Nama : Indah

Kelas : Reguler B

1. Sebutkan monografi salah satu obat ?

Penjelasan :

KOMPONEN MONOGRAFI ( Didanosin )

Nama obat dagang : Videx

Nama lain : 2',3 '-dideoksiinosin [69655-05-6]

Rumus molekul : C10H12N403

Bahan tambahan : Didanosin mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
102,0% C10H12N403 , dihitung terhadap zat anhidrat.

Pemerian : Serbuk hablur; putih sampai hampir putih.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam dimetil sulfoksida; praktis tidak larut atau
tidak larut dalam aseton dan dalam methanol

Identifikasi : A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium

bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada Didanosin BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada
Penetapan kadar.

Penetapan kadar : Lakukan penetapan menggunakan Kromatografi cair kinerja tinggi

Seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan dapar amonium asetat 0,01 M Larutkan 1,54 g ammonium
aseta P dalam labu tentukur 2000-ml, Iarutkan dengan air sampai
tanda.
Fase gerak Buat campuran Dapar amonium asetat 0,01
M-asetonitril P (21:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan
penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumiah Didanosin BPFI,
larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap
dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per ml.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat, masukkan
ke dalam labu tentukur 500-ml, encerkan dengan air sampai tanda.
Kocok selama 1 jam sampai larut sempurna sebelum digunakan.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi
<931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor
254 nm dan kolom 25 cm x 4,6 mm yang berisi bahan pengisi LI.
Laju alir lebih kurang 2 ml per menit. Lakukan kromatografi
 terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi didanosin antara
7 dan 11 menit, efisiensi kolom tidak kurang dari 6000 lempeng
teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5; dan simpangan baku relatif
pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih
kurang 20 µ1) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf,
rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung
persentase didanosin, C10H12N4O3, dengan rumus:

500 ( WC )(100)( rurs )

C adalah kadar Didanosin BPFI dalam mg per ml Larutan baku; W
adalah bobot zat dalAm mg Larutan uji; ru dan rs berturut-turut
adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

Senyawa sejenis : Masing-masing cemaran clan jumlah semua cemaran tidak lebih dan
Batas yang tertera pada Tabel. Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatograf
<931>.
Dapar ámonium asetat 0,01 M Lakukan seperti tertera pada
Penetapan kadar.
Pengencer Atur pH Dapar amonium asetat 0,01 M hingga 9
dengan penambahan natrium hidroksida P. Buat campuran larutan
dapar amonium asetat 0,01 M pH 9-asetonitril P (19:1),
awaudarakan.
Larutan A Buat campuran Dapar amonium asetat 0,01 M-
asetonitril P (19:1), saring dan awaudarakan.
Larutan B Buat campuran Dapar amonium asetat 0,01 M-
asetonitril P (3:1), saring dan awaudarakan.
Fase gerak Buat vaniasi campuran Larutan A dan Larutan B
seperti tertera pada Sistem kromatografi. Jika perlu lakukan
penyesuaian menurut Kesesuaian system seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan A Timbang saksama sejumlah Senyawa
Sejenis A Didanosin BPFI, Iarutkan dalam Pengencer dan jika perlu
encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan Pengencer hingga
kadar lebih kurang 0,05 mg per ml.
Larutan baku persediaan B Timbang saksarna sejumlah
Didanosin BPFI, larutkan dan jika perlu encerkan secara kuantitatif
dan bertahap dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,025 mg
per ml.
Larutan baku Pipet 5 ml Larutan baku persediaan A dan 3 ml
Larutan baku persediaan B ke dalam labu tentukur 50-ml, encerkan
dengan Pengencer sampai tanda.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Campuran
Kesesuaian Sistem Didanosin BPFI larutkan dan jika perlu encerkan
secara kuantitatif dan bertahap dengan Pengencer hingga kadar lebih
kurang 0,5 mg per ml.
Larutan uji Timbang saksama iebih kurang 50 mg zat ke dalani
labu tentukur 100-ml, larutkan dan encerkan dengan Pengencer
sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi
<931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor
254 nm dan kolom 25 cm x 4,6 mm berisi bahan pengisi LI dengan
ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 2 ml per menit.
Kromatograf diprogram sebagai berikut:

Waktu Larutan A Larutan B Eluasi

(Menit) (%) (%)

