Good Manufacturing Practice

Presented By:
Sugiono
05 December 2019
Untuk ECI Webinar
 Content
• Pengertian GMP
• Ruang lingkup GMP
• Implementasi GMP
• Best practice di Greenfields
 Pengertian GMP
• Cara Produksi Makanan yang Baik; atau Good
Manufacturing Practices merupakan
pedoman-pedoman mengenai cara
memproduksi makanan yang baik dengan
memenuhi segala persyaratan yang telah
ditentukan.
 Mengapa GMP penting?
• GMP menyajikan program basic tentang
keamanan pangan (food safety) dan jika GMP
tidak terlaksana dengan baik, sistem food
safety tidak ada efektif
• GMP didesain mengenai detail program dan
prosedur untuk menginstruksikan karyawan
untuk melakukan kegiatan-kegiatan yang baik
mencegah, mengeliminasi dan mengurangi
bahaya food safety
 GMP – Badan POM
• Standar GMP oleh BPOM sendiri dibagi-bagi
per industri yang dibagi menjadi 4 industri,
sebagai berikut:
• CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
• CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik)
• CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)
• CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik)
 Ruang Lingkup GMP
1. Lingkungan dan lokasi
2. Bangunan dan fasilitas
3. Fasilitas dan kegiatan sanitasi
4. Sistem pengendalian hama
5. Hygiene karyawan
6. Pengendalian proses
7. Manajemen pengawasan
8. Pencatatan dan dokumentasi.
 Lingkungan dan lokasi
• Lingkungan
 sarana pengolahan harus terawat baik, bersih dan bebas sampah
 Penanganan limbah dikelola secara baik dan terkendali
 Sistem saluran pembuangan air lancar

• Lokasi
 Terletak di bagian perifer kota, tidak berada di lokasi padat
penduduk serta terletak di bagian yang lebih rendah dari
pemukiman
 Tidak menimbulkan gangguan pencemaran terhadap lingkungan
 Tidak berada dekat industri logam dan kimia
 Bebas banjir dan polusi asap, debu, bau dan kontaminan lainnya.
 Bangunan dan fasilitas
• Desain, konstruksi dan tata ruang harus sesuai
dengan alur proses
• Bangunan cukup luas dan dapat dilakukan
pembersihan secara intensif
• Terpisah antara ruang bersih dan ruang kotor
• Lantai dan dinding dari bahan kedap air, kuat
dan mudah dibersihkan, serta sudut
pertemuannnya berbentuk lengkung
 Fasilitas unit usaha:
• Penerangan cukup, sesuai spesifikasi proses
• Ventilasi baik, memungkinkan udara mengalir
dari ruang bersih ke ruang kotor (overpressure)
• Sarana pencucian kaki dan tangan dilengkapi
sabun dan pengering atau desinfektan
• Gudang mudah dibersihkan, terjaga dari hama,
pengaturan suhu dan kelembaban sesuai,
penyimpanan sistem FIFO dilengkapi pencatatan
 FASILITAS DAN KEGIATAN SANITASI

• Program sanitasi meliputi :

• Sarana penyediaan air
• Sarana pembuangan air dan limbah
• Sarana pembersihan /pencucian
• Sarana toilet/jamban
• Sarana hygiene karyawan
 Program sanitasi meliputi :
• Jenis peralatan dan ruang yang harus dibersihkan
• Frekuensi dan cara pembersihan
• Pelaksana kegiatan dan penanggung jawab
• Cara pemantauan dan dokumentasi
• Fasilitas higiene karyawan tersedia secara cukup
(tempat cuci tangan, locker, toilet, dan ruang istirahat)
• Suplai air mencukupi kebutuhan seluruh proses
produksi dan kualitas air memenuhi standar air minum
• Pembuangan air limbah di desain sedemikian sehingga
tidak mencemari sumber air bersih dan produknya
 SISTEM PENGENDALIAN HAMA
• Pengawasan atas barang/bahan yg masuk
• Penerapan/praktek hygienis yg baik
• Menutup lubang dan saluran yg
memungkinkan masuknya hama
• Memasang kawat kasa pada jendela dan
ventilasi
• Mencegah hewan piaraan berkeliaran di lokasi
unit usaha
 HYGIENE KARYAWAN
• Persyaratan dan pemeriksaan rutin kesehatan
karyawan
• Persyaratan kebersihan karyawan
• Menjaga kebersihan badan
• Mengenakan pakaian kerja dan perlengkapannya
• Menutup luka
• Selalu mencuci tangan dengan sabun
• Melatih kebiasaan karyawan
 PENGENDALIAN PROSES
• Pengendalian pre produksi (persyaratan bahan
baku, komposisi bahan, cara pengolahan bahan
baku, persyaratan distribusi/transportasi,
penyiapan produk sebelum dikonsumsi)
• Pengendalian proses produksi
• Pengendalian pasca produksi (jenis dan jumlah
bahan yang digunakan produksi, bagan alir proses
pengolahan, keterangan produk, penyimpanan
produk, jenis kemasan, jenis produk pangan yg
dihasilkan)
 MANAJEMEN PENGAWASAN
• Pengawasan terhadap jalannya proses
produksi dan perbaikan bila terjadi
penyimpangan yang menurunkan mutu dan
keamanan produk
• Pengawasan rutin untuk meningkatkan
efektifitas dan efisiensi proses produksi
 PENCATATAN DAN DOKUMENTASI

