LAPORAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

DI PT . SAMCO FARMA
Jl. Jendral Gatot Subroto KM 1.2 No. 27 Tangerang

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Menyelesaikan

Pendidikan Diploma III Program Studi Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Kesehatan Universitas Mohammad Husni
Thamrin – Jakarta

Disusun Oleh :

Siti Maesaroh (1040171010)

Farras Latifah (1040171013)
Rizki Rosadi (1040171037)

PROGRAM STUDI DIII ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS MOHAMMAD HUSNI THAMRIN
JAKARTA
2020
 KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
LEMBAR PERSETUJUAN
LEMBAR PENGESAHAN
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
DAFTAR TABEL
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR LAMPIRAN

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
B. Tujuan Praktek Kerja Lapangan
a. Tujuan Khusus
b. Tujuan Umum
C. Waktu Pembuatan Laporan Praktek Kerja Lapangan

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
BAB III TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT.INDOFARMA (PERSERO)
Tbk

A. Sejarah dan Perkembangan PT.samco farma (persero) Tbk

B. Visi dan Misi, Logo PT.samco farma (persero) Tbk
C. Kebijakan Mutu PT.samco farma(persero) Tbk
D. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
E. Kualifikas dan Validasi

BAB IV PENERAPAN CPOB DI PT.INDOFARMA (PERSERO) Tbk

A. Manajemen Mutu
B. Personalia
C. Bangunan dan Fasilitas
D. Peralatan
E. Sanitasi dan Higiene
F. Produksi
G. Pengawasan Mutu
H. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
I. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
J. Dokumentasi
K. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
L. Kualifikasi dan Validasi

BAB V ANALISIS
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
B. Saran

DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN
DAFTAR TABEL
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR LAMPIRAN
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Industri farmasi menurut peraturan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Peranan
industry farmasi sebagai produsen obat sangat penting bagi tercapainya suatu “mutu”.
Mutu harus dicapai, dipertahankan dan ditingkatkan. Dalam menjaga mutu, berarti
industry farmasi ikut serta menjaga kesehatan sesama.
Pemerintah Indonesia melalui Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
membuat suatu standar guna menjalin mutu obat yang dihasilkan industry farmasi
melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek.
CPOB adalah suatu konsep dalam industry farmasi mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industry farmasi untuk menjamin mutu
obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Mnufacturing Practice” dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sudah diterapkan.
Mahasiswa diharapkan mampu menambah wawasan tentang obat dan
pengetahuan tentang pelaksanaan CPOB di industri farmasi melalui kegiatan Praktik
Kerja Lapangan (PKL). Selain itu, mahasiswa juga diharapkan dapat memahami
penerapan aspek-aspek CPOB dalam industry farmasi.

B. Tujuan Praktik Kerja Lapangan

Tujuan dari praktik kerja lapangan di industry farmasi yaitu :
1. Menambah pengetahuan dan pengalaman mahasiswa di industri farmasi
2. Mahasiswa dapat menerapkan ilmu tentang aspek-aspek Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang diperoleh selama kuliah dalam industri farmasi.
3. Melatih dan meningkatkan keterampilan mahasiswa sebagai seorang analisis.
4. Mengetahui apakah tempat Praktik Kerja Lapangan sudah menerapkan aspek-aspek
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

C. Waktu dan Tempat Pelaksanaan

 BAB II

TINJAUAN UMUM

A. Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, pengawasan mutu,
pemastian mutu sampai memperoleh obat untuk didistribusikan. Obat adalah bahan
atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi
atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard an mutu sebagai
bahan baku farmasi.

B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 mengatur tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan suatu konsep dalam industri
farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri
farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good
Manufacturing Practice” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sudah
ditetapkan.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik
sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsuk untuk memastikan mutu
produk telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Terdapat 12 aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu :

1. Sistem Manajemen Mutu

 Industri farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan
pengguanaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi). Obat yang dibuat tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan system Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen adalah :

a. Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehinga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

2. Personalia
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
terkualifikasi dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai untuk
melaksakan semua tugas. Tiap personel hendaklah memahami tanggung jawab
masing-masing dan memahami prinsip CPOB serta memeperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan.
Personel kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Ketiga bagian tersebut dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak
mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau
membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang
dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi.

3. Bangunan dan Fasilitas

 Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.

4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin
dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang.

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi
personel, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembesih serta desinfeksi dan segala sesuatu yang
merupakan sumber pencemaran produk.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Sarana
toilet hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik
dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses. Higiene
perorangan termasuk mengenakan pakaian pelindung diberlakukan bagi semua
personel.

6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB, untuk menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu, serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin dar.
Produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
 Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan
atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah dan nomor
bets.
Prinsip utama produksi adalah :
a. Adanya keseragaman atay homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang se-
identik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama
dengan penanggung jawab pengawasan mutu agar menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian, termasuk pengaturan dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan.
Pengawasan mutu juga bertugas tidak meluluskan bahan atau produk untuk
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiaan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
mendasar agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan

Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab,

antara lain :

a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan

mutu.
 b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan produk.
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk.
d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk.
e. Ikut serta investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Pada situasi khusus, misalnya pada
saat terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan
catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tidak
lanjut yang efektif. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat dan dibuat
laporan.

Laporan hendaklah mencakup :

a. Semua hasil pengamatan yang dilakukan dan inspeksi bila memungkinkan.

b. Saran untuk tindakan perbaikan.

9. Penanganan Keluhan Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah
disusun suatu system, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari
satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
 Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan cacat mutu atau bila
ada laporan mengenai reaksi yang merugikan serta berisiko terhadap
kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan
penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Keluhan terhadap produk mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan
fisik, kimia, dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapeutik.
Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan
cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan.

10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari system informasi manajemen dan
merupakan bagian mendasar dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas
adalah untuk memastikan bahwa tiap personal menerima uraian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan.
Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personel yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen hendaklah dikaji ulang
secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi,
hendaklah dijalankan suatu system untuk menghindarkan penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis anatar pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

12. Kualifikasi dan Validasi

 CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan terhadap fasilitas, peralatan dan proses
yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajin risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup
dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Program validasi
dirinci dengan jelas dan didokumentasikan didalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan
jelas.
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan
validasi diindustri farmasi.
 BAB III

TINJAUAN UMUM PT SAMCO FARMA

A. Sejarah PT. Samco Farma

Berdirinya Pt Samco Farma berawal saat Bapak Amantius yang merupakan

pemegang saham dan dewan direksi PT Samco Farma tertarik pada bidang obat
karena sedikit banyak mengetahui tentang obat, baik yang berupa ramuan rempah-
rempah (tradisional) maupun yang berbentuk pil atau kapsul (modern). Kemudian
beliau membuka toko obat “Hidup Abadi” yang menjual berbagai macam obat baik
yang diproduksi oleh pabrik Indonesia maupun yang diimpor langsung dari luar
negeri, khususnya Hongkong.

