Anda di halaman 1dari 53

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 31 TAHUN 2018


TENTANG
APLIKASI SARANA, PRASARANA, DAN ALAT KESEHATAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk mendukung pelayanan kesehatan yang


berkualitas dan mengurangi angka rujukan,
dibutuhkan sarana, prasarana, dan alat kesehatan
yang aman dan siap pakai di fasilitas pelayanan
kesehatan sesuai dengan jenis dan tingkatannya;
b. bahwa untuk memudahkan pembinaan dan
pengawasan ketersediaan sarana, prasarana dan alat
kesehatan di fasiltas pelayanan kesehatan,
dibutuhkan aplikasi yang dapat memberikan data dan
informasi kondisi ketersediaan sarana, prasarana, dan
alat kesehatan
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Aplikasi Sarana, Prasarana, dan Alat Kesehatan;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang


Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
-2-

2. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang


Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008 Nomor 166);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
4. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5072);
5. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang
Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587)
sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir
dengan Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang
Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23
Tahun 2014 Tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 298,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5679);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 46 Tahun 2014 tentang
Sistem Informasi Kesehatan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 126,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5542);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2015 Nomor 1508);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG APLIKASI
SARANA, PRASARANA, DAN ALAT KESEHATAN.
BAB I
KETENTUAN
UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Sarana adalah bangunan yang sebagian atau
seluruhnya berada di atas tanah/perairan, ataupun di
bawah tanah/perairan dan digunakan untuk
penyelenggaraan atau penunjang pelayanan.
2. Prasarana adalah alat, jaringan, dan sistem yang
membuat suatu Sarana dapat berfungsi.
3. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
4. Aplikasi Sarana, Prasarana, dan Alat Kesehatan yang
selanjutnya disingkat ASPAK adalah suatu aplikasi
berbasis web yang menghimpun data dan menyajikan
informasi mengenai Sarana, Prasarana, dan Alat
Kesehatan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
5. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat
dan/atau tempat yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik
promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang
dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah
dan/atau masyarakat.
6. Sistem Informasi Adalah seperangkat tatanan yang
meliputi data, informasi, indikator, prosedur,
perangkat, teknologi, dan sumber daya manusia yang
saling berkaitan dan dikelola secara terpadu untuk
mengarahkan tindakan atau keputusan yang berguna
dalam mendukung pelayanan kesehatan.
7. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
8. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang
bertanggung jawab dalam bidang Pelayanan
Kesehatan.
9. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia
yang memegang kekuasaan pemerintahan negara
Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden
dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-
Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun
1945.
10. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai
unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang
memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang
menjadi kewenangan daerah otonom.
11. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 2
Pengaturan ASPAK bertujuan untuk:
a. membantu inventarisasi dan pemetaan Sarana,
Prasarana, dan Alat Kesehatan pada Fasilitas
Pelayanan Kesehatan;
b. memberikan panduan dalam pembinaan dan
pengawasan terhadap pemenuhan Sarana, Prasarana,
dan Alat Kesehatan oleh Pemerintah Pusat dan
Pemerintah Daerah; dan
c. mendukung akreditasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

BAB II
PENYELENGGARAAN

Pasal 3
Penyelenggaraan ASPAK dilaksanakan berdasarkan
prinsip:
a. akuntabilitas; dan
b. kontinuitas.
Pasal 4
(1) ASPAK berisi informasi meliputi:
a. data identitas Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
b. data Sarana;
c. data Prasarana;
d. data Alat Kesehatan; dan
e. data lain yang terkait dengan pelayanan
kesehatan.
(2) ASPAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
diselenggarakan dengan menggunakan dan
mengoptimalkan data yang ada pada aplikasi lain
dengan cara melakukan interoperabilitas.
(3) Dalam hal aplikasi lain membutuhkan data Sarana,
Prasarana, dan Alat Kesehatan, interoperabilitas
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilakukan
dengan menggunakan informasi yang ada pada
ASPAK.

Pasal 5
(1) ASPAK harus diselenggarakan oleh
a. Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
b. dinas kesehatan daerah kabupaten/kota; dan
c. dinas kesehatan daerah provinsi.
(2) Penyelenggaraan ASPAK oleh Fasilitas Pelayanan
Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
a dilakukan melalui kegiatan:
a. penyiapan hardware dan jaringan internet;
b. penyiapan petugas pengelola ASPAK;
c. pelaksanaan input/update data Sarana,
Prasarana, dan Alat Kesehatan yang ada; dan
d. pengelolaan data.
(3) Penyelenggaraan ASPAK oleh dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota dan dinas kesehatan daerah provinsi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dan
huruf c dilakukan melalui:
a. penyiapan hardware dan jaringan internet;
b. pelaksanaan validasi data dari Fasilitas
Pelayanan Kesehatan;
c. pengelolaan data dari Fasilitas Pelayanan
Kesehatan; dan
d. penyajian informasi.
(4) Pelaksanaan validasi data dari Fasilitas Pelayanan
Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf
b bertujuan untuk menjamin kebenaran data Sarana,
Prasarana, dan Alat Kesehatan yang telah diisi oleh
Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
(5) Selain Fasilitas Pelayanan Kesehatan, dinas
kesehatan daerah kabupaten/kota, dan dinas
kesehatan daerah provinsi, ASPAK sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diselenggarakan oleh
Kementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan dalam rangka
pengembangan sistem informasi kesehatan.

Pasal 6
(1) Fasilitas Pelayanan Kesehatan, dinas kesehatan
daerah kabupaten/kota, dan dinas kesehatan daerah
provinsi penyelenggara ASPAK harus memiliki akun
(2) Akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal
dari Kementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
(3) Akun yang dimiliki Fasilitas Pelayanan Kesehatan
penyelenggara ASPAK sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diperoleh dari Dinas Kesehatan daerah
Kabupaten/kota setempat, Dinas Kesehatan daerah
Provinsi setempat, atau Kementerian Kesehatan
sesuai dengan izin Fasilitas Pelayanan Kesehatan
yang dimilikinya.
(4) Untuk memperoleh akun sebagaimana dimaksud
pada ayat (3), Fasilitas Pelayanan Kesehatan harus
mengajukan permohonan kepada Dinas Kesehatan
daerah Kabupaten/kota setempat, Dinas Kesehatan
daerah Provinsi setempat, atau Kementerian
Kesehatan sesuai dengan izin Fasilitas Pelayanan
Kesehatan yang dimilikinya, dengan menggunakan
format usulan akun ASPAK yang tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari peraturan Menteri ini.
(5) Akun yang dimiliki dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota, dan dinas kesehatan daerah provinsi
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) digunakan
untuk mengakses Sarana, Prasarana, Alat Kesehatan,
dan data lain terkait pelayanan kesehatan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan dalam rangka pembinaan dan
pengawasan.
(6) Selain dinas kesehatan daerah kabupaten/kota, dan
dinas kesehatan daerah provinsi, sebagaimana
dimaksud pada ayat (4), pemangku kepentingan lain
dan masyarakat dapat mengakses ASPAK sesuai
dengan kebutuhan.
(7) Untuk mengakses ASPAK sebagaimana dimaksud
pada ayat (6), Pemangku kepentingan lain harus
mengajukan surat permohonan kepada Menteri
melalui Direktur Jenderal.
(8) Akses ASPAK oleh masyarakat sebagaimana
dimaksud pada ayat (6) dilakukan melalui data
terbuka yang ada pada ASPAK.

