Anda di halaman 1dari 26

BAB II

FORMULA

A. Formula Asli : Clarithromycin

B. Rancangan Formula
Nama produk : CLARITU® Dry Suspensi
Jumlah produk : 1000 botol
Tanggal formulasi : 30 September 2019
Tanggal produksi : 30 September 2020
Nomor registrasi : DKL 2020300233 A1
Nomor batch : E 2002002
Komposisi : Tiap 60 ml mengandung
Clarithromycin 3 gram (250 mg/5 ml)
Na. CMC 0,25 %
Gliserin 0,1 %
Sodium benzoat 0,1 %
Sorbitol 20 %
Eritrosin 0,001 %
Strawberry essence 0,025 %
Aquadest ad 60 ml
C. Master Formula
Dibuat Tanggal Tanggal Diproduksi Disetujui
oleh formulasi produksi oleh oleh
PT.
Kelompok 30 September 30 September
MAWAR Musdalifah
2 2019 2020
MELATI
Kode
Nama bahan Fungsi Per botol Per batch
bahan
001 – CRT Clarithromycin Zat aktif 3 gram 3000 gram
Natrium
Suspending
Carboxy
002 – NMC agent 0,15 gram 150 gram
Methyl
Cellulose
003 – GLY Gliserin Wetting agent 0,06 gram 60 gram
Sodium
004 – SDB Pengawet 0,06 gram 60 gram
benzoat
005 – SRB Sorbitol Pemanis 12 gram 120 gram
006 – ERT Eritrosin Pewarna 0,0006 gram 0,6 gram
007 – STE Strawberry Perasa dan 0,015 gram 15 gram
essence pengaroma

008 – AQS Aquadest Pelarut Ad 60 ml Ad 60000 ml

D. Alasan Pembuatan Produk


Suspensi adalah sistem heterogen yang terdiri atas dua fase. Fase luar yang
juga dinyatakan sebagai fasa kontinu, biasanya merupakan suatu cairan dan fasa
internal atau fasa terdispersi yang berupa bahan berbentuk particular yang praktis
tidak larut pada fase luar (Agoes, 2012; 112).
Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam
bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang
sesuai yang ditujukan untuk penggunaan oral (Syamsuni, 2006; 135).
Suspensi oral antibakteri mencakup preparat-preparat bahan antibiotika.
Kebanyakan bahan-bahan antibiotika tidak stabil bila berada dalam larutan untuk
waktu lama yang diinginkan dan oleh sebab itu dilihat dari stabilitas bahan obat
dengan bentuk tidak larut dalam suspensi berair atau sebagai serbuk kering
(Ansel, 2011; 373).
Kebanyakan bahan-bahan antibiotika tidak stabil bila berada dalam larutan
untuk waktu yang lama, sethingga untuk mempertahankan stabilitas dibuat dalam
serbuk kering (Helni, 2013; 16).
Suspensi kering menggambarkan suatu bentuk khsus. Dibawah ini
diartikan adalah preparat berbentuk serbuk kering, yang baru dirubah menjadi
suspensi sesaat sebelum penggunaannya setelah penambahan air (Voigt, 1994;
444).
Clarithromycin adalah agen antimikroba esensial, yang ditampilkan oleh
WHO sebagai obat esensial yang digunakan pada kombinasi pemberantasan
H.pylori pada dewasa. Clarithromycin juga dikombinasi dengan obat lain
digunakan sebagai pengobatan pada Mycobacterium Avium Complex (MAC) pada
pasien HIV-AIDS (Manani, 2017; 2).

E. Alasan Penambahan Bahan


1. Zat Aktif
Antibiotik bisa diklasifikasikan berdasarkan mekanisme kerjanya, salah
satunya memodifikasi atau menghambat sintesis protein. Obat antibiotik yang
termasuk golongan ini aminoglikosid, tetrasiklin, kloramfenikol, makrolida,
klindamisin, mupirosin, dan spektrinomisin. Makrolida aktif terhadap bakteri
gram-positif, tetapi juga dapat menghambat beberapa Enterococcus dan basil
gram-positif. Makrolida mempengaruhi sintesis protein bakteri dengan cara
berikatan dengan sub unit 50 S ribosom bakteri, sehingga menghambat translokasi
peptida (Kemenkes; 2011; 36).
Klaritromisin adalah suatu antibiotik golongan makrolida yang mirip
dengan eritromisin dan azitromisin yang menghambat sintesis protein kuman
dengan jalan berikatan secara reversibel dengan ribosom sub unit 50S, dan
bersifat bakteriostatik atau bakterisid tergantung dari jenis kuman dan keduanya
(Noviyanty, 2015; 184).
Klaritromisin adalah antibiotik makrolida baru dengan kelompok metoksi
(–OCH3) terlampir pada posisi C–6 eritromisin, yang membuatnya lebih stabil
pada asam dari eritromisin. Klaritromisin bersifat luas, antibiotik spektrum aktif
terhadap kedua gram seperti bakteri gram positif dan gram negatif.
Clarithromycin berindak dengan mengikat ribosom bakteri sub unit 50 S,
menyebabkan penghambatan sintesis protein tergantung RNA (Baibhav, 2012;
310 – 311).
Klaritromisin merupakan antibiotik makrolida, terbukti efektif dapat
digunakan karena dosis yang sesuai, efek samping yang lebih sedikit daripada
eritromisin, yang mengarah pada kepatuhan pasien yang lebih baik (Ahmad, 2014;
802).
Klaritromisin adalah turunan semi sintetik dari eritromisin berspektrum
aktivitas melawan berbagai gram positif dan gram negatif, serta mikroorganisme
atipikal, Mycoplasma pneumonia, Mycobacteria, urea plasma, dan Toxoplasma
(Manani, 2017; 1).
Klaritromisin diketahui sangat efektif melawan injeksi pada manusia dan
mempunyai beberapa keuntungan yaitu memberikan perbaikan klinis, aktivitas
bakteriosidal yang tinggi, toleransinya baik, dan jarang menyebabkan efek
samping. Obat ini cepat diserap dari traktus gastrointestinal dan diubah menjadi
metabolit aktifnya yaitu 14-hidroksiklaritromisin yang menghambat sintesis
protein bakteri dengan berikatan pada sub unit ribosomal 50 S (Rahmawati, 2002;
2).
Clarithromycin tersedia pada 250 mg dan 500 mg tablet; 125 mg/ 5 ml dan
250 mg/ 5 ml serbuk untuk sediaan oral. Dosis dewasa 250-500 mg 2 kali sehari,
7-14 hari; infeksi parah 500 mg 2 kali sehari. Dosis anak-anak larutan oral 7,5
mg/kg 2 kali sehari, 500 mg sehari. Untuk pembagian dosis yang mudah maka
diambil dosis 250 mg/ 5 ml (Upfal, 2007; 250).

