LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

INDUSTRI FARMASI
DI
PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk.
Jalan Indofarma No. 1
Cikarang Barat, Bekasi, Jawa Barat.
Periode Maret-April 2019

DISUSUN OLEH :
Ika Fajar Rakhmawati, S.Farm 1808020169
Reza Sistanti Rahayu, S.Farm 1808020238

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XXIX

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2019
 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
INDUSTRI FARMASI
DI
PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk.
JALAN INDOFARMA NO.1
CIKARANG BARAT, BEKASI, JAWA BARAT
PERIODE MARET-APRIL 2019

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Disusun Oleh :
Ika Fajar Rakhmawati, S.Farm 1808020169
Reza Sistanti Rahayu, S.Farm 1808020238

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XXIX

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2019

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT karena berkat ridho
Nya penulis dapat menyelesaikan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang bertempat di Jalan Indofarma
No.1 Cibitung – Bekasi dan dilaksanakan pada tanggal 4 Maret – 30 April 2019.
Laporan ini diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto.

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini merupakan suatu

bagian dari kegiatan akademik Program Studi Profesi Apoteker Universitas
Muhammadiyah Purwokerto. Apoteker memiliki banyak peranan di industri
farmasi yang diharapkan melalui penyelenggaraan Praktek Kerja Profesi Apoteker
ini, penulis dapat mengetahui dan mempelajari peran apoteker serta kompetensi
yang dibutuhkan oleh seorang apoteker di industri farmasi.

Pada kesempatan ini, penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih dan
penghargaan yang setinggi-tingginya kepada:

1. Bapak Rusdi Rosman sebagai direktur utama PT. Indofarma (Persero) Tbk.
yang telah memberikan izin pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

2. Bapak Eko Dodi Santosa selaku Direktur Produksi dan SCM PT. Indofarma
(Persero) Tbk yang telah berkenan memberikan izin pelaksanaan Praktek
Kerja Profesi Apoteker.

3. Bapak Taufiq Hidayat, S.Si., Apt selaku pembimbing umum sekaligus tugas
khusus bidang Produksi Pengolahan PKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

4. Bapak Ridwan Arifandi, S.Farm., Apt selaku pembimbing tugas khusus

bidang Produksi Salep Sirup Serbuk PKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

5. Bapak Supriyadi, S.H selaku koordinator PKPA PT. Indofarma (Persero)

Tbk.
6. Dr. Nunuk Aries Nurulita, M.Si., Apt., selaku Dekan dan pembimbing PKPA
PT Indofarma (Persero) Tbk. Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah
Purwokerto.
7. Seluruh staf dan karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah

iv
 membantu selama pelaksanaan praktek kerja industri farmasi. .

8. Teman-teman PKPA PT. Indofarma (Persero) Tbk. Angkatan 77 dari

Universitas Sanata Dharma, Universitas Indonesia, Universitas Jendral
Ahmad Yani, Institut Tehnologi Bandung, Universitas Muhammadiyah Prof.
Dr. Hamka, Universitas Brawijaya, Universitas Pancasila Jakarta, Universitas
Airlangga, terimakasih atas kebersamaannya selama pelaksanaan PKPA.

9. Keluarga yang selalu memberikan kasih sayang, dukungan, motivasi dan

semangat selama pelaksanaan PKPA di bidang industri.

10. Seluruh mahasiswa Program Profesi Apoteker UMP angkatan XXIX yang
telah memberikan semangat hingga terlaksana dan tersusunnya laporan PKPA
ini.

11. Semua pihak yang telah bekerja sama dan membantu penulis dalam
menyelesaikan praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini
yang tidak dapat disebutkan satu persatu.

Penulis memohon maaf atas kesalahan perbuatan dan tingkah laku yang
kurang berkenan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
Indofarma (Persero) Tbk. Penulis menerima kritik maupun saran yang
membangun dari semua pihak dan berharap laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini dapat bermanfaat bagi penulis dan pembaca.

Penulis
 DAFTAR ISI

Table of Contents
Type chapter title (level 1) 1
Type chapter title (level 2) 2
Type chapter title (level 3) 3
Type chapter title (level 1) 4
Type chapter title (level 2) 5
Type chapter title (level 3) 6

vi
DAFTAR TABEL
DAFTAR GAMBAR

viii
DAFTAR LAMPIRAN
 BAB 1
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan yaitu keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial
dan ekonomis. Industri farmasi merupakan salah satu elemen penting dalam
rangka mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
produksi obat yang berkualitas, aman, dan efektif.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan yaitu keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial
dan ekonomis. Industri farmasi merupakan salah satu elemen penting dalam
rangka mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
produksi obat yang berkualitas, aman, dan efektif.
Industri farmasi berkaitan dengan nyawa manusia maka produk industri
farmasi diatur secara ketat, sehingga dikatakan bahwa industri farmasi
merupakan industri dengan regulasi yang tinggi. Salah satu regulasi yang
ditetapkan oleh pemerintah dalam rangka menjaga kualitas obat yaitu dengan
menerapkan GMP (Good Manufacturing Practices). Di Indonesia, istilah
GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Selain
untuk menjaga mutu obat, CPOB diterapkan agar produk industri farmasi
dapat diedarkan di seluruh Indonesia. Jika obat ingin dapat diperdagangkan
secara internasional, maka persyaratan pula mengikuti panduan dan
ketentuan internasional, misalnya ISO 9001 series, c-GMP, PIC/S dan lain-
lain (Priyambodo, 2007).
PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan perusahaan farmasi nasional
BUMN (Badan Usaha Milik Negara) yang telah memiliki sertifikat CPOB
dan ISO 9001. Sesuai dengan fungsinya sebagai BUMN PT. Indofarma
(Persero) memiliki tanggung jawab menyediakan obat untuk masyarakat
yang aman, bermutu, berkhasiat serta terjangkau oleh semua lapisan
masyarakat. PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini, merupakan salah satu

x
 produsen besar OGB (Obat Generik Berlogo). Sebagai industri skala besar,
maka diperlukan kemampuan untuk mengatur sumber daya yang lebih
efisien. Apoteker merupakan sumber daya manusia yang sangat dibutuhkan
dalam suatu industri farmasi, berkaitan dengan kemampuan dan
pengetahuannya di bidang farmasi. Apoteker bertanggungjawab terhadap
keseluruhan proses produksi dan pengawasan mutu sehingga dapat
menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat obat yang dihasilkan.Apoteker
dalam industri farmasi juga mempunyai tugas untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian yang meliputi pembuatan dan dan pengendalian mutu
obat, pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat
modern maupun obat tradisional. Mengingat begitu pentingnya peran dan
tanggungjawab seorang Apoteker, maka calon Apoteker perlu mendapatkan
pembekalan wawasan dan pengalaman praktis mengenai industri farmasi.
Oleh karena itu, dengan adanya pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto bidang
industri di PT Indofarma Tbk., diharapkan calon Apoteker dapat
memperoleh pengalaman terutama dalam hal penerapan CPOB di industri
farmasi.

B. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakan praktek kerja profesi apoteker di indusri farmasi

antara lain adalah sebagai berikut :
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam indsutri farmasi
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri
farmasi
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari prinsip,
CPOB, CPOTB, CPKB, atau CPAKB dan penerapannya
 BAB II
TINJAUAN UMUM PT INDOFARMA (PERSERO) Tbk.

A. Sejarah PT. Indofarma (Persero) Tbk

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) berdiri pada tahun1918 yang bergerak di bidang farmasi dan
kesehatan dengan maksud dan tujuan didirikannya Perseroan adalah
menyediakan barang dan/atau jasa yang bermutu tinggi dan berdaya saing
kuat di bidang farmasi, diagnostik, alat kesehatan serta optimalisasi
pemanfaatan sumber daya yang dimiliki Perseroan untuk menghasilkan
barang dan/atau jasa yang bermutu tinggi, berdaya saing kuat dan mengejar
keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan dengan menerapkan prinsip-
prinsip perseroan terbatas.BUMN merupakan jenis badan usaha dimana
seluruh atau sebagian modal dimiliki oleh pemerintah. Status pegawai yang
bekerja di BUMN adalah karyawan BUMN, bukan pegawai negeri.
Sejarah panjang perusahaan dimulai dari tahun 1918 sebagai sebuah
pabrik kecil di lingkungan Rumah Sakit Pusat Pemerintah kolonial Belanda
di Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ) yang sekarang dikenal
dengan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta yang hanya
memproduksi berupa salep dan kassa pembalut.Seiring dengan berjalannya
waktu, pada tahun 1931 pabrik mulai mengembangkan jenis produksinya
berupa obat suntik dan tablet kemudian pada tahun 1935 lokasi pabrik
dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Jakarta (pintu air manggarai) sehingga
dikenal dengan sebutan “Pabrik Obat Manggarai”. Semenjak berakhirnya
penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia,pada tahun 1942
pabrik obat Manggarai diambil alihdan dikelola oleh perusahaan
farmasiJepang (dibawah manajemen Takeda).Selama masa tersebut kegiatan
produksi tidak banyak mengalami perkembangan.
Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Republik Indonesia
pada tahun 1950, pabrik obat manggarai diambil alih oleh pemerintah
Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi.
Pada tahun 1960-1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan

xii
Perlengkapan Kesehatan (Baperkes) dan dua bidang lain, yaitu Depo Farmasi
Pusat dan Lembaga Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut
Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan
Makanan (PPOM).
Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi, kemudian pada tahun 1975
dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.125/IV/KAB/BU/75
tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan
pelaksanaan lebih ljut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No.44
dan 45 tahun 1974. Di dalam Surat Keputusan tersebut, pabrik farmasi
Departemen Kesehatan tidak ada dalam struktur yang dipaparkan sehingga
tidak adanya kejelasan status dari pabrik farmasi Departemen Kesehatan
hingga tahun 1978.
Peran Perseroan dalam bidang farmasi dan kesehatan semakin penting
dalam memproduksi obat-obat esensial untuk kesehatan masyarakat. Pada
tanggal 11 Juli 1981 status Perseroan berubah menjadi badan hukum
berbentuk Perusahaan Umum Indonesia Farma (Perum Indofarma) dengan
dasar pembentukan Peraturan pemerintah Republik Indonesia No. 20 Tahun
1981. Status Perseroan kembali berubah pada tahun 1996 menjadi PT.
Indofarma (Persero) berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
(PP) No. 34 tahun 1995 dengan akta pendirian berdasarkan Akta No. 1
tanggal 2 Januari 1996 yang diubah dengan Akta No. 134 tanggal 26 Januari
1996.
Pada tangga l1 April 1988 mulai dibangunnya pabrik baru yang modern
seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi
di desa Gandasari, Cibitung,Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari
Italia. Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah
menempati lokasi di Cibitung,kecuali sediaan steril.Tanggal 31 Januari 1995
fasilitas produk steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik
Indonesia dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum
Indofarma. Berselang satu tahun kemudian, pada tanggal 2 Januari 1996,
Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT.
Indofarma) melalui PP No. 34 tanggal 20 September 1995. Perubahan status
ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing.
Tahun 2000, PT. Indofarma melakukan pengembangan dengan
mendirikan anak perusahaan yaitu PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM)
yang bergerak sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termsuk alat
kesehatan dengan 31 cabang di seluruh Indonesia. Di tahun yang sama pula,
PT. Indofarma membangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang
Industrial Estate Jawa Barat. Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma
melakukan penawaran dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa
Efek Jakarta atau yang sekarang dikenal dengan Bursa Efek Indonesia.
Saham yang dicatatkan dengan kode saham INF secara resmi menjadi
perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Berselang 10 tahun kemudian, pada tahun 2011, PT. Indofarma
melakukan kuasi reorganisasi sebagai awal era percepatan pertumbuhan.
Tidak hanya melakukan reorganisasi, PT. Indofarma juga melakukan
renovasi fasilitas produksi guna meningkatkan kapabilitas untuk menciptakan
kondisi yang ideal untuk terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang
baik. Pada tahun 2012, PT. Indofarma juga mulai mengkomersialisasi
Indomach yang merupakan unit usaha Engineering Pharmaceutical.
Beberapa alat pengemasan dan sortir tablet salah satu contoh alat Indomach
yang digunakan di bagian produksi PT. Indofarma. Tidak hanya itu,
pengembangan PT. Indofarma sampai ke tahap pendirian laboratorium uji
ekivalensi dan klinis PT. Farmalab Indoutama sebagai Entitas Anak
Kepemilikan Tidak Langsung.
Pada tahun 2015, PT. Indofarma (Tbk) melakukan resertifikasi ISO
9001:2008 issue 8 No.IDO3/00102 Produksi dan Pemasaran dari SGS
Resertifikasi CPOB dari BPOM RI untuk sediaan Tablet Biasa dan Tablet
Salut Non Betalaktam, Serbuk Oral Non Betalaktam dan Kapsul Keras Non
Betalaktam. Kemudian, satu tahun kemudian, PT. Indofarma memperoleh
sertifikat CPOTB dari BPOM RI untuk sediaan setngah padat Resertifikasi
CPOB dari BPOM RI untuk sediaan Cairan Oral Non Betalaktam dan Semi
Solid Betalaktam. Hingga di tahun 2017, memperoleh sertifikat CPOTB dari
BPOM untuk sediaan tablet, kapsul, serbuk efervesen, cairan obat dalam dan

xiv
 serbuk oral.

B. Visi, Misi, dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

1. Visi
Menjadi perusahaan healthcare Indonesia pilihan utama yang berskala global
2. Misi
a. Kami adalah perusahaan yang bergerak di bidang kesehatan
b. Kami memiliki nilai tambah melalui proses bisnis yang terintergrasi
& pengembangan produk yang berbasis teknologi modern.
c. Kami menjamin ketersediaan produk yang berkualitas, lengkap, dan
terjangkau secara konsisten
d. Kami berjuang dalam meningkatkan derajat kesehatan dan kualitas
hidup yang lebih baik
e. Melakukan aksi korporasi, manajemen resiko, dan sistem penilaian
Key Performance Indicator untuk meningkatkan nilai perusahaan
3. Logo Perusahaan

Gambar 2.1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

a. Nama Korporasi
Nama Korporasi adalah “Indofarma” dengan visualisasi dari typografi
yang dibuat khusus untuk brand ini. Penulisan kata “Indofarma”
adalah satu dan tidak bias dipisahkan, baik dalam arti maupun dalam
tulisan.
b. Simbol Korporasi
Simbol brand Indofarma berupa simbolisasi bentuk bunga dan manusia
dengan warna toska Indofarma dan Jingga Indofarma dimana
merupakan komposisi yang mencerminkan kekuatan sinergi-
kemitraan antar manusia.
 Unsur Bunga, yaitu : “tumbuh dan terus berkembang”
 Unsur Manusia, yaitu: “ akal budi, raga dan jiwa” dan
 Kebutuhan manusia :“cita-cita kebutuhan hidup dan
kepercayaan”
c. Arti Warna
 Toska Indofarma : Mencerminkan kebaharuan dan kesegaran
dalam pencanangan sebuah gagasan.
 Jingga Indofarma : Mencerminkan optimism dalam pencapaian
suatu tujuan
 Toska Gelap Indofarma: Mencerminkan ketenangan
kematangan dalam pencetusan gagasan dan selalu sabar dalam
mewujudkannya
 Secara keseluruahan paduan semua warna diatas mencerminkan
kesadaran dalam bertindak dan berfikir strategis. Lokasi dan
Sarana
d. Slogan Indofarma

“BETTER
B = Brave = Berani dalam menghadapi tantangan, kesulitan dan risiko
dengan penuh percaya diri
E = Energetic = Bersemangat, antusias, dan pantang menyerah
dalam menyelesaikan tugas hingga tuntas
T = Trusted = Dapat dipercaya dan diandalkan dalam setiap tindakan
untuk mencapai tujuan yang ditetapkan
T = Teamwork = Kerjasama tim dengan berlandaskan sikap saling
mempercayai, melengkapi dan menghargai
E = Envolved = Senantiasa berkembang dab melakukan perbaikan
terhadap proses kerja agar lebih efektif dan efisien

xvi
 R = Responsible = Bertanggungjawab untuk menyelesaikan
pekerjaan secara tuntas, tanpa paksaan dan siap menerima
konsekuensi
C. Lokasi dan Sarana

Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk. terletak di Jalan
Indofarma No.1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat – Bekasi.
Kompleks pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan kompleks tertutup
yang berjarak 26 km dari Jakarta kea rah timur dan dihubungkan dengan jalan
tol Jakarta – Cikampek. Pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikelilingi oleh
beberapa pabrik disebelah utara dan timur, sungai disebelah selatan,
kompleks pergudangan di sebelah barat. Denah bangunan PT. Indofarma
ditunjukkan pada Lampiran 1. Kompleks pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk
memiliki luas tanah 20 Ha dengan luas bangunan 28035 m 2, kompleks pabrik
tersebut terdiri dari beberapa bangunan antara lain :
Tabel 2.1. Sarana dan Luas Bangunan di PT.Indofarma (Persero)
Tbk.
No. Nama Bangunan Luas (m2)
1. Gedung Produksi Utama 8.721
2. Gedung Produksi Betalaktam 3.368
3. Gedung Produksi Obat Tradisional 3.432
4. Gedung Produksi Steril Cephalosporin dan 1.615
Non Cephalosporin
5. Gedung Pengawasan Mutu dan Litbang 2.346
6. Gedung Teknik 360
7. Gudang Logistik Bahan Awal 5.346
8. Gudang Logistik Produk Jadi 6.000
9. Kantor Pusat, Pelatihan & Pemastian Mutu 4.000
10. Utilities 2.000

D. Struktur Organisasi

PT.Indofarma (Persero) Tbk. Dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang

membawahi dua direktur. Masing-masing direktur ini membawahi manajer
 pada setiap bidangnya. Tiap manajer bagian memiliki tanggung jawab
memastikan semua aspek CPOB selalu memenuhi syarat atau menentukan
tindakan apabila terjadi penyimpangan dan perbaikan. Setiap manajer dibantu
oleh asisten manajer selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan
untuk selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Struktur
organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Dapat dilihat pada gambar 2.2.

Direktur
Utama

Direktur Direktur
Produksi dan Keuangan dan
Supply Chain Humman Capital
Sekretaris Akuntansi
Operasional
Perusahaa dan
Mutu
n Keuangan
Satuan Penelitian Sumber Daya
Pengawasan dan Manusia &
Internal Pengembang Umum
an
Pengembang Pengelola Pemasaran OGB
an Bisnis Rantai Pasok & Institusi

Teknolo Produk Pemasaran

gi si Non OGB
Informas dan Alkes
i

E. Produk dan Jasa

1. Produk

Hingga akhir tahun 2017, Perseroan telah memiliki 244 persetujuan izin Edar
baik yang dikeluarkan oleh Badan POM RI maupun Kementrian
Kesehatan RI dengan kelompok produk yaitu :
a. Ethical Generic (OGB)
b. Ethical Branded
c. Over The Counter

xviii
 d. Alat Kesehatan

Di tahun 2017, Perseroan membukukan jumlah Nomor Izin Edar Produk

dengan status aktif sebanyak 244 item dengan portofolio OGB masih
mendomisili sebanyak 65 %. Jumlah nomor izin edar tersebut secara
keseluruhan mengalami penurunan dibandingkan dengan periode
sebelumnya sebanyak 253 item. Hal ini antara lain karena Perseroan
melakukan pemetaan produk-produk yang berijin tinggi dengan harapan
dapat memberikan kontribusi pada peningkatan laba Perseroan. Namun
demikian, bila dilihat dari pembagian kelompok produknya, Perseroan
melakukan penambahan portofolio produk baru di kelompok produk
OTC dan Alat Kesehatan.

2. Jasa

Di bidang jasa, Perseroan memberikan bentuk layanan jasa, berupa

Sistem Informasi Manajemen Rumah Sakit (SIM RS) berbasis Teknologi
Informasi (TI) yang bekerjasama dengan principal TI untuk
mengembangkan system TI sebuah rumah sakit secara keseluruhan.
Layanan ini dikembangkan oleh Entitas Anak, PT Indofarma Global
Medika (IGM). Hingga akhir 2017, layanan SIM RS telah digunakan 5
(lima) rumah sakit yang tersebar di Jakarta, Bogor, Mataram, Samarinda
dan Balikpapan. Selain itu, Perseroan juga memberikan jasa
Laboratorium pengujian Ekivalensi dan Klinis yang dikembangkan oleh
Entitasi Anak dibawah IGM, PT Farmalab IndoUtama. Dibidang jasa,
Persero menyediakan jasa Toll Manufacturing, yaitu jasa permintaan oleh
pihak lain dengan menggunakan fasilitas produk Persero yang merupakan
jasa pembuatan obat berdasarkan kontrak.

F. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman dan ketentuan bagi pencapaian dan pemastian

standar mutu yang ditetapkan dalam produksi dan pengendalian mutu obat.
Bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Konsep CPOB diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) pada
tahun 1969. Pada tahun 1971 penerapan CPOB secara sukarela oleh industry
farmasi, pada tahun 1998 pemerintah menerbitkan pedoman CPOB edisi I
kemudian disusul Petunjuk Operasional Penerapan CPOB tahun 1989, dan
pemerintah mulai menetapkan aturan pemenuhan CPOB bagi setiap industri
farmasi, selanjutnya mengalami beberapa kali revisi, tahun 2001 diterbitkan
CPOB edisi 2 dan CPOB edisi 3 (c-GMP/CPOB terkini) diterbitkan pada
tahun 2005 mengalami revisi tahun 2006 dan sekarang yang terbaru adalah
2012. Dalam rangka menjamim mutu, khasiat dan keamanan obat yang
dihasilkan, PT. Indofarma (Persero) Tbk. Berusaha menerapkan sistem
sesuai dengan CPOB dengan tujuan untuk menjamin mutu obat yang dibuat
secara konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Terdapat 12
aspek CPOB yang harus diperhatikan dalam membangun Industri farmasi
yang baik, diantaranya :
1. Manajemen Mutu

Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui

suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, diperlukan manjemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu adalah :
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan. Seluruh tindakan tersebut disebut
pemastian mutu.

Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan

tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta
peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hokum

xx
 hendaklah diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu (Pemastian
Mutu).
Konsep dasar pemastian mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOB dan pengawasan mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling
terkait. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua
hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adaiah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah
dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk.
2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaan. Masing- masing bagian kepala produksi,
pengawasan mutu dan manajemen mutu (pemastian mutu) memiliki
tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang
berkaitan dengan mutu yang berdasarkan peraturan CPOB. Seluruh
karyawan yang berhubungan langsung dengan proses pembuatan obat
hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan
tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan hendaklah
diberikan oleh tenaga kompeten.
Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam latihan bagi mereka
yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau bagi mereka yang
bekerja menggunakan bahan yang mempunyai resiko tinggi, toksik atau
 yang menimbulkan sesitisasi.
3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki

desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari
pencemaran dari lingkungan di sekelilingnya seperti dari udara, tanah
dan air serta industri yang lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan
tidak sesuai maka diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau yang berdampingan.
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses
Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang
menimbulkan sensitifitas tinggi dan senyawa imunosupresif hendaklah
disediakan suatu sarana khusus untuk masing-masing produk. Udara
yang keluar dari fasilitas itu hendaklah dilewatkan melalui saringan
udara HEPA. Bila produksi dari produk tersebut dilaksanakan dalam
satu bangunan untuk non betalaktam, tata ruang hendaklah diatur
sedemikian rupa sehingga :
a. Daerah produksi untuk produk tersebut sama sekali dipisah dari
daerah lain
b. Keluar masuk karyawan dan bahan dipisah sama sekali dari
keluar masuk produk lain

xxii
 c. Sistem pengolahan udara yang terpisah tersedia
Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-
langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta
mudah dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata
dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding
hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci.
Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah
kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah
memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk
obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan
pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa
dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai
program dan prosedur yang ditetapkan. Peralatan hendaklah ditempatkan
sedemikian rupa untuk pemperkecil terjadinya pencemaran silang antar
bahan di area yang sama. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa
udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai
selama kegiatan berlangsung. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk, misalnya karena bocornya katup,
modifikasi atau adaptasi yang salah.
Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat
merubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Catatan mengenai
pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan
 tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang
diolah dengan peralatan yang bersangkutan.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannnya.
Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik
sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja. Karyawan
yang bertugas sebagai pemeriksa visual hendaklah menjalani
pemeriksaan mata secara berkala. Semua karyawan hendaklah
menerapkan higiene perorangan yang baik.
Dalam bangunan hendaklah disediakan sarana untuk penyimpanan
pakaian personil. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk, tetapi
dikumpulkan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dalam ruangan
yang terpisah dari ruangan pengolahan. Hendaklah dibuat prosedur
tertulis secara rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta
wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur pembersihan sanitasi dan hygiene
hendaklah di validasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan
efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan dan diawasi oleh orang yang
berkompeten dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan

xxiv
 memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi dibuat oleh
penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab
pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi
spesifikasi yang dibutuhkan.Untuk penyimpanan semua bahan dan
produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang
disarankan oleh pabrik pembuatnya dan di atur sedemikian agar ada
pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan
atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah
diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah
menyebutkan tahapan proses produksi.
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain
harus dihindarkan. Pencemaran silang bisa timbul akibat tidak
terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau
produk yang sedang diproses, dari sisa bahan yang tertinggal pada alat,
dan pakaian kerja operator. Apabila bekerja dengan bahan dan produk
kering, untuk menghindari pencemaran silang dilakukan pengendalian
debu dengan menggunakan sistem penghisapan udara yang efektif.
Sistem distribusi didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk
yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu. Bahan dan produk
hendaklah disimpan sesuai dengan kondisi lingkungan yang sesuai.
Penyerahan ke area penyimpanan termasuk barang kembalian harus
didokumentasikan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
mengawasi produk yang dihasilkan secara konsisten sehingga
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan
mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
 Bagian pengawasan mutu (QC) dan pemastian mutu (QA) harus
bersifat independen dengan bagian yang lain. Pengawasan mutu (QC)
mencakup seleksi dan evaluasi produsen resmi bahan awal, pengujian
bahan awal dan bahan pengemas, pengendalian proses produksi dan
pengujian produk. Pemastian mutu (QA) meliputi kalibrasi, validasi,
pengendalian perubahan, penanganan keluhan mutu produk, dan
pelulusan produk jadi.
Laboratorium pengujian hendaklah didesain, dilengkapi peralatan
dan memiliki ruang memadai serta terpisah secara fisik dari ruang
produksi. Semua kegiatan pengujian dilakukan sesuai dengan metode
yang telah disetujui. Prosedur pengujian hendaklah di validasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada sebelum prosedur
tersebut digunakan dalam pengujian rutin.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam melaksanakan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi diri paling sedikit terdiri dari
tiga anggota yang berpengalaman dari bidangnya masing-masing
memahami CPOB serta bersifat independen dalam melakukan inspeksi
dan evaluasi.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis
dari luar atau independent atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini
oleh manajemen perusahaan.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
Keluhan suatu produk dapat berasal dari dalam dan luar perusahaan.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh kerusakan
fisik, kimia atau biologis dari produk, laporan dari reaksi yang

xxvi
 merugikan seperti alergi dan toksisitas, serta laporan mengenai efek
terapeutik produk. Penarikan kembali produk adalah suatu proses
penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak
lagi untuk diedarkan.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya obat yang
tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan
adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang dapat merugikan
kesehatan. Penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali
satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata
rantai distribusi. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu, dapat
menyebabkan penghentian satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan
terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap
obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri
atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan,
daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta
kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. Industri
farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan
dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah
produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis. Penanganan produk kembalian dan
tindak lanjutnya hendaklah di dokumentasikan dan di laporkan.
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajeman
yang merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi
bermanfaat untuk memastikan setiap petugas mendapat instruksi secara
jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul hanya
karena mengandalkan komunikasi lisan.
 Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada
dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal. Dokumen yang
diperlukan antara lain spesifikasi meliputi bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan, produk jadi, dokumen produksi,
dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk, prosedur
pengemasan induk, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets,
prosedur dan catatan penerimaan, pengambilan sampel, serta pengujian.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu).
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi
penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Pemberi kontrak juga harus menyediakan informasi yang diperlukan
kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara
benar sesuai ijin edar dan persyaratan lain, serta memastikan bahwa
semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh penerima
kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang
cukup, pengetahuan dan pengalaman serta personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak. Penerima
kontrak memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pemberi kontrak hendaklah tidak
mengalihkan pekerjaan atau pengujian sesuai dengan kontrak. Kontrak
harus dibuat secara jelas antara pemberi dan penerima kontrak dengan

xxviii
 menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu produk.
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
A. Validasi
Kegiatan validasi direncanakan dengan membuat Rancangan Induk
Validasi (RIV). RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat,
tepat dan jelas
1) Validasi Prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas
pada hal-hal seperti: Uraian singkat suatu proses, ringkasan
tahap, kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi, daftar
peralatan atau fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur
pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya, spesifikasi
produk jadi untuk diluluskan, daftar metode analisis yang
sesuai, usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan,
pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria
penerimaan, dan validasi metode analisanya bila diperlukan,
pola pengambilan sampel, metode pencatatan dan evaluasi,
fungsi dan tanggung jawab dan jadwal yang di usulkan.
2) Validasi Concurrent
Keputusan untuk melakukan validasi Concurrent hendaklah
dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
3) Validasi Retrospektif
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang
sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan
 formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan dan
hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap validasi
memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan, hasil
kajian data untuk mengambil kesimpulan dan memberikan
rekomendasi.
B. Kualifikasi
1) Kualifikasi Desain (KD)
adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem, atau peralatan baru. Desain hendaklah
memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan.
2) Kualifikasi Instalasi (KI)
hendaklah dilakukan terhadap fasilitas sistem dan peralatan
baru yang dimodifikasi.
3) Kualifikasi Operasional (KO)
hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan dikaji dan
disetujui. Hal ini mencakup: pengujian yang perlu dilakukan
berdasarkan pengetahuan berdasarkan proses, system dan
peralatan serta pengujian yang mengikuti satu atau beberapa
kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.
4) Kualifikasi Kinerja (KK)
hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan,
dikaji dan disetujui. Kualifikasi Kinerja hendaklah mencakup
tapi tidak terbatas pada hal seperti: Pengujian dengan
menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi atau produk stimulasi yang dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, fasilitas, system, dan peralatan.
Serta uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang
mencakup batas operasional atas dan bawah.
5) Kualifiasi, fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah
beroperasional
Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi
parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasional

xxx
 alat.

BAB III
URAIAN KEGIATAN DAN PEMBAHASAN

A. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma

(Persero) Tbk
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. Mulai dilaksanakan pada hari Senin tanggal 4 Maret hingga
30 April 2019 yang dimulai pukul 07.30 hingga pukul 16.30. Berikut jadwal
kegiatan yang dilaksanakan adalah sebagai berikut:
Tabel 3.1 Jadwal Kegiatan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PPKPA) PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Tanggal Topik/Materi Pembimbing
Senin, 4 Penerimaan mahasiswa PKPA angkatan Koordinator
Maret 2019 77 dan pengarahan tata cara PKPA
pelaksanaan PKPA serta Tinjauan (Supriadi, S.H)
umum tentang indofarma serta
perkenalan mahasiswa PKPA antara 9
universitas berbeda
Selasa, 5 Sesi 1 : Tutorial peranan, fungsi dan - Suyatno,
Maret 2019 manajemen PPIC S.Si.,Apt
Sesi 2 : Tutorial mekanisme dan - Maelda
pelaksanaan purchasing (pengadaan) di Distiyanti,
 PT. Indofarma S.Si.,Apt
Sesi 3 : Tutorial mengenai Logistik - Iin, S.Si.,Apt
Produk Jadi (LPJ)
Rabu, 6 Sesi 1 : Tutorial tinjauan umum dan - Fitrah M,
Maret 2019 mekanisme produk pada bidang S.Si., Apt
produksi - Hugo Koen,
Sesi 2 : Tutorial peranan, fungsi bidang S.Si., Apt
Litbang produk
Jum’at, 8 Sesi 1 : Tutorial peranan fungsi bidang - Eni R, S.Si.,
Maret 2019 Pemastian Mutu Apt
Sesi 2 : Tutorial mengenai - Yasser
pengembangan produk baru (New Arafat
Product Development)
Senin, 11 Sesi 1 : Tutorial mengenai Bidang - Rahmat
Maret 2019 SDM (Sumber Daya Manusia)
Sesi 2 : Tutorial mengenai Operasional - Ir. Arif
Bidang Utilities Budiman
Selasa, 12 Sesi 1 : Tutorial mengenai K3 - Imam
Maret 2019 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) Sucahyo
Sesi 2 : Tutorial dan studi lapangan - Widiarni
menganai IPAL Safitri
Rabu, 13 Sesi 1 : Tutorial mengenai produksi - Fitrah M,
Maret 2019 herbal di PT Indofrma S.Si., Apt
Sesi 2 : Tutorial mengenai SCM - Suyatno,
(Supply Chain Management) S.Si., Apt
14-17 Pembagian tugas khusus atau tiap
Maret 2019 bidang untuk mahasiswa PKPA dan
Supriadi, S.H
penyerahan mahasiswa kepada tiap
bidang
18 Maret- Penempatan dan pengerjaan tugas
23 April khusus sesuai dengan bidang masing- Supriadi, S.H
masing
26 & 29 Presentasi tugas khusus masing-masing Pembimbing
April 2019 bidang tugas khusus

B. Hasil Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.

Indofarma (Persero) Tbk.

Kegiatan awal yang dilakukan pada saat PKPA yaitu pemberian materi
atau tutorial yang disampaikan masing-masing bidang yang ada di Indofarma.
Tutorial bertujuan agar mahasiswa PKPA mengetahui profil indofarma dan

xxxii
mengetahui tugas masing-masing bidang. Kemudian dilanjutkan pembagian
mahasiswa PKPA untuk ditempatkan dimasing- masing bidang sesuai dengan
kebijakan koordinator PKPA. Materi Tutorial yang diberikan meliputi:
1. BIDANG PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL
(PPIC) atau PERENCANAAN PRODUKSI DAN PENGENDALIAN
PERSEDIAAN (PPPP)

PPIC atau P4 merupakan bagian dari organisasi perusahaan yang

menjembatani 2 departmen yaitu: marketing & produksi. PPIC
menterjemahkan kebutuhan pengadaan produk jadi untuk marketing ke
dalam bentuk rencana produksi & ketersediaan bahan baku serta bahan
pengemas. PPIC memiliki peran penting dalam operasional perusahaan
karena berkaitan erat dengan “cash flow/ aliran dana” & kinerja bagian
produksi secara umum.
Bidang PPIC membawahi 3 seksi yaitu, seksi perencanaan dan
pengendalian bahan baku, seksi perencanaan dan pengendalian produksi
dan toll manufacturing. Bidang P4 mempunyai peranan penting dalam
meningkatkan efisiensi dan produktivitas, proses pengendalian persediaan
sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga,
jumlah dan waktu serta pelayanan yang tepat.
Tugas PPIC antara lain yaitu :
a. Membuat perencanaan dan pengendalian produksi
b. Merancang aliran kerja (workflow) organisasi mulai dari bahan
baku sampai barang jadi
c. Menyusun jadwal sumber daya dan mengeksekusinya, sehingga
dapat memberikan pelayanan terbaik bagi customer
d. Meminimumkan biaya produksi keseluruhan
Hubungan kerja bidang PPPP dengan bidang lain :
a. Bidang Marketing
Bidang marketing memberikan Rencana Penjualan (RP) dan
Master Produktion Schedule (MPS) kepada bidang PPPP. Kemudian
bidang PPPP memberikan informasi supply produk ke bidang
Marketing.
b. Bidang Logistik
Bidang logistic memberikan informasi kepada PPPP jumlah stok
barang yang ada
c. Bidang Pengadaan
Bidang PPPP memberikan Surat Pemberitahuan Pembelian Barang
(SPPB). Bidang pengadaan memberikan Rencana Kedatangan
Barang (RKB) ke bidang PPPP. Rencana kedatangan barang harus
dipantau oleh bidang pengadaan.
d. Bidang Litbang
Bidang Litbang memberikan formula produk serta kemasan yang
akan dipakai dalam produksi
e. Bidang Quality Assurance

xxxiv
 PPPP memberikan Change Control (CC) atau usulan perubahan
f. Bidang Produksi
Bidang PPPP memberikan Perintah Produksi (PP) dan Perintah
Kemas (PK). Berdasarkan PP dan PK, Bidang Produksi membuat
Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang disesuaikan dengan
kapasitas produksi. RPM digunakan sebagai pedoman dalam proses
produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi
dan ditujukan antara lain kepada Bidang PPPP sebagai informasi
untuk fungsi pengendalian produksi.
Inti tugasnya adalah menyusun perencanaan dan pengendalian
produksi dan persediaan. Penyusunan dilakukan berdasarkan data
dari bidang marketing dan hasilnya disampaikan ke Supply Change
Management untuk kemudian dikaji oleh bagian PPPP. Setelah
disetujui akan diserahkan kepada bagian produksi dan bagian logistik
untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Penyusunan ini
dimaksudkan agar produksi yang dihasilkan tetap dapat memenuhi
permintaan pasar, tetapi ada pengendalian persediaan barang agar
tidak terlalu tinggi sehingga terjadi keseimbangan antara produksi
dan permintaan barang.
Alur proses kegiatan bidang P4 dibagi menjadi dua tahap, yaitu
alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur
proses perencanaan dimulai dari bidang marketing menyerahkan
rencana penjualan satu tahun (Demand Forecast) kepada SCM.
Selanjutnya SCM akan membuat Master Production Schedule
(MPS). MPS tersebut merupakan pedoman bagi bidang P4 untuk
membuat Plan Production Order (PPO) dan Rencana Produksi
Bulanan (RPB). Setelah PPO dibuat maka akan disiapkan Surat
Permintaan Permohonan Barang (SPPB) ke bagian Pengadaan agar
dibuatkan Purchase Order (PO) sedangkan Rencana Produksi
Bulanan (RPB) digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP)
dan Perintah Kemas (PK). Bidang PPPP mempunyai dua fungsi
yaitu:
a. Fungsi Perencanaan

Merupakan landasan utama dalam penentuan pemenuhan

permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan
untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut dengan
menetapkan standar untuk perencanaan bahan seperti:

1) Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan

2) Sediaan maksimum dan minimum bahan : Buffer stock dan
Reorder point, frekuensi pemesanan bahan dan kapasitas
Gudang
3) Lead time
4) Jumlah pesanan : jumlah dan jadwal produksi, minimal
packing dan MOQ (Minimum Order Quantity)

PPIC mempunyai 3 perencanaan yaitu :

1) Perencanaan agregat (Rencana Produksi Induk)

Merupakan suatu rencana tentang seberapa banyak

perencanaan produksi selama periode tertentu dan merupakan
hasil kompromi antara produksi, pemasaran, keuangan,
teknik dan personalia. Hasil masih dapat diubah secara
periodic yang mencerminkan pesanan/ramalan baru dengan
berjalanya waktu.
2) Perencanaan Terinci
a. Perencanaan Kebutuhan Kapasitas
Untuk menyusun rencana terinci memerlukan
pengetahuan tentang routing mesin, jam standard dan
kapasitas mesin. Apabila terjadi lonjakan produksi namun
tidak diikuti dengan tingginya kapasitas maka dilakukan
lembur, shift tambahan, sub kontrak (contract
manufacturing), atau revisi rencana produksi induk.
b. Bills of Materials
Merupakan rencana yang berisi daftar semua komponen,

xxxvi
 formula, yang diperluka untuk membuat suatu produk dan
merumuskan urutan-urutan operasi yang harus dilakukan
untuk mneyusun komponen-komponen
c. Perencanaan Kebutuhan Bahan
Kebutuhan bahan dihitung menggunakan sistem MPR
(Material Requirement Planning) untuk Menentukan
berapa banyak dan pesanan yang direncanakan untuk
setiap komponen dan bahan untuk masa mendatang.
Output dari MPR antara lain:
 Perintah pengerjaan dan pesanan yang direncanakan
untuk setiap komponen dan bahan untuk masa
mendatang
 Menjadi basis penjadwalan mesin dan tenaga kerja
secara terinci, serta memberitahukan kepada
purchasing apa yang akan dibeli dan kapan
membelinya.
3) Impelementasi dan Pengawasan
a. Dispatching merupakan perintah pelaksanaan order
produksi
b. Follow-up merupakan tindakan memonitoring kemajuan
order dari proses ke proses, termasuk proses pengadaan
c. Umpan balik dan tindak korektif yaitu merevisi atau
mengkoreksi rencana produksi induk, MRP diakibatkan
karena adanya perubahan routing mesin atau yang lain
b. Fungsi Pengendalian
Merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya
bahan awal, produk ruah dan produk jadi untuk terpenuhinya
permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over
stock atau out of stock
1) Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut
bisa dipergunakan untuk proses produksi
2) Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai
 banyak item).
3) Analisa terhadap perubahan pasar, desain produk dan
kemasan, kegagalan produk dan kerusakan bahan, nilai
persediaan
4) Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan
5) Koordinasi problem solving

Manajer PPPP

Asman PP Bahan Asman PP Asman PP

Baku Produksi toll manufacturing

Gambar 3.2 Struktur Organisasi Bidang PPPP

Seksi Logistik Bahan Awal (LBA) terdiri dari 3 Supervisor

yaitu, Supervisor Bahan Baku, Supervisor Dispensing,
Supervisor Bahan Kemas dan Supplies. Supervisor Bahan Baku
bertanggung jawab dalam bahan baku baik bahan aktif maupun
bahan penolong. Supervisor Dispensing bertanggungjawab
dalam pelayanan Perintah Pengolahan (PP) baik dari Bidang
Produksi pengolahan maupun Produksi salep sirup serbuk.
Supervisor Bahan Kemas dan Supplies berfungsi untuk
memastikan agar bahan kemas untuk produk farma maupun
produk herbal dan supplies tersimpan dengan aman, rapi dan
terjaga kualitasnya, termasuk bertanggung jawab dalam
penandaan sablon (no batch, tanggal kadaluarsa) dalam
kemasan karton sesuai permintaan produksi.
Alur penerimaan barang dimulai dari barang datang dari
supplier dengan dokumen yang disebut Purchase Order
(PO)/Order Confirmation (OC), Delivery Order (DO),
Certificate of Analysis (CoA) dan dilengkapi dengan packing
list. Selanjutnya, barang diletakkan di atas pallet dengan teknis

xxxviii
bahwa nomor batch yang sama diletakkan dalam 1 pallet serta
dilakukan pengecekan jumlah, kondisi fisik, penandaan (nama
bahan, nomor batch, tanggal kadaluarsa). Namun, jika ada
ketidaksesuaian dibuat LKBD (Lembar Ketidaksesuaian Barang
Datang) tapi jika semuanya sesuai barang disimpan dalam
gudang bagian area karantina dan diberi label kuning lalu dibuat
PPB (Pemberitahuan Penerimaan Barang) dan PU (Permintaan
Uji) untuk dikirim ke bagian QC agar dilakukan sampling.
Proses karantina dilakukan sampai barang telah selesai
diperiksa oleh QC, tetapi jika hasil TMS (Tidak Memenuhi
Syarat) maka QC akan mengeluarkan KBA (Keluhan Bahan
Awal).
Alur penyimpanan barang dimulai dari barang yang sudah
memenuhi syarat pengujian (telah ditempel label memenuhi
syarat yang berwarna hijau) kemudian dilakukan in bound pada
sistem dan dibuatkan Berita Acara (BA) lalu barang
ditempatkan pada lokasi sesuai kondisi barang yang sudah
diatur dalam sistem SAP (AC & non AC). Cara penempatan dan
pengambilan barang dilakukan sistem FIFO dan FEFO. Namun,
untuk barang yang tidak memenuhi syarat oleh QC diletakkan di
rejected area setelah menerima NPB (Nota Pengembalian
Barang) dari bidang PO retur dari bidang purchasing kemudian
BBK (Barang Bukti Keluar) akan digunakan sebagai bukti
bahwa barang telah diambil oleh supplier.
Prosedur pengeluaran bahan dengan menyerahkan surat
Perintah Pengolahan (PP) atau Perintah Kemas (PK). Setiap
bahan yang keluar dicatat pada buku pengeluaran bahan dan
kartu persediaan barang. Jika terdapat sisa setelah penimbangan
maka bahan dikembalikan ke gudang disertai bon pengembalian
barang. Alur pengembalian barang dimulai dari pengeluaran
bahan baku berdasarkan dokumen administrasi PP/Bon
Permintaan Pengolahan Barang (BPPB)/SO (Sales Order) dan
 Rekapitulasi Permintaan Bahan (RPB). Pengeluaran bahan
kemas menggunakan dokumen administrasi Perintah Kemas
(PK)/BPPB/SO dan RPB. Pengeluaran Supplies menggunakan
dokumen BPPB sedangkan untuk spareparts menggunakan MT
(Material Ticket) dan untuk pengeluaran ekstrak menggunakan
dokumen administrasi PP/SO. PPIC akan bekerja secara
maksimum apabila mempunyai data rencana sales dari
marketing department, data formula standard dari semua
produk, data standar kapasitas produksi dan tenaga kerja, data
standar yield dari semua produk, data pedoman waktu (delivery
time) untuk pengadaan bahan/ material, lokal maupun import,
data batasan minimum dan maksimum stok, dan koordinasi
komunikasi yang baik dengan elemen terkait antara marketing,
inventory, produk, personalia, quality, finance dan accounting.