Pasal 7
(1) Fasilitas Pelayanan Kesehatan penyelenggara ASPAK
harus melakukan update data.
(2) Update data sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan secara berkala paling sedikit 2 (dua) kali
dalam setahun setiap tanggal 30 Juni dan 31
Desember di tahun berjalan.
(3) Update data sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
harus divalidasi oleh dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota, dinas kesehatan daerah provinsi,
atau Kementerian Kesehatan sesuai dengan tugas dan
kewenangan masing-masing dalam perizinan.
(4) Hasil validasi oleh dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota, dinas kesehatan daerah provinsi,
atau Kementerian Kesehatan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) dipergunakan dalam menentukan
kebijakan.

Pasal 8
Ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan ASPAK
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 sampai dengan Pasal
7 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 9
(1) Kementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan, dinas kesehatan
daerah kabupaten/kota, dan dinas kesehatan daerah
provinsi, melakukan pembinaan dan pengawasan
terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai
dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan.
(2) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diarahkan untuk menjamin akuntabilitas
data ASPAK dalam meningkatkan mutu pelayanan
kesehatan.
(3) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilaksanakan melalui:
a. Sosialisasi, advokasi, dan bimbingan teknis;
b. pelatihan dan peningkatan kapabilitas tenaga
penyelenggara ASPAK; dan/atau
c. pemantauan dan evaluasi.
Pasal 10
(1) Dalam melakukan pengawasan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9, Menteri, gubernur, dan
bupati/wali kota sesuai dengan tugas dan
kewenangannya dapat memberikan sanksi
administratif atas pelanggaran Peraturan Menteri.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat berupa teguran lisan, teguran tertulis, sampai
dengan rekomendasi pencabutan izin operasional
Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

BAB IV
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 11
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Menteri ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 18 Juli 2018

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 1 Agustus 2018

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2018 NOMOR 1012


PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 31 TAHUN 2018
TENTANG
APLIKASI SARANA, PRASARANA DAN
ALAT KESEHATAN

BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Setiap orang berhak mendapatkan pelayanan kesehatan yang
bermutu dan terjangkau. Kondisi ini hanya akan terpenuhi bilamana
ketersediaan fasilitas pelayanan kesehatan mudah diakses
(keterjangkauan tempat, waktu). Pelayanan kesehatan diberikan oleh
tenaga kesehatan yang kompeten dan patuh akan standar serta
didukung oleh ketersediaan sarana, prasarana, peralatan kesehatan
dan alat penunjang medik yang aman dan laik pakai serta ketersediaan
farmasi yang memenuhi kebutuhan medis. Ketersediaan sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan yang aman dan siap pakai di
fasilitas pelayanan kesehatan tidak saja mendukung pelayanan yang
berkualitas tapi juga akan mengurangi rujukan yang tidak perlu
dengan alasan masalah sarana, prasarana dan peralatan kesehatan.
Kondisi ini hanya akan tercapai bilamana pemangku kepentingan
memperoleh data dan informasi untuk memonitoring dan mempetakan
pemenuhan sarana, prasarana di setiap fasilitas pelayanan kesehatan
secara baik.
Setiap Fasilitas Pelayanan Kesehatan baik milik pemeritah pusat,
pemerintah daerah, BUMN, TNI, POLRI dan Swasta harus memenuhi
persyaratan dan ketersediaan sarana, prasarana dan alat kesehatan
sesuai standar. Adapun diantara pemenuhan dan ketersediaan, sarana,
prasarana dan alat kesehatan merupakan faktor penting di fasilitas
pelayanan kesehatan.
Hingga saat ini semua fasilitas pelayanan kesehatan belum
memiliki gambaran utuh ketersediaan dan kesiapan sumber daya yang
terdiri atas sarana, prasarana dan alat kesehatan untuk dapat
memberi pelayanan kesehatan yang optimal. Untuk mendapatkan
gambaran kesiapan Fasilitas Pelayanan Kesehatan, Kementerian
Kesehatan telah memiliki Aplikasi Sarana, Prasarana dan Alat
Kesehatan (ASPAK) yang dapat memberikan data dan informasi kondisi
ketersediaan sarana, prasarana dan alat kesehatan seutuhnya. Analisa
data yang diambil dari ASPAK dapat dimanfaatkan untuk penyusunan
kebutuhan perencanaan pemenuhan standar, izin operasional dan
penetapan klasifikasi fasilitas pelayanan kesehatan, penilaian
akreditasi serta pengembangan pelayanan.
Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 004/
MENKES/SK/I/2003 tentang Kebijakan dan Strategi Desentralisasi
Bidang Kesehatan disebutkan salah satu tujuan strategis adalah upaya
penataan manajemen kesehatan di era desentralisasi serta sesuai
dengan konsep business strategic yang meliputi consistent national
value, coordinated regional strategy, customize local tactic. Salah satu
tujuannya adalah mengembangkan serta mendekatkan sub sistem data
dan informasi yang akuntabel dan mudah diakses oleh pemangku
kepentingan. Hal ini menjadi dasar program pembentukan sistem
informasi Sarana, Prasarana dan Alat Kesehatan di fasilitas pelayanan
kesehatan berupa Aplikasi yang disebut ASPAK.
ASPAK adalah suatu aplikasi berbasis web yang menghimpun data
dan menyajikan informasi mengenai sarana, prasarana, dan alat
kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan. ASPAK dapat
memaparkan atau menyajikan informasi ketersediaan dan pemenuhan
terhadap sarana, prasarana dan alat Kesehatan di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan sesuai standar yang berlaku.
Prinsip penyelenggaraan ASPAK yaitu;
1. Akuntabilitas.
Akuntabilitas pada penyelenggaraan ASPAK mengandung
pengertian bahwa semua data sarana, prasarana dan alat
kesehatan yang diisi harus benar, valid dan dapat
dipertanggungjawabkan. Data harus sesuai dengan kondisi yang
ada, dan dapat dibuktikan ketersediaannya.
2. Kontinuitas.
Kontinuitas pada penyelenggaraan ASPAK mengandung pengertian
bahwa data sarana, prasarana dan alat kesehatan yang diisi harus
dievaluasi dan di update secara berkesinambungan. Evaluasi dan
update dilakukan apabila terjadi perubahan berupa penambahan
data baru, penghapusan, pemindahan, perubahan kondisi dari
baik menjadi rusak atau sebaliknya.

B. Tujuan
ASPAK bertujuan untuk menyelenggarakan sistem informasi
mengenai sarana, prasarana dan peralatan kesehatan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan guna:
1. inventarisasi dan pemetaan Sarana, Prasarana dan Alat
Kesehatan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
2. panduan dalam melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap
pemenuhan Sarana, Prasarana, dan Alat Kesehatan oleh
Pemerintah Pusat, Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah
daerah Kab/Kota; dan
3. mendukung akreditasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

C. Sasaran
Sasaran dari peraturan menteri ini adalah:
1. Kementerian Kesehatan
2. Dinas Kesehatan Propinsi
3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4. Fasilitas Pelayanan Kesehatan
5. Pemangku kepentingan lain
6. Masyarakat

D. Ruang Lingkup
Ruang lingkup pedoman ini meliputi penyelenggaraan, muatan
data, pembinaan dan pengawasan Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat
Kesehatan.

