungsi
untuk melindungi bagian dalam tubuh dari gangguan fisik maupun mekanik, gangguan
panas, dingin, kuman dan bakteri. Kulit adalah organ tubuh yang terletak paling luar dan
membatasinya dari lingkungan hidup manusia. Kulit dikelompokkan menjadi 5 jenis,
yaitu: kulit normal, kombinasi, berminyak, kering, dan sensitif. Produksi minyak berlebih
pada kulit mengakitkankotoran dan debu mudah menempel kemudian menutupi pori-pori
dan menimbulkan komedo juga jerawat yang disebabkan oleh bakteri atau jamur
(Nurama, 2014).
Kekeringan kulit merupakan masalah bagi jutaan orang dan seringkalimenyebabkan
rasa tidak nyaman bahkan stres psikologis. Gejala klinis kulit kering di antaranya
permukaan kulit terasa kencang dan kaku, kasar, kusam, bersisik, gatal, kemerahan
bahkan nyeri. Kulit kering terutama menggambarkan abnormalitas pada stratum korneum
epidermis. Sebenarnya belum ada definisi yang dapat diterima secara internasional
tentang kulit kering. Karena kulit kering hanyalah kurangnya air hanya pada 2-3 lapis
permukaan stratum korneum, tetapi pada bagian bawahnya tetap normal Pada kondisi
normal, stratum korneum mengandung sekitar 30% air. Kulit kering ditandai dengan
menurunnya kapasitas retensi air pada stratum korneum dengan kandungan air kurang
dari 10%, pada keadaan ini fungsi kulit akan terganggu dan kulit menjadi dehidrasi)
(Rezqiyah, 2016.).
Kulit kering bukanlah merupakan diagnosis tunggal karena sering berhubungan
dengan keadaan endogen dan eksogen. Keadaan endogen yang mempengaruhi di
antaranya adalah iktiosis, psoriasis, dermatitis atopik atau dermatosis endogen yang
kronik bertambahnya usia serta perubahan hormonal Keadaan eksogen yang berpengaruh
antara lain cuaca, dermatitis yang dipicu oleh faktor lingkungan seperti pajanan bahan
kimia, kelembaban yang rendah dan radiasi sinar ultraviolet, iritasi kronik, dermatitis
kontak alergik, penuaan kulit akibat sinar matahari (photoaged) dan lain-lain. Kehidupan
modern seperti halnya penggunaan Air Conditioned (AC), bepergian dengan pesawat
udara juga dapat menyebabkan kulit dehidrasi oleh karna itu sangat diperlukan kosmetik
untuk perawatan wajah (Nurama, 2014).
Sabun adalah produk campuran garam natrium dengan asam stearat, palmitat, dan
oleat yang berisi sedikit komponen asam miristat dan lauret. Jenis sabun wajah yang
umum beredar di masyarakat berwujud padat dan cair. Kebanyakan konsumen saat ini
lebih tertarik pada sabun wajah berbentuk cair dibandingkan dengan sabun wajah padat.
Sabun wajah cair efektif untuk mengangkat kotoran yang menempel pada pemukaan kulit
baik yang larut air maupun larut lemak. Sabun cair merupakan sediaan pembersih kulit
berbentuk cair yang terbuat dari bahan sabun dengan penambahan bahan-bahan yang
diinginkan (Dewi, 2015).
Sabun wajah lebih sering digunakan sebagai alternatif antijerawat karena telah dikenal
masyarakat luas dan lebih praktis penggunaannya dan ekonomis, serta menghasilkan busa
yang lembut untuk penggunaan pada wajah. Sodium Lauril Sulfat (SLS) merupakan
surfaktan jenis anionik yang memiliki daya pembersih, baik digunakan pada wajah untuk
membersihkan wajah dari kotoran. Gliserin adalah suatu bahan yang digunakan sebagai
humektan yang berfungsi melembabkan kulit, sebab penggunaan sabun dapat
menyebabkan hilangnya kelembaban kulit sehingga mengakibatkan kekeringan dan
kemerahan pada kulit (Sari, 2017). Berdasarkan pemaparan diatas penulis tertarik untuk
membuat makalah tentang bagaimana alur proses pembuatan dan produksi “Produksi
Sediaan Sabun Pembersih Wajah Untuk Kulit Kering Yang Baik”.
KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 20

