Anda di halaman 1dari 41

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

SERTIFIKASI CDOB

Poduk Terapetik dan PKRT

4
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN POM

Tahap Tahap Tahap Tahap


Tahap
Pengembangan Produksi Distribusi Penggunaan
Persetujuan Izin
Edar

• Meningkatkan • Good • Monitoring


• Bukti • Good
kepatuhan kemanfaatan Manufacturing mutu
Distribution
terhadap Practices • Monitoring
• Pengetahuan Practice
peraturan terhadap profil (CPOB) Efek
(CDOB)
• Melindungi hak efek samping • Spesifikasi dan • Good
Samping
dan keamanan dan keamanan Metoda analisis Obat
Pharmacy
subjek UK dan (MESO)
• Konfirmasi Practices
data kredibel terhadap mutu,
(Good Clinical efikasi dan
Practice/Cara Uji keamanan
Klinik yang • Profil
Baik) penggunaan
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi

4
Aspek-Aspek CDOB

5
Management Mutu
Obat terjaga
selama jalur
distribusi
Tersedia Protap
dalam menjalankan
kegiatan

Termasuk
kontrol Jasa
pengiriman
Komitmen dari semua pihak
Organisasi, Manajemen & Pesonalia
PJ memiliki akses
dan intervensi pada
semua lini kegiatan

Struktur organisasi, PJ
Personel pihak yang independen
sesuai tanpa dipengaruhi pihak
kompetensi lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)

Pelatihan kepada
Uraian Jabatan personel sesuai
masing2 personel jelas tangungjawabnya
Bangunan dan Peralatan (1)

Lokasi & lay Out Kapasitas Memadai, Pencahayaan memadai


sesuai dengan perijinan Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih Bebas Serangga

9
Bangunan dan Peralatan (2)

Area Karantina→ Personil berwenang


mencegah
penyalahgunaan produk

Pemantauan Suhu Dokumentasi


10
Operasional

Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Penarikan Kembali
Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan APJ

APJ dapat melakukan akses dan


kontrol terhadap pemesanan atau
dapat mengontrol jika mengunakan
sistem (sistem komputerize)

Dokumentasi tertib dan mudah


diakses pada saat dibutuhkan
Penerimaan

Penerimaan sepengatahunan APJ

Pemastian obat yang diterima


sesuai dengan yang dipesan
(item, jumlah, bets dan keaslian)

Dokumentasi tertib dan dapat


diakses saat dibutuhkan
Penyimpanan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan
bentuk sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan


menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label


yang jelas (kesalahan pengambilan)

Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur


inventarisir, disimpan terpisah & terkunci
Penyaluran
Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi
faktur ke sarana yang berhak

Sistem kontrol barang yang keluar


gudang

Kebenaran fisik produk, bets dengan


dokumen

Diterima dan dibayar oleh pihak


pemesan
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

1 2 3 4

Penerimaan APJ dapat


Pesanan: Entri order melakukan
Release SPB
➢ SP dari sesuai Kontrol terhadap untuk
salesmen pesanan yang penyiapan
dengan
➢Pesanan via dapat dilayani atau
telp kewenangan ditolak barang
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

5 6 7 88

Penyiapan Pengecekan
produk oleh Pengecekan Pengemasan kesesuaian
petugas kebenaran produk,
Produk
gudang produk dokumen dan
penerima
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

9 10 11

Outlet pemesan.
Penempatan (ttd, identitas,
produk Pengiriman stempel pada
sesuai area produk faktur dan
dibawa kembali
pengiriman oleh pengirim)
Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumen
atasi

Inspeksi pada Temuan


semua aspek diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka waktu


secara yang
independen ditetapkan
Stratifikasi / Mapping PBF (1)

• Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus


sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang
telah dilakukan Industri Farmasi melalui
penerapan CPOB

• Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk


Latar yang didistribusikan adalah benar ditujukan
kepada penerima yang tepat dan harus
Belakang memungkinkan kemudahan penelusuran

• belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap


terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana
distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu,
diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi
penerapan CDOB pada sarana distribusi obat
Stratifikasi / Mapping PBF (2)
TUJUAN
Tujuan Menjaga mutu, keabsahan dan
Umum keamanan obat sepanjang rantai
distribusi sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.