E. Manfaat
ASPAK memiliki manfaat untuk pemetaan sarana, prasarana dan
alat kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan sebagai dasar
penyusunan perencanaan kebutuhan. Dalam pengembangan
pelayanan kesehatan, diperlukan data dasar yang dapat
dipertanggungjawabkan, sehingga pengambil kebijakan dapat
melakukannya dengan terarah dan terukur. Data dasar dalam
pengembangan fasilitas pelayanan kesehatan dapat diambil melalui
ASPAK.
Data ASPAK dapat dimanfaatkan oleh pemangku kepentingan
(Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan daerah Provinsi, dan/atau
Dinas Kesehatan daerah Kabupaten/Kota), serta fasilitas pelayanan
kesehatan. Selain itu ASPAK dapat dimanfaatkan oleh pemangku
kepentingan lain untuk tujuan tertentu, serta masyarakat. Manfaat
data ASPAK tersebut sebagai berikut:
1. Manfaat untuk Pemangku Kepentingan (Kementerian Kesehatan,
Dinas Kesehatan daerah Provinsi, dan/atau Dinas Kesehatan
daerah Kabupaten/Kota), mendukung:
a. penilaian pemenuhan standar sarana, prasarana dan alat
kesehatan, serta memberikan perizinan fasilitas pelayanan
kesehatan;
b. Pelaporan Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) pada Fasilitas
Pelayanan Kesehatan yang disebabkan oleh Sarana,
Prasarana, dan Alat Kesehatan;
c. pelaksanaan akreditasi fasilitas pelayanan kesehatan;
d. pembinaan dan pengawasan fasilitas pelayanan
kesehatan;dan
e. penyusunan perencanaan kebutuhan.
2. Manfaat untuk Fasilitas Pelayanan Kesehatan
a. Membuat dasar perencanaan untuk pengembangan fasilitas
pelayanan kesehatan;
b. Pelaksanaan;
c. Pertanggungjawaban.
Selain itu data ASPAK dapat digunakan untuk pemanfaatan lain
sesuai kebutuhannya.

F. Akses
Setiap penyelengara harus memiliki nama penguna (username)
yang dapat diakses secara lagsung di alamat melalui situs
www.aspak.kemkes.go.id atau melalui website Kementerian Kesehatan
dengan alamat www.kemkes.go.id.
G. Syarat Penguna
Fasilitas pelayanan kesehatan yang akan menyelenggarakan
ASPAK harus memiliki akun yang terdiri dari nama pengguna
(username) dan kata sandi (password) yang diperoleh dengan
mengajukan permohonan kepada dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota, dinas kesehatan provinsi, atau Kementerian
Kesehatan sesuai dengan izin fasilitas pelayanan kesehatannya dengan
menggunakan format usulan akun ASPAK. Untuk mengakses aplikasi
ASPAK, pengguna harus memiliki:
1. Nama Pengguna (Username);
Username yang digunakan disesuaikan dengan kode registrasi
fasilitas pelayanan kesehatan. Untuk Kementerian Kesehatan,
dinas kesehatan provinsi dan kabupaten/kota disesuaikan dengan
nama email pengguna. Nama tersebut akan digunakan pada saat
mengakses (login) ke aplikasi
2. Password;
Password diberikan oleh administator Kementerian Kesehatan
dengan Password standar. Password tersebut dapat diubah sesuai
dengan keinginan pengguna, dengan ketentuan dan tahapan
pengubahan dijelaskan di petunjuk teknis. Administrator adalah
super user yang dimiliki Kementerian Kesehatan untuk keperluan
pemeliharaan aplikasi, pemeliharaan data, serta pengelolaan
pengguna seperti penambahan user baru, reset password dan
updating master data yang ada di aplikasi.
A. Tingkatan akses ASPAK
Upaya penyelenggaraan data pada sistem diaplikasi ini
disesuaikan tingkat pengguna dengan tugas dan fungsi masing-masing.
Tingkatan pengguna ASPAK sebagai berikut:
1. Kementerian Kesehatan
Kementerian Kesehatan merupakan pengguna dengan
kemampuan mengakses seluruh data (semua provinsi) tetapi
dibatasi hanya untuk membaca saja (read only). Dalam hal ini
user untuk Kementerian Kesehatan atau instansi lain yang
mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal Pelayanan
Kesehatan. Pengguna di Kementerian Kesahatan merupakan
pengelola data, untuk dimanfaatkan sesuai kebutuhan dengan
dengan skala nasional. Kementerian Kesehatan
3. Dinas Kesehatan Daerah Provinsi
Pengguna di tingkat provinsi adalah user dengan kemampuan
dapat mengakses seluruh data (semua kabupaten/kota) dalam
satu provinsi tetapi dibatasi hanya untuk membaca saja (read
only). Dalam hal ini user untuk dinas kesehatan daerah provinsi.
Pengguna di Dinas kesehatan Provinsi merupakan pengelola data,
untuk dimanfaatkan sesuai kebutuhan di wilayah satuan kerja
Provinsi.
4. Dinas Kesehatan Daerah Kabupaten/Kota
Pengguna di tingkat kabupaten/kota adalah user dengan
kemampuan dapat mengakses seluruh data dalam satu
kabupaten/kota tetapi dibatasi hanya untuk membaca saja (read
only). Dalam hal ini user untuk dinas kesehatan daerah
kabupaten/ kota. Pengguna di dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota merupakan pengelola data, untuk dimanfaatkan
sesuai kebutuhan di wilayah satuan kerja kabupeten/kota.
5. Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Pengguna di tingkat fasilitas pelayanan kesehatan merupakan
pengguna dengan kemampuan dapat mengakses (membaca dan
menulis) dalam satu fasilitas pelayanan kesehatannya. Pengguna
ini dapat mengisi data, memperbarui data, dan bertanggung jawab
terhadap keterisian serta validitas data yang ada di ASPAK,
sekaligus dapat mengelola data untuk dimanfaatkan sesuai
kebutuhan di fasilitas pelayanan kesehatan.

H. Pembaharuan (updating data)


Untuk memperbaharui data Bangunan, Prasarana dan alat
Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan
dapat dilakukan apabila:
1. Penambahan Data baru, diisi/dientri dalam ASPAK terlebih
dahulu setelah dilakukan serah terima barang (Bukti Berita Acara)
masuk dalam asset paling lama tujuh (7) hari kerja.
2. Penghapusan Data, setelah dilakukan penghapusan barang (Bukti
Berita Acara) dengan berita acara penghapusan/telah dihapus dari
Asset paling lama 7 hari kerja.
3. Pemindahan/relokasi Data, dilakukan jika terjadi perubahan
tempat (posisi) dan jika bangunan mengalami perubahan fungsi
pelayanan.

I. Penggunaan
Pengunaan data ditentukan dengan rentang waktu perubahan
data yang tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan, sehingga untuk
membatasi waktu perubahan data diberlakukan rentang waktu
pengunaan data periodik setiap semester yaitu tanggal 30 Juni dan 31
Desember atau disesuaikan. Dengan batas waktu pengajuan
perencanaan usulan kebutuhan anggaran oleh fasilitas pelayanan
kesehatan dan Dinas Kesehatan.
Penggunaan data ini sebagai acuan kebijakan agar fasilitas
pelayanan dan pemangku kepentingan memahami posisi dan fungsi
masing-masing. Dengan demikian pada tiap-tiap tingkatan pengguna
dapat memanfaatkan data sesuai kebutuhan kualitas data ditentukan
dari perubahan pengisian data di Fasilitas pelayanan kesehatan.
Perubahan kondisi data, dapat dilihat secara real time dalam ASPAK.
BAB II
PENYELENGGARAAN ASPAK

