Anda di halaman 1dari 41

14/03/2016

Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik

Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542


Disahkan 23 November 2012
Berlaku untuk :
a. Obat
b. Bahan Obat

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)


Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya
11

PERATURAN KEPALA BPOM RI


NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 tentang
PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

• Ditetapkan oleh KA BPOM RI : 23 November 2012


• Diundangkan oleh MenHukHAM : 17 Desember 2012
• Pengganti PerKa BadanPOMRI no 2522/ 2003 tentang Pedoman CDOB

BAB I KETENTUAN UMUM


PASAL 1
1. Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah
cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
7. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah
memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat.

BAB II RUANG LINGKUP


PASAL 2
Pengaturan CDOB dalam Peraturan ini, meliputi: a. Obat; dan b. Bahan Obat.
12

6
14/03/2016

BAB III PENERAPAN CDOB


Pasal 3
(1) PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib
menerapkan Pedoman Teknis CDOB.
(2) Pedoman Teknis CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini.
Pasal 4
Selain PBF dan PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(1), Instalasi Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat juga wajib
menerapkan Pedoman Teknis CDOB.
Pasal 5
(1) Terhadap PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan Pedoman
Teknis CDOB diberikan Sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian Sertifikat CDOB
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) akan ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
13

BAB IV SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 6
Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai
sanksi administratif sebagai berikut:
1. Peringatan tertulis;
2. Penghentian sementara kegiatan; dan
3. Pencabutan Sertifikat CDOB.

14

7
14/03/2016

Siapa Yang Bertanggungjawab dalam


Pelaksanaan CDOB ?
SEMUA PIHAK bertanggung jawab dan menerapkan prinsip kehati-hatian untuk
memastikan mutu dan keamanan obat dan /atau bahan obat sepanjang rantai distribusi
sesuai dengan tugas dan kewenangannya masing masing.

Pemasok
Aparat
Vendor
Penegak
Jasa
Hukum

Fasilitas
Bea Cukai CDOB Distribusi

BPOM Industri
Farmasi
Instansi
Pemerintah

15

Pedoman Teknis CDOB


Bagian I

Manajemen Organisasi, Bangunan Operasional


Mutu Manajemen & Peralatan
& Personalia

16

8
14/03/2016

Model Distribusi Bahan Baku Obat


Sebagian besar shelf life Bahan Baku Obat tidak dalam kontrol Industri BBO
GMP

Penyimpanan Transp ortasi Transportasi


Pabrik
Industri BBO GDP
Transportasi

PBF Agen / Trader


Transportasi

Transportasi PBF cabang


Industri Farmasi
17

Model Distribusi Obat Jadi


Sebagian besar shelf life Obat Jadi tidak dalam kontrol Industri farmasi
GMP

Transportasi
ortasi
Penyimpanan Transp
GDP Pabrik

Industri Farmasi Transportasi

PBF Pusat
PBF Cabang Transportasi

PBF Sub Dist

Transportasi Pasien
RS/Apotik/TO
18

9
14/03/2016

ISI CDOB 2012


Pedoman untuk distribusi obat, bahan obat, produk biologi (termasuk vaksin),
obat donasi, baku pembanding, dan obat klinis.

Adapun aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) ada 9 bab, yaitu :
1) Manajemen Mutu
2) Organisasi, Manajemen, dan Personalia
3) Bangunan dan Peralatan
4) Operasional
5) Inspeksi Diri
6) Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali.
7) Transportasi
8) Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
9) Dokumentasi

CDOB juga disertasi lampiran penjelasan tambahan (Aneks) yang terdiri dari :
a) Aneks 1 Bahan Obat
b) Aneks 2 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
c) Aneks 3 Narkotika dan Psikotropika.
19

Aspek-Aspek dalam CDOB 2012

Manajemen Mutu

Organisasi, Manajemen & Personalia

Keluhan,
Bangunan & Kembalian,
Operasional Transportasi Diduga Palsu,
Peralatan
Recall

Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Inspeksi Diri

Dokumentasi

Annex 2 Annex 3
Annex 1
Produk Rantai Dingin Narkotika dan
Bahan Obat (CCP) Psikotropika
20

10
14/03/2016

PENDAHULUAN
PRINSIP PRINSIP 1 Berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran
UMUM termasuk pengembalian

Semua pihak yang terlibat (produsen, PBF, pihak kerjasama,


PRINSIP 2 pelanggan, pasien) bertanggung jawab memastikan mutu
obat/bahan obat dan integritas rantai distribusi

PRINSIP 3 Berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding, obat uji klinis

Penerapan prinsip kehati-hatian dengan mematuhi prinsip CDOB,


PRINSIP 4 misal pada prosedur terkait kemampuan telusur & identifikasi
risiko
Kerja sama semua pihak untuk memastikan mutu dan keamanan
PRINSIP 5 bahan obat/ obat serta mencegah paparan bahan obat / obat
palsu terhadap pasien

RUANG Distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin
PEDOMAN untuk manusia
LINGKUP

21

BAB I MANAJEMEN MUTU


• Kegiatan terkoordinasi u/ mengarahkan & mengendalikan organisasi
dalam hal mutu.
• Mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran, serta tanggung jawab dan
TOPIK Manajemen penerapannya
Mutu • Sistem Mutu adalah gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang
melaksanakan kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu
terpenuhi
• Pemenuhan sasaran mutu melalui a.l : perencanaan mutu,
pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
•Sistem mutu → mencakup organisasi , prosedur , proses, sumber daya
dan kegiatan yang dapat memastikan bahan obat / obat tidak
Sistem Mutu tercemar selama penyimpanan dan transportasi

• Penanggung jawab hrs menyusun sistem mutu , diterapkan ,


SUB dipertahankan dan ditinjau ulang dan direvisi secara berkala
TOPIK • Kegiatan terkait mutu bila dilakukan oleh pihak ketiga , maka harus
ada sistim penilaian kompetensi dan legalitasnya sebelum kontrak
Pengelolaan
Keg. Berdasar • Ada perjanjian tertulis yang menyatakan tanggung jawab para pihak
Kontrak
• Pemantauan dan penilaian kinerja dilakukan secara berkala dan
penerapan CAPA dari hasil pemantauan 22