1 Kesimpulan

 Proses Produksi Kosmetik yang baik. Pembuatan produk kosmetik mencakup pelarutan
atau dispersi yang baik, serta penjernihan. In Process Control yaitu Pengawasan
selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang penting dalam
pemastian mutu produk. Kontrol Kualitas (Quality Control) Produk yang berkualitas
dihasilkan dengan melakukan serangkaian pengujian yang dilakukan oleh bagian
Quality Control (QC). Kualitas produk harus dibangun sejak awal dan dijamin oleh
Quality Assurance (QA)
 Komponen yang terdapat pada sediaan pembersih wajah untuk kulit kering antara lain
Surfaktan Primer, Pembentuk busa/ pengental, Surfaktan Sekunder, Humektan, pH
adjuster, Pewangi, dan Pelarut. Rancangan formulasi yang digunakan pada sediaan
sabun pembersih wajah untuk kulit kering terdiri dari gliserin, sodium lauryl
sulfate, sodium, cocoamidopropyl betaine, asam sitrat, minyak mawar dan aqua
demineralisata.
 Alur serta pengadaan pada formulasi sediaan sabun pembersih wajah antara lain :
Alur bahan baku dimana pengadaan bahan baku dilakukan oleh bagian PPIC yang di
kepalai oleh Apoteker untuk mengetahui stabilitas bahan baku yang layak atau tidak
untuk digunakan. Alur sumber daya manusia dimana kualifikasi SDM bagian
produksi sedian sabun cair antiseptik harus sesuai dengan personalia yang sesuai
CPKB meliputi : QA (Quality Assurance), QC (Quality Control), Produksi dan
Packaging.
 Proses produksi formulasi sabun pembersih wajah harus memperhatikan aspek-
aspek dalam kegiatan produksi meliputi : audit internal, bahan awal, bahan baku,
bahan pengemas, bahan pengawet, bets, dokumentasi, kalibrasi, karantina, nomor
bets, pelulusan, pembuatan, pengawasan dalam proses, pengawasan mutu,
pengemasan, pengolahan, penolakan, produk (kosmetik), produksi, produk antara,
produk jadi, produk kembalian produk ruahan, sanitasi, spesifikasi bahan, serta
tanggal pembuatan. Evaluasi yang dilakukan pada sediaan sabun pembersih wajah
bertujuan untuk menjaga keamanan dan kualitas sediaan yang telah diproduksi.
Evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi uji viskositas, uji ketahanan busa, dan uji
kelembapan.
.2 Saran

Berdasarkan penulisan makalah yang telah dilakukan, perlu dilakukan perbaikan


atau modifikasi metode untuk pengukuran ketahanan busa agar diperoleh hasil yang
lebih akurat dan sensitive dan perlu dilakukan percobaan beberapa formula agar
didapatkan sediaan pembersih wajah untuk kulit kering yang lebih baik lagi

DISKUSI KELOMPOK 20

1. Kelompok 10 (Kapsul Vitamin E)


Nama : Tri Suliastri
Nim : 19344155
Apakah yang dimaksud dengan surfaktan primer, dan surfaktan sekunder?
Jawab:
Surfaktan primer (surfaktan utama), surfaktan sekunder (surfaktan kedua atau surfaktan
pembantu)

2. Kelompok 11 (Krim Obat Jerawat)


Nama : Siti Kurnia
Nim : 19344159

Apakah tujuan penggunaan air demineralisata sebagai basis sabun pembersih wajah untuk
kulit kering?
Jawab:
Untuk pembuatan sabun cair ini digunakan air demineralisata. Tujuannya adalah untuk
menghindari keberadaan mineral-mineral seperti Ca dan Mg yang mungkin terdapat dalam
air. Karena ion-ion tersebut dapat berinteraksi dengan surfaktan dengan cara menutup
muatan negatif pada surfaktan, sehingga viskositas menjadi lebih sulit dikendalikan.
Selain itu pada proses pencampuran sebaiknya dilakukan pengadukan perlahan. Hal ini
supaya tidak banyak udara yang masuk dan terjebak sehingga mengakibatkan munculnya
banyak gelembung pada sediaan sabun cair.

3. Kelompok 12 (Salep Luka Bakar)


Nama : Astri Rahayu
Nim : 19344162

Pada formula sabun pembersih wajah terdapat komponen gliserin sebagai humektan, apa
alasan anda memilih gliserin sebagai humektan, sedangkan gliserin bisa digunakan sebagai
pelarut, anti mikroba, serta meningkatkan kekentalan?

Jawab:

Alasan penggunaan gliserin sebagai humektan adalah sediaan sabun cuci muka ini
merupakan sediaan topical yang termasuk kosmetik, pada sediaan ini gliserin diutamakan
sebagai humektan atau emolien. Serta berdasarkan Handbook of Pharmaceutical Excipients
kadar penggunaan gliserin sebagai humektan adalah < 30%. Penggunaan gliserin sebagai
anti mikroba, pelarut, dan meningkatkan kekentalan biasanya untuk sediaan oral.
KELOMPOK 21 PRODUKSI SEDIAAN HAND AND BODY LOTION
YANG BAIK

Anggota : Aji Jakaria 19344185

Kiki Fitri Anadewi 19344186

LATAR BELAKANG KELOMPOK 21

Kulit merupakan organ yang menutupi seluruh tubuh manusia dan mempunyai fungsi

untuk melindungi dari pengaruh luar. Kerusakan pada kulit akan menggangu kesehatan

manusia maupun penampilan, sehingga kulit perlu dilindungi dan dijaga kesehatannya.

