TUGAS KELOMPOK UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

PERTEMUAN KE 2 (DUA)
TENTANG REGISTRASI PERBANDINGAN OBAT DENGAN ALAT KESEHATAN

Disusun Oleh:
Susilowati (20344096)
Belliana Anggraini (20344097)
Hirim Hotma Uli Aprianis (203444098)
Sibon Muh Amril (20344099)

Kelas E-P2K

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
 1. PP No.72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaaan farmasi dan alat kesehatan

Aspek PP 72 th 98
Judul Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Latar belakang  Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salh satu
upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan untuk melindungi
masyarakat daei bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yamg tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
 Sebagai pelaksanaan dari UU No. 23 th 1992 tentang kesehatan,
dipandang perlu menetapkan PP tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Dasar hukum  Pasal 5 ayat (2) UU RI 1945
 UU No. 5 th 1984 tentang perindustrian
 UU no. 23 th 1992 tentang kesehatan
Ketentuan umum Definisi : sediaan farmasi, alat kesehatan, produksi, peredaran,
pengangkutan, kemasan sediaan farmasi, menteri
Tujuan  Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat
serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
Materi Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, produksi, peredaran,
muatan/aspek yang pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
diatur kedalam dan dari wilayah indonesia, kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan , penandaan dan iklan, pemeliharaan mutu, pengujian dan
penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran,
pemusnahan, peran serta masyarakat, pembinaan, pengawasan,
ketentuan pidana, ketentuan lain, ketentuan penutup.
Materi farmasi Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, produksi, peredaran,
pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
kedalam dan dari wilayah indonesia, kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan , penandaan dan iklan, pemeliharaan mutu, pengujian dan
penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari
peredaran,pemusnahan.
Sanksi Pidana denda dan penjara
Aturan 1. Pharmaceutissche stoffens keurings verordening (staatsblad th 1938
peralihan/penutup No. 172);
 2. Verpakkings verordening pharmaceutissche stoffens No. 1
(staatsblad th 1938 No. 173);
3. Verpakkings verordening kinine (staatsblad th 1939 No. 210)
dinyatakan tidak berlaku lagi.

2. PMK 1190 TH 2010 TENTANG IZIN EDAR ALKES DAN PKRT

Aspek PMK 1190 Th 2010

Judul Tentang izizn edar Alkes dan PKRT
Latar belakang a. Memberi pengamanan dan melindungi masyarakat
b. Ketentuan izin edar alkes dan PKRT perlu disesuaikan dengan
perkembangan dan kebutuhan hukum
Dasar hukum 1. UU no. 8-1999 tentang perlindungan konsumen
2. UU no. 32-2004 tentang pemda dengan perubahannya yang ke 2
yaitu UU no. 12-2008
3. UU no. 36-2009 tentang kesehatan
4. PP no. 72-1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alkes
5. PP no. 38-2007 tentang pembagian urusan pemerintah antara
pemprov dan pemda
6. PP no. 13-2009 tentang jenis dan tarif atas jenis penerimaan
bukan pajak yang berlaku pada depkes
7. PP no. 24-2010 tentang kedudukan tugas dan fungsi
kementerian negara serta susunan organisasi, tugas dan fungsi
eselon 1 kementerian negara
8. PMK no. 1575-2015ntentang organisasi dan tata kerja depkes,
dengan perubahannya yang kedua no. 439-2009
Ketentuan umum Definisi :
Alkes, PKRT, produk rekondisi/produk remanufakturing, perusahaan,
PAK, perusahaan RT, izin edar, surat keterangan impor, surat
keterangan izin ekspor, mutu, penandaan, etiket/label, pemerintah
pusat, pemda, menteri, dirjen
Tujuan 1. Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian;
2. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan
3. Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan obat yang
tidak rasional dalam rangka keselamatan pasien (patient safety).
Materi Izin edar, penandaan, iklan, pemeliharaan mutu, ekspor dan impor,
muatan/aspek yang perselisihan keagenan, peran serta masyarakat, binwas, ketentuan
diatur peralihan, ketentuan penutup.
Materi farmasi Alkes, PKRT, PAK, izin edar, surat keterangan impor dan ekspor,
penandaan, etiket/label.
Sanksi  Sanksi administratif terdiri berupa, peringatan lisan, peringatan
tertulis, pencabutan izin.
 Sanksi pidana, bila pelanggan mengakibatkan seseorang
mengalami gangguan kesehatan yang serius.
Aturan peralihan  PMK no. 1184-2004 tentang pengamanan alkes dan PKRT
masih berlaku sampai dengan habis masa berlakunya
 Permohonan izin edar yang sedang dalam proses, diselesaikan
berdasarkan ketentuan PMK no. 1184-2004
 Penyesuaian paling lambat 1 tahun sejak peraturan ditetapkan
Ketentuan penutup Pada saat peraturan ini mulai berlaku, PMK no. 1184-2004 tentang
pengamanan alkes dan PKRT sepanjang mengatur mengenai izin edar
alkes dan PKRT dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

