Anda di halaman 1dari 13

LABORATORIUM FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT
RANCANGAN FORMULA
“TABLET SALUT ENTERIK”

OLEH :

NAMA : ANIS KARTINI


NIM : O1A118120
KELAS :C
KELOMPOK : I (SATU)

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2020
RANCANGAN FORMULA
“TABLET SALUT ENTERIK”
A. Formula Asli
R/ Ranitidine

B. Rancangan Formula
Dalam 700 mg tablet ranitidine mengandung
Fase dalam:
Ranitidine 150 mg
Amilum kering 10%
PVP 5%
Avicel qs

Fase luar:
Magnesium stearat 1%
Amilum 5%
Aerosol 2%

C. Master Formula
1. Nama Produk :RANITIDINE HCl®
2. Jumlah Produk : 100 tablet
3. Tanggal Formulasi : 16 Juni 2020
4. Tanggal Produksi : 16 Juni 2021
5. No. Registrasi : DKL2021110110A1
6. No. Batch :0160621
Keterangan No. Registrasi dan No. Batch
No. Arti
Registrasi

D Nama Dagang

K Golongan Obat Keras


L Kode Produksi Lokal

20 Periode Pendaftaran Obat

211 No. Urut Pabrik

101 No. Urut Obat Jadi

10 Kode Produksi Sediaan Tablet

A Kekuatan Sediaan Obat

1 Kemasan Pertama

No. Batch Arti

0 Tahun Pembuatan Obat Jadi

16 Tanggal Pembuatan Obat Jadi

06 Bulan Pembuatan Obat Jadi

2 Tahun Pembuatan Obat Jadi

1 Nomor Urut Pembuatan Obat Jadi

No Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Perdosis Perbatch

1 Ranitidine Zat Aktif 150 mg 150 mg 15 g

2 Amylum Desintegra 10 % 70 mg 7000 mg


Manihot n
(Kering)

3 Amylum Desintegra 5% 35 mg 3500 mg


n

4 Magnesium Lubrikan 1% 7 mg 700 mg


Stearat

5 PVP Bahan 5% 35 mg 3500 mg


Pengikat/bi
nder

6 Aerosol Glidan 2% 14 mg 1400


mg
7 Avicel Bahan qs 389 mg 38900
pengisi mg
D. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan
Tablet salut enteric adalah tablet salut dengan satu atau lebih dari satu
lapisan salut untuk menahan pengaruh dari asam lambung.Bahan-bahan
penyalut diantaranya adalah cellacephate, gluteun dan anionic co-polymers dari
methacrylic acid dan ester-ester penyalut (Murtini dan Yetri, 2018).
Tablet yang menggunakan bahan penyalut enterik dapat tahan terhadap
cairan lambung, sehingga dapat menunda pelepasan obat sampai tablet telah
melewati lambung. Formula ini digunakan untuk obat yang menjadi inaktif atau
rusak jika terpapar cairan lambung. Tablet jenis ini harus ditelan utuh, tidak boleh
dibagi, digerus, atau dikunyah (Mayangsari dkk., 2017).

E. Alasan Pemilihan Zat Aktif


Alasan menggunakan ranitidine karena ranitidine ini merupakan
antagonis kompetitif histamine yang khas pada reseptor histamine H2 sehingga
secara efektif dapat menghambat sekresi asam lambung, menekan kadar asam
dan volume sekresi lambung (Utama dkk, 2016).
Ranitidine HCl merupakan antagonis reseptor H-2, digunakan secara luas
pada kasus ulkus lambung, ulkus duodenum, zollinger-ellison syndrome,
penyakit refluks gastroesofagus, dan esofagitis erosif (sulaiman dkk, 2011).

 Farmakologi Zat Aktif


Indikasi : Untuk pengobatan tukak lambung dan tukak
duodenum, refluks esophagitis, dyspepsia episodic
kronis, tukak akibab AINS, tukak duodenum karena
H.pylori, sindrom zollinger-ellison.
Dosis : Oral untuk tukak peptic ringan dan tukak duodenum
150 mg 2 kali sehari atau 300 mg pada malam hari
selama 4-8 minggu, sampai 6 minggu pada dyspepsia
episodic kronis, dan sampaai 8 minggu paada tukak
akibab AINS (pada tukak duodenum 300 mg dapat
diberikan dua kali sehari selama 4 munggu untuk
mencapai laju penyembuhan yang lebih tinggi); Anak:
(tukak lambung) 2-4 mg/kg bb 2 kali sehari, maksimal
300 mg sehari. Untuk GERD,150 mg 2 kali sehari
atau 300 mg sebelum tidur malam selama 8 minggu.
Mekanisme Kerja : histamine yang diproduksi oleh sel ECL gaster
diinhibisi karena ranitidine mnduduki reseptor H2
yang berfungsi menstimulasi sekresi asam lambung.
Substansi lain (gastrin dan asetilkolin) yang
menyebabkan sekresi asam lambung, berkurang
efektifitasnya pada sel parietal jika reseptor H2
diinhibisi.
Peringatan : hindarkan porfiria
Kontra Indikasi : Penderita yang diketahui hipersensitif terhadap
ranitidine