Proses kerusakan kulit ditandai dengan munculnya keriput, sisik, kering dan pecah-

pecah, maka kulit membutuhkan suatu produk untuk mempertahankan kelembaban kulit,

atau menjaga kulit dari kekeringan, melembutkan kulit dan kerusakan kulit. produk

tersebut yaitu lotion.

Lotion merupakan produk kosmetika berupa cairan yang digunakan untuk memelihara

kesehatan kulit dan tetap menjaga kesehatan.

Lotion terdiri dari sebuah emulsi berbentuk oil in water (minyak dalam air). Lotion

digunakan untuk mempertahankan kelembaban kulit, melembutkan kulit, mencegah

kehilangan air, membersihkan kulit dan mempertahankan bahan aktif, pelarut, pewangi,

dan pengawet (Schmitt, 1996)

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting

untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan

keamanan. Ruang lingkup CPKB meliputi  Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan

Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Proses Pembuatan Kosmetik dan

Kontrol Kualitas.
Maka dari itu kami akan membuat formulasi kosmetik sediaan cair berupa produk Hand

And Bodi yang dilakukan sesuai CPKB agar produk yang dihasilkan dapat memenuhi

mutu, manfaat dan keamanan.

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 21

Kesimpulan
1. Pada proses pembuatan kosmetik hand and bodi yang baik harus berdasarkan CPKB
yang didukung oleh SOP yang berlaku di dalamnya, diantarnya adalah :

a. R&D Research and Development Skin Care Formulation Manager.


yang bertugas melakukan pengembangan/membuat formula baru untuk personal
care dan melakukan evaluasi revisi formula produksi yang tidak sesuai dengan
spesifikasi.
b. Manager produksi
Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan rutin departemen
produksi
c. Manager Qualiti Control
Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan rutin Departemen Quality
Control dan Departemen lainnya yang berhubungan dengan kualitas produk dan
sesuai dengan CPKB
2. Formulasi Hand and body ini diantarnya :

Bahan Kegunaan
VCO Bahan aktif
Cetyl Alkohol Pengemulsi
Cera Alba Basis minyak
Nipagin Anti mikroba
Gliserin pengawet
Aquabidest pelarut
Acid Strearat emulgator
TEA Zat pengemulsi
Oleum Rosae pengharum
3. Bagan Alur Pengadaan Bahan Baku

PERENCANAAN

PENGADAAN

PENERIMAAN

KARANTINA

PENYIMPANAN

PENDISTRIBUSIAN

4. Alur Tehnik Produk Sediaan Kosmetika Yang Baik


Produk kosmetika dibuat di dalam batch, di bawah pengawasan Pemerintah yaitu Cara

Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di

AS. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut :Mixing, dispersing,

homogenizers, filling equipment.

a. Proses dan Tujuan

1. Pencampuran (Mixing)

- Mencampur cairan yang sulit tercampur

- Mempercepat pemanasan bahan – bahan


- Melarutkan lemak – lemak dan bahan – bahan lainnya

- Untuk emulsifikasi atau dispersi

- Untuk pendahuluan pendinginan

2. Pemompaan

Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik, yaitu :

- Positive displacement Pump

Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga, kemudian

mendesaknya keluar pada sisi yang lain.

- Centrifugal Pumps

Pada pompa ini cairan dimasukan dititik pusat propeler yanng berputar

cepat.

3. Pemindahan Panas

Dalam banyak proses pembuatan kosmetik, bahan baku sering harus di

panaskan sampai suhu 70-80°C, di campur, dan kemudian didinginkan smapai

sekitar 30-40°C sebelum produk akhir dapat di pompa dan disimpan.

4. Flitrasi

Umumnya, flitrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk

penjernihan losion, dimana bahan – bahan baku produk – produk ini sering bersisi

sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika

tidak dihilangkan.

5. Pengisian (Filling)

Pengisian untuk kosmetika yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem

vakum pada botol – botol yang berderet-deret. Pengisian cream dapat memakai
filteram type, di mana cream di masukkan ke dalam tube dengan bantuan suatu

plunge

Saran
Untuk menghasilkan sediaan hand & body yang baik, maka dalam semua proses harus
dilakukan sesuai SOP kerja, pengadaan bahan harus memilih bahan yang cocok dan
dalam pembuatan hand & body harus sesuai Cpkb agar menghasilkan hand& body
yang sesuai dengan kebutuhan konsumen.

DISKUSI KELOMPOK 21

Kelompok 13 : siti aisah (19344164)

Evaluasi apa saja yang harus dilakukan dalam pembuatan hand & body lotion?

Jawaban : Evaluasi yang dilakukan yaitu uji organoleptis ( bau, warna , rasa), uji Ph, uji kadar
air, uji daya sebar ,uji daya lekat, uji homogenitas, dan uji viskositas

Kelompok 14 :Iin Novita Sari (19344166)

Apakah perbedaan suncreen dengan hand & body lotion ?

