Anda di halaman 1dari 50

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

“SOAL UKAI”

Dosen : Nurul Akatik, Dra. M.Si

DISUSUN OLEH :

1. Maya Hasmira (19340248)


2. Ishak Fauzi Moh Yusuf (19340260)
3. Marlina (19340266)
4. Renita Noviani Purba (19340280)
5. Stevany U.H. Ramoh (19340289)

KELAS C

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL


PROFESI APOTEKER
JAKARTA
2020
1. Suatu industri ingin membuat sediaan fitofarmaka. Metode apa yg digunakan untuk
mendeteksi logam berat?

a. Kromatografi Lapis Tipis


b. KCKT
c. Spektrofotometer Massa
d. Spektrofotometer Ultraviolet
e. Spektrofotometri AAS

Pembahasan:
Kromatografi Lapis Tipis: pemisahan berdasarkan polaritas senyawa dan ikatan pada fase
gerak
KCKT: sebuah instrumen yang menggunakan prinsip kromatografi (pemisahan) dengan
menggunakan fase gerak cair yang dialirkan melalui kolom yang merupakan fase diam
menuju detektor dengan bantuan pompa.
Spektrometer Massa: untuk mendapatkan berat molekul dengan cara mencari perbandingan
terhadap muatan ion dari ion yang muatannya diketahui dengan mengukur jari-jari atom
melingkarnya dalam medan magnetik seragam.
Spektrometer Ultraviolet: penyerapan spektrum gelombang cahaya oleh senyawa dalam
larutan
AAS (Atomic Absorbtion Resonance): digunakan untuk menentukan kadar suatu unsur
dalam senyawa berdasarkan serapan atomnya. Digunakan untuk analisis senyawa anorganik,
atau logam

2. Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut: tidak kompresibel,
tidak mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah...
a. kempa langsung
b. granulasi basah
c. granulasi kering
d. HPLC
e. Spektrofotometri

Pembahasan:
Kriteria zat aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis
efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap
pemanasan atau kelembaban. Karena zat aktif tidak mudah mengalir maka harus dilakukan
granulasi kering.

3. Jika membuat tablet salut berwarna hijau, tapi pewarnaanya tidak merata. apa yg
dilakukan untuk masalah tersebut :
a. mengganti dengan pewarna larut minyak
b. lakukan pengadukan saat penyalutan
c. perkecil ukuran partikel yg akan disalut d. perbesar ukuran partikel yg akan
disalut
d. Menambah pewarna

Pembahasan:
Variasi warna (molting) pada tablet salut dapat terjad karena beberapa hal antara lain : proses
pencampuran yang buruk, tidak meratanya pola semprot dari mesin yang digunakan, penyalut
tidak cukup, migrasi dari platisizer perwarna terlarut dan proses pengeringan. Hal yang dapat
dilakukan yaitu dengan mengatur geometrik pencampuran atau melakukan reformulasi
terhadap pewarna yang digunakan dan menggunakan proses pengeringan yang lebih rendah.
Selain itu, untuk pewarnaan sekarang banyak digunakan zat warna lak (lake, laque) untuk
menggantikan zat warna yang larut air. Keuntungannya: zat warna lake tidak larut air tetap
berada menurut warna asal pada tempat dimana lake tersebut terdeposit, tidak berimigrasi
dengan pelarut, lebih stabil thdp pengaruh cahaya, dan jarang terjadi bintik2 pada permukaan.

4. Suatu industri farmasi membuat tablet Metformin dengan metode granulasi basah
diketahui kadar air 5% sifat alir serbuk 7 g/s saat dicetak tablet mengalami sticking,
permasalahan apa yang terjadi
a. Kadar air terlalu tinggi
b. Kadar air terlalu rendah
c. Kompresibilitas jelek
d. Kecepatan tabletasi tinggi
e. Bahan pelicin kurang

Pembahasan :
Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan oleh
kelembaban yang tinggi.

5. Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi stabilitas sediaan emulsi. Hasil yang
teramati terjadi pemisahan namun dapat terdispersi kembali setelah pengocokkan. Apa
istilah sifat emulsi tersebut?
a. Creaming
b. Cracking
c. Flokulasi
d. Deflokulasi
e. Koagulasi

Pembahasan
Creaming yaitu terpisahnya emulsi menjadi 2 lapisan, dimana yang satu mengandung fase
dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain. Creamig bersifat reversible, artinya bila
dikocok perlahan-lahan akan terdispersi kembali.

6. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan


persyaratan CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu
yang dimaksud?
a. kelas A sampai E
b. kelas A sampai D
c. kelas A sampai B
d. kelas D sampai E
e. kelas C sampai D

Pembahasan :
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses
pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.

CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan
fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan
bahwa untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya
HARUS dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi akhir. Sedangkan CPOB : 2006,
proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di kelas D. Perubahan
ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang
menutup fasilitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya
investasi yang sangat besar. (Bambang Priyambodo).

7. Seorang ayah datang ke apotek untuk menebus resep puyer untuk anaknya. Tiap
bungkus puyer mengandung paracetamol 250 mg dan dibutuhkan 12 puyer. Sediaan
paracetamol yang ada di apotek adalah tablet paracetamol 500 mg. Berapa tablet yang
dibutuhkan untuk membuat 12 puyer?
a. 6
b. 7
c. 8
d. 9
e. 10

Pembahasan
Tiap bungkus puyer berisi PCT 250 mg, dibutuhkan 12 puyer 250 mg x 12 = 3000 mg
PCT di apotek : 500 mg/tablet Jumlah tablet yang dibutuhkan : 3000/500 = 6 tablet.

8. Industri farmasi melakukan uji disolusi terbanding terhadap tablet furosemit pada 3 pH
yg berbeda. Berapakah pH tersebut?
a. pH 1,2; pH 3,0; pH 5,0
b. pH 1,2; pH 4,0; pH 6,0
c. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,5
d. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8
e. pH 1,2; pH 4,5; pH 7,0
Pembahasan :
Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100 rpm, atau
paddle 50 rpm.
1,2 (larutan Hcl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat) (USP)

9. Sebuah industri akan membuat sediaan tetes mata untuk mata iritasi ringan hingga
sedang, kemudian untuk meningkatkan lama kontak maka ditambahkan bahan
tambahan. Bahan tambahan tersebut yaitu benzal konium klorida HPM, asam sitrat, Na
sitrat, dan EDTA. Dari bahan tersebut bahan manakah sebagai pengawet?
a. Benzal konium Klorida
b. HPMC
c. Asam sitrat
d. Na sitrat
e. EDTA

Pembahasan :
Benzal konium klorida, merupakan senyawa pengawet.

10. Suatu indutri farmasi inbgin membuat sediaan steril salep mata dengan kandungan zat
aktif memiliki titik leleh 780C dan tidak tahan terhadap air. Cara sterilisasi manakah
yang sesuai?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Filtrasi
d. Gas
e. Refraks

Pembahasan :
Sterilisasi cara gas menggunakan etilen oksida dan digunakan apabila sterilisasi cara lain
sudah tidak dapat digunakan lagi. Cara sterilasi ini dapat digunakan apabila bahan atau
produk tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi cara panas basah atau kering, tidak
dapat menyerap residu dari etilen oksida.
11. Sebuah industru farmasi ingin memproduksi tablet, bahan baku yang dimiliki oleh
industri tersebut memiliki sifat fisiko kimia tahan terhadap pemanasan dan serbuk
halus. Metode apa yang cocok untuk bahan baku tersebut?
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Kempa langsung
d. Cetak langsung
e. Kapsul

Karena granulasi basah cocok untuk digunakan pada bahan tambahan atau zat aktif yang
tahan terhadap panas dan kelembapan, kompresibilitas buruk, sifat alir buruk, serbuk halus.

12. Sebagai seorang apoteker di suatu industri farmasi, anda akan membuat tablet
alprazolam yang terdiri dari alprazolam, microcrystalline cellulose, Mg stearat, Sodium
starch glycolate, dan talk. Hasil evaluasi sediaan tablet menghasilkan nilai friabilitas
sebesar 1.5%. Apa yang menyebabkan hal tersebut?
a. Alprazolam
b. MCC
c. Sodium starch glycolate
d. Mg stearat
e. Talk

Pembahasan :
Friabilitas tablet yang baik kurang dari 1%. Nilai friabilitas yang besar menyatakan bahwa
tablet terlalu rapuh dan tidak memenuhi syarat mutu. Sodium starch glycolate merupakan
eksipien yang ditambahkan kedalam tablet sebagai disintegran. Kurangnya jumlah
disintegran mampu meyebabkan friabilitas tablet cukup tinggi.

