GEL SALEP
DEFINISI Gel adalah sistem semi padat
terdiri dari suspensi yang dibuat
dari partikel anorganik yang kecil
atau molekul organik yang besar
terpenetrasi oleh suatu cairan.
 Keuntungan:
1. Mudah digunakan / dioleskan.
2. Memberikan rasa nyaman.
3. Mudah dibersihkan.
4. Memenuhi aspek aseptabilitas.
5. Tidak menimbulkan bekas /
lapisan tipis seperti film.
 Kerugian:
1. Mengandung air sehingga
mudah terkontaminasi
mikroba.
2. Penguapan air sehingga
sediaan / kulit kering.
3. Gelling agent (polimer dan
gum) mengandung zat nutrisi
sebagai media pertumbuhan
mikroorganisme
Persyarata 1. Stabil secara fisika, kimia dan 1. Bahan obat harus larut
n Umum mikrobiologi.
2. Aman, tidak toksik, tidak
mengiritasi kulit.
3. Homogen, bahan aktif 2. Stabil, selama dipakai
terdispersi merata dalam basis.
4. Ukuran partikel seragam.
5. Viskositas cukup.
6. Mudah dalam penuangan
Alasan Lebih aseptabel (mudah dicuci
dengan air, membentuk lapisan
transparan di kulit)
KRIM
Salep adalah sediaan setengah
padat yang ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit
atau selaput lendir.
----------------------
Sediaan semipadat yang
pemakaiannya ditujukan
untuk kulit atau membran
mukosa tertentu. Biasanya
berbentuk larutan atau
dispersi satu atau lebih bahan
obat dalam basis non-aqua.
Suhu peleburan basis di
lebihkan 50C
atau terdispersi homogen
dalam dasar salep yang
cocok.
harus dalam keadaan
bebas dari
inkompatibilitas, tidak
terpengaruh oleh suhu
dan kelembaban kamar.
3. Lunak, semua zat yang ada
dalam salep harus dalam
keadaan halus, dan
seluruh produk harus
lunak dan homogen.
4. Mudah dipakai dan
dioleskan.
Memperpanjang efek
Bersifat oklusif
BA tidak larut air
Krim adalah sediaan setengah
padat,berupa emulsi mengandung
air tidak kurang dari 60% dan
dimaksudkan untuk penggunaan
luar.
------------------
Krim adalah cairan kental atau
emulsi setengah padat baik
bertipe air dalam minyak atau
minyak dalam air.Krim biasanya
sebagai emolient atau pemakaian
pada kulit
1. Diamter fase terdisperse
adalah 0,1-100 μm.
2. Mudah meneyebar ketika
dioleskan.
3. Stabil secara kimia dan fisika.
4. Homogen ( fase dalam harus
terdispersi merata dalam fase
luar).
5. Mempunyai konsistensi yang
sesuai ( setengah padat ).
Tipe o/w
Dikarenakan bahan aktif larut
dalam propilenglikol sedangakan
 propilenglikol sendiri campur
dengan air sehingga dimasukkan
kedalam fase air. Bahan aktif
berada difase luar agar bahan aktif
lebih mudah terpenetrasi dengan
cepat.
Viskositas 15.000-30.000 cPs 25000-50000 cPs 25.000-50.000 cPs

Reologi Tiksotropi Pseudoplastis Tiksotropi – pseudoplastis

Gelling agent: Basis: Basis:

• Carbomer (TEA + EDTA) : 0,5-2  Paraffin liquidum  Cetyl alkohol
• CMC Na : 3-6  Vaselin album  Asam stearat
• Xanthan gum : 0,1-2  Cera alba  Parafin cair
• MC : 1-5  Cetostearyl  Vaselin album
• Na alginat  Cetyl alcohol Emulgator: (dihitung pke HLB)
Pengawet:  Cetostearyl alkohol 2-5% +SLS
 Nipagin (minyak) : 0.01-0.6 0.5-2.5
 Nipasol (air) : 0.02-0.3  Tween+Span 1-10
Formula BA BA BA
Gelling Agent Basis Basis
Air (Solvent) Antioksidan (BHT): 0,0075-0,1 Emulgator
*Pembasa (TEA ad pH 6) Enhancer (kec. Basis Air
Chealating (Na2EDTA) : 0.01-0.1 hidrokarbon) Kosolven
Enhancer Corigen Pengawet PG >15%
Kosolven Humektan
Pengawet Enhancer
Humektan (agar tdk kering)
Evaluasi 1. Organoleptis
a. Warna sediaan :
b. Bau sediaan :
c. Konsistensi atau tekstur sediaan :
Keterangan : Dilakukan dengan pembagian kuosioner penilaian sediaan pada responden.
