09e02341 PDF
09e02341 PDF
FARMASI INDUSTRI
Di
DISUSUN OLEH:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
2
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
PLANT MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Disusun Oleh:
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
3
KATA PENGANTAR
Penulis memanjatkan puji syukur kepada Allah SWT atas segala rahmat
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dan ditinjau
kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Sebagai Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Sebagai asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma
3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. Sebagai Dekan Fakultas Farmasi
USU Medan.
5. Seluruh staf karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas
bantuan dan kerja sama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
4
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu, dan
Penulis
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
5
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR JUDUL ................ ................................................................. 1
LEMBAR PENGESAHAN .. ................................................................. 2
KATA PENGANTAR .......................................................................... 3
DAFTAR ISI ......................................................................................... 5
DAFTAR TABEL ................................................................................... 7
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................... 8
RINGKASAN .............. .......................................................................... 9
BAB I. PENDAHULUAN............................................................. ...... 10
1.1 Latar Belakang ..................................................................... 10
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi .............................................. 12
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ......................................................... 13
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
6
LAMPIRAN ....................................................................................... 68
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
7
DAFTAR TABEL
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
8
DAFTAR LAMPIRAN
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
9
RINGKASAN
Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi merupakan salah satu bagian dari
Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant.
Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industry
Farmasi Indonesia.
Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Medan telah dibuat
permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam
bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi
menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.
PT. Kimia Farma (Perseo) Tbk. Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan
yaitu tablet, kapsul, dan krim. Sebelum melakukan produksi dilakukan pengujian
mutu dan produk ruahan dan obat jadi. Saat proses berlangsung dilakukan In
Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi selesai, dilakukan
pengujian terhadap obat jadi. Setiap tahap mengikuti protap yang telah ditertapkan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
10
BAB I
PENDAHULUAN
Salah satu komponen kesehatan yanga sangat strategis adalah tersedianya obat
dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam
kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam
bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia harus dibuat dengan cara yang baik
agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri
penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis
maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturan-
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
11
mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh masyarakat.
Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan
aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan
dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib
tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Kimia Farma Industri Plant Medan merupakan salah satu
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
12
peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat
dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang
farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud
pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga
dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun ke dalam dunia kerja
profesinya.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
13
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan
penggunaannya.
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila
obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting
bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat
hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan agar obat yang dihasilkan sesuai
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
14
efektif.
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk
yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
2.2 Personalia
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
pekerjaan. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang
bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh
memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
15
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan
yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung
di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang
terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan
produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah
ditentukan.
diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
obat.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
16
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi
persyaratan:
sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan
dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,
permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
17
listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium.
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya
koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih
dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi
teratur.
2.4 Peralatan
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta
ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin
perawatannya.
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas
mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
18
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang
Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan
tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan
berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup
rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus
karyawan baru.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
19
Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja,
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara
2.6 Produksi
sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui
Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,
dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau
batch tertentu.
kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh
dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
20
elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping
secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang
bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan,
nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat
jelas.
Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta
Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
21
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap
obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji
program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari
bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
22
untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,
Inspeksi diri dapat diakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan
Obat Kembalian
merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
yang diterima.
berkaitan.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
23
obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut
penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan
berwenang.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab
pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus
obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
24
2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi
yang bersangkutan.
dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang
digunakan.
hal-hal berikut:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
25
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
2.10 Dokumentasi
yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan,
serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan
mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
26
BAB III
TINJAUAN UMUM
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah
Periode I (1957-1959)
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
27
Periode II (1960-1968)
Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
Periode IV (1971-2001)
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
28
Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
Periode V (2001-Sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
perusahaan yaitu:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
29
1. Direktur Pemasaran
Support Pemasaran.
2. Direktur Produksi
dan Pengadaan.
3. Direktur Umum/Personalia
umum Corporate.