A. Penyelenggaraan ASPAK di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.


1. Penyiapan hardware dan jaringan internet;
Untuk mendukung penyelenggaraan ASPAK perlu disiapkan
perangkat hardware dan jaringan internet. Hardware tersebut
dapat berupa personal computer (PC), laptop dan
gadget/smartphone, yang terkoneksi dengan jaringan internet.
2. Penyiapan Petugas Pengelola ASPAK
Petugas pengelola ASPAK bertanggungjawab dalam menginput
data ASPAK yang dapat dilakukan setiap saat jika ada
penambahan data sarana prasarana dan alat kesehatan. Petugas
pengelola ASPAK dapat berasal dari bagian perencanaan, bagian
pengelolaan aset/penanggungjawab barang, IPSRS atau bagian
lain yang terkait dengan sarana prasarana dan alat kesehatan.
Petugas pengelola ASPAK ditetapkan oleh pimpinan fasilitas
pelayanan kesehatan melalui surat keputusan.
Petugas pengelola ASPAK berhak mengikuti pelatihan dan
penyegaran kompetensi terkait dengan penerapan ASPAK di
fasilitas pelayanan kesehatan.
3. Pelaksanaan input/update data mengenai Sarana, Prasarana dan
Alat Kesehatan yang ada pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
Setelah memiliki akses login ASPAK, petugas pengelola dapat
mulai menginput data sarana prasarana dan alat kesehatan
sesuai dengan data inventaris sarana prasarana dan alat
kesehatan yang ada di fasilitas pelayanan kesehatan, baik yang
bersumber dari dana APBN, APBD, hibah, KSO, BLU/swadana
atau sumber lain. Update dilakukan apabila:
a. Penambahan data baru, diisi segera setelah barang diterima
dibuktikan dengan Berita Acara Serah Terima Barang.
b. Penghapusan data, dihapus segera setelah dilakukan
penghapusan barang, dibuktikan dengan Berita Acara
Penghapusan Barang.
c. Perubahan data, di sunting segera setelah ada perubahan
kondisi atau lokasi pada data ASPAK.
4. Pengelolaan data.
Data ASPAK di fasilitas pelayanan kesehatan dapat diolah untuk
kepentingan pengembangan fasilitas pelayanan kesehatan serta
untuk membantu dalam perencanaan, pemenuhan standar sesuai
klasifikasi/tipe fasilitas pelayanan kesehatan, perizinan dan
akreditasi.

B. Penyelenggaraan ASPAK di Dinas Kesehatan Provinsi dan


Kabupaten/Kota.
1. Penyiapan hardware dan jaringan internet.
Untuk mendukung penyelenggaraan ASPAK perlu disiapkan
perangkat hardware dan jaringan internet. Hardware tersebut
dapat berupa personal computer (PC), laptop dan
gadget/smartphone, yang terkoneksi dengan jaringan internet.
2. Penyiapan Petugas Pengelola ASPAK.
Petugas pengelola ASPAK bertanggungjawab dalam melakukan
pelatihan penggunaan ASPAK (TOT), koordinasi program Sarana
Prasarana dan Alat Kesehatan, Validasi data ASPAK yang dapat
dilakukan setiap saat jika ada perubahan data sarana prasarana
dan alat kesehatan. Petugas pengelola ASPAK dapat berbentuk
tim yang berasal dari bagian perencanaan, bagian pelayanan
kesehatan, bagian pengelolaan sumber daya atau bagian lain yang
terkait dengan sarana prasarana dan alat kesehatan. Petugas
pengelola ASPAK ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota melalui surat keputusan.
Petugas pengelola ASPAK berhak mengikuti pelatihan dan
penyegaran kompetensi terkait dengan pengelolaan data ASPAK di
tingkat Provinsi/Kabupaten/Kota.
3. Pelaksanaan validasi data dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
Dinas Kesehatan Provinsi, Kabupaten/Kota melakukan validasi
untuk fasilitas pelayanan kesehatan yang izin operasionalnya
ditetapkan oleh masing-masing Dinas Kesehatan di wilayah
kerjanya. Validasi dilakukan dengan cara membandingkan
kesesuaian kondisi data Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan di
ASPAK dengan kondisi yang sesuai di Fasilitas pelayanan
kesehatan.
Validasi dilakukan secara periodik paling sedikit 1 (satu) kali
dalam setahun dan bila diperlukan sesuai kebutuhan, misalnya
untuk pengajuan perizinan, akreditasi, dan lain-lain.
4. Pengelolaan data.
Data ASPAK semua fasilitas pelayanan kesehatan di wilayah kerja
Dinas Kesehatan yang bersangkutan dapat diolah untuk
kepentingan verifikasi pemetaan, perencanaan, pemenuhan
standar sesuai klasifikasi/tipe fasilitas pelayanan kesehatan,
perizinan, akreditasi serta pengembangan fasilitas dan sistem
rujukan pelayanan kesehatan.
5. Penyajian informasi.
Data ASPAK dapat disajikan dalam bentuk informasi/dashboard
tingkat kepentingan pengambilan kebijakan bagi pemangku
kepentingan.

C. Penyelenggaraan/ Pengelolaan ASPAK di Kementerian Kesehatan.


1. Penyiapan hardware dan jaringan internet.
Untuk mendukung penyelenggaraan ASPAK perlu disiapkan
perangkat hardware dan jaringan internet. Hardware tersebut
dapat berupa server, personal computer (PC), laptop dan
gadget/smartphone, yang terkoneksi dengan jaringan internet.
Untuk peningkatan kinerja aplikasi dan interoperabilitas dengan
aplikasi lain, ASPAK harus terus dilakukan pengembangan secara
berkesinambungan baik dengan peningkatan hardware maupun
aplikasi ASPAK itu sendiri.
2. Penyiapan Manajemen dan Petugas Pengelola ASPAK.
Petugas pengelola ASPAK bertanggungjawab dalam melakukan
pelatihan penggunaan ASPAK (TOT), koordinasi program Sarana
Prasarana dan Alat Kesehatan, validasi data ASPAK yang dapat
dilakukan setiap saat jika ada perubahan data Sarana Prasarana
dan Alat Kesehatan dan pemeliharaan server/sistem aplikasi
ASPAK. Petugas pengelola ASPAK berasal dari Direktorat Jenderal
Pelayanan Kesehatan, Pusat Data dan Informasi Sekretariat
Jenderal Kementerian Kesehatan yang ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
3. Validasi data dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
Kementerian Kesehatan melakukan validasi untuk fasilitas
pelayanan kesehatan yang izin operasionalnya ditetapkan oleh
Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat Jenderal yang
bertanggung jawab dalam bidang Pelayanan Kesehatan. Validasi
dilakukan dengan cara membandingkan kesesuaian kondisi data
Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan di ASPAK dengan kondisi
yang sesuai di Fasilitas pelayanan kesehatan yang bersangkutan.
Validasi dilakukan secara periodik paling sedikit 1 (satu) kali
dalam setahun atau sewaktu-waktu bila diperlukan sesuai
dengan kebutuhan, misalnya untuk pengajuan perizinan,
akreditasi, dan lain-lain.
4. Pengelolaan data.
Data ASPAK semua fasilitas pelayanan kesehatan di seluruh
wilayah Indonesia dapat diolah untuk kepentingan verifikasi
pemetaan, perencanaan, pemenuhan standar sesuai
klasifikasi/jenis fasilitas pelayanan kesehatan, perizinan,
akreditasi serta pengembangan fasilitas dan sistem rujukan
pelayanan kesehatan.
5. Penyajian informasi.
Data ASPAK dapat disajikan dalam bentuk informasi/dashboard
tingkat nasional untuk kepentingan pengambilan kebijakan bagi
pemangku kepentingan.
BAB III
MUATAN DATA

Muatan data yang terdapat dalam ASPAK berupa:


A. Data Umum
Data umum meliputi profil fasilitas pelayanan kesehatan yang
berisi data antara lain:
1. Nomor Kode: berupa nomor Fasilitas Pelayanan kesehatan yang
bersangkutan pada saat registrasi.
2. Nama: berisi keterangan nama Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang
bersangkutan.
3. Serifikat Izin Operasional: berisi keterangan nomor izin
operasional fasilitas pelayanan kesehatan.
4. Alamat: berisi keterangan mengenai alamat kantor/ tempat
Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
5. Jumlah TT: berisi keterangan mengenai jumlah tempat tidur
pelayanan yang dimiliki fasilitas pelayanan kesehatan.
6. Masterplan: berisi keterangan mengenai ada atau tidaknya
masterplan yang dimiliki fasilitas pelayanan kesehatan.
7. Nomor telepon: berisi keterangan mengenai nomor telepon fasilitas
pelayanan kesehatan .
8. Nomer Fax: berisi keterangan mengenai nomor Fax fasilitas
pelayanan kesehatan.
9. Jenis Fasilitas: berisi keterangan mengenai jenis Fasilitas, antara
lain:
a. Rumah sakit
Berisi keterangan mengenai rumah sakit sesuai dengan jenisnya
sesuai tabel 1.
b. Puskesmas
Berisi keterangan mengenai Puskesmas sesuai jenisnya yaitu
rawat inap dan non rawat inap.
c. Klinik
Berisi keterangan mengenai Klinik sesuai jenisnya: Klinik Utama
dan Klinik Pratama.
d. Laboratorium Kesehatan
Berisi keterangan mengenai Laboratorium Kesehatan sesuai
jenisnya.

