Anda di halaman 1dari 20

LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM 9
Pembuatan Sediaan Injeksi Rekontruksi Natrium Amoksisilin 5%

Nama: Tika Restu Nur’afiani


Npm :1118005221
Kel : A

FAKULTAS FARMASI
D3 FARMASI
UNIVERSITAS PEKALONGAN 2020
I. TUJUAN
Mahasiswa mampu membuat sediaan injeksi rekonstitusi natrium amoksisilin
5% dengan baik
II. DASAR TEORI
Suspensi rekonsitusi adalah sediaan suspensi dalam bentuk serbuk yang nantinya
harus didispersikan (direkonstitusikan) terlebih dahulu sebelum digunakan.
Pendispersi yang biasa digunakan dalam sediaan ini adalah aqua pro injeksi.
Tujuan pembuatan suspensi rekonsitusi adalah menjaga stabilita bahan aktif
selama masa penyimpanan. Beberapa zat aktif seperti contohnya amoksisilin
dapat terhidrolisis oleh air sehingga jika terdispersi dalam air selama
penyimpanan, zat aktif terkait dapat terurai dan mengurangi efikasi dari sediaan.
Pada umumnya, sediaan suspensi rekonsitusi dipakai dengan waktu pemakaian
terbatas setelah dicampurkan dengan pendispersi. Waktu rekonsitusi atau waktu
yang dibutuhkan untuk mencampurkan granul suspensi rekonsitusi dengan fasa
pendispersi haruslah singkat atau cepat. Karena itu, dibutuhkan bahan
pensuspensi yang mudah bercampur dan mengembang di dalam pendispersinya.
Amoksisilin merupakan antibiotik golongan beta laktam yang biasa digunakan
untuk mengobati beberapa jenis infeksi yang disebabkan oleh bakteri, seperti
tonsillitis, bronchitis, pneumonia, gonorrhea, dan infeksi telinga, hidung,
tenggorokan, kulit, atausaluran urine. Cara kerja amoksisilin adalah
menghambat sintesis dinding sel bakteri Gram positif. Amoksisilin menjadi
cross-linkage polimerisasi peptidoglikan. Dosis amoksisilin yang biasa diberikan
kepada pasien adalah sebagai berikut
Dosis Frekuensi Rute Instruksi
Dewas 375-1000mg 8 jam Oral Harus dihabiskan
a

Adapun persyaratan dari suspensi :


- Suspensi obat suntik harus mudah disuntikan dan tidak boleh menyumbat
jarum suntik
- Suspensi obat mata harus steril, zat yang terdispersi harus sangat halus. Jika
disimpan dalam wadah dosis ganda, harus mengandung bakterisida
- Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
- Penandaan pada etiket harus juga tertera “kocok dahulu”
- Suspensi yang dibuat segar dengan mencampurkan bahan padat dengan cairan
pembawa sebelum digunakan, harus memenuhi syarat diatas.
(Farmakope Indonesia edisi III halaman 32)
Sediaan ini dibuat sediaan suspensi rekonstitusi yang digunakan untuk
penggunaan oral.
Untuk golongan penicillin yang termasuk didalamnya amoxicillin tidak
stabil dalam bentuk sediaan sirup. Senyawa golongan ini mengalami hidrolisis
oleh air dengan mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi. Sehingga
untuk mengatasi masalah ini dibuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup
kering. Adapun alasan pemilihan bentuk sediaan ini adalah stabilitas yang
dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 hari, sehingga dengan dibuat dalam
bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin betalactam yang ada
dapat dihindari. (Jurnal awal formulasi sediaan non steril sediaan sirup kering
amoxicillin I-MOX diambil dari; Drug Informations Hands Book 12th edition)
Adapun efek farmakologi amoxicillin yaitu antibiotikum (farmakope Indonesia
halaman 96). Obat ini merupakan penicillin semisintetik yang rentan terhadap
penicilinase absorpsi dari saluran grastoin testinal lebih cepat dan lebih
sempurna dari pada ampisilin. Konsentrasi puncuh amoxicillin daam plasma
darah adalah 2 – 21/2 x lebih tinggi dari pada ampisilin setelah pemberian oral
dengan dosis yang sama. Konsentrasi tersebut dicapai dalam waktu 2 jam dan
rata-rata sekitar 4mg/ml. jika diberikan 250mg. adanya makanan tidak
mempengaruhi absorpsinya. Sekitar 20% amoxicillin terikat oleh protein
plasma. Sebagian besar dosis antibiotik ini dieksresikan dalam bentuk aktif
dalam urin. (Dasar Farmakologi dan Terapi edisi 10 volume 3 halaman 1177).
Adapun dosis untuk anak-anak usia 3 sampai 10 tahun, bobot dibawah 40 kg
20mg – 40mg/kgbb.
Amoxicillin merupakan derivate penicillin spectrum luas yang kerjanya meliputi
banyak kuman gram positif dan gram negatif yang tidak peka terhadap penisilin-
G. mekanisme kerjanya adalah merintangi atau menghambat sintesa dinding sel
bakteri sehingga bila sel bakteri tumbuh dengan dinding sel yang tidak sempurna
maka bertambahnya plasma atau air yang terserap dengan jalan osmosis akan
menyebabkan dinding sel pecah sehingga bakteri menjadi musnah. (Buku
Farmakologi 1 tahun 2010, hal 50 – 51)
Amoxicillin dibuat suspensi karena mengandung zat aktif yang sukar larut
dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair. Sediaan suspensi ini
juga diperuntukan untuk anak-anak umur 3-10 tahun karena lebih mudah untuk
memberikannya dan suspensi lebih mudah ditambahakan pewarna maupun
perasa yang cocok untuk anak-anak.

