KAPSUL

Dosen Pengampu :

Herry Wahyudi, Apt, M. Si

Disusun oleh :

M. Fajar Prasetya 18111252

M. Sukri Hasibuan 18111262

Intan Karunia 18121318

Mawar Firda Leonita 18121334

Poppy Fitrah Hidayah 18121336

Resa Tri Wahyuni 18121343

Riskia Nandasyah Jaya 18121345

Shafira Salsabila Putri 18121350

Umul Khasanah 18121356

Yuvita Amalinda 18121368

Tingkat IIB

POLITEKNIK HANG TUAH JAKARTA

PRODI D-III FARMASI

2020
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Kapsul dengan cangkang keras dari gelatin pertama kali dibuat di prancis pada tahun1834
oleh Mothes dan Dublanc. Kapsul adalah sedian padat yang tebungkus dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Sediaan ini dibuat untuk mengemas racikan obat yang terdiri dari
berapa macam bahan dengan dosis  yang sesuai. Istilah kapsul berasal dari bahasa latin
‘capsula’ yang berarti kotak kecil.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang
bermutu, aman dan berkhasiat dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah pedoman pembuatan
obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat maupun
mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaanya. Sehingga untuk memperoleh persyaratan kapsul yang
baik menurut FI harus dilakukan beberapa pengujian.

1.2. RUMUSAN MASALAH

- Cara pembuatan kapsul amoksillin
- Bagaimana cara pembuatan kapsul amoxicillin

1.3. TUJUAN
- Cara pembuatan kapsul amoksillin
- Mengetahui cara pembuatan kapsul yang baik
- Mengetahui masalah
 BAB II

DASAR TEORI

A. PENGERTIAN KAPSUL

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari
pati atau bahan lain yang sesuai (Dirjen POM,1995).

Kapsul adalah yang dibuat dari gelatin yang merupakan cangkang yang diisi
dengan bahan bubuk yang membentuk dosis tunggal (Parrot,1968).

Kapsul adalah dibuat dari gelatin yang mengandung cangkang berisi beni
bahan obat untuk dosis tunggal (schovilles, 1979).

B. MACAM-MACAM KAPSUL

Macam-macam kapsul menurut Anief (1986), yaitu:

1.     Kapsul gelatin keras

Kapsul gelatin keras merupakan kapsul yang mengandung gelatin, gula,

dan air. Kapsul dengan tutup diberi warna-warna. Diberi tambahan warna adalah
untuk dapat menarik dan dibedakan warnanya. Menurut besarnya, kapsul diberi
nomor urut dari besar ke kecil sebagai berikut: no. 000; 00; 0; 1; 2; 3. Kapsul
harus disimpan dalam wadah gelas yang tertutup kedap, terlindung dari debu,
kelembaban dan temperatur yang ekstrim (panas).

2.     Kapsul cangkang lunak

Kapsul lunak merupakan kapsul yang tertutup dan diberi warna macam-
macam. Perbedaan komposisi kapsul gelatin lunak dengan kapsul gelatin keras
yaitu gula diganti dengan plasticizer yang membuat lunak, 5% gula dapat
ditambahkan agar kapsul dapat dikunyah. Sebagai plasticizer digunakan gliserin
dan sorbitol atau campuran kedua tersebut, atau polihidris alkohol lain.

3.     Kapsul cangkang keras

Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk, butiran, atau granul.
Bahan semi padat atau cairan dapat juga diisikan ke dalam kapsul cangkang keras,
tetapi jika cairan dimasukkan dalam kapsul, salah satu teknik penutupan harus
digunakan untuk mencegah terjadinya kebocoran. Kapsul cangkang keras dapat
diisi dengan tangan. Cara ini memberikan kebebasan bagi penulis resep untuk
memilih obat tunggal atau campuran dengan dosis tepat yang paling baik bagi
pasien. Fleksibelitas ini merupakan kelebihan kapsul cangkang keras
dibandingkan bentuk sediaan tablet atau kapsul cangkang lunak.

C. CARA PENGISIAN KAPSUL

Cara pembuatan kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:

1.   Dengan Tangan

Cara ini merupakan cara yang paling sederhana karena menggunakan

tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotek untuk
melayani resep dokter, dan sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk
mencegah alergi yang mungkin timbul. Untuk memasukkan obat kedalam kapsul
dapat dilakukan dengan membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta.
Selanjutnya, tiap bagian serbuk tadi dimasukkan kedalam badan kapsul lalu
ditutup.

2.     Alat bukan mesin

Alat yang dimaksud ini adalah alat yang menggunakan tangan manusia.
Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul lebih seragam dan pengerjaan yang dapat
lebih cepat karena dapat dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri atas
dua bagian, yaitu bagian yang tetap dan yang bergerak.

Cara pengisiannya yaitu :

1.  Buka bagian-bagian kapsul

2.  Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian obat yang tidak
bergerak/ tetap.

3.  Taburkan serbuk yang akan dimaksudkan kedalam kapsul.

4.  Ratakan dengan bantuan alat kertas film.

5.  Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian alat yang
bergerak.

3.     Alat mesin

Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga

keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi
sampai menutup kapsul.
D. CANGKANG KAPSUL

Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5) sampai
nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan. Umumnya
ukuran (00) adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien ( Dirjen
POM, 1995).