Jawaban : hand & body lotion adalah emulsi cair yang terdiri dari fase minyak dan fase cair
yang distabilkan oleh emulgator, mengandung satu atau lebih bahan aktif di dalamnya, lotion
dimaksudkan untuk pemakian luar kulit sebagai pelindung.

Sedangkan sunscreen adalah lotion pelindung dari sinar matahari yang meyerap ke dalam
lapisan teratas kulit untuk menyerap sinar matahari yang sudah sempat masuk ke dalam kulit.
biasanya, sunscreen  dapat melindungi kulit dari sinar UVB saja.

Kelompok 15 : Windia Katrina Padangrora (19344169)


Pada pembuatan lotion itu disebutkan dengan pembuatan fase air dalam minya.
Kadar air yang diperbolehkan dalam pembuatan lotion berapa?..
Jawaban : lotion tipe air dalam minyak umumnya mengandung kadar air yang kurang dari 10-
25% dan mengandung sebagian besar fase minyak. Lotion tipe air dalam minyak yaitu terdiri
dari butiran yang tersebar kedalam minyak. Air sebagai fase internal dan minyak sebagai fase
external.

Pertanyaan 4 : Ririn Ratna Nur Cahyawati (19344188)


Pada sediaan lotion itu ditambahkan zat pengawet, kadar yang diperbolehkan untuk sedian
lotion adalah?..
Pengawet yang kita gunakan adalah nipagin dalam sediaan kosmetik sangat penting untuk
mengawetkan dan menahan laju pertumbuhan bakteri dan jamur. Berdasarkan peraturan
BPOM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517 kadar nipagin yang diperbolehkan yaitu tidak lebih
dari 0,4% karena jika melebihi batas kadar yang telah ditetapkan dapat menyebabkan reaksi
seperti iritasi dan alergi.
Pertanyaan 5 : Titi (19344098)

Bagaimana cara untuk mengetahui sedian lotion itu stabil?..

sediaan yang stabil pada umumnya dapat dilakukan dengan berbagai cara, baik secara
pengujian tertentu ataupun pengamatan secara visual.

Contoh dengan Uji organolepsti dilakukan melihat bentuk, dan bau warna sediaan
KELOMPOK 22 PRODUKSI SEDIAAN INJEKSI VIT C YANG BAIK
Anggota : Andi Nurdiana Rajab 19344187

Ririn Ratna Nur Cahayti 19344188

LATAR BELAKANG KELOMPOK 22

Vitamin C di dalam tubuh diperlukan untuk menjaga struktur kolagen, suatu


protein ekstraseluler yang menghubungkan semua serabut tubuh yang terdapat pada
sel kulit, tulang, tulang rawan dan jaringan lain di dalam tubuh. Struktur kolagen yang
baik membuat kulit terlihat kencang, tulang kuat, pendarahan kecil dan luka menjadi
ringan. Sebagai antioksidan, vitamin C mampu menangkal dan menetralisir semua
radikal bebas di seluruh tubuh. (Daviset.al. 1991) Vitamin C mudah diabsorbsi secara
aktif dan mungkin pula secara difusi pada bagian atas usus halus lalu masuk ke
peredaran darah melalui vena porta. Rata-rata arbsorbsi adalah 90% untuk konsumsi
diantara 20-120 mg/hari. Konsumsi tinggi sampai 12 gram hanya diarbsorbsi
sebanyak 16%. Vitamin C kemudian dibawa ke semua jaringan. Konsentrasi tertinggi
adalah di dalam jaringan adrenal, pituitary, dan retina. Vitamin C di ekskresikan
terutama melalui urin,sebagian kecil di dalam tinja dan sebagian kecil di ekskresikan
melaului kulit (Jackson et.al, 2002).

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara
lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus).
Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke
bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta
harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat
dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua
jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo,
B., 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir (FI.III.1979). Injeksi
asam askorbat adalah larutan steril asam askorbat dalam air, sediaan injeksi asam
askorbat yang beredar di pasaran sebagian esar berupa larutan yang dalam farmakope
Indonesia V memiliki rentang pH 5,5 – 7,0 (Buettner and Jurkiewics 1996 ).

Untuk itu perlu dibuat sediaan injeksi vitamin c yang sesuai dengan CPOB.
Dalam prosesnya dimulai dari proses produksi, rancangan formulasi, alur, sampai
distribusi hingga ke tangan pembeli. Maka dari itu tujuan makalah ini adalah untuk
memahami bagaimana alur suatu produksi sediaan injeksi vitamin c sampai proses
distribusi obat sehingga menjadi sediaan injeksi vitamin c yang memenuhi mutu,
manfaat dan keamanan.

