BETAMETASON KRIM 10 GRM

BETAMETHASONE 0,1 % CREAM

K0MP0SISI :
Tiap gram krim mengandung Betamethason Valerat yang setara dengan Betamethason 1
mg

CARA KERJA OBAT :

Betamethason valerat merupakan suatu kortikosteroid topikal yang mempunyai sifat anti
inflamasi, anti pruritik dan vasokonstriktif.

INDIKASI :                                               
Untuk meringankan inflamasi dari dermatosis yang responsif terhadap kortikosteroid .

DOSIS :
Dioleskan secara tipis dan merata pada bagian kulit yang meradang / sakit, dilakukan 2
atau 3 kali sehari atau sesuai dengan petunjuk dokter.

KONTRA INDIKASI :
-  TBC kulit
-  Tidak untuk penyakit kulit yang disebabkan oleh virus seperti: cacar, herpes zoster dan
setelah vaksinasi.
-  Tidak untuk infeksi yang disebabkan jamur.
-  Rosacea, acne vulgaris
-  Dermatitis perioral, genital pruritus
-  Penderita yang hipersensitif terhadap komponen diatas.

EFEK SAMPING :
- Penggunaan kortikosteroid topikal dapat menyebabkan efek samping lokal seperti: kulit
kering, gatal-gatal, rasa terbakar, iritasi, folikulitis, hipertrikosis, erupsi menyerupai acne,
hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis alergi kontak.
- Penggunaan-bersamapembalutoklusiLdapatmeningkatkaninsideD maserasi kulit, atrofi
kulit, striae, miliaria dan infeksi sekunder.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :

- Hanya untuk penggunaan luar, tidak untuk mata.

- Penggunaan topikal steroid jangka waktu lama atau pengobatan pada daerah yang luas
dapat terjadi absorbsi sistemik adalah meningkat.
- Pemakaian jangka waktu lama dan berkelanjutan dapat menyebabkan perubahan kulit
yang atropik.
- Hentikan pengobatan bila terjadi iritasi atau sensitisasi.
- Hindari penggunaan dalam jangka panjang terutama untuk anak-anak karena dapat
menyebabkan supresi adrenal dan pertumbuhan terhambat. Jangan digunakan pada anak-
anak usia kurang dari 2 tahun.
- Pengunaan pada remaja dan pada daerah muka agar dibatasi selama 5 hari dan jangan
menggunakan pembalut. Absorpsi sistemik dari kortikosteroid akan meningkat bila
digunakan bersama pembalut oklusif atau pada bagian yang ekstensif.
- Keamanan penggunaan pada wanita hamil belum diketahui dengan pasti.
- Agar ditetapkan penghentian pemberian obat atau penghentian pemberian ASI dengan
mempertimbangkan kepentingan pengobatan bagi ibu menyusui.

CARA PENYIMPANAN :
Simpan di tempat sejuk dan kering dalam wadah tertutup rapat.

KEMASAN :
Dus.Tube @ 10 g krim             
No. Reg. GKL 0707116729 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PRODUKSI P.T. ANI FARMA

BEKASI
 1.1              Tujuan Praktikum

a)    Mahasiswa dapat mengetahui formulasi dalam pembuatan sediaan krim

b)   Mahasiswa mampu menentukan basis krim yang sesuai dengan bahan aktifnya

c)    Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan krim yang telah dibuat.

1.2       Prinsip Praktikum

ü  Proses pembuatan sediaan krim, yaitu bahan sebagai fase minyak dicampurkan
kemudian dilelehkan dan bahan sebagai fase air dilarutkan dalam air. Kedua campuran
tersebut kemudian dicampurkan secara bersamaan dalam kondisi suhu ± 70oC dengan
pengadukan yang kuat dan konstans hingga terbentuk basis krim. Selanjutnya
ditambahkan fase aktif dan dilakukan pengadukan hingga homogen.

ü  Evaluasi terhadap sediaan krim, yaitu uji organoleptik, uji homogenitas, uji pH dan
pengujian kadar zat aktif dalam sediaan krim.

I TEORI DASAR

         Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa

emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

         Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat

mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

         Menurut Formularian Nasional,  krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental

mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

         Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau emulsi

a/m (krim berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)

         Secara tradisional, istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai

konsentrasi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam

air (m/a).

Fungsi krim adalah:

         Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit

         Sebagai bahan pelumas bagi kulit

         Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat berbahaya.

(anief,1999)

Kualitas dasar krim

 Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas,

stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

 Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan

homogen.

 Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan

dihilangkan dari kulit.

 Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair

pada penggunaan (Anief, 1994).

Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau

alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk

pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

  Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin

dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold

cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

         Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,

melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing)

meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Bahan – Bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

 Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.

Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak,

cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

 Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.

Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na 2CO3,

Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil

alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

 Zat berkhasiat
  Minyak

 Air

 Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat

krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan

emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin

stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara

lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

 Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil

paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab.

Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak

jenuh.

Kelebihan dan Kekurangan Sediaan Krim

Kelebihan sediaan krim, yaitu :

           Mudah menyebar rata

           Praktis

           Mudah dibersihkan atau dicuci

           Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

           Tidak lengket terutama tipe m/a

           Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

           Digunakan sebagai kosmetik

           Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

Kekurangan sediaan krim, yaitu :

           Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas

           Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas

           Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system

campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi

disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

      Metode Pembuatan Cream

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya

komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-

sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan

panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan

komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam

campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama

5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-

lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental.

Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin

akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair

(Munson, 1991).
 II.      Monografi Bahan Aktif

Betametason

Rumus bangun

NAMA GENERIK
Betametason

NAMA KIMIA
Betamet, Flubenisolon, 9-fluoro-11beta,17,21-trihidraoksi-16 beta-metilpregna-1,4-diena-3,20
dion. Garam Valerat atau dipropionat.

SIFAT FISIKOKIMIA
Serbuk hablur, putih sampai hampir putih, larut dalam air, agak sukar larut dalam aseton, etanol,
dioksan, dan metanol. Tidak dapat bercampur dengan alkali, logam berat, metabisulfit.

SUB KELAS TERAPI

Obat Topikal untuk Kulit

FARMAKOLOGI
Betametason dapat diabsorpsi oleh saluran cerna, juga pada pemberian secara lokal. ;Saat
digunakan secara lokal, khususnya pada penggunaan transdermal atau pada kerusakan kulit,
sejumlah betametason dapat diabsorbsi dan selanjutnya memberikan efek sistemik.

STABILITAS PENYIMPANAN
Simpan dalam wadah kedap dan terhindar dari cahaya
 KONTRA INDIKASI
Infeksi virus, spt varisela dan vasinia, sirkulasi tak sempurna dengan nyata. Tidak dianjurkan
untuk pruritus dan jerawat

EFEK SAMPING
Absorpsi melalui kulit dapat mensupresi adrenal dan sindrom cushing tergantung luas
permukaan kulit dan lama pengobatan. ;Pada kulit dapat terjadi peningkatan lebar dan
buruknya infeksi yang tidak diobati, penipisan kulit dan perubahan struktur kulit,
dermatitis kontak, dermatitis perioral. Timbul jerawat atau memperparah jerawat,
depigmentasi sedang dan hipertrikosis.

INTERAKSI OBAT
Tidak aktif dengan karbon aktif, asam salisilat.

PERINGATAN
Penggunaan lebih dari 100 g, o,1 % seminggu dapat mensupresi adrenal. Hanya diberikan
dibawah oengawasan spesialis. Penggunaan yang luas dapat menimbulkan efek sistemik .

MEKANISME AKSI
Mengontrol kecepatan sintesis protein, menekan migrasi leukosit polimorfonuklear,
fibroblast, mengubah permeabilitas kapiler dan stabilisasi lisosomal pada level selular
untuk mencegah atau mengontrol inflamasi.