Permintaan akan obat yang diimpor ternyata meningkat sehingga memperoleh

keuntungan yang lebih besar. Motivasi untuk mendirikan pabrik ini makin diperkuat
dengan keadaan pada masa itu dimana pemerintah memberikan berbagai kemudahan
untuk menarik atau menghimpun penanaman modal asing. Kemudahan yang
diberikan oleh pemerintah untuk merangsang masuknya modal asing maupun modal
dalam negeri antara lain:

1. Kedatangan mesin dari luar negeri yang tidak dikenai pajak.

2. Proses mengimpor barang dari luar negeri tidak dikenai pajak.
3. Khusus masalah pajak, ada yang disebut dengan “Tax Holiday”. Tax Holiday
yang berarti untuk setiap pabrik yang baru beroperasi dibebaskan dari pajak
selama kurang lebih tiga tahun sejak dimulainya operasi pabrik itu.

Disamping hal-hal tersebut diatas keinginan untuk memproduksi obat tersebut

didorong dengan keluarnya peraturan baru dari pemerintah untuk tidak memberi izin
impor obat dalam bentuk barang atau jasa mulai tahun 1977. Setelah memproduksi
obat yang diimpor tersebut dibawah lisensi dari perusahaan “First Samwood
Hongkong”. Hal ini dilakukan karena pada waktu itu perusahaan sama sekali tidak
memiliki pengetahuan tentang proses produksi obat. Setelah keinginan tersebut
disepakati oleh PT. First Samwood Hongkong, maka mulailah pengumpulan modal
yang dibutuhkan untuk pendirian pembangunan pabrik maupun pembelian mesin
 pabrik. Karena modal yang dibutuhkan banyak maka dicari lokasi pabrik yang
sekiranya memenuhi persyaratan (sesuai undang-undang).

1. Harga tanah murah.

2. Tidak terlalu jauh dari Jakarta (strategis).
3. Sumber air yang baik.
4. Membantu program pemerintah dalam hal pengangguran.
5. Membantu program pemerintah dalam hal penyebaran industri di luar
Jakarta dan lokasi yang memenuhi persyaratan tersebut adalah kota
Tangerang.

Pada tahun 1973 Pabrik PT. Samco Farma yang terletak di Jalan Gatot
Subroto Km. 1,2 No. 27, Jatiuwung, Tangerang mulai dibangun diatas tanah seluas 1
hektar. Setelah bangunan pabrik selesai pada tahun 1974, maka mulailah didatangkan
mesin-mesin yang dibutuhkan. Uji coba dilakukan di bawah naungan atau bimbingan
tenaga ahli dari PT. Samwood Hongkon.

Pada tahun 1975, perusahaan memulai produksi komersialnya (berarti produk

yang dihasilkan dapat dijual kepada konsumen karena telah memenuhi standar yang
telah ditentukan), sesuai dengan surat izin Departemen Pemeriksaan Obat dan
Makanan (Dirjen POM). Surat izin tersebut merupakan surat izin yang diberikan
untuk mendirikan Industri Farmasi. Jumlah karyawan termasuk pimpinan produk
perusahaan pada saat itu hanya 10 orang. Adapun produk pertama dari PT. Samco
Farma pada saat itu adalah obat cacing, karena proses pembuatan yang sangat mudah.

PT. Samco Farma berbentuk Perseroan Terbatas (PT), berdasarkan akte

Notaris Soetomo Ramelan, SH. No. 1 tanggal 1 Desember 1972, Jakarta PT. Samco
Farma dipimpin oleh Direktur Operasional.

PT. Samco Farma terus berkembang hal ini dapat dilihat dari jumlah produk
obat-obatan yang diproduksi. Sampai saat ini PT. Samco Farma sudah menghasilkan
lebih dari 100 jenis obat-obatan baik yang di produksi sendiri maupun yang
diproduksi dibawah lisensi dari PT. First Samwood Hongkong.

B. Visi dan Misi

1. Visi :
 Menjadi perusahaan farmasi yang terus berkembang dan mampu bersaing
dalam memproduksi obat yang berkualitas serta aman untuk pembangunan
masyarakat dibidang kesehatan.

2. Misi:
1. Menghasilkan produk yang berkualitas sesuai standar yang ditetapkan dengan
mengacu pada cara pembuatan obat yang baik /Good Manufacturring Practise
2. Senantiasa menyesuaikan sarana dan prasarana dengan standar CPOB terkini.
3. Meningkatkan kemampuan personil dengan program pelatihan internal dan
eksternal
4. Pemastian mutu setiap bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) yang
digunakan dalam proses produksi untuk menjamin kualitas suatu produk yang
dihasilkan.
5. Menyediakan laboraturiom pengujian dengan peralatan berteknologi terkini
dan perdonill yang handal.
6. Pengawasan terhadap produk selama proses produksi, produk akhir dan
selama beredar dipasaran.

C. Struktur PT. Samco Farma

Secara struktural, PT. Samco Farma dipimpin oleh Presiden Direktur, Pajak
dan Keuangan serta Direktur Operasional. Untuk menjalankan kegiatan operasional
produksi, Direktur Oprasional membawahi 3 bagian di antaranya:
1. Plan Manager
Plan Manager membawahi produksi dan pengemasan, pemastian mutu,
pengawasan mutu, gudang, R&D (Research and Development), teknik dan
maintenance.
2. Marketing
3. HRD (Human Resource Development)