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 22

A. Kesimpulan
1. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen
mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk
danpenarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
2. Formulasi pada injeksi sediaan vitamin c berupa bahan aktif, anti oksidan, bahan
tambahan, chelating agent dan bahan pelarut.
3. Alur pengadaan barang sangat penting dalam industri farmasi, hal yang pertama
dilakukan adalah seleksi, kualifikasi, kerjasama (kontrak), pembelian dan
peneriamaan, ada banyak syarat yang harus dipenuhi distributor sebelum bias
bekerjasama dengan industri farmasi.
4. Proses produksi injeksi vitamin c harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik dan Benar yang dikeluarkan oleh BPOM, alur pembuatannya dimulai dari
penyiapan bahan baku baik zat aktif dan tambahan, lalu penimbagan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi.
B. Saran
1. Penulis selanjutnya bisa merancang sediaan injeksi vitamin c dengan formula yang
lebih terbaru mengikuti perkembangan dunia farmasi
2. Untuk penulis yang sejalan dengan tulisan ini disarankan untuk melakukan survey
di Industri apakah sudah sesuai CPOB atau belum.

DISKUSI KELOMPOK 22

5) Pertanyaan dari kelompok 7 (Antonius Kiswanta -19344149)


Sediaan apa yang cocok dalam kemasan wadah dosis tunggal dan wadah dosis
ganda ?

Jawab : tergantung bentuk sediaannya, jika kedaluarsa obat setelah kemasan di buka
tahan dalam waktu lebih dari 24 jam bisa dimasukkan dalam wadah dosis ganda. Jika
kedaluarsa tidak lebih dari 24 jam dimasukkan dalam wadah dosis tunggal

6) Pertanyaan dari kelompok 8 (Nurdianti – 19344151)


Apakah formulasi dari injeksi phenobarbital dalam tahap pengujiaan perlu
dilakukan uji pirogen, dan bagaimana tahap uji pirogen tersebut?

Jawab : Perlu, dikarenakan salah satu syarat obat dalam bentuk injeksi sebelum
diedarkan harus memenuhi uji biologi salah satunya uji pirogen, yakni produk injeksi
yang akan diedarkan di suntikkan kedalam hewan uji, dan di ukur suhu tubuhnya,
apakah mengakibatkan demam atau tidak.
Berikut ini adalah salah satu contoh tahapan uji pirogen dengan menggunakan
hewan uji kelinci : Suntikkan produk yang akan diuji pada vena telinga setiap kelinci
sebanyak 10 ml per kg berat badan, selesaikan tiap suntikan dalam waktu 10 menit
dihitung dari awal pemberian. Catat temperature pada 1,2, dan 3 jam sesudah
penyuntikan. Bila masing-masing kelinci tidak ada yang temperaturnya meningkat
0,6°C atau lebih dari temperatur control masing-masing, dan jika hasil penjumlahan
kenaikan temperatur dari 3 kelinci tidak lebih dari 1,4°C. Maka zat yang diuji
memenuhi persyaratan bebas pirogen. Jika kelinci-kelinci menunjukkan kenaikan
temperature 0,6°C atau lebih atau hasil penjumlahan kenaikan temperature 3 kelinci
lebih dari 1,4°C, ulangi dengan menggunakan 5 kelinci lain. Jika tidak lebih dari 3
dari 8 kelinci, masing-masing menunjukkan kenaikan temperature 0,6°C atau lebih
dan jumlah kenaikan temperature 8 kelinci tidak lebih dari 3,7°C, maka larutan
memenuhi persyaratan bebas pirogen.
7) Pertanyaan dari kelompok 12 (Wiwit Widiastuti – 19344161)
Apa fungsinya pengaturan PH pada larutan injeksi?

Jawab : Fungsi pengaturan PH pada larutan injeksi adalah untuk menjamin stabilitas
obat misal perubahan warna, memberikan efek terapi optimal obat, menghindari
kemungkinan terjadinya reaksi obat dan mencegah terjadi nya rasa sakit pada saat di
suntikkan dikarenakan PH terlalu tinggi (Hipertonis)

8) Pertanyaan dari kelompok 9 (Dewi Rizki Astuti – 19344154)


Apa kelebihan sediaan injeksi di bandingkan sediaan lain ?

Jawab :

Keuntungan sediaan injeksi adalah :

a) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.


b) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung,
merangsang jika masuk ke cairan lambung atau tidak diabsorpsi baik oleh
cairan lambung.
c) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d) Dapat digunakan sebagai depo terapi.
KELOMPOK 23 PRODUKSI SEDIAAN INJEKSI PARACETAMOL
YANG BAIK
Anggota : Verawati Magdalena Siagian 19344189
Jasminti Putri Dewi 19344191

