NAMA : Mohamad Afrizal Firmansyah (24185668A)

TEORI : 5

JAWABAN POSTEST

1) BA (bioavaibilitas) adalah kecepatan & jumlah obat aktif yang mencapai sirkulasi sist
emik, dari bentuk sediaan obat yang digunakan peroral atau ekstravaskuler

BE (Bioekivalen) adalah tidak adanya perbedaan signifikan dalam kecepatan dan juml
ah bahan aktif atau senyawa aktif dari produk ekivalen farmasetik atau alternatif farm
asetik yang tersedia di tempat kerja obat jika diberikan pada dosis molar yang sama di
bawah kondisi yang sama dalam penelitian yang didisain dengan tepat (FDA, 2014a)
→ (21 CFR 320.1 (e))

2) Tmax adalah waktu yang dibutuhkan kadar obat darah mencapai puncak

Cp max adalah konsentrasi obat darah mencapai puncak, menunjukkan konsentrasi ob

at maksimum dalam plasma setelah pemakaian secara oral.

AUC adalah luas daerah di bawah kurva rektangular Cp lawan t

3) Produk obat dapat disebut alternatif farmasetik jika mengandung senyawa aktif (activ
e moiety) yang sama, tetapi berbeda garam, ester, atau kompleks dari senyawa tersebu
t, atau berbeda bentuk sediaan atau kekuatan (contoh, tetrasiklin hidroklorida 250 mg
kapsul dan tetrasikin fosfat kompleks 250 mg kapsul; kuinidin sulfat 200 mg tablet da
n kuinidin sulfat 200 mg kapsul). Dua produk obat mempunyai ekivalensi terapetik jik
a keduanya mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik
dan pada pemberian dengan dosis moral yang sama akan menghasilkan efikasi klinik
dan keamanan yang sebanding.
4) Obat sebelum masuk sirkulasi sistemik dpt mengalami beberapa proses yg berakibat j
umlah obat yg masuk sirkulasi sitemik berkurang banyak, shg banyak obat yg sampai
reseptor tdk cukup memberikan efek terapi
5) a.) Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik, jika memenuhi satu atau lebih
kriteria
b.) Produk obat non-oral dan non-parenteral yang didesain untuk bekerja sistemik
c.) Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik
d.) Produk kombinasi tetap untuk bekerja sistemik, yang paling sedikit