Monografi bahan
1. Amoxicillin Natrium ( Ditjen POM 1979)
Nama resmi : AMOXICILLIN
Rumus molekul : C16H19N3O5S. 3H2O
Berat molekul : 419,45
Pemerian : Serbuk putih Atau hampir putih, sangat higroskopis
praktis tidak berbau.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol , sangat sukar larut dalam aseton, tidak larut dalam kloroform dan dalam
eter.
Kegunaan : zat aktif
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.

2. Na2HPO4 (Ditjen POM 1979 : 711)


Nama resmi : Natrium Fosfat Anhidrat
Nama lain : Dinatrium hydrogen fosfat anhidrat
RM/BM : Na2HPO4/141,96
Pemerian : Serbuk, putih, higroskopik
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian air
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai larutan dapar

3. Natrium Asam Fosfat (Exp:496; RPS 18th:821; MD 28th:641)


Nama resmi : MONOBASIC SODIUM PHOSPHATE
Sinonim : Natrium dihidrogen fosfat, natrium asam fosfat
RM/BM : NaH2PO4/119,98
Pemerian : Tidak berbau, tidak berwarna atau putih, anhidratnya berupa
serbuk kristal atau granul putih. Larutannya asam atau melepaskan CO2
dengan natrium karbonat.
Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis tidak larut dalam alkohol,
kloroform dan eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering dan sejuk.
Kegunaan : Bahan pendapar

4. Benzil alkohol (Handbook of pharmaceutical, hal 35)


Pemerian. : Cairan tidak berwarna, bau aromatik lemah; rasa membakar
tajam. Mendidih pada suhu 206 oC tanpa peruraian . netral terhadap lakmus.
Kelarutan :Agak sukar larut dengan air, mudah larut dalam etanol 50%
bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan kloroform.
Kegunaan. : Pengawet Antimikroba
Stabilitas : Dapat mengalami oksidasi secara perlahan di udara.
OTT : Dengan zat pengoksidasi dan asam kuat.
Konsentrasi : 10%
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya dan disimpan di
tempat sejuk dan kering.

5. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)


Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat
tambahan
Cara pembuatan : Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

III. FORMULA
No Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan
Penambahan bahan
1 Amoksisilin 5% (b/v) Zat aktif
natrium
2 NaH2PO4 0,06435 (b/v) Dapar
3 Na2HPO4 0,61857 (b/v)
4 Benzil alkohol 0,1 % (v/v) Pengawet antimikroba
5 Aqua pi Ad 100ml Pelarut