2. Zat Tambahan
a. Natrium Carboxy Methyl Cellulose (Na CMC)
Na CMC merupakan suspending agent yang dapat meningkatkan
viskositas serta dapat meningkatkan kestabilan dari suspensi yang dihasilkan
(Made, 2015; 35).
Natrium karboksimetilselulosa (Na CMC) merupakan senyawa anuon
bersifat biodegradable, tidak berbau, tidak berwarna, dan tidak beracun. Na
CMC biasanya berbentuk butiran atau bubuk yang dapat larut dalam air, tetapi
tidak dapat larut dalam larutan organik (Coniwati, 2015; 58).
Na CMC adalah garam natrium dari karboksimetilselulosa yang
merupakan salah satu turunan selulosa eter yang dapat larut dalam air. Na
CMC secara luas digunakan dalam bidang pangan, kimia, perminyakan,
pembuatan kertas, serta tekstil. Khusus bidang pangan Na CMC dimanfaatkan
sebagai stabilizer, thickener, adhesive,dan emulsifier. Karena pemanfaatan
yang sangat luas, mudah digunakan, serta harganya yang tidak mahal,
karboksimetilselulosa menjadi salah satu zat yang diminati (Ajeng, 2012;
407).
b. Gliserin
Gliserin berfungsi sebagai wetting agent, gliserin ditambahkan agar
mudah dalam pembasahan (Made, 2015; 34).
Bahan pembasah berfungsi untuk mempersatukan kelembapan dan
konsistensi dari suatu sediaan suspensi (Riyanti, 2013; 5).
Bahan pembasah adalah surfaktan yang menurunkan tegangan
antarmuka dan sudut kontak diantara partikel padat dan pembawa cair.
Apabila serbuk tidak larut ditambahkan pada pembawa cair yang mengandung
agen pembasah, penetrasi, fasa cair kedalam serbuk akan berlangsung cukup
cepat sehingga memungkinkan udara keluar dari aglomerat partikel (Agoes,
2012; 134).
c. Eritrosin
Eritrosin merupakan sebuah zat pewarna sintesis yang memberikan
warna cherry-pink, biasanya digunakan sebagai pewarna. Zat pewarna ini
berupa tepung cokelat, larutannya dalam alkohol 95% menghasilkan warna
merah, sedangkan larutannya dalam air berwarna merah cherry. Batasan
penggunaan yang tidak menimbulkan bahaya jika dikonsumsi yaitu 30-300
mg. mengonsumsi eritrosin dalam batasan dosis tinggi dapat bersifat
karsinogenik. Jadi, untuk penggunaan eritrosin sebagai zat pewarna tidak
melewati batas penggunaan (Bustani, 2013; 74).
Eritrosin adalah contoh pewarna makanan merah sintetik yang sering
digunakan (Robby, 2015; 407).
Pewarnaan sediaan farmasi bertujuan meningkatkan nilai estetika,
identifikasi sediaan, dan mencegah pemalsuan. Penggunaan zat warna sering
dikaitkan dengan cita rasa (flavor) dari produk (Agoes, 2012; 17-18).
d. Natrium benzoat
Sodium benzoat biasa digunakan terutama sebagai antimikroba dalam
kosmetik, makanan, dan obat-obatan. Biasanya dalam sediaan oral digunakan
konsentrasi 0,02 – 0,5 % (Rowe, 2009; 627).
Natrium benzoat berupa granula atau serbuk berwarna putih, tidak
berbau dan stabil di udara. Pengawet ini mempunyai toksisitas sangat rendah
terhadap manusia, hingga saat ini benzoat dipandang tidak memiliki efek
teratogenik (menyebabkan cacat bawaan) jika dikonsumsi dan tidak
mempunyai efek karsinogenik (Ilhami, 2015; 328).
Natrium benzoat merupakan bentuk garam dari asam benzoat yang
mudah larut dalam air, aktif sebagai pengawet/antimikroba pada pH 2 – 4, dan
banyak digunakan sebagai pengawet dalam makanan, sediaan farmasi dan
kosmetik (Putu, 2017; 541).
e. Sorbitol
Sorbitol baik digunakan sebagai pemanis pengganti sukrosa karena
mempunyai keuntungan antara lain konogenik (Soenlo, 2008; 25).
Sorbitol memiliki tingkat kemanisan sekitar 60% dari tingkat
kemanisan sukrosa, memiliki kesan halus dan manis, sejuk dan menyenangkan
selera dimulut (Rumahorbo, 2015; 63).
Sorbitol dikenal sebagai pemanis dengan kandungan kalori dua pertiga
dari sukrosa dan tingkat kemanisan 60% dari sukrosa (Suseno, 2008; 12).
f. Strawberry Flavour
Strawberry memiliki rasa yang manis dan digunakan sebagai
pengaroma yang disukai (Alkailia, 2012; 1419).
Peningkatan dari cita rasa sediaan farmasi sangat penting artinya pada
sediaan cair untuk penggunaan oral, untuk menutupi rasa tidak menyenangkan
dari obat, untuk itu digunakan strawberry essence sebagai perasa (Agoes,
2012; 81).
Untuk sediaan suspensi dengan mempunyi aroma buah-buahan seperti
strawberry sangat disukai oleh anak-anak turut membuat anak merasa nyaman
(Krisyudhanti, 2018; 47).

