Evaluasi keamanan kosmetik di Realitas UE dan tantangan bagi ahli toksikologi

Undang-undang kosmetik Uni Eropa Sampai saat ini, telah mengalami tujuh amandemen (2003/15
/ EC, 2003). Amandemen ke 7 ini berkaitan dengan larangan pengujian hewan untuk kosmetik dan bahan-
bahannya, dikombinasikan dengan larangan pemasaran bahan-bahan dan produk-produk kosmetik jadi
yang diuji pada hewan. Selain itu, berkaitan dengan:
Regulasi zat CMR (karsinogenik, mutagenik, dan toksik bagi reproduksi).
• Penambahan data tentang pengujian hewan terhadap persyaratan informasi untuk setiap produk
kosmetik sebagaimana didefinisikan dalam amandemen ke-6.
• Indikasi periode setelah pembukaan untuk kosmetik dengan daya tahan melebihi 30 bulan.
• Aksesibilitas mudah ke masyarakat umum dari komposisi kuantitatif kosmetik (terbatas pada bahan
berbahaya) dan efek yang tidak diinginkan bagi kesehatan manusia.
• Penambahan 26 senyawa alergenik pada Lampiran III, dengan indikasi yang jelas bahwa mereka harus
disebutkan secara terpisah pada daftar bahan pada label jika konsentrasi akhir masing-masing melebihi
0,01% pada pembilasan atau 0,001% pada kosmetik sisa. produk.

2. Evaluasi data keselamatan kosmetik dan persyaratan data

Dalam undang-undang saat ini tentang kosmetik, Pasal 2 dan Pasal 7a mengatur tempat untuk evaluasi
keamanan produk kosmetik di Eropa:
Pasal 2
Produk kosmetik yang dipasarkan di dalam Komunitas tidak boleh menyebabkan kerusakan pada
kesehatan manusia ketika diterapkan dalam kondisi penggunaan yang normal atau dapat diperkirakan
secara wajar, dengan mempertimbangkan, khususnya, penyajian produk, penandaannya, instruksi apa pun
untuk penggunaannya dan pembuangan serta indikasi atau informasi lain yang diberikan oleh pabrikan
atau agen resminya atau oleh orang lain yang bertanggung jawab untuk menempatkan produk di pasar
Komunitas.
Dan agar mudah diakses oleh otoritas kompeten:
Pasal 7a (d):
Penilaian keselamatan untuk kesehatan manusia dari produk jadi.
Untuk itu pabrikan harus mempertimbangkan profil toksikologi bahan secara umum, struktur kimianya
dan tingkat paparannya

Pasal 2 dengan jelas menguraikan persyaratan dasar untuk keselamatan bagi kesehatan manusia dari
produk jadi, di mana tanggung jawab penuh untuk persyaratan itu ditempatkan pada pabrikan, importir
pertama di UE atau pemasar. Selain itu, legislasi kosmetik melibatkan sistem pengawasan pasca-
pemasaran, yang bertentangan dengan sistem pemberitahuan / otorisasi pra-pemasaran yang ada untuk zat
berbahaya, biosida, produk perlindungan tanaman, obat-obatan,. . . (92/32 / EEC, 1992; 98/8 / EC, 1998;
91/414 / EEC, 1991; 2001/83 / EC, 2001). Dalam kasus-kasus terakhir, industri sebagian didukung oleh
saran positif sebelumnya dari otoritas kompeten nasional.
Pasal 7a tidak hanya memaksakan persyaratan untuk memiliki paket informasi tertentu yang mudah
diakses oleh pihak yang berwenang, tetapi juga dengan jelas menunjukkan bahwa proses evaluasi
keselamatan suatu produk kosmetik harus didasarkan pada sifat intrinsik dari bahan-bahan
pembungkusnya. Ini secara otomatis akan menyiratkan peran baru dan penting bagi pemasok bahan baku.