• Berisi catatan tentang proses pengolahan ,

termasuk tanggal produksi dan kadaluarsa,
distribusi dan penarikan produk karena
kadaluarsa
• Dokumen yg baik akan meningkatkan jaminan
mutu dan keamanan produk
I
K
L
A
N
 GMPs (FDA Standard)
• 10 Components GMPs (FDA Standard)
1. Implementation, Validation and Verification Process
2. Building and Facility Design and Management
3. Documentation and Record Keeping
4. Personnel Practices
5. Sanitation Practices
6. Water Potability
7. Allergen Control Programs
8. Equipment and Preventive Maintenance
9. Receiving, Storage & Shipping
10. Recall and Traceability
 Implementasi GMP
• Implementasi meliputi:
• Melakukan aktifitas untuk memenuhi standar
• Melakukan validasi dan verifikasi
• Monitoring program sepanjang waktu
 Implementasi GMP
• 5 stages to implementing and maintain GMP program:
1. Research: luangkan waktu untuk mempelajari standar GMP yang akan
menjadi acuan baik lokal maupun negara tertentu (jika ekspor produk ke
suatu negara)
2. Development: Semua dokumen proses, meliputi kebijakan, SOP,
schedule, record dan logistic yang dibutuhkan. Lakukan risk assesment
dan temukan level resikonya. Memastikan program mengurangi atau
menghilangkan bahaya signifikan adalah tahapan yang krusial
3. Implementation: semua karyawan harus dikomunikasikan kebijakan dan
ditraining mengenai prosedur, corrective action and aktifitas
recordkeeping
4. Validation: dilakukan untuk memastikan program dan prosedure sesuai
dengan guideline atau standar yang menjadi acuan
5. Verification: dilakukan untuk memastikan program comply dengan
regulasi GMP
 Best Practice Implementasi Program
GMP
Research:
• Referensi dari BPOM, ISO TS 22002
 Best Practice Implementasi Program
GMP
Development:
• Komitmen manajemen
• Penuhi standar GMP yang menjadi acuan
• Pembuatan semua prosedur proses
• Pembuatan program sanitasi
• Identifikasi potential risk di semua area dan semua tahapan
proses
• Pest control program
 Likely Low Medium High
Severity (L) (M) (H)
Low (L) US US S
Medium (M) US S S
High (H) S S S
 Best Practice Implementasi Program
GMP
Implementation
• Trainingkan prosedur kepada semua karyawan
• Komunikasikan program GMP kepada semua
stake holder (karyawan, kontraktor, tamu)
• Kampanye di semua area (poster, baliho, dekstop
screensaver dll)
• Gabungkan dengan program lain (5S, My Own
Space MOS)
• Daily & monthly inspection by quality team (plant
hygiene inspection/ audit)
 Best Practice Implementasi Program
GMP
• Dibuat zoning area dan diatur persyaratan
hygiene masing- masing area
• Membuat standar quality/ GMP masing-
masing area dan ditempel poster
Zoning
 GMP & My Own Space (MOS)
• My Own Space: pembagian tanggung jawab
pemilik dari setiap mesin/ area
• Tujuan: setiap area memiliki penanggung
jawab, semua orang merasa memiliki dan
bertanggung jawab pada MOS-nya
• Di dalamnya termasuk 5S, corrective action,
improvement
 Best Practice Implementasi Program
GMP
• Changing room (decon room) untuk akses ke area
produksi
• Pembatasan akses kontrol ke area produksi
• Kontrol ruangan berpendingin frequently
• Kontrol incoming material termasuk kendaraan
pengangkut
• Kontrol proses shipping, kendaraan pengangkut,
kontrol suhu selama perjalanan
• Traceability system
• Recall procedure
Standar Quality Area
Campaign
 Traceability system
• Kemampuan telusur
• Harus bisa menginformasikan keseluruhan
bahan (RM&PM), intermediate product dan
proses mulai dari kedatangan material,
penggunaan, dan jumlah produk yang
dihasilkan (FG, defect, sampel dll)
• Backward (product batch based) dan forward
(material based)
Recall
• Simulasi product recall dilakukan
minimal 1 tahun sekali
• Harus bisa didapatkan detail jalur
distribusi, quantity, stock on hand,
stock in distibutor, stock on market
• Ditetapkan batas waktu data bisa
terkumpul
 Maintain GMP
Inspeksi berjenjang:
- Shiftly inspection by QC Operator
- Weekly inspection by QC Supervisor
- Monthly inspection
Maintain GMP
Weekly reporting
 Terima Kasih

Semoga Bermanfaat