F. Uraian Bahan
1. Zat aktif
Klaritromisin (Sweetman, 2009; 248)
Nama resmi : CLARITHROMYCIN
Nama lain : Clarithormycine,.Clarithromycinum,
Klarithromycin, Klaritromysiini, Klaritromicinas
Nama kimia : (2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R)-3-
(2,6-Dideoxy-3-C,30-dimethyl-α-L-ribo-
hexopyranosyloxy)-11,12-dihydroxy-6-methoxy-
2,4,6,8,10,12-hexamethyl-9-oxo-5-(3, 4, 6-trideo
xy-3-dimethylamino-β-D-xylo-
hexopyranosyloxy) pentadecan-13-olide
Berat molekul : 748,0 g/mol
Rumus molekul : C38H69NO13
Rumus struktur :
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; larut dalam aseton
dan diklorometana; sedikit larut dalam aseton
Pemerian : Bubuk kristalin berwarna putih atau hampir putih
Stabilitas : Tidak stabil dalam air, stabil pada pH asam
Indikasi : a. Dewasa
1) Eksaserbasi akut bronkitis kronis 250-500
mg PO setiap 12 jam (7-14 hari)
2) Sinusitis maksilaris akut 500 mg PO setiap
12 jam (14 hari)
3) Infeksi mycobacterial 500 mg PO setiap
12 jam (7-14 hari)
4) Penyakit ulkus peptikum 500 mg PO
setiap 8-12 jam (10-14 hari)
5) Faringitis, tonsillitis 250 mg PO setiap 12
jam (10 hari)
6) Pneumonia Akut Komunitas 250 mg PO
setiap 12 jam (7-14 hari)
b. Anak-anak
1) Otitis media ≥ 6 bulan 15 mg/ kg/ hari PO
setiap setiap 12 jam (10 hari) (tidak
melewati 500 mg/ dosis)
2) Pneumonia Akut Komunitas ≥ 3 bulan 15
mg/ kg/ hari PO setiap 12 jam (10 hari)
(tidak melewati 500 mg/ dosis)
3) Sinusitis, bronkitis ≥ 6 bulan 15 mg/ kg/
hari PO selama 12 jam (10 hari) (tidak
melewati 500 mg/ dosis)
4) Infeksi mycobacterial ≥ 20 bulan 7,5 mg/
kg PO setiap 12 jam (tidak melewati 500
mg)
5) Streptococcal faringitis ≥ 6 bulan 7,5 mg/
kg selama 12 jam (10 hari) (tidak melewati
250 mg)
Kontraindikasi : Pasien dengan kerusakan hati, hipersensitivitas
terhadap Clarithomycin dan antibiotik makrolida,
wanita hamil dan menyusui
Interaksi obat : Vaksin BCG, Carbergoline, Cobimetinib, Coni-
vaptan, Dihydroergotamine, Eleptriptan, Eliglu-
stat, Ergoloid mesylates, Ergotamine, Evero-
limus, Flibanserin, Ibutilide, Indapamide, Ivabra-
dine, Lomitapide, Lovastatin, Lurasidone, Quini-
dine, Simvastatin, Rifabutin, Venetoclax
Efek samping : Gangguan gastrointestinal, indera perasa tidak
normal, diare, nausea, vomiting, peningkatan
BUN, sakit kepala, sakit perut, dyspepsia, mulas,
peningkatan Prothrombine Time (PT).
Farmakodinamik : Antibiotik makrolida semisintetik yang secara
reversibel berikatan dengan situs P sub unit
ribosom 50 S dari organisme yang rentan dan
dapat menghambat sintesis protein yang
bergantung pada RNA dengan merangsang
disosiasi peptidil t-RNA dari ribosom, sehingga
menghambat pertumbuhan bakteri
Farmakokinetik : Secara cepat diabsorbsi melalui salurain
gastrointestinal, melewati first-pass di hati,
bioavailabilitas obat utama 55%, penyerapan
tidak dipengaruhi oleh adanya makanan. Plasma
puncak dicapai setelah PO 2-3 jam. Pada sediaan
suspensi 250 mg konsentrasi stabil plasma
puncak dicapai dalam 3 sampai 4 hari. Ikatan
protein plasma mecapai 80%. 40% dari 250 mg
dosis suspensi tereksresi di urin dalam obat tidak
berubah. Waktu paruh eliminasi sekitar 3-4 dan
5-6 jam, pasien yang menerima 250 mg setiap 12
jam masing-masing sekitar 5-7 dan 709 jam.
Yang menerima 500 mg, setaip 8-12 jam.
2. Zat Tambahan
a. Aquadest (Dirjen POM, 2014; 63)
Nama resmi : AQUA DESTILLATA
Nama lain : Aquadest, air suling, air murni, dihidrogen
monoksida, purified water
Nama kimia : Dihidrogen monoksida
Berat molekul : 18,02 g/ mol
Rumus molekul : H2O
Rumus struktur :