1. Kelas/ Tipe; berisi keterangan kelas/ tipe untuk Rumah sakit: Kelas
A, Kelas A - Tipe Pendidikan, Kelas B, Kelas B – Tipe Pendidikan,
Kelas C, Kelas D dan Kelas D - Pratama
2. BOR (Bed Occupancy Rate); berisi keterangan mengenai rata-rata
prosentasi keterisian tempat tidur pelayanan rawat inap
3. Status akreditasi: berisi mengenai keterangan status akreditasi
Fasilitas Pelayanan Kesehatan
4. Kepemilikan; berisi keterangan mengenai status kepemilikan
Fasilitas Pelayanan Kesehatan: Kementerian Kesehatan, Pemerintah
Provinsi, Pemerintah Kabupaten/Kota, Kementerian lain, BUMN,
TNI/ POLRI, Swasta.

B. Data Fasilitas
Berisi data Fasilitas Pelayanan Kesehatan meliputi:
1. Data Bangunan
Data bangunan berisi:
a. Nama bangunan: berisi keterangan mengenai nama gedung,
misalnya gedung manajemen, gedung rawat jalan.
e. Luas total bangunan (m2): berisi keterangan mengenai luas
total bangunan yang dituliskan dengan bilangan bulat, tanpa
desimal.
f. Tahun Pendirian: berisi keterangan mengenai awal tahun
pendirian.
g. Tahun Renovasi: berisi keterangan mengenai tahun terakhir
renovasi.
h. Izin Mendirikan Bangunan (IMB): berisi keterangan mengenai
ada/tidak nya kepemilikan IMB.
i. Izin Penggunaan Bangunan/Sertifikat Laik Fungsi (IPB/SLF):
berisi keterangan mengenai ada/tidak nya kepemilikan
IPB/SLF.
j. Jumlah lantai; berisi keterangan mengenai jumlah lantai yang
dimiliki bangunan tersebut.
k. Sumber Anggaran: pilih sumber anggaran yang digunakan
untuk membangun bangunan tersebut yang meliputi: APBN,
APBD, DAK, PNBP, BLU, KSO, Hibah.
10. Data Ruangan
Data berisi tentang ruangan dalam bangunan yang dimiliki
Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Data mengenai ruangan
pelayanan kesehatan tersebut disesuaikan dengan peraturan
Perundang-Undangan.
11. Data Prasarana
Data Prasarana merupakan data utilitas yang terdiri atas alat,
jaringan dan sistem yang membuat suatu bangunan berfungsi,
mencakup data:
a. Sumber listrik
1) PLN, berisi keterangan mengenai jumlah meteran dari
PLN yang menggambarkan keterangan mengenai
kapasitas daya terpasang (KWh) berserta kondisinya
(berfungsi/ tidak berfungsi).
2) Genset, berisi keterangan mengenai jumlah genset yang
ada. Tiap genset yang ada diisi kapasitas dayanya (KVA)
serta kondisinya (berfungsi/tidak berfungsi).
3) Tenaga Air, berisi keterangan mengenai jumlah
pembangkit listrik tenaga air yang ada. Tiap pembangkit
listrik tenaga air yang ada diisi kapasitas dayanya (KVA)
serta kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi).
4) Tenaga Surya, berisi keterangan mengenai jumlah
pembangkit tenaga surya yang ada. Tiap pembangkit
tenaga surya yang ada diisi kapasitas dayanya (KVA)
serta kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi).
5) UPS, berisi keterangan mengenai jumlah UPS yang ada.
Tiap UPS yang ada berisi keterangan mengenai kapasitas
dayanya (VA) serta kondisinya (berfungsi/ tidak
berfungsi).
b. Sumber Air
1) PDAM, berisi keterangan mengenai jumlah meteran
PDAM dan kapasitas pemakaian rata-rata setiap hari
(m3) serta kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi).
2) Sumur Dangkal (kedalaman sumur + 15 meter), berisi
keterangan mengenai jumlah sumur dangkal yang
dimiliki dan kapasitas pemakaian rata-rata setiap hari
(m3) serta kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi).
3) Sumur Dalam (sumber air dari air artesis), berisi
keterangan mengenai jumlah sumur dalam yang dimiliki
dan kapasitas pemakaian rata-rata setiap hari (m3) serta
kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi).
4) Air Hujan, berisi keterangan mengenai kapasitas
penampungan yang dimiliki dan kapasitas pemakaian
rata-rata setiap hari (m3) serta kondisinya (berfungsi/
tidak berfungsi).
5) Sungai, berisi keterangan mengenai kapasitas
penampungan yang dimiliki dan kapasitas pemakaian
rata-rata setiap hari (m3) serta kondisinya (berfungsi/
tidak berfungsi).
6) Mobil tanki air berisi keterangan mengenai kapasitas
penampungan yang dimiliki dan kapasitas pemakaian
rata-rata setiap hari (m3) serta kondisinya
(berfungsi/tidak berfungsi).
7) Instalasi pengelolaan air bersih (IPAS), berisi keterangan
mengenai jumlah IPAS yang dimiliki dan kapasitas
pemakaian rata-rata setiap hari (m3) serta kondisinya
(berfungsi/tidak berfungsi).
c. Pengelolaan limbah
1) Insenerator, berisi keterangan mengenai jumlah
insenerator yang dimiliki, kapasitas (m3), kondisi
(berfungsi/tidak berfungsi), status izin (ada/tidak).
2) Instalasi Limbah Cair (IPAL). Instalasi Limbah Cair, berisi
keterangan mengenai jumlah IPAL yang dimiliki,
kapasitas (m3/hari) serta kondisinya (berfungsi/tidak
berfungsi), Izin (Ada/ Tidak Ada).
3) Tempat Penampungan Sementara (TPS) Limbah B3,
berisi keterangan mengenai jumlah TPS limbah B3 yang
dimiliki, kapasitas (m3), kondisinya (berfungsi/tidak
berfungsi), Izin (Ada/ Tidak ada).
4) Pengelolaan Limbah B3 Padat Eksternal, Pengelolaan
Limbah B3 Padat Eksternal berisi keterangan mengenai
jumlah perjanjian kerjasama dengan pihak lain di luar
Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang memiliki izin dari
pihak yang berwenang, kapasitas limbah yang dikirim
per bulan (Kg), kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi),
izin (ada / tidak ada).
5) Pengelolaan Limbah B3 Cair Eksternal, Pengelolaan
Limbah B3 Cair Eksternal berisi keterangan mengenai
jumlah perjanjian kerjasama dengan pihak lain di luar
Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang memiliki izin dari
pihak yang berwenang, kapasitas limbah yang dikirim
per bulan (M3), kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi),
izin (ada/tidak ada).
d. Sentral Gas Medik dan Vakum Medik
1) Oksigen (O2), berisi keterangan mengenai jumlah Sentral
gas Oksigen (O2) yang dimiliki, kapasitas (Liter),
kondisinya (berfungsi/ tidak berfungsi).
2) Udara Tekan Medik, berisi keterangan mengenai jumlah
sentral udara tekan medik yang dimiliki, kapasitas
(bar/psi/atm), Kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
3) keterangan mengenai jumlah sentral vakum medik yang
dimiliki, kapasitas (bar/psi/atm), Kondisi
(Berfungsi/Tidak berfungsi).
e. Penanggulangan Bahaya Kebakaran
1) Alat Pemadam Api Ringan (APAR), berisi keterangan
mengenai jumlah APAR yang dimiliki, kapasitas (jumlah
tabung), kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
2) Hidran, berisi keterangan mengenai jumlah Hidran yang
dimiliki, kapasitas (jumlah titik kepala hidran), kondisi
(Berfungsi/Tidak berfungsi).
f. Sistem komunikasi
1) Saluran Sambungan Telepon (SST), berisi keterangan
mengenai jumlah SST yang dimiliki, kapasitas (saluran),
Kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
2) Private Automatic Branch Xchange (PABX), berisi
keterangan mengenai jumlah unit PABX yang dimiliki,
kapasitas (saluran), Kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
3) Jaringan internet, berisi keterangan mengenai jumlah
saluran jaringan internet yang dimiliki, kapasitas (Mbps),
Kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi). Definisi jumlah
saluran jaringan internet adalah jumlah provider yang
bisa di akses oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
g. Boiler, berisi keterangan mengenai jumlah Boiler yang
dimiliki, kapasitas (Kg uap/jam), kondisi (Berfungsi/Tidak
berfungsi), izin (Ada/Tidak Ada).
h. Lift
1) Lift Penumpang, berisi keterangan mengenai jumlah Lift
Penumpang yang dimiliki, kapasitas (Kg), Kondisi
(Berfungsi/Tidak berfungsi). Izin (Ada/Tidak ada).
2) Lift Pasien, berisi keterangan mengenai jumlah Lift
pasien yang dimiliki, kapasitas (Kg), Kondisi
(Berfungsi/Tidak berfungsi). Izin (Ada/Tidak ada).
3) Lift Servis, berisi keterangan mengenai jumlah Lift
Service yang dimiliki, kapasitas (Kg), Kondisi
(Berfungsi/Tidak berfungsi). Izin (Ada/Tidak ada).
i. Ambulan
1) Ambulan Transport single garden, berisi keterangan
mengenai jumlah Ambulan Transport single gardan yang
dimiliki, kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
2) Ambulan Transport double garden, berisi keterangan
mengenai jumlah Ambulan Transport double gardan
yang dimiliki, kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
3) Ambulan Gawat darurat, darurat berisi keterangan
mengenai jumlah Ambulan Gawat darurat yang dimiliki,
kondisi (Berfungsi/Tidak berfungsi).
4) Kereta Jenazah, berisi keterangan mengenai jumlah
Kereta jenazah yang dimiliki, kondisi (Berfungsi/Tidak
berfungsi).
j. Puskesmas Keliling
1) Puskesmas Keliling Roda 4 single garden, berisi
keterangan mengenai jumlah Puskesmas Keliling Roda 4
single gardan yang dimiliki, kondisi (Berfungsi/Tidak
berfungsi).
2) Puskesmas Keliling Roda 4 double garden, berisi
keterangan mengenai jumlah Puskesmas Keliling Roda 4
double gardan yang dimiliki, kondisi (Berfungsi/Tidak
berfungsi).
3) Puskesmas Keliling Roda 2, berisi keterangan mengenai
jumlah Puskesmas Keliling Roda 2, kondisi
(Berfungsi/Tidak berfungsi).
4) Puskesmas Keliling Air, berisi keterangan mengenai
jumlah, kapasitas (PK), Kondisi (Berfungsi/Tidak
berfungsi).
5) Puskesmas Keliling Udara, berisi keterangan mengenai
jumlah, kapasitas (PK), Kondisi (Berfungsi/Tidak
berfungsi).
12. Data Peralatan
Data peralatan berisi keterangan mengenai ruangan pelayanan
yang ada di Fasilitas pelayanan kesehatan. Data peralatan antara
lain:
a. Nama alat, berisi keterangan mengenai nama jenis alat
kesehatan yang tersedia dalam data base.
b. Nomor seri, berisi keterangan mengenai nomer seri (serial
number) setiap peralatan, jika tidak ada nomer seri maka
gunakan kode inventaris barang, jika tidak ada juga maka
dibuat tersendiri kode unit.
c. Merk, berisi keterangan mengenai merk yang ada pada data
base, jika tidak ada maka sesuaikan dengan merk yang
tertera di alat.
d. Tipe, berisi keterangan mengenai tipe yang ada pada data
base, jika tidak ada maka sesuaikan dengan tipe yang tertera
di alat.
e. Tahun pengadaan, berisi keterangan mengenai tahun
pengadaan.
f. Tahun operasional, berisi keterangan mengenai tahun mulai
digunakan.
g. Kalibrasi, berisi keterangan mengenai status kalibrasi (belum
atau sudah dikalibrasi pada tahun berjalan) yang diisi oleh
BPFK atau institusi penguji. Kolom kalibrasi hanya terdapat
untuk alat kesehatan yang wajib dikalibrasi sesuai Permenkes
54 tahun 2015 tentang Pengujian danm Kalibrasi Alat
Kesehatan.
13. Data lainnya
Berisi data lain yang terkait dengan penyelenggaraan fasilitas
pelayanan kesehatan seperti data SDM dan kuesioner.
BAB IV
INTEROPERABILITAS