11
14/03/2016

BAB I MANAJEMEN MUTU


• Proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara
periodik.
• Kajian mencakup :
• Pengukuran pencapaian sasaran Mutu
• Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan utk memantau
Kajian & efektivitas proses , spt keluhan ,penyimpangan, CAPA, usulan
Pemantauan perubahan, temuan inspeksi diri maupun eksternal , audit
Manajemen pelanggan
• Regulasi , pedoman dan hal baru lain terkait mutu
SUB • Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja Sistem Manajemen
TOPIK Mutu
• Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sdh ditetapkan
sebelumnya

• Harus dilakukan penilaian risiko secara berkesinambungan


terhadap kemungkinan adanya risiko terhadap mutu dan integritas
Manajemen obat dan / atau bahan obat
Risiko Mutu
• Melaporkan kepada BPOM jika ada risiko obat dan / atau bahan
obat yang diduga palsu

23

MANAJEMEN RISIKO MUTU


Initiate
Quality Risk Management Proce ss

Risk Assessment

Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation
unacceptable
R is k Manag ement tools
Ris k C ommun ic ation

Risk Control

Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the


QRM process

Risk Review

Review Events

Sumber: ICH Q9 Quality Risk Management 24

12
14/03/2016

BAB II ORGANISASI, MANAJEMEN & PERSONALIA

Personil Personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai untuk


Lainnya memastikan mutu obat/bahan obat terjaga

• Harus dibuat kualifikasi personil & uraian tugas sesuai CDOB

• Pemenuhan kompetensi dengan program pelatihan yang terstruktur


Pelatihan dan berkesinambungan
SUB • Pelatihan mencakup identifikasi dan penanggulangan masuknya
TOPIK bahan obat / obat palsu kedalam rantai distribusi
• Tersedia prosedur tertulis tentang higiene perorangan yang
mencakup kesehatan , higiene dan pakaian kerja sesuai kegiatannya

Higiene • Disediakan pakaian kerja dan alat pelindung kerja yang sesuai
dengan persyaratan K3

•Dilarang menyimpan makanan , minuman , rokok di area


penyimpanan
27

STRUKTUR ORGANISASI DI FASILITAS


DISTRIBUSI

Pimpinan
Perusahaan

Penanggung
Jawab

Bagian Logistik Administrasi & Pemasaran


Bagian Bagian

Keuangan

Catatan:
1 Jabatan Pimpinan Perusahaan dan Penanggung Jawab harus dijalankan oleh
personil yang berbeda.
2 Penanggung jawab juga menjalankan fungsi untuk Pemastian Mutu.
3 Agar proses pemastian mutu dapat dijalankan dengan optimal, maka disarankan Penanggung
Jawab dan Kepala Bagian Logistik dijalankan oleh personil yang berbeda.
4 Struktur organisasi di atas adalah fungsi minimal yang harus tersedia di Fasilitas
Distribusi.Struktur Organisasi dapat ditambah dan disesuaikan dengan tingkat
kompleksitas di Fasilitas Distribusi.

28

14
14/03/2016

Tanggung Jawab Apoteker


sebagai PJ - 1

1. Menyusun, memastikan dan memertahankan penerapan


sistem manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi
kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
29

Tanggung Jawab Apoteker


sebagai PJ - 2

7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke


stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis
kefarmasian jika berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk
obatdan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-
undangan. 30

15
14/03/2016

PERAN APOTEKER DI PBF


DULU MASA KINI
1. Penanggung Jawab: Asisten 1. Penanggung Jawab: Apoteker
Apoteker atau Apoteker 2. Memiliki STRA, bekerja penuh dan
pelaksanaan tidak mungkin bisa
2. Dari ketentuan harus paruh waktu
bekerja penuh, tapi 3. Harus menyusun , memastikan
pelaksanaan bisa paruh penerapan sistem mutu:
waktu prosedur, dokumentasi -
3. Belum di enforce untuk ketertelusuran, persetujuan &
evaluasi pemasok, pelulusan,
menerapkan sistem mutu pemastian kondisi penyimpanan-
kalibrasi alat, audit/ inspeksi diri
, penanganan keluhan, pelatihan,
penanganan penyimpangan,
barang kembalian, penarikan
barang, pemusnahan ,
31 transportasi, kontrak pihak ketiga

CONTOH PAKTA INTEGRITAS

Pada hari ini, …………. Tanggal ……………….., saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama :
Tempat & tanggal lahir :
No. Identitas KTP :
Alamat :
NIP :
Jabatan :

Dalam rangka pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik untuk memastikan terjaganya kualitas mutu
pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat, dengan ini saya menyatkan bahwa Saya:

1. Tidak akan melakukan praktik Korupsi, Kolusi dan Nepotisme (KKN) atau melakukan hal-hal yang dapat dapat
berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat.

2. Akan melaporkan kepada pejabat yang berwenang dan/atau kepada pihak berwajib apabila mengetahui ada
indikasi Korupsi, Kolusi dan Nepotisme (KKN) yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat
dan/atau bahan obat yang dilakukan di dalam pelaksanaan distribusi obat dan/atau bahan obat.

Apabila saya melanggar hal-hal yang telah saya nyatakan dalam Pakta Integrtas ini, saya bersedia dikenakan sanksi sesuai
dengan ketentuan perusahaan dan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

(tempat), (tanggal bulan tahun)

Yang menyatakan, Mengetahui, Pimpinan

Nama : …………. Nama:……………………

Jabatan: …………. Jabatan: 32

16
14/03/2016

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN


•Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
TOPIK menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat

• Bangunan dirancang dan disesuaikan agar dapat memertahankan


kondisi penyimpanan yang baik , aman dan mempunyai kapasitas
yang cukup

• Area penyimpanan dilengkapi pencahayaan yang memenuhi


standard sehingga semua kegiatan dapat dilaksanakan dengan akurat
Bangunan & dan aman
Peralatan-1 • Jika bangunan bukan milik sendiri maka harus tersedia kontrak
tertulis .Pengelolaan bangunan menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi

• Ada area terpisah dan terkunci untuk bahan obat/ obat yang
statusnya belum diputuskan al. diduga palsu, dikembalikan, ditolak
, menunggu pemusnahan, ditarik dan kedaluwarsa dari bahan obat/
obat yang bisa disalurkan

33

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN


•Ruang penyimpanan dengan kondisi khusus disediakan , bila perlu
TOPIK
• Area penerimaan , penyimpanan dan pengiriman harus terpisah dan
terlindung dari kondisi cuaca

• Restricted access → hanya untuk personil yang berwenang

Bangunan & • Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih , bebas dari
sampah dan debu→ ada program, prosedur dan pelaksanaan
Peralatan-2
terdokumentasi dengan baik

• Bangunan harus terlindung dari masuknya serangga , hewan


pengerat dan hewan lain

• Ruang istirahat , toilet untuk personil harus terpisah dari area


penyimpanan

34

17
14/03/2016

Bangunan dan Peralatan

Area Karantina
Personil
berwenang

Pemantauan Suhu
37

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN

Yang dimaksud dengan area terpisah dan terkunci (narkotia/psikotropika/karantina)


dapat berupa:
• Ruangan,
• Lemari, atau
• Ruangan yang dibatasi oleh partisi.

Yang dimaksud dengan area terpisah ( beda kategori produk ), dapat berupa:
• Partisi,
• Garis pembatas, atau
• Ruangan.

Persyaratan parameter suhu: sesuai dengan penandaan yang tertera pada label obat
dan/atau bahan obat.

Persyaratan parameter pencahayaan: dapat melihat dengan jelas perbedaan antar


produk beserta penandaannya → Rekomendasi pencahayaan di CPOB

38

19
14/03/2016

Pest Control

• Supplier Pest Control harus di seleksi dan tersedia dokumen kontrak untuk jasa
yang dilakukan

• Bahan anti hama tidak boleh membahayakan manusia (sesuai rekomendasi dari
pihak yang kompeten / Supplier Pest Control)

• Letakkan bahan umpan pada kotak yang terbuat dari kertas atau plastik yang
mudah dijangkau oleh hama yang dituju

• Letakkan bahan umpan dengan jarak 15 m dari bahan umpan lainnya

• Buat lay out mapping penempatan umpan dengan ukuran kertas minimal A4 dan
diletakkan pada pintu masuk gudang atau papan pengumuman

• Pemantauan hasil dilakukan secara periodik dan didokumentasikan

39

CONTOH
AREA BAHAN OBAT / OBAT YANG DITOLAK

40

20
14/03/2016

41

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN

• Tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk


mengendalikan lingkungan selama penyimpanan bahan
obat/ obat

Suhu & • Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan : suhu,


SUB Pengendalian kelembaban dan kebersihan bangunan.
TOPIK Lingkungan
• Pemetaan suhu pada area penyimpanan , dilakukan di awal
dan secara periodik . Ada pencatatan , jika ada modifikasi
harus dilakukan kajian risiko

42

21
14/03/2016

PENYIMPANAN DENGAN SUHU TERKENDALI

Mapping suhu →
• Penempatan alat data logger
berdasarkan analisis risiko
• Lokasi dengan variasi yang
besar , mis. tempat yang
berbeda ketinggian, dekat
jendela yang langsung terkena
sinar matahari langsung ,
dekat pintu
• Meliputi musim hujan & panas

Monitoring →
Catatan dikaji oleh
personil QA secara
periodik
Data loggers
43

Pengendalian Suhu
➢ Pemetaan suhu dalam tempat penyimpanan harus menunjukkan
kesamaan suhu ruangan secara keseluruhan sesuai tempat dan suhu
yang telah ditetapkan.

➢ Pada semua tempat penyimpanan , dipasang alat pemantau suhu.


Untuk ruang penyimpanan dengan suhu yang khusus , alat pemantau
dan pencatatan suhu otomatis supaya digunakan.

➢ Catatan data pemantauan suhu harus tersedia untuk dapat


dimonitor.

➢ Semua alat pencatat harus secara rutin diperiksa dan dikalibrasi dalam
jangka waktu yang ditetapkan dalam program pemeliharaan yang
sudah disepakati/disetujui.

➢ Semua pengendali suhu harus dapat digunakan untuk menjaga dan


memelihara produk agar selalu dalam keadaan baik sesuai dengan
persyaratan
44

22
14/03/2016

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN

• Peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran didesain,


diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan.

SUB Peralatan • Harus tersedia program perawatan. untuk peralatan penting


TOPIK mulai dari . termometer , genset sampai ke chiller

• Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau


memonitor lingkungan penyimpanan bahan obat/ obat
harus dikalibrasi dan didokumentasikan.

45

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN


• Data entry dan perubahan hanya dilakukan oleh personil
yang berwenang → password

Sistem • Back up data secara teratur dan disimpan di tempat


komputer terpisah dan aman selama minimal 3 tahun atau sesuai
peraturan perundangan

• Tersedia prosedur tertulis tentang kemampuan telusur


setiap transaksi yang dilakukan dengan sistim komputer
SUB • Kualifikasi dan validasi dengan pendekatan analisis risiko
TOPIK
harus dilakukan untuk sistim komputer dan peralatan yang
dipakai dalam kegiatan sarana distribusi

Kualifikasi dan
• Jika ada perubahan yang signifikan mis. upgrade sistim ,
Validasi perbaikan peralatan maka harus direkualifikasi dan/ atau
revalidasi sesudah pelaksanaan. Sebelum perubahan harus
dilakukan kajian risiko

• Laporan kualifikasi dan /atau validasi dibuat dan disetujui


oleh personil yang berwenang
46

23
14/03/2016

SISTEM KOMPUTER

• Pengujian sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang-kurangnya


meliputi komponen entry, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga
mengeluarkan keluaran yang diharapkan, keamanan sistem. Pengujian
sistem termasuk transaksi elektronik.