4. Direktur Keuangan.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
30
Bidang Usaha
1. Bidang Produksi
1. Produk ethical
6. Produk kontrasepsi
8. Produk Fitofarmaka
3.2 Tinjauan Khusus PT, Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan
3.2.1 Personalia
Personalia pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan berjumlah
76 orang yang berstatus pegawai tetap yang terdiri dari 10 orang sebagai pejabat
PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
31
a Seksi tablet/kapsul
b Seksi krim/salep
c Seksi Pengemasan
5. Seksi Pembelian
6. Seksi Penyimpanan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Tanjung
a. Ruang perkantoran
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
32
h. Gudang etiket
olahraga.
memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di
dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-
masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
Inventori)
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
33
dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Misal: Pemesanan Antalgin 100 box (5000 botol), dimana 1 batch 252 botol maka
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produksi ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di
kepada bagian pembelian. Pembelian ada 2 cara yaitu secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
34
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan , No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi
Pengeluaran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK) . SPK dibuat
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setalah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang
Tiap akhir bulan stok bahan yang ada di gudang disesuaikan dengan kartu
stok dan data di komputer yang ada pada PPPI, sedangkan pada tiap akhir
triwulan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname
akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname,
3.2.3 Produksi
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
35
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, penutup kepala, mulut, dan mendeinfeksi tangan dengan desinfektan yang
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
36
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
Jalur Produksi
meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang
pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk
mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu
(In Process Control / IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Yang dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
37
2. Yang dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragam bobot dan kadar zat berkhasiat.
box untuk dilakukan pengemasan sekuder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi
yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat selanjutnya dibuat
Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari:
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut
telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan
a. Ruang penimbangan
(elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-
bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
38
b. Ruang pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore
hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka
c. Ruang pengisian
i. Ruang Pengisian I
1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
39
pengawasan mutu.
d. Ruang karantina
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan
tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun
a. Ruang pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-
60oC selama 10 jam-12 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
40
pengayakan.
c. Ruang granulasi
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, hasil yang
e. Ruang pencetakan
dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet
g. Ruang pengemasan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
41
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantok plastik. Tiap kantong berisi
1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah
Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur
produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada
jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust
a. Ruang pengeringan
terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
42
Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan
Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu-debu yang
Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi
1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah
sekunder.
4. Jalur pengemasan
jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
43
kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur
pengemasan.
yang dikemas dengan kemasannya yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal
dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah
gudang penyimpanan.
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
penggunaannya.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
44
sebelum didistribusi.
Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
2. Bahan Pengemas
dan warna.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
45
pengolahan.
1. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
46
3.2.6 Gudang
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
pengawasan mutu.
pengawasan mutu.
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok ke bagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
47
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemas dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh
petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang
akan menyimpan obat jadi tersebut dalam bentuk obat jadi di ruang penyimpanan
obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari
PPPI.
C D
G
A B E F
Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
48
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air
2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair
3. Pada bak aerasi (D) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan pabrik.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
49
3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran
kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu, untuk membayar gaji karyawan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
50
kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
dengan uang kas, dan dicatatkan ke dalam buku kas (dokumen 1).
Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin.
2. Secara kredit
kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai
1 bulan.
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
51
Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak, begitu juga
dengan industri farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku
pembelian dikenai Pajak Pertambahan Nilai (PPN) yang disebut PPN masukan
dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam
buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran.
Untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan
PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang
ada di Jakarta.
Apabila PPN masukan lebih besar dari PPN keluaran, maka harus
Apabila PPN keluaran lebih besar dari PPN masukan, maka kekurangan
pembayaran harus dibayar ke kantor pajak. Untuk PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan, penyetoran pajak dilakukan oleh bagian pusat di Jakarta.
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
52
BAB IV
PEMBAHASAN
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang
asisten manager. Tugas dari kepala bagian pengawasan mutu dan PPPI ditangani
lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat
antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal
dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di pinggir jalan raya Tanjung
Morawa Km. 9 yang lalu lintasnya sangat padat. Di sekitar pabrik terdapat pabrik
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata
awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
53
langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan.
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,
Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas
barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas
karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang
Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
54
seperti yang diatur oleh CPOB, namun saat ini, ruang sampling belum tersedia,
karena masih menunggu izin dari direksi. Penimbangan bahan dilakukan di ruang
yang kondisinya merupakan zona abu, dilengkapi dust collector, lemari asam,
AHU, dan bahan yang ditimbang tidak menggunakan kemasan asli serta melewati
ruang penyangga.
tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur
tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Posedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki area abu-
abu dan hitam yang mana area abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer,
pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut,
sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
55
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung,
Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
dan selesai satu produk. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk
beberapa produk.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji
stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006,
produk dilakukan pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Sedangkan uji
bioekivalen dan bioavaibilitas untuk beberapa produk telah dilaksanakan oleh unit
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan dan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
56
saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
57
BAB V
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun,
baik.