13. PT. Tanabe Indonesia akan membuat sediaan tablet dengan zat aktif diltiazem dan
dibesarkan dengan nama Herbesser CD 100. Obat tersebut dapat dipergunakan untuk
penderita hipertensi atau angina pektoris. Metode pengemasan bentuk sediaan tablet
yang anda pilih adalah :
a. Softbag
b. Hardbag
c. Stripping
d. Blistering
e. Cartoning

Pembahasan :
Blistering pengemasan untuk sediaan padat seperti, tablet kempa, kapsul. Herbesser
merupakan tablet yang memiliki dosis kecil dan dibuat dengan kempa langsung.

14. Suatu perusahaan ingin melakukan filling salep mata gentamisin sulfat. Proses filling
ini dilakukan di kelas?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

Pembahasan :
Kelas A (setara Kelas 100 (US Federal Standart 209E), ISO 5 (ISO14644-1). Untuk kegiatan
tingkat resiko tinggi seperti filling produk, handling bahan steril, kerja aseptis, transfer
sediaan yang akan diliofilisasi.

15. Industri Farmasi memproduksi sediaan tablet resuvastatin 40mg di dalam fasilitas
produksi multi produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar
produk. Tindakan yang dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang tersebut
adalah :
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian ruang tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi

Pembahasan :
Pada BAB 6 (produksi) di CPOB, salah satu tindakan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang yaitu pengendalian tekanan udara di ruang produksi
16. Seorang Apoteker di bidang riset dan pengembangan di industri farmasi merancang
suatu formula tablet atenolol yang merupakan BCS kelas tiga. Agar bioavailabilitas
lebih baik, maka perlu suatu tindakan untuk memperbaiki sifat obat tersebut yaitu :
a. Meningkatkan stabilitas
b. Meningkatkan hidrofilisitas
c. Meningkatkan kelarutan
d. Meningkatkan lipofilisitas
e. Meningkatkan permeabilitas

Pembahasan :
Obat BCS kelas tiga memiliki karakteristik kelarutan tinggi, namun permeabilitas rendah

17. Sebuah pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul dengan zat aktif efedrin
HCL dengan bahan tambahan, talkum, amilum, natrium lauril sulfat, litium iodida. Dari
bahan tambahan tersebut, bahan yang digunakan sebagai wetting agent adalah ...
a. Talkum
b. Amilum
c. Natrium lauril sulfat
d. Litium iodida
e. Kalium iodide

Pembahasan :
Natrium lauril sulfat dapat meningkatkan pembasahan/penyerapan air sehingga dapat
meningkatkan disintegrasi dan disolusi

18. Pada resep tertulis: PCT 5 g, Fenobarbital 0,5 g, Sirupus simplex 30 g, Air sampai 150
g. Dibuat menjadi sediaan obat minum (potio). Bentuk sediaan apa yang cocok:
a. Eliksir
b. Emulsi
c. Suspensi
d. Pasta
e. Tablet

Pembahasan :
PARASETAMOL Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;
mudah larut dalam etanol. FENOBARBITAL Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut
dalam etanol, eter, larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar larut dalam
kloroform. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan
oral. (FI V, 2014) Karena parasetamol dan fenobarbital tidak larut air sedangkan
pembawanya air maka sediaan dibuat suspensi.

19. Industri farmasi ingin membuat sediaan farmasi dengan komposisi HPMC, BHT, metil
paraben, tween 80, sukrosa. Saat rekonstitusi hasil yang didapatkan terlalu kental.
Apakah zat yang harus dikurangi konsentrasinya?
a. HPMC
b. BHT
c. Metil Paraben
d. Tween 80
e. Sukrosa

Penjelasan:
Fungsi bahan HPMC: agen pengemulsi, agen pensuspensi, bahan untuk meningkatkan
viskositas sediaan

20. Suatu pabrik ingin membuat suatu tablet dari esktrak Allium sativum. Karakteristik
ekstrak tersebut tidak tahan pemanasan, higroskopis, dan kompresibilitas yang buruk.
Metode pembuatan yang dapat digunakan
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Kempa langsung
d. Foam compression

Pembahasan :
21. Seorang pasien datang ke apotek ingin membeli obat ko-amoksiclav suspensi. Sebagai
apoteker, penyimpanan pada suhu berapa obat tersebut?
a. Suhu Penyimpanan 28°C
b. Suhu Penyimpanan 25°C
c. Suhu Penyimpanan 15°C
d. Suhu Penyimpanan 2- 8°C
e. Suhu Penyimpanan -20°C

Pembahasan :
Setelah obat ko-amoksiklav (kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat) diresuspensi oleh
apoteker dan diserahkan pada pasien, kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan pada
suhu dingin (2 - 8oC) untuk menjaga efektivitas kurang lebih selama 2 minggu. Sumber :
Mehta AC, Hart-Davies S, Payne J, Lacey RW. Stability of amoxicillin and potassium
clavulanate in co-amoxiclav oral suspension. J Clin Pharm Ther 1994; 19(5): 313-315

22. Bagian pengendalian mutu Industri Farmasi akan melakukan uji stabilitas pada sediaan
emulsi minyak ikan yang telah disimpan selama 3 bulan. Pada emulsi tersebut terjadi
pemisahan menjadi 2 fase yang dengan pengocokan tidak dapat kembali. Kondisi
tersebut disebut dengan
a. Creaming
b. Breaking
c. Inversi Fasa
d. Cracking
e. Flokulasi
Pembahasan :
Breaking/cracking: Penggabungan bulatan-bulatan fase dalam dan pemisahan fase tersebut
menjadi suatu lapisan. Pemisahan fase dalam dari emulsi tersebut disebut pemecahan
(breaking) emulsi sedangkan emulsinya disebut retak (cracked).

23. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan
merancang formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan
manitol, PVP, crospovidon, sucralose, Mg Stearat. Apakah bahan tambahan yang
berfungsi sebagai pemanis dalam formula?
a. Crospovidon
b. Manitol
c. Mg Stearat
d. PVP
e. Sukralose

Pembahasan:
Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah larut
dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa purna rasa
yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar 600 kali
tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori (SNI No. 995)

24. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sirup kurkuma dengan menggunakan
serbuk sirup simplisia kering rimpang kunyit sebagai bahan baku utama. Apoteker
melakukan pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok oleh supplier
bahan baku. Apakah senyawa aktif yang tepat untuk dijadikan sebagai senyawa
penanda (marker) pada proses pemeriksaan tersebut?
a. Kursetin
b. Caffeine
c. Marmin
d. Kurkumin
e. Andrografolide

Pembahasan :
Zat warna kurkumin merupakan komponen aktif dari kunyit yang berperan untuk warna
kuning dan terdiri dari kurkumin I (94%). Kurkumin II (6%) dan kurkumin III (0,3%)
(Fitrikaniawati, 2012).

25. Seorang apoteker melakukan pembuatan tablet asetosal. Pada saat pencetakan tablet
tersebut mengalami capping. Untuk mengantisipasi hal tersebut, bahan tambahan
apakah yang harus ditambahkan?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Penghancur
d. Pelicir
e. Pelicin

Pembahasan :
Capping adalah bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya. Salah satu penyebabnya
yaitu zat pengikat yang kurang tepat, maka perlu dilakukan penambahan zat pengikat.

26. Industri farmasi membuat shower gel dengan komposisi : ekstrak kelopak bunga rosea
VCO, trietanolamin, guar gum, natrium lauril sulfat, oleum anisi, air suling. Bahan
yang digunakan sebagai pengental?
a. VCO
b. Trietanolamin
c. Guar gum
d. Natrium lauril sulfat
e. Oleum anisi

Pembahasan :
Guar gum adalah pengental makanan alami, mirip dengan getah kacang kedelai. Guar
gumbukan hanya zat pengental, tetapi juga pengikat dan plasticizer. Popularitas guar gum
mirip dengan xanthan sehingga sangat sering digunakan pada sediaan gel.