• Mempunyai petunjuk penggunaan sistem komputer yang mutakhir

• Data harus dilindungi dengan membuat back up data (misalnya server,


external hard disk, CD) secara berkala dan teratur

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Perubahan signifikan atau bermakna antara lain meliputi:


• Perubahan spesifikasi peralatan,
• Perubahan proses, atau
• Perubahan tempat peralatan
47

BAB IV OPERASIONAL
Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya
TOPIK Operasional ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Sumber pasokan / pelanggan resmi untuk mencegah obat palsu

•Pengadaan sepengetahuan PJ
(PJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap pemesanan atau
dapat mengontrol jika menggunakan sistem ( manual maupun
komputerisasi )
Pengadaan
• Berasal dari sumber resmi yang disetujui – Daftar Pemasok / Suplier
yang disetujui

SUB • Dokumen → (SP, Faktur / SPB, Catatan Pembelian)


TOPIK
• Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis,
hasil kualifikasinya didokumentasikan dan diperiksa ulang secara
Kualifikasi berkala.
• Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan
Pemasok dilaksanakan → Daftar pemasok yang disetujui harus tersedia
• Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan
penunjukannya, merupakan kegiatan operasional yang penting
48

24
14/03/2016

BAB IV OPERASIONAL

• Sarana distribusi harus memastikan bahwa bahan obat hanya


disalurkan kepada pihak yang berhak

Kualifikasi • Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik →


Pelanggan Daftar pelanggan yang disetujui harus tersedia

• Daftar diperiksa ulang secara berkala , mencakup tetapi tidak


SUB terbatas pada dokumen salinan izin pelanggan.
TOPIK
•Penerimaan sepengetahuan PJ

• Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan (item,


Penerimaan -1 jumlah, bets dan keaslian) dan Pemeriksaan kualitas produk → Daftar
Periksa

• Dokumen → (Kartu stok)

49

BAB IV OPERASIONAL

• Proses penerimaan memastikan bahwa bahan obat yang diterima


benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak
mengalami perubahan selama transportasi

SUB Penerimaan -2 • Tindakan yang dilakukan harus dapat memastikan bahwa identitas
TOPIK bahan obat tidak hilang , penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang
tercantum pada kemasan

• Proses penerimaan oleh Penanggung jawab / QA harus


terdokumentasi

50

25
14/03/2016

BAB IV OPERASIONAL
•Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir
risiko)

• Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet


(memertahankan mutu)

• Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan


pengambilan)

• Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur inventarisir, disimpan terpisah &


terkunci
SUB
TOPIK Penyimpanan
• Kondisi penyimpanan bahan obat / obat harus sesuai dengan
persyaratan yang tertera pada label

• Kontainer / wadah bahan obat / obat yang diterima harus


dibersihkan dahulu sebelum disimpan

• Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock


opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.

• Rotasi stok harus diatur sesuai dengan tanggal kedaluwarsa bahan


obat / obat (First Expired First Out/FEFO). 51

BAB IV OPERASIONAL
PENERIMAAN
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa,
atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan
besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum
digunakan oleh konsumen.
→ 3 bulan, jika diterima harus terdapat pernyataan dari pelanggan
bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut dapat diterima.

PENYIMPANAN
Pemastian FEFO dapat dikawal/dijaga melalui:
• Pencatatan nomor bets dan kedaluwarsa pada saat penerimaan,
penyimpanan dan penyaluran baik secara manual maupun
komputerisasi;
• Pengaturan metode penyimpanan obat dan/atau bahan obat
52

26
14/03/2016

Stock Opname
• Stock opname mingguan, bulanan dan tahunan
• Pembentukan team STO : team penghitung, pencatat dan penginput
• Check fisik barang vs system vs kartu gudang dengan menggunakan
form Stock Opname:
– Locator
– No batch
– Expired Date
– Jumlah/item
• Ketidak sesuaian :
– Buat BAP
– Lakukan investigasi
– Selisih harus terselesaikan segera dalam 1x24 jam
– Otorisasi penyesuaian stock oleh Pimpinan ( bukan Kepala
Gudang )
• Hasil STO dilaporkan ke manajemen
53

BAB IV OPERASIONAL
•Bahan obat/ obat yang mempunyai persyaratan khusus harus
disimpan terpisah dengan label yang jelas

• Akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang

Pemisahan • Jika menggunakan sistim komputerisasi untuk pemisahan secara


elektronik maka harus dapat memberikan tingkat keamanan yang
setara dan tervalidasi

SUB • Bahan obat/ obat yang ditolak pelanggan dan dikembalikan ke


fasilitas distribusi harus diberi label penandaan yang jelas dan ada
TOPIK
prosedur tertulis

• Dilaksanakan terhadap obat /bahan obat yang tidak memenuhi


syarat utk didistribusikan.
•Harus diidentifikasi secara tepat, label yang jelas, disimpan terpisah ,
Pemusnahan terkunci , penanganan sesuai prosedur tertulis.
• Proses pemusnahan bahan obat/ obat harus dilaksanakan sesuai
dengan peraturan perundangan dan dilaporkan
• Dokumentasi termasuk laporan harus disimpan sesuai ketentuan
54

27
14/03/2016

BAB IV OPERASIONAL

• Dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia, untuk


memastikan kebenaran bahan obat/ obat yang diambil
Pengambilan
• Belum kadaluwarsa, masih ada jangka waktu yang memadai

• Pengambilan sesuai FEFO

• Kemasan memadai utk mencegah kerusakan, kontaminasi &


Kemasan pencurian.
SUB • Melindungi agar kondisi penyimpanan terjaga selama transportasi.
TOPIK • Kemasan harus tersegel

• Pengiriman bahan obat / obat harus ditujukan kepada pelanggan


yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.

