DOKUMEN 1

FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN PRODUK

RANCANGAN SEDIAAN :

NAMA SEDIAAN

.......................................................................

( No. Batch : )

TANGGAL MULAI : 25 November 2019

TANGGAL SELESAI : November 2019

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No. NAMA NPM TT

1. ANGGA TRESNA EKA P F320175038

2. ANISATUL FADLILAH F320175040

ATIKA NUR AWALIAH F320175041
3.
AULIA RAHMAWATI F320175042
4.

I. TINJAUAN TENTANG OBAT

1
1. LATAR BELAKANG OBAT

Hidrokortison asetat adalah kortikosteroid yang banyak digunakan

sebagai antiinflamasi local akibat dermatitis. Hidrokortison dapat
mencegah dan menekan timbulnya gejala inflamasi akibat radiasi, infeksi
atau allergen (Gunawan, dkk., 2007). Obat tersebut banyak diformulasi
sebagai sediaan krim (Hayun, dkk, 2014).
Menurut USP 30 dan NF 25 (2007) dan Ditjen. BKAK., (2014),
persyaratan kadar untuk krim hidrokortison asetat yaitu tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar hidrokortison asetat, dalam bentuk tunggal dapat
ditetapkan dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dalam
pelarut methanol dan secara spektrofotometri dengan panjang gelombang
242 nm. Penetapan kadar kloramfenikol juga dapat dilakukan dengan
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) (Ditjen. BKAK., 2014).

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI OBAT

Untuk penyakit yang ditandai dengan adanya rasa nyeri, bengkak,
kekakuan, dan gangguan alat fungsi penggerak. (Anief,1996).
3. ORGANOLEPTIS
Warna : putih atau hampir putih
Bau : tidak berbau
Rasa : tawar kemudian pahit
4. MIKROSKOPIS
(-)
5. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKAMEKANIK
Titik lebur : ± 2200 C disertai peruraian
Struktur Molekul : C23H32O6
BM : 404,50

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA

2
 Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P dan dalam
kloroform.
7. STABILITAS
Simpan dalam wadah tertutup
8. PROSEDUR PENETAPAN KADAR
Dibuat dengan seksama larutan sampel hidrokortison asetat krim
1% dan 2,5% (masing-masing A dan B, serta C dan D) dengan pelarut
terpilih hingga diperoleh konsentrasi akhir teoritik (mengacu pada label)
masing-masing 10 dan 12,5 ppm. Kemudian diukur serapan (rasio
amplitudo)-nya pada λ analisis hidrokortison asetat dengan larutan basis
krim mengandung nipagin sebagai blangko. Percobaan dilakukan triplo
untuk setiap sampel.

II. TINJAUAN BAHAN EKSIPIEN

3
1. Na EDTA ( Handbook of Pharmaceutical Excipients ed. 5, Hlm 255 )
- Pemerian : serbuk kristal warna putih, tidak berbau, kadang terasa
asam
- Kelarutan : tidak larut dieter dan kloroform, sedikit larut di etanol
95%, larut 1 bagian dalam 11 bagian air
2. Gliserin (FI III, 1979 dan Rowe, 2006)
- Pemerian : cairan bening, tidak berwarna, kental, manis dengan
kemanisan 0,6x kemanisan sukrosa. Netral terhadap lakmus (Rowe,
2006).
- Kelarutan : larutdalam air, larutdalametanol 95% (suhu 20 ), larut
dalam eter 1:500, dalam etil asetat 1:11, metanol, agak larut dalam
aseton, tidak larut dalam benzene 2 kloroform
3. Nipagin (FI ed IV hal 713)
- Pemerian : serbuk Kristal berwarna putih, tidak berbau atau hamper
tidak berbau, dan sedikit mempunyai rasa panas.
- Kelarutan : larut dalm 5 bagian propilenglikol, 3 bagian etanol, 95%,
60 bagian gliserin, dan 400 bagian air.
4. Cetyl alcohol ( HOPE 6th Hal 155)
- Pemerian : serpihan putih licin, granul, atau kubus putih, bau khas
lemah, rasa lemah
- Kelarutan : tidak larut dalm air, larut dalam etanol, dan dalam eter,
kelrutan bertambah dengan kenaikan suhu.
5. Vaselin album ( FI Edisi III Hal 633)
- Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah
zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau, hamper tidak
berasa.
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dab dalam etanol ( 95% ),
larut dalam kloroform, dalam eter, dan dalam eter minyak tanah, larut
kadang-kadng beropalesensi lemah.
6. WFI ( FI IV HAL 112, FI III HAL 97 )

4
- Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
- Kelarutan : -

5
 III. FORMULA YANG DIBUAT

%rentang %yang Jumlah tiap Jumlah dalam

No. Nama Bahan Fungsi
pemakaian dibuat 5 mL 200 mL
Bahan aktif Kurang dari
90,0% dan
Hidrokortison tidak lebih dari
1. 110,0% dari 2%
asetat jumlah yang
tertera pada
etiket
Pengompleks - 0,02
2. Na EDTA
%
emollient Humektan≤
30%, emollient
3. Gliserin 10 %
<30% ( HPE 6th
283 )
4. Nipagin Nipagin 0,12%-0,18% 0,2 %
Elmugator, -
5. Cetyl alkohol 10 %
basis
Elmugator,
6. Vaselin album 5%
basis
Pembawa, Ad
7. WFI
pelarut 100%

6
IV. ALTERNATIF METODE/CARA PEMBUATAN

7
 Kudus, 2019

Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk

No. Nama T.T.