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau


Kelarutan : Larut dalam semua jenis pelarut
Titik didih : 100°C
Titik beku : 0°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai pelarut (solven)
b. Eritrosin (Sweetman, 2009; 1471)
Nama resmi : ERYTHROSINE
Nama lain : Cl Food Red 14, Colour Index No.45430, E127,
Eritrosin bs, Eritrosina
Nama kimia : 568-63-8 (anhydrous erythrosine sodium);
49746-10-3 (erythrosine sodium monohydrate)
Berat molekul : 897, 9 g/mol
Rumus molekul : C20H6I4Na2O5
Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk halus berwarna merah atau merah


kecoklatan, tidak berbau, higroskopis
Kelarutan : Larut dalam air
Stabilitas : Tidak stabil terhadap udara
Inkompatibilitas : -
Titik didih : 143°C
Titik beku : 15°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pewarna
c. Esens Stroberi (Sweetman, 2009; 427)
Nama resmi : ETHYL METHYLPHENYGLYCIDATE
Nama lain : Aleton, furanon stroberi, furaneol strawberry,
esens stroberi, strawberry essence
Nama kimia : Ethyl 3-methyl-3-phenyloxirane-2-carboxylate
Berat molekul : 206,241 g/mol
Rumus molekul : C12H14O3
Rumus struktur :

Pemerian : Dalam larutan memberi rasa dan bau seperti


strawberry, cairan jernih berwarna merah
Kelarutan : Larut dalam 2 bagian etanol, 80 bagian gliserin,
53 bagian propanol, 28 bagian propilenglikol,
dan 83 bagian air
Stabilitas :-
Inkompatibilitas : Kondentrasi larutan dalam wadah terbuat dari
logam mengandung stainless steel dapat
mengurangi warna pada penyimpanan.
Titik leleh : 115°C
Titik beku : 20°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk
dan kering
Kegunaan : Sebagai perasa dan pengaroma
d. Gliserin (Rowe, 2009; 283)
Nama resmi : GLYCERIC
Nama lain : E422, Gliserol, Gkycerolum, Optim, 1,2,3-
propanetriol trihyfroxypropane glycerol
Nama kimia : Propane-1,2,3-triol
Berat molekul : 92, 09 g/mol
Rumus molekul : C3H8O3
Rumus struktur :

Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau pekat, cairan


higroskopis dan memiliki rasa yang manis
Kelarutan : Larut dalam air dan etanol 95%, sedikit larut
acetone. Praktis tidak larut dalam benzene,
kloroform, minyak.
Stabilitas : Higroskopis, campuran gliserin dengan air,
etanol dan propilenglikol secara kimia stabil
Inkompatibilitas : Dapat meledak bila dicampur dengan kromium
oksida, potassium klorat, atau potassium
permanganate. Penghitaman dengan kehadiran
cahaya atau kontak dengan zinc oksida atau
bismuth nitrat
Titik didih : 290°C
Titik beku : 2°C
Penyimpanan : Tempat tertutup rapat di tempat yang sejuk dan
kering
Kegunaan : Sebagai wetting agent
e. Natrium Benzoat (Dirjen POM, 2014; 905) (Rowe, 2009; 627)
Nama resmi : SODIUM BENZOATE
Nama lain : Benzoic acid sodium salt, benzoate of soda,
E211, natrii benzoas, sobenate
Nama kimia : Sodium benzoate
Berat molekul : 144,11 g/mol
Rumus molekul : C7H5NaO2
Rumus struktur :

Pemerian : Butir putih atau kristalin, sedikit higroskopis.


Tidak berbau, atau dengan sedikit aroma benzoin
dan memiliki rasa manis dan rasa asin yang tidak
menyenangkan
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam
eter
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan senyawa kuarter, gelatin,
garam besi, garam kalsium, garam logam berat
seperti perak, timah, dan merkuri. Aktivitas
pengawet berkurang bila berinteraksi dengan
kaolin
Titik didih : 410°C
Titik beku : 0,24°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk
dan dingin
Kegunaan : Sebagai pengawet
f. Na CMC (Dirjen POM, 2014; 620) (Rowe, 2009; 118)
Nama resmi : CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM
Nama lain : Akucell, Aqualon CMC, Cellulose gum, CMC
Sodium, Sunrose
Nama kimia : Cellulose, carboxymethyl eter, sodium salt
Berat molekul : 90.000-700.000 g/mol
Rumus molekul : C8H16NaO8
Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk atau granul; putih sampai krem;


higroskopik
Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan
koloidal; tidak larut dalam etanol, eter dan
pelarut organic lain
Stabilitas : Stabil walaupun higroskopik
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam kuat (larutan) dan
garam besi serta logam seperti alumunium,
merkuri, dan zinc; serta gum xanthan
Titik didih : Mencoklat pada suhu 227°C
Titik beku : 20°C
Penyimpanan : Pada wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai suspending agent
g. Sorbitol (Dirjen POM, 2014; 1210) (Rowe, 2009; 679)
Nama resmi : SORBITOL
Nama lain : Manitol, sorbite, sorbitolum, liponic 76-NC,
E420
Nama kimia : D-Glucitol
Berat molekul : 182,17 g/mol
Rumus molekul : C6H14O6
Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk atau kristal, higroskopis, tidak berbau,