Pengiriman • Prosedur tertulis untuk pengiriman bahan obat / obat harus


tersedia

• Dokumen untuk pengiriman bahan obat / obat harus disiapkan ,


dokumentasi harus disimpan dan mampu telusur 55

BAB IV OPERASIONAL

• Dilakukan oleh perusahaan berizin sesuai peraturan perundang-


undangan

• Pengadaan bahan obat/obat melalui proses importasi dilaksanakan


sesuai peraturan perundan-undangan

• Di pelabuhan masuk , bahan obat / obat harus disimpan pada kondisi


SUB Ekspor & yang sesuai dan dalam waktu yang sesingkat mungkin
TOPIK Impor
• Importir harus memastikan bahwa bahan obat/ obat ditangani sesuai
dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar
terhindar dari kerusakan

• Personil yang terlibat dalam importasi harus mendapat pelatihan


atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus mudah dihubungi

56

28
14/03/2016

Pertanyaan ?
57

Pedoman Teknis CDOB

Bagian II

Inspeksi Keluhan, Transportasi Sarana Distribusi Dokumentasi


Diri Bahan obat/ Berdasarkan
Obat Kontrak
Kembalian,
Diduga
Palsu &
Penarikan
Kembali 58

29
14/03/2016

BAB V INSPEKSI DIRI


• Dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan
TOPIK terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

• Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang


ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan
terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur
tertulis yang dimiliki

• Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja


Inspeksi Diri
• Dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil
yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan.

• Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi


bagian dari program inspeksi-diri.

• Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi


semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau
kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
59

Inspeksi Diri -1

Dibentuk Tim

Dilakukan
secara
independen

Inspeksi pada
semua aspek CDOB
& kepatuhan thd
regulasi serta
internal prosedur
60

30
14/03/2016

Inspeksi Diri - 2

Pelaksanaan
terdokumentasi Temuan
diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA

Jangka waktu
ditetapkan
61

BAB VI KELUHAN, KEMBALIAN, DIDUGA PALSU &


PENARIKAN KEMBALI
Semua keluhan dan informasi obat/bahan obat berpotensi rusak harus
Keluhan, dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis .
Kembalian, Harus ada persetujuan jika akan dijual kembali.
TOPIK Diduga Palsu Harus ada koordinasi antara instansi, industri farmasi dan PBF untuk
& Penarikan penanganan obat diduga palsu.
Kembali Ada sistem yang komprehensif utk penarikan kembali.
Terdokumentasi dan dilaporkan ke pihak yang berwenang

• Ada prosedur tertulis. Dibedakan antara keluhan kualitas obat/bahan


obat (harus dilaporkan keprincipal/ industri farmasi) dan keluhan
distribusi.
• Didokumentasikan → Pencatatan keluhan , termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjut
SUB Penanganan • Ada personil yang menangani keluhan.
TOPIK Keluhan • Setiap keluhan tentang bahan obat/ obat yang tidak memenuhi
syarat , yang diduga palsu, rusak harus dicatat diselidiki ( investigasi)
asal, alasan keluhan, penyelidikan terhadap bets lain dan ditetapkan
tindakan perbaikan / pencegahannya ( CAPA)
• Keluhan dikelompokkan sesuai jenis dan dilakukan trend analysis
atas keluhan tersebut
62

31
14/03/2016

BAB VI KELUHAN, KEMBALIAN, DIDUGA PALSU


&
PENARIKAN KEMBALI
•Ada prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan
bahan obat / obat kembalian
•Penerimaan bahan obat / obat kembalian harus sesuai dengan
persyaratan dari principal / fasilitas distribusi lain’ industri
farmasi
• Harus ada tindakan pencegahan masuknya bahan obat / obat
palsu dalam proses pengembalian
• Dilakukan analisis risiko atas kondisi penyimpanan dikaitkan
Bahan obat /
SUB obat denganditerima
waktu yang
TOPIK sampai oleh diperlukan sejaklain
principal/ PBF pengiriman
/ industri dari pelanggan
farmasi
Kembalian
•bahan
Bahanobat
obat/ /obat
obatyang
kembalian harus
memenuhi disimpan
syarat jual , terpisah dari
dalam area
terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan
tindak lanjut
•Penilaian dan keputusan tentang status bahan obat/ obat
kembalian apakah masih layak jual atau harus dimusnahkan
harus dilakukan oleh personil yang berwenang dengan
persetujuan oleh PJ dan terdokumentasi

63

BAB VI KELUHAN, KEMBALIAN, DIDUGA PALSU &


PENARIKAN KEMBALI
• Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan
penerimaan bahan obat / obat diduga palsu

-Fasilitas distribusi harus segera melaporkan bahan obat/ obat


yang diduga palsu kepada Instansi yang berwenang , industri
farmasi dan / atau pemegang izin edar

• Harus dikarantina di ruang terpisah , terkunci dan diberi


SUB Diduga Palsu label jelas
TOPIK
•Penyaluran harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi
terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang
berwenang

• Setelah status pasti palsu maka segera ditindak lanjuti


sesuai instruksi dari instansi berwenang

•Semua kegiatan harus terdokumentasi


64

32
14/03/2016

BAB VI KELUHAN, KEMBALIAN, DIDUGA PALSU &


PENARIKAN KEMBALI
• Ada prosedur tertulis , efektivitas pelaksanaan dievaluasi secara
berkala

•PJ membentuk tim khusus yang bertanggung jawab terhadap


penanganan penarikan kembali . Penarikan dilakukan segera setelah
pemberitahuan mengikuti instruksi industri/ pemegang izin edar

• Disimpan terpisah, aman, terkunci, diberi label yang jelas , sesuai


persyaratan kondisi penyimpanan sampai ditindak lanjuti
SUB Penarikan
TOPIK Kembali •Perkembangan proses penarikan dilaporkan dan dibuat laporan akhir
setelah selesai penarikan , termasuk rekonsiliasi antar jumlah yang
dikirim vs yang dikembalikan

• Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi


pelanggan ( al. alamat, no telp, faks ) dan bahan obat/ obat ( al. no
bets , jumlah yang dikirim , tanggal pengiriman )

• Dokumentasi penarikan harus tersedia pada saat pemeriksaan oleh


instansi berwenang
65

Retur/Pengembalian
• Menggunakan prosedur retur :

Relasi/ PBF/ Gudang Principal/


Pelanggan Retur Pabrikan
• Verifikasi alasan retur : • Penerimaan retur • Laporan pengajuan
ED, salah pesan, dll dari cab / pelanggan retur
• Pastikan kelengkapan • Check fisik barang • Verifikasi dokumen
retur : • Check dokumen retur: retur
• Copy faktur, • Copy faktur, • Penerimaan fisik
• Bukti retur barang • Bukti retur barang
• Check fisik barang barang • Penggantian barang
• Penerimaan fisik • Penerimaan fisik sesuai mekanisme
barang barang kesepakatan
• Pengiriman ke Gudang • Kesesuaian dg
Retur dokumen ( bets ,
jumlah)
Produk retur disimpan di tempat yang
aman di area karantina 66

