Anda di halaman 1dari 8

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI FARMASI
==============================================================
TUGAS
MATA KULIAH : FARMASI INDUSTRI
HARI TANGGAL : JUMAT, 13 DESEMBER 2019
DOSEN : Ana Yulyana, S.Farm., M.Farm., Apt.

Pilihlah satu jawaban yang paling benar!


1. Seorang tenaga kefarmasian baru di PT Nafarma yang memproduksi tablet paracetamol memeriksa secara visual
kondisi umum, keutuhan wadah dan segel, kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman
dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode tertentu.
Siapa personil yang dimaksud tersebut?
a. Petugas distribusi
b. Petugas produksi
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas pengemasan
e. Petugas umum
2. PT FarmaNa memproduksi krim natrium diklofenak. Salah seorang tenaga kefarmasiannya bertugas menguji sampel
bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan
terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain.
Apacontoh tindakan lain tersebut?
a. Uji kadar
b. Uji kelarutan
c. Uji kerapuhan
d. Uji reaksi warna
e. Uji viskositas
3. PT AYFarma sebagai produsen utama obat generik tablet antalgin 500 mg menerima bahan awal untuk produksi
minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh bagian gudang, lalu diambil sampel oleh bagian lain untuk proses
pengujian sampai mendapat keputusan diterima atau ditolak untuk pemakaian.
Apa nama bagian lain yang dimaksud tersebut?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Perencanaan produksi
e. Penelitian dan pengembangan
4. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT BioVak harus memiliki sistem penomoran bets untuk produknya.
Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang.
Pada saat kapan sistem tersebut dibuat?
a. Meneliti dan mengembangkan produk
b. Mendaftarkan ke pemerintah
c. Memproduksi produk
d. Mengendalikan mutu produk
e. Memusnahkan produk
5. PT ParaFarma membuat produk kontrak tablet parasetamol 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan aktif yang
akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC membolehkan bahan tetap diproses.
Apakah tindakan ini dapat dibenarkan?
a. Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manajer pengawasan mutu
b. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manajer pemastian mutu
c. Dapat dibenarkan, jika diperkuat uji ulang
d. Tidak dibenarkan, karena bahan sudah kadaluarsa
e. Tidak dibenarkan, bahan harus dimusnahkan
6. Seorang tenaga kefarmasian bekerja di PT ABFarma penghasil sirup oseltamivir. Ia akan memvalidasi proses produksi
produk baru tersebut. Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi proses ditunda, dan langsung diproduksi masal.
Validasi apa yang akan dilakukannya?
a. Validasi awal
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Validasi retrospektif
e. Validasi ulang
7. Industri farmasi penghasil obat INH sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Untuk tiap penimbangan atau
pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang
personil yang independen, lalu dicatat. Sekarang akan mengerjakan bets pertama.
Siapa personil yang memverifikasi kegiatan tersebut?
a. Petugas produksi
b. Petugas pemastian mutu
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas penyimpanan
e. Petugas pengadaan
8. PT AbnoFarma sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap penimbangan atau
pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur.
Apa yang pertama perlu dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi
9. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB. Tahap yang sedang dikerjakan untuk
menghasilkan produk ruahan.
Apa tahap proses yang sedang dikerjakan tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap karantina
d. Tahap pengemasan
e. Tahap distribusi
10. PT ABFarma akan memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Produksi harus mengikuti prosedur tetap dan Pedoman
CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan di atas?
a. Pemeriksaan kesiapan ruangan
b. Pemeriksaan kesiapan peralatan
c. Pemeriksaan kesiapan dokumen
d. Pemeriksaan kelengkapan bahan
e. Pemeriksaan selama proses
11. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang dihasilkan harus memenuhi
monografi resmi dan sesuai dengan izin edar.
Bagian mana yang bertanggung jawab pemenuhan butir yang pertama tersebut?
a. Perencanaan produksi
b. Pengadaan bahan
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
e. Produksi
12. PT ABFarma adalah sebuah industri yang membuat tablet untuk penyakit TB. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apanama daftar yang dibutuhkan PT ABFarma tersebut?
a. Daftar auditee resmi
b. Daftar auditor resmi
c. Daftar harga resmi
d. Daftar produsen resmi
e. Daftar rekanan resmi
13. Seorang tenaga kefarmasian di PT NaturFarma sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan dipasarkan
sebagai vitamin. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk tersebut?
a. Asam mefenamat
b. Bromheksin
c. Rifampisin
d. Tiamin
e. Parasetamol
14. PT ABFarma sebagai produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun mesin produksi baru diputuskan
untuk digunakan.
Apa kegiatan pertama yang akan dilakukan akibat keputusan tersebut?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
15. PT NaturFarma menghasilkan tablet hisap vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik karena
dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk.
Apa risiko yang dimaksud tersebut?
a. Organoleptik sediaan
b. Waktu hancur tablet
c. Kandungan produk sebelumnya
d. Kelarutan produk
e. Keragaman bobot tablet
16. Seorang tenaga kefarmasian di PT InFarma yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim sedang menyiapkan
prosedur proses produksinya atau yang disebut “batch record”. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur tersebut
dibuat dalam beberapa tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan, dan pengesahan.
Siapa penanggung jawab tahap ketiga?
a. Penelitian dan pengembangan
b. Pengawasan mutu
c. Perencanaan produksi
d. Produksi
e. Sistem mutu
17. Seorang apoteker sedang mengaudit PT VakFarma produsen vaksin flu burung. Bagian yang diaudit adalah
pengawasan mutu. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker
penanggung jawab.
Berapa kebutuhan minimal apoteker di bagian yang diaudit tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
18. PT InFarma sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran
dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur.
Apa yang wajib dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian tiap hari?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi

19. Seorang apoteker sedang mengaudit bagian pengawasan mutu PT AYFarma produsen vaksin flu. Secara organisasi
industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker penanggung jawab.

Apa pendidikan minimal kepala bagian yang sedang diaudit tersebut?


a. SMP
b. SMA
c. D3 Farmasi
d. S1 Farmasi
e. Apoteker

20. PT VakFarma memproduksi kapsul tetrasiklin. Salah seorang teanaga kefarmasiannya bertugas menguji sampel bahan
awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain.
Apafungsi zat aktif di atas?

a. Antioksidan
b. Antikanker
c. Antidiabetes
d. Antibiotika
e. Antitusif

21 Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji stabilitas dipercepat
menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.Berapa lama
maksimal waktu kadaluarsa yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. 365 hari
b. 730 hari
c. 1.095 hari
d. 1.460 hari
e. 1.825 hari
22. Seorang tenaga kefarmasian sedang mengembangkan produk baru supositoria parasetamol. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa suhu yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. 10 derajat Celsius
b. 25 derajat Celsius
c. 30 derajat Celsius
d. 40 derajat Celsius
e. 50 derajat Celsius
23. PT. ABFarma sedang mengembangkan produk kaplet ampisilin 500 mg. Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan
produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM produk dapat diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan
diedarkan.
Ada berapa macam waktu kadaluarsa yang diberikan untuk produk tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
24. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tablet etambutol HCl. Hasil uji stabilitas dipercepat
menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan. Metode analisis apa
yang sebaiknya digunakan untuk analisis produk tersebut?
a. Titrasi asam basa
b. Spektrofluorometri
c. Spektrofotodensitometri
d. Spektrofotometri UV-Vis
e. Spektrofotometri IR
25. Seorang tenaga kefarmasian sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada suhu
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan.Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan. Proses
pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah itu?
a. Retrospektif
b. Prospektif
c. Konkuren
d. Kualifikasi
e. Introspektif
26. Seorang tenaga kefarmasian sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan dengan uji stabilitas on-
going.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun keempat pada penelitian lanjutan tersebut ?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali
c. Setahun tiga kali
d. Setahun empat kali
e. Setahun lima kali
27. Seorang tenaga kefarmasian sedang meneliti dan mengembangkan krim asiklovir. Dari penelitian stabilitasnya
diperoleh data sebagai berikut.Krim stabil pada suhu kamar. Tidak terjadi kriming dan kadar zat aktif memenuhi
syarat. Parameter monografi dipenuhi.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Produk antara
b. Produk ruahan
c. Produk jadi
d. Eksipien
e. Bahan aktif
28. Seorang tenaga kefarmasian sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil
evaluasi menunjukkan adanya reaksi yang merugikan yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini apa contoh dari keluhan tersebut?
a. Tablet tidak memenuhi uji disolusi
b. Kemasan strip rusak
c. Tablet tidak menurunkan panas
d. Timbul rasa mual
e. Tablet berjamur
29. Seorang tenaga kefarmasian sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500 mg. Untuk
evaluasi ia memerlukan pengkajian data dan dokumen.
Berikut ini apa contoh dari data dan dokumen yang dimaksud tersebut?
a. Catatan bets, catatan analisis, catatan distribusi
b. Catatan bets, catatan analisis, sampel keluhan
c. Catatan bets, catatan analisis, sampel pertinggal
d. Sampel keluhan, catatan analisis, catatan distribusi
e. Sampel pertinggal, catatan analisis, catatan distribusi
30. PT ABFarma penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB yang terdiri dari beberapa tahap.
Apa nama tahap awal dari proses produksi tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap pengemasan
d. Tahap karantina
e. Tahap pelulusan