D. Lokasi dan Sarana Produksi

PT. Samco farma menempati area seluas 4.000 m berlokasi di Jalan Gatot
Subroto Km. 1,2 No. 27, Kelurahan Uwung Jaya, Kecamatan Cibodas, Kota
Tangerang, Provinsi Banten.
1. Bangunan PT. Samco Farma terdiri dari :
a. Bangunan Produksi Non Beta Laktam
1) Lantai 1 : untuk kegiatan produksi, pengendalian mutu, gudang bahan
baku, pengemasan primer, pengemasan sekunder dan gudang obat jadi.
2) Lantai 2,3 dan 4 : untuk kegiatan gudang bahan kemas.
b. Bangunan Produksi Beta Laktam
2. Sarana yang dimiliki berupa :
a. Bangunan utama yang melipitu ruang kantor, produksi, Quality Control (QC),
Quality Assurance (QA), ruang pengemasan, gudang bahan baku, bahan
kemas dan gudang produk jadi.
b. Bangunan penunjang lain yang meliputi musholla, kantin, instalasi listrik, area
parker, mess, unit pengolahan limbah dan unit pengolahan air.
c. Peralatan produksi yang meliputi : cairan (liquid), tablet biasa, tablet salut gula
(sugar coated), tablet salut film (film coated), kapsul dan obat tradisional.
d. Bangunan dan fasilitas produksi
Ruangan produksi digunakan untuk pembuatan produk farmasi berupa obat-
obatan. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan obat-obatan
tersebut diantaranya, suhu dan kebersihan kelembaban ruangan. Ruangan
produksi terbagi atas ruang ganti (locker), ruang antara (air lock), ruang
pencucian alat, ruang penimbangan, ruang staging, ruang pembuatan sediaan
solid(ruang pencampuran, granulasi, pengayakan, pengeringan, ruang
pencetakan tablet (compressing tablet), pengisian kapsul (filling capsul),
penyalutan tablet (coating tablet) seleksi kapsul dan tablet, ruang pembuatan
dan pengisian sediaan cair (obat luaaar dan dalam), serta ruang pengemasan
primer (stripping).
Klasifikasi berdasarkan tingkat kebersihan nya dibagi menjadi 2 kelas yaitu :
a) Ruang kelas 100.000 (Grey Area)
Ruang kelas 100.00 merupakan ruang produksi dengan syarat tidak boleh
mengandung lebih dari 3.520.000 partikel per m kubik yang berukuran lebih dari
0,5nm, tidak boleh mengandung lebih dari 29.000 partikel berukuran lebih dari
5nm,serta tidak boleh lebih dari 100 mikroba setiap meter udara. Tekanan udara
pada ruangan ini lebih rendah dari ruang kelas 10.000 tetapi lebih tinggi dari ruang
yang terkontrol. PT. Samco Farma menggunakan sistem pengolahan udara (HV
AC) yang dilengkapi dengan AHS (Air Handling system) dan AHU (Air Handling
Unit) yang terdiri dari prefilter (dengan efisiensi 35%), medium filter (dengan
efisiensi 95%) dan HEPA filter (dengan efisiensi 99,99%). Yang termasuk ruang
kelas 100.000 adalah ruang ganti, ruang antara, koridor, ruang produksi dan ruang
pengemasan primer.
b) Ruang Terkontrol (Black Area)
Merupakan ruangan dengan tingkat kebersihan paling rendah. Ruangan ini
tidak memiliki syarat jumlah partikel maksimumnya, tetapi kebersihannya harus
tetap dijaga. Ruangan ini meliputi ruangan cuci, gudang obat jadi, gudang bahan
baku dan ruang untuk pengemasan sekunder (secondary packaging).
E. Sumber Daya Manusia (Human Resource)
Secara struktural Human Resource Development (HRD) bertanggung jawab
langsung kepada Presiden Direktur. HRD merupakan departemen yang menangani
personalia dan pengembangan sumber daya manusia sehingga mampu menghasilkan
personalia yang terampil dan mampu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
Tugas HRD di PT. Samco Farma meliputi :
1. Rekuitmen Karyawan
Departemen yang memerlukan karyawan baru mengajukan permohonan
rekuitmen karyawan kepada HRD beserta alasannya, oleh HRD permohonan
disampaikan kepada Presiden Direktur untuk mendapat persetujuan dari Presiden
Direktur, kemudian HRD mencari karyawan baru sesuai spesifikasi dari
departemen yang memerlukan. Sumber data untuk mencari karyawan baru
tersebut dapat berasal dari rekan karyawan yang bekerja di perusahaan tersebut
dan dengan memasang iklan di surat kabar.
Tahap berikutnya HRD melakukan tes tertulis yang meliputi pengetahuan umum
dan pengetahuan teknis. Kemudian HRD bersama departemen terkait melakukan
wawancara terhadap calon karyawan baru dan untuk level tertentu dilakukan
psikotes. Selanjutnya tes terakhir adalah tes kesehatan calon tenaga kerja. Setelah
itu HRD berhak memutuskan calon diterima atau tidak.
2. Absensi Karyawan
Hari kerja adalah hari senin sampai hari Jumat dengan waktu kerja antara
pukul 07.30 - 16.00 WIB dengan waktu istirahat untuk makan siang selama 30
menit. Khusus untuk hari Jumat istirahat makan siang jam 11.30 – 13.00 WIB
untuk para pria (Sholat Jumat), sedangkan untuk wanita waktu istirahat siang jam
12.00 – 12.30 WIB.
3. Penanganan Cuti
Cuti karyawan mengikuti peraturan pemerintah yang dibuat dengan
kementrian tenaga kerja dan transmigrasi, yaitu karyawan berhak mendapatkan
cuti 12 hari kerja selama satu tahun dan hak cuti khusus selain hak cuti diatas
seperti
a. Cuti haid selama 2 hari, untuk wanita untuk wantita yang mengalami haid
pertama dan kedua dalam satu bulan
 b. Cuti hamil dan melahirkan selama 3 bulan.
c. Cuti untuk keperluan keluarga seperti menikah (3 hari) menikahkan anak (2
hari), khitanan anak (1 hari) dan kematian keluarga (2 hari).
d. Cuti untuk menunaikan ibadah haji.
e. Cuti lebaran, natal dan tahun baru masing-masing 6 hari.
4. Mengatur Lembur (overtime)
Apabila karyawan ada yang bekerja diluar jam kerja dan hari kerja maka
karyawan tersebut mendapatkan hak lembur yang perhitungannya sesuai dengan
peraturan yang ada. Perhitungan hari lembur untuk hari kerja adalah jumlah jam
dikalikan dua, sedangkan pada hari libur adalah jumlah jam dikalikan tiga,
kemudian data yang diperoleh diserahkan kepada bagian keuangan.
5. Sosialisasi dan Dokumentasi.
6. Mengatur Jamsostek (Jaminan Sosial Tenaga Kerja)
Jamsostek merupakan suatu program wajib bagi karyawan disuatu perusahaan
dan diatur oleh undang-undang. Program Jamsostek meliputi :
a. Jaminan hari tua
Jaminan hari tua diberikan kepada karyawan sesuai dengan masa kerja.
b. Jaminan Kecelakaan Kerja.
c. Jaminan Kesehatan.
7. Mendokumentasikan data karyawan dengan pengembangan sumber daya manusia
antara lain, mengorganisir pelaksanaan dan pelatihan eksternal dan internal
terhadap karyawan meliputi:
a. Pelatihan awal berupa pengenalan perusahaan untuk karyawan baru.
b. Pelatihan teknis berupa ketrampilan teknis dan pengetahuan yang
berkaitan dengan pelaksanaan tugas sehari-hari.
c. Pelatihan tambahan mencangkup:
1) Pelatihan umum, seperti pelatihan kepemimpinan dan pelatihan
CPOB.
2) Pelatihan khusus oleh masing-masing dapertemen sesuai dengan
penempatan karyawan.
3) Pelatihan lanjutan di luar perusahaan seperti mengikuti seminar.
F. Gudang
Gudang mempunyai fungsi untuk menyimpan barang dengan baik sesuai karakter
barang dan mengeluarkan barang sesuai permintaan dalam keadaan baik. Oleh karna
itu gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan di
lengkapkan sedemikian rupa memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih dan teratur.
PT. Samco Farma memiliki 4 gudang yaitu:
a. Gudang Bahan Baku
Gudang bahan baku telah diuji dan diluluskan oleh QC sesuai dengan
spesifikasi, yang kemudian akan digunakan untuk kebutuhhan fisikagar terjamin
dan terhindar dari kesalahan pada saat pengambilan, seperti CPOB.
1. Penerimaan
Alur penerimaan barang dimulai dari pengiriman barang oleh pemasok ke
gudang. Ketika barang datang bagian dari gudang memeriksa secara visual
kebenaran nama, jumlah barang, kemasan asli, kondisi pengemasan luar, label,
waktu kadaluarsa dan nomer bets yang sesuai dengan Certificate of analysis
(COA). Barang dimasukan kegudang karantina jika sesuai spesifikasi yang telah
di tentukan. Selanjutnya barang diberi label karantina dan dilakukan pengambilan
sampel oleh bagian pengawasan mutu. Jumlah sampel yang diambil tergantung
metoda yang dipakai, yaitu:
1. Metoda n : hanya jika bahan yang diambil sampelnya diperkirakan homogen
dan diperoleh dari pemasok yang di setujui. Sampel dapat diambil dari bagian
manapun dari wadah, dimana n= 1+√N
2. Metoda p : jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan
tujuan utama nya adalah untuk pengujian identitas dimana p= 0,4√N
3. Metoda r : jika bahan diperkirakan tidak homogen dan diterima dari pemasok
yang belum dikualifikasi, dimana r = 1,5 N