Mendapatkan gambaran/potret
Khusus implementasi CDOB oleh semua
sarana distribusi (PBF) di Indonesia
Stratifikasi / Mapping PBF (3)
SASARAN

Mapping ulang
terhadap PBF
PBF selain yang telah
penyalur CCP, dimapping jika
termasuk PBF PBF tersebut
yang hanya pindah lokasi
PBF Penyalur melayani atau terjadi
Cold Chain tender. penambahan
Product (CCP) gudang.
termasuk
vaksin dan
produk biologi
lainnya.
Stratifikasi / Mapping PBF (4)

• PBF PenyalurColdChain
Product (CCP)
Kategori
berdasarkan • PBF Penyalur Narkotika
pendekatan
risiko • PBF Penyalur BahanObat

• PBF PenyalurObatlainnya
Stratifikasi / Mapping PBF (5)
Bangunan
dan Peralatan
Personalia Dokumentasi

Manajemen
Mutu Operasional

Aspek yang
Profil dinilai dalam Inspeksi
Stratifikasi /
Sarana Mapping Diri
PBF
OutputStratifikasi/ MappingPBF

Sebagaidasar
dalam tahapan
SertifikasiCDOB
Gambaran
Pemenuhan
CDOBdari PBFdi
seluruhIndonesia
SERTIFIKASI CDOB
DASAR HUKUM SERTIFIKASI
CDOB
➢ PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik
yang ditetapkan oleh Menteri
➢ Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
➢ Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
Tujuan Sertifikasi
CDOB

Memberikan jaminan Memberikan jaminan


konsistensi mutu obat
konsistensi
sesuai spesifikasi
pelaksanaan CDOB yang disetujui
SERTIFIKASI CDOB

• Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah


menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat
CDOB melalui proses sertifikasi.
• Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik
menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan
penanganan produk dalam rantai distribusi obat)
kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan)
meningkat
Pelaksanaan Sertifikasi
PeraturanMenteri KesehatanNo. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang BesarFarmasi: Pasal15ayat(3) → PBF dan PBF
Cabang yangtelah menerapkanCDOB diberikan sertifikatCDOB
oleh KepalaBadan

SertifikatCDOBadalahdokumen sahyangmerupakanbukti bahwa


PBF telahmemenuhipersyaratanCDOBdalam mendistribusikan
obatatau bahan obat
31
Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi + PNBP

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Sertifikat
Catatan: untuk PBF
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010 yang MK
Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping

Mapping

CAPA Sertifikat
CDOB

Permohonan dan
PNBP Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
Pelaksanaan Sertifikasi

P PBF Penyalur Vaksin


R
I
O
R
I PBF Penyalur Bahan Obat
T
A
S
PBF Penyalur Obat
lainnya
34
Kelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB
• Surat Izin PBF
• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai
izin PBF
• Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung
Jawab
• Daftar produk yang didistribusikan
• Struktur Organisasi
• Daftar Personalia
• Daftar Peralatan/perlengkapan
• Quality Management System
• Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping
Data Jumlah PBF di Indonesia

Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF


Profil Pemenuhan CDOB PBF
(Hasil Mapping)
Persentase Pemenuhan CDOB PBF

P 28.58% 28.23%
30.00%
25.66%
E
R 25.00%
17.53%
S
20.00%
E
N 15.00%

T 10.00%

A
S 5.00%

E 0.00%
≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50%

P NILAI PEMENUHAN CDOB


Inspeksi Surveillance
Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali
terhadap PBFyang telah mendapatkan sertifikatCDOB
IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).

melihat konsistensi dan continuous


improvement dalam pemenuhan
aspekCDOB

Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk


menarik kembali sertifikat yangsudah dikeluarkan
38
Tingkat Kekritisan Pelanggaran

CriticalAbsolute • jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam


peraturan perundang-undangan dan
(Ca) menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan


peraturan perundang-undangan terkait yang
Critical (C) menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau
bahan obat atau diversi distribusi dari/ke
sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan
Tingkat Kekritisan Pelanggaran

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB


dan peraturan perundang-undangan dan
Mayor (M) dapat berpotensi menyebabkan kerusakan
mutu obat dan/atau bahan obat atau
administrasi tidak tertib

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB


dan peraturan perundang-undangan terkait
minor (m) yang tidak berhubungan langsung terhadap
penurunan mutu obat dan/atau bahan obat
STRATEGI PENINGKATAN
PEMENUHAN CDOB

• Sosialisasi penerapan CDOB


• Training/bimtek CDOB
• Bekerjasama dengan organisasi profesi dan
GP Farmasi