putih atau hampir tidak berwarna, memiliki rasa
yang nyaman, dingin, manis
Kelarutan : Larut dalam 0,5 air; 25 bagian etanol; sedikit
larut dalam methanol; praktis tidak larut dalam
eter dan kloroform
Stabilitas : Secara kimia inert, dan sesuai dengan
kebanyakan eksipien. Stabil di udara, dingin,
asam encer dan alkalis. Tidak menghitam atau
terdekomposisi dengan peningkatan suhu, tidak
mudah terbakar, tidak korosif, dan tidak mudah
menguap
Inkompatibilitas : Membentuk kelat yang larut air dengan ion
logam divalent dan trivalent dalam kondisi sangat
asam dan basa. Berubah warna bila bereaksi
dengan besi oksida.
Titik leleh : 110-112°C
Titik beku : 94-96°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai pemanis
G. Perhitungan
1. Per botol (60 ml)
a. Klaritromisin = 50 mg x 60 = 3 gram
0,25
b. Na CMC = x 60 = 0,15 gram
100
0,1
c. Gliserin = x 60 = 0,06 gram
100
0,1
d. Sodium benzoate = x 60 = 0,06 gram
100
20
e. Sorbitol = x 60 = 12 gram
100
0,001
f. Eritrosin = x 60 = 0,0006 gram
100
0,025
g. Strawberry essence = x 60 = 0,015 gram
100
h. Aquadest ad 60 ml
2. Per batch (1000 botol)
a. Klaritromisin = 3 g x 1000 = 3000 gram
b. Na CMC = 0,15 g x 1000 = 150 gram
c. Gliserin = 0,06 g x 1000 = 60 gram
d. Sodium benzoat = 0,06 g x 1000 = 60 gram
e. Sorbitol = 12 g x 1000 = 120 gram
f. Eritrosin = 0,0006 g x 1000 = 0,6 gram
g. Strawberry essence = 0,015 g x 1000 = 15 gram
h. Aquadest ad 60.000 ml

H. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang masing-masing bahan
Klaritromisin 3 gram
Na CMC 0,15 gram
Gliserin 0,06 gram
Sodium benzoat 0,06 gram
Sorbitol 12 gram
Eritrosin 0,0006 gram
Strawberry essence 0,015 gram
3. Dimasukkan sorbitol ke lumpang, gerus ad homogen
4. Dimasukkan Klaritromisin ke lumpang, gerus ad homogen
5. Dimasukkan gliserin ke lumpang, gerus ad homogen
6. Dimasukkan Na CMC ke lumpang, gerus ad homogen
7. Dimasukkan sodium benzoat, gerus ad homogen
8. Dimasukkan strawberry essence ke lumpang, gerus ad homogen
9. Dilewatkan campuran pada mesh no.40
10. Dimasukkan dalam oven suhu 60°C hingga kering
11. Dilewatkan kembali pada mesh no. 80
12. Dimasukkan dalam botol coklat
13. Diberi etiket, brosur dan wadah
14. Dievaluasi sediaan
(G.C. Patel, 2015; 3) (Du, 2013; 288)

I. Evaluasi
1. Organoleptik
Evaluasi organoleptis suspensi dilakukan dengan menilai perubahan rasa,
warna, dan bau.
2. Bobot Jenis
Bobot jenis diukur dengan menggunakan piknometer. Pada suhu ruang,
piknometer yang kering dan bersih ditimbang (A gram) kemudian diisi dengan air
dan timbang kembali (A1 gram). Air dikeluarkan dari piknometer dan piknometer
dibersihkan. Sediaan lalu diisikan ke dalam piknometer dan timbang (A2 gram).
Bobot jenis sediaan dihitung dengan persamaan sebagai berikut:
A 2−A
Bobot jenis= x Bj air
A 1−A
3. Viskositas
Uji viskositas dilakukan dengan cara mengguanakan viskometer.
Dimasukkan sediaan sebanyak 50 ml ke dalam cup. Alas wadah dinaikkan
sedemikian sehingga silinder tetap berada di tengah-tengah cup dan terbenam
dalam sediaan. Skala diatur dengan menunjukkan angka nol. Berikan beban
tertentu dan lepaskan kunci pengatur putaran sehingga beban turun dan
mengakibatkan silinder berputar-putar. Catatlah waktu yang diperlukan silinder
untuk berputar 100 kali putaran. Hitung viskositas sediaan pada tiap kecepatan
geser dengan persamaan:
m
ƞ= x Kv
rpm
Keterangan:
Ƞ = Viskositas (cp)
m = Beban (g)
Kv = Konstanta (cp/gs)
4. Pengukuran pH
Suspensi sediaan ditentukan dengan menggunakan pH meter digital.
Kalibrasi alat, lalu elektroda dari pH meter digital dicelupkan ke dalam suspensi,
biarkan selama 30 detik, catat nilai pH yang muncul pada layar alat.
5. Volume sedimentasi
Suspensi sediaan (10 ml) dimasukkan dalam gelas ukur bervolume 10 ml.
Kemudian dibiarkan tersimpan tanpa gangguan, catat volume awal (Vo), simpan
maksimal hingga 4 minggu. Volume tersebut merupakan volume akhir (Vu).
Vu
F=
Vo
6. Redispersi
Evaluasi ini dilakukan setelah pengukuran volume sedimentasi konstan.
Dilakukan secara manual dan hati0hati, tabung reaksi diputar 180° dan
dikembalikan ke posisi semula. Formulasi yang dievaluasi ditentukan berdasarkan
jumlah putaran yang diperlukan untuk mendispersikan kembali endapan partikel
agar kembali tersuspensi. Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah
terdispersi sempurna dan diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pad
smpel yang sama, maka akan menurunkan nilai redispersi sebesar 5%.
7. Distribusi partikel
Masing-masing formula dievaluasi distribusi ukuran partikel yang
dilakukan secara mikroskop cahaya dengan menggunakan lensa okuler pada 100x
(10 x 10) yang dilengkapi kamera. Ukuran partikel dilakukan dengan mengukur
1000 partikel dari masing-masing formula dan dilakukan pengelompokan ukuran
partikel.
(Wahyuni, 2013; 58-59)
KEPUSTAKAAN