Monografi Zat Tambahan

  Cetyl Alkohol

Pemerian              : Warna putih, rasa lemah, bau khas, bentuk granul

kelarutan             : Praktis tidak larut dalam etanol (95%)p dan eter  larut dengan adanya

peningkatan temperature, praktis tidak larut dalam air

Titik lebur : 45,520 C

Bobot jenis           : 42,44 (untuk material asli)

Stabilitas              : Stabil dengan adanya asam, alkali , cahaya dan air

Inkompatibilitas   : Ketidakcampuran dengan bahan pengoksidasi yang kuat

(FI IV hal. 72 & Handbook of Pharmaceutical Excpients IV hal 130)

Paraffin Liquidum
 Paraffin Liquidum atau minyak mineral adalah cairan, transparan berminyak kental, bebas dari

fluoresensi di siang hari. memiliki bau samar minyak saat dipanaskan.

Pemerian              : Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak berfluoresensi, tidak berasa

dan tidak berbau ketika dingin dan berbau ketika dipanaskan.

Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak

hangat.

Stabilitas              : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.

Khasiat                 : Laksativ (pencahar)

Penyimpanan        : Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi 6 hlm. 445, FI IV hlm. 652)

Cetamacrogolum – 1000 (PEG-1000)

 Cetamacrogolum – 1000 (PEG-1000) merupakan  salah satu jenis bahan pembawa

yang  sering digunakan sebagai bahan tambahan dalam suatu formulasi untuk

meningkatkan pelarutan obat yang sukar larut. Bahan ini merupakan salah satu jenis

polimer yang dapat membentuk komplek polimer pada molekul organik apabila

ditambahkan dalam formulasi untuk meningkatkan kecepatan pelarutan yang dapat

membentuk komplek dengan berbagai obat.

Pemerian               : Krim lilin berwarna putih, rasa manis, ketika dipanaskan meleleh

berwarna kuning kecoklatan, cair, tidak berbahu, atau hamper tidak berbau.

kompabilitas      : Perubahan warna teroksidasi oleh sulfonamid, salisilat, zat fenolik, iodida,

garam merkuri Dan tanin. benzokain dan obat-obatan . inaktivasi pengawet fenolik

karena ikatan hidrogen dengan atom oksigen eter. Cloude poin yang tertekan oleh fenol,
 sekali lagi karena ikatan hidrogen antara atom oksigen eter dan kelompok hidroksil

fenolik. garam, selain nitrat, iodida dan thioeyanetes (yang menyebabkan dan

meningkatkan), juga menekan titik awan.

stabilitas               : Stabil dalam kondisi sangat asam atau alkali elektrolit kuat dapat

mendorong pemisahan cetomacrogol. surfaktan dapat mengalami oksidasi pada

penyimpanan, sehingga pembentukan peroksida dan peningkatan terus-menerus dalam

keasaman. tetap dalam wadah airught.

Vaselin putih/album

Vaselin putih atau petroleum merupakan campuran yang dimurnikan dari

hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan/hampir

keseluruhan dihilangkan warnanya. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai.

pemerian              : Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat

dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.

e kelarutan             : Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon

disulfide, dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak

dan minyak atsiri, sukar larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol

mutlak dingin.

a stabilitas              : Vaselin putih disimpan dalam wadah tertutup dengan baik, dan

bersifat sangat stabil karena sifat reaktif  petroleum dari komponen hidrokarbonya.
 Kestabilan petrolatum terhadap radiasi yang tidak baik. radiasi menghasilkan

pembengkakan, perubahan warna, bau dan perubahan dalam propertis reological dari

petrolatum.

Inkompabilitas     : Karena sifat kelembabannya vaselin memiliki beberapa

inkompabilitas. Khasiat      : Zat tambahan

(FI IV hal. 822 dan Handbooks)

Aqua destillata

Sinonim                                : Air suling

Pemerian                              : cairan jernih, tidak berbau, tidak mempunyai  rasa.

