1.
PRODUK PROFILE
Inlacin 50
NAMA PERUSAHAAN
PT. Dexa Medica
NOMOR IZIN EDAR
FF152300611
KOMPOSISI
Tiap kapsul mengandung:
DLBS3233 Fraksi Bioaktif dari Lagerstroemia speciosa (Folium) & Cinnamomum burmannii (Korteks)
50 mg.
INDIKASI
Membantu menurunkan kadar glukosa darah.
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
INLACIN 50 mg: 1x1 kapsul sehari.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Hanya untuk penderita kencing manis atas anjuran dokter. Selama penggunaan produk ini
konsultasikan pada dokter secara berkala.
EFEK SAMPING
Tidak ada laporan terjadinya efek samping. Aman jika digunakan pada dosis yang telah disarankan.
KEMASAN
Kotak, 5 strip @ 6 kapsul
2.
3. PENILAIAN MUTU DAN STANDARISASI BAHAN BAKU SIMPLISIA DAN EKSTRAK
KULIT KAYU MANIS (Cinnamomi Burmani Cortex)
Kulit kayu manis adalah bagian dalam kulit batang atau ranting tumbuhan Cinnamomum burmanii
Ness ex BI., suku Lauraceae yang sudah terbebas dari bagian kulit gabus terluar dan dikeringkan,
berupa kulit bergulung, patahan atau diserbuk, mengandung minyak atsiri tidak kurang dati 1,50%
v/b dengan kadar sinamaldehid tidak kurang dari 1,03%.
Identitas Simplisia
Pemerian bentuk batang atau kulit menggulung, membujur, pipih atau berupa berkas yang terdiri
atas tumpukan beberapa potong kulit yang tergulung membujur, panjang hingga 1 m, tebal kulit 1-3
mm atau lebih, warna cokelat kekuningan, bau khas, rasa sedikit manis. Permukaan luar yang tidak
bergabus berwarna cokelat kekuningan atau cokelat sampai cokelat kemerahan, bergaris-
garisbpucat bergelombang memanjang dan garis-garis pendek melintang yang menonjol atau agak
berlekuk; yang bergabus berwarna hijau kehitaman atau cokelat kehijauan. Permukaan dalam
berwarna cokelat kemerahan tua sampai cokelat kehitaman, bekas patahan tidak rata.
Mikroskopik
Fragmen pengenal adalah sel minyak dan sklerenkim; sel batu dan sklerenkim.
Fragmen serbuk simplisia kulit kayu manis
Senyawa indentitas Sinamaldehid
Struktur kimia:
Pola kromatografi
Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <61> dengan parameter
sebagai berikut:
Fsse gerak : Toluen P-etil asetat P (93:3)
Fase diam : Silika gel 60 F254
Larutan uji : 10% dalam etanol P, gunakan
larutan uji KLT seperti yang
tertera pada kromatografi
<61>
Larutan pembanding : Sinamaldehid 1% dalam etanol
P
Volume penotolan : Totolkan masing-masing 5
mikronliter larutan uji dan
lurutan pembandung
Deteksi : UV254
Susut pengeringan <111> tidak lebih dari 2%
Abu total <81> tidak lebih dari 10,5%
Abu tidak larut asam <82> tidak lebih dari 0,3%
Sari larut air <91> tidak kurang dari 4,0%
Sari larut etanol <92> tidak kurang dari 16,0%
Kandungan Kimia Simplisia
Kadar minyak atsiri tidak kurang dari 2,50% v/b
Lakukan penetapan kadar sesuai dengan penetapan kadar minyak atsiri <71>
Kadar sinamaldehid tidak kurang dari 1,03%
Lakukan penetralan kadar dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada
kromatografi <61>
EKSTRAK KENTAL KULIT KAYU MANIS (Cinnamomi Burmani Cortecis Extractum Spissum)
Ekstrak kental kulit kayu manis adalah ekstrak yang dibuat dari kulit batang atau ranting tumbuhan
Cinnamomun burmanii Ness ex BI., suku Lauraceae, mengandung minyak atsiri tidak kurang dari
2,5% v/b dengan kadar sinamaldehid tidak kurang dari 0,50%.
Pembuatan ekstrak <311>
Rendemen tidak kurang dari 27,5%
Identitas ekstrak
Pemerian ekstrak kental, cokelat kemerahan, bau khas, rasa pedas dan agak manis.