Agoes, Goeswin. Farmasi Likuida-Semisolida: Penerbit ITB. Bandung. 2012.

Ahmad, dkk. Efficacy of Clarithromycin in Pyrosis: Journal of The Coolage of


Physicians and Surgeons Pakistan. Pakistan. 2014.

Ajeng. Pengaruh Rasio Selulosa NaOH Pada Tahap Alkalinisasi Terhadap


Produksi Natrium Karboksimetilselulosa (Na CMC) Dari Resin Elchcime
Spinosum: Universitas Lampung. Bandar Lampung. 2012.

Alkailia. Formulasi Emulsi Tipe O/W Kombinasi Rancangan (Portumus


Pelagicus) dan Ekstrak Etanol Kelopak Bunga Rosella (Hibiscus
Sabdarifta L.) Sebagai Antihiperkolestrol Beserta Uji Sifat Fisik: Media
Farmasi Indonesia Vol.13 No.2. Semarang. 2012.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi: UI Press. Jakarta. 2011.

Aulton, M.E. Pharmaceutics; The Science of Dosage Form Design: Churchill


Livingstone. UK. 2002.

Baibhav, dkk. Development and Characterization of Clarithromycin Emogel for


Topical Delivery: International Journal of Drug Development and
Research. Netherlands. 2012.

Bustani, Finisa. Kajian Penggunaan Zat Aditif Makanan (Pemanis dan Pewarna)
Pada Kudapan Bahan Pangan Lokal di Pasar Kota Semarang: Universitas
Negeri Semarang. Semarang. 2013.

Coniwati, dkk. Pembuatan Natrium Karboksimetilselulosa (Na CMC) Dari


Selulosa Limbah Kulit Kacang Tanah: Universitas Sriwijaya. Sumatera
Selatan. 2015.

Dirjen POM. Farmakope Indonesia Edisi V: Kemenkes RI. Jakarta. 2014.

Du, Yuqian, dkk. Development and Evaluation of Taste-Masked Dry Suspension


of Cefuroxime Axetil of Enchancement of Oral Bioavailability: Asian
Journal of Pharmaceutical Sciences. China. 2013.

G.C. Patel, dkk. Formulation and Evaluation of Oral Reconstitutable Suspension


of Cefrodoxime Proxetil: Journal of Pharmaceutics and Drug
Development. India. 2015.

Helni. Pengaruh Metode CBIA (Cara Belajar Ibu Aktif) Terhadap Peningkatan
Pengetahuan dan Keterampilan Pada Swamedikasi di Kota Jambi: Jurnal
Pharmacy Vol. 11. Jambi. 2013.
Ilhami. Pengaruh Konsentrasi Natrium Benzoat dan Kondisi Paseurisasi (Suhu
dan Waktu) Terhadap Karakteristik Minuman Sari Apel Berbagai
Varietas: Jurnal Pangan dan Agrondustri Vol. 3 No. 2. Malang. 2015.

Jones, David. FastTrack; Pharmaceutics-Dosage Form and Design:


Pharmaceutical Press. London. 2008.

Kemenkes RI. Pedoman Pelayanan Kefarmasian Untuk Terapi Antibiotik:


Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta. 2011.

Krisyudhanti, dkk. Perbandingan Tingkat Penerimaan Pasien Anak Penggunaan


Chloride Ethyl dan Benzocaine Gel Dalam Pencabutan Gigi Susu
Berdasarkan Facial Image Scale: Quality Jurnal Kesehatan. Kupang.
2018.

Made, I.D. Evaluasi Fisik Sediaan Suspensi Dengan Kombinasi Suspending


Agent PGA (Pulvis Gum Arab) dan CMC Na (Carboxymethyl Cellulose
Natrium): Medicamcuto. Denpasar. 2015.

Manani, Rebecca, dkk. Pharmaceutical Equivalence of Clarithromycin Oral


Dosage Forms Marketed in Nairotri Country, Kenya: Scientic
Pharmaceutica. Kenya. 2017.

Noviyanty, dkk. Studi Sistem Dispersi Padat Klaritromisin Eudagrit L100:


Fakultas Farmasi Universitas Andalas. Sumatera Barat. 2015.

Putu, dkk. Pengembangan Suspensi Kombinasi Ekstrak Buah Mahkota Dewa dan
Kelor Dengan Variasi Konsentrasi Bahan Tersuspensi Xanthan Gum:
Universitas Pakuan. Padang. 2017.