IV. PENIMBANGAN BAHAN


Jumlah larutan pembawa yang dibuat untuk 6 ampul @10ml. Volume
terpindahkan tiap botol 0,5 ml, total larutan pembawa 100 ml.
6 ampul x 10 ml = 60 ml
Volume terpindahkan 6 x 0,5 ml = 3 ml
Untuk penimbangan komponen serbuk rekonstitusi dalam 60 ml larutan pembawa
(6ampul x 10 ml), massa zat aktif dan dapat fosfat masing-masing ditambah 10%
dari massa yang dibutuhkan.
No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
1 Amoksisilin natrium 3,3 g
2 NaH2PO4 0,03861 g
3 Na2HPO4 0,37114 g
4 Benzil alkohol 0,1 ml
5 Aqua pro injeksi Ad 100 ml
V. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN
1. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Gelas kimia 250 ml 3 Oven pada suhu 1700 C
2 Batang pengaduk 1 selama 1 jam
3 Spatel 3
4 Kaca arloji 3
5 Pipet tetes 1
6 Corong 1
7 Pinset 1
8 Gelas ukur 50 ml 1 Autoklaf suhu 1210 C
selama 15 menit
9 Karet pipet tetes 1 Direndam pada etanol
10 Buret 1 70% selama 24 jam
11 Jarum buret 1 Untuk penyaringan
12 Penyaring 2 (membran filter) dan
13 Tissue/serbet qs tissue distrelisasi dengan
menggunakan oven

2. Wadah
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Vial 6 Oven 1700 C, 1 jam
2 Ampul 6 Direndam dalam etanol
3 Tutup vial 6 70% selama 24 jam

3. Bahan
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Amoksisilin natrium 2 Sterilisasi dengan
radiasi (cara dingin)
2 NaH2PO4 5 Oven 1700 C, 1 jam
3 Na2HPO4 3
4 Benzil alkohol 6 Autoklaf pada suhu
5 Aqua pro injeksi 5 1210 C selama 15 menit
VI. PROSEDUR PEMBUATAN
a. Prosedur Mencuci Tangan
1.Cucilah tangan secara menyuruh disana cuci tangan yang disediakan

2. cuci dengan menggunakan sabun cair yang disediakan

3. Ambil sabun antiseptic dan oleskan pada tangan , dari ujung jari hingga
siku.

4. Sikat kuku dengan pembersih kuku hingga bersih

5. bersihkan sela-sela jari , punggung dan telapak tangan sampai bersih.

6. bersihkan pergelangan tangan hingga siku sampai bersih

7. bilas tangan , satu tangan hingga bersih baru tangan berikutnya.

8. biarkan air menetes dari siku

9. keringkan tangan dengan blower atau dengan tissu

10. pastikan posisi siku berada lebih rendah dari pergelangan tangan

11. atur kembali lengan baju seperti seharusnya gunakan tissue untuk melapisi
tangan

12. pastikan untuk tidak menyentuh permukaan yang terkontaminasi.

b. Grey Area ( ruang sterilisasi )


1. pembuatan aqua pi steril dengan cara aquadest sebanyak 150ml disterilkan
dengan autoklaf 121o C selama 15 menit

2. gelas kimia yang akan digunakan ditara terlebih dahulu sesuai dengan
volume yang ditentukan

3. semua alat dan wadah yang telah dicuci bersih disterilisasi menurut
prosedur yang sesuai
c. Grey Area ( ruang penimbangan )
1. penimbangan dilakukan diatas kaca arloji steril

2. untuk benzyl alcohol sebanyak 0,1ml diambil dan dimasukan kedalam


cawan penguap

3. aqua pi sebanyak 100ml diambil dan dimasukan kedalam gelas kimia 250ml
steril yang sudah ditara

d. White area grade A backround B (LAF)


1. amoksisilin natrium digerus dalam mortir sampai halus

2. kedalam serbuk amoksisilin natrium ditambah dapar fosfat lalu diaduk


hingga homogen

3. serbuk yang berisi zat aktif dan dapar tersebut ditimbang sebanyak jumlah
zat aktif dan dapar per vial yaitu 0,6g ke dalam masing-masing vial

4. vial ditutup sementara dengan menggunakan aluvoil

e. White Area grade A backround B ( ruang pencampuran )


1 Benzil alcohol dilarutkan dengan air sedikit demi sedikit sampai volume
mencapai volume mencapai 100ml dengan gelas kimia 250ml (hingga
mencapai tanda)

2 larutan diaduk dengan menggunakan membrane filter 0,22 mm kedalam


gelas kimia 250ml steril sebanyak 2kali

3 buret steril dibilas dengan aqua pi hingga tidak ada sisa alcohol kemudian
buret dibilas dengan larutan pembawa secukupnya

