KELOMPOK : 5 APK
1. Valentina Dian Suryani (I1022181002)
2. Dita Arisa Ratnasari (I1022181006)
3. Yunike Dwi Larasati (I1022181007)
4. Milenia Kamban (I1022181012)
5. Felisitas (I1022181014)
6. Yulnalia Mariella Delavega (I1022181017)
7. Charlie (I1022181033)
8. Novi Tartila Akri (I1022181045)
SHIFT : Reguler A / B
I. Latar Belakang
Salep adalah sediaan setengah padat berupa massa lunak yang mudah dioleskan
dandigunaka untuk pemakaian luar(Depkes, 1979)..Menurut farmakope edisi IV sediaan
setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. (Depkes,
2009). Menurut Formularium Nasional salep adalah sedian berupa masa lembek, mudah
dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk
melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik.
Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau
narkotik adalah 10%.
Sediaan yang akan dibuat adalah salep degan bahan aktif metil salisilat . Sediaan
ditujukan untuk penggunaan topical pada kulit ,maka dibuat sediaan berupa salep .Metil
Salisilat adalah bahan aktif yang digunakan sukar larut dalam air ,maka bahan aktif
dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur.
Metil salisilat merupakan bahan aktif yang digunakan untuk mengatasi nyeri otot.
Metil salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar
tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbers). Zat ini juga dibuat sintetis. Khasiat
analgesiknya pada penggunaan lokal sama dengan salisilatsalisilat lainnya, metil salisilat
diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krem (3-10%)
untuk nyeri otot, sendi, dan lain-lain (Tan & Kirana, 2013).
II. Preformulasi
a. Zat Aktif Metil salisilat (Depkes, 2009).
Struktur kimia
Kelarutan Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam asam asetat
glasial
pH larutan -
pKa -
Titik lebur Antara 167° dan 172°
Stabilitas Cahaya: Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.
Panas
Air: Sangat sedikit larut dalam air.
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya Panas: Mendidih antara 219º dan 224º disertai peruraian.
Kegunaan antiinflamasi.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :
(krim/salep) : salep
Kemasan :pot salep / tube
Struktur kimia
Rumus molekul C15H24O
Nama kimia Butylated Hydroxytoluene
Sinonim Agidol; BHT; 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;
butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac; dibutylated
hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-di-tert-butyl-4-
hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol; Ionol CP;
Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT; Topanol;
Vianol.
Berat molekul 220.35
Pemerian Butylated Hydroxytuluena merupakan kristal padat berwarna
kuning, kuning putih atau pucat dengan bau fenolik yang samar.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan
hidroksida, alkali dan asam mineral berair. Bebas larut dalam
aseton, benzena, etanol (95%), eter, toluena, minyak tetap, dan
minyak mineral. Lebih larut dari butylated hydroxynisde dalam
minyak dan lemak makanan.
pH larutan
pKa
Titik lebur 700C
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan
Panas warna dan hilangnya aktivitas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Sebagai antioksidan, di kosmetik, makanan, dan farmasetika.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
Adeps Lanae (Rowe, 2009).
Struktur kimia -
Rumus molekul -
Nama kimia -
Sinonim Adeps lanae; cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous;
Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat.
Berat molekul 220.35
Pemerian Berwarna kuning, zat lilin pucat dengan samar, bau yang khas.
Lelehan lanolin jelas atau hamper jelas, cairan kuning.
Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter dan minyak bumi;
sedikit larut dalam etanol (95%), sangat mudah larut dalam etanol
(95%) mendidih; praktis tidak larut dalam air.
pH larutan
pKa
Titik lebur 45-55oC
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas Lanolin berisi prooxidants yang dapat mempengaruhi stabilitas
Panas obat aktif tertentu.
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Pengemulsi, dasar salep, formulasi farmasi topikal dan kosmetik.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
Struktur kimia -
Rumus molekul -
Nama kimia Wax, White
Sinonim Bleached wax; cera alba; E901.