2. BIDANG PURCHASING (PENGADAAN)

Bidang pengadaan terbagi menjadi 2 seksi yaitu seksi pengadan
bahan I dan seksi pengadaan II. Seksi bahan I bertugas mengadakan
bahan baku import dan bahan baku lokal, sedangkan seksi pengadaan
bahan II bertugas mengadakan bahan kemas dan bahan umum non
farmasi seperti Peralatan laboratorium, produksi, Peralatan umum, alat
tulis kantor, barang-barang investasi dan lain-lain.
Tugas-tugas bidang pengadaan diantaranya:
a. Pengadaan bahan awal
b. Seleksi dan evaluasi rekanan
c. Pengadaan barang non bahan awal dan investasi
d. Pengadaan sampel bahan dan supplies khusus
Alur proses pengadaan bahan awal lokal berbeda dengann alur
proses pengadaan bahan import. Alur proses pengadaan bahan awal
lokal sebagai berikut:
a. Bidang PPPP menerbitkan Surat Perintah Pengadaan Bahan
(SPPB)

xl
 b. Manager pengadaan menerima dan memeriksa SPPB
c. Melihat Daftar Produsen Resmi (DPR) atau Daftar Rekanan
Resmi (DRR) jika sesuai, asisten manager membuat Surat
Permintaan Penawaran Harga (SPPH) dan ditandatangani
manager pengadaan kemudian dikirim ke rekanan.
d. Asisten Manager menerima PH (Penawaran Harga) dari
rekanan, kemudian mengevaluasinya dan melaporkan ke
manager.
e. Manager pengadaan menandatangani EPH (Evaluasi Penawaran
Harga) dan menyampaikan ke Direksi untuk Menentukan
pemenang dan ditanda tangani
f. Kemudian manager pengadaan menerima disposisi dari Direksi
membuat Surat Pesanan (SP) dan menyerahkan ke Direksi untuk
ditanda tangani.
g. Manager pengadaan menerima SP atau Order Comfirmation
yang telah ditanda tangani oleh Direksi dan mendistribusikan ke
rekanan
h. Asisten manager membuat RKB (Rencana Kedatangan Bahan)
kemudian didistribusikan ke bidang P4 dan bidang LBA.
i. Asisten manager menerima PPB (Pemberitahuan Penerimaan
Barang)
j. Asisten manager konfirmasi ke rekanan dan atau mengirim KBA
ke rekanan
k. Asisten manager menerima jawaban KBA dari rekanan
l. Jika memenuhi syarat maka manager pengadaan
mendistribusikan jawaban KBA ke bidang Pengawasan Mutu
m. Kemudian dibuat berita acara
Alur proses import memerlukan ijin import dari BPOM sehingga
memerlukakan waktu lebih lama dalam pengadaan bahan. Berikut alur
proses pengadaan bahan import :
a. Bidang PPPP menerbitkan Surat Perintah Pengadaan Bahan
(SPPB)
 b. Manager pengadaan menerima dan memeriksa SPPB
c. Melihat Daftar Produsen Resmi (DPR) atau Daftar Rekanan
Resmi (DRR) jika sesuai, asisten manager membuat Surat
Permintaan Penawaran Harga (SPPH) dan ditandatangani
manager pengadaan kemudian dikirim ke rekanan.
d. Asisten Manager menerima PH (Penawaran Harga) dari
rekanan, kemudian mengevaluasinya dan melaporkan ke
manager.
e. Manager pengadaan menandatangani EPH (Evaluasi Penawaran
Harga) dan menyampaikan ke Direksi untuk Menentukan
pemenang dan ditanda tangani.
f. Kemudian manager pengadaan menerima disposisi dari Direksi
membuat Surat Pesanan (SP) dan menyerahkan ke Direksi untuk
ditanda tangani.
g. Manager pengadaan menerima SP atau Order Comfirmation
yang telah ditanda tangani oleh Direksi dan mendistribusikan ke
rekanan.
h. Menentukan jalur pengiriman melalui udara atau laut
i. Melakukan perijinan import ke BPOM atau Depkes
j. Meerima dokumen import proses PIB
k. Asisten manager membuat RKB (Rencana Kedatangan Bahan)
kemudian didistribusikan ke bidang P4 dan bidang LBA.
l. Asisten manager menerima PPB (Pemberitahuan Penerimaan
Barang)
m. Asisten manager konfirmasi ke rekanan dan atau mengirim KBA
ke rekanan
n. Asisten manager menerima jawaban KBA dari rekanan.
o. Jika memenuhi syarat maka manager pengadaan
mendistribusikan jawaban KBA ke bidang Pengawasan Mutu
p. Kemudian dibuat berita acara
Pembayaran perdagangan internasional menggunakan beberapa
metode sesuai dengan permintaan rekanan, beberapa metode

xlii
pembayaran internasional diantaranya:
a. Advance payment, dilakukan dengan membuat daftar Pre Order
(PO) kemudian membayar dan barang dikirim
b. Open Account, dilakukan denggan membuat daftar PO kemudian
barang diterima dan membayar ketika barang sudah diterima.
c. Consignment, merupakan penjualan melalui agen, barang akan
dibayar setelah barang terjual.
d. Collections D/P (Document agains Payment, barang tidak akan
bisa diambil bila dokumen belum ditebus dibank
e. Collections D/A (Document against Acceptance, pembelian
dilakukan melalui akseptasi ke bank untuk kesanggupan bayar
pada waktu tertentu. Dokumen dari bank digunakan untuk
menebus barang
f. Letter of Credits (L/C), pembelian dengan cara mengajukan
aplikasi ke bank. Setelah swift diterima oleh pembeli, barang
kemudian dikirim dan dokumen akan dikirim melalui bank.
Setelah jatuh tempo makan otomatis akan dibayar oleh bank.
Dalam melaksanakan tugas, Bidang Pengadaan harus
memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Upaya yang
dilakukan dalam pengadaan barang/bahan berkualitas dengan cara
membeli bahan baku, pengemasan dan penolong sesuai spesifikasi
yang telah dibuat Bidang Pengawasan Mutu dan Litbang. Dalam
melakukan pengadaan barang bagian purchasing ini dihadapkan pada
dua hal yaitu mutu dan harga. Mutu dari suatu produk tergantung dari
mutu bahan awalnya, sehingga mutu bahan awal sangat diperlukan.
Demikian juga harga, harga akan memengaruhi harga jual produk
nantinya, seberapa besar pengeluaran perusahaan dan seberapa
keuntungan dari perusahaan sangat ditentukan oleh harga bahan awal,
sehingga bidang purchasing sangat memperhatikan mutu dan harga
bahan. Masalah paling sulit adalah meningkatnya harga pembelian
bahan baku dan menurunnya nilai tukar rupiah terhadap valuta asing.
Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus, mutu bahan
 awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian
menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik
dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi Indofarma yang
mengemban misi sebagai produsen utama obat generik berlogo yang
ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang Pengadaan
melayani permintaan bahan farmasi dan non – farmasi yang sangat
kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang jelas,
prosedur dan sistem administrasi yang baik, maka akan sulit mencapai
hasil yang diinginkan.

3. BIDANG SCM (Supply Chain Management)

Supply Chain Management adalah kegiatan yang terintegrasi mulai
dari end-suppliers sampai dengan end-consumens. Bidang Supply
Chain Management (SCM) menjadi jembatan antara perencanaan
produksi, pemasaran dan distribusi. Harapan ditingkatkannya fungsi
SCM ini adalah kualitas stok dapat diperbaiki, dimana yang akan
diproduksi adalah yang betul-betul dibutuhkan oleh pasar, sehingga
dapat dipastikan stok yang ada di gudang obat jadi PT. Indofarma
(Persero) Tbk. adalah stok yang sesuai kebutuhan pasar. Penerapan
SCM yang baik membuat terjadinya efisiensi terhadap perusahaan.
Bidang SCM yang terdapat di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
berhubungan langsung dengan bidang pengadaan, produksi, keuangan,
marketing, distributor.

xliv
 Alur prosesnya adalah sebagai berikut marketing meminta produk
kepada cabang IGM (Indofarma Global Medika), IGM akan
menginformasikan permintaan konsumen ini pada distributor pusat.
Distributor pusat ini akan memberikan informasi ketersediaan stok di
cabang pada SCM. SCM nantinya akan mengelola permintaan ini dalam
bentuk SO (Supply Order), jumlah produk yang diminta akan
diinformasikan ke gudang untuk melihat ketersediaan produk yang
masih ada di gudang. Jika gudang masih memiliki buffer stock, maka
produk akan segera dikirimkan melalui distributor pusat untuk dibagikan
ke cabang IGM. SCM memprioritaskan pengiriman barang ke cabang
yang produknya kosong.
Jika gudang stoknya sudah dalam dibawah limit maka akan
diinformasikan ke pengadaan dan produksi untuk kembali melakukan
pemesanan bahan baku dan melaksanakan proses produksi. SCM juga
berperan dalam proses return produk. Return produk dapat dilakukan
apabila Expired Date, rusak, salah kirim, salah PO (purchase order) dan
penarikan.
Supply Chain Management (SCM) adalah suatu sistem kegiatan
yang terintegrasi mulai dari suppliers sampai dengan consumers. SCM
memastikan bahwa produk yang diproduksi dan didistribusikan
memenuhi kebutuhan konsumen dengan jumlah, waktu, kualitas, dan
harga yang tepat sehingga hasil akhir dari produksi barang dan jasa dari
suatu pabrik adalah kepuasan konsumen. Sebuah produk membutuhkan
proses yang sangat panjang sebelum sampai ke tangan konsumen dan
adanya regulasi yang kompleks maka diperlukan SCM. SCM mengelola
berbagai hal yaitu:
1. Aliran fisik yang terdiri dari aliran material/produk dan
pengembalian material/produk
2. Aliran pembayaran yang terdiri dari aliran pembayaran
dalam bentuk uang, invoice, pricing, dan credit terms flow
3. Aliran informasi yang terdiri dari informasi kapasitas, jadwal
pengiriman, order, dan data penjualan.
Aliran fisik, pembayaran dan informasi yang diatur oleh SCM
tersebut berawal dari hulu (supplier) kemudian ke manufacture,
distributor, wholesaler, retailer dan berakhir di hilir (end costumer).
Bidang LPJ di indofarma di mulai dari penerimaan, penyimpanan,
pengeluaran hingga retur. Pada tahap penerimaan, LPJ menerima barang
jadi dari produksi dan pemasok kemudian diperiksa jumlah, batch, bobot
isi karton dan sebagainya. Setelah diperiksa, ditempatkan di rak-rak yang
ada di gudang dan didaftar barangnya menggunakan sistem
komputerisasi sehingga bisa mengetahui penyaluran barangnya.
Selanjutnya diserahkan ke unit penyimpanan tergantung daftar
penyimpanan menurut Litbang karena Litbang telah menguji stabilitas
penyimpanan produknya yaitu di gudang AC atau gudang non AC.
Kemudian barang dikeluarkan berdasarkan system FEFO (First
Expired First Out) lalu ditempel label produk siap kirim ke distributor
pusat indofarma dan distributor lainnya, di catat jumlahnya dan dari rak
mana maka akan disiapkan oleh bidang LPJ lalu muncul SPB (Surat
Penyerahan Barang) lalu dicek oleh orang ke-3. Jika sudah, faktur akan
tercetak ke bagian keuangan lalu distributor akan menagih ke keuangan.
Bidang LPJ juga berperan dalam proses retur produk. Retur produk
dapat dilakukan apabila Expired Date, rusak, salah kirim, salah PO
(purchase order) dan penarikan.

xlvi
 Kondisi yang diharapkan oleh SCM yaitu :
a. Kelancaran alur distribusi dan supply produk
b. Sinergi dan harmoni proses produksi
c. Efektifitas dan efisiensi stok

4. BIDANG PRODUKSI

Dalam melakukan proses produksi, PT. Indofarma Tbk. mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB sehingga
senantiasa menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. Proses
produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk., melibatkan semua bagian yang
berada di bawah direktorat produksi yang juga dibantu oleh Bidang
Penelitian dan Pengembangan Produk. Proses produksi dilakukan setelah
adanya Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Pengolahan Bets (CPB)
yang dikeluarkan oleh PPPP, dan PPPP juga mengeluarkan Perintah
Kemas (PK) untuk pengemasan produk ruahan. Semua proses dan
formula telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi oleh Litbang.
Setiap proses mengikuti prosedur yang tercantum dalam CPB dan setiap
hasil proses didokumentasikan dalam CPB, kemudian setiap ruangan dan
peralatan yang digunakan akan mengalami proses verifikasi terlebih
dahulu oleh petugas operator produksi dan IPC. Sistem penomoran bets
dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi
berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari
konsumen.

Sebelum proses produksi dilaksanakan, terlebih dahulu dilakukan

line clearance dengan tujuan memastikan bahwa lini atau jalur produksi
yang akan digunakan sudah dalam kondisi bersih, baik itu bebas dari sisa
bahan baku dan pengemas produksi sebelumnya terutama untuk bahan
baku yang berbeda jenis dari produksi sebelumnya termasuk label dan
etika, maka dilakukan sanitasi besar yaitu sanitasi menyeluruh termasuk
ruangan dan alat mesin sedangkan sanitasi kecil dilakukan apabila
pergantian batch dengan item obat yang sama. Pembersihan dinyatakan
bersih oleh supervisor atau pihak lain yang tidak membersihkan.

Struktur organisasi dibidang produksi membawahi 6 seksi yaitu seksi

pengolahan (solid), seksi SSS (Salep, Sirup, Serbuk), seksi pengemasan,
seksi steril, seksi herbal

Terdapat 5 key performance indicator yang harus dicapai oleh

bidang produksi diantaranya :
a. Monthly Production Achievment, merupakan kemampuan untuk
memenuhi t arget yang sudah ditetapkan dalam RPB.
b. Process cycle time meet standard merupakan waktu yang
diperlukan untuk menyelesaikan 1 siklus produk jadi

xlviii
c. Yield, merupakan jumlah riil unit produksi yang dihasilkan tiap
bets
d. Successful batch, merupakan kemampuan melakukan proses
produksi secara prima
e. Effective machine hours, merupakan produktivitas mesin di
dalam menghasilkan produk
Berikut seksi yang terdapat pada Bidang Produksi diantara yaitu :
a. Seksi Pengolahan (Solid)
Seksi pengolahan (solid) memproduksi tablet dan kapsul.
Seksi pengolahan melaksanankan kegiatan berdasarkan surat
Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang PPPP
yang disertai dengan Catatan Produksi Batch (CPB). CPB
merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan
yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu
yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut.
PP disetujui oleh manager produksi setelah dilakukan
pengecekan antara PP dengan RPB (Rencana Produksi Bulanan)
dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah disetujui
oleh manager produksi akan digunakan sebagai Bon Permintaan
Bahan Awal (BPBA) ke bagian Logistik Bahan Awal (LBA).
Digudang, bahan yang diminta disiapkan dan dilakukan
pengecekan secara kualitatif untuk Identifikasi bahan telah sesuai
dengan permintaan, alat untuk Identifikasi menggunakan alat
Spectrophotometer Raman. Kemudian diserahkan ke bidang
seksi pengolahan setelah dilakukan penimbangan oleh petugas
dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Kemudian bahan
diproses menjadi produk ruah. Setelah produk ruah dinyatakan
memenuhi syarat oleh QC dengan dikeluarkanya Laporan
Analisis Memenuhi Syarat (LA MS), kemudian membuat Bukti
Penyerahan Produk Ruah (BPPR) ke bagian seksi pengemasan
dan PPPP akan menegeluarkan Perintah Kemas (PK). Bagian
pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemasan
 ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Sebelum
pengemasan dimulai, dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu
coding nomor registrasi, nomor batch, tanggal kadaluarsa
dikemasan sekunder. Setelah pengemasan selesai maka diperoleh
produk jadi.
Proses pengemasan yang dilakukan diseksi pengolahan
meliputi stripping dan blistering, produk jadi dalam kemasan
sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon
sesuai isinya dan diserahkan ke bagian Logistik Bahan Jadi
(LBJ) dengan membut Bukti Penyerahan produk Jadi (BPPJ).
Produk jadi yang telah dikemas dalam karton akan dikarantina
untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan
dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi sarat akan
didistribusikan dan diambil Contoh pertinggal (retained sample)
untuk tiap batch nya sebagai bahan penelusuran apabila ada
keluhan dikemudian hari.
Terdapat 66 jumlah mesin produksi utama. Berikut daftar
mesin produksi utama antara lain :
Tabel 3.2 Jumlah mesin seksi pengolahan solid
No Nama Mesin Fungsi Unit
1 Mixing (Wet and Dry) Pencampuran 6
2 Fluid bed Dryer Pengeringan 3
3 Tablet Compress Pencetakan tablet 18
4 Tablet Coating Penyalut tablet 3
5 Capsule Filling Pengisian kapsul 7
6 Stripping Pengemasan strip 11
7 Blistering Pengemasan blister 10
8 Sachetting Pegemasan sachet 4
9 Bottling Pengemasan botol 4
Jumlah mesin produksi 66

1) Pembuatan massa
Tugas seksi pembuatan massa meliputi persiapan,
pengolahan, penyiapan, bahan awal dan pembuatan massa.
Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan kedalam alat
penampung (bin). Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan
forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin

l
Azo-Thumbler dilantai 3 atau Diosna dilantai 2. Tahap
berikutnya pengolahan masa dengan beberapa metode yaitu
metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi
basah (wet granulation).
a) Metode cetak langsung (direct compression)
 Bahan yang telah ditimbang, di mixing menggunakan
mesin Diosna sesuai kapasitas (Diosna 50 kg, 250 kg,
600 kg, 1600 kg).
 Bin yang berisi campuran massa ditempatkan pada
loading station dilantai 3
 Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak ke lantai 2
melalui pipa stainless steel yang dilengkapi dengan
kain tunnel
b) Metode granulasi basah (Wet Granulation)
 Pencampuran bahan awal dilakukan proses
pengadukan dengan bahan pengikat dan dibuat
ganul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer
batagion atau mixer stokes, dilakukan dilantai 2
dilewatkan mealui granulator.
 Granul basah ditampung dalam container dilantai 1
selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer.
 Granul kering diayak dengan granulator dengan
ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam
bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC.
 Granulat dibawa ke lantai 2 untuk ditimbang ulang
kemudian ditambah bahan penolong
 Proses pencampuran akhir menggunakan mixer
Diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC.
 Bin yang berisi granul dibawa ke lantai ke 3 dan
ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui
pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel, ke
hopper mesin cetak lantai 2 dan siap cetak.
2) Pembuatan sediaan kapsul
Kelembapan udara ruangan produksi kapsul hendaknya <
70 % karena cangkang kapsul bersifat higroskopis
(mengabsorpsi air di udara). Alur pembuatan sediaan kapsul
adalah sebagai berikut :
 Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di
bagian dispensing
 Bahan yang telah ditimbang di mixing menggunakan
mesin Diosna sesuai kapasitas (Diosna 50 kg, 250
kg, 600 kg, 1600 kg ). IPC melakukan Pemeriksaan
terhadap massa mengenanai homogenitas.
 Bin yang berisi campuran masa ditempatkan pada
loading station dilantai 3
 Campuran bahan dialirkan ke mesin filling capsule
kelantai 2 melalui pipa stainless steel yang dilengkapi
dengan kain tunnel.1
 Pembersihan kapsul melalui proses polisihing
 Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil
analisa dari bidang pemastian mutu
 Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas
setelah adanya PK dari PPPP.
Proses produksi yang diterapkan adalah vertical closed
system dimana proses pemindahan bahan baku atau produk
antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi
dengan menggunakan bin yang terbuat dari baja tahan karat
yaitu stainless steel 316. Penggunaan sistem ini memberikan
banyak keuntungan antara lain menghemat energi,
menghemat lahan yang dibutuhkan karena bangunan dibuat
bertingkat, menghemat waktu dan penggunaan tenaga
manusia, mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi,
serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran
bets yang besar.

lii
 Selama proses produksi pemindahan bahan baku
dilakukan secara sistem tertutup menggunakan AZO
(powder pneumatic transport) untuk pemindahan bahan yang
akan dicampur. Sedangkan untuk transfer campuran bahan di
dalam bin dari lantai tiga ke lantai dua atau ke lantai satu
menggunakan loading station dan kain tunnel. Proses
pengemasan berada di bawah bidang ini untuk memudahkan
koordinasi karena besarnya volume produksi.
b. Seksi SSS (Salep, Sirup, Serbuk)
Proses produksi di bidang ini menggunakan system vertical
closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan
untuk produksi sediaan β-laktam, sediaan steril, dan sediaan
salep sirup menggunakan horizontal closed system.
Ada dua proses pengeluaran Perintah Pengolahan (PP) dan
Perintah Kemas (PK), yatu in line process (one line process)
dan non in line process (non one line process). In line process
yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam
wadah kemasannya. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi
produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini
diterapkan untuk produk sirup cair, sirup kering, salep, dan
oralit. Sedangkan non in line process, PP dan PK tidak
dikeluarkan bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah
proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah.
Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian
dikeluarkan PK.
1) Pembuatan Sediaan Salep
Alur produksi sediaan salep kulit dimulai dengan
penimbangan bahan awal, kemudian dilakukan pelelehan
basis di dalam vessel (tanpa pengaduk). Basis
dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk
melalui pompa berfilter. Massa basis selanjutnya
didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh
 bagian IPC. Bahan aktif dan bahan penolong
ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Massa
salep kemudian dihomogenkan dengan menggunakan
homogenizer dan divakumkan untuk mengusir udara
yang terperangkap. Massa salep yang telah lolos uji
dipindahkan ke dalam penampung stainless steel,
kemudian diisikan ke dalam tube alumunium
menggunakan filling machine. Selama proses pengisian
dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan
penimbangan 10 tube setiap 15 menit dan dibuat peta
kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk
diuji
2) Pembuatan sediaan krim
Alur produksi sediaan krim dimulai dengan penimbangan
bahan awal kemudian pembuatan fase minyak dan fase
air menurut sifat kelarutan masing–masing bahan
penolongnya. Kemudian dilakukan pencampuran fase
minyak dan fase air di dalam vessel untuk pembentukan
emulsi. Pada tahap ini proses dilakukan secara hati–hati
agar krim tidak pecah. Bahan aktif ditambahkan ke
dalamnya dan dicampur sampai homogen. Massa krim
yang terbentuk ini divakum untuk menghilangkan udara
yang terperangkap. Bila hasil pengujian IPC memenuhi
syarat maka massa krim siap untuk diisikan ke dalam
tube dan dikemas. Proses selanjutnya sama seperti proses
produksi salep.
3) Pembuatan sediaan sirup cair dan sirup kering
Sirup cair diproduksi secara horizontal closed
system, sedangkan sirup kering dilakukan secara vertical
closed system, namun pengemasannya sama, yaitu secara
in-line process. Alur proses produksi sediaan sirup cair
dimulai dengan pemeriksaan air (deionized water/DIW)

liv
 yang akan digunakan sebagai bahan baku. Kemudian
dilanjutkan dispensing bahan-bahan awal yang telah
dinyatakan memenuhi syarat. Kemudian dilakukan
pembuatan larutan bahan aktif dalam DIW dan
pembuatan larutan induk (larutan gula). Pencampuran
larutan bahan aktif dan larutan induk dilakukan dalam
vessel yang dilengkapi pengaduk. Untuk flavouring
agent ditambahkan pada suhu larutan 40ºC. Massa sirup
yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui
pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup
udara kering, mesin penutup botol, dan mesin penempel
etiket. Selama proses pengisian dilakukan, pengawasan
terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot
6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya.
Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.
Pengemasan dilakukan ke dalam wadah pengemas
sekunder dan tersier. Produksi sirup kering dilakukan
secara vertical closed system dan pengemasannya secara
in-line process.
Proses diawali dengan pengayakan, penimbangan,
kemudian pencampuran dalam mesin mixer dan
dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pada
semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. Untuk
pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur
sedemikian rupa sehingga kurang 50 dari 50%,
menggunakan alat dehumidifier. Massa sirup kering yang
telah memenuhi syarat dimasukkan ke dalam botol,
pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara
manual. Setelah dilakukan pengisian, botol ditutup,
diberi etiket dan dikemas.
4) Pembuatan sediaan oralit

Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk)

 berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap
udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer.
Kelembaban udara ruangan saat memproduksi oralit
harus rendah yaitu di bawah 50% karena produk
mempunyai sifat sangat higroskopis. Alur proses
produksi oralit dimulai dengan penimbangan bahan
awal yang telah lolos uji. Setelah penimbangan, bahan–
bahan dilewatkan melalui mesin penyedot vakum (azo)
dan ditransfer ke dalam bin. Selanjutnya bin dipasang
pada loading station di lantai 3 dan massa dialirkan ke
lantai 2 untuk dilakukan proses pengadukan dengan
menggunakan mesin mixer. Massa hasil pengadukan
tersebut kemudian dilakukan uji kadar air dan
homogenitas. Apabila massa telah homogen maka
dilakukan proses pengisian menggunakan sachet filling
machine. Selama proses pengisian, dilakukan
pengawasan mutu terhadap keseragaman bobot.
c. Seksi Steril
Seksi Produk Steril membawahi Sub Seksi Produk Steril I
yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril
dan Sub Seksi Produk Steril II yang bertanggung jawab dalam
proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan
sediaan ampul dan penandaan label. Lini pengemasan pada
produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul, vial
dan obat tetes mata.
Produksi steril sudah dilengkapi dengan fasilitas gedung
produksi yang terpisah dengan gedung produksi lainnya.
Fasilitas produksi steril di PT. Indofarma (Persero) Tbk ini
dipisah menjadi 2 bagian yaitu fasilitas produksi sefalosporin
dan non sefalosporin, produk sefalosporin perlu dipisah karena
tingginya resiko terhadap produk lain dan juga personel yang
bertugas terhadap terjadinya resistensi, sehingga perlu adanya

lvi
 pemisahan terhadap AHU, Limbah, Water System, dan juga
gedung produksi dimana di PT. Indofarma (Persero) Tbk
fasilitas produksi steril sefalosporin dan non sefalosporin telah
dipisah secara layout gedung meskipun masih dalam bangunan
yang sama.
Metode yang digunakan dalam proses produksi steril ada 2
macam yaitu aseptis dan sterilisasi akhir, dimana teknik aseptis
digunakan untuk bahan yang tidak tahan panas dan dilakukan di
ruang kelas A background B sedangkan teknik sterilisasi akhir
dilakukan untuk produk yang lebih tahan terhadap panas dan
lembab dan juga memiliki keuntungan yaitu lebih aman karena
resiko kontaminasi lebih rendah. Produk yang dihasilkan antara
lain:
1) Sediaan steril cairan: injeksi vitamin B12, deksametason,
diazepam, lidokain compositum 2%, atropine sulfat, aqua
PI, furosemid, dan metoklopramida, dibuat dengan cara
sterilisasi akhir, sedangkan gentamicin dan ranitidine
injeksi dibuat secara aseptis
2) Tetes mata: gentamicin 40 mg/ml
3) Sediaan steril powder: berupa injeksi derivate sefalosporin
yang dibuat secara aseptis yaitu Cefotaxime, ceftriaxone
Namun saat ini kegiatan produksi steril sedang tidak
beroperasi karena Gedung Produksi Steril dalam masa renovasi,
meskpiun proses renovasi telah selesai, kegiatan produksi
belum bisa beroperasi kembali karena perlu adanya kualifikasi
terkait gedung, fasilitas, hingga personel yang betugas di Seksi
Produksi Steril dan hal inilah yang saat ini tengah dikerjakan
oleh Seksi Produksi Steril. Sehingga untuk tetap menyediakan
produk-produk steril maka PT. Indofarma (Persero) Tbk
melakukan kegiatan Toll Out untuk produksi sediaan steril
hingga kegiatan produksi dapat beroperasi kembali.
d. Seksi Pengemasan
 Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah
melewati tahap pengemasan. Definisi pengemasan menurut
pedoman CPOB DepKes RI tahun 2006 adalah bagian dari
siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk
menghasilkan produk jadi.
Pengemasan berkaitan dngan stabilitas obat yang berfungsi
melindungi obat terhadap kelembapan, iklim dan benturan.
Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk
terhadap konsumen.
Jika ditinjau dari waktu pengeluaranya PP dan PK, dikenal 2
proses yaitu in line process dan non in line process. In line
process merupakan proses pengemasan yang langsung
dilakukan pada satu proses dari awal pembuatan masa sampai
proses pengemasan tidak terputus, PP dan PK dikeluarkan
bersamaan oleh PPPP, digunakan pada produk sirup, salep dan
serbuk. Sedangkan non in line process PP dan PK dikeluarkan
tidak bersamaan. Setelah PP dikeluarkan, dilakukan penyiapan
bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas, produk
ini tidak langsung dikemas melainkan dikarantina terlebih
dahulu menunggu release dari QC. Proses ini diterapkan dalam
pembuatan kapsul dan tablet.
Pengemasan merupakan terminal akhir produksi sebelum
dipasarkan, sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-
syarat pengemasan yang baik, yaitu:
1) Dapat melindungi produk
2) Inert, spesifikasi bahan pengemas
3) Harus aman, tidak mudah terbuka oleh anak-anak
4) Menarik terutama untuk kemasan obat bebas
Agar produk tetap existing dilakukan perubahan kemasan
secara terus menerus, selain produk tetap existing tujian lain
dilakukan perubahan kemasan adalah:
1) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik

lviii
 2) Untuk memberikan image (kesan) yang baik
3) Membedakan produk tersebut dari produk lainya
4) Promosi
5) Sumber informasi
PK oleh bidang pengemasan digunakan sebagai bon
permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke bagian LBA.
Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan
dilakuakan penyablonan yang berisi nama produk, nomor batch,
expired date, sedangkan untuk etiket yang kotak akan dilakuakn
coding (pemberian kode) meliputi nomor batch, expired date
dan lain-lain.
Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang
akan diterima dari gudang pengemasan semuanya sudah
diluluskan oleh bidang QA. Proses pengemasan dapat berupa
pengisian ke botol, stripping, blistering dan sachet. Jenis
pengemasan yang digunakan disesuikan dengan sifat produk
ruah dan permintaan pasar. Sebelum dilakukan proses
pengemasan, jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line
clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up label dan
selama proses pengemasan dilakukan IPC, misalnya uji
kebocoran strip, blister dan sachet sebanyak empat lempeng
strip atau blister selama 15 menit.
Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang
pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, papan
penandaan, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang
terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan
bulanan.
e. Seksi Herbal
PT. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center
yang khusus memproduksi obat tradisional (jamu). Bidang
herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya
dapat berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”
misalnya prolipid, probagin dan prouric. Produk herbal yang
bahan baku diimport nama produknya berawalan “Bio”
misalnya Biovision, Bioginko dan lain-lain.
Kegiatan produksi diseksi herbal meliputi sortasi,
pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi dan pengemasan.
Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari
supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan
institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar
air (<10%), kadar sari larut dalam alkohol (tergantung
simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu
Materia Medika Indonesia.
Sistem produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk
sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik). Produksi herbal di PT. Indofarma (Persero Tbk Berupa
horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi
berupa Maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya.
Pengeringan menggunakan 2 metode yaitu metode spray dryer
dan vacuum dryer.
Alur proses pengolahan simplisia sampai mendapatkan
produk jadi yaitu :
1) Simplisia kering diperoleh dari pemasok, kemudian
dilakukan Pemeriksaan kadar air oleh bidang QC. Kadar air
yang ditetapkan <10%.
2) Simplisia disimpan digudang simplisia kotor, yang
selanjutnya dilakukan penyortiran
3) Pencucian simplisia kering yang diperoleh dari pemasok
4) Pengeringan simplisia, setelah proses pencucian dilakukan
pengawasan dan Pemeriksaan kadar air dan susut kering
oleh bidang QC.

lx
5) Simplisia kering disimpan digudang simplisia bersih
6) Perajangan simplisia, bertujuan untuk menyeragamkan
ukuran simplisia sehingga memudahkan proses ekstraksi
7) Proses ekstraksi dengan pelarut air, alkohol, atau campuran
air dan alkohol.
8) Proses evaporasi yaitu penguapan sisa bahan pelarut
sehingga menghasilkan ekstrak kental. Setelah proses
evaporasi dilakukan pemeriksann kandungan total solid oleh
IPC
9) Proses granulasi basah dilakukan dengan penambahan
amilum
10) Pengeringan ekstrak, dapat dilakukan dengan spray dryer
atau dryer chamber/vacuum. Jika dilakukan pngeringan
ekstrak dengan menggunakan drying chamber/vacuum
selanjutnya dilakukan proses penghalusan.
11) Setelah mendapatkan ekstrak kering, maka dilakukan
Pemeriksaan kadar air dan susut kering oleh bagian IPC.
12) Ekstrak kering yang diperoleh siap digunakan dalam proses
formulasi.
13) Dilakukan pencampuran dengan ekstrak lain dan bahan
tambahan.
14) Dilakukan pengisian kapsul dan pencetakan tablet.
Dilakukan Pemeriksaan oleh bidang QC seperti keseragamn
bobot tablet, kekerasan tablet dan penampilan.
15) Proses pengemasan, baik pengemasan primer, sekunder dan
tersier. Dilakukan Pemeriksaan oleh bidang QC meliputi
kelengkapan, penandaan dan penampilan.
16) Produk jadi yang dihasilkan diluluskan oleh bidang QA
setelah dilakukan kajian dokumen produksi dan pengujian
QC
5. BIDANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN (Litbang)
Bidang Penelitian dan Pengembangan atau biasa disingkat dengan
Litbang dipimpin oleh seorang manager apoteker. Litbang memiliki
peranan yaitu pengembangan produk baru dan optimasi produk existing
sesuai dengan CPOB.
Tujuan optimasi produk existing yaitu :
a) Untuk menjamin ketersediaan produk dipasaran dengan baik
b) Memberikan harga kompetitif, caranya yaoti dengan
mengefisiensi formula
c) Menjaga kualitas yang memenuhi persyaratan
Upaya optimasi produk existing dilakukan dengan :
a) Reformulasi
b) Substitusi bahan
c) Reproses
Tugas bidang penelitian dan pengembangan produk antara lain:
a) Meneliti dan mengembangkan produk
b) Mengoptimalkan produk, yang meliputi optimasi formula
termasuk optimasi dan substitusi bahan
c) Pengembangan metode analisis
d) Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor
e) Desain kemasan
f) Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian kesetaraan hayati
(bioekivalensi) yang bekerjasama dengan instansi lain.
g) Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi
lain seperti LIPI, BPPT dan perguruan tinggi.
Bidang penelitian dan pengembangan meliputi Seksi Formulasi,
Seksi Metode Analisa, Seksi Pengembangan Kemasan dan Seksi
Registrasi.
a. Seksi Formulasi
Bidang ini bertugas dalam penyiapan formula dan proses
pembuatan produk baru serta optimasi produk-produk existing

lxii
 (reformulasi dan substitusi). Referensi yang dianut yaitu USP,
British Pharmacopeia, Europe Pharmacopeia, Japanese
Pharmacopeia, Chinese Pharmacopeia, SNI, Farmakope
Indonesia. Penelitian formulasi meliputi penelitian spesifikasi
produk, penentuan spesifikasi bahan baku, penelitian formula,
pembuatan master formula, pembuatan alur proses produksi,
validasi formula secara prospektif atau retrospektif, serta
melakukan efisiensi formula untuk produk-produk existing.
Sub bagian ini bertugas menyiapkan formula dan proses
pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode
pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi
atau reproses
Penelitian formulasi meliputi:
1) Penelitian spesifikasi produk.
2) Penentuan bahan yang akan dipakai.
3) Penelitian formula.
4) Pembuatan master formula.
5) Pembuatan alur proses.
6) Merencanakan dan mengusahakan proses
produksi yang pendek.
7) Persyaratan obat yang sama atau lebih ketat dari
farmakope.
8) Mendesain formula yang mudah dianalisis.
9) Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang
baik.
10) Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang
minimal.
11) Melakukan efisiensi formula.
b. Seksi Metode Analisis
Bidang ini bertugas dalam memilih dan mempersiapkan
suatu metode analisis baik untuk bahan aktif, bahan baku
penolong, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Acuan
 yang digunakan adalah British Pharmacopeia, Europe
Pharmacopeia, Japanese Pharmacopeia, Chinese
Pharmacopeia, SNI, Farmakope Indonesia. Metode tersebut
harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau
lebih ketat persyaratannya dari Farmakope. Selain itu, metode
harus menggunakan peralatan dan reagensia dengan efisiensinya
tinggi. Hal yang perlu diperhatikan dalam mengembangkan
metode analisis adalah validasi dari metode analisa yang
digunakan, optimasi metode analisa, kalibrasi alat-alat bersama
dengan Quality Assurance (QA) serta menyediakan dan
standarisasi ulang dari reworking standard.
Tugas-tugas dari seksi metode analisis dan sabilitas adalah:
a) Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan
aktif, bahan baku penolong, produk antara, produk ruahan
dan Produk jadi, yang prosedurnya mengacu pada CPOB.
Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian
yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari
Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang
efisiensinya tinggi.
b) Validasi dari metode analisa yang digunakan.
c) Optimasi metode Analisa
d) Kalibrasi alat-alat bersama dengan bidang Quality
Assurance (QA)
e) Menyediakan dan standarisasi ulang dari working standard
f) Melakukan pengujian produk hasil trial bidang formulasi
dan stabilitas produk (stabilitas dipercepat) untuk
mengetahui kadaluarsa produk jadi.
c. Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama
menyiapkan data registrasi obat ke Badan POM. Bentuk
aplikasinya meliputi: Komposisi produk baru, proses
pembuatan, metode analisa, Artwork dari desain kemasan, data

lxiv
 stabilitas, referensi (literature), hasil uji klinis, data farmakologi.
Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dan
mengelola perpustakaan. Bagian pengembangan produk harus
mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat
dipertimbangkan oleh direksi. Marketing, SBD, Proses
pengembangan formula tersebut meliputi studi literatur,
penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan
penolong, trial uji stabilitas, scalling up ke skala produksi.
Proses lahirnya produk baru dimulai dengan adanya
usulan dari bagian pemasaran atau divisi lain. Usulan tersebut
dibahas oleh tim produk baru yang terdiri dari Sub bidang
litbang, PPPP, produksi, pemastian mutu dan pemasaran. Tim
produk baru mendiskusikan mengenai bentuk sediaan, dosis,
rencana kemasan dan rencana peluncuran produk. Selain itu
bagian litbang juga bertugas memilih spesifikasi bahan, trial
formula, desain kemasan, penyiapan alat, dokumen registrasi
dan uji stabilitas. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke
Badan POM disertai dokumen - dokumen yang diperlukan
untuk memperoleh nomor registrasi. Dengan adanya nomor
regristrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Produksi
skala besar dilakukan bidang produksi bersama-sama dengan
bidang Litbang dan Pengawasan mutu

6. BIDANG LOGISTIK BAHAN AWAL (LBA)

Bidang logistik bahan awal terdiri dari 3 seksi yaitu, Seksi Bahan
Baku, Seksi Dispensing, dan Seksi Bahan Kemas dan Supplies. Seksi
Bahan Baku bertanggung jawab dalam menerima dan menyimpan bahan
baku baik bahan aktif, bahan penolong. Seksi Dispensing bertanggung
jawab dalam pelayanan Perintah Produksi (PP) baik dari Bidang
Produksi. Seksi bahan kemas dan supplies berfungsi untuk memastikan
agar bahan kemas untuk farma maupun produk herbal dan spare part
tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya, termasuk
bertanggung jawab dalam penandaan sablon (no batch, tanggal
kadaluarsa) dalam kemasan sesuai permintaan produksi. Kegiatan yang
dilakukan di bidang LBA berkaitan dengan fisik barang dan administrasi
yaitu berkaitan dengan:
a. Penerimaan barang
Alur penerimaan barang sebagai berikut :
1) Barang datang dari supplier, dengan dokumen yang disebut
Purchase Order (PO) / Order Confirmation (OC), Delivery
Order (DO), Certificate of Analysis (CoA), dilengkapi packing
list.
2) Barang diletakkan di atas pallet, dengan teknis bahwa nomor
batch yang sama diletakkan dalam 1 pallet.
3) Pengecekan jumlah, kondisi fisik, penandaan (nama bahan,
nomor batch, ED) Jika ada ketidaksesuaian dibuat LKBD
(laporan Ketidaksesuaian Barang Datang) dan dikirim ke bidang
pengadaan (Purchasing).
4) Barang disimpan diarea karantina
5) Dilakukan input data kedatangan barang ke system ERP, berupa
nama supplier, ED, dan jumlah, setelah itu sistem akan
menerbitkan PPB (Pemberitahuan Penerimaan Barang) dan label
karantina.
6) PPB dikirim ke bidang QC sebagai pemberitahuan untuk
dilakukan pengujian bahan.
7) Proses karantina barang dilakukan sampai barang telah selesai
diperiksa oleh Bagian Pengawasan Mutu (QC).
8) Setelah pengujian selesai apabila pengujian memenuhi syarat
maka diberi label hijau sedangkan apabila tidak memenuhi syarat
diberi label merah pada kemasan bahan.
9) Setelah barang memenuhi syarat akan terbit berita acara
penerimaan barang (BA) dan dikirim ke bagian purchasing untuk
persyaratan pembayaran bahan ke vendor.
b. Penyimpanan barang

lxvi
Alur penyimpanan barang sebagai berikut:
1) Barang yang sudah memenuhi syarat pengujian (telah ditempel
label hijau) kemudian diinput ke sistem SAP dan sistem secara
otomatis akan menetukan temapt penyimpanan.
2) Barang yang tidak memenuhi syarat ditempel label merah oleh
QC diletakkan di rejected area. Lalu mencatat mutasi barang
reject pada kartu stock.
3) Mengajukan PU ke QC untuk barang yang telah mencapai jadwal
retest date.
4) Barang di letakkan di atas pallet batch barang. Cara penempatan
dan pengambilan barang dilakukan dengan sistem FIFO (First In
First Out) dan FEFO (First Expired First Out). Prosedur
pengeluaran bahan dengan menyerahkan surat Perintah
Pengolahan (PP) atau Perintah Kemas (PK). Setiap bahan yang
keluar dicatat pada buku pengeluaran bahan dan kartu persediaan
barang. Jika terdapat sisa setelah penimbangan maka bahan
dikembalikan ke gudang Logistik Bahan Awal disertai bon
pengembalian barang.
c. Pelayanan Barang
Alur pelayanan barang sebagai berikut :
1) Pengeluaran bahan baku dan bahan kemas menggunakan
dokumen administrasi Perintah Pengolahan (PP), Printah Kemas
(PK)/Bon Permintaan atau Pengembalian Barang (BPPB)/Sales
Order (SO)/Bukti Barang Keluar (BBK).
2) PP barang dikeluarkan untuk proses produksi. BPPP (Bon
Permintaan atau Pengembalian Barang) digunakan jika barang
digunakan untuk permintaan barang/kembalian bahan dari
produksi. SO (Sales Order) jika pengeluaran barang untuk dijual.
BBK berupa barang yang dikembalikan ke vendor atau
dimusnahkan.
3) Pengeluaran barang Supplies menggunakan dokumen
administrasi BPPB.
 4) Untuk spare parts menggunakan MT (Material ticket).
d. Dispensing
Dispensing adalah bagian yang dibawahi seksi Logistik Bahan
Awal, kegiatan di dispensing berupa Penghalusan, Pengayakan dan
penimbangan bahan awal/baku sebelum dilakukan proses produksi,
dimana penimbangan bahan untuk pengolahan perbetsnya sesuai
dengan formula pada PP (Perintah Pengolahan) dan CPB (Catatan
Pengolahan Bets). Ada beberapa sarana penunjang di area dispensing
yaitu : Dispensing Booth (Proses Penimbangan Bahan), Mesin Fizt
Mill dan Mesin Zet Mill (Proses Penghalusan Bahan), Pengayak
Vibrator dan Pengayak Mlultilayer (Proses Pengayakan Bahan) dan
Mesin Pengering/Oven Vakum (Proses pengeringan bahan). Untuk
proses pengayakan dan pengeringan merupakan proses untuk bahan
baku yang memerlukan pre-treatment diberikan perlakuan khusus
sesuai dengan perintah yang tercantum pada CPB.
Alur proses dispensing sebagai berikut :
1) Setelah dilakukan serah terima bahan dan dokumen ke bagian
dispensing, dilakukan pengecekan kesesuaian bahan dan
dokumen oleh petugas dispensing.
2) Untuk bahan baku yang memerlukan pre-treatment diberikan
perlakuan khusus sesuai dengan perintah yang tercantum pada
CPB (Catatan Pengolahan Bets).
3) Untuk dispensing Produksi Solid dilakukan di area dispensing
lantai 3 Gedung Produksi Utama sedangkan untuk dispensing
Produksi Semi Solid dan liquid dilakukan di area dispensing
lantai 1 Gedung Produksi Utama.
4) Setelah proses dispensing selasai kemudian dilakukan serah
terima bahan dengan bidang produksi.
Bahan yang rusak selama penyimpanan, Tidak Memenuhi
Syarat (TMS), Expired date (ED) harus dilaporkan ke Direktur
Produksi untuk mendapatkan persetujuan untuk dimusnahkan.
Pemusnahan dilakukan oleh tim yang terdiri atas Bidang Umum,

lxviii
Quality Assurance, Satuan Pengawas Internal (SPI) dan Logistik
Bahan Awal disertai Berita Acara Pemusnahan dan kegiatan
pemusnahan dilaporkan ke BPOM.
Gudang logistic terbagi menjadi :
1) Gudang utama
Area gudang utama dibagi menjadi 2 yaitu gudang bahan baku dan
gudang bahan kemas. Gudang bahan baku dan bahan kemas
dibagi lagi menjadi gudang dengan suhu kamar dan be-AC.
Barang-barang yang diletakkan digudang tersebut disesuaikan

dengan kestabilannya. Gudang ber-AC memiliki suhu 18-250C

digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil
pada suhu kamar, contoh vitamin, antibiotik, bahan pengemas
(alumunium foil) dan lain-lain. Sedangkan gudang yang tidak

berAC (<300C) digunakan untuk menyimpan barang yang

termostabil seperti karton. Bahan seperti Hormon dan vaksin

disimpan dilemari pendingin dengan suhu sejuk 2-80C.

2) Gudang Beta Laktam
Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang

utama. Ruangan ini bersuhu 29-300C. Gudang ini khusus

digunakan untuk menyimpan antibiotic golongan beta laktam
seperti ampisilin, amoksilin dan lain- lain. Gudang ini ditutup
biar tidak terjadi kontaminasi.
3) Gudang solven
Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan
untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan
korosif seperti alkohol, methanol, metilen klorida dan lain-lain.
4) Gudang Herbal
Gudang yang berlokasi didekat gedung herbal yang khusus
digunakan untuk menyimpan simplisia dan ekstrak herbal.
Tempat penyimpanan bahan reject psikotropik dan
prekursor secara terpisah dengan menggunakan jeruji besi
 dengan pintu rakap dan kunci yang berbeda, kunci hanya
dipegang oleh apoteker penanggung jawab.
Stok opname dilakukan 1 tahun sekali dilakukan oleh pihak
yang independen, sebelum dilakukan stok opname, pihakLBA
melakukan prastok untuk mengecek sistem dengan fisik, apabila
terdapat perbedaan maka pihak LBA akan menyelusuri. Bahan
reject dilakukan stok opname, Karena bahan reject memiliki
nilai. Kemudian bahan yang telah distok opname diberi label
berupa tahun, jumlah dan orang yang menghitung stok
Pengeluaran bahan baku berdasarkan jumlah minimum, jika
terdapat sisa penimbangan dibagian dispensing maka bagian
dispensing akan mengembalikan ke gudang LBA. Sedangkan
pemberian bahan baku kemas sesuai dengan permintaan tidak
ada batas minimum, sebelum penyerahan bahan kemas
dilakukan pengecekan. Perhitungan browsur menggunakan alat
counting scale.

7. BIDANG PENGEMBANGAN PRODUK BARU (New Product

Development)
Pengembangan bisnis produk adalah untuk membuat rencana strategis
pemasaran produk dalam jangka pendek mupun jangka panjang. Unsur –unsur
pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus
diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang
diambil dibidang pemasaran. Dari segi produk PT. Indofarma (Persero) Tbk
menghasilkan obat yang esensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di
Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat dalam skala besar
yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jualpun
dapat ditekan. Terdapat beberapa cara untuk memperoleh produk baru antara
lain:
a. Akuisisi
Akuisisi dapat diakukan dengan cara membeli produk paten perusahaan lain,
kemudian dikembangkan kembali produk- produknya.
b. Pengembangan produk baru

lxx
Pengembangan produk baru diperlukan pada suatu kondisi yaitu :
1) Perubahan kebutuhan dan keinginan konsumen
2) Produk telah menduduki tahap mature dalam siklus hidupnya
3) Adanya competitor
c. Perubahan lingkungan
Langkah atau proses dalam pengembangan produk baru, antara lain
sebagai berikut:
1) Muncul ide baik ide internal maupun eksternal.
2) Skrinning ide dengan melihat pasar.
3) Membuat konsep pengembangan dan uji kelayakan.
4) Memperoleh nomor registrasi.
5) Pengembangan strategi pemasaran.
6) Analisis bisnis.
7) Pengembangan produk (mengembangkan produk sendiri).
8) Percobaan pemasaran, misalnya dengan konsinyasi produk ke
apotek.
9) Komersialisasi seperti promosi, launching, dan memberikan
souvenir
Bidang Pengembangan produk baru penting karena dapat
mempertahankan tingkat penjualan dan profit perusahaan, membuat keunggulan
produk dan memenuhi keinginan dan kebutuhan konsumen yang bersifat
dinamis.
Produk dapat launching adalah produk yang masih paten dengan
menggunakan bahan non everage yang yang tidak melanggar hak paten. Pada
produk live sycle mempunyai masa berlaku 5 tahun dan saat produk berada
dipuncak maka bidang pengembangan produk mulai memikirkan ide baru
seperti molekul baru, dosis baru, formula baru dll. Dan ketika masa paten sudah
habis maka produk siap rilis.
8. BIDANG SUMBER DAYA MANUSIA (SDM) dan UMUM
Bidang Sumber Daya Manusia (SDM) dan umum dimana
membawahi dua seksi yaitu seksi umum dan seksi SDM. Pada bagian
seksi umum membawahi bagian K3 dengan IPAL dan bagian pelayanan.
Pada bagian SDM bagian pengembangan bertanggung jawab terhadap
penyelengaraan pelatihan, mulai dari perencanaan hingga
pelaksanaannya. Sedangkan pada bagian payroll bertenggungjawab atas
gaji dan penilaian karyawan.
Pada bagian pengembangan dilakukan pelatihan. Pelatihan
dilakukan pada awal perekrutan personil dan secara berkala selama
personil tersebut berkerja. Beberapa pelatihan umum yang diberikan
adalah pelatihan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), LK3
(Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja), dan 5R (Ringkas,
Rapih, Resik, Rawat dan Rajin).

lxxii
1. Seksi SDM
Bidang dipimpin oleh seorang manajer yang berada di bawah
direktorat operasi dan pengembangan.Berdasarkan dari data Bidang
SDM, karyawan PT.Indofarma (Persero) Tbk. baik karyawan tetap
maupun karyawan Ikatan Kerja Waktu Tertentu (IKWT) jumlahnya
adalah lebih dari 1.200 orang yang terbagi dalam beberapa unit yaitu:
a) Unit fungsional/non direktorat
b) Direktorat produksi
c) Direktorat keuangan dan SDM
d) Direktorat pemasaran
e) Direktorat operasi dan pengembangan
Manager umum SDM membawahi 2 seksi yaitu seksi hubungan
industri dan kompensasi yang berhubungan dengan orang luar seperti
pihak BPOM dan menghitung gaji karyawan, sedangkan seksi
Pengembangan dan kepegawaian berperan dalam rekrutmen dan
pension.
Terdapat 9 siklus karyawan yaitu perencanaan , eksekusi,
penempatan, pelatihan, Pengembangan karir, pembinaan hubungan
kerja, evaluasi kerja, penggajian dan perencanan pensiun.
a. Perencanaan
Merupakan tahap yang penting dibidang produksi, digunakan untuk
Menentukan jumlah karyawan berdasarkan RKAP (Rencana
Kerja Anggaran Peusahaan) sehingga akan efisiensi terciptanya

karena adanya keseimbangan antara personil dan RKAP. Setelah

 Menentukan jumlah personil kemudian diterbitkan PKB
(Permintaan Karyawan Baru)
b. Eksekusi
Eksekusi dilakukan dengan cara bekerja sama dengan universitas
atau sekolah. PT. Indofarma (Persero) Tbk tidak menggunakn
media cetak karena biaya yang mahal dan tidak menggunakan
internet karena sering disalahgunakan. Kemudian dilakukan
Psikotest dan tes kesehatan yang dilanjutkan dengan wawancara
yang dilakukan oleh bidang SDM dan User, wawancara User
dilaksanakan oleh bidang yang membutuhkan. Kemudian keluar
keputusan.
c. Penempatan
Penempatan personil berdasarkan tingkat Pendidikan, keahlian, bakat
dan lain-lain
d. Pelatihan
Personil diikutkan pelatihan-pelatihan yang diselenggarakan diluar
Indofarma dan dilakukan pelatihan secara rutin untuk
meningkatkan pengetahuan dan semangat kerja. Setelah
mengikuti pelatihan diluar indofarma maka diadakan sharing
section.
e. Pengembangan karir
Seorang apoteker akan ditempatkan dari supervisor. Berikut
tingkatan pengembangan karir

lxxiv
f. Pembinaan hubungan kerja
Dengan adanya pembinaan hubungan kerja diharapkan karyawan
baru dapat berdaptasi dengan lingkungan kerja dan menjalin
hungan kerja dengan sesama karyawan lain sehingga akan
tercipatanya kerja sama yang optimal.
g. Evaluasi kerja
Evaluasi kerja dilakukan selama 1 tahun pertama masuk kerja,

terdapat 2 penilaian yaitu penilaian 3600C digunakan untuk

menilai manager, Asisten manager, supervisor, penilain

3600C dilakukan dengan menilai personil yang dinilai dari 4

sisi yaitu diri sendiri, atassan, bawahan dan teman sejawat.