4 larutan dimasukan kedalam ke dalam buret steril, bagian atas buret ditutup
dengan aluvoil

5 dua tetes pertama larutan dibuang untuk menghindari masuknya alcohol ke


dalam ampul
6 isi 6 ampul 10 ml dengan 10,5ml larutan, tutup ujung ampul dengan alufoil

f. Grey Area ( ruang penutupan)


1. ampul dan vial ditutup

g. Grey Area ( ruang sterilisasi )


1. sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121oC selama 15 menit.
Kemudian dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan membalik posisi sediaan
dalam gelas kimia yang telah dilapisi kapas

h. Grey Area ( ruang evaluasi )


1. sediaan diberi etiket dan dikemas dalam wadah sekunder lalu dilakukan
evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan kemasan.

I. EVALUASI
 Evaluasi Fisika

1) Penetapan PH
1. disiapkan sediaan infus manitol 5 % yang sudah jadi

2. dicek dan diamati dengan menggunakan PH universal

3. dicatat hasilnya dilembar kerja

2) Uji bahan partikulat dalam injeksi


1. kemasan dari larutan parental harus bebas dari label dan stiker yang melekat

2. pegang kemasan pada bagian atas dan secara hati-hati putar bagian
pinggang kemasan dengan gerakan memutar yang perlahan. Jika berlalu cepat,
gerakan memutar dapat menimbulkan gelembung pada bagian permukaan.
Gelembung ini dapat menjadi bias antar paartikel pengotor atau gelembung

3. pegang kemasan secara horizontal sekitar 4 inci dibawah sumber cahaya


yang berlawan arah dengan background hitam putih . cahaya harus dijauhkan
dari inspector . dan jangan harus berada dibawah sumber lampu agar tidak
terlalu silau

4. jika tidak , ada partikel yang terlihat baik kemasan perlahan & diamati ada /
tidaknya partikel berat yang tersuspensi dengan gerakan memutar

5. observasi setidaknya dilakukan selama 5 detik untuk setiap bagian hitam


dan 5 detik lagi untuk bagian putih

6. tolak setiap kemasan yang memiliki partikel visible selama proses inspeksi

3) Uji kebocoran
o Untuk cairan benng tidak berwarna
1. wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan
dimasukkan kedalam larutan metilen blue 0,1 %

2. jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen blue akan masuk kedalam
kena perubahan tekanan diluar dan didalam wadah tersebut sehingga larutan
dalam wadah akan berwarna biru

o Untuk cairan berwarna


1. dilakukan dengan posisi terbalik

2. wadah takaran tinggal ditempatan diatas kertas saring atau kapas

3. jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah

4) Uji kejernihan dan warna


1. wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari
wadah dari samping

2. dilkakukan dengan latar belakang setelah papan yang separuhnya dicat


berwarna hitam dan separuhnya lagi dicat berwarna putih

3. latar belakang berwarna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran yang


berwarna muda, sedangkan yang belatar putih untuk kotoran-kotoran yang
berwarna gelap
4. jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan , maka larutan tersebut sudah
memenuhi syarat

5 . uji kejernihan
1. diperiksa wadah bersih dari luar secara visual dibawah penerangan cahaya
yang baik , terhalang terhadap refleksi kedalam matanya

2. digunakan latar belakang hitam dan putih

3. dijalankan dengan suatu aksi memutar , harus benar-benar bebas dari


partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata
( Lachman , 1994 )
 Evaluasi Biologi
1. Uji Sterilisasi
1. dilihat ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji

2. dilakukan dengan cara inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptik

3. digunakan media tioglkelat cair dan soybean casein digest

2. Uji Endotoksin Bakteri


1. dilakukan pengujian dengan menggunakan limulus amebocyte lysate (LAL)
teknik pengujian menggunakan jendal gel dan fotometik

2. teknik jendal gel pada titik akhir reaksi dibandingkan langsung enceran dari
zat uji dengan enceran endotoksin yang dinyatakan dalam unit endotoksin FI

3. Teknik fotometrik ( metode turbidimetri ) yang didasarkan pada


pembentukkan kekeruhan

3. Penetapan Potensi Antibiotic ( khusus jika zat aktif antibiotic )


1. digunakan lempeng silinder berdasarkan difusi antibiotk dari silinder yang
dipasang tegak lurus pada lapisan agar padat dalam cawan petri