Muatan data di dalam ASPAK dapat diperoleh melalui


interoperabilitas dengan aplikasi lain diantaranya data dari Sistem
Informasi Rumah Sakit (SIRS) Online untuk Rumah Sakit, data dari
Komunikasi Data (KOMDAT) Pusdatin untuk Puskesmas, dan sistem
informasi lain yang diatur dalam peraturan Perundang-Undangan.
Interoperabilitas adalah komunikasi data antar aplikasi melalui suatu
protokol yang disetujui bersama lewat berbagai jalur komunikasi.
ASPAK dapat diinteroperabilitas dengan aplikasi lain yang
disesuaikan dengan sistem yang telah ditentukan oleh masing-masing
administrator aplikasi. Setiap aplikasi yang terkait dengan data sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan
harus melakukan interoperabilitas dengan ASPAK agar data tentang
sarana, prasarana dan peralatan kesehatan terintegrasi dan tidak
berjalan masing-asing sehingga efektif dan menghindari perbedaan
data.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam melakukan
interoperabilitas adalah:
1. Kesesuaian kodefikasi untuk fasilitas pelayanan kesehatan
2. Kode fasilitas pelayanan kesehatan mengikuti dengan kode yang
dikeluarkan oleh pengampu atau unit utama yang memberikan
kode untuk fasilitas pelayanan kesehatan
Kesesuaian kode nomenklatur sarana, prasarana, dan alat kesehatan
pada pengategorian alat kesehatan mengacu pada pengategorian alat
kesehatan sesuai dengan Peraturan Perundang-Undangan. Sedangkan
kode sarana dan prasarana mengacu pada kodefikasi ASPAK.
BAB V
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