Keterangan:

n : jumlah wadah yang dibuka atau diambil sampel.

P dan r : jumlah wadah yang dibuka atau diambil sampel berdasarkan

pembulatan keatas

n : jumlah wadah yang diterima.

 Dari hasil pemeriksaan pengawasan mutu, dapat ditentukan apakah
barang diterima atau di tolak. Barang yang diterima akan diberi label hijau dan
langsung dimasukan kegudang sesuai jenis barang. Sedangkan barang yang
ditolak diberi label merah dan dikirim kembali ke pemasok untuk diganti
sesuai dengan spesifikasi.

Finance
Bukti Penerimaan Gudang bahan
Barang baku
ppic

Tidak
Surat Pemesanan/PO Quality Control Lulus/Tidak Return to Suplier

Lulus

Produsen COA Gudang

Produksi
Penyimpanan

Gambar 1. Alur Penerimaan Barang di Gudang

2. Penyimpanan
Penyimpanan barang disesuaikan dengan kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan untuk menjaga stabilitas barang, kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan untuk menjaga stabilitas barang terbagi menjadi:
a. Kondisi penyimpanan dengan temperatur kamar.
b. Kondisi penyimpanan dengan menggunakan temperatur terkontrol (20-
30°C). Gudang penyimpanan hendak nya diatur sedemikian rupa untuk
memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur terhadap berbagai
bahan yang disimpan serta untuk memudahkan perputaran sediaan.. bahan
baku beta laktam disimpan didalam gudang tersendiri, penyerahan nya
dilakukan sesuai dengan permintaan dan sisa nya tetap disimpan di gudang
beta laktam
3. Pemeliharaan
Pemeliharaan gudang dilakukan dengan cara membersihkan lantai dan
ruangan supaya tetap bersih dan kering. Penyusunan barang dalam gudang
 disesuaikan dengan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First expired
First out).
Penataan FIFO dimasukan agar barang pertama masuk dapat
digunakan terlebih dahulu dari pada bahan yang terakhir masuk. Sedangkan
penyusunan FEFO digunakan untuk mengeluarkan barang yang tanggal
kadaluarsa nya lebih awal.
4. Pengeluaran
Pengeluaran bahan baku dari gudang dilakukan berdasarkan surat
permintaan bahan baku dari bagian produksi. Pengeluaran diatur menurut
sistem FIFO dan FEFO yaitu barang yang lebih dahulu datang atau waktu
kadaluarsa pendek akan dikeluarkan terlebih dahulu.

b. Gudang mudah terbakar

Gudang ini menyiapkan bahan yang mudah terbakar seperti alkohol.

c. Gudang bahan pengemasan

Gudang ini menyiapkan bahan-bahan pengemas seperti strip, alumunium, foil, box,
kardus, botol dan lain-lain.

d. Gudang produk jadi

Gudang ini berisi produk jadi yang siap didistribusikan. Karyawan bagian gudang
mempunyai tugas penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran obat jadi.

G. Departemen Produksi

Departemen Produksi dipimpin oleh seorang apoteker yang menjabat sebagai manager
produksi. Untuk menjalankan kegiatan oprasional dapertemen produksi membawahi 3
devisi yang masing-masing di kepalai oleh supervisor:

1. Devisi Sediaan Padat

Seksi ini terdiri dari empat sub devisi yaitu:
a. Sub Devisi Granulasi
Devisi granulasi terdapat dua macam proses yaitu granulasi basah dan granul
untuk untuk cetak langsung
b. Sub Devisi Tablet
Seksi ini bertanggungjawab dalam memproduksi sediaan tablet.
 c. Sub Devisi Penyalutan
Penyaluta tablet terdiri dari dua macam yaitu tablet salut gula(sugar coated) dan
tablet salut film (film coated).
d. Sub Devisi Kapsul
2. Devisi Sediaan Cair
3. Devisi Pengemasan
Pengemasan merupakan tahap akhir yang dilakukan dalam suatu ranagkaian alur
produksi obat. Proses pengemasan bertujuan untuk melindungi produk dari pengaruh
luar, memberikan informasi yang berkaitan dengan sediaan nama obat, indikasi,
aturan pemakaian, komposisi dan tanggal kadaluarsa serta tujuan estetika.
Seksi pengemasan produk ruahan yang telah dinyatakan lulus pengujian oleh QC.
Divisi pengemasan terdiri dari:
a. Pengemasan primer : Stripping tablet, filling cair dan kapsul.
b. Pengemasan skunder : Box dan dus.
c. Coding : Nomor bets, tanggal kadaluarsa, tanggal produksi, Harga
Eceran Tertinggi (HET).