2. diinkubasi cawan petri tersebut dalam inKubator selam 1X 24 jam pada


suhu 37C
3. perubahan yang terjadi diamati dari diameter zona hambatan ( berupa
daerah bening ) yang terjadi diukur dengan menggunakan mistar

 Evaluasi Kimia
1. Identifikasi
Menunjukkan reaksi natrium cara A dan B dan kimia cara A , B , dan C seperti
yang tertera pada uji identifikasi umum

o Reaksi Natrium
1. Cara A : tambahkan kebalt urainil asetat ip sejumlah 5x volume kepada
larutan yang mengandung tidak kurang dari 5 mg natrium per ml sesudah
diubah menjadi klrida / nitrat : terbentuk endapan kuning kemasan setelah
dikocok kuat-kuat beberapa menit

2. cara B : senyawa natrium menimbulkan warna kuning intensif dalam nyala


api yang tidak berwarna

o Reaksi Klorida
1. cara A : tambahakna perak nitrat ip kedalam larutan terbentuk endapan
putih seperti dadih yang tidak larut dalam ammonia hidroksida 6N sedikit
berlebih

2. cara B : pada pengujian alkaloida hidroklorida , tambahakn


ammonniumhidroksida 6N , saring asamkan filrat dengan asam nitra P , dan
lakukan seperti yang tertera pada uji A

3. Cara C : campur senyawa klorida kering dengan dioksida P bobot sama ,


basahi dengan asam sulfat P dan panaskan perlahan-lahan : terbentk klor yang
menghasilkan warna biru pada kertas kanji ( oida P basah)

2. Penetapan Kadar
1. pipet sejumlah volume injeksi ( infus) setara dengan kurang lebih 90 mg
Natrium klorida

2. masukkan kedalam wadah dari perselen dan tambahkan 140 ml air dan 1 ml
diklofluoresein 1p. campur dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N IV hingga
perak klorida menggumpal dan campuran bewarna merah muda lemah. 1 ml
perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844 mg Nacl

VII. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI REKONSTITUSI STERIL


1. Evaluasi Fisika
a. Penetapan pH
b. Bahan partikular dalam injeksi
c. Penetapan volume injeksi dalam wadah
d. Keseragaman sediaan
e. Uji kebocoran
f. Uji kejernihan dan warna
g. Uji waktu rekonstitusi
2. Evaluasi Kimia
a. Uji identifikasi
b. Uji penetapan kadar
3. Evaluasi Biologi
a. Uji efektivitas pengawet antimikroba (untuk yang menggandung pengawet)
b. Uji sterilitas
c. Uji endotoksin bakteri
d. Uji pirogen
e. Uji kandungan antimikroba (untuk yang mengandung antimikroba)
f. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktif antibiotik)

VIII. DATA PRAKTIKUM


No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat
sampel pengamatan
1 Uji kebocoran Wadah diletakan 1 Tidak bocor Tidak satu pun
posisi terbalik ampul bocor
2 Volume Sediaan 1 Volume Rata-rata kurang
terpindahkan dipindahkan dari tetap dari 100% dan
ampul ke gelas tidak kurang dari
ukur dan lakukan 95%
pengamatan
volume
3 Uji partikulat Memerlukan 1 Ada Jumlah partikel /
sistem elektronik ml
untuk menghitung > 50nm = negatif
partikel pengotor
cairan yang > 25nm = <1000
dilengkapi oleh > 10nm =
alat <10.000
4 Uji kejernihan Wadah sediaan 1 Terdapat Tidak ditemukan
akhir disinari dari partikel sarat / pengotor
samping dengan
latar belakang
hitam untuk
partikel putih dan
latar putih untuk
partikel berwarna
5 Uji pH Dengan pH meter 1 7,4
6 Uji waktu Sediaan diisi aqua 1 > 30 menit
rekontitusi hingga tanda tidak larut
diukur waktu yang
dibutuhkan serbuk
melarut