Rahmawati, dkk. Efektivitas Pengobatan Kombinasi Rifampisin-Klaritromisin


Dengang MOT WHO Terhadap Derajat Kesembuhan Pasien Lepra Tipe
PB: Universitas Muhammadiyah Semarang. Semarang. 2002.

Riyanti. Pengaruh Penambahan Telur Pada Kandungan Eriksimat, Karakteristik


Aktivitas Air Bebas dan Tekstural Snack Bar Berbasis Pisang (Musa
Paradisiaca): Agritech Vol. 25 No. 1. 2013.

Robby, dkk. Analisis Kuantitatif Pewarna Eritrosin Pada Kedelai Yang Dijual
Toko Tahun di Cibuntus Dengan Metode Spektrofotometri Sinar Tampak:
UNISBA. Bandung. 2015.

Rowe, dkk. Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition: The


Pharmaceutical Press. London. 2009.

Rumahorbo, dkk. Pengaruh Konsentrasi Sorbitol dan Lama Perendaman


Terhadap Mutu Manisan Kering Pepaya: Jurnal Rekayasa Pangan dan
Pertanian Vol.3. Medan. 2015.
Soenlo, Diana. Peranan Sorbitol Dalam Mempertahankan Kestabilan pH Saliva
Pada Proses Pencegahan Karies: Majalah Kedokteran Gigi (Dental
Journal). 2008.

Suseno, TIP., dkk. Pengaruh Penggantian Sirup Glukosa Dengan Sirup Sorbitol
dan Penggantian Butter Dengan Salatrim Terhadap Sifat FisikoKimia dan
Organoleptik Kembang Gula Karamel: Jurnal Teknologi Pangan dan Gizi.
2008.

Sweetman, S.C. Martindale The Complete Drug References 36th Edition:


Pharmaceutical Press. New York. 2009.

Syamsuni. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi: EGC. Jakarta. 2006.

Upfal, Jonathan. The Australian Drug Guide; Every Person’s Guide to


Prescription and Over The Counter Medicine, Street Drugs, Vaccines,
Vitamins and Minerals 7th Edition: Black Inc. Australia. 2007.

Voigt, Rudolph. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi: UGM Press. Yogyakarta.


1994.

Wahyuni, dkk. Formulasi dan Evaluasi Stabilitas Fisik Suspensi Ibuprofen


Menggunakan Kombinasi Polimer Serbuk Gom Arab dan Natrium
Karboksimetilselulosa: Universitas Andalas. Padang. 2013.
BAB I