Sedangkan penilaian non 3600C digunakan untuk menilai

pelaksana dan dinilai hanya dari satu sisi yaitu atasan aja.
h. Penggajian
Penggajian dilakukan setiap satu bulan sekali
i. Perencanaan Pensiun
Seorang karyawan akan pensiun ketika usia 56 tahun.
Untuk meningkatkan mutu pelatihan dan mengawasi
pelatihan agar dapat berjalan sesuai dengan yang ditetapkan,
dilakukan evaluasi efektivitas pelatihan oleh divisi SDM dan
 evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu
berusaha meningkatkan kemampuan dalam menjalankan
tugas serta menjalin hubungan baik melalui komunikasi dan
perhatian antar sesama karyawan serta atasan dan bawahan.
PT Indofarma (Persero) Tbk. menunjuk pihak yang
berkompeten untuk memberikan pelatihan CPOB kepada
personil yang terkait. Selain itu, secara rutin dilakukan
perputaran dan perpindahan posisi untuk menghindari
kejenuhan bekerja di satu bidang tertentu.
Status karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk, terdiri atas
Tenaga Harian Lepas (THL), Percobaan, Perjanjian Kerja
Waktu Tertentu (PKWT), Karyawan Tetap (KT). PT.
Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai program pelatihan
kerja yang teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman
karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam
dan di luar negeri. Program pelatihan yang dilakukan di
PT.Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua, yaitu:
 Terjadwal, yang direncanakan pada akhir tahun, diambil
dari kebutuhan-kebutuhan tiap produksi, serta
direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan
visi dan misi dari Indofarma. Contoh pelatihan adalah
pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan),
bussiness mastery (strategic planning).
 Bersifat insidentil, dilakukan jika sewaktu-waktu
diperlukan.
2. Seksi Umum
a) Bagian K3 dan IPAL
1) K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja)
Merupakan bidang yang bertujuan untuk melindungi dan
menjamin keselamatan setiap tenaga kerja dan orang lain
ditempat kerja, menjamin setiap sumber produksi dapat
digunakan secara aman dan efisien dan meningkatkan

lxxvi
kesejahteraan dan produktivitas nasional.

Gambar 3.9 Lambang K3

Bentuk lambang berupa palang bewarna hijau dengan roda
bergerigi sebelas dengan warna dasar putih. Tanda palang
memiliki arti bebas dari kecelakaan dan Penyakit Akibat
Kerja (PAK), Roda gigi memilii arti bekerja dengan
kesegaran jasmani dan rohani, warna putih memiliki arti
bersih suci, warna hijau memiliki arti selamat, sehat dan
sejahtera, 11 roda bergerigi memiliki arti sebelas Bab
Undang-Undang No 1 tahun 1970 tentang keselamatan kerja.
Kecelakaan kerja merupakan kejadian yang berkaitan
dengan pekerjaan dimana cedera, Penyakit Akibat Kerja
(PAK) ataupun kefatalan (kematian) dapat terjadi (termasuk
insiden ialah keadaan darurat). Sedangkan insiden yang tidak
menyebabkan cedera, Penyakit Akibat kerja (PAK) ataupun
kefatatalan disebut Nearmiss atau hampir celaka.
Tabel 3.2. Penyebab kecelakaan kerja
Kurangnya prosedur/aturan
Penyebab dasar Kurangnya sarana
Kurangnya kepatuhan
Penyebab tidak Factor pekerjaan
Factor pribadi
langsung
Tindakan tidak aman
Penyebab langsung
Kondisi tidak aman
Kontak dengan bahaya
Kecelakaan kerja
Kegagalan fungsi
Manusia (cedera, kercunan,
cacat, kematian)
Kerugian Mesin (kerusakan mesin)
Material (cemar, rusak)
Lingkungan (tercemar, rusak)
 Upaya untuk pencegahan kecelakaan kerja dilakukan
identifikasi dan pengendalian bahaya ditempat kerja dengan
cara pemantauan kondisi tidak aman dan pemantauan tindakan
tidak aman. Dilakukan pembinaann dan pengawasan dengan
cara pelatihan dan pendidikan, konseling dan konsultasi,
Pengembangan sumber daya. Membuat sistem manajemen
yang sesuai seperti pembuatan prosedur dan aturan,
penyediaan sarana dan prasarana, penghargaan dan sanksi.
Apabila pihak industri tidak menyediakan APD (alat
Pelindung Diri) yang sesuai makan personil berhak untuk
menolak pekerjaan tersebut dan personil tersebut dilindungi
oleh undang-undang.
Bahaya K3 merupakan semua sumber, situasi ataupun
aktivitas yang berpotensi menimbulkan cedera dan atau
Penyakit Akibat Kerja. Bersumber dari manusia, mesin,
material, metode, lingkungan. Sedangkan faktor-faktor bahaya
K3 diantaranya seperti biologi (bakteri, virus, jamur, tanaman,
binatang), kimia (cairan, gas, uap, debu beracun, reaktif,
radioaktif, mudah meledak/terbakar, korosif), fisik/ mekanik
(ketinggian, konstruksi, suhu, listrik, radiasi), biomekanik
(gerakan berulang, posisi kerja, pengangkutan manual, desain
tempat kerja), psikologi/social (stress, kekerasan, pelecehan,
pengucilan, emosi negatif).
Untuk mengatur dan mengorganisir tempat kerja menjadi
lebih baik secara berkelanjutan maka dibentuklah budaya 5R
(Ringkas, Rapi, Resik, Rawat dan Rajin) dengan tujuan untuk
meningkatkan efisiensi dan kualitas tempat kerja. Manfaat
dibentuknya budaya 5R diantaranya:
a. Meningkatkan produktivitas karena pengaturan tempat
kerja yang lebih efisien.
b. Meningkatkan kenyamanan karena tempat kerja selalu
bersih dan luas

lxxviii
c. Mengurangi bahaya ditempat kerja karena kualitas tempat
kerja yang/baik.
d. Menambah penghematan karena menghilangkan
pemborosan ditempat kerja
LOTO (Lockout-Tagout) merupakan suatu prosedur
untuk menjamin mesin/alat berbahaya secara tepat telah
dimatikan dan tidak akan menyala kembali selama pekerjaan
berbahaya ataupun pekerjaan perbaikan dan perawatan
berlangsung sampai dengan pekerjaan tersebut berakhir.
Alat pelindung diri (APD) merupakan kelengkapan wajib
yang digunakan saat bekerja sesuai dengan bahaya dan resiko
kerja untuk menjaga keselamatan tenaga kerja itu sendiri
maupun orang lain ditempat kerja. Contoh APD diantaranya
pelindung kepala, pelindung mata, pelindung pendengaran,
pelindung pernapasan, pelindung tangan, pelindung kaki,
pelindung jatuh, pelindung tubuh dll.
Ruang lingkup kesehatan kerja di PT. Indofarma (Persero)
Tbk diantaranya:
a. Penyelanggaraan pelayanan kesehatan kerja yang
dilakukan di klinik Indofarma
b. Pelaksanaan Pemeriksaan kesehatan kerja tenaga kerja
(awal, berkala, khusus dan purna bakti)
c. Pelaksanaan P3K (prtugas P3K, kotak P3K dan isi P3K)
d. Pelaksaan gizi kerja (Pemeriksaan gizi dan makanan
tenaga kerja, kantin, catering, pengelola makanan tenaga
kerja, pengelola dan petugas katering)
e. Pelaksanaaan Pemeriksaan syarat-syarat ergonomic
f. Pelaksaan pelaporan (pelayanan kesehatan kerja,
Pemeriksaan kesehatan tenaga kerja penyakit akibat kerja)
Kewajiban perusahaan antara lain :
a. Menulis dan memasang semua syarat keselamatan kerja
yang diwajibkan pada tempat-tempat yang mudah dilihat
 dan terbaca menurut petunjuk pegawai pengawas atau
ahli K3 ditempat kerja yang dipimpinya
b. Memasang semua gambar keselamatan kerja yang
diwajibkan dan semua bahan pembinaan lainya pada
tempat-tempat yang mudah dilihat dan terbaca menurut
petunjuk pegawai pengawas atau ahli K3 ditempat kerja
yang dipimpinya.
c. Menyediakan alat pelindung diri yang diwajibkan pada
tenaga kerja yang dipimpin maupun orang lain yang
memasuki tempat kerja disertai petunjuk-petunjuk yang
diperlukan menurut pegawai pengawas atau ahli K3
ditempat kerja yang dipimpinya.
Kewajiban tenaga kerja yaitu :
a. Memberi keterangan yang benar apabila
diminta oleh pengawas/keselamatan kerja
b. Menggunakan alat pelindung diri yang
diwajibkan.
c. Memenuhi dan menaati semua syarat-syarat K3
yang diwajibkan.
d. Meminta pada pengurus agar dilaksanakan
semua syarat-syarat K3 yang diwajibkan
e. Menyatakan keberatan kerja apabila syarat K3
dan APD yang diwajibkan diragukan atau tidak
tersedia, dalam hal ini personil dilindungi oleh
undang-undang.
2) Instalasi Pengolahan Limbah (IPAL)
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk.
berupa limbah cair dan padat. Untuk menjaga kelestarian
lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan
sebaik-baiknya.
a. Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan antara lain berupa

lxxx
 drum kosong, kertas, karton, debu dari dust collector
engine, filter yang kotor, botol, ampul dan sebagainya.
Limbah tersebut dipilah-pilah sebelum diolah pada proses
selanjutnya. Limbah padat B3 (Bahan Berbahaya dan
Beracun) dapat diolah dengan dibakar menggunakan
insinerator dan didaur ulang oleh pihak ketiga di luar
pabrik. Abu sisa pembakaran dari insinerator ditimbang
kemudian dicatat dan disimpan sampai maksimal 90 hari
kemudian diserahkan ke pengelola pihak ketiga.
Untuk limbah ampul digiling menggunakan mesin
penggiling ampul (disk mill). Cairan ampul yang
merupakan jenis limbah cair B3 ditampung di drum-drum
beserta air bilasan ampul yang telah digiling. Sedangkan
limbah padat non B3 yang terdiri dari kardus, drum kardus
tempat bahan baku, drum berbahan plastik tempat bahan
baku cair dikumpulkan dan dikelompokkan sesuai
jenisnya. Selanjutnya limbah tersebut diserahkan
penanganannya pada koperasi pegawai PT. Indofarma
(Persero) Tbk.
b. Limbah cair
Penanganan limbah cair di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
dibagi menjadi tiga bagian:
 Sewer System Instalation (Sistem Instalasi Limbah
Produksi)
Sewer System Instalation merupakan instalasi
yang mengolah semua limbah cair dari produksi dan
utilities yang dialirkan ke instalasi pengolahan air
limbah (IPAL) yang terletak di bagian belakang
pabrik. Limbah cair yang masuk ke IPAL berasal dari
3 saluran, yaitu limbah cair yang berasal dari
produksi non betalaktam, limbah cair yang berasal
dari produksi betalaktam, limbah cair yang berasal
 dari utilities yang mengandung minyak serta bekas
pencucian produksi salep. Limbah yang mengandung
minyak (dari utilities) dialirkan dahulu ke grease box
untuk dipisahkan dari minyaknya.
Limbah produksi betalaktam diolah terlebih dahulu
untuk memecah cincin β-laktam menggunakan NaOH
hingga pH 10- 11 dan didiamkan selama 2 x 24 jam,
kemudian dinetralisir dengan HCl kemudian dialirkan
menuju IPAL. Setelah diolah di IPAL, limbah tersebut
dialirkan ke Kali Sadang.
Limbah dari laboratorium pada kegiatan
Pengawasan Mutu dan Litbang ditampung ditempat
khusus kemudian diserahkan ke pihak ketiga untuk
diolah.
 Sanitary System Instalation (Sistem Instalasi Limbah
Rumah Tangga)
Sanitary System Instalation adalah instalasi yang
mengolah limbah yang berasal dari kamar mandi.
Limbah tersebut dialirkan ke septic tank agar limbah
padatnya mengendap sedangkan airnya dialirkan ke
rembesan yang terletak di belakang pabrik. Tanah
tempat rembesan ini tersusun dari ijuk, batu apung, dan
pasir/kerikil yang tersusun berlapis-lapis dan berfungsi
sebagai filter.
 Drainage System Instalation (Sistem Instalasi Limbah
Air Hujan)
Drainage System Instalation merupakan instalasi
yang mengolah limbah yang berasal dari air hujan.
Limbah ini dialirkan melalui inspection fit agar partikel
padatnya, seperti tanah, pasir, dan lumpur dapat
tertampung, sebelum dialirkan ke sungai yang terletak
di belakang pabrik.

lxxxii
 c. Limbah Gas
Limbah gas di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
berasal dari boiler- boiler berkapasitas 50 ton/jam. Emisi
dari limbah ini tidak boleh lebih dari Nilai Ambang Batas
(NAB) yang telah ditetapkan. Pengelolaan debu yang
timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem
Air Handling Unit (AHU). Debu pada udara akan disaring
dalam beberapa konteplar dust box dan ditampung dalam
kantong-kantong plastik sebelum dibakar pada unit
insinerator.
Khusus untuk debu yang berasal dari produksi
betalaktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan
tersendiri. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas
melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap
b) Pelayanan
Bagian pelayanan disini bertanggung jawab mengenai pelayanan
yang tersedia pada PT. Indofarma diantarannya bagian
pengurusan satpam, perawatan taman, perawatan Gedung.
Bidang Utilities

9. BIDANG UTILITIES
a. Sistem Pengolahan air (water treatment)
PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai empat sumur dalam
(deep well) sebagai sumber air. Keempat sumur tersebut memiliki
kedalaman kurang lebih 150 m dengan kecepatan aliran air sebesar
12-15 m3/jam. Air dari sumur tersebut digunakan untuk seluruh
keperluan di industri.
Berdasarkan skema dibawah, air yang berasal dari bawah tanah
diolah sedemikian rupa mulai dari menghilangkan kandungan besi,
menyaring pasir maupun kandungan tanah lain yang tidak diinginkan
untuk menghasilkan air sesuai spesifikasi antara lain deionized water
(DIW), demineralized water (DMW), water for injection (WFI), dan
air untuk AHU. DIW yang telah diolah umumnya digunakan pada
laboratorium dan tempat produksi obat steril maupun non steril.
DMW yang mengalami beberapa tahap pengolahan pada akhirnya
akan digunakan untuk menjadi WFI serta sebagai pemasok air AHU.
Air dari sumur dengan menggunakan pompa artesis menuju ke
iron remover yang berfungsi mengendapkan besi (Fe), kemudian
menuju ke basin dan menuju ke sand filter, pada saat menuju sand
filter ditaburkan ditambah NaOCl (natrium hipoklorit) yang
berfungsi untuk membunuh bakteri mekanismenya dengan berikatan
asam nukleat bakteri. NaOCl mudah menguap jika terkena panas
sehingga penaburan dilakukan secara close system dan tidak
ditaburkan dibasin. Sand filter berfungsi menyaring benda-benda
kasar. Air dari sand filter sebagian dialirkan ke tank water storage
untuk diolah kembali menjadi air minum dan sebagian diolah
kembali untuk produksi. Pemberian active carbone berfungsi untuk
membunuh bakteri kemudian menuju drinking water tank (tower)
dan terjadi penyaringan dengan filter 0,2 micron dan siap dionsumsi.
Air yang digunakan untuk produksi berasal dari sand filter
kemudian pemberian active carbone dan melewati kation, anion dan
mix bed. Kation berfungsi untuk menghilangkan ion positif dan
anion berfungsi untuk menghilangkan ion negative, sedangkan mix
bed berfungsi untuk menghilangkan ion negative dan ion positif.
Hasil dari anion berupa DMW (Demineralisasi Water) yang
merupakan air dengan kondisi fisiknya <10 mc, DMW digunakan
untuk boiler dan untuk pemanasan mesin-mesin yang perlu
menggunakan air yang panas. Sedangkan hasil dari mix bed berupa
DIW (Deionisasi Water), kemudian DIW melewati sinar UV untuk
memecah gelombang ozon dan air DIW ini disalurkan ke produksi,
litbang dan laboratorium.

lxxxiv
 Gambar 3.8 Skema water treatment PT. Indofarma (Persero)
Tbk.
b. Sistem AHU (Air handling Unit)
Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang
masuk dan keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu,
tekanan, kelembaban, dan kebersihan udara. Sistem ini berfungsi
untuk :
1) Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat
2) Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi.
3) Mengatur tekanan, suhu, dan kelembaban relatif ruangan.
Suhu udara di ruangan produksi diatur dengan cara melewati
udara yang masuk melalui kondensor yang telah dialiri air dingin
dari unit chiller yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan
udara yang mempunyai temperatur yang dikehendaki. Tekanan udara
di ruang produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. diatur dengan katup
dumper.
Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam:
1) Tekanan udara normal, yaitu tekanan untuk ruangan non
produksi seperti kantor dan gudang. Tekanan udara tidak diatur
atau dipersyaratkan.
2) Tekanan udara positif, yaitu tekanan untuk ruangan steril atau
aseptis. Tekanan di dalam ruang produksi lebih besar daripada
 tekanan udara di luar ruangan, diatur dengan membuka katup
dumper. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang
diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari luar
ruangan produksi.
3) Tekanan udara negatif yaitu tekanan untuk ruangan produksi
Betalaktam. Tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil
daripada tekanan di luar ruang, yang diatur dengan membuka
katup dumper.
AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba),
pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya. AHU terdiri
dari:

1) Cooling coil
Berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembabab udara yang
akan di distribusikan ke ruangn produksi. Agar dapat
dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan
yang telah ditetapkan.
2) Blower
Berfungsi untuk menggerakan udara di sepanjang sistem
distribusi udara yang berhubungan
3) Filter
Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah
partikel dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi
udara yang akan masuk ke ruang produksi. Beberapa jenis
filter yang digunakan dalam AHU adalah :
a. Pre filter, efisiensi penyaringan 35%
b. Medium filter, efisiensi penyaringan 95%
c. HEPA, efisiensi penyaringan 99,99%
4) Ducting
Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.
Merupakan sebuah saluran udara tertutup yang

lxxxvi
 menghubungkan blower dengan ruangan produksi yang terdiri
dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran
udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali
ke AHU (ducting return).
5) Dumper
Berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke
dalam ruang produksi. Besar kecilnya debit udara yang
dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu
pada dumper. Perawatan utilities seperti sistem air dan AHU
dilakukan secara berkala mulai dari melakukan pembersihan,
validasi pembersihan, dan kalibrasi alat-alat ukur.

10. BIDANG PEMASTIAN MUTU (Quality Assurance)

Bidang pemastian mutu memiliki beberapa tugas, diantaranya:
a. Memastikan Compliance
b. Menjaga Pelaksanaan dari Quality Management System
c. Memastikan berjalannya program kerja Kalibrasi,
Kualivikasi dan Validasi
d. Memastikan pelaksanaan audit mutu
e. Memberi persetujuan pada produk jadi sebelum dipasarkan
f. Bertanggung jawab terhadap pelatihan
g. Bertanggung jawab terhadap dokumentasi system
h. Bertanggung jawab terhadap management system
Bidang pemastian mutu terbagi menjadi beberapa seksi
diantaranya:
a. Seksi Pengembangan sistem
Tugas dan fungsi dari pengembangan sistem diantaranya :
1) Manajemen sistem mutu
Dalam management system mutu mencakup dari Design,
Implementasi, dan dokumentasi
2) Manajemen Pelatihan
Terbagi menjadi beberapa aspek diantaranya:
 a. Managerial, untuk managerial dari dalam mencakup
Sumber Daya Manusia, pengetahuan dan ketrampilan
Managerial.
b. Sistem Mutu mengetahui pemahaman dari CPOB,
CPOTB, dan ISO senagai salah satu pengetahuan dari
SDM.
c. Teknis, meliputi penggunaan User yang dapat
mempermudah kerja dari setiap karyawan,
pengetahuan dan ketrampilan dalam bekerja, untuk
pelatihan teknis dari luar dapat mengikuti pelatihan
dari pengoprasian, pembersihan dan penimbangan.
3) Manajemen Audit
Beberapa cakupan tugas dari management audit
merencanaka mengkoordinasikan pelaksanaan,
mendokumentasi pertemuan, memonitor penyelesaian
tindak lanjut temuan. Audit yang didalam berupa Badan
Sertifikat ISO, BPOM, Pabrik pemberian Toll
Manufacturing. Audit yang dari luar mengauidt prodesen
pembelian bahan pengemas dan bahan baku, Supplier dan
pabrik penerima Toll Manufacturing.
b. Seksi KKV (Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi)
Seksi KKV bertanggung jawab terhadap pengendalian
system kalibrasi, kualifikasi dan validasi. Seksi KKV
bertugas untuk mengkoordinasikan pelaksanaan kalibrasi,
kualifikasi dan validasi baik perlatan maupun bangunan
sehingga proses produksi berjalan dengan lancar.
Tugas dari seksi KKV yaitu :
a. Kalibrasi semua alat ukur yang digunakan untuk
produksi dan Quality Control. Kalibrasi merupakan
pembuktian alat ukur menghasilkan hasil sesuai
yang dikehendaki dengan standar pembanding yang
lebih tinggi (baku pembanding). Adapun jenis

lxxxviii
 pengukuran yang perlu dikalibrasi panjang, volume,
berat, tekanan, temperature, kelembaban, waktu dan
intensitas cahaya.
b. Kualifikasi mesin untuk produksi dan fasilitas atau
sarana penunjang. Kualifikasi merupakan tindakan
pembuktian bangunan, peralatan saranan penunjang
dan personalia. Macam-macam dari kualifikasi ada
Design Qualification, Instalation Qualification,
Operational Qualification dan Performa
Qualification yang sudah dijelaskan di CPOB
c. Validasi dari validasi pembuatan atau proses,
validasi pembersihan, validasi metode analisis,
validasi komputerisasi, dan validasi media fill.
c. Seksi Pelulusan Produk
Melakukan evaluasi terhadap produk sebelum
dipasarkan meliputi :
1) Mengevaluasi batch record terdiri dari Deviation report
dan Change control
2) Sertifikat batch, melakukan pelulusan batch
d. Seksi pengendalian proses dan evaluasi paksa produk
Tugas dari pengendalian proses meliputi :
1) Evaluasi terhadap batch yang telah diproduksi dalam
rangka performance.
2) Mengendalikan perubahan, karena perubahan
berdampak pada mutu atau system mutu.
3) Mengendalikan penyimpanan
4) Melakukan monitoring terhadap stabilitas produk yang
sudah dipasarkan
5) Mengendalikan produk-produk yang re-proses
6) Melakukan post market atau mengambil sampel yang
sudah dipasarkan
7) Menangani complain
 e. Seksi Herbal
Tugas pelulusan produk herbal dengan penanggung jawab IOT (Izin
Obat Tradisional) dan IEBA (Izin Ekstrak Bahan Awal).

