MAKALAH FTS STERIL

“Formulation And Evaluation Of Ofloxacin Aqueous Injection”

OLEH

NAMA : Helda A. Kollo

NIM : 164111020
Kelas/Angkatan: Farmasi A/ II

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

UNIVERSITAS CITRA BANGSA
KUPANG
2020
 KATA PENGANTAR

Penulis mengucapkan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan nikmat
sehat-Nya,baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran sehingga kami mampu untuk
menyelesaikan pembuatan makalah sebagai tugas dari mata kuliah FTS. Steril dengan judul
“Formulation And Evaluation Of Ofloxacin Aqueous Injection”.
Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan masih
banyak terdapat kesalahan serta kekurangan didalamnya. Untuk itu, penulis mengharapkan
kritik serta saran dari pembaca,supaya makalah ini nantinya menjadi makalah yang lebih baik
lagi. Kemudian apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini kami mohon maaf yang
sebesar-besarnya. Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih.

Kupang, Agustus 2020

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.........................................................................................i
DAFTAR ISI........................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang..................................................................................1
1.2 Tujuan................................................................................................2

BAB II PEMBAHASAN

2.1 Studi Preformulasi...............................................................................3

A. Studi kelarutan ..............................................................................3
B. Pengaruh temperatur .....................................................................3
C. Stabilitas obat................................................................................3
D. Pengaruh oksigen...........................................................................3
E. Pengembangan formula.................................................................4
2.2 Alasan penambahan Bahan..................................................................4
2.3 Pengujian sediaan farmasi...................................................................4
A. Studi stabilitas...............................................................................4
B. Pertumbuhan kristal......................................................................4
C. Perubahan PH...............................................................................5
D. Kejernihan....................................................................................6
E. Persentase konten obat..................................................................6
BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan.........................................................................................7

DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................8
 BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (FI III hal 13).
Injeksi (obat suntik) adalah sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk
diberikan secara parenteral. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsi, atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah
obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi hal 399).
Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang
dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan
umumnya tertera dalam masing-masing monografi. Penutup wadah dosis ganda
memungkinkan pengambilan isi tanpa membuka atau merusak penutup. Penutup dapat
ditembus oleh jarum suntik dan pada saat penarikan jarum, segera menutup kembali hingga
mencegah pencemaran (Depkes RI, 1995).
Injeksi termasuk berbagai agen terapeutik, misalnya untuk pengobatan kanker,
infeksi,penyakit kardiovaskular, radang sendi, inflamasi penyakit, diabetes, kekurangan
hormonal dan banyak penyakit lain termasuk mengancam jiwa kondisi darurat. SVP
formulasi adalah formulasi sederhana di bandingkan dengan bentuk sediaan farmasi lainnya,
terdiri dari bahan aktif, sistem pelarut, jumlah minimal eksipien, sesuai sistem kemasan
kontainer dan penutupan.
Perumusan para ilmuwan memiliki batasan yang ketat dalam jumlah dan pilihan zat
tambahan karena pertimbangan keamanan. Ofloxacin adalah pengobatan untuk orang dewasa
dengan eksaserbasi akut, bronkitis kronis dan pneumonia yang di sebabkan oleh organisme.
Ofloxacin mempunyai aktivitas yang baik untuk melawan mikroorganisme gram negatif dan
aktif melawan patogen antipikal meskipun telah terbukti efekti dalam pengobatan pada
Ruang Terapi Intensif (RTI).
1.2 Tujuan
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk merumuskan dan mengevaluasi bentuk sediaan
parenteral yang mengandung Ofloxacin. untuk mempelajari perilaku kelarutan obat dalam
pelarut yang berbeda, untuk mengembangkan metode analitik untuk pengujian Ofloxacin,
untuk merancang dan merumuskan formulasi parenteral yang stabil Ofloxacin, untuk
mengevaluasi formulasi parenteral yang disiapkan dari Ofloxacin.
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Studi Preformulasi
A. Studi Kelarutan Ofloxacin Dalam Pelarut Yang Berbeda
Obat di tambahkan ke pelarut yang berbeda dalam 10 ml dan di tempatkan pada suhu
250C selama 6 jam dan kemudian di tempatkan di suhu kamar selama 24 jam, kemudian di
saring dengan tepat dan di buat untuk mengukur absorbansi pada 300 mm menggunakan
spectrometer UV. Di lihat dari tabel 2, yaitu hasil yang di peroleh adalah pelarut DM water,
nilai absorbansi yang di peroleh yaitu 0,736 dan di butuhkan air sebanyak 92,1439, pelarut
NaOH 0,1, nilai absorbansi yang di peroleh adalah 0,292 dan NaOH yang di butuhkan untuk
melarutkan adalah 36, 5771 ml, pelarut asam askorbat, nilai absorbansi yang di peroleh
adalah 0,279 dan pelarut yang di butuhkan untuk melarutkan adalah 34, 9295 ml dan pelarut
lain yang di gunakan dalam formulasi sediaan injeksi ofloxacin.
B. Pengaruh Temperatur Terhadap Stabilitas Obat
Larutan ofloxacin PEG-200 di isi ke dalam vial, kemudian di segel dan di
tempatkan pada suatu tempat yang bersuhu , 50°C, 75°C dan 95°C selama 1 minggu dan
diamati untuk perubahan warna dan pertumbuhan kristal. sampel ditempatkan pada suhu
pendingin dan kamar berfungsi sebagai kontrol. Data dilihat pada Tabel 3 dengan kesimpulan
bahwa ofloxacin tidak stabil pada suhu yang tinggi.
C. Stabilitas Obat Terhadap Cahaya
Di lihat juga stabilitas obat terhadap cahaya dengan cara 1% larutan Ofloxacin
dalam 20% PEG-200 diisi ke dalam botol kaca 20ml (amber dan jelas). sampel bahan obat
ditempatkan di Petridish terbuka untuk mengekspos permukaan besar. Obat dan pengenceran
ditempatkan dalam warna kuning yang tahan cahaya botol kaca, dibungkus almunium foil
dan dalam kotak kardus sebagai kontrol. Ini dilakukan selama 4 minggu dengan mingguan
pemeriksaan untuk perubahan warna yang terlihat atau presipitasi dalam larutan dalam botol
bening, senyawa itu bisa dianggap berpotensi peka cahaya dan harus ditangani sesuai. Data di
lihat pada Tabel 4.
D. Pengaruh Oksigen pada Obat
Pengaruh oksigen pada obat di lihat dengan cara 1% Ofloxacin dalam PEG- 200 diisi ke
dalam botol dan ditempatkan pada 30 ° C dan 40 ° C. Satu kelompok dibersihkan dan
kelompok lainnya disegel udara. larutan diamati untuk perubahan warna dan obat konten.
Data diberikan pada Tabel 5 dan 6.
 E. Pengembangan Formula
Upaya di lakukan untuk formulasi parenteral yang stabil menggunakan cosolvent
dengan eksipien lainnya. Dosis yang di pilih untuk formulasi adalah 250 mg ofloxacin dalam
pelarut 1 ml. Formulasi yang disiapkan mengandung ofloxacin, PEG-200, resorcinol, gliserin,
benzil alkohol, metil paraben dan propil paraben.
Jadi, formulasi yang di siapkan telah di uji untuk konten obat masing-masing yang di
tempatkan pada suhu yang sesuai dan amati pertumbuhan kristal, kejernihan,dan perubahan
pH.
2.2 Alasan Penambahan Bahan
• Oxfloxacin : antibiotik golongan fluoro generasi kedua yang termasuk dalam kelas 2
pada penggolongan biopharmaceuticts classication system (BCS). Ofloxacin lebih
disukai dalam pengobatan orang dewasa dengan akut eksaserbasi bronkitis kronis dan
pneumonia yang didapat komunitas yang disebabkan oleh organisme yang rentan. Ini
adalah fluoroquinolone paling kuat melawan S. pneumonia dan menunjukkan in vitro
yang sangat baik aktivitas versus penisilin, makrolida, sefalosporin, dan strain yang
tahan quinolone. Ofloxacin tetap baik aktivitas melawan organisme Gram-negatif dan
aktif terhadap patogen atipikal meskipun telah terbukti efektif dalam pengobatan RTI.
• PEG-200 : digunakan sebagi kosolvent kuat pada sediaan parenteral untuk
meningkatkan kelarutan obat secara signifikan
• Gliserin : digunakan sebagai pelarut untuk peningkat kelarutan dari obat
• Benzil alkohol : diganakan sebagai antimikroba atau pengawet pada produk
parenteral.
2.3 Pengujian Formulasi
A. Studi Stabilitas
Untuk semua bentuk sediaan farmasi kestabilan formulasi yang disiapkan adalah yang
sangat mendasar dan penting faktornya, dari sudut pandang keselamatan pasien dirawat
dengan dan untuk mendapatkan terapi yang aman dan maksimal respon obat.Penyediaan
sarana kontrol kualitas yang cepat, yang memastikan bahwa tidak ada perubahan tak terduga
dalam penyimpanan Produk terjadi seperti: Pertumbuhan kristal, perubahan pH, Kejelasan
dan% Konten obat. Data diberikan dalam Tabel 9 hingga 12.
B. Pertumbuhan Kristal
10 ml dari masing-masing formulasi yang disiapkan C1, C5 adalah ditempatkan pada
pendinginan, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C dan 45 ° C masing-masing selama enam minggu dan
diamati selama pertumbuhan kristal. Data diberikan pada Tabel 15.
 C. Perubahan pH
10 ml dari setiap formulasi yang disiapkan C1, C5 adalah disimpan pada suhu /
kondisi yang berbeda seperti pendinginan, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C, 45 ° C dan di bawah
cahaya. Pada interval waktu reguler sampel memeriksa perubahan pH selama enam minggu
menggunakan digital pengukur pH. Data diberikan pada Tabel 14.
Tabel 14: perubahan pH formulasi C1, C5 di perbedaan suhu / kondisi penuaan

