HUKUM OBAT

Dr. M. Zamroni, SH., MH.

 Konsep Obat

Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang di

maksudkan untuk di gunakan dalam menentukan diagnosis,
mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan
penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah
atau rohaniah pada manusia atau hewan termasuk
memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

(Anief, 1991)
Konsep Obat

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk

biologi yang digunakan untuk memengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.

Pasal 1 angka 8 UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Konsep Obat

Obat digunakan untuk :

1.memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis;
2.pencegahan penyakit;
3.penyembuhan penyakit;
4.pemulihan kesehatan;
5.peningkatan kesehatan; dan
6.kontrasepsi untuk manusia.
Izin Edar Obat

Izin Edar Obat adalah bentuk persetujuan

registrasi obat untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia.
Diterbitkan oleh BPOM
Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang
paling lambat 3 bulan sebelum masa
berlaku izin edar obat berakhir

Pasal 1 angka 1 Permenkes No. 1010/MENKES/PER/XI/2008

tentang Registrasi Obat
Izin Edar Obat

Semua obat yang beredar di Indonesia, baik

yang diproduksi di Indonesia maupun yang
diimpor dari luar negeri harus memiliki izin edar
obat yang diterbitkan oleh BPOM.
Obat dapat diterbitkan izin edar apabila
memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Khasiat obat dibuktikan melalui uji praklinik
dan uji klinik
2. Mutu berdasarkan CPOB
3. Informasi produk yang lengkap dan obyektif
4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat

Pasal 1 Permenkes No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang

Registrasi Obat
 Pelanggaran Izin Edar
UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 106
(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar.

Pasal 197 (Ketentuan Pidana)

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama
15 tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,-
Jelaskan apa yang dimaksud dengan Kode DTL, TI dan TR
yang ada pada produk di atas !
 Kode Izin Edar Obat

OBAT OBAT TRADISIONAL

Kode huruf ke-1 Kode huruf

D : Nama Dagang/Paten
G : Nama Generik
Kode huruf ke-2
K : Obat Keras
T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas
N : Narkotika
P : Psikotropika
Kode huruf ke-3
I : Obat Jadi Impor
L : Obat Jadi Produksi Lokal
TR : Obat Tradisional Lokal
TI : Obat Tradisional Import
TL : Obat Tradisional Lisensi
HT : Obat Herbal Terstandar
FF : Fitofarmaka
Contoh Penerapan
DTL : paten, bebas terbatas, lokal
TI : tradisional impor
TR : tradisional lokal