A. Pembinaan
Dalam rangka untuk pelaksanaan ASPAK yang berkelanjutan
diperlukan suatu upaya pembinaan terhadap Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dengan cara melakukan kegiatan pelatihan atau sosialisasi
pada tingkat Provinsi yang dikoordinasikan oleh Dinas Kesehatan
daerah Provinsi dan untuk tingkat Kabupaten/Kota dilakukan oleh
Dinas Kesehatan daerah Kabupaten/Kota.
1. Sosialiasi
Dilakukan untuk memberikan desiminasi atau informasi tentang
perlunya untuk melakukan pengisian ASPAK. Sosialisasi ini dapat
diselenggarakan oleh Kementerian Kesehatan dan Dinas
Kesehatan daerah Provinsi, dan Dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota sesuai dengan kewenangannya masing-masing
2. Pelatihan/Workshop ASPAK
Pelatihan/workshop perlu dilakukan untuk memastikan bahwa
petugas ASPAK dapat mengoperasikan aplikasi ASPAK dengan
benar, mengingat sering terjadi adanya mutasi pegawai sehingga
kesinambungan pengisian data ASPAK dapat terus terjaga.
Pelatihan/Workshop ini selain sebagai ajang pelatihan juga untuk
mengetahui progres pengisian dan updating data ASPAK pada
masing-masing Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
Pelatihan/workshop ASPAK dapat diselenggarakan oleh
Kementerian Kesehatan dan Dinas Kesehatan daerah Provinsi, dan
Dinas kesehatan daerah kabupaten/kota sesuai dengan
kewenangannya masing-masing.
B. Pengawasan
Data ASPAK sangat penting sebagai pengambil
keputusan/kebijakan pada tingkat nasional, provinsi dan
kabupaten/Kota. Untuk itu monitoring progres keterisian dan validitas
data yang dimasukan/update sangat penting harus dijaga/dijamin
kebenarannya, oleh karena itu perlu dilakukan hal-hal sebagai berikut:
1. Monitoring
Dalam proses monitoring, dilakukan pemantauan terhadap
keterisia dan update, dan pemenuhan terhadap standar SPA
sesuai peraturan Menteri. Monitoring dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan untuk tingkat nasional, untuk tingkat provinsi
dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan Tingkat Kabupaten/
Kota dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota. Untuk
Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang tidak melakukan pengisian
dan update data ASPAK dapat dilakukan teguran secara tertulis
yang dapat dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, Dinas
Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
2. Evaluasi
Pada proses ini, validitas dan akuntabilitas data ASPAK juga harus
diperhatikan sehingga dapat dimanfaatkan untuk kepentingan
penyusunan kebijakan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Evaluasi
data dilakukan oleh Kementerian Kesehatan untuk tingkat
nasional, untuk tingkat provinsi dilakukan oleh Dinas Kesehatan
Provinsi dan Tingkat Kabupaten/Kota dilakukan oleh Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
BAB VI
PENUTUP

Pedoman ASPAK ini disusun dengan harapan dapat menjadi


panduan bagi penyelenggaraan ASPAK di Kementerian Kesehatan,
Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Dengan pelaksanaan ASPAK yang baik
diharapkan dapat memudahkan pembinaan dan pengawasan
ketersediaan sarana, prasarana dan alat kesehatan yang aman dan
siap pakai di fasilitas pelayanan kesehatan secara tidak langsung
mendukung pelayanan kesehatan yang berkualitas.

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELEOEK

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG PENYALURAN

ALAT KESEHATAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI

KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat


kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu
mengatur penyaluran alat kesehatan;
b. bahwa ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang
telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu
disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Penyaluran Alat Kesehatan;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan


Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004
Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 4437) sebagaimana telah diubah terakhir dengan
Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan
Kedua Atas Undang- Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah (Lembaga Negara Republik Indonesia
Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4844);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

1
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor
138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3781);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah,
Pemerintahan Daerah Provinsi dan Pemerintahan Daerah
Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 4737);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis
dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
Yang Berlaku Pada Departemen Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 26,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4975);
7. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara Serta
Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I
Kementerian Negara;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XII/2005 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan sebagaimana telah diubah
terakhir dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
439/Menkes/Per/VI/2009 tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XII/2005 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG


PENYALURAN ALAT KESEHATAN.

2
BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:


1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
2. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-
undangan.
3. Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK
adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan
untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
4. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan
atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDAKB
adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
6. Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang
memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas
(daftar W) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana
tercantum dalam surat izin.
7. Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate of exportation) adalah surat
keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.
8. Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) adalah surat keterangan yang
dikeluarkan oleh instansi berwenang dari negara asal produk dijual yang
menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan sudah mendapatkan izin
edar atau sudah bebas jual di negara tersebut.

3
9. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.
10. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.

Pasal 2

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat


kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada
atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan
dengan cara tersebut.

Pasal 3

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh


produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut :
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses
fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Pasal 4

(1) Produk alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan Farmakope
Indonesia, Standar Nasional Indonesia, Pedoman Penilaian Alat Kesehatan,
atau standar lain yang diatur oleh Direktur Jenderal.

4
BAB II
PENYALURAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 5

(1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK,
dan toko alat kesehatan.
(2) Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu
dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran
obat.

Pasal 6

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia.

Pasal 7

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar
yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.

Pasal 8

Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus
memiliki izin PAK.

Bagian Kedua
Perizinan

Paragraf 1
Umum

Pasal 9

(1) Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin.
(2) Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur
Jenderal.
(3) Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala
dinas kesehatan provinsi.
5
(4) Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Pasal 10

Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di
provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.

Pasal 11

Terhadap pemberian izin PAK, izin Cabang PAK, dan izin toko alat kesehatan
dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Paragraf 2
Persyaratan dan Tata Cara

Pasal 12

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi


persyaratan sebagai berikut:
a. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan
yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,
kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan
alat kesehatan yang memerlukannya;
e. memenuhi CDAKB.

Pasal 13

Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai
berikut:
a. pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal
melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan
contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir;

6
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
c. tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan
dengan menggunakan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir;
d. apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal, dengan
menggunakan contoh dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir;
e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas
kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh dalam
Formulir 4 sebagaimana terlampir;
f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan izin PAK dengan menggunakan
contoh dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir;
g. dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal
mengeluarkan izin PAK dengan menggunakan contoh dalam Formulir 6
sebagaimana terlampir;
h. terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

Pasal 14

(1) Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :


a. melaksanakan ketentuan CDAKB;
b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
(2) Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama
setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.

7
Pasal 15

(1) Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi :


a. perubahan badan hukum perusahaan;
b. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
c. perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.
(2) Perubahan izin PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti
tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dan dengan melampirkan
izin PAK lama asli.

Pasal 16

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, pergantian pimpinan,


dan/atau penanggungjawab teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat
(1) huruf a dan b, permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris dan
tidak perlu dilakukan pemeriksaan lokasi.

Pasal 17

(1) Izin PAK dapat dicabut apabila:


a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak
sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana dan prasarana.
(2) Pencabutan izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 7 sebagaimana
terlampir.

Paragraf 3
Izin Cabang PAK

Pasal 18

Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus


memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki izin PAK;
b. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan
paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai
bidangnya;

8
c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,
kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan PAK dalam melaksanakan jaminan
purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya; dan
e. melaksanakan CDAKB.

Pasal 19

Untuk dapat diberikan izin Cabang PAK, pemohon harus mengikuti tata cara
sebagai berikut:
a. pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 8
sebagaimana terlampir;
b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk
melakukan pemeriksaan setempat;
c. tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan
dengan menggunakan contoh dalam Formulir 9 sebagaimana terlampir;
d. apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 10 sebagaimana
terlampir;
e. dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi setempat dengan menggunakan contoh dalam Formulir 11
sebagaimana terlampir;
f. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, kepala dinas kesehatan provinsi dapat
melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin Cabang PAK
dengan menggunakan contoh dalam Formulir 12 sebagaimana terlampir;
g. dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, kepala dinas kesehatan
provinsi mengeluarkan izin Cabang PAK dengan menggunakan contoh dalam
Formulir 13 sebagaimana terlampir;

9
h. terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

Pasal 20

(1) Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:


a. melaksanakan CDAKB; dan
b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
(2) Untuk menjamin terpenuhinya persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat yang ditunjuk dapat
melakukan audit menyeluruh terhadap Cabang PAK.