Khasiat / kegunaan               : Zat taambahan (pelarut)

Penyimpanan                        : Dalam wadah tertutup baik.

(FI edisi III hal. 96) 

III.Formula Standart

Krim Betametason

Komposisi             : Tiap 10 g mengandung

Betametason 10 mg

Cetamacrogolum – 1000   (PEG 1000)                                      300 mg

Cethyl Alkohol                                                           1,2  g

Parafinum liquidum                                                                 1    g

Metyl Paraben / Nipagin 20 mg

Vaselin album                                                                         2,5  g

Aqua destillata hingga                                                          10     g

Catatan            : Betametason sebagai zat berhasiat dari krim ini. Cetomacrogolum-1000, Paraben, paraffinum

liquidum, dan vaselinum album. campurannya merupakan fase minyak. Aqua destillata

merupakan fase air. Dalam formula ini merupakan krim tipe air–minyak, karena fase minyak

bertindak sebagai fase kontinyu dan fase air didispersikan sebagai bola- bola kecil ke seluruh

fase kontinyu.

IV Perhitungan

DIBUAT 5 TUBE <50 GR>

1.Betametson = 10 mg x 5 = 50 mg = 0,05 gr

2.Cetamacrogolum – 1000   =   300 mg x 5 = 1500 mg = 1,5 gr                          

3. Paraben / Nipagin           =  20 mg x 5 = 100 mg = 0,1 gr

4. Parafinum liquidum             =  1000 mg x 5 = 5000 mg = 5 gr

5. Cethyl Alkohol = 1200 mg x 5 = 6000 mg = 6 gr

6. Vaselin album                     = 2500 mg x 5 = 12500 mg = 12,5 gr

7. Aqua destillata hingga          = 50 gr - <0,1 gr + 1,5 gr + 0,1 gr + 5 gr + 6 gr>

= 50 gr - 12,7 gr = 37,3 gr = 37,3 ml

V. PENIMBANGAN

Betametason = 100 mg

Cetamacrogolum – 1000 = 1,5 gr

Cetostearylalcoholum = 6 gr

Parafin liquidum = 5 gr

Vaselin album = 12,5 gr

Nipagin = 0.1 gr

Aqua destilata = 37, 3 gr = 37,3 ml

 VI PROSEDUR PEMBUATAN

 Disiapkan alat dan bahan ,lalu ditimbang bahan sesuai perhitungan

      Dilelehkan basis lemak vaselinum album, cetostearylalcoholum, cetomacrogolum 1000, Paraben

dan paraffinum liquidum dalam cawan penguap di atas tangas air (waterbath)

 Dilarutkan serbuk betametason dalam air hangat tambahkan pada lelehan bahan tersebut sedikit

demi sedikit

 Dipindahkan kedalam mortir hangat aduk sampai homogen

5. Timbang tube kosong = gr

6. Timbang sediaan yang sudah jadi < berat netto> = gr= mg,lalu bagi sama banyak

menjadi 10 gr

7. Dimasukkan dalam tube beri label ,brosur dan masukkan dalam dus <kemasan yag sudah jadi>.

VII EVALUASI SEDIAAN

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan

kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan

pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setiap pelaksanaan harus

berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an

spesifikasi yang telah ada.

         Organoleptis

Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur dan bentuk

sediaan,

         Homogenitas
 Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses  pembuatan krim

bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur

secara homogen. Persyaratannya harus homogen sehingga krim yang dihasilkan mudah

digunakan dan terdistribusi merata saat  penggunaan pada kulit. Alat yang digunakan untuk

pengujian homogenitas ialah objek kaca

         Uji aseptabilitas sediaan

Dilakukan pada kulit lalu diperoleh kemudahan dalam megoleskan, kelembutan, sensasi yang di

timbulkan, kemudahan pencucian. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut

VIII PEMBAHASAN