27. Suatu Industri Farmsi akan membuat 1200 supositoria dengan zat aktif Prokain HCl.
Jika masing-masing bobot suppositoria adalah 2 gram dengan kandungan Prokain HCl
0,25%, maka berapa jumlah Prokain HCl yang diperlukan?
a. 2000 mg
b. 4000 mg
c. 6000 mg
d. 8000 mg
e. 10000 m

Pembahasan:

0,25% x 2 gram = 0,005 gram


0,005 gram x 1200 sup = 6 gram 6000

28. Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan aerosol salbutamol sulfat. Dalam
kemasan tertera MDI 200 dosis. Volume wadah sediaan 10 ml dengan kandungan
salbutamol 20 mg. Berapa mikro salbutamol untuk satu kali pakai?
a. 10
b. 50
c. 100
d. 150
e. 200

Pembahasan:
Kemasan MDI 200 dosis
Kandungan Salbutamol 20 mg
Kandungan Salbutamol untuk 1 kali pakai = 20mg / 200 dosis = 0,1 mg / dosis X 1000 =100
ug / dosis

29. Apoteker dibagian RnD sebuah industri farmasi sedang melakukaan pengembangan
sediaan gel piroksikam. Komponen sediaan terdiri dari piroksikam, karbomer, TEA,
propilenglikol, nipagin, nipasol, dan air. Salah satu bahan tambahan dimaksudkan
untuk meningkatkan penetrasi (enhancer). Apakah bahan tambahan yang dimaksud?
a. Karbomer
b. TEA
c. Propilenglikol
d. Nipagin
e. Nipasol

Pembahasan
Karbomer → gelling agent
TEA → Pemberi suasana basa untuk akrbomer membentuk gelling base
Propilenglikol → enhancer
Nipagin → pengawet
Nipasol → pengawet

30. Sebuah perusahaan industri farmasi ingin membuat formulasi Na. Diklofenak yang
diduga dapat mengiritasi lambung. Sediaan yang tepat untuk dibuat:
a. tablet hisap
b. tablet kunyah
c. salut enteric
d. lepas lambat
e. lepas cepat

Pembahasan:
Sediaan dapat dibuat dalam bentuk salut enterik. Tablet salut enterik adalah tablet yang
disalut dengan polimer tertentu, dan ditujukan untuk terlarut dalam saluran cerna usus halus.
(Slide materi kuliah Teknologi Farmasi Sediaan Solida).

31. Seorang pengusaha akan mendirikan industri farmasi yang memproduksi tablet
diazepam. Untuk memenuhi persyaratan CPOB, diperlukan apoteker sebagai
penanggung jawab pada beberapa posisi. Berapakah minimal jumlah apoteker yang di
syaratkan?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5

Pembahasan :
Menurut Permenkes RI No. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, pada pasal 5 ayat 1
(poin d) menyebutkan bahwa salah satu persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
adalah memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
Menurut PP No 1799 /2010 Industri Farmasi, Syarat Memperoleh Izin Industri Farmasi
adalah. Memperkerjakan secara tetap minimal 3 orang Apoteker WNI (QA, Produksi, dan
QC).

32. Industri mau membuat pseudoephrdrin 30mg dengan berat sediaan 60mg, serbuk halus
berbentuk jarum, kompaktibilitas buruk. Metode apakah yang sesuai??
a. Kempa langsung
b. Granulasi kering
c. Granulasi basah
d. Foam compression

Pembahasan :
1) Karena syarat Pembuatan Tablet dengan Kompatibilitas jelek dapat dibantu dengan
adanya ikatan hidrogen dari bantuan pengikat (Ansel Handbook of manufacturing).
2) Ini didukung dengan Kelarutan Pseudoephedrine yang memiliki kelarutan: Freely
solule in water (Martindale ed 36. Hal 157).
3)

33. Suatu Industri Farmasi melakukan produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan
strip. Agar memenuhi aturan CPOB, kemasan vitamin C menggunakan blister perlu
dilakukan pada ruang kelas yang sesuai. Apakah kelas ruangan yang tepat untuk
melakukan proses tersebut berdasarkan CPOB ?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

Pembahasan :
Grey Area (Kelas D) : ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruangan
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium
mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.
Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu
grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

34. Suatu industri farmasi akan melakukan evaluasi produk ruahan dari tablet amoxicillin
500 mg. Ditemukan kerusakan tablet terbagi 2. Kerusakan apakah yang terjadi pada
tablet tersebut ?
a. Mottling and bridging
b. Capping and lamination
c. Twinning dan retak
d. Double impression and triple impression
e. Sticking and picking

Pembahasan :
Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya dan laminating yaitu tablet
memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari die.

35. Suatu Industri akan melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap tablet ondancentron,
dengan minimal pengambilan sampel 3 kali pada kondisi tertentu. Kondisi yang
dimaksud adalah
a. 25 C RH 75%
b. 30 C RH 75%
c. 35 C RH 75%
d. 40 C RH 75%
e. 45 C RH 75%

Pembahasan :
Pada uji stabilitas dipercepat obat disimpan pada kondisi ekstrim disuatu lemari uji, obat
dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 C dan RH 75 %

36. Industri farmasi membuat suspensi dengan zat aktif spironolakton menggunakan zat
tambahan Xanthan Gum. Fungsi Xanthan Gum adalah......
a. Suspending Agent
b. Wetting Agent
c. Thickening Agent
d. Floculating Agenti

Penjelasan : Xanthan Gum adalah suspending agent golongan polisakarida

37. Pada sediaan suatu emulsi, terjadinya kelompok kelompok globul yang menyebakan
letaknya tidak beraturan, disebut.......
a. Flokulasi
b. Creaming
c. Koalesen
d. Demulsifikasi
e. Breaking

Penjelasan :
Masalah Flokulasi berkumpulnya beberapa tetesan minyak, tetapi tidak membentuk tetesan
minyak baru yang lebih besar seperti pada peristiwa koalesen, hingga mengakibatkan
distribusi emulsi tidak merata

38. R/ Twen 80 70% (HLB = 15) Span 80 30% (HLB = 4,5). Berapa HLB campuran dari
surfaktan tersebut....
a. 10,85
b. 11,85
c. 12,85
d. 13,85
e. 14,85

Penjelasan :
Cara menghitung nilai HLB dalam campuran Surfaktan.

Twen 80 =

Span 80=

HLB Campuran =

39. Suatu pabrik farmasi ingin memesan bahan baku pseufedrin Hcl untuk obat flu dari
importir terdaftar prekursor farmasi. Untuk memesan bahan baku tersebut diperlukan
surat pesanan yang sesuai dengan undang-undang yang berlaku yang memiliki
kewenangan menandatangani surat pesanan tersebut adalah :
a. Apoteker dalam tim pengadaan
b. Apoteker penanggung jawab gudang
c. Apoteker penanggung jawab produksi
d. Apoteker penanggung jawab QA
e. Apoteker penanggung jawab QC

Pembahasan :
Surat pesanan prekursor farmasi ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab produksi
Sumber: Pedoman pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor farmasi
BPOM.

40. Sebuah pabrik obat tradisional baru saja mendapatkan surat izin edar dari kepala
BPOM untuk produk jamu penambah nafsu makan yang mengandung ekstrak daun
pepaya. Lama masa izin edar yang berlaku adalah ..
a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3 tahun
d. 4 tahun
e. 5 tahun

Pembahasan :

Berdasarkan Permenkes Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, izin edar
berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

41. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet antasida dengan metode
granulasi basah. Untuk memperbaiki tampilanya, maka diberikan zat pewarna hijau dan
perasa mint. Pada saat proses pengeringan menggunakan metode tray dryer dan terjadi
mograsi warna pada tablet. Cara mengatasi kejadian tersebut adalah........
a. Meningkatkan suhu pengeringan
b. Melakukan pengadukan saat pengeringan
c. Metode pengeringan bertahap
d. Memperkecil ukuran granul
e. Memperbesar ukuran granul

Jawab : B. Melakukan pengadukan saat pengeringan


Alasan : Mottling atau keadaan diamana distribusi zat warna tidak merata pada
permukaantablet dapat terjadi dikarenakan migrasi warma yang tidak homogen sehinnga
dapat diatasi dengan melakukan pengadukan.

42. Sebuah industri farmasi ingin membuat formulasi tablet ibuprofen. Setelah dilakukan
granulasi dan penambahan fase luar, indeks kompresibilitas masa granul tersebut adalah
15%. Nilai tersebut menunjukkan bahwa sifat alir granul....
a. Sangat baik
b. Baik
c. Cukup
d. Buruk
e. Sangat buruk
Jawab

Kompresibilitas (%)

Kompresibilitas (%)
5-12 istimewa

12-18 baik
18-21 cukup
23-35 buruk
33-38 Sangat buruk
>40 Sangat- Sangat buruk

43. Seorang wanita berusia 20 tahun datang ke apotek dengan membawa resep
bedak tabur yang mengandung mentol. Manakah dari bahan dibawah ini yang dapat
membentuk campuran eutektik dengan menthol ?
a. Asam salisilat
b. Kamper
c. ZnO
d. Talk
e. Amilum

Alasannya : Campuran eutektik adalah campuran senyawa yang mana apabila senyawa
tersebut dicampurkan maka akan membeku disuhu yang lebih rendah (Titik leleh menjadi
lebih rendah) apabila campuran dengan senyawa lain. Diagram fase eutektik menggambarkan
dua komponen yang saling larut sempurna dalam keadaan cair disedikit larut dalam keadaan
padat. Menthol akan membentuk campuran eutektik dengan kamper.

44. Dilakukan uji validasi metode tablet simetikon. Diperoleh hasil %recovery dari 3
replikasi yaitu 98%-120%. Parameter uji apa yg dilakukan?
a. Linieritas
b. Akurasi
c. Presisi
d. Selektivitas
e. Sensitivitas

Pembahasan :

Akurasi  ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit
yang sebenarnya. Kecermatan dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) analit
yang ditambahkan.
Dapus : Buku Analisis Farmasi Prof. Abdul Rohman – Gandjar dan Guidline ICH

45. Industri farmasi akan membuat produk tablet orodispersible loratadin 10 mg, tablet
orodispersible harus mudah larut dalam rongga mulut. Disintegran yang sesuai untuk
obat tersebut adalah :
a. krosprovidon
b. amilum
c. mikrokristaline selulosa
d. laktosa
e. metilpropil selulosa

Pembahasan :
Some important super disintegrants, which are used during preparation of orodispersible
tablets, are crosspovidone, crosscarmellose sodium, sodium alginate, acrylic
acidderivatives.
(Orodispersible tablets: A new trend in drug delivery ; Paramita Deyand Sabyasachi Maiti)
46. Industri farmasi memproduksi sediaan injeksi streptomisin. Air untuk sediaan injeksi
(Water for Injection) harus memenuhi persyratan yang tercantum dalam CPOB. Proses
pengolahan dengan cara distilasi konstan dengan suhu tertentu. Suhu yang dimaksud
pada proses tersebut adalah?
a. Diatas 100o C
b. Diatas 90o C
c. Diatas 80o C
d. Diatas 70o C
e. Diatas 60o C

Pembahasan :
Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara
yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di
atas 70°C (CPOB)

47. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan
persyaratan CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu
yang dimaksud?
a. kelas A sampai E
b. kelas A sampai D
c. kelas A sampai B
d. kelas D sampai E
e. kelas C sampai D

Pembahasan :
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses
pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.
CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan
fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan
bahwa untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya
HARUS dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi akhir. Sedangkan CPOB : 2006,
proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di kelas D. Perubahan
ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang
menutup fasiitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya
investasi yang sangat besar. (Bambang Priyambodo)

48. Suatu industri farmasi akan membuat suatu sediaan tablet dari ekstrak umbi bawang
putih. Tetapi ekstrak umbi bawang putih tersebut memiliki sifat fisikokimia sebagai
berikut: kompresibilitas buruk, mudah terhidrolisis dan tidak tahan panas dan lembab..
Metode apakah yang tepat untuk membuat tablet tersebut?
a. Granulasi Kering
b. Granulasi Basah
c. Dicetak Langsung
d. Granulasi Terpisah
e. Kempa Langsung

Pembahasan :
Jawabannya A. Proses pembuatan tablet dengan cara mencampurkan zat aktif dan bahan
dalam keadaan kering, untuk kemudian dikempa, lalu dihancurkan menjadi partikel yang
lebih besar, lalu dikempa kembali untuk mendapatkan tablet yang memenuhi persyaratan.
Prinsipnya membuat granul yang baik dengan cara mekanis, tanpa pengikat dan pelarut.
Metode ini digunakan pada zat aktif yang memiliki sifat aliran yang buruk (tidak amorf), zat
aktif sensitif terhadap panas dan lembab, kandungan zat aktif dalam tablet lebih tinggi.
Keuntungan metode ini adalah peralatan lebih sedikit dibanding granulasi basah, cocok
digunakan pada zat aktif tidak tahan panas dan lembab, mempercepat waktu hancur obat
dalam tubuh karena tidak menggunakan pengikat (Lachman dkk, 1994).

49. Bagian R&D suatu industri farmasi ingin melakukan analisis terhadap infus larutan
elektrolit campuran paracetamol dan ibuprofen dengan metode KCKT. Sebelum
melakukan analisis , perlu dilakukan uji kesesuaian sistem. Parameter yang digunakan
untuk melakukan uji kesesuaian sitem adalah ..
a. Akurasi
b. Luas kurva
c. Resolusi
d. Talling factor
e. Presisi

Pembahasan :
Uji kesesuaian sistem dilakukan dengan cara menyuntikkan larutan baku ke dalam sistem
KCKT sebanyak 6x pengulangan, kemudian dihitung %RSD dari waktu retensi dan luas
kurva.

50. Bagian R&D suatu industri farmasi sedang membuat sediaan ODT tablet ondansetron.
Bahan yang paling mempengaruhi sediaan tersebut adalah ..
a. Penghancur
b. Pengisi
c. Lubrikan
d. Glidan
e. Binder

Pembahasan :
ODT ditujukan untuk desintegrasi di mulut ketika kontak dengan air ludah / saliva dalam
waktu kurang dari 60 detik.

51. Sebuah industry farmasi ingin mempproduksi ketokonazol 1% tube dan ingin
melakukan uji sterilisasi agar tidak terpapar endotoksin pada sediaan tersebut. Uji
sterilisasi yang dimaksud adalah :
a. Angka lempeng total
b. Bioburden test
c. LAL test
d. Media fill
e. Uji sterilisasi
Pembahasan :
Endotoksin bakteri adalah molekul lipopolisakarida, yang merupakan komponen dinding sel
bakteri gram negative, yang dapat menimbulkan respon pirogenik (demam). The Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) adalah uji in vitro untuk deteksi dan analisis kuantitatif endotoksin
bakteri.

52. Sebuah industry farmasi memproduksi salep mata kloramfenikol. Proses pengolahan
dan pengisian dilakukan di ruangan :
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

Pembahasan :
Pengolahan dan pengisian salep mata dilakukan di ruangan kelas A.(CPOB 2012)

53. Bagian R&D suatu industri farmasi mengembangkan sediaan topikal antiviral dengan
formula : Pensiklovir , polietilenglikol 3350, poietilenglikol 400, propilenglikol. Jenis
basis yang digunakan adalah :
a. Basis hiddrokarbon
b. Basis absorpsi
c. Basis tercuci air
d. Basis larut air
e. Basis emulsi

Pembahasan :
Basis hidrokarbon : liquid paraffin, solid paraffin, vaselin, minyak mineral
Basis absorpsi : lanolin, lanolin anhidrat, cold cream
Basis tercuci air : steril/sterail alkohol, asam stearat
Basis larut air : polietilenglikol, campuran PEG, tragacanth gum

54. Suatu bagian R&D industri farmasi membuat sediaan tablet asiklover dengan metode
granulasi basah. Diketahui formulasi tablet tersebut adalah: Asiklovir 800 mg, Laktosa
400 mg Starch 100 mg Povidon dalam etanol 0,03 ml Mikokristal selulosa 50 mg Mg
stearat 82 mg. Saat produksi terjadi masalah pada tablet yang menyebabkan tablet
menglami capping dan laminating. Zat yang harus disesuaikan jumlahnya dalam
sediaan tersebut adalah :
a. Laktosa
b. Starch
c. Povidon
d. Selulosa
e. Mg stearat

Pembahasan :
Masalah capping dan laminating terjadi dikarenakan kurangnya bahan pengikat (binder).
Dalam formulasi ini diketahui komposisi dan kegunaan dari masing-masing senyawa sebagai
berikut :

Asiklovir : zat aktif


Laktosa : pengisi
Starch : disintegran (penghancur)
Povidon : binder (pengikat)
Mg stearat : antiadheren

55. Sebuah QC industri farmasi ingin melakukan penetapan kadar Zn dengan ASS. Metode
yang dilakukan sebagai berikut : sediaan didestruksi basah dengan pengenceran 100
kali dengan kadar larutan 10 µg/ml, didapatkan hasil pengukuran Zn yaitu 0,2 dan
standar larutan adsorbansi 0,25. Berapa mg/ml kadar zat aktif ?
a. 0,1
b. 0,2
c. 0,4
d. 0,6
e. 0,8

Pembahasan :
Pengenceran = 100 kali
Konsentrasi akhir larutan standart : 10 mcg/ml
x c standar awal = 10 mcg/mL

c standar awal = 100 x 10 mcg/mL


c standar awal = 1000 mcg/mL = 1mg/mL

c sampel = = 0,8 mg/mL

56. Suatu perusahaan memproduksi vitamin c diketahui sifat alir, kompakbilitas, jelek. Dan
diketahui vitamin C tidak tahan panas dan cahaya maka metode yang sesuai adalah :
a. Granulasi basah karena tahan lembab
b. Granulasi kering karena tidak tahan lembab
c. Kempa lagsung karena kompabilitas jelek
d. Kempa langsung karena sifat alir jelek.

Pembahasan :
Granulasi kering digunakan untuk senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir jelek.
Dilakukan kempa dengan bahan pengisi lalu dihancurkan dan diayak.

57. Seorang apoteker akan melakukan IPC granul tablet asam mefenamat 500 mg dengan
metode granulasi basah. Setelah dievaluasi didapatkan MC 20%. Bagaimana tindakan
yang akan dilakukan ?
a. Melakukan pengayakan ulang
b. Mengeringkan kembali
c. Menambahkan pelican
d. Memperbesar ukuran granul.

Pembahasan :
MC (Moisture Content) merupakan pernyataan kadar kelembaban berdasarkan bobot kering
granul. Dimana persen susut pengeringan granul yang memenuhi syarat kandungan lembab
yang baik adalah pada rentang 2%-5%.

58. Kloramfenikol adalah sediaan yang mudah larut dan mudah terurai dengan adanya air.
Maka sediaan topikal yang cocok dibuat adalah?
a. Salep
b. Krim
c. Pasta
d. Lotion
e. Emulsi

Pembahasan:
Karena sediaan salep merupakan sediaan yang paling tepat dalam penggunaan antibiotik
topikal. Terutama pada infeksi pada bagian kulit.

59. Seorang apoteker melakukan pembuatan tablet asetosal. Pada saat pencetakan tablet
tersebut mengalami capping. Untuk mengantisipasi hal tersebut, bahan tambahan
apakah yang harus ditambahkan?
a. Penghancur
b. Pelincir
c. Pengisi
d. Pengikat

Pembahasan :
Capping adalah bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya. Salah satu penyebabnya
yaitu zat pengikat yang kurang tepat, maka perlu dilakukan penambahan zat pengikat

60. Pabrik farmasi akan membuat injeksi kering seftriakson. Injeksi kering seftriakson
harus memiliki standar mutu yang tinggi, sehingga produk yang diterima pasien terjaga
keamanan, kualitas, dan khasiatya. Sebelum membuat mereka kompor vial agar
memenuhi standar CPOB. Ruang untuk mencuci vial termasuk kelas pada kelas?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

Pembahasan:
Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukanpengisian ke vial.
Ruang kelas Bentang loker, ruang kelas B, mandi udara dan ruang pementasan steril. Ruang
kelas, ruang pentanahan, ruang cetak, ruang suntingan, ruang cetak, ruang karantina, ruang
salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang
botol bersih ruang simpan alat, ruang lPC, Ruang janitor, loker kelas C wanita dan pria
Ruang kelas D: Ruang Ruang, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk,
ruang gudang botol vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang cuci dan loker kelas D
wanita dan pria

Sumber Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012 Jilid 2: 720

61. Seorang Apoteker ditugaskan untuk melakukan Validasi terhadap produk. Salah satu
uji validasi yang dilakukan adalah validasi konkuren. Batch yang dibutuhkan pada
validasi konkuren adalah?
a. 1 batch
b. 3 batch
c. 6 batch
d. 10 batch
e. 30 batch

Pembahasan:
Menurut CPOB 2012, ada tiga jenis proses validasi, yaitu
a. Validasi prospektif
Validasi prospektif adalah validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum
dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar, dan transfer
produk yaitu produk yang sudah pernah ada di satu situs dan ditransfer ke situs lain.
Validasi ini dilakukan pada 3 mercial batch yang berurutan maka jika 3 batch tersebut
sesuai syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa dipasarkan.
b. Validasi konkuren
Validasi konkuren adalah proses validasi yang dilakukan untuk produk yang sudah
berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin. Keputusan untuk
melakukan validasi konkuren haruslah dijustifikasi, didokumentasikan, dan disetujui
oleh kepala bagian Quality Unit. Validasi ini dilakukan pada tiga batch, namun
perbedaannya dengan validasi prospekti adalah satu batch saja sudah memenuhi
spesifikasi dan laporan sementara sudah disetujui maka produk tersebut dapat langsung
di-release Tidak harus menunggu batch yang lain.
c. Validas retrospektif
Validasi retrospektif dilakukan untuk produk produk yang sudah lama dipasarkan,
namun belum divalidasi sehingga membutuhkan data validasi untuk registrasi ulang.
Validasi ini hanya bisa dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku
jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi
retrospektif pada riwayat. Sumber data yang maulah, tidak terbatas padacatatan
pengolahan batch, catatan pengemasan batch, rekaman pengawasan proses, buku log
perawatan alat, catatan nama personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi
termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas. Batch yang dipilih untuk validasi
Retrospektif haruslah mewakili seluruh batch yang dibuat selama periode pengamatan,
termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi dan dalam jumlah yang cukup untuk
menunjukkan konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel yang dipertahankan
(dipertahankan sampel) mungkin diperlukan untuk jumlah atau jenis data yang
dibutuhkan untuk melakukan proses validasi retrospektif Data yang diambil berasal dari
rekaman batch dengan jumlah minimum 10-30 batch berurutan untuk menilai
konsistensi proses, jumlah batch yang lebih Sedikit bisa disesuaikan bila bisa
dijustifikasi (CPOB, 2012)

62. Industri farmasi akan memproduksi tetes mata polimiksin dalam jumlah besar. Industri
yang sedang gabung sediaan ini dalam skala kecil, sebelum di scale up. Apoteker
diminta untuk membuat SOP pembuatan tetes mata polimiksin. Agar terjamin produksi
yang dihasilkan steril, dilakukan proses sterilisasi. Tetes mata polimiksin sterilisasinya
bagaimana?
a. Panas basah
b. Panas kering
c. Gas etilen oksida
d. Radiasi
e. Penyaringan

Pembahasan:
Sediaan tetapan mata bebas dari parti ke asing, untuk mengurangi partikel asing, sediaan
disaring dengan kertas saring menggunakan metode aseptis. Oleh karena itu, pada
pembuatannya ada penambahan volum sebesar 80% untuk pelepasan volume saat proses
penyaringan Sediaan tetes mata harus steril maka harus dilakukan sterilisasi baik pada bahan
penyusun maupun sediaan jadi. Untuk sediaan tetes mata polimiksin jangan sekali pakai agar
bahan aktifnya tidak tahan terhadap panas maka digunakan sterilisasi dengan cara peyaringan
bakteri di LAF dengan teknik aseptis sehingga tidak perlu dilakukan sterilisasi untuk masing-
masing bahan penyusun.

63. Suatu industri farmasi ingin membuat tablet antasida yang berwarna hijau homogen.
Antasida dibuat dengan metode granulasi basah. Untuk membuat tablet antasida dengan
pewarnaan yang homogen. Apa yang Apoteker lakukan?
a. Aliran panas diperbaiki
b. Penggunaan pewarna yang tidak larut udara
c. Pemutaran panci putar diperbaiki
d. Proses pengeringan diperbaiki
e. Larutkan / suspensikan zat pewarna dalam larutan pengikat

Pembahasan:
Pewarna yang digunakan dalam tablet kunyah pilihan untuk :
- Meningkatkan daya tarik estetik
- Memberi identitas pada produk dan pembuatan perbedaan antar produk
- Menutup warna yang kurang menarik
- Mengimbangi dan menyesuaikan penyedap yag yang ada dalam formulasi
Ada dua bentuk pewarna yang digunakan :
1) Warna Celup
adalah zat kimia yang menunjukkan pewarnaan dalam dicelupkan dalam suatu larutan,
biasanya mengandung 80-93% murni. Pewarna celup untuk tablet kunyah biasanya
digunakan 0,01-0,03%. Pewarna yang digunakan pada metode granulasi basah biasa
dilarutkan dalam cairan granulasi. Buat granulasi dan pengeringan untuk penjelasan
masalah pewarna celup harus dibuat dalam besi tahan karat atau wadah kaca untuk
menghindari inkompatibilitas antara zat warna dan wadah. Harus dilakukan penyaringan
untuk menghilangkan partikel yang tidak larut. Larutan pewarna celup dalam udara dapat
disimpan selama beberapa jam dan jika lebih dari 24 jam yang perlu diatasi dengan
penambahan zat pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba, misalnya
propilenglikol, asam fosforik, Na-benzoat, dan asam sit rat.
2) Warna lake
Pewarna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Oleh karena itu yang sangat penting
diperhatikan adalah ukuran partikel harus halus. Buat makin besar daya pewarnaan danau
karena bertambahnya luas permukaan. lake dibuat dengaan presipitasi dan mengadsorpsi
pewarna celup pada substrat vang tidak larut udara. Biasanva sebagai substrat digunakan
Alumina hidrat. lake yang digunakan untuk tablet kunyah cetak langsung 0,1-0,3%.
Stabilitas lake terhadap cahaya dan panas lebih tinggi dibandingkan warna celup dan
kompatibel dengan banyak komponen yang digunakan dalam tablet kunyah. lake
biasanya digunakan dalam pembuatan tablet kunyah dengan metode cetak langsung