Bentuk sediaan obat jadi yang di produksi PT. Samco Farma meliputi tablet beta
laktam dan non beta laktam, tablet salut non beta laktam, kapsul keras non beta
laktam, sirup kering dan cairan (obat luar dan dalam). Secara garis besar, tahap proses
produksi masing-masing sediaan obat jadi sebagai berikut:

1. Proses Produksi Tablet Obat Non Beta Laktam

A. Proses Produksi Tablet

1) Granulasi basah

Bahan baku dikarantina, dilakukan pemeriksaan kualitas apabila

diluluskan diberi label hijau dan disimpan digudang bahan baku. Bahan baku
yang dibutuhkan ditimbang pada ruang timbang sesuai dengan prosedur lalu
dimasukkan diruang staging. Diruang staging dilakukan identifikasi oleh
bagian QC. Sebelum dilakukan pencampuran dicek terlebih dahulu
kelengkapan bahan obat oleh bagian QC. Baru kemudian dimasukkan kea lat
pencampuran (super mixer) campur sampai homogen. Setelah homogen granul
diturunkan dari super mixer. Granul yang dihasilkan dilakukan pengayakan
basah di granulator.
 Hasil granul tersebut dimasukkan kedalam FBD (Fulid Bed Dryer), lalu
ditambahkan bahan pelincir dan bahan tambahan lainnya. Massa yang sudah
siap cetak kemudian dicek kadar oleh QC, setelah lulus baru bisa dicetak
sesuai spesifikasi. Selama proses pencetakan dilakukan pemeriksaan proses
meliputi keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, keregasan oleh bagian
IPC. Dan untuk uji disolusi dilakukan oleh bagian QC bersamaan dengan
berlangsungnya proses pemeriksaan oleh bagian IPC tersebut. Setelah sesuai
pencetakan, oleh bagian QC dicek kadar kandungan zat aktif dalam tablet.
Setelah lulus QC obat salut diteruskan kebagian salut dan obat yang tanpa
salut langsung dikemas dibagian pengemasan primer. Selama proses
pengemasan primer, dilakukan pemeriksaan kebocoran dan penandaan.
Setelah itu proses pengemasan sekunder, obat yang telah distrip dimasukkan
dalam dus yang sudah ditandai nomor bets, HET, tanggal produksi dan tanggal
kadaluarsa, kemudian dimasukkan kedalam karton yang telah ditandai nomor
bets, berat dan isi. Setelah itu disimpan dalam gudang untuk menunggu
pelulusan dari bagian QA.

2) Cetak Langsung

Bahan baku yang dibutuhkan ditimbang pada ruangan timbang sesuai

dengan prosedur, lalu dimasukkan kedalam ruang staging. Diruang staging
dilakukan identifikasi oleh QC dan cek kelengkapan bahan setelah itu mixing
semua bahan. Massa yang sudah siap cetak kemudian di cek kadar oleh QC
setelah lulus, baru bisa dicetak sesuai spesifikasi.

Selama pencetakan, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, waktu

hancur, kekerasan, keregasan oleh bagian IPC. Untuk uji disolusi dilakukan
bagian oleh QC bersamaan dengan berlangsungnya proses pemeriksaan oleh
bagian IPC tersebut. Setelah sesuai pencetakan, oleh QC dicek kadar
kandungan zat aktif dalam tablet. Setelah lulus obat salut diteruskan ke bagian
salut dan obat yang tanpa salut langsung dikemas dibagian pengemasan
primer. Selama proses pengemasan primer dilakukan pemeriksaan kebocoran
dan penandaan. Setelah itu proses pengemasan sekunder obat yang telah
distrip dimasukkan dalam dus yang sudah ditandai nomor bets, HET, tanggal
produksi dan tanggal kadaluarsa kemudian dimasukkan ke dalam karton yang
 telah ditandai nomor bets, berat dan isi. Setelah itu disimpan dalam gudang
karantina untuk menunggu pelulusan dari bagian QA.

Penimbangan
Cetak Langsung Granulasi Basah

Pencampuran Menggunakan Pencampuran Menggunakan

Super Mixer IPC Super Mixer

Granulasi Basah

Pengayakan Basah

Fluid Bed Dryer

Pengayakan Kering

IPC Pencampuran Akhir

Pencetakan Tablet

Tablet

IPC Penyalutan

Pengemasan Primer

Pemeriksaan Obat Jadi Pengemasan sekunder

Gambar 2. Alur Produksi

B. Proses Produksi Tablet Salut
Ada dua jenis proses penyalutan tablet yaitu : salut film dan salut gula.
1) Pada salut film, tablet yang sudah siap untuk disalut dimasukkan kedalam
coating pan kemudian diputar dan disemprotkan cairan penyalut sambil terus
menerus dikontrol suhu pemanasannya. Hasil tersebut dilakukan pemeriksaan
dalam proses oleh IPC yaitu
2) Keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur. Dan untuk uji
disolusi dilakukan oleh bagian QC bersamaan dengan berlangsungnya proses
pemeriksaan oleh bagian IPC tersebut. Kemudian tablet salut film tersebut
dilakukan pengemasan primer yaitu dikemas dengan strip alumunium foil
dilakukan uji IPC yaitu penampilan, kebocoran, penandaan. Setelah dikemas
primer dilakukan pengemasan sekunder yaitu dimasukkan ke dalam dus dan
selanjutnya dimasukkan ke dalam karton yang diberi tanda nomor bets, berat
dan isi. Proses tersebut menghasilkanobat jadi dan dilakukan pemeriksaan oleh
QC yaitu penampilan, kelengkapan dan penandaan. Setelah itu disimpan
dalam gudang obat jadi dan dibawa ke gudang karantina untuk menunggu
persetujuan distribusi dari QA.
3) Pada salut gula, tablet yang akan disalut dimasukkan ke dalam coating pan
sambil diputar dan ditambahkan larutan pelindung (berupa campuran polimer
sintetik dalam organik) dan disemprot dengan udara panas. Untuk member
bentuk pada tablet yang akan disalut ditambahkan larutkan gula yang
mengandung tepung dan zat warna. Supaya permukaan tablet menjadi halus
maka tambahkan larutan gula sedikit demi sedikit ke dalam coating pan
hingga didapatkan ketebalan tablet tertentu.
Pada penyalutan pelapisan gula dilakukan 5 macam tahap terpisah yang
meliputi:
a) Penutupan (sealing) yang bertujuan untuk membentuk halangan penetrasi
air (kelembaban) dan untuk memperkeras permukaan tablet.
b) Penyalutan pendahuluan (sub coating) yang bertujuan agar secara cepat
membentuk tablet yang cembung terutama bagian isi.
c) Pewarnaan (coloring) untuk mewarnai tablet sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan.
d) Pengikisan (smoothing) untuk mengikis permukaan tablet yang kasar yang
disebabkan oleh tahap pelapisan atau pewarnaan sehingga menghasilkan
tablet halus mengkilap dan anggun.
e) Pengkilap (polishing) untuk mengkilapkan permukaan tablet.
 Setelah proses pemeriksaan dilakukan oleh IPC yaitu keseragaman
bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur. Untuk uji disolusi
dilakukan oleh bagian QC bersamaan dengan berlangsungnya proses
pemeriksaan oleh bagian IPC. Kemudian tablet salut gula tersebut
dilakukan pengemasan primer yaitu kemasan dalam botol atau kantong
plastic. Setelah dikemas primer, dilakukan pengemasan sekunder yaitu
dimasukkan ke toples dan diberi etiket selanjutnya dikemas tersier yaitu
dimasukkan kedalam karton yang diberi tanda nomor bets, berat dan isi.
Proses tersebut menghasilkan obat jadi dan dibawa ke gudang karantina
untuk menunggu pelulusan dari QA.