Senyawa identitas Sinamaldehid
Struktur kimia:
Kadar air <83> tidak lebih dari 16%
Abu total <81> tidak lebih dari 0,3%
Abu tidak larut asam <82> tidak lebih dari 0,1%
Kandungan Kimia Ekstrak
Kadar minyak atsiri tidak kurang dari 2,50%v/b
Lakukan penetapan kadar sesuai dengan penetapan kadar minyak atsiri
Kadar sinamaldehid tidak kurang dari 0,5%
Lakukan penetapan kadar dengan cara kromatigrafi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada
kromatografi
4. PENILAIAN MUTU DAN PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI (KAPSUL)
COMPANY PROFILE
Sejarah singkat PT Dexa Medica
PT Dexa Medica mulai didirikan tahun 1969 di Palembang oleh seorang apoteker Rudi Soetikno,
Sumatera Selatan dan mulai beroperasi sejak tahun 1971. Sedangkan Filosofi dan logo Dexa (Deca)
berarti sepuluh yang artinya sempurna, sedangkan Medica merupakan identitas dalam dunia medis.
Arti segitiga pada logo berarti bentuk efektif yang paling efisien yang bisa berdiri dengan kokoh.
Dibangun dengan 3 pilar yang berarti Dexa menjalin kerjasama dengan distributor dan customer.
Bentuk di dalam segitiga (huruf d kecil yang dibuat seperti gugus kimia) artinya bentuk gugus
benzena adalah inti dari berbagai jenis bahan kimia. Warna merah yang digunakan pada logo Dexa
berarti berani dan bersemangat. Warna putih di dalam segitiga berarti cita-cita luhur Dexa Medica
dan tulisan Dexa berwarna hitam menunjukkan kekokohan dan tegas. Sehingga dapat disimpulkan
personifikasi Dexa Medica berarti kokoh, pure (tulus, luhur), efektif, efisien dan bergerak dalam
bidang medis.
Setelah 4 tahun menguasai wilayah Sumatera, tahun 1975 PT Dexa Medica memperluas wilayah
usaha dan mulai masuk ke Pulau Jawa melalui daerah Surabaya.
Tahun 1978 wilayah usaha PT Dexa Medica sudah mencapai seluruh nusantara. Sehingga tahun 1981
dibentuk divisi distribusi khusus yaitu Anugerah Argon Medica. Dengan wilayah usaha yang sudah
mencakup nusantara, tahun 1984 kantor pemasaran PT Dexa Medica mulai dipindahkan ke Jakarta.
Tahun 1986 mulai dilakukan aliansi strategis.
Tahun 1993 PT Dexa Medica memperluas pasar dengan melakukan ekport perdana ke beberapa
negara, seperti Malaysia, Singapura, Kamboja, dan Vietnam, serta Hong Kong, Yaman, Pakistan,
dan Nigeria, hingga membawa PT Dexa Medica menjadi peringkat 33 di antara 180 pemain farmasi.
Ekspansi PT Dexa Medica tidak hanya memperluas jangkauan pasar saja tetapi juga terhadap lini
perusahaan dengan mendirikan anak perusahaan PT Ferron Far Pharmaceutical, PT Inmark, dan
terakhir PT Equilab. Tahun 2003, PT Dexa Medica mendapat peringkat ke-3 di antara 200 pemain
farmasi di Indonesia. Pada akhir tahun 2006, PT Dexa Medica merupakan perusahaan farmasi
dengan tingkat pertumbuhan paling tinggi di industri farmasi Indonesia.
Visi dan Misi Perusahaan
Visi dari PT Dexa Medica adalah menjadi perusahaan yang berbakti paling depan dalam
menyediakan nilai tambah yang signifikan bagi kepentingan setiap pelanggan dan mitra usahanya
dengan selalu bekerja giat secara efektif, efisien, dan berkesinambungan demi kesehatan bagi semua
di tingkat nasional, regional maupun global.
Sedangkan misi dari PT Dexa Medica sendiri yaitu senantiasa mengembangkan segala kemampuan
kefarmasian dalam meningkatkan kualitas sistem layanan kesehatan dengan inovasi dan perbaikan
terus menerus, meningkatkan pangsa pasar, mengefisiensikan biaya, dan aliansi strategis.
Sertifikat
SAD adalah suatu bagian yang mengelola integrasi manajemen sistem yang disebut sebagai Dexa
Integrated System (DIS) yang bertujuan untuk mengharmonisasi semua sistem dan standar yang
digunakan oleh semua departemen di PT. Dexa Medica. DIS mengakomodasi segala persyaratan dan
standar yang ada di dalam perusahaan seperti CPOB, ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000 (HCCP), OHSAS
18001 dan standar lain serta regulasi terkait dari pemerintah seperti aturan dari Kementrian Tenaga
Kerja, Kementrian Lingkungan Hidup dan sebagainya.