64. Suatu industri farmasi sedang mengembangkan sediaan tablet Parasetamol dengan
metode granulasi basah. Ketika proses kompresi dengan mesin cetak tablet rotary,
ditemukan adanya granul yang melengket(sticking di permukaan punch pada mesin
cetak. Diketahui karakteristik granul dengan moisture content setelah granulasi/
sebelum pencetakan adalah 6%. Hal apa yang dapat menyebabkan permasalahan di
atas?
a. Pengeringan kurang
b. Tingginya tekanan kompresor
c. Konsentrasi lubrikan rendah
d. Permukaan punch dan die tidak rata
e. Fines terlalu banyak

Pembahasan :
a) Capping dan laminating: terpisahnya sebagian atau keseluruhan permukaan atas atau
bawah tablet umumnya terjadi setelah tablet keluar dari proses pencetakan. Capping:
kerusakan bagian atas atau pinggir atau tablet retak diseputar tepi tablet tau bahkan
terpisah dari bagian yang lain karena ada udara yang terjebak dalam tablet Lamination:
kejadian yang sama dengan capping tapi karena kecepatan pentabletan yang tinggi.
Penyebab: ada udara yang terjebak, terlalu banyak fine, granul kurang kering.
b) Picking atau sticking: massa tablet yang dicetak melekat pada punch, sehingga tablet
yang dihasilkan terkelupas permukaannya. Penyebab: pemberian pelicin yang kurang
tepat atau campuran kurang kering
c) Chipping dan Cracking: Chipping adalah sebagian tablet pecah berkeping-keping,
cracking retak dibagian tengah dari permukaan tablet. Penyebab: faktor mesin tablet
seperti salah setting
d) Binding: massa tablet yang dicetak melekat pada dinding dies ditandai dengan adanya
goresan sejajar pada sisi tablet. Penyebab: dies yang sudah rusak, kerja lubrikan kurang
efektif, kelembaban ruang cetak tinggi
e) Motling: bercak-bercak berwarna yang tidak merata padapermukaan tablet.

65. Industri Farmasi akan membuat tablet allopurinol 100 mg dengan metode granulasi.
Bahan yang digunakan: amprotab, mucilago, sebagai fase dalam. Mg stearat, talcum,
dan amilum kering sebagai fase luar. Apa fungsi amilum kering?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Pelincir
d. Penghancur
e. Pengkhelat

Pembahasan:
Fase dalam dan fase luar digunakan dalam metode granulasi basah menggunakan disintegran:
Fase dalam:
Amprotab = Pengisi
Mucilago = Pengikat
Fase luar:
Mg Stearat = glidan
Talcum = Lubrikan, glidan dan anti adheren
Amilum kering = Disintegran luar

66. Sebuah pabrik farmasi layak buat tablet herbal terstandar dari ekstrak umbi bawang
putih. Diketahui data CoA fisiko-kimia ekstrak adalah sebagai berikut: kental,
kompresibilitas rendah, higroskopisitas tinggi, tidak tahan terhadap panas. Metode
pembuatan tablet yang cocok adalah
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Granulasi pelelehan
d. Semprot kering
e. Kempa langsung

Pembahasan :
 granulasi Kering (slugging) Bahan aktif dan bahan pengisi harus memiliki lemak kohesif,
Higroskopisitas tinggi, Sifat alir buruk Cocok untuk bahan yang tidak tahan panas
 Granulasi Basah (granulasi basah) Kompresibilitas tinggi Higroskopisitas rendah Cocok
untuk bahan yang tidak tahan panas
 Kempa Langsung Kompresibilitas tinggi. Cocok untuk han yang tidak tahan panas
Higroskopisitas Rendah keuntungan waktu hancur dan disolul si lebih baik karena tidak
ada bahan pengikat Sumber: Ansel, Howard. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.
Jakarta: UI Press (hal 261-272)

67. Seorang apoteker bekerja di industri ingin membuat tablet Ibufrofen. Diketahui sifat zat
ibufrofen tahan panas dan lembab, jika diberikan tekanan maka ada bagian tablet yang
akan rapuh. Maka solusi pembuat tablet ini adalah?
a. Granulasi kering
b. Granulasi basah
c. Kempa langsung
d. Dry spray granule

Pembahasan:
Metode granulasi basah cocok untuk digunakan pada bahan tambahan atau zat aktif yang
tahan terhadap panas dan kelembaban. (Siregar Teknologi Farmasi Sediaan Tablet, Hal 198)

68. Suatu industri farmasi mengembangkan sediaan tablet Amoksisilin 500 mg. Hasil
pengujian sifat fisik menunjukkan tablet hancur selama 14 menit dan laju disolusi tablet
mendekati batas bawah spesifikasi yang ditentukan. Jika dilakukan reformulasi tablet
tersebut, apakah bahan tambahan yang harus ditingkatkan konsentrasinya ?
a. Bahan pengisi
b. Bahan pelicin
c. Bahan pengikat
d. Bahan pewarna
e. Bahan penghancur

Pembahasan :
Disolusi merupakan proses melarutnya suatu zat kimia atau senyawa obat dari sediaan padat
kedalam suatu medium tertentu. Uji disolusi berguna untuk mengetahui seberapa banyak obat
yang melarut dalam medium asam atau basa (lambung dan usus)Bahan pengisi ditambahkan
dengan tujuan untuk memperbesar volume dan berat tablet Bahan pengikat membantu
perlekatan partikel dalam formulasi, memungkinkan granul dibuat dan dijaga keterpaduan
hasil akhir tabletnya Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau
hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran cerna.bahan penghancur akan menarik
air dalam tablet, mengambang dan menyebabkan tabletnya pecah menjadi bagian-bagian
kecil sehingga memungkinkan larutnya obat dan tercapainya bioavailibilitas yang diharapkan

69. Industri farmasi akan sediaan salep mata kloramfenikol. Berikut formulasi sediaan salep
kloramfenikol: Kloramfenikol 1% Lanolin anhidrat 10% Parafin Cair 10% Klorobutanol
0,5% A-tokoferol 0,05% Vaselin flavum ad 100% apa fungsi A-tokoferol pada formula
di atas ?
a. Antioksidan
b. Agen Pengkhelat
c. Dasar
d. Zat aktif
e. Pengawet

Pembahasan:
Kloramfenikol = Zat Aktif = antibiotik spektrum luas yang aktif terhadap gram + dan –
Klorobutanol = Pengawet
A-tokofero = Antioksidan = campuran dasar hidrokarbon distabilkan dengan penambahan
A-tokoferol = Cairan parafin, Vaselin flavum, lanolin anhidrat = basis
70. Industri obat tradisional akan mengembangkan obat herbal terstandar dari tanaman
meniran sebagai Immumodulator menjadi sediaan fitofarmaka.0leh Karena itu di
perlukan pengujian lebih lanjut untuk memenuhi persyaratan BPOM.Apakah uji yang
di maksud?
a. Uji praklinik
b. Uji klinik
c. Uji Toksikologi
d. Uji mikrobiologi
e. Uji iritasi

Pembahasan:
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahab baku serta produk jadinya telah di
standarisir(Badan POM.RI.,2004).

71. Bagian RnD membuat tablet jambu biji, waktu hancur 45 mnt. Evaluasi dilakukan pd
bahan tambahan. Bahan tambahan apa ?
a. glidant
b. Antiadherent
c. Filler
d. Diluent
e. Desintegran

Pembahasan :
Waktu hancur maksimal yang digunakan adalah 30 menit. Apabila dalam waktu 30 menit
tablet belum hancur maka perlu dilakukan penambahan bahan desintegran untuk
meningkatkan waktu hancur tablet.

72. Perusahaan farmasi membuat suspensi ibuprofen. Exipient yang digunakan xanthan
gum. Fungsi dari xanthan gum sebagai apa?
a. Emulgator
b. Suspending agent
c. Floating agent
d. Buffering agent
e. agent

Pembahasan :
“Gelling agent; stabilizing agent; suspending agent; sustained-release agent; viscosity-
increasing agent.” (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed – 2009).

73. Apoteker ingin membuat suspense ibuprofen. Ditambah HPMC. Fungsi HPMC?
a. Floculating agent
b. Flavoring agent
c. Preservative agent
d. Coloring agent
e. Thickening agent

Karena HPMC merupakan polimer sehingga bias meningkatkan kekentalan suspense (HOPE)
Suspending agent yang menambah viskositas sediaan (Thickening) Contoh: CMC Na,
HPMC, Metilselulosa, Carbopol

74. Sebuah pabrik akan memproduksi sediaan suspense. Untuk menguji disolusi yang telah
di sesuaiakan dengan FI V Sebutkan metode yang digunakan?
a. Dayung
b. Basket
c. Flow
d. Cell
e. Keranjang
Pembahasan :
Dalam soal tidak disebutkan jenis suspense yang akan diproduksi sehingga tidak ada
monografi obat yang dapat menjadi acuan. Akan tetapi, uji disolusi yang dilakukan untuk
beberapa sediaan oral didalam FI V seluruhnya menggunakan metode dayung. Dengan
demikian, metode uji disolusi yang dapat dilakukan oleh pabrik tersebuut adalah metode
dayung.

75. Seorang pasein datang ke apotek ingin membeli obat ko-amoksiclav suspensi. Sebagai
apoteker, penyimpanan pada suhu berapa obat tersebut?
a. Suhu Penyimpanan 28°C
b. Suhu Penyimpanan 25°C
c. Suhu Penyimpanan 15°C
d. Suhu Penyimpanan 2- 8°C
e. Suhu Penyimpanan -20°C

Pembahasan :
Setelah obat ko-amoksiklav (kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat) diresuspensi oleh
apoteker dan diserahkan pada pasien, kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan pada
suhu dingin (2 - 8oC) untuk menjaga efektivitas kurang lebih selama 2 minggu. Sumber :
Mehta AC, Hart-Davies S, Payne J, Lacey RW. Stability of amoxicillin and potassium
clavulanate in co-amoxiclav oral suspension. J Clin Pharm Ther 1994; 19(5): 313-315

76. Sebuah industry akan membuat sediaan tetes mata untuk mata iritasi ringan hingga
sedang, kemudian untuk meningkatkanlama kontak maka ditambahkan bahan
tambahan. Bahan tambahan tersebut yaitu benzal konium klorida, HPMC, asam sitrat,
Na sitrat, dan EDTA. Dari bahan tersebut, bahan manakah yang dapat meningkatkan
lama kontak ?
a. benzal konium klorida,
b. HPMC
c. asam sitrat
d. Na sitrat
e. EDTA

Pembahasan :
Benzalkonium klorida + EDTA  pengawet
Dapar fosfat dan sitrat  pendapar sediaan optalmik
HPMC , polivinil alkohol, metilselulosa  peningkat viskositas meningkatkan waktu lama
kontak dengan mata

77. Bagian kontrol kualitas industri farmasi yang memproduksi serbuk levofloksasin
melakukan kualifikasi LAF (Laminar Air Flow) berkala. Dari uji ditemukan
pertumbuhan 5 koloni bakteri. Untuk memastikan ada / tidaknya bocor maka
dilakukan uji kecepatan udara. Persyaratan kecepatan arus yang ditetapkan adalah?
a. 0,25 m/detik
b. 0,45 m/detik
c. 0,65 m/detik
d. 0,85 m/detik
e. 0,95 m/detik

Pembahasan :
Sistem udara laminar mengalirkan udara dengan kecepatan merata antara 0,36-0,54 detik
(nilai referensi) pada posisi uji 15 30 cm dibawah terminal filter. Kecepatan di udara kerja
minimal 0,36 m / detik.
BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembersih Obat Yang Baik
Aneks 1 Pembuatan Produk Edisi Steril 2013.

78. Industri farmasi akan memproduksi tablet ketopropen yang akan digunakan untuk
meredakan nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat. Untuk
pengujian stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik. Waktu
pengambilan sampel tersebut adalah?
a. 0,3, 6 bulan
b. 0,, 12 bulan
c. 3,6, 12 bulan
d. 6, 12,24 bulan
e. 0,3,12 bulan

Pembahasan :
Uji stabilitas menurut Asean :
Menurut pedoman ASEAN tentang stabilitas produk obat, kondisi penyimpanan secara
umum dibagi tiga :
Kondisi penyimpanan Real time (Suhu kamar) = produk uji coba pada suhu 30± 20 C/RH
75± 5% prekuensi uji 0,3,6,12,18 dan 24 bulan
Kondisi penyimpanan dipercepat = produk uji coba pada suhu 40± 20C/RH 75±5% prekuensi
uji 0,3,sampai 6 bulan
Kondisi penyimpanan altenative to accelerste study = produk uji simpan pada suhu 40+20
C/RH 75±5 % hanya prekuensi uji 0,1,sampai 3 bulan. Pengujian stabilitas harus dilakukan
dengan jumlah sampel uji minimal 3 bets.
79. Sebuah industri farmasi ingin memasarkan produk kapsul herbal yang mengandung
ekstrak jambu biji untuk menghentikan diare. Produk tersebut didaftarkan dengan logo
daun bercabang. Produk tersebut termasuk dalam daftar?
a. Obat herbal terstandar
b. Obat tradisional
c. Obat asli Indonesia
d. Jamu
e. Fitofarmaka

Pembahasan:
Logo daun bercabang adalah logo untuk jamu.

80. Tempat penyimpanan bisacodyl suppositoria yang baru saja datang dari pesanan?
a. rak obat
b. Etalase obat
c. lemari pendingin
d. lemari

Pembahasan:
Suppositoria merupakan sediaan yang dapat dipengaruhi oleh suhu, dimana pada suhu tinggi,
suppositoria akan dengan mudah meleleh. Maka dari itu sebaiknya suppositoria disimpan di
lemari pendingin meskipun ada beberapa obat suppositoria dapat disimpan dalam suhu
ruang seperti buroginol supp dll.

81. Tim QC akan melakukan evaluasi keragaman bobot Parasetamol 500 mg menggunakan
syarat acuan dari Farmakope V. Berapa banyak tablet yang dibutuhkan untuk pengujian
tersebut ?
a. 5
b. 10
c. 15
d. 20
e. 25

Pembahasan :
Uji keseragaman bobot menurut Farmakope V
Tahap I : 20 Tablet
Tahap II : 10 Tablet

82. Suatu industri farmasi mengevaluasi isi minimum salep mata Tetrasiklin HCl dengan
menggunakan 10 tube sampel. Didapatkan hasil bahwa 1 tube mengalami kebocoran,
sehingga dilakukan pengujian ulang dengan menggunakan sejumlah sampel tertentu.
Berapa jumlah sampel tersebut?
a. 25
b. 20
c. 15
d. 10
e. 5

Pembahasan :
Berdasarkan FI, digunakan 10 Tube
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-
baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di
atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu diatur pada 60 0 ± 30 selama 8 jam.
Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan
bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau
dari bagian luar tutup tube ). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari
satu tube ; lakukan pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat
jika tidak ada satupun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang
diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.

83. Industri Farmasi memproduksi amlodipin 25 mg, tapi belum dipasarkan. Dilakukan uji
stabillitas, berapa batch yang dibutuhkan?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 10
Pembahasan :
2 Batch jika belum dipasarkan (ICH)

84. Uji peleburan suppositoria basis oleum cacao diuji pada suhu?
a. 24
b. 25
c. 30
d. 36
e. 37

Pembahasan :
Uji peleburan suppositoria dilakukan dengan melihat suhu normal tubuh. Berdasarkan
Lachman 1990, suhu normal 370

85. PBF menerima sediaan suppositoria yang berisi zinc oksida dan lidokain HCl dan
disimpan menurut aturan FI V. Suhu berapakah yang sesuai dengan aturan tersebut?
a. -20 s/d -10
b. -10 s/d 0
c. 2 s/d 8
d. 8 s/d 15
e. 15 s/d 30

Pemabahasan :
Penyimpanan suppositoria adalah pada lemari pendingin pada suhu 2-8 derajat

86. Bagian Kontrol kualitas melakukan uji sedimentasi terhadap sediaan sirup kering
sefadroxil. Dari hasil pengukuran, sediaan memiliki suspensibilitas yang baik. Ukuran
volume sedimentasi hasil uji yaitu volume awal sama dengan volume akhir. Berapakah
nilai sedimentasi dari evaluasi tersebt ?
a. 0,1
b. 0,25
c. 0,5
d. 0,75
e. 1
Pembahasan :
Nilai volume awal = volume akhir, maka nilai sedimentasinya adalah I
Rumus nilai sedimentasi adalah volume akhir / volume awal
Apabila volume awal = volume akhir maka dapat disimpulkan bahwa sediaan tersebut
mengendap seluruhnya.