LATAR BELAKANG KELOMPOK 23

Sediaan farmasi tidak hanya sebatas sediaan padat, semi padat, dan cair. Selain itu
terdapat juga sediaan galenik dan sediaan steril. Sediaan steril ini terdiri dari obat tetes mata
(guttae opthalmic), obat tetes telinga (guttae auricause), obat tetes hidung (guttae nassales),
tetes mulut (guttae oris), salep mata, dan injeksi. Injeksi terdiri dari injeksi volume kecil
(ampul dan vial), dan injeksi volume besar (infus).
Injeksi infus ini didefenisikan sebagai sediaan steril untuk penggunaan parenteral.
Sediaan ini dibuat atau diracik dengan melarutkan, mengemulsi, atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam pelarut atau dengan menggunakan bahan atau zat yang isotonis, atau
mempunyai tekanan yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain dengan
menggunakan Aqua Pro Injeksi sebagai zat pembawanya.
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan sangat
hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu
secara fisik. Obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat itu sendiri
dengan memperhitungkan sifat kimia dan fisika, serta pertimbangan terapetik tertentu. Dalam
pembuatan obat suntik syarat utamanya adalah obat harus steril, tidak terkontaminasi bahan
asing, dan disimpan dalam wadah yang menjamin sterilitas.
Paracetamol merupakan obat yang digunakan sebagai obat antipiretik dan telah menjadi
terapi lini pertama untuk terapi demam dan nyeri. Paracetamol telah banyak digunakan
sebagai salah satu komponen produk untuk nyeri kepala, demam, flu, dan juga sudah dijual
secara bebas di banyak negara, termasuk Indonesia.

KESIMPULAN DAN SARAN KELOMPOK 23

Dari hasil produksi tersebut, maka dapat disimpulkan:


1. Dalam pembuatan suatu sediaan harus berdasarkan CPOB (Cara Pembuaan Obat
yang Baik) agar sediaan yang dihasilkan sesuai yang di harapkan dan dapat
diterima oleh masyarkat. Pembuatan produk sediaan injeksi paracetamol dikepalai
oleh bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu, (pemastian mutu) yang
dipimpin oleh apoteker yang berbeda serta saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain.
2. Komponen sediaan yang baik menurut CPOB dalam produksi sediaan injeksi
Paracetamol adalah dengan menggunakan bahan aktif (Paracetamol) dan zat
tambahan (Aqua Pro Injeksi dan NaCl). Dengan Rancangan formulasi yang
digunakan adalah sediaan injeksi volume besar. Pengadaan barang dilakukan
sesuai dengan pemintaan masing-masing bagian yang dilakukan oleh bagian PPIC
dengan cara mengeluarkan MPR (Material Purchase Requisition).
3. Alur Produksi dimulai dari pengadaan bahan baku, proses produksi hingga
karantina untuk pemeriksaan oleh QC, dan setiap tahap dalam proses produksi
selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Proses produksi
sediaan steril non-betalaktam dimulai dengan pencucian wadah (ampul/ vial) yang
dilakukan sehari sebelumnya dengan menggunakan WFI (Water For Injection) dan
dibawah LAF (Laminar Air Flow) dan disterilisasi dengan menggunakan oven.
Penimbangan bahan untuk sediaan injeksi dan mixing dilakukan di grey area di
bawah LAF, dan selanjutnya Uji sterilitas dilakukan oleh QC untuk produk yang
membutuhkan proses sterilisasi akhir dan untuk sediaan aseptis.
4. Memproduksi sediaan injeksi Paracetamol yang baik menurut CPOB adalah
dengan melakukan evaluasi, yaitu uji bahan partikulat dalam injeksi, penetapan ph,
uji kejernihan dan warna, uji kebocoran, uji sterilitas dan uji pirogen. Sediaan ini
adalah sediaan steril sehingga perlu pengawasan dan perhatian yang lebih besar
dalam dalam pembuatan produk steril ini.
Saran
1. agar meningkatkan pemahaman untuk produksi sediaan injeks paracetamol yang baik
sesuai CPOB
2. menambah komponen zat harus diperhatikan terutama pengaruhnya terhadap
kestabilan obat

DISKUSI KELOMPOK 23

1. Nama : Yuli Fitriatun


NPM : 19344180
Kelompok : 19
Pertanyaan : Dalam evaluasi sediaan, terdapat penetapan kadar pH,
berapa pH yang di inginkan?

2. Nama : Willy Tri Stianingsih


NPM : 19344183
Kelompok : 20
Pertanyaan : Bagaimana proses pengadaan bahan baku untuk injeksi
paracetamol ?

3. Nama : Kiki Fitri Anadewi


NPM : 19344186
Kelompok : 21
Pertanaan : Seperti yang diketahui bahwa PCT memiliki kelarutan
agak sukar larut dalam air. Dalam sediaan olar biasa dibuat elixir.
Bagaimana rancangan formulasi untuk meningkatkan kelarutan PCT.
Pada sediaan injeksi ?

4. Nama : Euis Agnes Safitri


NPM : 19344198
Kelompok : 24
Pertanaan : Hal apa saja yang harus diperhatikan dalam pembuatan
injeksi paracetamol?