D. Kejernihan
 10 ml formulasi ditempatkan di pendingin, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C dan 45 ° C
selama enam minggu dan diamati untuk perubahan warna atau kekeruhan. Data diberikan
pada Tabel 16.
Tabel 16: Kejernihan formulasi C1, C5 berbeda suhu / kondisi penuaan

E. % Konten Obat
Kandungan obat dari formulasi C1, C5 adalah ditentukan dengan mengikuti prosedur
yang sama dengan yang dijelaskan dalam uji. Estimasi tersebut dilakukan pada interval satu
minggu hingga enam minggu. Datanya adalah diberikan pada Tabel 17.

BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Konsep formulasi parenteral mengandung Ofloxacin menawarkan pendekatan yang cocok
dan praktis mencapai persiapan parenteral stabil yang diinginkan dengan kelarutan obat
dalam komposisi pelarut yang sesuai. Di pekerjaan saat ini, formulasi parenteral Ofloxacin
adalah dipersiapkan dengan sukses dengan menggunakan konsentrasi yang berbeda dan
kombinasi PEG-200 dalam desain formulasi. Formulasi ini diharapkan stabil untuk waktu
yang cukup lama. Kesimpulan dari hasil di atas menunjukkan bahwa parenteral formulasi
yang mengandung Ofloxacin dikembangkan untuk memenuhi semua evaluasi dengan
memuaskan tes dilakukan dan stabil untuk waktu yang cukup lama durasi waktu.

DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Ansel H.C 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi ke empat di terjemahkan oleh
Farid Ibrahim, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.
Y.S. Nangaraja, T.S Nangaraja, D.R. Bharathi, 2012, Formulation And Evaluation Of
Ofloxacin Aqueous Injection, International Journal Of Pharmacy & Live Sciences,
Vol. 3, di akses tanggal 10 Oktober 2012.

Kemasan Sediaan Injeksi Tetes Mata