33
14/03/2016

Penarikan Produk
PRINCIPAL PBF RELASI (APT,RS,dll)

Informasi recall Koordinasi


dari prinsipal 1 instruksi recall 2
E-mail, surat E-mail, meeting

Penelusuran data
distribusi produk 3
recall
Product, no batch

Instruksi recall ke
cab PBF /
4 Penarikan
5
pelanggan produk

E-mail, surat Form recall

Konfirmasi Konsolidasi
7 barang &
fisik 6
Pelaporan Recall

pelaporan
Laporan detail Laporan Detail

67

BAB VII TRANSPORTASI


Tersedia metode transportasi yg memadai (darat, laut, udara,
kombinasi), kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada
kemasan .
TOPIK Transportasi Metoda transportasi yang dipilih harus menjamin tidak ada
perubahan kondisi selama transportasi yg berdampak pada mutu.
Pendekatan berbasis risiko digunakan utk menentukan rute
transportasi → Validasi metoda transportasi
•Harus aman untuk menghindari pencurian, kendaraan dan personil
yang terlibat dalam pengiriman dilengkapi dengan peralatan
keamanan yang dapat mencegah pencurian dan penyelewengan

• Dilengkapi dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah


identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan
Transportasi & • kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan harus dipertahankan
SUB Produk Dalam
TOPIK selama transportasi
Transit-1
• jadwal pengiriman dan rute perjalanan disiapkan sesuai kondisi
setempat . Jadwal harus realistis serta memertimbangkan risiko
keamanan.

• Jika terjadi kondisi yang tdk diharapkan selama transportasi , harus


dilaporkan ke fasilitas distribusi & penerima bahan obat/ obat ( v.v ) 68

34
14/03/2016

BAB VII TRANSPORTASI


•Ada prosedur tertulis untuk penyelidikan dan penanganan
kegagalan pemenuhan persyaratan penyimpanan , misalnya
penyimpangan suhu

• Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan


peralatan yang digunakan , digunakan dengan tepat dan mencegah
bahan obat/obat dari paparan yang memengaruhi mutu , integritas
kemasan serta mencegah kontaminasi

Transportasi & •Pengemudi ( termasuk yang statusnya kontrak ) mendapat pelatihan


SUB CDOB terkait dengan pengiriman
TOPIK Produk Dalam
Transit- 2 • Prosedur tertulis tentang pemeliharaan kendaraan dan peralatan
yang digunakan untuk distribusi termasuk pembersihan dan tindakan
keselamatan harus tersedia

• Peralatan pemantauan suhu harus dirawat dan dikalibrasi , secara


periodik

• Pengiriman bahan obat/ obat jika mungkin menggunakan kendaraan


dan peralatan sendiri . Jika transportasi dikontrakkan maka kontrak
harus mencakup persyaratan yang tercantum dalam Bab 8
69

BAB VII TRANSPORTASI


• Bahan obat/ obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan
sementara yang tidak mempunyai izin PBF

• Hub transportasi yang digunakan sebagai tempat penyimpanan


bahan obat / obat harus mendapat persetujuan dari Badan POM

• Perlu penetapan batas waktu maksimum penyimpanan di hub


transportasi ke tahap transportasi selanjutnya

SUB Transportasi & • Dalam hal pengangkutan bahan obat / obat memerlukan
Produk Dalam pembongkaran dan pemuatan ulang , misalnya di termiinal dan hub ,
TOPIK
Transit- 3 maka tempat tersebut harus diaudit dan disetujui sebelum digunakan
. Perhatian khusus untuk pemantauan suhu , kebersihan dan
keamanan fasilitas penyimpanan sementara

• Tersedia prosedur tertulis yang menjamin integritas bahan obat /


obat di tempat transit , misalnya pemakaian segel

• Bahan obat/ obat yang ditolak , kedaluwarsa , kembalian , diduga


palsu selama transportasi / transit harus disimpan terpisah , dikemas
dengan aman dan diberi label yang jelas serta dilengkapi dokumen
70

35
14/03/2016

BAB VII TRANSPORTASI

• Dijaga agar identitas obat/bahan obat tidak hilang

• Tidak tercemar dan tidak mencemari produk lain

• Kondisi penyimpanan baik, aman, tidak terpengaruh cahaya,


suhu, kelembaban dan kondisi buruk lainnya.

• Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus ,


misalnya suhu , kelembapan maka ketentuan tersebut harus
SUB Dalam
TOPIK Pengiriman dimonitor , dicatat dari saat berangkat , dalam perjalanan dan
saat diterima

• Kemasan baik, pencegahan pencurian, pemisahan fisik


untuk produk rusak/kadaluwarsa /kembalian/ditarik,
kendaran bersih dan kering,

• Harus ada sistem penomoran yang spesifik, yang mampu


tertelusur dalam proses pengiriman.Misalnya nomor plat
kendaraan
71

BAB VII TRANSPORTASI


• Harus disimpan dan diangkut dalam kontainer pengiriman yang tidak
memengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan memadai
terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi

• Pemilihan wadah dan kemasan didasarkan pada : persyaratan


penyimpanan dan moda transportasi yang dipilih , kapasitas ruang
yang dibutuhkan ,antisipasi suhu eksternal, perkiraan waktu yang
dibutuhkan termasuk waktu transit , status validasi kemasan &
kontainer pengiriman

SUB Kontainer, • Kontainer mempunyai label yang memberi informasi tentang


TOPIK Pengemasan penanganan , persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan
& Pelabelan supaya bahan obat/ obat ditangani dengan benar dan aman

•Kerusakan kontainer selama transportasi didokumentasikan dan


dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi terkait untk dilakukan
penyelidikan . Tersedia prosedur tertulis .