2.1. Persyaratan berkas Eropa untuk produk kosmetik

Sebagaimana dinyatakan secara rinci dalam Pasal 7a undang-undang kosmetik, kumpulan informasi
tentang setiap produk kosmetik (berkas) harus siap diakses untuk diperiksa oleh otoritas yang kompeten
dari Negara Anggota yang bersangkutan pada alamat yang ditentukan pada kosmetik. paket. Ini harus
berisi informasi tentang komposisi kualitatif dan kuantitatif produk, spesifikasi fisikokimia dan
mikrobiologisnya, metode pembuatannya, evaluasi keselamatannya untuk kesehatan manusia, nama,
alamat dan kualifikasi keselamatan. penilai, data yang ada tentang efek yang tidak diinginkan pada
kesehatan manusia, bukti efek yang diklaim dan data pada pengujian hewan yang dilakukan terkait
dengan pengembangan atau evaluasi keselamatan produk atau bahan-bahannya.
Paket data lengkap ini disebut file informasi teknis (TIF) atau file informasi produk / persyaratan (PIF
(R)) dan secara praktis diucapkan, biasanya terdiri dari empat bagian utama berikut (Rogiers, 2001;
Masson, 1999):
1. Berkas administrasi:
• Nama dagang produk dan perusahaan, produsen atau distributor yang bertanggung jawab.
• Kategori produk (Lampiran I).
• Komposisi integral dari produk.
• Identifikasi orang dengan tanggung jawab utama
bility.
2. Sebuah dokumen bahan:
• Identitas, pemasok, dan komposisi bahan.
• Rincian tentang produsen dan pemasok bahan.
• Fisika-kimia dan mikrobiologi bahan termasuk sifat fisika-kimia dan inspeksi fisika-kimia dan
mikrobiologi.
• Data toksisitas termasuk toksisitas oral, kulit dan inhalasi akut; toksisitas lokal, termasuk iritasi kulit,
iritasi mata (lendir), sensitisasi, alergi foto dan iritasi foto jika relevan; data toksisitas dosis berulang, data
toksikologis tambahan yang relevan, dan data ekotoksikologi yang tersedia.
Tindakan pertolongan pertama.
Instruksi risiko dan keselamatan dengan pelabelan UE menurut Petunjuk 67/548 / EEC (1967) dan
pelabelan khusus menurut Petunjuk 76/768 / EEC (1976) dan / atau perundang-undangan nasional.
Daftar tes hewan dilakukan dengan bahan.

3. Berkas produk jadi:

Fabrikasi produk dengan tempat pembuatan, metodologi, identifikasi orang yang bertanggung jawab
untuk manufaktur.
Stabilitas produk termasuk stabilitas fisik dan mikrobiologis.
Sifat fisiko-kimia dan data mikrobiologis pada produk jadi termasuk ujian.
Data keamanan mengenai produk jadi termasuk tinjauan umum data toksikologis bahan; komunikasi yang
dilakukan dengan otoritas kompeten nasional dan pusat-pusat kontrol poiti; pengujian hewan toksikologis
dilakukan pada produk jadi; uji toksikologi menggunakan metode alternatif; tes manusia dilakukan pada
produk jadi; evaluasi keselamatan bertanda tangan di bawah ini dengan identifikasi penilai keselamatan
dan kredensial yang sesuai. Kemanjuran produk jadi: ringkasan dari klaim yang dibuat, tes kemanjuran
yang telah dilakukan, informasi tambahan atau argumentasi.
Pengemasan dan pelabelan: bagian ini, dimulai dengan tinjauan umum data tentang pengemasan dan
pencampuran bahan, memberikan label produk jadi, memberikan informasi tentang bahan pengemasan
dan berat / volume, prosedur pengemasan, identifikasi nomor batch, periksa produk akhir dan akhirnya
mengidentifikasi orang yang bertanggung jawab atas pengemasan.