3.. Peraturan Ka. BPOM Nomor 24 Tahun 2017

Aspek Peraturan Ka. BPOM Nomor 24 Tahun 2017

Judul Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Latar belakang a. Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu
b. Sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Ka. BPOM
HK.03.23.10.11.08481 Th 2011 tentang kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat yg diubah terakhir dengan Peraturan Ka. BPOM
No. 17 Th 2016 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini
Dasar hukum 1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen
Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
3. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
 5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
6. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1120/MENKES/PER/XII/2008 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008
tentang Registrasi Obat;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang
Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013
Nomor 442);
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji
Ekivalensi
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan
11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana
telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang
Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
Ketentuan umum Definisi :
Registrasi obat, obat, produk biologi, kontrasepsi, narkotika,
psikotropika, izin edar, pemilik izin edar, label, ringkasan karateristik
 produk/brosur, informasi produk, pendaftaran, industry farmasi,
registrasi baru, registrasi variasi, registrasi variasi major, registrasi
variasi minor, registrasi variasi notifikasi, registrasi ulang, produk
biosimilar, cara pembuatan obat yang baik, zat aktif, eksipien,
komposisi, formula, obat baru, obat generic bermerek, obat generic,
obat generic pertama, obat produksi dalam negeri, pemberi kontrak,
penerima kontrak, obat impor, produksi jadi, produksi ruahan, obat
kontrak, obat lisensi, lisensi, obat yang dilindungi paten, obat
pengembangan baru, Orphan Drug, Formulir, Hari, Kepala badan.
Tujuan
Materi muatan/aspek Persyaratan dan kriteria, kategori registrasi, persyaratan registrasi, tata
yang diatur laksana registrasi, evaluasi dan pemberian keputusan, masa berlaku
izin edar, pelaksanaan izin edar, penilaian kembali
Materi farmasi Persyaratan Izin edar, registrasi, pemasukan obat, kriteria obat,
registrasi baru, registrasi variasi, registrasi ulang, persyaratan
registrasi, registrasi obat dalam negeri, registrasi obat kontrak
produksi dalam negeri, registrasi obat impor, registrasi narkotika,
registrasi obat lisensi, registrasi obat khusus ekspor, registrasi obat
yang dilindungi paten, registrasi obat pengembangan baru, registrasi
obat generic, registrasi orphan drug.
Sanksi  Sanksi administratif terdiri berupa, peringatan tertulis,
pembatalan prosess registrasi, pembekuan izin edar obat,
pencabutan izin edar obat, larangan untuk melakukan selama 2
tahun.
 Sanksi pidana, bila pelanggan mengakibatkan seseorang
mengalami gangguan kesehatan yang serius.
Ketentuan lain-lain  Untuk menjamin kestabilan obat dalam bentuk sediaan oral
padat, registrasi obat dengan kemasan botol berisi paling
banyak 100 (seratus) butir.
 Registrasi obat dengan kemasan botol sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) hanya dapat dilakukan untuk obat dengan zat
aktif yang stabil.
 Jika pendaftaran melakukan registrasi yang memiliki lebih dari
1 (satu) kekuatan zat aktif, maka harus memiliki perbedaan
spesifikasi antara lain ukuran, bentuk dan warna.
Ketentuan Peralihan Registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Kepala
Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana
telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang
Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Ketentuan penu Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku:
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
3 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi. Peraturan Kepala
Badan ini berlaku selama tidak bertentangan dengan peraturan
yang ada.