• Penggunaan es kering ( dry ice ) harus dipastikan tidak terjadi kontak


dengan bahan obat/ obat krn dapat memengaruhi mutu nya

• Perhatian khusus pada kontainer yang berisi bahan obat/ obat


berbahaya 72

36
14/03/2016

BAB VII TRANSPORTASI


• Industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada
penandaan misal suhu , kelembapan dan dimonitor serta dicatat.

Transportasi • Transportasi dan penyimpanan bahan obat/ obat yang mengandung


Kondisi zat berbahaya , misalnya bahan radio aktif, penyalahgunaan , mudah
Khusus terbakar / ledakan harus disimpan pada area terpisah dan aman ,
diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman . Memenuhi
persyaratan sesuai peraturan perundang-undangan terkait baik
nasional maupun internasional

SUB •paparan kondisi


Kendaraan yg memengaruhi
dan peralatan stabilitas,
memenuhi integritas
persyaratan agarkemasan dan
mencegah
TOPIK
kontaminasi
• Minimalkan risiko kesalahan, mudah dibersihan dan dipelihara
untuk menghindari penumpukan debu , kotoran yang dapat
Kendaraan & memengaruhi mutu
prosedur tertulis bahan
untuk obat/ obat , bebas hama . Tersedia
hal tersebut
Peralatan -1
• Usahakan kendaraan sendiri, ada kontrak tertulis jika menggunakan
pihak ketiga .
• Tidak menggunakan kendaraan dan peralatan yang rusak
• Jika suhu dan kelembaban tidak sesuai selama transportasi, maka
harus dimonitor dan dicatat serta dilaporkan ke industri
73
farmasi/pemasok. Masa simpan catatan= shelflife + 1 th

BAB VII TRANSPORTASI

.Peralatan untuk pemantauan kondisi ( suhu dan kelembapan ) dalam


kontainer dan kendaraan terkalibrasi. Secara berkala

• Kapasitas kendaraan cukup


Kendaraan &
Peralatan- 2 • Ada prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama transportasi
untuk yang ditolak , ditarik , dikembalikan serta diduga palsu

• Tersedia tindakan pencegahan terhadap masuknya orang yang tidak


SUB berkepentingan memasuki , merusak kendaraan / peralatan ,
TOPIK mencegah pencurian atau penyalahgunaan bahan obat/ obat

• Tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi misal kemasan termal,


kontainer dg suhu terkontrol, kendaraan berpendingin , untuk
memastikan kondisi terjaga sampai ke pelanggan . Pelanggan harus
Kontrol Suhu mendapatkan data suhu saat serah terima
selama
transportasi • Jika kendaraan berpendingin maka alat pantau suhu selama
transportasi harus terpelihara dan terkalibrasi secara berkala .
Persyaratan meliputi pemetaan suhu berdasar analisis risiko , variasi
musim
74

37
14/03/2016

BAB VII TRANSPORTASI


Jadwal pengiriman disesuaikan dengan:
• jadwal moda transportasi,
• perkiraan waktu kedatangan di sarana tujuan pengiriman
• kondisi geografis perjalanan, dan
• kondisi keamanan selama perjalanan

Kondisi yang tidak diharapkan dapat berupa:


• Mengalami kecelakaan;
• Mengalami pencurian atau kehilangan;
• Keadaan force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll);
• Mengalami kerusakan pada kendaraan; atau
• Kemacetan dalam perjalanan sehingga perkiraan waktu kedatangan tidak sesuai
dengan yang direncanakan.

Pelaporan : “segera” = 1x24 jam setelah terjadi kondisi yang tidak diharapkan

75

BAB VII TRANSPORTASI


Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik, laik jalan.

Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus:


• tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, bau yang menyengat dan kondisi
buruk lain yang tidak sesuai;
• Bersih, kering, bebas dari masuknya binatang pengerat, hewan atau serangga lain;

Peralatan dapat berupa:


• Pallet;
• Kontainer pengiriman;
• Cool box.

Training CDOB untuk Pengemudi


Lingkup pelatihan CDOB terkait pengiriman meliputi:
• SOP pengiriman;
• Penanganan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman;
• Area pengiriman;
• Penanganan kondisi yang tidak diharapkan;
• Dokumentasi pengiriman
76

38
14/03/2016

BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK


Cakupan kontrak : a. Antar fasilitas distribusi b. Dengan penyedia jasa ,
Fasilitas seperti jasa transportasi. Pengendalian hama, pergudangan ,
TOPIK Distribusi kebersihan
Berdasar Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
Kontrak penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan
persyaratan CDOB

• Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk :


• Kegiatan yang dikontrakkan.
Pemberi • Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak.,
melakukan pengawasan sesuai dengan prinsip dan pedoman
Kontrak
CDOB.
•Memberi informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh
penerima kontrak
SUB • Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,
TOPIK peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam tugas yang
dikontrakkan
Penerima • Fasilitasnya memenuhi persyaratan CDOB
• Tidak diperbolehkan mengalihkan pekerjaaan sebelum evaluasi dan
Kontrak
mendapat persetujuan dari pemberi kontrak dan dilakukan audit ke
pihak ketiga.
•Menghindari aktivitas yg memengaruhi mutu. Melaporkan kejadian
terkait mutu sesuai persyaratan kontrak 77

BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK

• Dalam persyaratan kontrak harus mencakup :


• Penanganan kehilangan, kerusakan bahan obat/ obat
selama penyimpanan / pengiriman dan kondisi tak terduga
( force major )
• kewajiban mengembalikan bahan obat/ obat yang
mengalami kerusakan selama pengiriman / transportasi
SUB Kontrak disertai berita acara kerusakan
TOPIK • Penerima kontrak wajib melaporkan kehilangan kepada
polisi dan pihak pemberi kontrak
•Pemberi kontrak berhak melakukan audit ke penerima
kontrak setiap saat

• Dokumen Kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas


yang berwenang pada saat pemeriksaan

78

39
14/03/2016

BAB IX DOKUMENTASI
• Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
TOPIK komunikasi lisan dan memudahkan penelusuran

• Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan ,


• distribusi , meliputi
• pengadaan,
• penyimpanan,
• penyaluran
• pelaporan
• prosedur tertulis dan
Dokumentasi - • dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu
1
• Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk,
kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik.

• Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal


oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan
dan harus tercetak.