C. Proses Produksi Kapsul

Pembuatan sediaan kapsul dimulai dengan penimbangan yang

dilakukan oleh bagian penimbangan. Kemudian dilanjutkan dengan proses
pencampuran. Setelah proses pencampuran selanjutnya dilakukan proses
pengisian.

Selama proses pengisian berlangsung, dilakukan pengujian terhadap

keseragaman bobot dan waktu hancur kapsul yang telah diisi. Kemudian
dilakukan seleksi terhadap kapsul yang rusak atau keadaan lain yang
menyimpang dari persyaratan kapsul.

Kapsul yang lulus seleksi disimpan pada ruang produk ruahan untuk
menunggu keputusan lulus uji dari QC. Jika kapsul tersebut lulus uji maka
dibawa ke ruang pengemasan primer lalu di cek IPC yaitu kebocoran dan
penandaan. Lalu dilanjutkan pengemasan sekunder yaitu dimasukkan kedalam
dus dan diberi etiket selanjutnya dikemas tersier yaitu dimasukkan kedalam
karton yang diberi nomor bets, berat dan isi. Proses tersebut menghasilkan
obat jadi dan dibawa kegudang karantina untuk menunggu pelulusan dari QA.

D. Proses Produksi Sediaan Cair (cairan obat dalam dan obat luar)

Tahapan-tahapan yang dilakukan untuk pembuatan sirup yaitu, bahan

baku pembuatan berupa padatan dan cairan ditimbang.
 Proses pencampuran dilakukan dalam mixing tank. Kemudian
ditambahkan dengan bahan baku dan semua bahan dicampur dalam mixing
tank. Setelah pencampuran, dilakukan pemeriksaan pH dan viskositas oleh
QC. Selanjutnya sirup dimasukkan dalam tangki stainless steel.

Selama proses produksi dilakukan, IPC yang memeriksa produk

selama proses produksi. IPC berfungsi untuk memastikan agar tidak terjadi
penyimpangan terhadap mutu produk sehingga proses produksi dapat
dilanjutkan ke tahap berikutnya. IPC juga dapat mencegah terjadinya
kesalahan, sehingga kesalahan dapat diketahui lebih awal dan tindakan
penanganan masalah dapat segera dilakukan.

Pemeriksaan dalam proses terhadap sirup meliputi pemeriksaan kadar,

homogenitas, kelarutan, pH dan viksositas. Pemeriksaan sebelum menjadi
produk ruahan meliputi organoleptis, keseragaman volume dan kekuatan
penutup serta pemeriksaan kebocoran terhadap botol yang dilakukan dengan
meletakkan botol secara terbalik. Setelah melewati pemeriksaan tersebut
sediaan dipindahkan ke ruang produk ruahan untuk diperiksa oleh QC. Bila
dinyatakan lulus, maka sediaan di bawa keruang pengemasan sekunder.
Sediaan cair tersebut dikemas sekunder yaitu botol di beri etiket di masukkan
kedalam kardus yang diberi tanda nomor bets, HET, tanggal pembuatan dan
tanggal kadaluarsa.

Setelah dikemas dalam karton selanjutnya barang dikirim ke gudang

karantina obat jadi. Bagian produksi akan mengirim retained sample ke bagian
QC, yang akan dievaluasi dan disimpan diruang retain sampel. Selanjutnya
QA akan menyatakan released finishing good agar produk bisa
didistribusikan.

2. Proses Produksi Obat Golongan Beta Laktam

Produksi golongan Beta Laktam pada prinsipnya sama dengan obat non beta
laktam, namun golongan obat laktam diproduksi pada gedung tersendiri yang terpisah
dari gedung produksi golongan obat non beta laktam. Pada gedung beta laktam
 dilengkapi dengan air shower yang berfungsi untuk membersihkan personel dari
partikel yang dapat mengontaminasi pada ruang produksi. Hal ini dimaksudkan untuk
mencegah kontaminasi silang dan efek yang tidak diharapkan dari obat golongan non
beta laktam terhadap orang yang sensitif terhadap obat golongan beta laktam. Bentuk
sediaan di gudang produksi beta laktam yaitu kaplet dan sirup kering.

H. Departemen Pengawasan Mutu

1. Tugas dan tanggung jawab pengawasan mutu di PT. Samco Farma adalah sebagai
berikut :
a. Bertanggung jawab atas hasil analisis dan keputusan untuk meluluskan atau
menolak bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi berdasarkan atas hasil pengujian dan prosedur yang ditentukan.
b. Untuk menjamin bahwa semua pengujian dilakukan dengan metode yang benar
dan telah disetujui.
c. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pengawasan dari bahan awal hingga produk
didistribusikan ke pasar.
d. Melakukan pemeriksaan semua catatan pengolahan bets, dan catatan pengemasan
bets sebelum meluluskan obat jadi.
e. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan dengan manager produksi,
ikut serta mencari penyebab serta mencari jalan keluarnya.
f. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas obat jadi.
g. Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian dan pembuatan pereaksi dan alat-
alat laboratorium yang diperlukan.
h. Bertanggung jawab atas kualifikasi dan kalibrasi peralatan laboratorium.
i. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi CPOB. Terjaminnya suatu kualitas
suatu produk tidak hanya tergantung pada hasil akhir proses produksi, tetapi
pengawasan yang terpadu terhadap segala aspek produksi yang mencakup
pemeriksaan bahan baku, proses produksi sampai menjadi produk jadi.

2. Kegiatan pengawasan mutu di PT. Samco Farma terdiri dari :

a. Pengawasan sebelum proses produksi

 Sebelum digunakan pada proses produksi, bahan baku hendaklah diuji terlebih
dahulu terhadap spesifikasi (identifikasi, kemurnian, kadar dan persyaratan lain
yang telah ditetapkan). Apabila bahan baku tersebut telah memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan maka diberi label diluluskan, namun bila bahan baku tidak
memenuhi spesifikasi, maka bahan baku diberi label ditolak.
1) Kalibrasi
Tujuan dilakukan kalibrasi adalah untuk memastikan bahwa semua peralatan yang
digunakan untuk pengukuran selalu terkalibrasi dan memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan sehingga ketelitian pengukuran dapat terjamin selalu berada
dalam batas yang diizinkan. Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang
spesifik untuk setiap instrument.
b. Pengawasan selama proses produksi
Pengujian dilakukan terhadap :

1. Pengujian terhadap sediaan obat

1) Tablet/Kaplet :
Keseragam bobot, keregasan (friability), kekerasan, waktu hancur, kebocoran
strip, ukuran, penetapan kadar dan uji disolusi.
2) Kapsul :
Keseragam bobot, waktu hancur, penetapan kadar dan uji disolusi.
3) Liquid :
Homogenitas, kelarutan, pH, viskositas, bobot jenis dan mikrobiologi.