2. Penetapan pH
a. Alat : pH meter atau pH universal (untuk salep)
b. Prosedur :
 Menimbang 1 g sediaan, tambah 2 ml air bebas CO 2 dan aduk ad homogen
 Mencuci electrode dengan air bebas CO 2 kemudian keringkan
 Kalibrasi pada pH meter dengan larutan dapar standar pada pH tertentu (sekitar pH sediaan
yang akan diukur)
 Bersihkan electrode, bilas dengan air bebas CO 2 kemudian keringkan
 Mengukur pH sediaan dan catat angka yang terbaca
 Mereplikasi pengukuran pH sediaan sebanyak tiga kali
 Melakukan koreksi temperature percobaan (tertera pada alat)
 Menghitung pH rata-rata dan %kv
3. Penetapan Viskositas
a. Alat : Viskosimeter Cup and Bob VT-04
b. Prosedur :
 Bersihkan cup dan rotor
 Masukan larutan percobaan kedalam cup dan garis tanda
 Masukan rotor perlahan kedalam cup (larutan percobaan usahakan di leher rotor)
  Nyalakan alat
 Baca jarum penunjuk pada saat berhenti sejenak (dPas)
 Mencatat viskositasnya
4. Daya Sebar
a. Alat : dua buah lempeng kaca berskala
b. Prosedur :
 Sejumlah tertentu (±1 g) sediaan diletakkan diantara dua lempeng kaca berskala
 Bagian atas diberi beban, secara teratur ditingkatkan bebannya (5 g)
 Ukur diameter penyebaran pada setiap penambahan beban sampai sediaan berhenti menyebar
 Buat kurva hubungan antara diameter sediaan vs beban
 Tentukan laju penyebaran dari slope persamaan regresi antara beban vs diameter penyebaran
serta %kv
 Untuk kapasitas penyebaran ditentukan dari diameter penyebaran maksimal pada beban
tertentu
5. Uji Aseptabilitas
a. Alat : kuosioner
b. Prosedur :
 Dibuat kriteria aseptabilitas yang akan diuji seperti kemudahan dioleskan, kelembutan,
kemudahan dicuci atau dibersihkan
 Dibuat skoring untuk masing-masing kriteria, misal untuk kelembutan :
5 = sangat lembut
4 = lembut
3 = cukup lembut
2 = kurang lembut
1 = tidak lembut
 Gunakan subyek dengan kriteria tertentu. Semakin banyak responden maka akan semakin baik.
Syarat responden adalah random dan representative.
 Responden harus mengisi atau menandatangani persyaratan kesediaan menjadi responden
(Form Informed Consent)
 Jelaskan hal-hal yang harus dilakukan responden agar hasilnya tidak bias
 Melakukan perhitungan data hasil uji untuk tiap kriteria, kaitkan dengan skor masing-masing
 Tampilkan data dalam bentuk grafik atau gambar
6. Penentuan Ukuran Droplet (KRIM)
Alat : Mikroskop
Cara :
1. Mengkalibrasi skala okuler
2. Membuat suspensi encer di atas objek glass lalu tutup dengan cove glass
3. Mengukur diameter partikel secara acak (± 300 partikel)
4. Mengelompokkan ukuran partikel dan menghitung distribusi ukuran partikel.
7. Penentuan Tipe Emulsi (KRIM)
a. Dye solubility Test
Cara :
1. Menetesi emulsi di atas objek glass dengan zat warna larut air (Metilen Blue) atau zat
warna larut minyak (Sudan III)
2. Menutup dengan cover glass dan mengamati di bawah mikroskop
3. Apabila pewarnaan dengan metilen blue, medium pendispersi (di luar droplet) berwarna
biru maka tipe emulsi adalah o/w. Apabila pewarnaan dengan Sudan III medium
pendispersi berwarna kuning maka tipe emulsi adalah w/o.
b. Drop Dilution Test
Cara :
1. Sejumlah sampel ditambahkan air ke dalamnya
 2. Bila sampel terencerkan dan tidak memisah maka tipe emulsi o/w. Bila sampel memisah
maka tipe emulsi w/o.
c. Conductivity Test
Alat : emulsion type recner
Cara :
1. Memasukkan elektrode yang telah dihubungkan dengan lampu ke dalam emulsi
2. Bila lampu menyala maka tipe emulsi o/w. Bila lampu tidak menyala maka tipe emulsi
w/o.
6. Uji Penetrasi Bahan Obat
a. Alat : Membran kulit tikus, alat uji disolusi Erweka
b. Prosedur :
 Pembuatan kurva baku bahan aktif
1. Larutan baku induk dipipet dengan volume tertentu dan diencerkan dengan dapar fosfat
pH 6.0
2. Konsentrasi dibuat sesuai dengan ekstingsi spesifik bahan aktif
3. Panjang gelombang maksimum ditentukan dengan scanning pada λ 200-400 nm
 Tahap pelaksanaan
1. Membran yang digunakan adalah membran kulit tikus
2. Siapkan buffer fosfat pH 6.0 sebanyak 500,0 ml sebagai media reseptor
3. Suhu percobaan diatur 37 °C dengan kecepatan pengadukan 100 rpm
4. Masukan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi lalu masukan ke dalam media difusi
5. Alat uji disolusi dinyalakan
6. Dilakukan sampling pada 0,5; 10; 15; 30; 45; 60; 90; dan 120 menit dengan volume
sampling 5,0 ml (sampling dilakukan pada tempat yang sama)
7. Tiap kali sampling, media digantikan dengan penambahan 5,0 ml media baru ke dalam
wadah
8. Sampel diamati dengan spektrofotometer pada λ maksimum bahan obat lalu didapatkan
absorbansi sampel
9. Absorban sampel dimasukkan ke kurva baku sebagai “y” lalu akan didapatkan kadar sampel
(µg/ml)
10. Koreksi kadar dengan persamaan Wurster :
Cn = C’n + Vs / Vm Ʃ(Cs)
Cn : kadar sebenarnya setelah dikoreksi (ppm)
C’n : kadar terbaca (hasil perhitungan dari nilai serapan sampel yang terbaca pada
spektrofotometer dalam satuan ppm)
Cs : kadar terbaca dari sampel sebelumnya
Vs : volume sampel
Vm : volume media
11. Dihitung jumlah bahan obat yang berpenetrasi dalam media (sampel x volume media)
12. Dihitung Dihitung jumlah bahan obat yang berpenetrasi per satuan luas (µg/cm 2)
jumlah bahan obat yang terpenetrasi dalam media
luas permukaan membran
13. Dibuat kurva jumlah kumulatif obat yang berpenetrasi per satuan luas vs waktu
14. Tarik garis regresi linear pada saat sudah tercapai steady state
15. Parameter yang dihitung :
 Flux bahan aktif adalah slope yang didapat (jumlah yang lepas atau terpenetrasi
pesatuan luas per satuan waktu)
 Permeabilitas membrane didapat dengan cara membagi flux dengan kadar awal obat
 Lag time didapat dengan cara ekstrapolasi garis regresi linear
7. Uji Pelepasan Bahan Obat
 a. Alat : Membran selofan, alat uji disolusi Erweka
b. Prosedur :
 Membuat kurva baku bahan aktif
 Membran selofan direndam dahulu di air selama 1 jam supaya pori-pori membran terbuka
 Suhu percobaan 32°C dengan kecepatan pengadukan 100 rpm
 Volume media reseptor 500,0 ml buffer fosfat pada pH 6,0 dan volume sampling 5,0 ml
 Memasukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi, lalu masukkan ke media disolusi
dengan segera
 Nyalakan alat uji disolusi
 Mengambil sampel dengan waktu sampling 0,5; 10; 15; 30; 45; 60; 90 serta 120 menit pada
tempat yang sama
 Menggantikan media disolusi yang terambil dengan media baru 5,0 ml
 Sampel diamati dengan spektrofotometri pada λ maksimum bahan aktif obat
 Perhitungan :
1. Memasukkan data absorbansi pada kurva baku sehingga diperoleh kadar (µg/ml)
2. Koreksi kadar dengan persamaan Wurster :
Cn = C’n + Vs / Vm Ʃ(Cs)
Cn : kadar sebenarnya setelah dikoreksi (ppm)
C’n : kadar terbaca (hasil perhitungan dari nilai serapan sampel yangterbaca pada
spektrofotometer dalam satuan ppm)
Cs : kadar terbaca dari sampel sebelumnya
Vs : volume sampel
Vm : volume media
3. Dihitung jumlah bahan obat yang dilepas dalam media (sampel x volume media)
4. Dihitung Dihitung jumlah bahan obat yang berpenetrasi per satuan luas (µg/cm 2)
jumlah bahan obat yang terpenetrasi dalam media
luas permukaan membran
5. Dibuat kurva jumlah kumulatif obat yang berpenetrasi per satuan luas vs waktu
6. Tarik garis regresi linear pada saat sudah tercapai steady state
7. Flux bahan aktif adalah slope yang didapat (jumlah yang lepas atau terpenetrasi pesatuan
luas per satuan waktu)
8. Penetapan Kadar
a. Alat : HPLC
b. Prosedur :
 Preparasi sampel
1. Timbang 10,0 mg ketoprofen, larutkan dalam 50,0 ml metanol, dikocok 15 menit, sentrifuge
selama 15 menit
2. Ambil 25,0 ml supernatan, tambahkan 270,0 ml asetonitril dan 550 ml ammoniuλm asetat
0,5%b/v ad 100,0 ml lalu kocok homogen
3. Kolom stainless steel 25x4,6 mm terpacking dengan silica gel
4. Mobile phase adalah 450 ml larutan yang mengandung 40%v/v methanol dan 60% asetonitril
dan dan 550,0 ml ammonium asetat 0,5%w/v
5. Flow rate 2ml/menit
6. pH 5,9 dengan penambahan asam nitrat (10%b/b)
7. λ yang digunakan 254 nm