• Setiap perubahan dalam dokumentasi , ditandatangani, diberi


tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Alasan
perubahan dicatat .
79

BAB IX DOKUMENTASI

• Dokumen harus disimpan minimal 3 tahun


TOPIK
• Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali
( retrievable ) , disimpan dan dipelihara pada tempat yang
aman , mencegah perubahan yang tidak sah , kerusakan
dan kehilangan dokumen

• Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar


Dokumentasi -
2 selalu up-to date . Dokumen yang sudah tidak berlaku
( obsolete ) harus ditarik dari lapangan .

• Distribusi dokumen harus dikendalikan dan ada prosedur


tertulis

• Dokumentasi berupa catatan ( records) harus diisi pada


saat kegiatan berlangsung ( contemporaneous ) , sehingga
mudah ditelusuri

80

40
14/03/2016

CONTOH
STRUKTUR DOKUMEN DALAM SISTIM MANAJEMEN MUTU

MANUAL MUTU

PROSEDUR OPERASIONAL

INSTRUKSI KERJA (IK),

SPESIFIKASI

FORMULIR – CATATAN ( RECORDS )

81

Jenis Dokumentasi
DOKUMENTASI

PROTAP FORMULIR CATATAN

82

41
14/03/2016

Jenis Dokumentasi

Prosedur Tetap
(PROTAP) Penjabaran proses
Dibuat di awal agar
proses terstandar

- Proses melibatkan peran beberapa fungsi perusahaan → Prosedur operasi ( Operational


procedure)
- Proses melibatkan hanya 1 ( satu) fungsi perusahaan → Instruksi kerja

83

Jenis Dokumentasi

FORMULIR
Disiapkan untuk
mencatat kegiatan

84

42
14/03/2016

Jenis Dokumentasi

CATATAN Merupakan bukti/data


dari kegiatan yang
mengikuti prosedur

85

KEGIATAN PBF

Holding Suplai
Pengadaan Import (in bound-storage (delivery-
-outbound) transportasi)

PBF – Bahan baku / obat jadi

86

43
14/03/2016

Sistem
Bangunan
& Peralatan
Sistem Sistem
Personalia Operasi
( organisasi)
Sistem
Mutu

Manual Mutu

Tanggung Jawab - Proses - Manajemen Risiko Mutu

87

DOKUMENTASI ( 1)

Sistem Prosedur,al. Formulir/ catatan,al.


• Kualifikasi personil • Struktur organisasi
• Personalia • Uraian tugas
• Pelatihan
• Program pelatihan &
• Higiene personil
jadwal
• Prosedur pemakaian
• Catatan pelaksanaan
pakaian kerja pelatihan ( daftar hadir
• Cara mencuci tangan , modul , penilaian )
• Larangan makan –
minum & merokok di
area kerja
• K3

88

44
14/03/2016

K3

PROSEDUR &
CATATAN

89
Qualified - certified

DOKUMENTASI ( 2)

Sistem Prosedur,al. Formulir/ catatan,al.


• Daftar penyimpanan
• Penyimpanan dengan
barang
• Bangunan & kondisi khusus
• Area karantina , ditolak • Catatan pembersihan
peralatan • Pembersihan dan ruangan
• Catatan suhu ruang
perawatan bangunan /
alat • Program pest control &
• Pembatasan akses di area jadwal
penerimaan, • Catatan pelaksanaan pest
penyimpanan & pengiri- control
man • Log book alat
• Pest control • Program & jadwal
• Kalibrasi kalibrasi
• Kualifikasi/validasi • Laporan kualifikasi/
validasi

90

45
14/03/2016

DOKUMENTASI ( 3)

Sistem Prosedur,al. Formulir/ catatan,al.


• Daftar pemasok yang
• Kualiifikasi pemasok
disetujui
• Operasi • Kualifikasi pelanggan
• Penerimaan & • Daftar pelanggan yang
pemeriksaan barang disetujui
• Penyimpanan barang • Evaluasi pemasok
• Pengambilan barang • Evaluasi pelanggan
• Pengiriman barang dan • Checklist dan catatan
pemeriksaan pemeriksaan barang
• Evaluasi stok berkala • Laporan pemeriksaan stok
• Penanganan barang berkala
kembali • BAP pemusnahan barang
• Penarikan barang • Laporan inspeksi diri
• Penanganan keluhan • CAPA
• Pemusnahan • Formulir dan laporan
keluhan pelanggan
• Inspeksi diri

91

Berlaku ketentuan

• Semua perubahan/koreksi pada


dokumen/prosedur dan catatan:
– dibuat sehingga memungkinkan pembacaan
data/informasi semula,
– di mana perlu, mencakup alasan perubahan,
– ditandatangani/diparaf dan diberi tanggal.

92

46
14/03/2016

DOKUMENTASI : PROTAP

• Contoh :
– Protap membuat Prosedur Tetap
– Format Prosedur Tetap
– Daftar Dokumen dan Distribusi Dokumen

97

IMPLEMENTASI DI PBF

Pencatatan
Pengadaan
Retur & Inspeksi
Penyimpanan Penyaluran Pengiriman Recall Pemusnahan &
Pelaporan Diri

Kualifikasi Penerimaan Jangka


Ketentuan Tata cara Prosedur pengarsipan
Pemasok ruang pesanan Dokumen waktu
penyimpana Pengiriman
n

Mudah
Prosedur Kualifikasi Dokumen diambil
Saksi? PIC
pemesanan pelanggan Penyerta dan
Tertelusur

Stok Penerimaan
opname? di Sarana
Prosedur Kewajaran Pelaporan Pelaporan? Jenis-jenis CAPA
penerimaan pemesanan laporan

98

49
14/03/2016

Aplikasi CDOB :
Apa Manfaat bagi PBF

99

Aspek Bisnis

Tingkat pemenuhan CDOB yang rendah - menimbulkan risiko bisnis

➢ Loss of profit • Pemasok tdk


terkualifikasi
➢ Loss of Market share •
Penyimpana
➢ Reputation n tidak
persyaratan
sesuai
Distribusi TMS
•Pengiriman &
➢ Regulatory sanction
➢ Litigation

100

50