Tahapan Penemuan Obat Baru

Dalam arti sempit uji klinis merupakan proses pengembangan pengobatan baru.
Biasanya jenis obat atau cara pengobatan yang akan diuji diharapkan memberikan hasil yang
lebih baik dibanding dengan pengobatan yang ada. Dalam konteks ini kita mengenal dua
tahapan, yaitu:
Tahapan 1
Pada tahapan ini dilakukan penelitian laboratorium, yang disebut sebagai uji pra-
klinis, dilaksanakan dengan menggunakan hewan coba. Tujuan penelitian tahap satu adalah
untuk mengumpulkan informasi tentang aspek farmakologi dan toksikologi obat guna
menyiapkan tahapan berikut, yakni studi menggunakan manusia.
Tahapan 2
Dalam tahapan pengembangan obat baru 2 digunakan manusia sebagai peserta penelitian.
Tahapan ke-2 ini berdasarkan tujuannya dibagi menjadi 4 fase, yaitu :
Fase I : bertujuan untuk meneliti keamanan serta toleransi terhadap obat, biasanya
dilaksanakan dengan menyertakan 20-100 peserta, tidak jarang melibatkan relawan karyawan
pengembang obat.
Fase II : bertujuan menilai sistem atau dosis pengobatan yang paling efektif, biasanya
dilaksanakan dengan 100-200 peserta penelitian. Ujin klinis fase I maupun fase II tidak
mempunyai desain standar, namun disesuaikan dengan jenis obat dan penyakit yang diobati.
Uji fase I dan II sering dilakukan tanpa randomisasi.
Fase III : bertujuan mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru dibandingkan dengan
plasebo atau pengobatan yang ada (terapi standar). Uji klinis yang banyak dilaporkan dalam
jurnal termasuk dalam fase ini. Baku emas uji klinis fase III adalah uji klinis acak terkontrol
(randomized controlled trial).
Fase IV : bertujuan untuk mengevaluasi obat yang telah dipakai untuk jangka waktu
yang relatif lama (5 tahun atau lebih). Fase ini penting untuk mendeteksi efek samping yang
timbul setelah lebih banyak pemakai. Efek samping yang fatal namun hanya terjadi 1 dari
2000 pasien tidak terdeteksi dalam kebanyakan uji klinis fase III. Fase ini disebut juga
sebagai uji pasca-pemasaran (post-marketing trial), yang lebih merupakan surveilans, sering
dimanfaatkan oleh firma farmasi untuk mengingatkan kembali manfaat obat kepada para
dokter.