5. Nama : Koriana
NPM : 19344167
Kelompok : 14
Pertanaan : Mengapa yang digunakan sebagai zat pembawa itu air?

Jawaban
1. pH yang diharapkan berkisar 7,35 – 7,0 agar sesuai dengan pH darah guna meningkatkan
stabilitas obat, mengurangi rasa nyeri, iritasi, nekrosis saat penggunaanya, menghambat
pertumbuhan mikroorganisme dan meningkatkan aktifitas fisiologis obat.
2. Proses pengadaan bahan baku untuk injeksi diperoleh atau diimpor dari luar perusahaan.
Pihak marketing yang selanjutnya dikonfirmasi ke bagian PPIC untuk membuat
pengadaan barang, dari PPIC akan di berikan ke bagian purchasing untuk proses
pembelian baik itu bahan baku atau bahan pengemas yang data pengeluaran nya diinput
oleh bagian accounting. Jika bagian PPIC sudah menerima semua bahannya baru
menurunkan batch record ke bagian produksi yang kemudian selanjutnya bisa melakukan
proses produksi injeksi paracetamol.

3. Kelarutan paracetamol
FI ed II : Larut dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P,
dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P, larut dalam
larutan alkali hidroksida
FI IV&V : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1N
mudah larut dalam etanol.
Untuk meningkatkan kelarutan paracetamol yeitu menggunakan pelarut PEG. Diketahu
pada Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition Polietilen glikol (PEG) banyak
digunakan dalam berbagai formulasi farmasi, termasuk parenteral, topikal, persiapan
mata, oral, dan dubur. Polietilen glikol telah digunakan secara eksperimental dalam
matriks polimer biodegradable yang digunakan dalam sistem pelepasan terkontrol. Dalam
konsentrasi hingga sekitar 30% v/v, PEG 300 dan PEG 400 telah digunakan untuk bentuk
sediaan parenteral.

4. Hal yang perlu diperhatikan yaitu :


a. Personalia
Personil yang bekerja di area bersih dan steril dipilih secara seksama untuk
memastikan bahwa mereka dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin
dan tidak mengidap suatu penyakit atau dalam kondisi kesehatan yang dapat
menimbulkan bahaya pencemaran mikrobiologis terhadap produk. Hanya personil
dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di area bersih; hal ini penting
khususnya pada proses aseptik. Personil yang terlibat dalam pembuatan produk steril
diinstruksikan untuk melaporkan semua kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan
penyebaran cemaran. Pakaian rumah dan pakaian kerja regular tidak boleh dibawa
masuk ke dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang ber-Kelas B
dan C. Untuk tiap personil yang bekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril
(disterilkan atau disanitasi dengan memadai) harus disediakan untuk tiap sesi kerja.
b. Bangunan
Ruangan produksi dilengkapi dengan lantai epoksi, dinding beton, siku-siku ruangan
yang melengkung, atap yang mudah dibersihkan, penerangan dan ventilasi udara
yang memadai. HVAC/AHU yang digunakan dalam bangunana ruang produksi
adalah adalah jenis full fresh, untuk mencegah udara tercemar atau kontaminasi
silang.
c. Peralatan dan Tempat
Pabrik menggunakan peralatan dan perlengkapan produksi yang sesuai dengan jenis
produk, yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Peralatan yang digunakan pada
produksi di desain agar tidak bereaksi dengan bahan-bahan yang sedang diproses.
Peralatan digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat ditara atau
dikalibrasi secara berkala agar berfungsi dengan baik, tepat serta akurat.
d. Melakukan validasi,verifikasi,kualifikasi secara berkala sesuai peraturan CPOB

5. Hal tersebut dikarenakan kompatibilitas air dengan jaringan tubuh, dapat digunakan
untuk berbagai rute pemberian, air mempunyai konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih
mudah untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan hidrogen yang terjadi
akan memfasilitasi pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.
KELOMPOK 24 PRODUKSI SEDIAAN EMULSI MINYAK IKAN
YANG BAIK