2. Audit proses

Audit proses dilakukan untuk memastikan proses produksi yang sedang

berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Audit proses ini
dilakukan secara berkala. Dengan dilakukan audit proses, diharapkan
penyimpangan-penyimpangan yang terjadi dalam proses produksi segera
terdeteksi, dan langkah perbaikan dapat segera dilaksanakan.
c. Pengawasan obat jadi
Pengawasan dilakukan terhadap jalur pengemasan sebelum kegiatan pengemasan
berjalan dan selama pengemasan berlangsung. Produk akhir yang sudah dikemas
hendaklah dikarantina sampai diluluskan oleh bagian QA.
d. Post Marketing
 Post Marketing bertugas melakukan monitoring atau pengawasan terhadap
kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan.

I. Teknik dan Perawatan

Teknik dan perawatan bertugas dalam hal :

1. Melakukan perawatan dan perbaikan terutama mesin-mesin dibagian produksi.

2. Menangani alat komunikasi.
3. Melaksanakan pemasangan alat atau mesin baru terutama bagian produksi.
4. Menangani proses pengolahan limbah, air serta sistem HVAC (Heat Ventilating and
Air Conditioner System), boller dan lain-lain.
a) Sumber energi listrik
Sumber energy listrik di PT. Samco Farma yang digunakan untuk menjalankan
semua kegiatan berasal dari PLN. Bila pasokan listrik dari PLN padam maka
generator akan dipakai untuk memasok kebutuhan listrik untuk sementara.
b) Sistem pengolahan udara
Dalam melaksanakan kegiatan industri farmasi diperlukan persyaratan suhu,
perbedaan tekanan, kelembaban, jumlah partikel dan pertukaran udara di ruang
produksi, gudang penyimpanan, bahan baku, bahan pengemas, serta produk jadi.
Hal tersebut merupakan salah satu syarat CPOB yang harus dipenuhi. Sistem ini
disebut dengan HVAC (Heat Ventilating and Air Conditioner System). Tujuan
penggunaan HVAC untuk menjaga kebersihan ruangan dan mencegah
kontaminasi silang antara udara dari luar dengan udara dalam ruangan produksi
dan ruangan produksi lainnya serta mengatur kelembaban udara yang masuk ke
dalam ruangan produksi.

J. Instalasi Pengolahan Air Produk Non Steril

Proses pengolahan air produk non steril di PT. Samco Farma yaitu :

1. Sumber air : air tanah

2. Air kemudian dilewatkan pada filter karbon, silika, dan resin penukaran ion,
kemudian ditampung di penampungan (tangki dengan kapasitas 2000 L) sebagai air
aquadenim.
 3. Aquadenim tersebut kemudian melewati tahap penyaringan. Penyaringan
menggunakan Catridge berukuran 0,2 mikron. Selanjutnya yaitu sebagai air Reverse
Osmosis (RO).
4. Setelah RO kemudian air melewati tahap E.D.I.
5. Kemudian dilewatkan pada sinar lampu (Sinar UV) untuk menghilangkan bakteri.
6. Air yang sudah dilewatkan sinar lampu kemudian ditampung kedalam tangki looping
sebagai Purified Water (PW) untuk kemudian disalurkan pada titik-titik pemakaian air
PW di ruang produksi.

Pengolahan air untuk keperluan produksi sediaan cair dan tablet. Instalasi pengolahan
air untuk produksi non steril di PT. Samco Farma sudah memiliki Heat Looping System.
Pada CPOB 2006 menyatakan bahwa air yang digunakan untuk proses produksi harus
disirkulasi selama 24 jam.

Untuk itu sistem PW harus dilengkapi dengan Looping System sehingga dapat
memungkinkan air ini disirkulasi selama 24 jam. Pada sistem ini harus dilengkapi TOC
(Total Organic Carbon).

K. Proses Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan PT. Samco Farma yaitu limbah padat, cair, udara dan suara.
Semua diolah sendiri oleh PT. Samco Farma sesuai peraturan Kementerian Lingkungan
Hidup serta persyaratan CPOB sehingga hasil akhir tidak mencemari lingkungan sekitar.

Untuk limbah padat dibakar menggunakan insenerator sedangkan untuk limbah cair
dikelola dengan menggunakan metode kombinasi antara cara kimia dan mikrobiologi
yaitu sebagai berikut :

1. Bak Equalisasi
Berfungsi untuk menampung limbah cair dari berbagai tempat seperti ruang produksi
dan ruang cuci alat. Limbah beta laktam sebelum dimasukkan ke dalam bak equalisasi
ditampung terlebih dahulu dalam satu kolom untuk dilakukan destruksi dengan NaOH
(dipecah terlebih dahulu cincin beta laktamnya).
2. Tangki clarifier
Berfungsi untuk mendapatkan limbah cair yang ada didalam tangki dengan cara
menambahkan koagulan. Kemudian endapan dipisahkan lalu dikeringkan, setelah itu
 proses oleh pihak ke-3. Cairan yang terdapat didalam tangki dibuang ke dalam bak
aerasi I.
3. Bak Aerasi I
Berfungsi sebagai unit pengolahan dengan proses aerobic-anaerobik. Setelah itu
disaring, masuk ke dalam bak aerasi II.
4. Bak Aerasi II
Berfungsi sebagai unit pengolahan dalam proses aerobic-anaerobik. Setelah itu
disaring dengan filter carbon dan pasir, lalu dialirkan kedalam kolam.

5. Kolam

Berfungsi memastikan bahwa limbah yang diolah sudah aman untuk dibuang.

I. Departemen Pemasaran Produk

Pemasaran produk jadi hasil produksi dari suatu perusahaan dapat berjalan lancer jika
perusahaan tersebut memiliki departemen khusus yang mengatur dan bertanggung jawab
atas pemasaran (marketing). Produk dari PT. Samco Farma terdiri dari obat ethical, obat
bebas/OTC (Over the Counter), dan obat tradisional baik dalam bentuk sediaan tablet,
tablet salut film maupun tablet salut gula kaplet, kapsul, sirup kering, sirup, serta obat luar.
Produk obat ini disalurkan kepada distributor atau Pedagang Besar Farmasi (PBF), apotek
dan toko obat berizin sesuai dengan aturan berlaku.

PT. Samco Farma bekerja sama dengan para distributor baik local maupun
nasional. Distributor nasional ini mendistribusikan produk obat tradisional dan obat bebas
dari PT. Samco Farma sedangkan untuk obat-obat ethical didistribusikan oleh distributor
local. Dalam pendistribusian obat PT. Samco Farma tergantung dari besar kecilnya
jangkauan para distributor dimana distributor jangka besar dilakukan kerja sama dengan
para PBF sedangkan dalam skala kecil dengan apotek dan toko obat berizin. Hal ini
merupakan salah satu strategi perusahaan yang terkait dengan efisiensi dan efektivitas
selama pendistribusian produk.

Strategi pemasaran yang dilakukan bagian marketing PT. Samco Farma yaitu fokus
dengan harga dimana selalu berusaha menjual produk dengan harga yang sesuai dengan
harga pasaran namun tidak menurunkan kualitas produk. Selain itu, pihak marketing selalu
melakukan survey secara berkala dengan tujuan menjalin hubungan yang baik agar
 meningkatkan loyalitas bagi para pelanggan. Hal ini juga dilakukan untuk mengindari
kendala yang sering muncul dalam proses pemasaran produk, yaitu keterlambatan
pembayaran karena payment dilakukan secara kredit. Strategi lainnya memberikan diskon
bagi para distributor karena pembelian dilakukan dalam jumlah besar.

M. Kebijakan Kesehatan dan Keselamatan Kerja Lingkungan Hidup (K3LH)

PT. Samco Farma meupakan perusahaan farmasi yang memproduksi obat

berkualitas sesuai dengan visi dan misi perusahaan bertanggung jawab dan peduli
terhadap masalah K3LH (Kebijakan Keselamatan Kerja dan Kesehatan Lingkungan
Hidup) dengan tujuan mencapainya keluhan nihil terhadap lingkungan hidup (zero
environment complaint), kecelakaan nihil (zero accident) dan meningkatkan efisiensi.

Untuk mencapai hal tersebut maka PT. Samco Farma :

1. Menjaga, menerapkan dan mengkaji sistem Keselamatan Kerja dan Kesehatan

Lingkungan Hidup pada semua tingkatan dalam organisasi.
2. Selalu berupaya menjaga kelestarian lingkungan hidup, mencegah terjadinya
pencemaran lingkungan dan menciptakan kondisi lingkungan kerja yang aman dan
sehat.
3. Mematuhi perundangan dan peraturan yang berlaku serta persyaratan lain yang
relevan dengan Sistem Manajemen Keselamatan Kerja dan Kesehatan Lingkungan
Hidup.
4. Melaksanakan minimalisasi sumber daya (material, listrik, air) dan minimalisasi
limbah yang dihasilkan secara efektif.
5. Menetapkan program kerja, tujuan dan sasaran K3LH yang secara periodik dikaji dan
disempurnakan disesuaikan dengan kebutuhan.
6. Selalu melakukan penyempurnaan untuk mengembangkan Sistem Manajemen
Keselamatan Kerja dan Kesehatan Lingkungan Hidup secara berkesinambungan.
7. Mengkomunikasikan kebijakan ini kepada seluruh karyawan, instalasi terkait dan
terbuka untuk umum.
 BAB IV

PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI PT.SAMCOFARMA

Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin bahwa produk
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. PT.samcofarma merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia
yang telah menerapkan aspek-aspek CPOB.
Dengan menerapkan CPOB industry farmasi telah melakukan tanggung jawab atau
fungsi sosialnya dan turut mendukung kebijakan pemerintah dalam menjamin mutu,
khasiat dan keamanan obat-obatan yang dihasilkan. Dalam rangka pemerataan pelayanan
kesehatan, kebutuhan obat-obatan yang terus meningkat dan yang terjangkau oleh
masyarakat, melalui PT.samcofarma memproduksi obat generik yang murah dan
terjangkau dengan kualitas yang baik dan mutu tinggi. Adapun pelaksaan aspek-aspek
CPOB di samcofarma sebagai berikut :

A. Manajemen Mutu

Suatu sistem untuk mengatur bahwa semua proses mulai dari pemeriksaan bahan baku,
produksi, kemasan hingga distribusi memenuhi persyaratan CPOB. Kegiatan Quality
Assurance (QA) di PT.Samco Farma sesuai dengan CPOB. Berbagai prosedur tetap yang
terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan didokumentasikan dengan baik.

B. Personalia
Personil harus terkualifikasi dan dapat bertanggung jawab atas masing – masing tugas dan
dicatat. PT.Samco Farma menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai pada semua tingkat, memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang
sesuai dengan tugasnya, serta memiliki dedikasi yang tinggi terhadap perusahaan dan
kesadaran untuk menerapkan CPOB dalam setiap tugasnya.
C. Bangunan dan Fasilitas
Harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan PT.Samco Farma telah dirancang dengan baik
dan sesuai dengan CPOB.
D.Peralatan
Peralatan harus memiliki desain & konstruksi yang tepat agar mutu obat terjamin. Peralatan
juga harus terkalibrasi dan terkualifikasi. Hampir semua peralatan produksi yang
berhubungan dengan bahan awal, produk antara dan produk jadi PT.Samco Farma terbuat
dari Stainless Steel sehingga tidak menimbulkan reaksi, adisi atau adsobrsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
 E.Sanitasi dan Higiene
A. Sanitasi  Kebersihan yang berhubungan dengan lingkungan.
B. Hygiene  Kebersihan yang berhubungan dengan personil.
C. PT.Samco Farma telah menerapkan sanitasi dan hygiene yang tinggi pada seluruh
proses pembuatan obat. Semua prosedur pembersihan, sanitasi dan hygiene divalidasi
dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi syarat

F. PENGAWASAN MUTU
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, pengujian, &
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan.
Pengawasan mutu juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk.
Pengawasan mutu di PT.Samco Farma mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan produk antara, produk
ruahan dan produk jadi serta uji stabilitas hingga melakukan pelulusan bagi produk/bahan
baku yang dilakukan analisa.
G. Inspeksi Diri, Audit Mutu & Persetujuan Pemasok
PT. Samco Farma melakukan inspeksi diri yang bertujuan untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah sesuai dengan CPOB. Untuk melengkapi
inspeksi diri, PT.Samco Farma juga melakukan audit mutu yang meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu.
H. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
Menurut CPOB, semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat, dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Di PT. Samco Farma belum pernah menerima keluhan dari pasien. Pada penanganan
obat kembalian dilakukan oleh petugas yang ditunjuk mengirim laporan ke bagian QC.
Kemudian QC melakukan sampling pada produk kembalian untuk dilakukan pemeriksaan.
Apabila dinyatakan Released maka produk kembalian dimasukkan ke dalam gudang obat
jadi, tetapi apabila dinyatakan Rejected maka produk tersebut dimusnahkan
I. Dokumentasi
Sistem informasi managemen untuk memastikan tugas yang relevan dan rinci
sehingga memperkecil resiko kerusakan dan kekeliruan. Dokumentasi PT.Samco Farma
sendiri telah dilakukan dengan baik, baik dalam pencatatan SOP, spesifikasi bahan baku,
metode pengujian, kalibrasi, validasi dan sebagainya.
J. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
PT. Samco Farma memastikan bahwa semua bahan dan produk yang diterima sesuai
dengan tujuan penggunaanya sedangkan pemberi kontrak memastikan bahwa semua produk
yang diproses dan bahan yang dikirim telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau
produk yang dikatakan lulus oleh bagian Pemastian Mutu (QA)
K. Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi berhubungan dengan fasilitas, sistem dan peralatan, sedangkan validasi
berhubungan dengan proses. Dalam pelaksanaannya, mendapat bantuan dari Departemen
Teknik PT.Samco Farma sudah mengkualifikasi semua peralatan yang digunakan.