11. BIDANG PENGAWASAN MUTU (Quality Control)

Pengawasan Mutu (Quality Control) merupakan bagian
pengawasan mutu harus bersifat independen, efektif, dan dapat
diandalkan. Kegitan yang dilakukan oleh pengawasan mutu
antara lain :
a. Pengambilan sampel
b. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
c. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan atau produk
d. Menyiapkan baku pembanding dengan baik
e. Memastikan identitas yang benar pada wadah bahan atau
produk
f. Uji stabilitas (massa simpan bahan dan produk, kondisi
penyimpangan)
g. Pemantauan lingkungan
h. Pengujian dalam rangka validasi
i. Pengambilan retained sample
j. Evaluasi spesifikasi dan metoda uji bahan dan produk
k. Mendokumentasikan aktifitas sesuai prosedur
l. Ikut serta dalam inspeksi diri
m. Menguji produk jadi kembalian
n. Ikut berperan dalam toll manufacturing
Bidang Quality Control (QC) di PT. Indofarma (Persero)
Tbk. mempunyai 3 seksi yaitu seksi pengujian bahan awal dan
bahan pengemas, seksi pengujian mikrobiologi, IPC dan
pengujian produk.
1) Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Kemas
Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu bahan
masuk digudang dikarantina, disampling, dan diuji oleh

xc
Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi
syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Seksi
pengujian bahan awal melakukan pengujian bahan baku, air
dan bahan pengemas.
a. Bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai
dengan pengujiannya.
b. Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih,
nomor lot, tanggal pembuatan, expired date (ED) oleh
bidang logistik.
c. Dicek label karantina digudang meliputi nama barang,
nomor kode, nomor batch, tanggal dibuat, jumlah,
tanggal sampling, dan paraf.
d. Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis
meliputi bau, rasa, dan warna.
e. Sampel diuji secara kimia seperti pengujian kadar atau
potensi.
f. Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, pH, dan
kadar air dan uji fisik serbuk
g. Air, digunakan oleh bidang produksi yang pengujiannya
meliputi pH, kandungan mineral, dan cemaran
mikroorganisme.
Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas
yang diterima dari gudang pengemasan semuanya sudah
memenuhi persyaratan. Proses pengemasan dapat berupa
pengisian ke botol, stripping dan sachet. Jenis pengemas
yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan
permintaan pasar.
Bahan Pengemas dibedakan menjadi 3 macam, yaitu :
a. Bahan pengemas primer, bahan pengemas yang
langsung berhubungan dengan produk seperti tube,
botol, ampul, stripping dan blister. Uji yang
dilakukan meliputi:
 - Alumunium foil, tes terhadap elastisitas (kekuatan
tekanan), scaling streng, bonding strength (suhu
150° C) ukuran, penandaan (nomor register, teks
dan nama produk).
- Tube, meliputi uji kebocoran, warna, berat,
ukuran tebal badan.
- Ampul, meliputi diameter, kebocoran, tinggi
pemotongan ampul, tinggi badan, keretakan, dan
ketebalan kaca.
- Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding
botol, kesetaraan volume, keseragaman bobot
dan kebocoran.
b. Bahan pengemas sekunder, bahan pengemas yang
tidak berhubungan langsung dengan produk obat,
tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti
dus ampul dan kotak botol. Uji yang dilakukan
terhadap kotak atau dus meliputi ukuran (panjang,
lebar, tinggi), tulisan, bobot, dan daya rekat.
c. Bahan pengemas tersier, bahan pengemas yang
berhubungan langsung dengan pengemas sekunder
misalnya karton. Uji yang dilakukan terhadap karton
meliputi ukuran (panjang, lebar, tinggi) dan teks
brushting test.
2) Seksi Pengujian Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang
menggunakan jasad renik (virus, bakteri, jamur, ragi,
alga, dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan
mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang
produksi (bahan awal, peralatan, operator, ruangan)
memenuhi syarat mikrobiologi. Uji yang dilakukan oleh
Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi:
a. Uji potensi

xcii
Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis
sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang
masing-masing menghasilkan derajat hambatan
pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik
yang peka dan sesuai. Uji dilakukan dengan
lempeng silinder.
b. Uji Sterilitas
Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya
kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau
mempunyai daya hidup dalam produk steril baik
terhadap produk yang dihasilkan menggunakan
teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk
akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). Cara uji
sterilitas ada dua cara, yaitu:
- Cara langsung: sampel langsung dimasukkan
dalam media pembenihan
- Cara tidak langsung: sampel disaring melalui
membran dan dimasukkan dalam media
pembenihan. Uji sterilisasi dilakukan didalam
LAF kabinet, sebelum digunakan LAF kabinet
disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian
disemprot dengan desinfektan.
c. Uji cemaran (uji batas mikroba)
Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta
sarana pendukung baik ruangan, peralatan, operator
telah terkontaminasi oleh jasad renik.
d. Pengujian Endotoksin (tes LAL)
Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel
atau dipermukaan sampel dengan LAL. Endotoksin
adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram
negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan

180o C selama 3,5 jam atau 250o C selama 0,5 jam.

 e. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas
yang diuji yaitu udara, lantai, dinding dan peralatan.
Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi
kualitas produksi yang dihasilkan. Metode uji yang
digunakan yaitu:
- Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar
selama 30 menit kemudian ditutup dan
diinkubasi.
- Slit to agar (air sampler) : mengontak volume
udara tertentu udara ruangan pada permukaan
contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi.
- Contact plate : plate ditempelkan langsung pada
permukaan yang datar (lantai, dinding) sejumlah
luas tertentu pada agar contact plate.
- Apus (swab) dengan menghapus sejumlah
tertentu permukaan yang berlekuk atau
permukaan rata kemudian disebarkan ke atas
permukaan agar lempeng
3) Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas IPC (In Process Control) mencakup seluruh
aktivitas di area manufacture, dokumentasi dalam CPB
(Catatan Pengolahan Bets)/batch record dan dokumen
lain serta investigasi atau pengambilan sample untuk
tindakan pencegahan atau perbaikan Seksi Pengujian
Produk melakukan pengujian kimia seperti, kadar, pH,
berat jenis, volume terpindahkan, serta disolusi produk.
Tugas seksi pengujian produk meliputi:
a. Pengujian produk antara dan produk ruahan. Macam
pengujian yang dilakukan adalah:
1. Tablet
- Produk antara : uji yang dilakukan yaitu
identifikasi, keseragaman dan kadar zat aktif.

xciv
 - Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu
keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan,
kerenyahan, diameter atau tebal, kadar zat
aktif dan disolusi.
2. Kapsul
- Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu
keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat
aktif, dan disolusi
3. Injeksi
- Produk antara: uji yang dilakukan yaitu
keseragaman kadar, pH.
- Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu
kejernihan, pH, kadar keseragaman
volume, sterilisasi, endotoksin, dan bahan
partikulat.
4. Oralit
- Produk antara : uji yang dilakukan yaitu
kadar air, dan homogenitas.
- Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu
kadar air, kadar masing-masing komponen,
keseragaman bobot, pH, dan warna.
5. Sirup dan suspensi
- Produk antara : uji yang dilakukan yaitu
bobot jenis, pH, kadar, dan kekentalan.
- Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu
keseragaman volume (volume
terpindahkan), kadar, dan kandungan
mikroba.
6. Sirup kering
- Produk antara : uji yang dilakukan yaitu
kadar zat aktif dan kadar air.
- Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu
 kadar air, pH, kadar, kandungan mikroba
dan keseragaman bobot.
b. Pengawasan dalam proses (In Process control)
Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan
bahan awal sampai produk jadi yang siap di
distribusikan. Tugas pokok pengawasan dalam
proses antara lain pemeriksaan pemerian, sampling,
kontrol keliling, pengawasan di lini dispensing
sampai dengan inspeksi akhir produk jadi.

BAB IV
PENUTUP

A. Kesimpulan
1. Apoteker memiliki peranan penting dalam proses kegiatan yang berada
di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terlihat dari struktur perusahaan yang
sebagian besar posisi tiap bidang dijabat oleh seorang apoteker.
2. Mahasiswa mampu menyelaraskan antara teori mengenai CPOB dengan
implementasi penerapan CPOB secara langsung di Industri Farmasi,
sehingga dapat memberikan gambaran kondisi kerja di Industri Farmasi
dan menjadi bekal calon Apoteker dalam mempersiapkan diri untuk
menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi Apoteker yang

xcvi
 kompeten di Industri Farmasi.
3. Secara umum PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsip-
prinsip CPOB dalam asoek kegiatan produksinya dengan baik untuk
menjamin obat yang dihasilkan, senantiasa memenuhi kepastian mutu
dan kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam
memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi.

B. Saran
1. Meningkatkan kompetensi personil yang profesional melalui program
Pengembangan sumber daya manusia yang terarah, agar mampu bersaing
dengan perusahaan farmasi lainya.
2. Meningkatkan segala aspek yang berhubungan dengan peningkatan
kinerja guna menghasilkan produk-produk yang bermutu termasuk
kemampuan, pengetahuan dan kesadaran akan pentingnya CPOB dan
CPOTB bagi personil melalui pelatihan-pelatihan yang dilakukan secara
berkala.
3. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan
industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk
membentuk calon Apoteker yang berkualitas.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawasan Obat dan Makanan RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Depkes RI. Jakarta.
 Departemen Kesehatan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan
RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi. Depkes RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 6 /Menkes/Per/XII/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
Tentang Industri Farmasi Depkes RI. Jakarta.
Lacman, HA Lieberman, JL Kaning. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri.
Jilid 1, Penerjemah: Siti Suryani. UII Press. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Priyambodo. B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka
Utama.
Yogyakarta.

LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi Menuju PT. Indofarma (Persero) Tbk.

KeArahB
ekasi

xcviii

Kali Kali
Malang Malang
 Pul Bus
Rosalia

PintuTolCibi
tung

Lampiran 2. Daerah Pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Keterangan :
1. Poliklinik dan apotek 16. Logostic bahan awal 31. Bengkel mobil
2. Masjid 17. Workshop teknik 32. Insenerator
3. Parkir masjid 18. Dispensing 33. Limbah padat
4. Kantor pusat 19. Produksi I 34. Pengolahan
limbah cair
5. Gudang koperasi 20. Produksi II 35. Produksi herbal
6. Kantin 21. Utilities 36. Gudang alkohol
7. Tribun 22. Water tower 37. Kopama
8. Lapangan tenis 23. Electric room 38. Possatpam
9. Lapangan volley 24. Genset 39. Parkir area
10. Litbang 25. Basin 40. Kantin THL
11. Quality control (QC) 26. Solvent 41. Gudang Limbah
12. Pelatihan 27. Pencucian 42. Water treatment
13. β lactam 28. Rumah tangga 43. Logistic produk
jadi
14. Parkir motor/sepeda 29. Garasi mobil direksi
15. Parkir mobil 30. Bengkel kayu

c
Lampiran 3. Daftar Obat Tablet, Kapsul, Sirup, Salep dan Serbuk
Tablet dan Kapsul
Acetylcystein 200mg Inamox 500 mg

Acyclovir 200mg dan 400 mg Inamycin 500 mg

Allopurinol 100 mg Inazol 30 mg

Ambroxol 30 mg Inciclav 625 mg

Aminophylline 200 mg Inciflox 500 mg Indoralite

Amitriptyline 25 mg Infix 100 mg

Amlodipine 5 mg dan 10 mg Inomep 40 mg

Amoxicillin 250 mg dan 500 mg Insetron 4 mg

Antalgin 500 mg Irbesartan 150 mg dan 300 mg

Asam mefenamat 250 mg Isosorbid dinitrat 5 mg

Atropine 0,5 mg Lansoprazole 30 mg

Betavein 150 mg dan 300 mg Levofloxacin 500 mg

Biosthin tablet Lincomycin 500 mg

Bonepatit Loratadine 10 mg

Captopril 12,5mg, 25 mg dan 50 mg Mebendazole 10 mg

Carbamazepine 250mg Meloxicam 7,5 mg dan 15 mg

Cefadroxil 500 mg Metformin 500 mg

Cefixime 100 mg Methylprednisolone 4 mg dan 16

mg
Cetaler 10mg
Metronidazole 250
Cetirizine 10mg
mg dan 500 mg
Chloramphenicol 250 mg
Mineral mix
Cimetidine 200 mg
Na diklofenak 50 mg
Ciprofloxacin 250 mg dan 500 mg
Citicoline 500 mg Ofloxacin 200 mg dan 400 mg
Omeprazole 20 mg
Clindamycin 150mg dan 300 mg
Clonidine 0,15 mg Ondansetron 4 mg dan 8 mg

Cloidogrel 75 mg Oralit 200 ml Paket stop TB

Clovillet 75 mg Paracetamol 500 mg

Co-amoxiclave 625 mg Phenobarbital 30 mg

Cotrimoxazole 120 mg dan 480 mg Piracetam 1200 mg

Dexamethasone 0.5 mg Piroxicam 10 mg dan 20 mg

Diazepam 2 mg Prednisone 5 mg

Diethylcarbamazine 100 mg Propranolol 40 mg

Digoxine 0,25 mg Propylthiouracyl 100 mg

Diltiazem 30 mg Domperidone Pyrantel 125 mg Ranitidine 150mg

Doxycycline 100mg Reserpine 0,1 mg dan 0,25 mg

Famotidine 20mg dan 40 mg Rifampicin 300 mg Rifan H

Ferrolat tablet Rifastar

Furosemide 40mg Salbutamol 2 mg dan 4 mg

Gemfibrozile 300mg dan 600 mg Spiramycin 500 mg

Glibenclamide 5 mg Glimepiride 2 Sulfadoxine – pyrimehamine 525

mg, 4mg mg Taburia serbuk

Glucosamine 500 mg chondroitin Tetracycline 250 mg Thiamine

400 mg vitamin C 50 mg 50mg

Griseofulvin 125 mg

Haloperidol 0,5 mg dan 1,5 mg

Hitrol kapsul lunak

Ibuprofen 200 mg dan 400 mg

Inacid 500 mg

Siru Injeksi
Albendazole 200 mg/5 ml Atropine 0,25 mg/ml

cii
Ambroxol 15 mg/5 ml
Amoxicillin 125 mg/5 ml
Cefadroxil 125 mg/5 ml
Cefixime 100 mg/5 ml
Cetirizine 5 mg/5 ml
Cetirizine drop 10 mg/ml
Cotrimoxazole 240 mg/5 ml
Erythromycin 200 mg/5 ml
Ibuprofen 100 mg/5 ml dan
200 mg/5 ml
Infix 100 mg/5ml
Mebendazole 100 mg/5 ml
Paracetamol drop 100 mg/ml
Salbutamol 2 mg/5 ml Vermic
200 mg/5 ml
Zinkid 10 mg/5 ml
Tetes mata
Cefotaxime 1,0gr Ceftriaxone 1,0
gr Citicoline 250 mg/2 ml
Cyanocobalamine 500 mcg/ml
Dexamethasone 5 mg/ml
Diazepam 5 mg/ml Furosemide
10mg/ml Gazole 40mg serbuk
injeksi Gentamicin 40mg/ml
Inacain 2%
Incephin 1,0 gr
Incetax 1,0 gr
Indoran 25 mg/ml
Insetron 4 mg/2ml
Intradol 50 mg/ml
Ketoflam 30 mg/ml
Ketorolac 10 mg/ml
Ketorolac 30 mg/ml
Lidocain compositum 2%/2 ml
Ondansetron 4 mg/2 ml
Ondansetron 8 mg/ml
Pantoprazole 40 mg Piracetam 3
gr/15 ml Ranitidine 25 mg/ml
Tramadol 50 mg/ml
Krim
Gentamicin 0,3% Acyclovir 5% Cr Bacitracin
polymixyn B Gentamicin 0,1
Hydrocortisone 2,5%
Oxytetracycline 3%

Infus
Ciprofloxacin 2 mg/ml
Levofloxacin 5 mg/ml

civ
Lampiran 4. Daftar Nama Obat Tablet Salut PT. Indofarma (Persero) Tbk.

1. Levofloxacin

2. Ciprofloxacin 500 mg

3. Citicoline 500 mg

4. Ranitidine 150 mg

5. Urispas 200 mg

6. Inciplox

7. Piracetam

8. Ethambutol 500 mg

9. Glucosamine

10. FDC 4

11. Irbesartan 300 mg

12. Ofloxacin 400 mg

13. Erytromicin 500 mg

14. Amytriptilin 25 mg

15. Asam Mefenamat

Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

cvi
Lampira 6. Alur Proses Sediaan Kapsul
Lampiran 7. Alur Proses Sediaan Salep

cviii
Lampira 8. Alur Proses Sediaan Serbuk
Lampiran 9. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup)

cx
Lampiran 10. Alur Pengolahan Produk Jadi Herbal Bentuk Cair
Lampiran 11. Alur Pengolahan Produk Jadi Herbal Bentuk Solid

cxii
Lampiran 12. Alur Pengemasan Produk
Lampiran 13. Alur Proses Peluncuran Produk Obat Baru

Lampiran 14. Bagan Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma (Persero) Tbk.

cxiv
Lampiran 15. Jenis-jenis air di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Lampiran 16. Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL di PT.
Indofarma (Persero) Tbk.

cxvi
Lampiran 17. Contoh Dokumen Sertifikat ISO 9001:2008
Lampiran 18. Contoh Dokumen Sertifikat CPOB

cxviii
Lampiran 19. Data Sertifikat PT. Indofarma (Persero) Tbk
Tanggal Jenis Sertifikat Dikeluarkan Masa
Oleh Berlaku
17 Maret Sertifikat, ISO 9001:2008 Issue 8 No. SGS 17 Maret
2015 ID03/00102 2018
Produksi dan pemasaran produk Obat,
Obat Tradisional Injeksi, Drop, Tablet,
Kapsul, Serbuk, Salep, Krim, Sirup
kering, Suspensi, Karutan dan Sachet
7 April Sertifikat, CPOB No. BPOM 7 April
2015 4363/CPOB/A/IV/15 2020
Bentuk Sediaan Serbuk Oral Non
Betalaktam
7 April Sertifikat, CPOB No. BPOM 7 April
2015 4362/CPOB/A/IV15 2020
Bentuk Sediaan Kapsul Keras Non
Betalaktam
7 April Sertifikat, CPOB No. BPOM 7 April
2015 4361/CPOB/A/IV15 2020
Bentuk Sediaan Tablet Biasa dan Tablet
Salut Non Betalaktam
18 Januari Sertifikat, CPOB No. BPOM 18
2016 4675/CPOB/A/I/16 Januari
Bentuk Sediaan Semisolid Non 2021
Betalaktam
18 Januari Sertifikat, CPOB No. BPOM 18
2016 4674/CPOB/A/I/16 Januari
Bentuk Sediaan Cairan Oral Non 2021
Betalaktam
30 Mei Sertifikat, CPOB No. BPOM 30 Mei
 2017 4970/CPOB/A/V/17 2022
Bentuk Sediaan Sefalosporin
19 Sertifikat, CPOTB No. No. BPOM 19
Oktober ST.04.03.433.06.17.01.01.379 Oktober
2017 Bentuk Sediaan Ekstrak Kental 2022
9 Juni Sertifikat, CPOTB No. BPOM 09 Juni
2017 ST.04.03.433.06.17.01.01.343 2022
Bentuk Sediaan tablet
9 Juni Sertifikat, CPOTB No. BPOM 09 Juni
2017 ST.04.03.433.06.17.01.01.342 2022
Bentuk Sediaan Kapsul
9 Juni Sertifikat, CPOTB No. BPOM 09 Juni
2017 ST.04.03.433.06.17.01.01.341 2022

9 Juni Sertifikat, CPOTB No. BPOM 09 Juni

2017 ST.04.03.433.06.17.01.01.344 2022
Bentuk Sediaan Cairan Obat Dalam
9 Juni Sertifikat, CPOTB No. BPOM 09 Juni
2017 ST.04.03.433.06.17.01.01.340 2022
Bentuk Sediaan Serbuk Oral
10 Sertifikat, CPOTB No. BPOM 10
agustus ST.04.03.433.06.17.01.01.237 Agustus
2017 Bentuk Sediaan Setengah Padat 2022
19 Sertifikat, CPOTB No. BPOM 19
Oktob ST.04.03.433.06.17.01.01.380 Oktober
er Bentuk Sediaan Ekstrak cair 2022
2017
19 Sertifikat, CPOTB No. BPOM 19
Oktober ST.04.03.433.06.17.01.01.381 Oktober
2017 Bentuk Sediaan Ekstrak Kering 2022
25 Sertifikat Halal, No. 00180072030315 LPPOM 24
Oktober Unit Produksi Taburia Kategori MUI Oktober
2017 Suplemen dan Makanan 2019
25 Sertifikat Halal Assurance system Status LPPOM 24
Oktober No. HS2B750/102017/IDO MUI Oktober
2017 2019

cxx
Lampiran 20. Tugas Khusus 1 Produksi Pengolahan Tablet & Kapsul
1. Judul
Analisis CAPA (Corrective Action Preventive Action) dari mesin dan
ruangan mesin coating Chuan Yung R.221 bidang produksi pengolahan di PT
Indofarma (Persero) Tbk
2. Pendahuluan
Perkembangan industri farmasi di Indonesia semakin maju, hal ini terbukti
dengan meningkatnya pasar farmasi Indonesia yang tumbuh secara signifikan.
Hal tersebut dirasakan pula oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang mana
perusahan harus mampu mengikuti perkembangan tersebut. Tingginya tingkat
pertumbuhan pasar industri farmasi di Indonesia meningkatkan persaingan
dalam dunia industri sehingga keberlangsungan suatu industri farmasi tidak
lepas dari faktor kualitas obat yang menjadi permasalahan penting bagi
manajemen dalam menjalankan kegiatan produksi. Produk yang berkualitas
mencerminkan keberhasilan setiap perusahaan dalam memenuhi harapan
konsumen yang akan membawa citra perusahaan.
 Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang berkompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin. Pada situasi khusus,

inspeksi dri juga perlu dilakukan misalnya dalam hal penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri kemudian
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri farmasi dalam pemenuhan ketentuan CPOB.
Proses inspeksi dilakukan untuk mengetahui kelemahan dan risiko yang
muncul pada proses produksi sediaan obat. Aspek yang hendak diinspeksi
disajikan dalam dokumen yang berisi daftar periksa inspeksi dan persyaratan
minimal penerimaan. Aspek inspeksi CPOB meliputi personalia, bangunan
dan fasilitas termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan
peralatannya, penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi,
peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,
dokumentasi, sanitasi dan higenitas, program validasi dan revalidasi, kalibrasi
alat ukur, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan,
pengawasan label, dan perbaikan hasil inspeksi sebelumnya.