4. Dokumen tindak lanjut pasar: sistem pengaduan paska pasar yang berfungsi dengan baik, tempat
konsumen dapat mengkomunikasikan pengaduan akhirnya harus dipasang. Semua efek yang tidak
diinginkan pada kesehatan manusia yang dilaporkan selama penggunaan produk dan tindak lanjutnya oleh
produsen atau pemasar yang bertanggung jawab, harus ditambahkan ke dalam dokumen.
Bagian penting dari dokumen produk jadi adalah evaluasi keamanan produk oleh penilaian keamanan.
Arahan tidak memberikan aturan prosedur yang harus diikuti untuk latihan penilaian risiko ini, sehingga
memberikan kebebasan kepada penilai keselamatan yang kompeten dalam mengevaluasi keamanan
produk kosmetik yang sedang dipertimbangkan.
2.2. Penilaian risiko bahan kosmetik individu
Undang-undang kosmetik UE secara harfiah menyatakan bahwa untuk menilai keamanan produk
kosmetik jadi, pabrikan harus mempertimbangkan profil toksikologi umum bahan, struktur kimianya, dan
tingkat paparannya (Pasal 7a. 1 (d)). Ini menyiratkan bahwa penilaian risiko bahan individu menjadi
primordial.
Menurut undang-undang kosmetik yang sebenarnya di UE, dua saluran berbeda dapat digunakan untuk
evaluasi keamanan bahan kosmetik:
1. Evaluasi keamanan bahan kosmetik yang relevan dengan Council Directive 76/768 / EEC (1976).
Untuk zat-zat ini, baik melalui penggunaan dan fungsinya atau melalui pengetahuan ilmiah yang
diperoleh selama bertahun-tahun, keprihatinan terhadap kesehatan manusia telah diungkapkan. File
toksikologis mereka dievaluasi oleh para ahli Komite Ilmiah tentang Produk Kosmetik dan Produk Non-
Makanan (SC-CNFP). Mereka memberi nasihat kepada Komisi (Dirjen Pajak) tentang penyertaan bahan
dalam salah satu Lampiran pada Arahan 76/768 / EEC (1976).
2. Evaluasi keamanan setiap bahan kosmetik yang ada dalam produk jadi yang relevan dengan berkas
informasi yang diperlukan berdasarkan Pasal 7a dari perubahan keenam (TIF atau PIR). Evaluasi
keselamatan dilakukan oleh yang disebut penilai keselamatan (Pasal 7a. 1 (e)) dalam konteks evaluasi
keselamatan produk jadi yang diberikan. Tanggung jawab utama terletak pada pabrikan, importir atau
pemasar.

2.2.1. Evaluasi keselamatan oleh SCCNFP

SCCNFP adalah bagian dari Komisi, yaitu dari DG Sanco dan terdiri dari ilmuwan berkualifikasi tinggi
dari Negara-negara Anggota yang berbeda (sebenarnya menjadi B, D, DK, E, F, H, I, IRL, N, NL, UK).
SCCNFP adalah badan penasehat untuk DG Enterprise, yang bertanggung jawab atas administrasi
Petunjuk 76/768 / EEC (1976) termasuk amandemen ke-6 dan ke-7.
Prosedur untuk evaluasi keselamatan (= penilaian risiko) bahan kosmetik yang saat ini diterapkan oleh
SCCNFP terdiri dari tiga fase:
(1) Identifikasi bahaya dengan analisis penelitian pada bahan tertentu, yang dikembangkan oleh industri
kosmetik dan disajikan kepada Komisi (oleh masing-masing perusahaan dan / atau melalui Colipa,
Asosiasi Perlengkapan Mandi dan Perfumery Eropa).
(2) Penilaian risiko dengan mengevaluasi literatur terbaru dan semua studi yang tersedia sehubungan
dengan aspek toksikologis yang berbeda dari bahan tertentu yang sedang dipertimbangkan, sehingga
memungkinkan evaluasi tingkat keamanan bagi konsumen yang secara potensial terpapar bahan kimia
seperti bahan-bahan sebagai bahan. produk kosmetik jadi.
(3) Oleh karena itu, insomecases, dari tes toksik tambahan untuk dapat membuat penilaian ulang profil
keamanan bahan yang dipertimbangkan.
Persyaratan toksikologis umum untuk bahan kosmetik pada daftar positif dari Arahan Kosmetik 76/768 /
EEC (1976) dirangkum dalam Catatan Panduan SC-CNFP (SCCNFP / 0690/03, 20031) sebagai berikut:
1. Toksisitas akut (jika tersedia).
2. Iritasi dan korosif.
3. Sensitisasi kulit.
4. Penyerapan kulit / perkutan. 5. Toksisitas dosis berulang.
6. Mutagenisitas / genotoksisitas. 7. Karsinogenisitas.
8. Toksisitas reproduksi.
9. Toksikokinetik.
10. Toksisitas yang diinduksi oleh foto. 11. Data manusia.

