Anda di halaman 1dari 19

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR
PEMBUATAN SEDIAAN STERIL INFUS INTRAVENA NaCl 0.9%

NAMA MAHASISWA/NIM : A. SRI HARDIANTI M.


PO714251181001
AENI REZKIYANTI PO714251181002
AMELIA NISSY T.R.D PO714251181006
ANDI NILA SASTRAWATI PO714251181007
ANNISA AMALIA M. PO714251181010
AULIA RYANDA PO714251181011
DWI PRATIWI PO714251181014
EEN. S PO714251181016
FIRDAH RAMADHANI PO714251181019
FRISKA ADELIA PO714251181020
HESTI PO714251181023
IKHWATUN MUTMAINNAH PO714251181024
KHUSNUL KHATIMA PO714251181027
LISDA PO714251181029
KELOMPOK : D1/1

PEMBIMBING : IRSAN JAYA, A.Md., Farm

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR
2020
MASTER FORMULA

1. FORMULA ASLI (FN 78 Hal.203)

NATRII CHLORIDI INJECTIO

Injeksi Natrium Klorida

Komposisi : Tiap 500 ml mengandung

Natrii chloridum 4,5 g

Aqua pro injection ad 500 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal di tempat sejuk

Catatan : 1. pH 4,5 sampai 7,0

2. Tidak boleh mengandung bakterisida

3. Mengandung ion klorida dan ion natrium masing-masing

154 mEq per 1

4. Isotonis

5. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C segera setelah

dibuat

6. Bebas pirogen

7. Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion klorida dan

ion natrium dalam mEq per 1

8. Diinjeksikan secara infus


2. RANCANGAN FORMULA

Infus NaCl 0.9%

Komposisi : NaCl 4,9 g

Norit

A.P.I ad 530 ml

Nama produk : Natrium Klorida 0.9% Infusum

Nama pabrik : PT. Bulan Sabit Farma

Jumlah sediaan : 1

No Reg : DKL2000100449 D4

No Batch : D0490004

No PT. Bulan Infus NaCl

Sabit Farma Tanggal Tanggal Disetujui oleh


Dibuat oleh
produksi formulasi Irsan Jaya,
kelompok 1
16/06/20 A.Md., Farm
Kode Bahan Nama Kegunaan Perdos Perbatch

Bahan
1 NCL-001 NaCl Zat aktif 4,9 g 4,9 g
2 API-002 A.P.I Pelarut Ad 530 ml Ad 530 ml
3 NO-003 Norit Penyerap 0,53 g 0,53 g

BAB 1
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi - bagi

yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral merupakan jenis

sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi - bagi karena sediaan

ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang

paling efesien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas

dari kontaminasi mikroba dan dari bahan - bahan toksis lainnya, serta harus

memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat

dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan

semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis

(Priyambodo, B., 2007).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 10, larutan intravena

volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam

wadah bertanda volume lebih dari 100 mL. Sedangkan menurut Farmakope

Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL

atau kurang, umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara

intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya dapat menyebabkan

penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (Dirjen POM, 1995).

Pada praktikum ini dibuat sediaan steril infus NaCl yang digunakan untuk

mengatasi defisiensi ion natrium serta ion klorida dalam darah. Misalnya pada
keadaan dehidrasi atau kekeringan tubuh, muntah-muntah, tubuh kehilangan

banyak air dengan garam-garamnya. Cairan infus ini diusahakan isotonis dan

bebas pirogen. Penggunaannya dikehendaki untuk efek sistematik yang cepat.

Selain itu, ditambahkan carbo adsorban yang memiliki daya serap pada

permukaannya, terutama terhadap zat-zat asing yang molekulnya besar,

misalnya alkaloid, toksin, bakteri atau zat beracun lainnya.

B. Manfaat Praktikum

Mampu membuat sediaan steril dosis tunggal dengan cara sterilisasi akhir.