Berat molekul -
Pemerian Lilin putih hambar, putih atau agak kuning, lembaran atau butiran
jalus dengan bau mirip lilin kuning.
Kelarutan Larut dalam kloroform, eter, minyak tetap, minyak atsiri, karbon
disulfida, sedikit larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut
dalam air.
pH larutan
pKa
Titik lebur 61-65oC
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis
Stabilitas Ketika lilin dipanaskan di atas 1500C, esterifikasi terjadi dengan
Panas menurunkan nilai asam dan elevasi titik lebur. Lilin putih stabil
Hidrolisis/oksidasi
bila disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
Cahaya
Kegunaan Lilin putih digunakan untuk peningkat konsistensi krim dan salep,
penstabil emulsi a/m.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
Struktur kimia -
Rumus molekul Minyak mineral adalah campuran olahan cair alifatik jenuh (C14-
C18) dan diperoleh dari hidrokarbon siklik minyak bumi.
Nama kimia Mineral oil
Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;
liquid petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white
mineral oil.
Berat molekul -
Pemerian Cairan berminyak, transparan, kental, tidak berwarna. Praktis tidak
berbau saat dingin dan memiliki bau samar minyak bumi ketika
dipanaskan.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air. Larut
dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter, larut dengan minyak volatile dan minyak tetap,
dengan pengecualian minyak jarak.
pH larutan
pKa
Titik lebur -
Konstanta Dielektrik
Bobot jenis Antara 0.845 dan 0.905
Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan
Panas cahaya..
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Minyak mineral digunakan sebagai emolien, pelarut, dan basis
salep.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat,sejuk dan kering
penyimpanan
Struktur kimia -
Wadah dan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
penyimpanan
Propilen Glikol (Rowe, 2009).
Struktur kimia
Pipermint Oil
Struktur kimia -
Rumus molekul C10H20O
Nama kimia Oils,essential, peppermint;Oils, peppermint;BT Mint 995888;
Essential oils, Mentha piperita;Essential peppermint oil;Mentha
piperita leafoil;Mentha piperita oil;Oil of peppermint
Sinonim Menthae Piperitae Aetheroleum, Oleum Menthae Piperitae
Berat molekul -
Pemerian Warna kuning atau kuning kehijauan dengan karakteristik
mempunyai aroma yang menyejukkan, cairan ini terdiri dari
menthol, menthon, menthil asetat dan terpen
Kelarutan 1: 4 bagian alkohol (70 %) dan 1:0,5 alkohol 90 % tidak larut
dengan dehidrat alkohol, warnanya menjadi gelap dan menjadi
kental selama penyimpanan
pH larutan -
pKa -
Titik lebur -
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis 0,897-0,910 g
Stabilitas -
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Sebagai Pengaroma
Wadah dan Temperaturnya tidak lebih dari 25°C. Hindari dari cahaya
penyimpanan
III.Permasalahan Farmasetika
1. sediaan mengandung minyak sehingga mudah teroksidasi
2. sediaan mudah ditumbuhi mikroorganisme
3. sediaan memiliki aroma yang kurang menarik
4. pengawet metil paraben tidak larut di air
V. Pendekatan Formula
No Alasan penambahan
Nama Bahan Jumlah Kegunaan
.