2.2.2. Evaluasi keselamatan oleh penilai keselamatan yang kompeten

Prosedur untuk evaluasi keselamatan bahan kosmetik, hadir dalam formulasi kosmetik yang diberikan,
dilakukan dalam kerangka evaluasi keselamatan produk kosmetik jadi tertentu.
Semua informasi toksikologis yang relevan dikumpulkan melalui beberapa sumber: contoh resmi, Lembar
Data Keselamatan Bahan (MSDS) pemasok dan / atau CD-ROM dari masing-masing perusahaan, basis
data komersial termasuk basis data bibliografi dan faktual (Rogiers, 1999). Masalah pertama adalah
bahwa MSDS tidak selalu ada, karena mereka tidak diperlukan ketika zat / persiapan tidak
diklasifikasikan dalam kelas bahaya (berbahaya, menjengkelkan, beracun, ...) (91/155 / EEC, 1991;
93/112 / EC, 1993; 2001/58 / EC, 2001). Masalah kedua dapat ditemui dengan beberapa zat yang diambil
dalam EINECS (Bahan Kimia Inventori Eropa yang Ada), yang sudah sangat tua dan karenanya mungkin
memiliki paket data toksikologis yang sangat buruk dan tidak lengkap.
Sebaliknya, zat kimia 'baru' (ditempatkan di pasar UE setelah 1981) diatur oleh amandemen ke-7 dari
Directive 67/548 / EEC (1967) (zat berbahaya) dan memiliki dokumen (92/32 / EEC, 1992). Isinya
tergantung pada volume tahunan yang ditempatkan di pasar dan, meskipun ringkasan penelitian yang
dimasukkan dalam file notifikasi tidak bersifat rahasia, seringkali sulit untuk mendapatkan akses ke
informasi penting ini.
Semua informasi kimia, toksikologis, dan teknis pada bahan-bahan yang ada dalam produk jadi tertentu,
disatukan dalam TIF produk tersebut. TIF ini, bersama dengan semua informasi yang tersedia yang
relevan dengan paparan manusia, digunakan oleh penilai keselamatan untuk mengelaborasi evaluasi
keamanan produk jadi (Tabel 1).
Risiko kosmetik yang akan dievaluasi biasanya dibatasi pada risiko lokal dan berpusat pada iritasi (dan
foto-iritasi jika relevan) dan reaksi imunobiologis (alergi kontak dan akhirnya reaksi alergi foto). Efek
sistemik potensial dapat terjadi (Nater dan De Groot, 1985) dan harus dipertimbangkan secara khusus
ketika penetrasi kulit yang cukup dan / atau asupan oral terjadi.
Penilai keselamatan harus menunjukkan dalam dokumen yang bertanda tangan di bawah ini apakah suatu
produk kosmetik dapat dibawa ke pasar UE tanpa risiko terhadap kesehatan manusia bila diterapkan
dalam kondisi penggunaan yang normal dan dapat diprediksi secara wajar.

3. Tantangan baru dalam evaluasi keamanan kosmetik

Dengan penerapan amandemen ke-6 dan ke-7, sejumlah tantangan baru muncul dalam evaluasi keamanan
kosmetik. Ini dapat diringkas sebagai berikut:
1. Pindah dari in vivo ke pengujian in vitro.
2. Kebutuhan mendesak untuk data paparan yang sesuai.
3. Peran baru pemasok bahan baku.
4. Perlunya pelatihan yang tepat.
5. Kendala etis dalam pengujian manusia.
6. Masalah khusus untuk usaha kecil dan menengah
(UKM).
7. Kekhawatiran konsumen dan persepsi risiko.