C. Tujuan Praktikum

Mampu membuat infus dosis tunggal yaitu NaCl 0.9% dengan cara

sterilisasi akhir.

D. Prinsip percobaan

Pembuatan infus dosis tunggal yaitu infus NaCl 0.9% dengan cara

sterilisasi akhir dengan penambahan bahan-bahan yang diperlukan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori umum

Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 mL

yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan

yang cocok. Ketika terjadi gangguan hemostasis, maka tubuh harus segera

mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit

larutan untuk infus intravenus harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas,

Syamsuni, H.A 2006 ).

Infus merupakan sediaan steril berupa larutan atau emulsi dengan air

sebagai fase kontinu, biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya, infus

dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak

mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba. Larutan untuk infus,

diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai, jernih dan praktis bebas

partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan adanya pemisahan fase.

1. Tipe-tipe dari sediaan infus

a. Cairan hipotonik: osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum

(konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum) sehingga larut

dalam serum dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan ditarik

dari dalam pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya prinsip cairan

berpindah dari osmolaritas rendah ke osmolaritas tinggi sampai akhirnya

mengisi sel-sel yang dituju dan digunakan pada keadaan sel yang

mengalami dehidrasi, misalnya pada pasien cuci darah (dialysis) dalam


terapi diuretik, komplikasi yang membahayakan adalah perpindahan

tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah ke sel, menyebabkan kolaps

kardiovaskular dan peningkatan tekanan intracranial, dalam otak pada

beberapa orang, contohnya adalah NaCl 45% dan dekstrosa 2,5%.

b. Cairan isotonik: osmolaritas tingkat kepekatan cairannya mendekati

serum bagian air dari komponen darah, sehingga terus berada di dalam

pembuluh darah, bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemia

kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun.

Memiliki risiko terjadinya overload kelebihan cairan, khususnya pada

penyakit gagal jantung kongesti dan hipertensi contohnya adalah cairan

Ringer-Laktat (RL) dan normalsaline/larutan garam fisiologis (NaCl

0.9%).

c. Cairan hipertonik: osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum,

sehingga menarik cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam

pembuluh darah, mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan

produksi urin dan mengurangi edema bengkak. Penggunaannya

kontradiktif dengan cairan hipotonik misalnya dektrose 5%, NaCl 45%

hipertonik, dektrose 5% Ringer-Laktate, Dektrose 5% + NaCl 0.9%

produk darah dan albumin injeksi voume besar atau injeksi yang

dimaksudkan untuk pemberian langsung ke dalam pembuluh darah

vena harus steril dan isotonis dengan darah, dikemas dalam wadah

tunggal berukuran 100 mL - 2000 mL.


Infeksi volume besar atau infeksi yang dimaksudkan untuk pemberian

lansung ke dalam pembuluh darah vena harus steril dan isotonis dengan darah.

Dikemas dalam wadah tunggal berukuran 100 mL – 200 mL. Tubuh manusia

mengandung 60 air dan terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel), 40 yang

mengandung ion–ion K+, Mg+, sulfat, fosfat, protein serta senyawa organik

asam fosfat seperti ATP, heksosa, monofosfat dan lain– lain. Air mengandung

cairan ekstraseluler (di luar seluler) 20 yang kurang lebih mengandung air 3

liter air dan terbagi atas cairan intersier (di dalam kapiler) 15 dan plasma

darah dalam sistem peredaran darah serta mengandung beberapa ion seperti

Na+, klorida dan bikarbonat (Anief, 2008).

Keuntungan permberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat

yang cepat dibandingkan pemberian lainnya dan tidak menyebabkan masalah

terhadap absorbsi obat. Sedangkan kerugiannya yaitu obat yang diberikan

sekali lewat intravena maka obat yang tidak dapat dikeluarkan dari sirkulasi

seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan peroral, misalnya dengan

cara dimuntahkan.