IX. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini melakukan pembuatan sediaan Steril berupa injeksi
Dengan bahan aktif berupa Natrium Amoksisilin 5 % yang bertujuan agar
Mahasiswa mampu membuat sediaan injeksi rekonstitusi natrium amoksisilin
5% dengan baik, sediaan dibuat dengan menggunakan metode sterilisasi panas
basah dengan menggunakan autoklaf dengan suhu 121o C selama 15 menit
dimana ini berfungsi untuk menghilangkan mikrobiologi yang berada dalam
alat-alat yang digunakan. ( lachman , 1994 )
Prinsip infus dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Injeksi
tidak mengandung bahan tambahan berupa pengawet mikroba. larutan untuk
injeksi diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih dan praktis
bebas partikel -partikel.
Formulasi yang kami buat berisi zat aktif berupa Natrium amoksisilin , zat
pembawa yaitu water for injektion ,zat pengawet zat tambahan seperti Pelarut dan
dapar . Dosis yang digunakan untuk injeksi furosemid yaitu dewasa : edema awal
20 – 40 mg IV atau 1M dosis tunggal , dapat ditingkatkan menjadi 20
mg,pemberiaan tdk boleh <2 jam setelah dosis awal , Edema paru akut awal 40 mg
IV.
Sediaan injeksi harus dibuat isotonis karena apabila hipertonis saat di
suntikkan ,air dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga sel akan mengerut
dan apabila larutan hipotonis disuntikkan,maka air dari larutan injeksi akan diserap
dan masuk ke dalam sel akibatnya sel akan mengembang dan pecah.
Amoksisilin digunakan sebagai zat digunakan untuk mengobati infeksi saluran
pernafasan bagian atas dan bawah, infeksi saluran kemih, infeksi saluran
pencernaan, serta infeksi kulit dan jaringan lunak (anief,2007), NaH2PO4
digunakan sebagai larutan dapar , Na2HPO4 digunakan sebagai larutan dapar ,
Benzil alkohol digunakan sebagai pengawet antimikroba, Aqua pro injeksi
digunakan sebagai pelarut.
Sebelum melakukan pembuatan alat dan bahan disiapkan terlebih dahulu alat
yaitu pinset , spatel logam , batang pengaduk gelas , kaca arloji , pipet tetes ,
corong ,alumunium foil , karet penutup pipet tetes , labu erlemenyer , gelas ukur
10 ml , 25 ml % 50 ml , gelas kimia 50 ml & 100 ml , kertas perkamen , membran
filter 0,45 mm , buret , dan kertas PH .
Sebelum membuat sediaan injeksi amoksisilin terlebih dahulu kita mencuci
tangan yaitu pertama buka bungkus pembersih kuku , kedua cuci tangan dari
ujung jari hingga siku dengan air mengalir , ketiga ambil sabun antiseptik dan
oleskan pada tangan , dari Ujung jari hingga siku , keempat sikat kuku dengan
pembersih kuku hingga bersih , kelima bersihkan sela-sela jari, punggung dan
telapak tangan sampai bersih, keenam bersihkan pergelangan tangan hingga siku
sampai bersih ketujuh bilas tangan , satu tangan hingga bersih baru tangan
berikutnya kedepalan biarkan air menetes dari siku kesembilan keringkan tangan
dengan blower atau dengan tissue kesepuluh pastikan posisi siku berada lebih
rendah dari pergelangan tangan , kesebelas atur kembali lengan baju seperti
seharusnya gunakan tissue untuk melapisi tangan yang terakhir pastikan untuk
tidak menyentuh permukaan yang terkontaminasi.
Tahap Selanjutnya masuk ke Grey area ( ruang sterilisasi) yaitu pembuatan
aqua pi steril dengan cara aquadest sebanyak 150 mm disterilkan dengan autoklaf
121oc selama 15 menit. Gelas kimia yang akan digunakan ditara terlebih dahulu
sesuai dengan volume yang dibutuhkan, semua alat dan wadah yang telah dicuci
bersih disterilisasi menurut prosedur yang sesuai.
Tahap selanjutnya masuk ke Grey area ( ruang penambangan) yaitu
penimbangan dilakukan diatas kaca arloji Steril, untuk benzyl alkohol sebanyak
0,1 mm diambil dan dimasukkan kedalaman cawan penguap, akua pi sebanyak
100 mm diambil dan dimasukkan ke dalam gelas kimia 250 mm steril yang sudah
ditara.
Tahap selanjutnya masuk keruang penimbangan ( transfer box ) yaitu semua alat
dan wadah yang telah disterilkan dipindah ke ruang pencampuran (white area )
melalui transfer box
Tahap selanjutnya masuk keruang white area ( ruang pencampuran ) yaitu yang
pertama amoksisilin yang telah ditimbang dimasukan dalam 15ml aqua pi dalam
gelas kimia A yang telah ditara pada volume akhir sediaan (100ml) , lalu 200mg
NaOH dilarutkan dalam 50 ml aqua pi dalam gelas kimia B , kemudian larutan
Naoh ditambahkan tetes demi tetes kedalam gelas kimia A sambil diaduk sampai
amoksisilin terlarut , 624 mg NaCl dilarutkan dalam 20ml aqua pi dalam gelas
kimia C , larutan Nacl dalam gelas kimia C dimasukkan kedalam sedikit demi
sedikit kedalam gelas kmia A , Aqua pi ditambahkan hingga volume larutan dalam
gelas kimia A mencapai kurang lebih 40ml , dilakukan pengecekan Ph sehingga ph
yang didapatkan 8-9,3 jika diperlukan tambahkan larutan NaOH sampai target Ph
sediaan tercapai , volume larutan dalam gelas kimia A digenapkan hingga
mencapai batas volume yang telah ditara dengan menambahkan aqua pi , kemudian
larutan kemudian disaring menggunakan membrane berpori 0,45um untuk
meminimalkan jumlah kontaminan partikulat ( beberapa tetes pertama larutan
disaring , dibuang) , kemudian dilakukan pemeriksaan kejernihan dan pengecekan
Ph pada larutan yang telah disaring buret disiapkan , dan dibilas dengan aquabidest
terlebih dahulu , bilas dengan kurang lebih 3 ml sediaan ,ujung buret dibersihkan
dengan alcohol 70 % kemudian sediaan dimasukkan kedalam ampul diisi dengan
volume masing-masing 5,3 ml , masing-masing ampul yang telah diisi larutan
ditutup dengan alufoil , kemudian ampul yang telah ditutup dimasukkan kealam
beker glass yang dilapisi kertassarin , kemudian dibawa kegrey area ( ruang
penutupan ) melalui transfer box
Tahap selanjutnya grey area ( ruang penutupan ) yaitu ampul dan vial ditutup.
Tahap selanjutnya grey area ( ruang sterilisasi ) yaitu sterilisasi akhir dilakukan
dengan autoklaf 121o C selama 15 menit , kemudian dilalukan pemeriksaan
kebocoran dengan membalik posisi sediaan dalam gelas kimia yang telah dilapisi
kapas.
tahap terakhir grey area ( ruang evaluasi) , yaitu sediaan diberi etiket dan
dikemas dalam wadah sekunder lalu dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah
diberi etiket dan kemasan.
Setelah itu dilakukan evaluasi uji untuk mengetaui sediaan tersebut baik untuk
digunakan ataupun untuk diedarkan meliputi uji kebocoran , uji Volume
terpindahkan , uji partikulat , uji kejernihan dan uji ph, dan uji waktu rekontitusi.
Hasil dari uji kebocoran sediaan Injeksi natrium amoksisilin yang dibuat tidak
bocor. Dari literatur suatu Injeksi natrium amoksisilin tidak boleh mengalami
kebocoran. Berdasarkan hasil dari uji kebocoran disimpulkan pada sediaan Injeksi
amoksisilin yang dibuat memenuhi persyaratan karena tidak terjadi kebocoran. ( FI
ED III , 1979 ).
yang kedua yaitu uji Volume terpindahkan bertujuan untuk mengetahui volume
yang terpindah sediaan injeksi natrium amoksisilin yang dibuat.Prinsip evaluasinya
yaitu sediaan dipindahkan dari ampul kedalam gelas ukur dan dilakukan
pengamatan volume.
Hasil volume uji volume terpindahkan sediaan injeksi Natrium amoksisilin yang
dibuat adalah volume tetap. Dari hasil literatur parameter volume terpindahkan
tidak boleh mengalami volume yang berpindah .berdasarkan hasil uji volume
terpindahkan pada disimpulkan pada sediaan injeksi amoksisilin yang dibuat
memenuhi persyaratan karena volume tetap. ( FI ED V , 2014 )
yang ketiga yaitu uji partikulet bertujuan untuk mengetahui partikel sediaan
injeksi Natrium amoksisilin yang dibuat. Prinsip evaluasinya yaitu sistem
elektronik untuk Menghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat.
Hasil volume uji partikulat sediaan injeksi amoksisilin yang dibuat adalah ada
( terdapat partikel ). Dari hasil literatur parameter volume terpindahkan tidak boleh
mengalami volume yang berpindah. Dari literature uji partikulat pada disimpulkan
pada sediaan injeksi amoksisilin yang dibuat memenuhi persyaratan karena
terdapat partikel. ( FI ED 1V , 1995 )
yang keempat yaitu uji kerjernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan
sediaan Injeksi Natrium amoksisilin yang dibuat. Prinsip evaluasinya yaitu wadah
sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang hitam untuk partikel
putih dan latar putih untuk partikel berwarna.
Hasil dari uji kejernihan sediaan Injeksi Natrium amoksisilin yang dibuat
terdapat partikel.Dari literatur parameter kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih,
jika kejernihan sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Berdasarkan hasil
dari uji kejernihan sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena
memiliki kejernihan sama dengan air. ( FI ED III , 1979 ).
Yang kelima yaitu uji PH bertujuan untuk mengetahui pH Injeksi natrium
amoksisilin yang dibuat dengan menggunakan pH meter. Prinsip evaluasinya yaitu
dengan Ph meter.
Hasil dari uji pH Injeksi natrium amoksisilin memiliki pH 7,4 Dari literatur
idealnya sediaan Natrium amoksisilin yaitu 7,4. Berdasarkan hasil dari uji pH
sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena memilki pH
literatur PHnya yaitu 8,9-9,3. ( FI ED V, 2014 )
Yang terakhir yaitu uji waktu rekontitusi bertujuan untuk mengetahui waktu yang
dibutuhkan serbuk melarut. Prinsip evaluasinya yaitu sediaan diisi akua hingga
tanda diukur waktu yang dibutuhkan serbuk melarut, hasil dari uji waktu
rekonstitusi injeksi natrium amoksisilin yaitu > 30 menit.
Keuntungan Sediaan injeksi obat memiliki onset yang cepat, efek obat dapat
dengan pasti, obat dapat diberikan pada pasien sakit keras atau dalam keadaan
koma,biovaibilitas obat dalam traktus gastrointenstinalis dappat dihindari.
Kerugian sediaan injeksi rasa nyeri saat disuntik, obat hanya dapat diberikan pada
penderita dirumah sakit atau dalam pengawasan tenaga medis, lebih mahal dari
sediaan non steril.