F. Alasan Pemilihan Zat Tambahan


 Magnesium Stearat
Magnesium stearat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan, dan
formulasi farmasi.Ini terutama digunakan sebagai pelicin dalam pembuatan
kapsul dan tablet pada konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b / b.Ini juga
digunakan dalam krim penghalang (Rowe, dkk., 2009).
Magnesium stearat merupakan salah satu bahan pelicin yang banyak
digunakan dalam pembuatan tablet. Penambahan magnesium stearat
bertujuan untuk meningkatkan sifat alir campuran serbuk dan mengurangi
gesekan antar partikel sehingga campuran serbuk lebih mudah mengalir ke
dalam ruang cetak. Kelebihan magnesium stearat adalah tidak higroskopis,
akan tetapi sifat hidrofobik dari magnesium stearat akan menghalangi proses
pecahnya tablet sehingga obat akan sulit terdispersi dalam medium air.
Magnesium stearat merupakan lubrikan yang baik karena dapat
mengurangi fraksi antara permukaan dinding / tepi tablet dengan dinding die
selama kompresi dan ejeksi (Okprastowo, dkk., 2011).
 Amilum Manihot
Amilum merupakan salah satu bahan penghancur berupa karbohidrat
yang terdiri atas amilosa dan amilopektin, dan banyak terdapat pada umbi,
daun, batang dan biji-bijian (Poedjiadi, 2009).
Jenis pengikat dari alam yang biasa digunakan berupa amylum. Amylum
dapat digunakan sebagai pengisi, pengikat, dan penghancur. Sebagai
pengikat, amylum digunakan dalam bentuk mucilago, amili 5-10 % (Permata,
dkk., 2015).

G. Uraian Zat Aktif


Ranitidine (Ditjen POM RI, 1995)
Nama resmi : RANITIDINI
Nama lain : Ranitidin hidroklorida, hidroxypropane, diamine
Nama kimia : asam-5-etil-5 fenilbarbiturat
RM/BM : C13H22N4O3S.HCl/350,87 gram/mol
Rumus struktur :

Pemerian : serbuk hablur, putih sampai kuning pucat;praktis tidak


berbau;peka terhadap cahaya dan kelembapan, melebur
pada suhu lebih kurang 140ͦ disertai peruraian
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, cukup larut dalam etanol dan
sukar larut dalam kloroform.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sebagai zat aktif

H. Uraian Zat Tambahan


 Magnesium Stearat (Rowe, 2009 : 433)
Pemerian : Serbuk ringan ; berwarna agak putih ; bau samar asam
siporat ; rasa khas
Bentuk kristal : Trihidrat, dihidrat, monohidrat
Sifat alir : Buruk ; serbuk kohesif
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%, eter dan air
Bobot jenis : 0,159 g/cm3 (baik), 0,286 g/cm3 (tapped), 1,092 g/cm3(true)
Rumus Struktur :

Stabilitas : Merupakan materil yang stabil, penyimpanan pada wadah


baik, pada tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam kuat, alkali dan garam besi
Kegunaan : Lubrikan pada formulasi kapsul dan tablet
Konsentrasi : 0,25 – 5% (lubrikan)
 Amylum Manihot
Nama Lain : Pati singkong
Nama Tanaman Asal : Manihot Utilissima (Pohl.)
Keluarga : Euphorbiaceae
Zat Berkhasiat Utama / Isi : Amilosa dan amilopektin
Penggunaan : Bahan tambahan dan pengikat sediaanobat
Sediaan : Acidi Salicylici Zinci Oxydi lotio
Pemerian : Serbuk halus kadang-kadangberupa gumpalan kecil,
warna putih tidak berbau, tidak berasa.
Bagian Yang Digunakan : Pati yang diperoleh dari umbi akar
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

I. Metode Pembuatan
Granulasi basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan
eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan
pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat
digranulasi. Granulasi basah digunakan untuk zat aktif yang tahan terhadap
lembab dan panas. Prinsip dari metode ini adalah membasahi massa atau
campuran zat aktif dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu sampai
diperoleh tingkat kebasahan tertentu pula.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan,
suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke
campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam
campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah (Gopalan dan Dolih, 2018).