Pembuatan infus ini mengacu pada penggunaannya sebagai cairan infus

yang dapat menstabilkan jumlah elektrolit-elektrolit yang sama kadarnya

dalam cairan fisiologis normal pada plasma. Natrium merupakan karbon

utama dalam cairan ekstraseluler dan memegang peranan penting pada

regulasi tekanan osmosisnya, juga pada pembentukan perbedaan potensial


(listrik) yang perlu bagi kontraksi obat dan penerusan impuls di syaraf. Infus

ini tergolong cairan isotonik yaitu cairan yang osmolaritas (tingkat ke

kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah)

sehingga terus berada di dalam pembuluh darah.

Defisiensi natrium dapat terjadi akibat kerja fisik yang terlampau keras

dengan banyaknya pengeluaran keringat dan banyak minum air tambahan

garam ekstra. Gejalanya berupa mual, muntah, sangat lelah, nyeri kepala,

kejang otot betis, kemudian juga kejang otot lengan dan perut. Selain pada

defisiensi natrium juga digunakan dalam bilasan 0,9% (larutan garam

fisiologis) dan dalam infus dengan elektronik lain. Konsentrasi NaCl yang

isoosmotik dengan plasma darah sebesar 0,9% (Lukas, 2006).

B. Uraian Bahan

1. NaCl (Dirjen POM, 1979 : 403)

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM

Nama Lain : Natrium Klorida

RM : NaCl

BM : 58,44

Pemerian : Kristal tidak berbau atau serbuk Kristal 1 g setara

dengan 17,1 mol NaCl 2,54 g NaCl equivalen

dengan 1 g Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian

gliserol

PH : 4,5-7 / 6,7-7,3

Kesetaraan elektrolit : 1g – 17,1 Meq

Dosis : Lebih dari 0,9 % injeksi IV 3-5% dalam 100 ml

selama 1 jam injeksi NaCl mengandung 2,5 – 4 Meq

Na+ dalam plasma 13,5 – 14,5 Meq/L

Sterilisasi : Autoklaf

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan-larutan stabil dapat

menyebabkan penguraian partikel dari tipe gelas

Kegunaan : Penggantion ion Na+ Cl- dalam tubuh

Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan induksi yang gagal dapat

menyebabkan hipertemia yang memicu terjadinya

trombosit dan hemmorhage efek lainnya terjadi

mual, diare, keram usus

Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer dan keracunan

fungsi hati

Inkompatibilitas : Natrium klorida bereaksi dengan bahan perak timah

dan gerain merkuri, oksidator kuat terhadap


chlorine yang bereaksi dari larutan NaCl. Larutan

berair korosif terhadap besi

2. Norit (Dirjen POM, 1979 : 133)

Nama Resmi : CARBO ADSORBENS

Nama Lain : Norit, Arang Gelap

Pemerian : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran hitam, tidak

berbau tidak berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Khasiat : Untuk kelebihan H2O3 dalam sediaan

Konsentrasi : 0,1 – 0,3%

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Dalam pemilihan : Karbon aktif inert sehingga tidak bereaksi zat aktif

3. Aqua Pro Injection (Dirjen POM,1979 : 97)

Nama Resmi : AQUA PRO INJECTION

Nama Lain : Air untuk Injeksi

Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna; tidak berbau; tidak

berasa
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap

Khasiat/penggunaan : Sebagai pelarut

Stabilitas : Wadah 1X pakai air untuk injeksi harus disimpan

pada suhu kamar

BAB III

METODE KERJA
A. Alat dan bahan

1. Alat yang digunakan

a. Autoklaf f. Gelas kimia 1000 ml

b. Botol infus g. Penutup infus ( karet )

c. Corong h. Kertas saring

d. Erlenmeyer 1000 ml i. Timbangan analitik

e. Gelas arloji

2. Bahan yang digunakan

a. NaCl

b. Norit

c. Aqua Pro Injection

B. Perhitungan

1. Volume pembuatan

a. Volume obat = 500 ml

2
b. Volume penambah = x 500 ml = 10 ml
100

c. Volume pembilas = 20 ml

Volume Total = 530 ml

2. Perhitungan bahan

530 ml
a. NaCl = x 4,5 g = 4,77 g
500 ml
0,1
b. Norit = x 530 ml = 0,53 g
100

c. A.P.I ad 530 ml

3. Perhitungan m.os Ma/L

satuan osmolaritas
NaCl = =bahan obat
j umlahlarutan dalam formula

1000 ml
= x 4,5 g = 9 g ~ 9000 mg
500 ml

hasil perhitunganosmolaritas
¿ x jumlah ion
BM

900 mg
= x 2
58,44

= 308 mosm/ L ( isotonis )

4. Prosedur kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang telah disterilkan

2. Ditimbang NaCl sebanyak 4,77 g masukkan dalam erlenmeyer dan larutkan

dengan A.P.I ± 200 ml

3. Diukur pH (4,5-7,0 ) dimana sebelum dicukupkan volume 90% dan volume

obat (495 ml)

4. Dicukupkan volumenya hingga 530 ml dengan A.P.I

5. Ditambahkan Norit sebanyak 0,53 g kemudian dikocok selama 15 menit


6. Disaring hingga bebas serat kemudian dimasukkan kedalam wadah sebanyak

530 ml

7. Ditutup wadah dengan karet ikat dan disterilkan dengan autoklaf dengan

suhu 121⁰C selama 15 menit


BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil

Nama Sediaan yang Sediaan yang Warna Wadah


Sediaan dibuat rusak Sediaan
Infus NaCl 1 - Bening Vial

B. Pembahasan

Pada praktikum ini, kami melakukan pembuatan infus NaCl 0,9%

sebanyak 530 ml. Pada praktikum ini digunakan NaCl sebagai zat aktif, norit

sebagai zat tambahan dan Aqua Pro Injection sebagai pelarut dan pembilas.

Mula-mula dilakukan sterilisasi alat dan bahan yang diperlukan selam 2

jam pada suhu 160ºC setelah semua alat dan bahan disiapkan dilakukan

penimbangan bahan, yaitu ditimbang NaCl sebanyak 4,77 g kemudian

dimasukkan ke dalam erlenmyer lalu ditambahkan Aqua Pro Injection

sebanyak ± 200 mL kemudian diukur PH 4,5 – 7,0 apabila pH kurang dari itu

ditambahkan NaOH sampai pH sama, lalu dicukupkan volume sampai 530 ml

dengan Aqua Pro Injection lalu ditimbang norit sebanyak 0,53 g lalu dikocok

dihitung sampai 15 menit. Disaring hingga bebas serat lalu dimasukkan ke

dalam wadah dan tutup wadah dengan karet ikat dan sterilkan di autoklaf.

Pada akhir praktikum dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan cara

wadah diletakkan dengan posisi terbalik. Hal ini bertujuan untuk mengetahui
kebocoran secara praktis. Selain itu, kamu juga melakukan pengujian pH.

Karena pengujian yang kami lakukan hanya uji kebocoran dan uji pH, maka

infus NaCl 0.9% ini belum layak diedarkan.


BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Dari praktikum yag telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa infus NaCl

0.9% yang dibuat, stabil pada pH 4.5-7.0 dan cocok disterilisasi menggunakan

cara A dan C. Pada praktikum ini kami menambahkan norit yang berfungsi

sebagai adsorben, selain itu norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat

aktif.

B. Saran

Diharapkan agar praktikan menjaga kebersihan dan kesterilan alat dan

bahan yang digunakan agar tidak terjadi kontaminasi.


DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2008. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM. Press


Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
RI
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
RI
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta. CV Andi Offset
Lukas Syamsuni, H.A . 208. Ilmu resep . EGC. Jakarta
Priyambodo, B.,(2007). Manajemen Farmasi Industri, Yogyakarta : Global Pustaka
Utama

Anda mungkin juga menyukai