Anggota : Maria Yosefa Rari Laot 19344195


Euis Agnes Safitri 19344193

LATAR BELAKANG KELOMPOK 24

Minyak ikan adalah minyak lemak hasil dari destearisasi Sebagian dari minyak hati
segar ikan Gadus morrhua Linné, dan spesies lain dari familia Gadidae. Yang
mengandung tidak kurang dari 255 µg vitamin A dan tidak kurang dari 2,125 µg vitamin
D per g minyak ikan. Minyak ikan yang berkualitas adalah minyak ikan yang kaya akan
asam lemak yang bermanfaat bagi kesehatan, omega-3 merupakan salah satu asam lemak
tak jenuh yang dibutuhkan oleh tubuh. Oleum lecouris aselli banyak digunakan untuk
sediaan oral dalam bentuk sediaan emulsi.
Emulsi merupakan suatu campuran yang tidak stabil dari dua cairan yang pada
dasarnya tidak saling bercampur, pada umumnya untuk membuat kedua cairan tersebut
dapat bercampur diperlukan zat pengemulsi (emulsifying agent) sehingga sediaan emulsi
dapat stabil (Ansel,1989; Martin, 1993).
Obat akan dibuat dalam bentuk sediaan emulsi karena bahan aktif yang digunakan
(levertran/minyak ikan) yang bersifat praktis tidak larut dalam air. Sehingga untuk
memperoleh sediaan yang yang dapat terdispersi diperlukan zat pengemulsi (emulsifying
agent). Emulsi minyak ikan termasuk dalam emulsi spuria (emulsi buatan) yakni emulsi
dengan minyak lemak. Pembuatan emulsi dengan menggunakan emulgator Gom Arab
(P.G.A) gengan konsenytrasi pemakaian 10-20% dari volume yang akan dibuat.(HOPE
ed hal.1).
Untuk menjamin bahwa sediaan emulsi minyak yang beredar di pasaran memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat maka pemerintah membentuk peraturan
mengenai Cara pembuatan obat yang baik dan benar (CPOB). CPOB meliputi aspek
produksi dan pengendalian mutu produk yang harus dipenuhi oleh industri selaku
produsen untuk menjamin produk yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunannya.

KESIMPULAN KELOMPOK 24

1. Cara memproduksi sediaan emulsi menurut CPOB dimulai dari Cara memproduksi
sediaan emulsi menurut CPOB dimulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi
diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap
Produk Dan Penarikan Kembali Produk, dokumentasi, oembuatan dan analisa
kontrak, kualifikasi dan validasi
2. Komponen sediaan yang baik menurut CPOB dalam produksi sediaan Emulsi
Minyak Ikan adalah dengan menggunakan bahan utama (Oleum iecurisaserris),
emulgator dan zat tambahan berupa pengawet, antioksi dan,dan pelarut. Dengan
Rancangan formulasi yang digunakan adalah sediaan emulsi.
3. Alur pengadaan barang sediaan emulsi minyak ikan meliputi : pembuatan
permintaan barang kebagian purchasing, pemilihan suplier, penawaran harga,
perizinan bagian manager setelah itu membuat purchase order (PO) kemudian
pembelian barang ke suplier.
4. Alur produksi sediaan emulsi minyak ikan meliputi penimbangan bahan baku,
pembuatan sirup simplex kemudian pecampuran bahan aktif. Setelah produk jadi
dilakukan evaluasi uji organoleptik, penentuan viskositas, daya kondukstifitas,
metode pewarnaan, dan pengenceran. Jika produk lulus tahap evaluasi, maka
dilakukan pengamasan diberi label obat. Kemudian produk disimpan pada suhu
ruangan, tidak lembab. setelah itu produk dapat di distribusikan.

DISKUSI KELOMPOK 24

1. Jelaskan keuntungan dan kelemahan dari tipe-tipe emulsi!


(verawati Magdalena, 19344189,kelompok 23)
2. Jelaskan apa itu emulsi dalam emulsi dan berikan contohnya!
(Jasminti Putri Dewi, 19344191, kelompok 23)
3. Mengapa harus dilakukan uji untuk menentukan tipe emulsi?
(Andi Nurdiana Rajab, 19344187, kelompok 22)
Jawaban :
1. Tipe–tipe emulsi:
A/M
Keuntungan : Mudah diencerkan atau mudah bercampur dengan minyak.
Kelemahan : Sangat sulit bercampur dengan air atau sulit dicuci dengan air
M/A
Keuntungan:Mudahdiencerkanataumudahbercampurdenganair.
Kelemahan:Memilikirasadanbauyangtidaksedap.
Emulsi ganda
Keuntungan : menutupi rasa yang tidak enak , meningkatkan absorbsi obat,
memperpanjang pelepasan obat serta dapat pula memisahkan dua bahan hidrofilik
yang tidak saling bercampur (incompatible) yakni pada fase air internal dan fase air
eksternal yang dipisahkan oleh fase pertengahan minyak atau emulsi ganda tipe
A/M/A. Jadi keuntungannya yaitu dapat lebih mempertahankan kestabilan emulsi
lebih lama.
Kelemahan : pembuatannya lebih sulit dan membutuhkan teknik pemprosesan
khusus. Contoh emulsi ganda yaitu pembuatan sediaan dengan menggunakan bahan
aktif kafein.

2 Emulsi dalam emulsi atau dikenal dengan emulsi ganda yaitu misalnya pada emulsi
M/A, didalam globul minyak yang terdispersi dalam fase air terdapat globul air sehingga
membentuk emulsi A/M/A. Sebaliknya, apabila terdapat globul minyak didalam air pada
emulsi A/M akan membentuk emulsi M/A/M. Contohnya makanan dan kosmetik.

3 Uji tipe emulsi dilakukan dengan tujuannya yaitu menentukan tipe emulsi untuk
penggunaan dimana tipe M/A untuk pemakaian dalam/oral ,sedangkan A/M untuk
pemakaian luar/topikal. Uji tipe emulsi juga bertujuan untuk evaluasi stabilitas sediaan
emulsi jangka panjang.