3.1. Pindah dari in vivo ke pengujian in vitro

Pasal 4 dari amandemen ke-6, yang menyatakan bahwa keselamatan untuk kesehatan manusia harus
dijamin tanpa uji hewan terhadap bahan atau campuran bahan sejak 1 Januari 1998, dengan syarat
tersedia metode alternatif yang divalidasi yang sesuai2, baru-baru ini telah digantikan oleh ketentuan dari
amandemen ke-7, yang menunjukkan jadwal yang ketat untuk larangan pemasaran dan pengujian produk
kosmetik jadi dan bahan-bahannya. Lebih khusus lagi, amandemen ke-7 memberlakukan larangan studi
hewan in vivo pada bahan kosmetik mulai 11 Maret 2009 pada, dengan pengecualian uji toksisitas dosis
berulang, toksikokinetik dan toksisitas reproduksi, yang akan dilarang sejak 11 Maret 2013 pada (2003/15
/ EC, 2003).
Ketentuan kuat ini menyiratkan bahwa, untuk menilai keamanan bahan kosmetik yang inovatif setelah
2009, harus ada metode alternatif yang tersedia untuk baterai uji toksisitas hewan yang cukup besar.
Tidak hanya alternatif ini harus divalidasi pada waktu itu, tetapi mereka juga harus memungkinkan
pencapaian tingkat perlindungan konsumen yang sama. Selain itu, mereka akan dibatasi pada metode
penempatan ulang, sehingga mengabaikan metode pemurnian dan reduksi sebagai alternatif yang
memungkinkan. Jelas bahwa ini merupakan tantangan besar bagi para ilmuwan dan industri kosmetik.

Validasi metode alternatif dikoordinasikan di tingkat UE di Ispra, Italia di Pusat Eropa untuk Validasi
Metode Alternatif (ECVAM). Nasihat ilmiah tentang proses validasi ini selanjutnya diberikan oleh
sekelompok ahli dari semua Negara Anggota, yang disebut ESAC (ECVAM Scientific Advisory
Committee). Metode alternatif harus lulus ESAC dan mendapatkan persetujuannya, sebelum dapat
diambil dalam undang-undang Uni Eropa aktual (Lampiran V untuk Petunjuk 67/548 / EEC (1967)) dan
disarankan untuk kosmetik.
Dalam Tabel 2, ringkasan diberikan tentang situasi aktual dari metodologi alternatif tervalidasi yang
berguna dalam pengujian keamanan bahan kosmetik. Tabel 3 menunjukkan sejumlah apa yang disebut
metode alternatif yang valid3 seperti yang digunakan oleh perusahaan kosmetik besar untuk produk jadi,
sementara Tabel 4 menunjukkan prospek untuk masa depan segera yang berasal dari status metodologis
metode in vitro yang ada pada akhir tahun 2003. Menurut ketentuan amandemen ke-7 terhadap Arahan
Produk Kosmetik (2003/15 / EC, 2003), Komisi harus dibentuk sebelum 11 September
2004:
• Setelah berkonsultasi dengan SCCNFP, Lampiran IX baru untuk Petunjuk 76/768 / EEC (1976) tentang
produk kosmetik, mendaftar semua metode alternatif selain yang diambil dalam Lampiran V untuk
Petunjuk 67/548 / EEC (1967) pada zat berbahaya, yang dapat digunakan untuk mengevaluasi keamanan
produk kosmetik dan bahan-bahannya.
• Setelah berkonsultasi dengan ECVAM dan SCCNFP, jadwal untuk penghentian secara bertahap dari
berbagai tes hewan, dengan mengingat tenggat waktu Maret 2009 dan Maret 2013.