Kegiatan corrective action and preventive action (CAPA) mencakup

penelusuran terhadap penyebab terjadinya penyimpangan (root cause
analysis), tindakan perbaikan terhadap penyebab terjadinya penyimpangan
dan tindakan pencegahan terhadap penyebab terjadinya penyimpangan agar
tidak terulang kembali. Tujuan dari CAPA adalah mengoptimalkan proses
produksi sehingga tidak terjadi penyimpangan yang sama selanjutnya.
Implementasi CAPA produk tidak hanya dilakukan di bagian quality saja,

cxxii
 tetapi dapat pula dilakukan oleh bagian lain. Setiap penyimpangan yang
terjadi kemudian didokumentasikan dan dilaporkan. Upaya CAPA dan
penilaian risiko terhadap berbagai penyimpangan tersebut harus dilakukan
serta didokumentasikan. Pengawasan terhadap proses produksi dilakukan
pada setiap bets yang sedang diproduksi sedangkan pengawasan terhadap
lingkungan produksi dilakukan secara berkala. Dari CAPA tersebut akan
diklasifikasikan sebagai keluhan minor, major dan critical. Salah satu contoh
penerapan tindakan CAPA antara lain dilakukan pada mesin Chuan Yung
beserta lingkungan sekitar ruang produksi.
3. Tujuan
a. Untuk mengoptimalkan proses produksi sehingga tidak terjadi
penyimpangan yang sama selanjutnya
b. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi dalam pemenuhan ketentuan CPOB
4. Kegiatan
Menganalisis penyebab dan rencana tindakan koreksi dan pencegahan
mengenai mesin coating tablet Chuan Yung yang telah dilakukan modifikasi
dengan penambahan cover depan beserta lingkungan sekitar ruang mesin
coating tablet Chuan Yung.

5. Pembahasan
Mesin coating Chuan Yung sebelumnya merupakan mesin coating yang
digunakan oleh bagian Litbang yang kemudian dilakukan rekondisi pada
mesin Chuan Yung tersebut dengan dilakukan modifikasi dengan
penambahan cover (terdapat sudut) yang selanjutnya digunakan oleh bagian
produksi. Namun dengan adanya penambahan cover tersebut berpotensi
menimbulkan kesulitan dalam proses pembersihan mesin coating tersebut,
sehingga kurang sesuai dengan persyaratan CPOB terkait Aspek Peralatan.
Berdasarkan persyaratan CPOB terkait Aspek Peralatan: “Peralatan
manufaktur hendaklah didesain sedimikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.”
 Hasil ketidaksesuaian tersebut akan di kategorikan berdasarkan tingkat
permasalahan. Untuk kasus mesin coating Chuan Yung pada R.221 yang
telah dilakukan modifikasi dengan penambahan cover (terdapat sudut)
sehingga mengalami kesulitan dalam proses pembersihan termasuk kategori
major. Untuk mengatasi ketidaksesuaian tersebut maka diperlukan protap
pengoperasian dan pembersihan mesin coating Chuan Yung.

Terkait ruangan mesin coating Chuan Yun pada R.221 juga tersimpan
barang-barang yang tidak berkaitan dengan operasional mesin coating
tersebut (ada beberapa vacuum cleaner rusak dan anak timbang/kalibrator),
sehingga melanggar persyaratan CPOB terkait Aspek Peralatan. Berdasarkan
persyaratan CPOB terkait Aspek Peralatan: “Peralatan hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah risiko dan kontaminasi. Peralatan yang
rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.”
Permasalahan ini termasuk kategori major.
Pengoperasian mesin coating Chuan Yung untuk saat ini jarang digunakan,
namun pada pelaksanaannya, pada ruang mesin coating Chuan Yung
sebaiknya dibersihkan dari alat-alat yang tidak dibutuhkan dalam proses
produksi. Karena PT. Indofarma memiliki persyaratan line clearence salah
satunya untuk ruangan produksi yang akan digunakan untuk memproduksi
obat.
6. Kesimpulan
Berdasarkan hasil observasi yang telah dilakukan mengenai CAPA pada
mesin Chuan Yung dapat diambil kesimpulan bahwa :
a) Untuk mengatasi permasalahan terkait mesin Chuan Yung yang telah
dilakukan modifikasi penambahan cover sehingga berpotensi
menimbulkan kesulitan dalam proses pembersihan, maka diperlukan
protap pengoperasian dan pembersihan dari mesin coating tersebut
b) Untuk mengatasi permasalahan terkait ruangan mesin coating Chuan
Yung yang tersimpan barang-barang yang tidak berkaitan dengan
operasional mesin, maka diperlukan pembersihan ruangan mesin coating
Chuan Yung R.221 dari alat-alat yang tidak dibutuhkan sebelum alat akan

cxxiv
 dioperasikan

DAFTAR PUSTAKA
Augsburger, L, Hoag, S.2008 . Pharmaceutical Dosage Forms ; Tablet. New
York ; Informa Healthcare
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan
Kepala BPOM RI NOMOR HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI:
Jakarta.
Mixing (wiley, 2015) Cullen, P.j, Romanach, R.J, Abatzoglou, N, Rielly, C. 2015.
Pharmaceutical Blending and Mixing. United Stated ; Jon Wiley&Sons.

Lampiran 1. Mesin Coating Chuan Yung

Lampiran 2. Protap Pengoperasian Mesin Coating Chuan Yung

No : PCTO006
PROTAP
Revisi : 00
Cara Pengoperasian Mesin Penyalutan
Berlaku :
Tablet Chuan Yuan
Paraf :
1. Tujuan
Menguraikan tata cara pengoprasian Mesin Penyalutan Tablet Chuan Yuan agar setiap
operator dapat menggunakan prosedur yang sama sehingga diperoleh hasil yang benar dan
memperkecil risiko kerusakan karena kesalahan pengoperasian.
2. Cakupan
Protap ini berlaku untuk pengoperasian Mesin Penyalutan Tablet Chuan Yuan pada Seksi
Pengolahan Bidang Produksi.
3. Penanggung Jawab
Penanggung jawab Protap ini adalah Supervisor Seksi Pengolahan Bidang Produksi.
4. Bahan dan Alat
4.1 Mixer
4.2 Pan Coating
4.3 Blower

cxxvi
 4.4 Pump
4.5 Spray Gun

5. Prosedur
5.1 Pakai alat pelindung diri sebelum
proses produksi dimulai seperti
pakaian kerja (wearpack), masker,
sarung tangan, dan sepatu atau alat
pelindung diri yang lain.Pastikan
alat pelindung diri yang digunakan
dalam kondisi bersih.

Gambar 5.1

5.2 Lakukan line clearance sesuai CPB

untuk memastikan mesin dalam
keadaan bersih.

Gambar 5.2
5.3 Persiapan
5.3.1 Hidupkan Power
Switch pada panel
starter ke posisi ON

Gambar 5.3.1
5.3.2 Lakukan sirkulasi
terlebih dahulu

Gambar 5.3.2

cxxviii
5.3.3 Lakukan pengaturan
suhu inlet

Gambar 5.3.3
5.3.4 Pastikan pan coating
dalam keadaan kering.
Setelah pan coating
dalam keadaan kering,
matikan sistem pemanas

Gambar 5.3.4
5.3.5 Pembuatan larutan
coating dengan cara
menuangkan serbuk ke
dalam pelarut aduk
dengan mixer phillips
dengan kecepatan dan
waktu sesuai dengan
CPB

Gambar 5.3.5
5.3.6 Timbang bobot rata-rata
awal tablet cores

Gambar 5.3.6
5.3.7 Masukkan tablet cores
sambil sesekali di bantu
dengan menghidupkan
pan dalam putaran
rendah

Gambar 5.3.7

Gambar 5.3.8
5.3.8 Atur/sesuaikan jarak
penyemprotan spray gun,
arah tegak lurus dengan
permukaan unggun

Gambar 5.3.9
5.3.9 Panaskan atau
hangatkan tablet cores
sesuai parameter, sambil
sesekali dibantu dengan
menghidupkan putaran
pan dengan merata

Gambar 5.3.10

cxxx
 5.3.10 Ukur suhu unggun
sesekali, hinggu suhu
cores sesuai CPB

Gambar 5.3.11
5.4 Pengoperasian
5.4.1 Tekan tombol “ON” pada
panel mesin coating

Gambar 5.4.1
5.4.2 Tekan tombol “ON”
pada panel pengaturan
suhu untuk mengatur
suhu inlet sesuai dengan
CPB

Gambar 5.4.2
5.4.3 Putar panel untuk
mengatur kecepatan dan
jumlah larutan yang
keluar dari spray gun

Gambar 5.4.3

5.5 Penyalutan
5.5.1 Lakukan control/penyesuaian ulang jika perlu terhadap parameter yang di
pakai : tekanan udara, compressed air, putaran pan, suhu dan lain-lain sesuai
CPB
5.5.2 Lakukan control berkala
tampilan/fisik dan bobot
kenaikan, isikan data
dalam form yang
tersedia pada CPB

Gambar 5.5.2

5.5.3 Lakukan control flow

rate larutan penyalut
dengan menggunakan
stop watch dan
timbangan

Gambar 5.5.3
5.5.4 Lakukan control fungsi
alat terutama pada spray
gun, lakukan
pembersihan berkala
jika ada kerak pada
nozzle dan spray gun

Gambar 5.5.4
5.5.5 Hentikan penyalutan jika hasil produk telah sesuai

5.6 Mematikan mesin

coating
5.6.1 Tekan tombol “OFF”
pada panel

Gambar 5.6.1

cxxxii
 5.7 Catat aktivitas
pengoperasian pada Log
Book.

Gambar 5.7
5.8 Tulis status kebersihan
sesuai dengan ketentuan
umum penanganan label
produksi no XQS024
Revisi 00

Gambar 5.8

6. Tindak Lanjut
6.1 Apabila terjadi kesalahan dari pengoperasian mesin yang dapat mengakibatkan
tidak beroperasinya mesin maka Supervisor melaporkan ke Bidang Tehnik
Pemeliharaan dengan formulir WO.

7. Lampiran
-

8. Pustaka
-

9. Catatan Perubahan
Revisi Berlaku Perubahan

00 Protap ini merupakan terbitan pertama

10. Tinjauan Ulang

Protap ini akan ditinjau ulang setiap 2 tahun atau kurang (jika perlu) oleh Manajer
Produksi dan Manajer Pemastian Mutu.

11. Distribusi
Secara umum salinan Protap ini didistribusikan ke :
11.1 Bidang Produksi
12. Pengesahan
Keterangan Jabatan Kode Bidang Tanda tangan Tanggal
Disusun oleh: Supervisor PR
Pengolahan
 Diperiksa oleh: Asisten Manajer
PR
Pengolahan

Disetujui oleh:
Manajer Produksi PR

Manajer
PM
Pemastian Mutu

13. Tinjauan

Peninjauan Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda tangan Rekomendasi

Manajer Produksi

1.
Manajer
Pemastian Mutu

Manajer Produksi

2.
Manajer
Pemastian Mutu

cxxxiv
 Lampiran 3. Protap Pembersihan Mesin Coating Chuan Yung

No : PCTS006
PROSEDUR TETAP Revisi : 00
Cara Pembersihan Mesin Penyalutan Tablet
Chuan Yuan Berlaku :
Paraf :
1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa proses pembersihan menggunakan prosedur yang benar sehingga
mesin dalam keadaan bersih, bebas dari kontaminan dan siap digunakan.

2. Cakupan
Protap ini berlaku untuk pembersihan mesin penyalutan tablet merk Chuan Yuan pada seksi
Pengolahan Bidang Produksi, dimulai dari pembongkaran sampai dengan pemasangan bagian –
bagian mesin yang sudah bersih.
3. Penanggung Jawab
Penanggung jawab Protap ini adalah Supervisor Bidang Produksi.
4. Bahan dan Alat
4.1 Drinking Water (DW)
4.2 Hot Drinking Water (HDW)
4.3 Deionized Water (DIW)
4.4 Majun
4.5 Sikat nilon
4.6 Compressed air
4.7 Tong stainless

5. Prosedur
5.1 Pakai alat pelindung diri sebelum dimulai
seperti pakaian kerja (wearpack), masker,
sarung tangan dan sepatu atau alat
pelindung diri lain yang ditentukan.

Gambar 5.1
5.2 Periksa status kebersihan dengan
memastikan terdapat Label Kebersihan
dengan status “kotor”.
 Gambar 5.2
5.3 Pembersihan Coating Pan dan Buffle
5.3.1 Bersihkan dan bilas secara
manual bagian dalam Coating
Pan dan menggunakan stainless
tong yang berisi air untuk
menghilangkan sisa-sisa
bahan/kotoran yang melekat
terlepas.

Gambar 5.3.1 (1)

Gambar 5.3.1 (2)

5.3.2 Bersihkan dan bilas secara
manual bagian dalamspray gun
yaitu pada bagian nozzle
menggunakan menggunakan
stainless tong yang berisi air
untuk menghilangkan sisa-sisa
bahan/larutan yang terdapat pada
spray gun.

Gambar 5.3.2
5.3.3 Bersihkan semua bagian yang ada
pada mixer phillips dengan
menggunakan majun kering yang
bersih.

cxxxvi
 Gambar 5.3.3
5.3.4 Keringkan bagian dalam coating
pan dan buffle dengan majun
kering yang bersih

Gambar 5.3.4
5.3.4 Keringkan bagian
luar coating pan dan
buffle dengan majun
kering yang bersih

Gambar 5.4.1
5.3.5 Lakukan pembersihan cover mesin
coating Chuan Yuan dengan
menggunakan majun bersih dan kering

Gambar 5.3.5
 5.53 Semprot bagian-bagian mesin dengan
Alkohol 70% dan biarkan mengering

5.54 Tulis aktivitas Pembersihan pada Log

Book.

Gambar 5.54
5.55 Beri status kebersihan mesin sesuai
dengan ketentuan umum penanganan
label produksi No.XQS024
Catatan : Periksa hasil pembersihan jika MS
tulis di kolom Bersih pada label status
kebersihan. Jika TMS ulangi proses
pembersihan.

Gambar 11

6 Tindak Lanjut
Apabila terdapat kerusakan yang terdeteksi ketika pembersihan dan/atau mesin tidak
dapat dioperasikan setelah dilakukan pembersihan maka Supervisor melaporkan ke Bidang
Tehnik dengan formulir Work Order (WO).

7 Lampiran
-

8 Pustaka
-

9 Catatan Perubahan
Revisi Berlaku Perubahan
00 Protap ini merupakan terbitan pertama

10 Tinjauan Ulang
Protap ini akan ditinjau ulang setiap 2 tahun atau kurang (jika perlu) oleh Manajer Produksi
dan Manajer Pemastian Mutu.

11 Distribusi
11.1 Bidang Produksi.

cxxxviii
12 Pengesahan
Keterangan Jabatan Kode Bidang Tanda tangan Tanggal
Disusun oleh: Supervisor
Pengolahan PR

Diperiksa oleh: Asisten Manajer

PR
Pengolahan

Disetujui oleh:
Manajer Produksi PR

Manajer
PM
Pemastian Mutu

13 Tinjauan

Peninjauan Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda tangan Rekomendasi

Manajer
Produksi
1.
Manajer
Pemastian Mutu

Manajer
Produksi
2.
Manajer
Pemastian Mutu
Lampiran 21. Tugas Khusus 2 Produksi Pengolahan Tablet & Kapsul
1. Judul
Flow Proses Produksi Tablet Carbamazepin 200 mg menggunakan Super
Mixer Yen Chen SMG-100.

2. Pendahuluan
Tablet merupakan sediaan padat kompak yg dibuat secara kempa cetak
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung mengandung satu jenis obat atau lebih, dengan atau tanpa bhn
tambahan. Carbamazepin merupakan salah satu obat anti depresan yang
berfungsi untuk menenangkan. Carbamazepine banyak ditemukan di pasaran,
sebagai obat anti depresan.
Carbamazepine memiliki nama kimia 5H-dibenzo[b,f]azapine-5-
carboxamide dengan rumus C15H12N2O. carbamazepine dimetabolisme di hati
oleh CYP3A4 dengan pengikatan dengan protein sebesar 75-90% ;
bioavailibilitas 85% (oral suspension) dan dieksresikan melalui urin dan feses
(Medscape, 2019).
Pemerian dari carbamazepin yaitu serbuk putih sampai hampir putih
dengan kelarutan praktis tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan larut
dalam aseton. Tablet carbamazepine dapat kehilangan bobot sampai sepertiga
dari bobotnya jika disimpan di tempat lembab karena pembentukan dihidrat.
Beberapa menunjukan bahwa penyimpanan dengan silica gel mungkin
diperlukan untuk menghindari kerusakan fisik tablet carbamazepine.

Gambar 1. Carbamazepine

Carbamazepine berperan sebagai anti-konvulsan atau anti-kejang yang

merupakan salah satu agonis reseptor GABA. Mekanisme kerja

cxl
 carbamazepine adalah dengan menjaga stabilitas dari kanal sodium yang
inaktif (supaya tetap inaktif), sehingga membuat neuron jadi kurang aktif.
Selain itu carbamazepine juga dapat mengurangi aktivitas nucleus ventralis
thalamus atau mengurangi transmisi sinaptik atau penjumlahan stimulasi
temporal yang mengarah ke pelepasan neuron.
Indikasi carbamazepine adalah untuk epilepsi, trigeminal neuralgia,
bipolar mania, restless legs syndrome (off-label), schizophrenia (off-label).
Memiliki dosis 100, 200, 300, 400 mg dengan berbagai macam modifikasi
sediaan (tablet chewable, tablet immediate release, tablet extended release,
kapsul extended release, dan oral suspension)
Adanya perubahan proses produksi lebih tepatnya dengan adanya
pengembangan alur proses produksi pembuatan massa granul menggunakan
granulasi basah, tablet carbamazepin yang semula proses pencampurannya
menggunakan slow mixer, dan berubah menggunakan mesin pencampuran
super mixer mengakibatkan adanya sedikit perubahan yang terjadi pada
proses produksi tablet carbamazepine tersebut, salah satunya yaitu jumlah
produk yang dihasilkan 5 kali lebih sedikit daripada saat menggunakan mesin
slow mixer battagion.
3. Tujuan
a. Untuk mengetahui alur pengembangan proses produksi tablet
carbamazepin
b. Untuk mengetahui apakah perubahan pada mesin mixing mempengaruhi
hasil pencetakan tablet tersebut apakah memenuhi syarat (MS) atau tidak
memenuhi syarat (TMS)
c. Untuk mengetahui lead time/produktivitasnya yang terdiri dari parameter
spesifikasi yaitu fisik dan kimia
d. Untuk menganalisa permasalahan reformulasi pada tablet carbamazepine
200 mg
4. Kegiatan
Mengikuti dan menganalisis alur pengembangan proses produksi tablet
Carbamezepin yang semula menggunakan slow mixer dan dikembangankan
menggunakan mesin super mixer, dan mengamati dan menganalisa perubahan
 yang terjadi pada tablet yang dihasilkan, serta melihat parameter kritis dari
setiap proses.
5. Hasil
FORMULA CARBAMAZEPIN
Carbamazepine : Bahan aktif
MCC pH 101 : Pengisi
Sodium Starch Glyorate : Disintegran
Sodium Lauryl Sulphate : Disintegran
Povidone K30 : Pengikat
DIW INAF : Pelarut
MCC pH 102 : Pengisi
Talc : Pelincir
Magnesium Stearat : Pelincir

1. Pencampurn awal
Carbamazepine  MCC pH 101 SSG  SLS
2. Sol PVP
Povidone K30  DIW INAF
3. Pencampuran akhir
MCC pH 102  Talc  Mg Stearat

PROSES PRODUKSI
Pencampuran awal :
Dimasukan secara bertahap ke dalam supermixer Yenchen SMG-100 bahan-
bahan sebagai berikut :
1. Carbamazepine microfine 18.000 kg
2. MCC pH 101 8,716 kg
3. Sod. Starch Glycolat M40 0,14 kg
4. Sod. Lauryl Sulphate M20 0,297 kg

Diaduk dengan mixer tanpa chopper selama 2 menit

cxlii
 Lanjut dengan mixer tanpa chopper selama 30 menit

Sol PVP :
Disiapkan DIW 300 L

Dimasukan secara bertahap PVP K-30 sebanyak 1.071 kg dan diaduk

hingga larut

Sisa DIW ditambahkan nanti pada saat granulasi basah

Granulasi Basah:
Campuran awal 27,162 kg

Dimasukkan secara bertahap Sol PVP

Disiapkan wadah PVP 1000 L

Diaduk selama 3 menit

Dibersihkan mixer dan chopper kemudian dilanjutkan pengadukan dengan

mixer selama 20 menit

Diamati granulasi basah yang terbentuk. Hasil bisa dikepal (banana crack).

Pengeringan Granulat :

Dimasukan basket FBD (fluid bed drying) glatt yang berisi granul basah

Dikeringkan pada suhu ≤ 500 C selama 60 menit

Dikeluarkan, granulat dibolak-balik dengan menggunakan sekop stainless

steel
Dimasukan kembali granulat ke dalam FBD
 Dilanjutkan proses pemanasan ≤ 500 C selama 60 menit sampai diperoleh
kadar air granul (2.0 – 2.5 %)

Direplikasi sebanyak 3 kali

Granulasi Kering :
Menggunakan mesin granulator viani, dan menggunakan mesh nomer 12
Pencampuran Akhir
Dimasukkan ke dalam super mixer Yen Chen SMG-100 secara bertahap
bahan-bahan :
1. Granulat Kering M12
2. Microcrystallin Cellulose pH 102

Diaduk dengan mixer tanpa chopper selama 1 menit, kemudian

ditambahkan Talk M20

Diaduk dengan mixer tanpa chopper selama 30 detik

Ditambahkan Mg Stearat M20

Diaduk mixer tanpa chopper selama 30 detik. Lakukan kontrol dalam proses

6. Pembahasan
Mesin yang digunakan untuk mencetak tablet adalah mesin Manesty
Novapress dengan jumlah punches 45 station. Sebelum proses pencetakan
tablet dilakukan setting mesin terlebih dahulu untuk memastikan tablet yang
dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang diminta dan tertera pada CPB
(catatan produksi bets). Parameter yang digunakan pada saat setting alat
adalah mengatur ketebalan, kekerasan, dan bobot tablet. Kekerasan tablet
yang diminta adalah sekitar 5 -7 dan dihasilkan kekerasan pada angka 6.
Sedangkan bobot yang diminta adalah 320 ± 10 mg. Konsistensi bobot dijaga
dengan dilakukan pengecekan bobot tablet setiap 15 menit sekali (20 tablet

cxliv
setiap 15 menit sekali).
Pada saat dilakukan setting alat dan dicoba melakukan pencetakan,
beberapa tablet tidak sempurna secara fisik, yaitu pada cetakan penanda
bawah (tulisan INF dari punch bawah tidak sempurna, terdapat sedikit crack).
Diketahui bahwa terdapat lengket pada punches bawah nomor 33 pada saat
pengecekan punches satu per satu. Namun selain karena punches, fenomena
lengket tersebut bisa terjadi karena karakeristik bahannya. Terdapat berbagai
kemungkinan seperti proses pengeringan dengan FBD (fluid bed dryer) yang
kurang sempurna dan tidak sesuai dengan persen kadar air yang diminta
(yang diminta adalah 2.0 – 2.5%). Penyimpanan bahan yang tidak sesuai
regulasi bisa menyebabkan bahan berubah dalam karakterisik misalnya
penyimpanan dengan suhu yang tidak sesuai atau penyimpanan bahan yang
terlalu lama sehingga terdapat kemungkinan akan menjadi lembab dan
lengket pada saat pencetakan. Namun untuk mengatasi permasalahan lengket
yang terjadi maka dilakukan modifikasi peres pada mesin cetak tablet
Manesty Novapress. Setelah proses pencetakan tablet tersebut selesai, maka
bagian produksi akan membuat PU (Perintah Uji) di lab untuk mengetahui
tablet tersebut MS atau TMS. Berdasarkan hasil analisa untuk produk antara
carbamazepine pada bets 1 memiliki keseragaman massa sebesar 99,84 –
101,17% dengan RSD sebesar 0,49% dan rata-rata susut kering sebesar
1,37%. Pada bets 2 memiliki keseragaman massa sebesar 99,71 – 102,68%
dengan RSD sebesar 0,84% dan rata-rata susut kering 1,91%. Pada bets 3
memiliki keseragaman massa sebesar 97,90 – 101,59%, dengan RSD sebesar
1,01% dan rata-rata susut kering sebesar 2,34%. Untuk hasil analisa produk
ruahan carbamazepin bets 1 pada uji disolusi menit ke 15 memiliki rata-rata
sebesar 67,62%, sedangkan pada menit ke 60 memiliki rata-rata sebesar
104,93%, dan memiliki kadar sebesar 100,44. Pada bets 2 pada uji disolusi
menit ke 15 memiliki rata-rata sebesar 67,71%, sedangkan pada menit ke 60
memiliki rata-rata sebesar 104,88%, dan kadar sebesar 98,97%. Pada bets 3
pada uji disolusi menit ke 15 memiliki rata-rata sebesar 62,9%, pada menit ke
60 memiliki rata-rata sebesar 102,8%, dan kadar sebesar 103,4%. Dari hasil
uji tersebut tablet carbamazepin 200 mg dapat dinyatakan memenuhi syarat
 karena memenuhi spesifikasi penerimaan baik untuk produk antara maupun
produk ruahan.