1 Metil Salisilat 15% b/b Zat aktif Sebagai antiinflamasi
Zat aktif mudah
Pengawet
3 Methyl paraben 0,2% b/b terkontaminasi oleh
mikroorganisme
4 Propilen Glikol 15% Pelarut Pengawet Kosolven
Antioksidan Sediaan mudah
7 BHT 0,1% b/b
teroksidasi
Basis salep Sebagai basis salep
8 Cera alba 10% b/b
Sediaan perlu
Emolien
9 Parafin liquid 5% b/b pelembut agar nyaman
di aplikasikan di kulit
Basis salep Sebagai basis salep
10 Adeps lanae 5% b/b
VI. Perhitungan
15 % x 10 g = 1,5 gram
1,5 gram x 0,2 = 0,3
2 Propilen Glikol
Gliserin total =1,5 + 0,3 = 1,8 gram
No Jumlah
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Hasil pengamatan Syarat
sampel
Warna = Kuning
Aroma = Khas metil
Evaluasi meliputi uji Warna putih, bau khas
Organoleptik 1 tube salisilat
1. bau dan warna zat aktif
Tekstur =
Lembut,lunak,halus
Homogenitas
Mengamati Partikel berukuran
(Goeswin Agus,
keseragaman Homogen, tidak ada seragam dan terdistribusi
2. teknologi 1 tube partikel yang tidak
distribusi dan ukuran larut secara merata dinyatakan
farmasi dan
partikel di kaca arloji. sebagai homogen.
liquida hlm 127)
Menimbang tube
Tidak kurang dari 90%
kosong dengan
Tidak kurang dari sesuai dengan yang
3. Isi minimum tube+sediaan 1 tube
90% tertera pada etiket
diperoleh bobot
(depkes, 2009)
sediaan dalam tube
Menggunakan vakum
dan penambahan
Uji kebocoran metilen blue. Jika tube Tidak mengalami Tidak mengalami
4. 1 tube
tube mengalami kebocoran, kebocoran kebocoran tube
isi tube akan berwarna
biru
5. Uji stabilitas Vield value suatu 1 tube Dapat menyebar Vield value antara 100-
merata dengan
salep sediaan dapat 1000 dines-
mudah
ditentuka dengan cm3menunjukkan
penetrometer. kemampuan untuk
Dilakukan uji mudah tersebar. Nilai di
dipercepat bawah ini menunjukkan
sediaan terlalu lunak dan
mudah mencair. Di atas
agitasi/sentifugalsedia
nilai terseut
an disentri fungi
menunjukkan selalu
kecepatan tinggi
keras dan tidak dapat
tersebar
2. Dilebur basis salep atau fase minyak Fase minyak larut dan homogen
dalam cawan penguap yaitu adeps
lanae,cera alba,vaselin album dan
setengah paraffin liquid di waterbath
3. Dilarutkan BHT dengan separuh BHT sedikit larut
paraffin liqud
4. Dilarutkan metil paraben dan Metil paraben larut dalam propilen glikol
propilenglikol
5. Diangkat basis yang telah larut, lalu Tercampur semua
dimasukkan ke dalam mortir
ditambahkan larutan metil paraben
sedikit demi sedikit dan tambahkan
metil salisilat lalu tambahkan sisa basis
lalu gerus, lalu dmasukkan BHT, gerus
hingga homogen
6. Digerus campuran hingga homogen dan Homogen dan terbentuk sediaan salep
terbentuk salep
7. Ditimbang salep dan dimasukkan dalam 10 gram
wadah pot salep
XII. Pembahasan
Salep adalah sediaan setengah padat berupa massa lunak yang mudah dioleskan
dan digunakan. untuk pemakaian luar. salep sedian berupa masa lembek, mudah
dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk
melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik,
kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau
narkotik adalah 10%. Praktikum kali ini adalah pembuatan sediaan salep dengan bahan
aktif metil salisilat. Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang digunakan
secara topikal dalam sediaan rubifasien (perangsang kulit ringan untuk menghilangkan
nyeri) di sendi dan muskoloskeleta. Metil Salisilat adalah bahan aktif yang sukar larut
dalam air ,maka bahan aktif dimasukkan bersama dengan basis salep yang telah dilebur.
Basis salep yang digunakan adalah vaselin album , cera alba , dan adeps lanae.
Praktikum kali ini menggunakan metode fusion (pelelehan) agar memudahkan dalam
pencampuran bahan-bahan, dimana basis dari setiap fase yaitu Fase minyak (cera alba ,
vaselin album, adeps lanae dan setengah paraffin liquid ) dileburkan terlebih dahulu pada
waterbath sehingga didapatkan basis yang lebih mudah digerus dengan bahan aktif. Alasan
penambahan cera alba adalah sebagai peningkat konsistensi. Alasan digunakan dasar salep
serap adeps lanae adalah agar mencapai efek terapinya sebagai antiinflamasi karena metil
salisilat sebagai zat aktif membutuhkan waktu kontak dengan kulit yang lama. Adeps lanae
mempunyai sifat yang lengket apabila diaplikasikan pada kulit, maka basis salep
dikombinasikan dengan vaselin album dan cera alba. Parafin liquid sebagai bahan
emollient yang berfungsi untuk mencegah keringnya sediaan salep yang dibuat untuk
melindungi kulit dari iritasi ketika penggunaan salep pada kulit. Kemudian bahan
tambahan yaitu Fase air (propilenglikol dan metil paraben) dipanaskan di penangas air.
Alasan penambahan metil paraben adalah sebagai pengawet mencegah pertumbuhan
mikroorganisme. Metil paraben tidak larut dalam air, maka dilarutkan dalam propilen
glikol yang berfungsi sebagai kosolven.
Langkah berikutnya adalah dilarutkan BHT dengan separuh paraffin liquid. BHT
sebagai antioksidan yaitu untuk melindungi fase minyak agar tidak mudah mengalami
oksidasi oleh oksigen di udara, karena sediaan yang mengandung fase minyak rentan untuk
mengalami oksidasi dan akan menyebabkan bau tengik. BHT tidak tahan terhadap
pemanasan, maka BHT tidak ikut dilebur walaupun larut dalam minyak. Langkah terakhir
adalah diangkat basis yang telah larut, lalu dimasukkan ke dalam mortir ditambahkan
larutan metil paraben sedikit demi sedikit,ditambahkan metil salisilat lalu tambahkan sisa
basis dan digerus, dimasukkan BHT, gerus hingga homogen dan terbentuk salep. Sediaan
salep yang sudah jadi dilakukan uji evaluasi.
Evaluasi yang dilakukan adalah uji organoleptik, uji homogenitas, isi minimum, uji
kebocoran dan uji stabilitas. Hasil evaluasi organoleptic yaitu memiliki warna kuning,bau
khas metil salisilat, tekstur halus. Uji stabilitas salep menunjukkan salep dapat tersebar
secara merata dan tube tidak mengalami kebocoran. Hasil evalusi uji homogenitas dan uji
isi minimum yaitu sediaan homogen dan tidak kurang dari 90% sehingga memenuhi syarat.
XIII. Kesimpulan
Kesimpulan dari praktikum ini adalah :
1. Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
NO. Bahan Jumlah Fungsi Bahan Alasan Penambahan
1 METIL SALISILAT 15% Zat Aktif Antiinflamasi
Mencegah
3 METIL PARABEN 0.2% Pengawet
pertumbuhan mikroba
Menangakal radikal
4 BHT 0.01% Antioksidan
bebas
Meningkatkan
7 ADAPS LANAE 5% Basis salep
viskositas
Meningkatkan
8 VASELIN ALBUM Add 100% Basis salep
viskositas
2. Evaluasi yang dilakukan adalah uji organoleptik, uji homogenitas, isi minimum,
uji kebocoran dan uji stabilitas.
- Hasil evaluasi organoleptic yaitu memiliki warna kuning,bau khas metil salisilat,
tekstur halus.
- Hasil evalusi uji homogenitas dan uji isi minimum yaitu sediaan homogen dan
tidak kurang dari 90% sehingga memenuhi syarat.
- Uji stabilitas salep menunjukkan salep dapat tersebar secara merata dan tube
tidak mengalami kebocoran.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III,Jakarta: Departemen
Kesehatan.