X. KESIMPULAN
Pada hasil praktikum yang sudah dilakukan dapat disimpulkan bahwa :
-Metode dalam pembuatan sediaan injeksi amoksisilin adalah metode
sterilisasi panas basah
-Uji kebocoran hasilnya yaitu tidak bocor sesuai literatur karena pada
literatur tidak terjadi kebocoran. ( FI ED III , 1979 )
-Volume terpindahkan hasilnya yaitu volume tetap sesuai literature karena
pada literatur volume tetap ( FI ED V, 2014)
-Uji partikulat hasilnya yaitu ada ( terdapat partikel ) sesuai literatur
persyaratan karena terdapat partikel.( FI ED IV ,1995 )
-Jernihan hasilnya yaitu Hitam : partikel putih dan putih : jernih sesuai
literatur memiliki kejernihan sama dengan air ( FI ED III ,1979 )
-Uji PH hasilnya yaitu 7,4 masih sesuai literatur karena pada literature ph
yaitu 8,9-9,3 ( FI ED V, 2014)

XI. DAFTAR PUSTAKA


1. Anief M , 2007 , Ilmu Meracik Obat , Gadjah Mada University Press ,
Yogyakarta.
2. Ansel H.C , 2005 Pengantar bentuk sediaan farmasi , edisi IV , Jakarta UI
Press
3. Depkes , 1979 , farmakope Indonesia edisi III Jakarta : Departemen
kesehatan republic Indonesia.
4. Depkes , 1995 , farmakope Indonesia edisi IV Jakarta : Departemen
kesehatan republic Indonesia.
5. Depkes , 2014 , farmakope Indonesia edisi V Jakarta : Departemen
kesehatan republic Indonesia.
6. Lachman , Liebermen , kanig , 1994 .Teori farmasi industry II Jakarta:
penerbit universitas Indonesia.

Anda mungkin juga menyukai