0-15 100 0 isokratik

15-20 100→0 0→100 Gradien linier
20-30 0 100 Isokratik
30-35 0→100 100→0 Gradien linier
35-45 100 0 Kesetimbangan
kembali

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram

dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan
baku relatif pada. penyuntikañ ulang senyawa sejenis A didanosin
tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi. terhadap Larutan,
kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
seperti tertera pada Prosedur; resolusi, R, antara puncak didanosin
dan dideoksididehidro-inosin tidak kurang dan 3,0 dan efisiensi
kolom yang ditetapkan dan puncak dideoksididehidro-inosin tidak
kurang dari 6000 lempeng teoritis.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih
kurang 10 µ1) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf,
rekam kromatogram sampai 30 menit, rekam kromatogram dan ukur
respons semua puncak. Hitung persentase senyawa sejenis A
didanosin dengan rumus:

CS ru
100 ( CU )( rs )
Cs dalah kadar Senyawa Sejenis A Didanosin BPFI dalam mg per ml
Larutan baku; Cu adalah kadar dalam mg per ml Larutan uji; r u dan rs
berturut-turut adalah respons puncak senyawa sejenis A didanosin
dalam Larutan uji. dan Larutan baku. Hitung persentase beberapa
senyawa cemaran spesifik dan senyawa cemaran lain dalam zat
dengan rumus:

( cs )( ri )
100 cu rs

Cs adalah kadar Didanosin BPFI dalam mg per ml Larutan baku; Cu

adalah kadan dalam mg per ml Larutan uji; r, adalah respons puncak
 masing-masing cemaran dalam Larutan uji dan r s adalah respons
puncak Didanosin BPFI dalam Larutan baku.

Tabel
Waktu Batas
Cemaran Rentensi Maksimum
Relatif (%)

Senyawa sejenis A Didanosin

(Hipoksantin) 0,28 0,5
Inosin 0,39 0,2
2-deoksiinosin 0,45 0,3
3-deoksiinosin 0,51 0,2
2,3-anhidroinosin 0,59 0,2
Dideoksididehidro-inosin 0,81 0,2
Didanosin 1,0 –
2,3-dideoksiadenosin 2,1 0,2
5-deoksidideoksi-adenosin 3,1 0,2
Cemaran lain – 0,1
Jumlah cemaran – 1,0

Air : metode I tidak lebih dari 2,0%

Sisa pemijaran : tidak lebih dari 0,2%

Logam berat : metode III tidak lebih dari 20 bpj

Rotaso jenis : antara -28˚ dan -24˚, dihitung terhadap zat anhidrat; lakukan
penetapan menggunakan larutan 10 mg zat per ml dalam air.

Baku pembanding : Didanosin BPFI; Senyawa Sejenis A Didanosin BPFI; Campuran

Kesesualan Sistem Didanosin BPFL.

Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, simpan pada suhu ruang terkendali.

2.Penjelasan istilah wadah-wadah obat?

Penjelasan :
1. Wadah penyimpanan
wadah dan sumbatannya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya
baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.kecuali
dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku untuk
wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker.
2. Kemasan tahap rusak
wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga,
kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas resep dokter, harus disegel
sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.
3. Wadah tidak tembus cahaya
wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat
dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi
wadah tersebut.wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus
cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang
buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebut bahwa pembungkus buram diperlukan
sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunakan untuk keperluan lain.
Jika di Monografi terlindung dari cahaya dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan
dalam wadah tidak tembus cahaya.
4. Wadah tertutup baik
wadah ini harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah
kehilangan bahan selama penanganan,pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
5. Wadah tertutup kedap
Wadah ini harus dapat mencegah menembus udara atau gas selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
6. Wadah tertutup rapat
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padatatau uap dan
mencegah kehilangan merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan,
pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali wadah tertutup
rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
7. Wadah satuan tunggal
Digunakan untuk produk obat sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera
setelah dibuka wadah atau pembungkusnya, sebaiknyadirancangsedemikian rupa,
hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan
tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama
produsen, nomor batch dan tanggal kadaluarsa.
8. Wadah dosis satuan
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yag digunakan bukan secara parenteral
dalam dosistunggal, langsung dari wadah.
9. Wadah dosis tunggal
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral.
10. Wadah satuan ganda
Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut.
11. Wadah dosis ganda
Adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral.