4.

Peralatan
Setiap item peralatan, instrumen atau perangkat yang digunakan untuk pengujian, verifikasi
dan Kalibrasi harus diidentifikasi secara unik. Sebagai bagian dari sistem utuh, laboratorium
harus memiliki program terdokumentasi untuk kualifikasi, Kalibrasi, verifikasi kinerja,
pemeliharaan dan sistem untuk memantau penggunaan peralatannya.

4.1.Pemeliharaan Alat
..1.1. pemeliharaan peralatan yang sangat penting harus dilakukan secara berkala
sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi. Catatan rinci harus disimpan.
4.2.kalibrasi, verifikasi dan pemantauwan penggunaan
4.2.1 tanggal Kalibrasi dan servis dan tanggal Kalibrasi ulang harus jelas ditunjukkan
pada label yang melekat pada instrumen.
4.2.2 frekuensi Kalibrasi dan Ferry fixasi kinerja peralatan akan ditentukan dari untuk
kerja yang terdokumentasi dan akan didasarkan pada kebutuhan, jenis dan kinerja
sebelumnya. Interval antara Kalibrasi dan verifikasi harus lebih pendek daripada
waktu peralatan telah ditemukan untuk mengambil melayang di luar batas yang
dapat diterima. Kinerja peralatan harus sesuai dengan kriteria penerimaan yang
telah ditetapkan.
4.2.3 perangkat pengukuran Suhu
4.2.3.1 Apabila suhu memiliki efek langsung pada hasil analisis atau sangat penting
untuk kinerja yang benar dari peralatan, alat ukur suhu harus kualitas yang
tepat untuk mencapai akurasi yang diperlukan (misalnya termometer cair di
kaca, termokopel dan platinum termometer resistensi (PRT) yang digunakan
dalam inkubator dan otoklaf).
4.2.3.2 Kalibrasi perangkat harus sesuai dengan standar nasional atau internasional
untuk suhu.
4.2.1 Inkubator, water bath dan oven
Stabilitas suhu, keseragaman distribusi suhu dan waktu yang dibutuhkan untuk
mencapai kondisi kesetimbangan dalam inkubator, water bath, dan suhu
bagian dalam oven harus dikontrol . Perlakuan khusus sehubungan dengan
penggunaan khas (misalnya, posisi, ruang antara, dan tinggi, tumpukan cawan
Petri) ditetapkan dari awal dan didokumentasikan . kesetabilan karakteristik
awal peralatan dicatat selama validasi dan harus diperiksa juga dicatat setelah
setiap kali terjadi perbaikan yang signifikan atau modifikasi. Suhu operasi jenis
peralatan harus dipantau dan catatan disimpan. Penggunaan peralatan harus
dipertimbangkan ketika menentukan apakah kontrol temperatur diperlukan.

4.3.5 otoklaf, termasuk Persiapan Media

4.3.5.1 otoklaf harus mampu memenuhistandar waktu dan temperatur sterilisasi,
pemantauan tekanan saja tidak dapat diterima. Sensor yang digunakan untuk
mengontrol atau memantau siklus operasi memerlukan kalibrasi dan kinerja
timer harus diverifikasi.
4.3.5.2 validasi awal harus mencakup studi kinerja (survei distribusi temperatur ruang
autoklaf) untuk setiap siklus operasi dan setiap konfigurasi beban yang
digunakan dalam praktek. Proses ini harus diulang setelah setiap ada perbaikan
yang signifikan atau modifikasi (misalnya penggantian penyetelan/setting
 thermoregulator atau programmer, mengubah beban muat atau pengaturan
siklus operasi. Validasi dan revalidasi harus mempertimbangkan kesesuaian
datang dan turun kali serta waktu pada suhu sterilisasi.
4.3.5.3 Instruksi kerja yang jelas harus ditetapkan berdasarkan profil pemanasan yang
ditentukan untuk keperluan khusus selama validasi / revalidasi. Kriteria
penerimaan / penolakan harus dibuat dan catatan operasi autoclave, termasuk
suhu dan waktu, disimpan untuk setiap siklus.
4.3.5.4 Pemantauan bisa diperoleh misalnya dengan salah satu cara berikut:
o Menggunakan termokopel dan perekam untuk menghasilkan grafik atau
cetakan;
o Pengamatan langsung dan pencatatan suhu maksimum dicapai dan waktu
pada suhu tersebut.
Selain secara langsung memonitor suhu autoclave, efektivitas operasi selama
setiap siklus dapat diperiksa dengan menggunakan indikator kimia atau biologis
untuk tujuan sterilisasi atau dekontaminasi. Autoclave tape atau Indikator harus
digunakan hanya untuk menunjukkan bahwa muatan telah diproses, tidak untuk
menunjukkan penyelesaian siklus diterima.
Laboratorium harus memiliki autoclave terpisah untuk dekontaminasi/destruksi.
Namun, dalam kasus luar biasa satu autoclave dapat diterima asalkan tindakan
pencegahan dekontaminasi terpisah dan saat sterilisasi, dan program
pembersihan didokumentasikan meliputi lingkungan internal dan eksternal dari
autoklaf.
4.3.6 Neraca dan anak timbabang
Neraca dan anak timbabang harus dikalibrasi secara berkala dan tertelusur (sesuai
dengan tujuan penggunaannya) menggunakan anak timbang sesuai standar yang
tertelusur ke anak timbang standar bersertifikat.
4.3.7 Peralatan volumetrik
4.3.7.1 laboratorium Mikrobiologi harus melakukan verifikasi awal peralatan volumetrik
(dispenser otomatis, dispenser / pengencer, pipet tangan mekanik dan pipet
sekali pakai). Melakukan pemeriksaan rutin untuk memastikan bahwa peralatan
ini dalam kondisi sesuai spesifikasi yang dibutuhkan. Verifikasi awal seharusnya
tidak perlu untuk alat gelas yang telah disertifikasi untuk toleransi tertentu misal
gelas piala(backer glass). Peralatan harus diperiksa adalah peralatan yang
menggunakan pengaturan volume, untuk memastikan volume yang
dipindahkan/dipiipet telah sesuai.
4.3.7.2 Untuk peralatan volumetrik "sekali pakai”, laboratorium harus mendapatkan
pasokan dari supplier dengan sistem mutu yang diakui dan relevan. Setelah
melakuakn validasi awal terhadap kesesuaian peralatan, dianjurkan untuk
melakukan pemeriksaan acak untuk memastikan akurasi. Jika supplier tidak
memiliki sistem mutu yang diakui, laboratorium harus memeriksa setiap batch
peralatan untuk kesesuaian.
4.3.8 Peralatan lainnya
Conductivity meter, oxygen meter, pH meters dan instrumen serupa lainnya harus
diverifikasi secara berkala atau sebelum setiap kali digunakan. Buffer digunakan
untuk keperluan verifikasi harus disimpan dalam kondisi yang sesuai dan harus
ditandai dengan tanggal kadaluwarsa.
Jika kelembaban berpengaruh terhadap hasil tes, hygrometers harus dikalibrasi,
kalibrasi yang tertelusur ke standar nasional atau internasional.
Timer, termasuk timer autoclave, harus diverifikasi menggunakan dikalibrasi
waktu atau sinyal waktu nasional. Ketika sentrifugal digunakan dalam prosedur
pengujian, penilaian terhadap rotasi per menit (RPM) harus dibuat. jika hasil
sentrifge berpengaruh terhadap hasil pengujian maka centrifuge harus dikalibrasi.