31. PT AnFarma akan membuat produk ruahan tablet antalgin 500 mg. Proses harus mengikuti prosedur tetap dan
Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi. Apa yang dibutuhkan untuk kegiatan tersebut?
a. Bahan aktif
b. Bahan eksipien
c. Bahan kemas
d. Produk antara
e. Produk jadi
32. PT NaturFarma adalah sebuah industri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apa syarat utama yang harus dipenuhi oleh pemasok di atas?

a. Mutu dan harga


b. Mutu dan deliveri
c. Mutu dan manajemen mutu
d. Mutu dan lokasi
e. Mutu dan kapasitas
33. Seorang tenaga kefarmasian di PT ABFarma sedang mengembangkan produk sirup kering. Sediaan akan
dipasarkan sebagai antibiotik. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan aktif yang bagaimana yang dibuat menjadi sediaan seperti ini?
a. Mudah terhidrasi
b. Mudah dikeringkan
c. Mudah terhidrolisis
d. Mudah dimodifikasi
e. Mudah terkontaminasi
34. PT OccuFarma sebagai produsen salep mata oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun dilakukan validasi proses
menggunakan data yang digali dari beberapa catatan produksi bets.
Apa nama kegiatan yang dilakukan oleh PT OccuFarma tersebut?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
35. PT FarmaVit menghasilkan tablet efervesen vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik agar
dapat menekan risiko kegagalan dalam proses. Salah satu di antaranya dengan mengatur kondisi proses yang
sesuai.
Berapa maksimum kelembaban relatif yang cocok untuk produk tersebut?
a. 80
b. 70
c. 60
d. 50
e. 40
36. Seorang tenaga kefarmasian di PT FarmaDin yang menghasilkan injeksi ranitidin sedang menyiapkan prosedur
produksi pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur dibuat dalam tiga tahap yaitu
penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan.

Apa kemasan yang umum untuk sediaan tersebut?


a. Ampul
b. Blister
c. Botol
d. Strip
e. Vial
37. PT ALFarma sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100 mg menerima bahan awal untuk produksi
minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh unit penyimpanan dan disampaikan ke unit pengawasan mutu
untuk proses evaluasi sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.
Label berwarna apa yang ditempel pada kemasan bahan baku tersebut?
a. Biru
b. Hijau
c. Kuning
d. Merah
e. Putih
38. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT VakFarma harus memiliki sistem penomoran bets untuk
produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang.
Sistem penomoran bets ini bersifat rahasia.
Selain industri pembuat, pihak mana lagi yang mengetahui sistem penomoran tersebut?
a. BPOM
b. Dinas kesehatan
c. Kemenkes
d. LSM Kesehatan
e. Puskesmas
39. PT AnFarma akan membuat produk kontrak tablet antalgin 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan aktif yang
akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC tidak membolehkan bahan tetap diproses.
Siapa yang menetapkan ED tersebut?
a. Industri reagensia
b. Industri bahan baku obat
c. Industri obat
d. Industri kemasan
e. Distributor
40. Seorang tenaga kefarmasian bekerja di PT ABFarma penghasil sirup oseltamivir. Ia sedang memvalidasi proses
produksi produk baru tersebut secara prospektif untuk 3 bets pertamanya . Oleh karena terjadi wabah flu
burung, validasi proses ditunda.
Apakah penundaan dibolehkan dan produk dapat digunakan?
a. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat dipakai karena tidak efektif
b. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan jika penuhi spesifikasi
c. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, walaupun produk sesuai spesifikasi
d. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan tanpa syarat
e. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena bahaya

SELAMAT MENGERJAKAN 

Anda mungkin juga menyukai