Ukuran dan berat cangkang kapsul

Bobot isi pada densitas

Ukuran Kapsul Volume (ml)
0,8 g/cm3 (g)
000 1,370 1,096
00 0,950 0,760
0 0,680 0,544
1 0,500 0,400
2 0,370 0,296
3 0,300 0,240
4 0,210 0,168
5 0,130 0,104

E. CARA PENYIMPANAN KAPSUL

Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan tetapi mudah
mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau bila disimpan dalam
larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak pada pembuatannya
ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang
kapsul. Bila mana di simpan dalam lingkungan dengan kelembaban yang tinggi,
penambahan uap air akan di absorpsi (diserap) oleh cangkang kapsul dan kapsul
tersebut akan mengalami kerusakan dari bentuk dan kekerasannya (Ansel, 1989).

Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air

dengan kadar 10-15% menurut Farmakope Indonesia edisi IV dan 12-16%
menurut literatur dari Syamsuni 2006. Jika disimpan di tempat yang lembab,
kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar dibuka
karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika
disimpan di tempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya
sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah (Syamsuni, 2006).

Oleh karena itu, menurut Syamsuni (2006), penyimpanan kapsul sebaiknya

dalam tempat atau ruangan yang:

1.     Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering.

2.     Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silika
gel).

3.     Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau str.

F. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN KAPSUL

Keuntungan kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:

1.     Bentuknya menarik dan praktis.

2.     Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang berasa dan
berbau tidak enak.

3.     Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam lambung sehingga obat
cepat diabsorpsi.

4.     Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang

berbeda-beda sesuai dengan kebutuhan pasien.

5.     Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil maupun tablet.

Kerugian kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:

1.     Tidak dapat untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul
tidak dapat menahan penguapan.
 2.     Tidak dapat untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab).

3.     Tidak dapat untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.

4.     Tidak dapat diberikan untuk balita.

5.     Tidak dapat dibagi-bagi.

G. SYARAT-SYARAT KAPSUL
1.    Keseragaman Bobot

Keseragaman bobot dibagi menjadi dua kelompok (Dirjen POM, 1979) :

a.    Kapsul berisi obat kering

Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul,
timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-
rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bob.ot
rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya
lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsul pun
yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

Perbedaan bobot isi kapsul dalam

   Bobot rata-rata kapsul %

A B

120 mg atau lebih 10% 20%

lebih dari 120 mg 7,5% 15%

b.    Kapsul berisi obat cair atau pasta

Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci
cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau
eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot
rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap
bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

2.  Waktu Hancur

Uji waktu hancur  digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak.
Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul
yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat
oleh satu bentuk.

3.    Keseragaman Sediaan

Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan
untuk kapsul lunak.

4.    Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam farmakope masing–masing monografi. Persyaratan disolusi tidak
berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing–masing
monografi.
 BAB III

A. FORMULA
R/ AMOXICILLIN 250mg
LAKTOSA ad 300mg
Mf da in caps XXX
S 3 dd 1 HABISKAN!

B. KARAKTERISTIK
Nama latin : Amoxicillin
Pemerian : Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau
Kelarutan : sukar larut dalam benzene, dalam karbon
tetraklorida, dan kloroform
Kegunaan : Antibiotik

Nama latin : Laktosum

Pemerian : Serbuk atau hablur, putih, tidak berbau, rasa agak
manis
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 baian air
mendidih, sukar larut dalam etanol, Praktis tidak larut dalam
kloroform P, eter P
Kegunaan : sebagai pengisi
 C. PERHITUNGAN

a. PERHITUNGAN BAHAN
Amoxicillin 250mg x 30 = 7500mg
Laktosa 300mg x 30 = 9000mg
9000mg-7500mg = 1.500mg

b. PERHITUNGAN CANGKANG KAPSUL

9000mg : 30 = 300mg
300mg memakai cangkang kapsul nomer 3

D. PROSEDUR KERJA

1. Siapkan alat dan bahan

2. Timbang bahan obat (amoxicillin dan laktosa)
3. Masukan sebagian laktosa kedalam mortar, gerus ad halus
4. Masukan amoxicillin keladalam mortar, gerus halus ad homogen
5. Tambahkan sebagian laktosa gerus halus ad homogeny
6. Keluarkan semua bahan, bagi menjadi 30
7. Masukan kedalam cangkang kapsul
8. Bersihkan kapsul dengan cara letakkan kapsul diatas sepotong kain
kemudian digosok-gosok sampai bersih

E. EVALUASI

Pengujian Sediaan Kapsul

Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus dan

ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian timbang seluruh cangkang
kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata
tiap isi kapsul. Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul, tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap
2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada kolom B.
 Perbedaan bobot isi kapsul dalam
Bobot rata-rata kapsul %

A B

120 mg atau lebih 10% 20%

lebih dari 120 mg 7,5% 15%

Waktu hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi. Uji waktu hancur tidak menyatakan
bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Waktu hancur setiap tablet
atau kapsul dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit)
(Depkes RI, 1979).

Disolusi

Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif dalam
obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan
efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85%
(Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.

Kadar

Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat

yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai dengan yang
tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat
aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul,
isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang
sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Secara umum rentang kadar
bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari pernyataan pada label
(Agoes, 2008).