Ini menyiratkan bahwa Tabel 2 dan 3, saat ini mengandung banyak penyempurnaan dan / atau
pengurangan dan hanya beberapa tes penggantian, akan segera diperbarui dengan kemajuan terbaru dalam
pengembangan metode alternatif.
3.2. Kebutuhan mendesak untuk data paparan yang sesuai
Seperti yang dinyatakan sebelumnya, evaluasi keamanan produk kosmetik jadi didasarkan pada profil
toksikologis bahan, struktur kimianya dan tingkat paparannya. Oleh karena itu sangat penting untuk
membuang angka paparan suara untuk jenis produk kosmetik individu. Setiap skenario paparan spesifik
akan dikaitkan dengan sejumlah zat yang dapat dicerna atau diserap melalui kulit atau selaput lendir
(SCCNFP / 0690/03, 2003).
Hanya beberapa perkiraan dari paparan ini yang dinyatakan dalam Catatan Pedoman SCCNFP
(SCCNFP / 0690/03, 2003) dan dalam penelitian Belanda tentang penilaian paparan kosmetik yang
dilakukan oleh RijksInstituut voor Volksgezondheid & Milieu (RIVM) (Bremmer) (Bremmer) (Bremmer)
et al., 2003). Informasi paparan yang lebih relevan diharapkan dari Colipa pada tahun 2004, karena studi
paparan baru saja dimulai di berbagai Negara Anggota Eropa.
Level eksposur yang diharmonisasi untuk tipe produk individu tetap sangat diperlukan.

3.3. Peran baru pemasok bahan baku

Dengan persyaratan amandemen ke-6 untuk membuat TIF siap untuk inspeksi bagi pihak yang berwenang
dan berisi evaluasi keselamatan berdasarkan pada struktur, pola toksikologi dan paparan bahan,
ketersediaan, substantivitas dan kelengkapan data toksikologis berkualitas tinggi dari bahan baku dan
bahan-bahan baru menjadi sangat penting. Pemasok bahan baku, pemasok surfaktan dan pemasok bahan
kimia khusus harus dibuat lebih sadar akan masalah ini. Selain itu, mereka harus mengetahui artikel
amandemen ke-7 yang membahas masalah-masalah CMR dan ketentuan bahwa komposisi kuantitatif
produk kosmetik jadi, terbatas pada zat-zat yang dianggap berbahaya oleh Arahan 67/548 / EEC (1967),
harus mudah diakses oleh publik.
Akhirnya, untuk memungkinkan pelanggan mereka memenuhi semua persyaratan legislatif terkait
kosmetik (Pasal 1.7. Petunjuk 2003/15 / EC), pemasok bahan baku juga harus mengungkapkan daftar
semua uji hewan yang dilakukan pada bahan di bawah pertimbangan.

3.4. Kebutuhan akan pelatihan yang tepat

Semua pihak yang terlibat dalam persiapan kosmetik, impor dalam UE, pasokan bahan baku, evaluasi
keselamatan, pengembangan atau penerapan metode alternatif, peraturan, dll. Harus dilatih dengan baik
dengan mengikuti kursus pelatihan khusus di evaluasi keamanan kosmetik.

Kursus semacam itu ada di tingkat nasional di Jerman dan diselenggarakan oleh Deutsche Gesellschaft
für Wissenschaftliche und Angewandte Kosmetik. Kursus akademik dengan sertifikat kursus hukum ada
di tingkat Eropa di Belgia di Vrije Universiteit Brussel, Departemen Toksikologi
(http://safetycourse.vub.ac.be, Desember 2003).