J. Evaluasi
 Uji Keseragaman Bobot
Ditimbang 20 tablet dari masingmasing formula dan dihitung bobot
rataratanya. Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet
yang masingmasing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B sesuai syarat yang tercantum pada
Farmakope Indonesia III (Rori, dkk., 2016).
 Uji Keseragaman Ukuran
Dipilih 20 tablet dari masingmasing formula, diukur tebal dan diameter
masing-masing tablet menggunakan alat ukur. Menurut Farmakope Indonesia
III, syarat keseragaman ukuran kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3kali tebal tablet (Rori, dkk., 2016).
 Uji Kekerasan Tablet
Alat yang digunakan ialah hardness tester. Cara kerjanya yaitu sebuah
tablet diletakkan tegak lurus diantara anvil dan punch, tablet dijepit dengan
cara memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu stop menyala. Lalu knop
ditekan sampai tablet pecah. Angka yang ditunjukkan jarum penunjuk skala
dibaca. Percobaan ini dilakukan sampai 5 kali. Persyaratan kekerasan tablet:
4-8 kg (Rori, dkk., 2016).
 Uji Friabilitas atau Kerapuhan
Alat yang digunakan ialah friability tester. Caranya ditimbang 20 tablet,
dicatat beratnya (A gram), lalu dimasukkan ke dalam alat dan alat dijalankan
selama 4 menit (100 kali putaran). Setelah batas waktu yang ditentukan,
tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari serbuk-serbuk halus lalu ditimbang
lagi (B gram).

Syarat : Kehiangan bobot ≤ 1% (Rori, dkk., 2016).


 Uji Waktu Hancur
Alat yang digunakan ialah disintegration tester. Caranya yaitu satu tablet
dimasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang lalu dimasukkan
cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan. Sebagai medium digunakan air
dengan suhu dengan suhu 37⁰C, kecuali dinyatakan lain menggunakan
cairan yang tercantum pada masing-masing monografi. Pada akhir batas
waktu, angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet harus hancur
sempurna (Rori, dkk., 2016).
KEMASAN

RANITIDIN®
Ranitidin 150 mg

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Indikasi : Peringatan :
Untuk pengobatan tukak lambung dan tukak Hindarkan porfiria
duodenum, refluks esophagitis, dyspepsia
episodic kronis, tukak akibab AINS, tukak
duodenum karena H.pylori, sindrom zollinger-
ellison.
Komposisi : PT. FARMA INDONESIA
Tiap tablet mengandung 150 mg
ranitidine
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
FENORBAL®
Phenobarbital 30 mg
10 Tablet
DAFTAR PUSTAKA

Allen L.V., Nicholas G.P., dan Howard C.A., 2009, Ansel’s Pharmaceutical Dosage
Forms and Drug Delivery System, Woltes Klawe Health : Philadelphia.
Ditjen POM RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia : Jakarta.
Gopalan S., dan Dolih G., 2018, Formulasi Dan Evaluasi Sediaan Granul Effervescent
Dan Sediaan Tablet Dengan Metode Granulasi Basah, Farmaka, Vol. 16 (1).
Mayangsari E., Bayu L., Setyawati S., Nurdiana, Nur P., Umi K., Husnul K., dan Dian
N., 2017, Farmakologi Dasar, Malang : UB Press.
Murtini G., danYetri E., 2018, TeknologiSediaan Solid, KemetrianKesehatanRepublik
Indonesia.
Okprastowo R., Agus S., Suparman, 2011, Optimasi Penggunaan Spray Dried Lactose
Dan Avicel Ph 102 Sebagai Fillerbinders Tablet Aspirin, PHARMACY, Vol. 8
(3).
Okprastowo R., Agus S., Suparman, 2011, Optimasi Penggunaan Spray Dried Lactose
Dan Avicel Ph 102 Sebagai Fillerbinders Tablet Aspirin, PHARMACY, Vol. 8
(3).
Permata P.N., Embit K., dan Amila G., 2015, Pengaruh Pengikat PVP dan Amylum
Manihot Serta Perbedaan Metode Ekstraksi Terhadap Karakteristik Sediaan
Tablet Mengandung Ekstraksi Daun Kersen, ISSN 2460-6472, Vol. 1.
Rowe, Raymond C., Paul J.S., dan Marian E.Q., 2009, Handbook Of Pharmaceutical
Exipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press : USA.