BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Dalam farmasi terdapat banyak jenis obat mulai dari sedian tablet, kaplet,
pil, sirup dan banyak lagi lainnya. Semakin berkembangnya kemajuan jaman
obat juga terus berkembang sehingga farmasis dituntut untuk selalu
mengambagkan hal – hal baru atau peningkatan kualtas suatu obat.seperti pada
obat tablet atau kaplet.
Berdasarkan FI IV tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan
sebgai tablet cetak dan tablet kempa.
Tablet atau kaplet salut selaput adalah tablet yang tidak disalut dengan
hidroksipropilmetilselulosa, metilselulosa, hidroksipropilselulosa, Na-CMC,
dan propilengligol
Pada formulasi sediaan kaplet salut selaput ini saya akan menggunakan
bahan baku Valacyclovir dengan dosis 500 mg yang berfungsi sebagai
antivirus.

B. Tujuan
1. Untuk mengetahui cara pembuatan kaplet salut selaput
2. Untuk mengetahui tujuan penyalutan kaplet
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Bentuk Sediaan
Pada pembuatan formulasi sedian yang akan dibuat adalah kaplet salut
selaput valacyclovir 500 mg. Mengapa dibuat bentuk sediaan salut karena
1. Melidungi zat aktif yang bersifat higroskofis atau tidak tahan terhadap
pengaruh udara, kelembapan atau cahaya
2. Menutupi rasa dan bau yang tidak enak
3. Membuat penampilan lebih baik dan menarik
4. Mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna
B. Aspek – aspek cGMP
Konsep CPOB yang bersifat dinammis yang memerlukan penyesuaian dari
waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Aspek – aspek yang merupakan cakupan CPOB meliputi 12 aspek :
1. Manajemen Mutu
Uintuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh
dan diterapkan secara benar. Mutu suatru produk tergantung pada
a. Bahan awal
b. Proses pembuatan
c. Pengawasan mutu
d. Bangunan
e. Peralatan yang digunakan
f. Personalia
Untuk manajemen quality mutu terdiri atas dua bagian, yaitu :
a. Quality Control (pengawasan mutu)
b. Quality Assurance (pemastian mutu)
2. Personalia
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta
memperoleh palatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya dan memnuhui
persyaratan sebagai berikut :
a. Sehat
b. Kualifikasi sesuai dengan Pendidikan
c. Berpengalaman
d. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
e. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
f. Harus ada pelatihan secara berkala
3. Bangunan dan Sarana Penunjanng
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagain jalur lalu lintas
umum bagio personil dan bahan atau produk, atau sebagai tampat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk
obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan
pembersihan dan peralatannya.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, produksi serta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu
6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang
senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB
agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan. Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur,
penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan
atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk
didistribusikan, menetapkan tanggal  kadaluwarsa, mengevaluasi
pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan,
menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat
kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan
rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOB.Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim
khusus. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak. Daftar pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang secara
berkala dan dievaluasi secara teratur.
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
produk Kembalian
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang menimbulkan efek
samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi
alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan
 secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak
lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang. Obat kembalian dapat digolongkan
sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan,
yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur
penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian,
pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan
dan dibuat prosedurnya. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat
kembalian dan dilaporkan, dan setiap pemusnahan dibuatkan berita acara
yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.
10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem
informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam
produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan
distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian
ruangan serta peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan
obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang
inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi
karyawan.
11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk yang menjadi tanggung jawab kabag pemastian mutu (QA).
12. Kualifikasi dan Validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan di
dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV
 (Rencana Induk Validasi). RIV sekurang-kurangnya mencakup:
kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan
fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format
dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan; pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan.

C. Monografi zat aktif dan zat tambahan

Berdaasarkan Research Triangle Park. NC 27709 dengan merek dagang
VALTREX 500 mg (Valacyclovir Hcl) yang dimiliki oleh atau dilisensikan
kepada perusahaaan group GSK memiliki :
1. Zat aktif
a. Nama kimia : Valacyclovir hydrochloride
b. Nama umum : Valacylovir hidroklorida
c. Berat molekul : 360.80
d. Rumus bangun :

e. Rumus kimia : C13H20N6HAI4·HCl

f. Pemerian : bubuk putih
g. Kelarutan : larut dalam air pada 25oC
h. Khasiat : herpes labialis, herpes genital, cacar air, herpes
zoster
2. Zat tambahan
a. Carnauba Wax (copating agent)
1) Nama kimia : Carnauba wax
2) Nama lain : Brazil wax, caranda wax, cera carnauba
3) Pemerian : bubuk berwarna coklat muda – kuning
pucat,serpihan atau gumpalan tidak beraturan, bau khas yang hambar
dan tidak berasa
4) Kelarutan : larut dalam kloroform hangat, dan toluent hangat,
sedikit larut dalam etanol mendidih (95%);praktis tidak larut dalam
air
5) Fungsi : coating agent dengan konsentrasi 10% b/v
b. Colloidal Silicon Dioxide
1) Nama kimia : Colloidal Sillicon Dioxide (Silica)
2) Nama lain : Aerosil; Cab-O-Sil; Colloidal Silica
3) Pemerian : warna putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa,
bubuk amorf
4) Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organic, air dan
asam, larut dalam larutan panas alkalihidroksida, kelarutan dalam
air adalah 150 mg / L pada 258o C (pH 7)
5) Fungsi : Glidan dengan konsentrasi 0.1 – 1.0 %
c. Crospovidone
1) Nama Kimia : Crospovidone
2) Nama lain : Crospovidonum, Crospopharm
3) Pemerian : berwarna putih hingga krem, praktis hambar, tidak
berbau, higroskopis bubuk
4) Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan paling umum
pelarut organic
 5) Fungsi : tablet desintegrant dan dissolution agent dengan
konsentrasi 2 – 5 %

d. Hypromellose (326)
1) Nama kimia : hypromellose
2) Nama Lain : Benecel MHPC, E464, hydroxypropyl
methylcellulose
3) Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, putih atau putih
krem, bubuk berserat atau butiran
4) Kelarutan : larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam air
panas, kloroform etanol 95%, dan eter
5) Fungsi : bioadhesive material, coating agent pada
konsentrasi 2% dan 5%
e. Magnesium stearate(404)
1) Nama kimia : Magnesium Stearate
2) Nama lain : magnesium distearate, magnesia stearas
3) Pemerian : sangat halus, putih muda, bau samar,
4) Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 95%, eter dan air,
sedikit larut dalam benzene hangat dan etanol hangat 95%
5) Fungsi : lubricant dengan konsentrasi 0.25 – 5.0%
f. Microcrystalline cellulose(129, desintegrant, binder)
1) Nama kimia : cellulose, microcrystalline
2) Nama lain : avicel PH, celex, cellulose gel
3) Pemerian : Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa,
4) Kelarutan : sedikit larut dalm 5% b/v larutan Naoh, praktis
tidak larut dalam air, asam encer, dan sebagian pelarut organic
5) Fungi : tablet desintegrant 5 – 15 %, tablet binder/diluent
20-90%
g. Polyethylene glycol(517, lubricant
h. Polysorbate 80(550)
i. Povidone(581, tablet binder, diluent, coating)
j. Titanium dioxide(741,