3.5. Kendala etis dalam pengujian manusia

Dengan menghilangkan pengujian hewan, kebutuhan untuk pengujian manusia meningkat, terutama
karena tidak setiap metode alternatif memiliki nilai prediktif yang cukup untuk paparan manusia.
Tes keamanan konfirmasi kadang-kadang diperlukan dan dapat dilakukan pada manusia. Kekhawatiran
etis, bagaimanapun, harus dipertimbangkan. Dalam salah satu pendapatnya tentang pengujian pada
sukarelawan manusia, SCCNFP sampai pada kesimpulan bahwa tes konfirmasi pada manusia hanya dapat
dipertimbangkan ketika profil toksikologi dari semua bahan dan produk kosmetik jadi, berdasarkan pada
hewan dan / atau metode alternatif , tersedia dan semuanya dianggap menguntungkan (SCCNFP /
0003/98, 1998).
Tes manusia, bagaimanapun, tidak boleh lebih disukai daripada tes hewan dan tidak dapat dianggap
sebagai alternatif untuk penggunaan hewan. SCCNFP membuat pedoman untuk sukarelawan manusia
menguji bahan iritasi kulit yang potensial, produk jadi dan bahan-bahan kosmetik peka kulit yang
berpotensi (SCCNFP / 0003/98, 1998; SCCNFP / 0068/98, 1999; SCCNFP / 0120/99, 2000).
3.6. Masalah khusus untuk UKM
Evaluasi keamanan kosmetik dan penerapan metodologi in-vitro memerlukan personel khusus, yang
seringkali tidak tersedia di UKM. Ini berarti bahwa sumber daya tambahan menjadi perlu untuk saran
oleh konsultan yang kompeten dan untuk pengujian in vitro oleh laboratorium kontrak. Amandemen ke-7
telah memperburuk masalah ini, yang telah muncul dengan implementasi amandemen ke-6.
3.7. Kekhawatiran konsumen dan persepsi risiko
Kesadaran konsumen adalah masalah utama, yang harus ditanggapi dengan serius. Cara pertama memberi
tahu konsumen, adalah melalui pelabelan kosmetik yang memadai. Pasal 6 undang-undang kosmetik
memperkirakan bahwa indikasi berikut akan muncul pada paket dan penerima produk kosmetik:
• Nama dan alamat distributorprodusen.
• Konten nominal (berat atau volume).
• Tanggal daya tahan minimal jika kurang dari 30 bulan,
periode setelah pembukaan jika daya tahan melebihi 30
bulan.
• Tindakan pencegahan untuk digunakan.
• Nomor batch yang memungkinkan identifikasi pabrikan
turing.
• Fungsi produk, kecuali jelas.
• Pelabelan bahan dalam Nomenklatur Internasional
Bahan Kosmetik (INCI).
• Simbol Lampiran VIII untuk pelabelan tanpa kemasan (buku
ditambah tangan).
Tiga kewajiban pelabelan terakhir diperkenalkan dengan amandemen ke-6 dan dimaksudkan untuk
memberikan informasi yang berguna bagi konsumen.
Secara khusus, tampilan daftar bahan pencuci yang lengkap pada produk jadi diminta oleh profesi medis
untuk menawarkan kemungkinan kepada pasien yang sensitif atau kontak alergi untuk menghindari
kontak dengan bahan kosmetik tertentu.
Semua bahan (kecuali pengotor) terdaftar dalam urutan berat, turun ke level 1%, dengan pengecualian
komponen parfum / aroma individu. Mereka diizinkan untuk digantikan oleh kata 'parfum' atau 'aroma',
kecuali jika mereka: (1) termasuk dalam daftar 26 alergen yang baru-baru ini digunakan dalam Lampiran
III untuk Petunjuk 76/768 / EEC (1976) (2003) / 15 / EC, 2003) dan (2) konsentrasinya melebihi 0,01%
dalam pembilasan atau 0,001% dalam produk sisa.
Untuk jumlah yang sama atau di bawah 1% daftar acak diperbolehkan. Bahan-bahan tertentu dapat
dihilangkan melalui ketentuan kerahasiaan, tetapi pengalaman telah mengetahui bahwa hal ini jarang
dilakukan (95/17 / EC, 1995).
Pewarna diberikan sebagai angka indeks warna (CI) dan dapat dicantumkan secara acak di akhir daftar
bahan. Lebih banyak pewarna daripada yang ada dalam produk dapat diindikasikan dengan kalimat
'mungkin mengandung' atau '±', memberikan peluang untuk menggunakan hanya satu jenis kemasan
untuk sejumlah produk dengan warna berbeda dari seri yang sama (2003 / 15 / EC, 2003).
Selain persyaratan pelabelan yang ada, amandemen ke-7 memperkirakan informasi konsumen tambahan
dengan membuat komposisi kuantitatif setiap produk kosmetik jadi tersedia untuk umum (setidaknya
untuk bahan-bahan yang secara resmi diklasifikasikan dalam salah satu kelas bahaya melalui undang-
undang bahan kimia ' ), serta efek yang tidak diinginkan bagi kesehatan manusia. Penyebutan wajib
periode setelah pembukaan untuk kosmetik yang stabil selama lebih dari 30 bulan, juga dianggap sebagai
informasi yang berguna bagi konsumen, meskipun kerangka praktis untuk itu masih hilang.
Amandemen ke-7 juga menawarkan kemungkinan kepada perusahaan kosmetik untuk beriklan bahwa
tidak ada uji coba hewan pada produk atau bahan kosmetik mereka. Namun penerapan ketentuan ini
masih perlu dijelaskan lebih lanjut melalui dokumen pedoman, yang akan diterbitkan Komisi pada tahun
2004 (2003/15 / EC, 2003).