PENDAHULUAN

Suspensi, suspensions, adalah dispersi cair dari partikel padat dalam suatu
cairan. Mereka ditentukan untuk digunakan di bagian dalam (mikstura), ditakar
dengan sendok, atau mereka ditentukan untuk penanganan kulit. Suspensi yang
digunakan di bagian luar, yang bahan pendispersiannya didominasi air,
dinyatakan sebagai losion (Lociones, pengecat kocok ‘serbuk cair’). Dari itu
banyak sediaan obat memiliki karakter suspensi, misalnya salap (gel suspensi),
suppositoria (suppositories suspensi), obat-obat injeksi dan obat-obat mata dengan
bahan obat tersuspensi (sediaan dalam air dan dalam minyak), suspensi-suspensi
sebagai pengisi untuk kapsul (Voigt, 1994; 444).
Suspensi, yang digunakan secara farmasetik, adalah dikatakan sebagai
sistem dispersi kasar. Partikel tersuspensi mempunyai suatu garis-tengah yang
lebih besar daripada 1 µm (jadi daerah ukurannya lebih tinggi daripada larutan
koloid) dan dapat berjumlah sampai 100 µm atau di atasnya. Tergantung daerah
penggunaannya bagian bahan padat sebuah suspensi terletak antara 0,5 dan 40%
(Voigt, 1994; 444).
Suspensi dapat digunakan dalam bentuk sediaan oral, diaplikasikan secara
topikal pada kulit atau permukaan membran mukosa, atau diberikan sebagai
injeksi parenteral (Aulton, 2002; 336).
1. Suspensi sebagai obat dengan penghantaran oral
Banyak orang memiliki kesulitan dalam menelan sediaan dengan bentuk
padat, oleh karena itu diperlukan obat untuk terdispersi dalam larutan. Beberapa
material diharuskan untuk hadir dalam saluran gastrointestinal dalam bentuk yang
telah halus, and formula obat dalam suspensi akan menyediakan luas permukaan
yang besar seperti yang diinginkan. Padatan seperti kaolin, magnesium karbonat
dan magnesium trisilikat, sebagai contoh digunakan untuk penyerapan toksin atau
untuk menetralkan kelebihan asam (Aulton, 2002; 336).
Ada beberapa alasan pembuatan suspensi oral. Salah satunya adalah
karena obat-obat tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tapi
stabil bila disuspensi. Dalam hal seperti ini suspensi oral menjamin stabilitas
kimia dan memungkinkan terapi dengan cairan. Untuk banyak pasien, bentuk cair
lebih disukai ketimbang bentuk padat (tablet atau kapsul dari obat yang sama),
karena mudahnya menelan cairan dan keluwesan dalam pemberian dosis,
pemberian lebih mudah serta lebih mudah untuk memberikan dosis yang relatif
sangat besar, aman, mudah diberikan untuk anak-anak, juga mudah diatur
penyesuaian dosisnya untuk anak. Kerugian dari obat tertentu yang mempunyai
rasa tidak enak bila diberikan dalam bentuk larutan akan tidak terasa bila
diberikan sebagai partikel yang tidak larut dalam suspensi. Nyatanya untuk obat-
obat yang tidak enak rasanya telah dikembangkan bentuk-bentuk kimia khusus
menjadi bentuk yang tidak larut dalam pemberian yang diinginkan sehingga
didapatkan sediaan cair yang rasanya enak. Dengan membuat dalam bentuk-
bentuk yang tidak larut untuk digunakan dalam suspensi mengurangi kesulitan
ahli farmasi untuk menutupi rasa obat yang tidak enak dan pemilihan zat pemberi
rasa dapat lebih disesuaikan dengan rasa yang diinginkan, bukan untuk menutupi
rasa yang tidak enak dari suatu obat. Kebanyakan suspensi oral berupa sediaan air
dengan pembawa yang diharumkan dan dimaniskan untuk memenuhi selera
pasien (Ansel, 2011; 356).
2. Suspensi untuk administrasi topikal
Suspensi dari obat-obatan juga diformulasikan dalam aplikasi topikal.
Mereka dapat berbentuk sediaan cair, seperti Calamine Lotion, dimana didisain
untuk meninggalkan endapan zat aktif yang ringan pada kulit setelah medium
pendispersinya menguap dengan cepat. Beberapa suspensi seperti pasta memiliki
konsistensi semi padat dan mengandung konsentrasi tinggi dari serbuk yang
terdispersi, biasanya dalam basis paraffin (Aulton, 2002; 336).
3. Suspensi untuk penggunaan parenteral dan terapi inhalasi
Suspensi dapat juga diformulasikan untuk administrasi parenteral dalam
upaya untuk mengontrol tingkat absorpsi dari obat. Dengan mengubah ukuran
partikel dari zat aktif yang terdispersi, durasi dari aktivitas dapat dikontrol.
Tingkat penyerapan dari obat ke peredaran darah akan tergantung cukup pada
tingkat disolusinya (Aulton, 2002; 336).
Terdapat banyak pertimbangan dalam pengembangan dan pembuatan
suatu suspensi farmasi yang baik. Di samping khasiat terapeutik, stabilitas kimia
dari komponen-komponen formulasi, kelanggengan sediaan dan bentuk estetik
dari sediaan, sifat-sifat yang diinginkan dalam semua sediaan farmasi, dan sifat-
sifat lain yang lebih spesifik untuk suspensi farmasi: (Ansel, 2011; 356)
1. Suatu suspensi farmasi yang dibuat dengan tepat mengendap secara lambat
dan harus rata lagi bila dikocok
2. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari
suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan
3. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
(Ansel, 2011; 356)
Terdapat kentungan dan kerugian dari sediaan suspensi, yaitu: (Jones,
2008; 26)
1. Keuntungan
a. Berguna bagi sistem pelepasan obat bagi agen terapi yang memiliki
kelarutan yang rendah
b. Dapat diformulasi untuk menutupi rasa agen terapi
c. Dapat untuk pasien yang sulit menelan obat berbentuk padat
d. Dapat diformulasikan untuk obat dengan pelepasan terkendali
2. Kerugian
a. Pada dasarnya, suspensi tidak stabil, oleh karena itu memerlukan
keterampilan formulasi untuk memastikan stabilitas
b. Formulasi secara estetika pada suspensi sulit dilakukan
c. Sediaan suspensi berukuran besar dan sulit dibawa pasien
Dalam memformulasi suspensi farmasi diperlukan pengetahuan tentang
sifat-sifat fasa terdispersi dan medium dispersi. Hal berikut merupakan faktor
sangat penting yang perlu dipertimbangkan selama mengembangkan formulasi
suspensi farmasi: (Agoes, 2012; 113)
1. Sifat material
Sifat antarmuka dari partikel dengan tegangan antarmuka rendah mudah
dibasahi air sehingga dapat disuspensikan dengan mudah. Partikel dari material
dengan tegangan antarmuka tinggi tidak akan mudah dibasahi. Suspensi material
ini biasanya dicapai dengan menggunakan/menambahkan surfaktan. Surfaktan
meningkatkan keterbasahan partikel melalui penurunan tegangan permukaan
(Agoes, 2012; 113).
2. Ukuran partikel yang disuspensikan
Penurunan ukuran partikel akan mendorong penurunan kecepatan
sedimentasi partikel tersuspensi sesuai dengan konsep hukum Stroke. Ukuran
partikel juga akan mempengaruhi besaran absorpsi, disolusi, dan biodistribusi
obat. Hanya saja, perlu diperhatikan bahwa penurunan ukuran partikel di bawah
limit tertentu dapat mendorong pembentukan satu masa kompak, seperti kue
(caking), pada saat terjadinya sedimentasi (Agoes, 2012; 113).
3. Viskositas medium dispersi
Viskositas yang lebih besar dari medium dispersi akan memberikan
keuntungan sedimentasi yang lebih lambat serta kemudahan pemberian pada
suspensi oral, hanya saja dapat menimbulkan masalah untuk sifat lain yang
dibutuhkan, seperti kesulitan dalam mengeluarkan sediaan suspensi parenteral dari
jarum suntik. Ketika dilakukan agitasi (gojokan tinggi), sedimentasi melambat
dan menunjukkan viskositas yang rendah sehingga memudahkan penuangan
sediaan dari botol (Agoes, 2012; 114).

Anda mungkin juga menyukai