87. Bagian kontrol kualitas melakukan uji volume terpindahkan obat Nystatin drop volume
10 ml. Hasil uji volume terpindahkan menunjukkan percobaan tidak memenuhi syarat
dan akan dilakukan percobaan yang kedua, berapa sampel yang ditambahkan?
a. 5
b. 10
c. 15
d. 20
e. 30

Pembahasan :
Uji Volume terpindahkan diawali dengan 10 sampel, kemudian apabila tidak masuk pada
rentang kriteria, maka akan ditambah dengan 20 sampel berikutnya. Sehingga total ada 30
sampel yang diuji.

88. Uji disolusi Q+8 maka untuk uji selanjutnya sampel diperlukan :
a. Tambahkan 6 tablet
b. Tambahkan 12 tablet
c. Tambahkan 24 tablet
d. Tambahkan 36 tablet
e. Tambahkan 48 tablet

Pembahasan :
Berdasarkan UPS, untuk uji disolusi selanjutnya ditambahkan 12 tablet

89. Telah dilakukan uji evaluasi isi kemasan pada sediaan tetes mata. Dari hasil uji
didapatkan 1 tube mengalami kebocoran. Kemudian dilakukan pengujian tambahan
kembali. Berapakah sampel yang digunakan untuk dilakukan pengujian kembali ?
a. 25
b. 20
c. 15
d. 10
e. 5

Pembahasan :
Uji kebocoran tube :
Uji 10 tube, apabila semua memenuhi persyaratan maka produk release. Jika ada 1 tube yang
TMS, maka dilakukan pengujian kembali dengan tambahan 20 tube. Kemudian produk
dikatakan MS bila tidak lebih dari satu dari 30 tube tadi memenuhi syarat.

90. QC sebuah industri akan melakukan uji pada suatu ekstrak kurkumin, uji apakah yang
dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya bahan anorganik?
a. Kandungan air
b. Kadar bahan anorganik
c. Kadar abu tidak larut asam
d. Kadar abu larut asam
e. Kadar abu total

Pembahasan :
Parameter non spesisfik :
- Susut pengeringan dan bobot jenis
- Kadar air
- Kadar abu
- Sisa Pelarut
- Reidu pestisida
- Cemaran logam berat
- Cemaran mikroba
Parameter Spesifik :
- Identitas
- Organoleptik
- Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
Kadar abu total menunjukkan senyawa anorganik yang tidak ikut terdekstruksi bersama
senyawa oranik lain saat dilakukan pemijaran (ParameterStandar Ekstrak, 2000)

91. Industri ingin membuat gel Na. Diklofenak 2%. Formula Na. Diklofenak 2% TEA 1 %,
M. Paraben 0,18%, Propil Paraben 0,02%, alkohol 16%, propilen glikol 1,0388%,
karbopol (2% dalam aquades) ad 100 gr setelah dievaluasi, daya sebar gel buruk. Apa
yang harus dilakukan ?
a. Menaikkan konsentrasi karbopol
b. Menurunkan konsentrasi karbopol
c. Menurunkan konsentrasi TEA
d. Menaikkan konsentrasi TEA
e. Menaikkan konsentrasi M. Paraben

Pembahasan :
Daya sebar buruk = Viskositas terlalu tinggi. Pada basis polimer carbo-polimer (carbomer
viskositas dipengaruhi 2 hal, pH optimal swelling dan konsentrasi polimer. Dalam hal ini,
konsentrasi carbomer lebih berpengaruh dibandingkan pengaruh TEA.

92. Bagian QC di industri farmasi melakukan uji stabilitas on going untuk obat dengan
kadaluarsa 4 tahun. Yang dilakukan uji tersebut adalah :
a. Bahan Baku
b. Bahan kemas
c. Bahan Antara
d. Produk jadi yang belum dikemas
e. Produk jadi yang sudah dikemas

Pembahasan :
Cukup jelas

93. Sebuah industri memproduksi obat effervesen dan menghasilkan tablet yang baik dan
sesuai kriteria namun pada saat akhir batch tablet yang dihasilkan lengket karena
kondisi ruang yang tidak sesuai. Kondisi yang dimaksdu adalah :
a. Suhu ruang produksi tinggi
b. Suhu ruang produksi rendah
c. Kelembapan relative ruang produksi tinggi
d. Kelembapan relative ruang produksi rendah
e. Tekanan ruang produksi tinggi

Pembahasan :
RH = Kelembapan relative, berpengaruh pada moisture content sediaan

94. R&D merencanakan pembuatan salep ZnO dengan bahan-bahan sbb :


- ZnO 200 gr
- Parafin cair 150 gr
- White Ointment 650 gr
- White Ointment terdiri dari 50 gr cera alba dan 950 gr vaselin
Berapakah gr cera alba yang ditambahkan?
a. 13
b. 32,5
c. 50
d. 65
e. 70

Pembahasan :
Cera alba / white ointment 9cera+vaseline) t*bobot white ointment =
50/1000(50+950)*650 = 32,5 gr

95. Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan injeksi streptomisin dengan pelarut
water for injection sesuai dengan persyaratan CPOB. Pengolahan air dilakukan dengan teknik
looping. Berapakah suhu minimal yang digunakan pada proses pengolahan air di industri
tersebut?
a. Diatas 50 0C
b. Diatas 60 0C
c. Diatas 70 0C
d. Diatas 80 0C
e. Diatas 90 0C

Pembahasan :
96. Suatu industri memproduksi sediaan asam asetil salisilat sustained released
menggunakan polimer sambung silang. Pengujian untuk memastikan keberhasilan sistem
tersebut adalah uji :
a. Disolusi
b. Keseragaman bobot
c. Waktu hancur
d. Keregasan
e. Kerapuhan

Pembahasan :
Titik kritis pada sediaan sustained released adalah pada profil pelepasannya yang
menunjukkan adanya kondisi ‘sustained’. Hal ini digambarkan pada uji disolusi.

97. Bagian R&D di industri farmasi memproduksi sediaan suspensi dengan bahan aktif
ibuprofen. Hasil uji stabilitas menunjukkan bahwa suspensi mengalami caking pada saat
penyimpanan. Masalah tersebut dapat diselesaikan dengan cara :
a. Memperkecil ukuran partikel zat tersuspensi
b. Meningkatkan viskositas pembawa
c. Membuat suspensi dengan sistem flokulasi
d. Membuat suspensi dengan sistem deflokulasi
e. Menambah jumlah suspending agent

Pembahasan :
Pada sistem terflokulasi, partikel/droplet terkumpul satu sama lain secara tertata namun tidak
bergabung (tidak terjadi koalesensi) karena ada barier elektrik zeta potensial. Pada sistem
terdeflokulasi, partikel/droplet tersebar secara merata karena zeta potensial sangat besar, gaya
tolak menolak menyebabkan partikel/droplet bertumbuk, terjadi koalesensi dan sedimentasi
yang tidak teratur yang menyebabkan terjadinya caking akibat sedimentasi yang tidak teratur.

98. Industri farmasi menguji amoxicillin 500 mg menggunakan 6 tab dengan uji disolusi
S1. Hasilnya dari masing-masing tablet 79%, 81%, 83%, 85%, 86%, 90%. Hasil dari Q =
80% dinyatakan tidak memenuhi syarat. Kesimpulan yang dapat ditarik adalah :
a. 5 tablet memenuhi karena lebih dari 80%
b. 1 tablet tidak memenuhi karena kurang dari 80%
c. 5 tablet tidak memenuhi karena kurang dari 90%
d. Tidak memenuhi syarat
e. Memenuhi syarat

Pembahasan :
S1 : jumlah sampel 6, kriteria penerimaan tiap unit tidak kurang dari Q+5%
S2 : jumlah sampel S1 + 6, kriteria penerimaan rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama
dengan atau lebih dari Q dan tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-15%
S3 : Jumlah sampel S2 + 12, rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah sama dengan atau lebih
dari Q dan tidak lebih dari 2 unit yang kurang dari Q-15% serta tidak boleh ada satupun unit
yang kurang dari Q-25%. (ICH)

99. Industri farmasi melakukan validasi proses metode tablet simeticon. Diperoleh hasil
1% recovery dari 3 replikasi yaitu 98-102. Parameter uji apa yang dilakukan ?
a. Linieritas
b. Presisi
c. Akurasi
d. Selektivitas
e. Robustness

Pembahasan :
Linieritas – persyaratan nilai r
Presisi – persyaratan nilai KV 2%
Akurasi - Konsentrasi 90%-110%
Selektivitas – Rs 1,5%

100. Sebuah industri farmasi mengembangkan obat simvastatin dalam mikroemulsi.


Dilakukan evaluasi dengan hasil : (grafik d (cm) vs %). Yang dimaksud dalam evaluasi
tersebut adalah:
a. Distribusi ukuran
b. Ukuran pastikel
c. Berat jenis
d. Viskositas
e. Zeta potensial

Anda mungkin juga menyukai