Akhirnya, penting untuk mempertimbangkan persepsi risiko oleh konsumen, meskipun subyektif dan
sama sekali berbeda dari penentuan ilmiah tentang bahaya dan risiko, benar-benar penting, karena hal itu
dapat mempengaruhi pasar kosmetik. Contoh khasnya adalah 'masalah' kamper UV-filter 4-
methylbenzylidene, yang dianggap oleh masyarakat umum dan Kementerian Denmark sebagai
pengganggu endokrin yang memiliki aktivitas estrogenik yang dapat merusak kesehatan manusia dan
khususnya anak-anak kecil (Schlumpf et al., 2001; Bolt et al., 2001), sementara bukti ilmiah
menunjukkan bahwa tidak diperlukan tindakan regulasi untuk melindungi konsumen (SCCNFP / 0483/01,
2001).
4. Kesimpulan
Amandemen ke-6 dari European Cosmetics Directive menjamin produk kosmetik aman di pasar UE. Ini
sebagian besar karena keputusan komunitas untuk meninggalkan eksperimen dan karenanya juga pabrik
menjadi tanggung jawab mereka sendiri. Ini telah menghasilkan penyempurnaan dari kriteria evaluasi
yang berbeda dan juga dalam kosmetik yang lebih baik.
Kerugiannya, bagaimanapun, adalah dan masih merupakan tugas berat bagi UKM yang tidak benar-benar
diperlengkapi untuk memikul tanggung jawab yang begitu tinggi dan untuk menangani biaya tinggi yang
dihasilkan dari penerapan amandemen ke-6.
Tantangan baru akan datang dengan implementasi amandemen ke-7 yang melibatkan larangan pengujian
hewan potensial pada produk kosmetik dan konsumsi kosmetik di UE, dan potensi larangan pemasaran
UE untuk produk kosmetik yang teruji hewani. Sepotong undang-undang ini mendorong para ilmuwan
dan industri kosmetik ke arah perubahan sikap yang drastis dalam bidang evaluasi keselamatan kosmetik,
karena dalam waktu 10 tahun, pendekatan tradisional menggunakan baterai standar tes in vivo harus
sepenuhnya digantikan oleh strategi uji in vitro yang menawarkan tingkat pengetahuan toksikologis yang
sama.
Pendekatan mendorong legislasi, tanpa memiliki pengetahuan ilmiah yang cukup maju untuk
menggantikan semua tes in vivo dengan metode in vitro yang relevan dan andal, tampaknya cukup
mengancam keselamatan kosmetik dan sirkulasi bebas mereka di dalam, dan mengembangkan terutama di
luar pasar UE.
Memang benar bahwa metode in vitro harus dan akan menggantikan pengujian peraturan in vivo yang
semakin meningkat, tetapi akan lebih bijaksana dan lebih realistis untuk menguraikan strategi in vitro /
alternatif yang seimbang untuk setiap kategori produk kosmetik, alih-alih mustahil. kerangka waktu yang
ketat untuk metode non-hewan, seperti yang terjadi sekarang melalui amandemen ke-7.