Pasal 21

(1) Perubahan izin Cabang PAK harus dilakukan apabila terjadi :


a. perubahan badan hukum PAK;
b. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
c. perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.
(2) Perubahan izin Cabang PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan
mengikuti tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan dengan
melampirkan izin Cabang PAK lama asli.

Pasal 22

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum PAK, pergantian pimpinan, dan/atau
penanggungjawab teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) huruf a
dan b, permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu
dilakukan pemeriksaan lokasi.

Pasal 23

(1) Izin Cabang PAK dicabut apabila:


a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar;
b. mengadakan atau menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK;
c. dengan sengaja menyalahi jaminan purna jual;
d. izin PAK tidak berlaku; dan/atau
e. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi
persyaratan sarana, prasarana, dan/atau sudah tidak aktif selama 1 (satu)
tahun penuh.

10
(2) Pencabutan izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh
Formulir 14 sebagaimana terlampir.

Paragraf 4
Toko Alat Kesehatan

Pasal 24

(1) Toko alat kesehatan hanya dapat menyalurkan alat kesehatan tertentu dan
dalam jumlah terbatas.
(2) Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat dijual oleh toko alat kesehatan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Pasal 25

Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24, apotek dan pedagang eceran
obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan.

Pasal 26

Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
b. memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2
(dua) tahun.

Pasal 27

Ketentuan mengenai tata cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pasal 28

Ketentuan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pasal 29

(1) Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :


a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau
11
b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau
Cabang PAK;
(2) Pencabutan izin toko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pasal 30

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan
yang tidak mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan menyalurkan alat
kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota dapat mencabut Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin
pedagang eceran obat.

Bagian Ketiga
Penyerahan Alat Kesehatan

Pasal 31

(1) Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan
kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi.
(2) Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun
kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki
kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(3) Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Bagian Keempat
Sarana dan Prasarana

Pasal 32

(1) PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang
memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan
penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
(2) Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang
disimpan.

12
(3) PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan,
penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
(4) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan
pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual
berupa:
a. bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku
cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan
yang disalurkan;
b. tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau
melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
c. memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor,
apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam
negeri.

Pasal 33

(1) PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan
ketentuan lain yang berlaku.
(2) Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Bagian Kelima
Pemeriksaan

Pasal 34

(1) PAK dan Cabang PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas
yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi atau
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi pemeriksaan
sarana dan prasarana, pencatatan, pengadaan, dan penyimpanan.

Bagian Keenam
Pelaporan

Pasal 35

(1) PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana
terlampir.

13
(2) Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu)
tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Bagian Ketujuh
Ekspor dan Impor

Pasal 36

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat
kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat
memberikan :
a. sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah
memiliki izin edar; atau
b. sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki
sertifikat produksi.

BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 37

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota melakukan pembinaan dan pengawasan pelaksanaan Peraturan
ini sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

Pasal 38

(1) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37


diarahkan untuk :
a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan; dan

14
c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan.
(2) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dalam bidang:
a. sarana dan prasarana;
b. dokumentasi
c. penyaluran;
d. pengadaan; dan
e. penyimpanan.
(3) Pembinaan dan pengawasan dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat
pusat sampai dengan daerah.

Pasal 39

Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang bersifat
elektromedik dan radiologi wajib dilakukan kalibrasi alat secara periodik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 40

Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 terhadap segala kegiatan


yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dilaksanakan oleh
pemerintah, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota,
produsen, PAK, Cabang PAK, dan/atau masyarakat.

Pasal 41

Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa:


a. audit terhadap CDAKB;
b. pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana;
c. sampling dan pengujian; dan
d. pengawasan penandaan dan iklan.

Pasal 42

Dinas kesehatan kabupaten/kota dan dinas kesehatan provinsi secara berjenjang


melaporkan hasil pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal paling
singkat 1 (satu) tahun sekali dengan menggunakan contoh Formulir 16
sebagaimana terlampir.

15
Pasal 43

(1) PAK pemegang izin edar harus melakukan pengawasan alat kesehatan yang
ada di peredaran untuk memastikan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Pengawasan oleh PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
berupa:
a. audit terhadap informasi alat kesehatan yang didapat dari sarana
penyaluran;
b. pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang
tidak diinginkan; dan
c. melaporkan kepada Direktur Jenderal tentang kejadian yang tidak
diinginkan.

Pasal 44

(1) Pengawasan setelah diketahui adanya efek yang tidak diinginkan (vigilance)
dilaksanakan apabila timbul kejadian yang merugikan pasien/pengguna dan
lingkungan sekitar terhadap penggunaan alat kesehatan di masyarakat.
(2) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota
dan perusahaan yang memproduksi dan/atau mendistribusikan alat kesehatan
yang menimbulkan hal yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus melakukan penelusuran dan mengambil tindak lanjut yang
diperlukan.
(3) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus segera diambil
berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan alat kesehatan.
(4) Perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memberikan laporan
tindak lanjut kepada Pemerintah dan/atau pemerintah daerah provinsi dan
pemerintah daerah kabupaten/kota.

Pasal 45

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pembinaan dan pengawasan diatur
oleh Direktur Jenderal.

16
Bagian Kedua
Penarikan Kembali

Pasal 46

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dari peredaran karena tidak memenuhi
persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi
tanggung jawab perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan tersebut.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan
dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur
Jenderal.

Bagian Ketiga
Pemusnahan

Pasal 47

Alat kesehatan dapat dimusnahkan apabila:


a. diproduksi dan/atau disalurkan tidak memenuhi persyaratan yang berlaku;
b. telah kedaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau
d. dicabut izin edarnya akibat adanya efek yang tidak diingini.

Pasal 48

(1) Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 dapat dilaksanakan


oleh:
a. perusahaan yang memproduksi dan/atau mendistribusikan alat kesehatan
tersebut;
b. pimpinan fasilitas kesehatan tempat alat kesehatan berada; dan/atau
c. pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota.
(2) Pemusnahan alat kesehatan yang berhubungan dengan tindak pidana
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 49

Pemusnahan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak


terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

17
Pasal 50

(1) Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal


dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
(2) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) sekurang-kurangnya memuat keterangan :
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
b. jumlah dan jenis yang dimusnahkan;
c. nama penanggung jawab teknis pelaksanaan pemusnahan; dan
d. nama dua orang saksi pemusnahan.
(3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan
saksi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir
17 terlampir.

Pasal 51

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan alat
kesehatan diatur oleh Direktur Jenderal.

Bagian Keempat
Tindakan Administratif

Pasal 52

(1) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Direktur Jenderal, kepala dinas
kesehatan propinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat
mengambil tindakan administratif sesuai dengan kewenangannya masing-
masing.
(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa
teguran lisan, teguran tertulis sampai dengan pencabutan izin.

BAB IV
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 53

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub
PAK dan izin toko alat kesehatan yang telah diterbitkan berdasarkan
ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004
tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa
berlakunya.
18
(2) Izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK, dan izin toko alat kesehatan yang
telah habis masa berlakunya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
disesuaikan dengan ketentuan Peraturan ini.
(3) Izin sub PAK yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memiliki
masa berlaku dinyatakan masih tetap berlaku selama paling lama 3 (tiga)
tahun sejak tanggal berlakunya Peraturan ini.
(4) Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) harus
menyesuaikan dengan Peraturan ini menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat
kesehatan.

BAB V
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 54

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga sepanjang yang mengatur mengenai penyaluran alat
kesehatan, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 55

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010
MENTERI KESEHATAN,

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

Diundangkan di Jakarta
Pada tanggal 23 Agustus 2010
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,

PATRIALIS AKBAR

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 401

19