3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan (sediaan tablet, kapsul, dan krim) sudah memenuhi persyaratan Cara
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan
limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku
mutu lingkungan.
5.2 Saran
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
58
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.
http://www.kimiafarma.co.id
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
59
• Cahaya
• Suhu
• Kelembapan relative
• Kontaminasi mikroba
• Kontaminasi partikel
setiap industry farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air
harus dikendalikan dan kualifikasi. AHS sering juga disebut dengan HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara tidak hanya
dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan
tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan,
Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB terkini (cGMP), penentuan kelas
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
60
(kondisi dinamis)
• Preparasi dan pengisian aseptic berada diruang kelas A (IA) dengan latar
belakang ruang kelas B (IB), sedangkan pada CPOB (2001) preparasi dan
pengisian aseptic di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas
C (II)
sebagai berikut:
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
61
mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, diruang
produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/ system
yang mengatur tata udara ini disebut AHU (Air Handling Unit). Di sebut “unit”.
Karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memilki fungsi yang
berbeda.
1. Cooling coil
udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar
(fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu rendah. Proses
evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah.
Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
62
luas, sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam evaporator dapat
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
63
Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkna udara
penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini
berfungsi untuk mengubah energy listrik menjadi energy gerak. Energi gerak
kemudian dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu
menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit
udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliran udara yang masuk
3. Filter
Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan
ditempatkan didalam rumah filter (filter house) yang didesain sedemikian rupa
agar mudah untuk dibersihkan dan/ atau diganti. Hal penting yang harus
diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus
diatur sedemikian rupa sehingga dapat “memaksa” seluruh udara yang akan
(a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); dan (b) medium filter (efisiensi
penyaringan: 95%); dan (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
64
pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan
jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara
yang dihasilkan.
• Kapasitas Air Filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang
diperlukan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
65
4. Ducting
Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup
yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara
yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting
dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. Desain ducting yang tidak
menyebabkan efisiensi energi yang cukup besar. Ducting juga harus didesain
menahan penetrasi panas dari luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila
5. Dumper
Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur
kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan
tertentu pada dumper. Hal ini dapat berguna terutama untuk mengatur
besarnya debit udara yang sesuai dengan ukurang ruangan yang akan
Supply udara yang akan disalurkan kedalam ruang produksi berasal dari 2
(dua) sumber, yaitu (1) berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
66
80%), dan (2) berasal dari udara bebas sebanyak 20%. Supply udara tersebut
kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari pre-
filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang
melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu dan kelembapan
fan (blower) kedalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah
udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume
dumper.
Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsinya sama dengan supply
udara untuk ruang grey area, hanya saja selain menggunakan pre-filter dan
medium filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi
CLEANROOM
pengontrolan terhadap :
• Temperatur udara
• Kelembaban Udara
• Gerakan udara
• Tekanan udara
• Penerangan / Lighting
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
67
Standar Cleanroom
Unit Volume yang dipergunakan adalah cubic feet ( ft³ ) dan cubic meters ( m³ )
partikel maksimum 10 000 partikel per-cubic feet ( ft³ ) udara untuk partikel
Kecepatan Udara
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
68
Penimbangan
IPC:
- Pemerian
- pH
- Stabilitas Krim
Pencampuran
dengan mikser
Pengemasan
IPC:
- Pemerian
Karantina produk jadi
- Identifikasi
Finished Pack - pH
Analysis - Kadar zat berkhasiat
Gudang obat jadi - Homogenitas
- Koefisian variasi
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
69
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi Basah
Pengeringan di Oven
Granulasi Kering
IPC:
- Pemerian
- LOD
Lubrikasi/ penambahan
bahan pelicin
IPC:
- Friabilitas
- Bobot rata-rata Karantina produk ruahan
- Waktu Hancur
- Kekerasan
- Disolusi IPC:
Pengemasan - Pemerian
- Identifikasi
- Friabilitas
- Bobot rata-rata
Karantina produk jadi
- Waktu hancur
Finished Pack - Kekerasan
Analysis - Kadar zat berkhasiat
Gudang obat jadi - Disolusi
- Koefisien variasi
- Keseragaman bobot
- Keseragaman
sediaan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.
70
Penimbangan
Pengemasan
Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, 2009.