7. Kesimpulan
a. Perbedaan produksi carbamazepin dulu dengan sekarang yaitu dari segi
mesin yang digunakan dan jumlah produk yang dihasilkan sekarang 5x
lebih sedikit, namun prosesnya lebih cepat.
b. Permasalahan lengket pada saat proses pencetakan tablet dapat diatasi
dengan dilakukan modifikasi peres pada mesin pencetakan tablet Manesty
Novapress.
c. Berdasarkan hasil uji tablet carbamazepin 200 mg dinyatakan memenui
syarat karena memenuhi spesifikasi penerimaan baik untuk produk antara
maupun produk ruahan.

DAFTAR PUSTAKA
Augsburger, L, Hoag, S.2008 . Pharmaceutical Dosage Forms ; Tablet. New
York ; Informa Healthcare
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan
Kepala BPOM RI NOMOR HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI:
Jakarta.
Mixing (wiley, 2015) Cullen, P.j, Romanach, R.J, Abatzoglou, N, Rielly, C. 2015.
Pharmaceutical Blending and Mixing. United Stated ; Jon Wiley&Sons.

cxlvi
Lampiran 1. Mesin Pembuatan Massa
1. Mesin Mixing Yen Chen SMG-100

2. Artofex dan mollen

3. Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

4. Mesin Lething Coloumn (Granulator Kering) + granulator vianni

5. Mesin Manesty Novapress (Tabletting)

cxlviii
Lampiran 2. Flow Chart Pengembangan Tablet Carbamazepin 200 mg
EXSISTING

Premixing Granulasi basah Pengayakan basah

(battagion) (battagion) (Artofex)

→
Final Mixing Pengayakan kering Pengeringan
(Rapid Mixer) (Oscilating granulate) (FBD)

PENGEMBANGAN

Pre mixing Granulasi Basah Pengayakan basah

(super mixer) (super mixer) (artofex)

Final Mixing Pengayakan kering Pengeringan

(super mixer) (granulator vianni) ↓ (FBD)
Lampiran 3. Laporan Analisa Carbamazepin 200 mg bets 1-3
BETS 1

No. : F-AM-02-
15
Laporan Analisa
Rev. : 03
Berlaku : 04 Feb 2019
No Inspection Lot : 0845/P/IV/19 No. GR :
Nama Bahan/Produk *) : Carbamazepine 200 mg No. GPU :
Tablet (Produk Ruah)
No. Bets : 19CR1001 No. Spesifikasi : DLS7098T
No. Bets Produsen : Tgl. Masuk : 05 April 2019
Produsen : Tgl. Keluar : 05 April 2019
Pemasok : Jumlah : 90.000 (1 Vatt)
No. Karakteristik Spesifikasi Satuan Hasil
1 Rata-rata disolusi 15 menit 45,0-75,0 % 67,62
2 Rata-rata disolusi 60 menit >=80,0 % 104,93
3 Kadar 92,0-108,0 % 100,44

Kesimpulan : V Memenuhi Syarat Tidak

Memenuhi Syarat

Catatan/Tindakan/Verifikasi *) Bekasi, 8/4/19

Tanggal : 05/04/2019 Analis/IPC: Fhardi/Sulistio Manager Pengawasan

Mutu

No. : F-AM-02-
15
Rev. : 03
Laporan Analisa
Berlaku : 04 Feb
2019
Hal. : 1/1
No. :
Bahan Awal Bahan Kemas Produk Antara Produk Ruahan
……………….
Nama Bahan/Produk *) : Carbamazepine 200 No. Spesifikasi : DLS7098T
mg
No. Bets/Lot : 19CR1001 Tgl. Masuk : 01 April 2019
Produsen :- Tgl. Uji : 02 April 2019
Produsen/Pemasok :- Jumlah :
Pemerian Massa Tablet/Kapsul *) : serbuk granul putih
Kadar / Potensi *) : Disolusi :
1. - % 3. - % 1. - % 3. -
2. - % 4. - % %

cl
 2. - % 4. -
%
Keseragaman Massa: Keseraagaman Bj Atas : - pH Atas Viskositas Rata-rata
Kandungan: g/ml : - atas : - kadar
99,84 – 101,17 % cps air/susut
AV = - Bj Bawah : - pH Bawah Viskositas kering
RSD: 0,49 % g/ml : - bawah : - 0,23 – 1,86
cps % = 1,37%
Bj rata-Rata : - pH Rata-Rata Viskositas
g/ml : - rata-rata : -
cps
Kesimpulan : Memenuhi Syarat Tidak
Memenuhi Syarat
Catatan/Tindakan/Verifikasi *) Bekasi, 8/4/19

Tanggal : 02/04/2019 Analis/IPC: Dinda Manager Pengawasan

Mutu

BETS 2

Laporan Analisa No : F-AM-02-15

Rev. : 03
Berlaku :04 Feb 2019
No. Inspection Lot : No. GR :-
Nama Bahan/Produk*) : PR No. PU :-
Carbamazepin 200 mg Tablet (Produk
Antara)
No. Bets : 19CR1002 No. Spesifikasi : DLS7098T
No. Bets Produsen :- Tgl. Masuk : 01 April 2019
Produsen :- Tgl. Uji : 02 April 2019
Pemasok :- Jumlah :-
No Karakteristik Spesifikasi Satuan Hasil
1. Pemerian Serbuk granul
-
warna putih
2. Keseragaman Massa % 99,71-102,68
3. RSD %
4. Rata-rata susut kering % 1,91

Kesimpulan V Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat

Catatan/Tindakan/Verifikasi*): Bekasi,
09.04.2019

Tanggal : Manager
Pengawasan Mutu

Laporan Analisa No : F-AM-02-15

Rev. : 03
 Berlaku :04 Feb 2019
No. Inspection Lot : No. GR :-
Nama Bahan/Produk*) : PR Carbamazepin No. PU : 425/PU/PR-
200 mg Tablet 1/IV/19
(Produk Ruahan)
No. Bets : 19CR1002 No. Spesifikasi: DLS7098T
No. Bets Produsen :- Tgl. Masuk: 05 April 2019
Produsen :- Tgl. Uji: 05 April 2019
Pemasok :- Jumlah: 90.000 (1 Vatt)
No Karakteristik Spesifikasi Satuan Hasil
1. Rata-rata disolusi 15 menit 45,0-75,0 % 67,71
2. Rata-rata disolusi 60 menit >-80,0 % 104,88
3. Kadar 92,0-108,0 % 98,97

Kesimpulan :Memenuhi Syarat V Tidak Memenuhi Syarat

Catatan/Tindakan/Verifikasi*): Bekasi,
08.04.2019

Tanggal : Manager
Pengawasan
Mutu

BETS 3
No : F-AM-02-15
Revisi : 04
Laporan Analisa
Berlaku : 13 Agustus
2018
No. Inspecton Lot : 040000019552 No. GR :
5000055919
Nama Bahan/Produk *) : PR Carbamazepin 200 No. PU :
mg Tablet (Produk Ruah) 0861/P/IV/19
No. Bets : 19CR1003 No. Spesifikasi : SPR7098
No. Bets Produsen :- Tgl. Masuk : 08.04.2019
Produsen :- Tgl. Uji :
08.04.2019
Pemasok :- Jumlah : 87.615,000
TAB
No. Karakteristik Spesifikasi Satuan Hasil
1 Rata-rata disolusi 15 menit 45,0 - 75,0 % 62,9
2 Rata-rata disolusi 60 menit >=80,0 % 102,8
3 Kadar 92,0 – 108,0 % 103,4
Kesimpulan : Memenuhi Syarat
Catatan/Tindakan/Verifikasi *): Bekasi,
09.04.2019

Tanggal: 09.04.2019 Analis/IPC*): ManagerPengawas

clii
LISA/FANNY Mutu

No : F-AM-02-15
Revisi : 03
Laporan Analisa
Berlaku : 4 Februari
2019
No. Inspecton Lot : No. GR :
5000055919
Nama Bahan/Produk *) : PA Carbamazepin 200 No. PU :
mg Tablet (Produk 0823/P/IV/19
Antara)
No. Bets : 19CR1003 No. Spesifikasi : DLS7098T
No. Bets Produsen :- Tgl. Masuk : 01.04.2019
Produsen :- Tgl. Uji :
02.04.2019
Pemasok :- Jumlah :-
No. Karakteristik Spesifikasi Satuan Hasil
Serbuk
granul
1 Pemerian - -
warna
ptih
97,90 –
2 Keseragaman Massa %
101,59
3 RSD % 1.01
4 Rata-rata susut kering % 2,34
Kesimpulan : Memenuhi Syarat
Catatan/Tindakan/Verifikasi *): Bekasi,
08.04.2019

Tanggal: 02.04.2019 Analis/IPC*): LISA ManagerPengawas

Mutu
Lampiran 22. Tugas Khusus Produksi Salep, Sirup, Serbuk
Judul :Pembuatan sistem di produksi Salep, Sirup, Serbuk
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
PT Indofarma (Persero) Tbk. merupakan perusahaan farmasi
nasional milik negara. Perusahaan ini sebagai produsen besar obat generik
domestik. Dalam menyiapkan apoteker yang memiliki pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi, PT.Indofarma berkontribusi dalam dunia pendidikan
sebagai tempat pelatihan PKPA.
PT. Indofarma telah memiliki sertifikat CPOB dan ISO 9001:2008.
Penerapan CPOB dan ISO 9001 dalam proses dan kegiatan di PT.
Indofarma. Hal ini terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah
perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat
untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau oleh semua
lapisan masyarakat.
Untuk menjamin keamanan dan keefektifan suatu obat, mutu obat
harus dibentuk dan dijaga dari awal proses produksi. Semua bidang yang
ada pada suatu industri farmasi berperan penting dalam penerapan
manajemen mutu. Oleh karena itu, sistem perlu dibangun secara
menyeluruh, termasuk di bidang produksi.
1.2 Tujuan
Tujuan diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.
Indofarma (Persero) Tbk. diantaranya adalah :
1) Untuk mengetahui flow process di produksi salep sirup serbuk.
2) Dapat melakukan kajian resiko berdasarkan flow proses di produksi
salep sirup serbuk dan sistem dokumentasi pada salep sirup serbuk.
3) Dapat membuat GAP Analisis antara proses produksi di seksi salep
sirup serbuk dengan CPOB 2018.

cliv
 4) Untuk mengetahui sistem dokumentasi pada seksi salep sirup serbuk.

1.3 Manfaat

Manfaat dilaksanakan praktek kerja profesi apoteker di industri farmasi

antara lain adalah sebagai berikut:
1. Memahami bagaimana peran dan tanggung jawab seorang Apoteker di
industri farmasi dalam penerapan CPOB.
2. Membuat mahasiswa menjadi lebih percaya diri dan siap menjadi
seorang Apoteker khususnya di dunia industri untuk masa depannya.
1.4 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. Cikarang Jalan Indofarma No. 1 Cikarang Barat yang
dimulai tanggal 4 Maret sampai dengan 30 April 2019. PKPA dimulai
pukul 07.00 s/d 16.00 WIB.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya;
bilaperlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa
standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Pedoman ini juga
dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan. Pedoman ini berlaku
terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
Prinsip umum kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang
kompeten. Lalu seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,
penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi
hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu
dicatat. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi

clvi
 seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara rapi dan
teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.

2.2 Seksi Salep Sirup Serbuk Bidang Produksi

2.2.1 Bidang Produksi
Bidang Produksi dipimpin oleh seorang manager produksi. Bidang ini
membawahi enam seksi yaitu Seksi Pengolaham, Seksi
Pengemasan, Seksi Salep Sirup Serbuk, Seksi Betalaktam, Seksi
Herbal dan Seksi Produk Steril. Pelaksanaan proses produksi di
Bidang Produksi tablet kapsul menggunakan vertical closed
system, sedangkan system dengan bidang produksi salep sirup
serbuk menggunakan horizontal closed system yang diterapkan
untuk produksi salep. Pada saat dikeluarkannya Perintah
Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK), dikenal ada 2 proses
yatu in line process (one line process) dan non in line process
(non one line process). In line process yaitu proses dimana hasil
produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya, mulai bahan
awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak
terputus. Pada in line process, Perintah Pengolahan (PP) dan
Perintah Kemas (PK) dikeluarkan secara bersamaan. Proses ini
diterapkan untuk produk cair, sirup cair, sirup kering, salep, dan
serbuk. Sedangkan non in line process, PP dan PK tidak
dikeluarkan bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah
proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk
ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan
PK. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet.

2.2.2 Seksi Salep Sirup dan Serbuk

Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair
dan sirup kering non Betalaktam, suspensi, salep, krim, dan serbuk
dalam sachet. Berikut alur produksi dari bidang produksi salep
sirup serbuk diantarannya:
a. Salep
Alur proses produksi sediaan salep adalah sebagai berikut:

1) Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji

2) Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk)
3) Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi
pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian
dilakukan pengeringan basis. Massa basis selanjutnya
didinginkan dan diperiksa kadar airnya oleh IPC.
4) Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke
dalam massa basis sambil diaduk.
5) Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan
homogenizer dan kemudian divakum untuk mengusir
udara yang terperangkap.
6) Massa salep yang telah lolos uji homogenitas dipindahkan
ke dalam penampung stainless steel, lalu dimasukkan ke
dalam tube-tube alumunium menggunakan filling
machine. Selama proses pengisian dilakukan kontrol
keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15
menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan
melakukan sampling untuk melihat keseragaman
bobotnya.

b. Krim
Alur proses sediaan krim adalah sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.
2) Pembuatan fase minyak dan fase air, menurut sifat
kelarutan masing–masing bahan penolongnya.
3) Kemudian dilakukan pencampuran faseminyak dan fase air
di dalam vessel untuk pembentukan emulsi. Pada tahap ini
proses dilakukan secara hati–hati agar krim tidak pecah.
Setelah ditambahkan bahan aktif kedalamnya.

clviii
 4) Massa krim yang terbentuk ini divakumkan untuk
menghilangkan udara yang terperangkap.
5) Bila hasil pengujian IPC memenuhi syarat maka massa
krim siap untuk diisikan kedalam tube dan dikemas. Proses
selanjutnya sama seperti proses produksi salep.

Bahan Aktif
dan Bahan
Tambahan Basis Salep

Herbst Vessel
(Mixing)

Homogenize
r

Filling IPC

Pengemasa IPC

Produk Jadi Inspeksi akhir

Gambar II.1 Alur Proses Produksi Salep/Krim

c. Suspensi
Tahap-tahap produksi sediaan suspensi:
1) Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/DIW
(Deionized Water) yang akan digunakan sebagai bahan
baku.
2) Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan
memenuhi syarat.
3) Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan
suspensi induk.
 4) Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam
vessel yang dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan
sirkulasi dengan menggunakan pompa, flavouring agent
ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian
dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi.
5) Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling
machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi
dengan mesin peniup udara kering, mesin penutup botol
dan mesin penempel etiket. Selama proses pengisian
dilakukan, pengawasan terhadap keseragaman bobot
dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan
dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan
sampling untuk diuji.
6) Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan
tersier.

d. Sirup Cair
Tahap-tahap produksi sirup cair:
1) Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/DIW
yang akan digunakan sebagai bahan baku.
2) Dispensing bahan-bahan awal yang telah dinyatakan
memenuhi syarat.
3) Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan
larutan induk (larutan gula).
4) Pencampuran larutan bahan dan larutan induk dalam vessel
yang dilengkapi pengaduk, flavouring agent ditambahkan
pada suhu larutan 40ºC.
5) Massa sirup yang telah lulus uji dialirkan ke filling
machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi
dengan mesin peniup udara kering, mesin penutup botol
dan mesin penempel etiket. Selama proses pengisian
dilakukan, pengawasan terhadap keseragaman bobot
dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan

clx
 dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan
sampling untuk diuji.
6) Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan
tersier.

e. Sirup Kering
Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering:
1) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi.
2) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan
tambahan didalam diosna.
3) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pada
semua proses dilakukan kontrol oleh IPC.
Untuk pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur
sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%, menggunakan alat
Dehumidifier. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat
dimasukkan kedalam botol, pengisian sirup kering ini masih
dilakukan secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol
ditutup, diberi etiket dan dikemas.

f. Serbuk
Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk) berbentuk
granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan
oralit dilakukan dalam Mixer Diosna. Pemeriksaan kualitas
terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian Quality Control
yang meliputi kadar, warna, homogenitas, distribusi partikel,
dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara ruangan harus
rendah karena produk mempunyai sifat sangat higroskopis.
Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan
kadar air.
Alur proses produksinya adalah sebagai berikut:
1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji.
2. Setelah penimbangan, bahan–bahan dari mesin penyedot
vakum (azo) ditransfer ke dalam bin. Selanjutnya bin
 dipasang pada loading station di lantai III dan massa
dialirkan ke lantai II untuk dilakukan proses pengadukan
dengan menggunakan mixer diosna. Massa hasil
pengadukan tersebut kemudian dilakukan uji kadar air dan
homogenitas.
3. Apabila massa telah homogen maka dilakukan proses
pengisian. Untuk oralit proses pengisiannya dilakukan
dengan menggunakan sachet filling machine. Selama proses
pengisian, dilakukan pengawasan mutu terhadap
keseragaman bobot dan dilakukan pengujian.
4. Pengemasan kedalam pengemas sekunder dan tersier.
BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN

3.1 Flowprocess di Produksi Salep Sirup Serbuk

Penimbangan-
Penyerahan Bahan
Serah Terima

Pembuatan Massa
Transfer Massa
Pengisian

Produk Ruah/Antara

Gudang
Produk Jadi
Pengemasan Produk Jadi

Prakodifikasi
Pemusnahan
Pengemasan
Rekonsiliasi
Bahan Pengembalia
Kemas n ke Gudang

Gambar III.1 Flowprocess produksi Salep Sirup Serbuk

3.1.1 Proses Dispensing

clxii
Pada proses produksi di Salep sirup serbuk di mulai dari turunnya PP (Perintah
Pengolahan) dan PK (Perintah Kemas) secara bersamaan yang dikeluarkan
oleh bidang PPPP. Dispensing yang dilakukan oleh bidang Logistik Bahan
Awal (LBA) pada proses dispensing dilakukan penerimaan oleh staff
dispensing bahan-bahan dari LBA. Barang tersebut diletakan di ruang
material stagging bersamaan dengan LBA mengeluarkan form
pengeluaran barang yang dicocokan dengan label yang tertempel dan
bahannya. Bahan yang datang dari LBA dilakukan pengecekan, kesesuaian
dari data di form pengeluaran barang dengan bahan real yang datang dan
pencatatan nomer LA(Lot Analisis) pada form pengeluaran barang. Di
setiap bahan terdapat label yang berisikan nama bahan, nomor bets/lot,
nomer LA/Inspeksi Lot dan jumlah dalam kilogram.
 No. lokasi = Menunjukan tempat bahan digudang (posisi bahan)
 No. LA = Menunjukan nomor laporan analisis (Oleh QC) yang
berarti bahan telah MS (memenuhi syarat)
 No. Bets = Menunjukan identitas produk/bahan setelah menjadi
produk jadi
 No. Lot = Menunjukan identitas produk/bahan awal digudang

Setelah itu bahan dibawa keruang before weighing. Sebelum dilakukan

penimbangan, dilakukan verifikasi sehari sekali untuk melihat kebenaran
dari timbangan. Pada hal ini dilakukan penimbangan pada masing-masing
titik yang ditunjukan pada gambar III.2 dengan 0,3% penyimpangan
timbangan.

A A B
E B A

D C C B C D

Gambar III.2 Bentuk timbangan dan titik untuk verikasi timbangan

Setelah dilakukan verifikasi timbangan, maka timbangan langsung

dapat digunakan. Penimbangan bahan aktif dilakukan paling akhir setelah
 bahan yang lain ditimbang. Hasil dari nilai yangditimbang masing-masing
bahan akan tercetak sebagai bukti dan dilampirkan pada dokumen CPB
(Catatan Pengolahan Bets Bagian Penimbangan Bahan).

Bahan-bahan yang telah ditimbang kemudian dibawa keruang

karantina bahan dan dilakukan pengecekan oleh staf IPC (In Process
Control). Bahan sisa timbangan diberi label bahan lagi yang berisikan
jumlah dan tanggal/waktu terakhir bahan tersebut ditimbang guna untuk
dikembalikan lagi ke LBA.
3.1.2 Proses Mixing/Pembuatan Massa
Setelah proses dispensing, bahan tersebut dibawa ke ruang
pembuatan massa untuk dilakukan produksi sesuai prosedur pembuatan
masing-masing jenis sediaan yang akan dibuat.
Sebagai contoh pembuatan massa Albendazole suspensi. Untuk
proses pembuatan massa Albendazol suspensi dengan empat proses utama,
yaitu :
1. Pembuatan campuran larutan induk
2. Pembuatan larutan Gula
3. Pembuatan larutan Buffer
4. Pembuatan larutan suspending agent
Sebelum dilakukan proses mixing Albendazole suspensi, dilakukan
pengecekan sanitasi dan line clearance oleh staf IPC. Pada proses
pembuatan massa dari Albendazole dilakukan pembuatan campuran induk
di mesin Herbst Mixer. Pada pembuatan larutan gula dilakukan pada
wadah stainless steel menggunakan pelarut air DIW steam dan diaduk
secara manual. Pada pembuatan larutan buffer dilakukan di stainless steel
dengan pelarut DIW steam dan diaduk manual. Kemudian untuk
pembuatan larutan suspending agent dilakukan di mesin Mixer Ultraturax
dengan pengadukan otomatis dan digunakan pelarut DIW. Pada
pembuatan larutan suspending agent CMC-Na yang digunakan haruslah
dikembangkan minimal satu setengah jam.
Pada prosesnya setelah larutan induk jadi pada mesin herbst
mixerdilakukan penambahan larutan suspending agent ke dalam herbst

clxiv
 mixersedikit demi sedikit, pada suspending agent dilakukan penambahan
dengan membagi larutan suspending agent menjadi 3 kali. Pada
penambahan pertama suspending agent dilakukan pengadukan selama
kurang lebih 5 menit, kemudian ditambahkan lagi larutan suspending
agent berikutnya dan lakukan pengadukan kembali begitu seterusnya.
Setelah penambahan suspending agent selesai, tambahkan larutan gula
yang telah di saring terlebih dahulu menggunakan saringan kain nilon.
Kemudian masukan pula larutan buffer ke dalam Herbst Mixer setelahnya.
Lakukan pengadukan hingga homogen tambahkan perasa. Setelah proses
keseluruhan lakukan penyaringan dengan saringan stainless steel dan
transfer massa ke ruang filling.
3.1.3 Proses Filling
Pada proses filling khususnya sediaan suspensi Albendazole, botol
yang digunakan harus di blowing terlebih dahulu untuk membersihkan
kemungkinan kotoran yang menempel pada botol karena botol dikemas
dengan kardus. Filling Albendazole menggunakan mesin Avanti, mesin ini
bekerja secara semi manual dengan kapasitas 800 botol/jam dengan bobot
per botol 10 ml dan 450 botol/jam dengan 60 ml/botol.

Pada proses filling khususnya suspensi maka sediaan harus dalam

keadaan pengadukan secara terus menerus. Menggunakan Mixer Harlindo,
suspensi Albendazole dilakukan pengadukan secara terus menerus untuk
menghindari adanya pengendapan suspensi. Mixer Harlindo dengan
hoppernya di sambungkan menggunakan selang transfer ke mesin
pengisian Avanti. Setelah pengisian dilakukan penutupan tutup botol
menggunakan mesin capping. Pada proses filling staf IPC melakukan
evaluasi dengan mengambil sampel dari proses yang sedang berlangsung
untuk dilakukan uji kebocoran botol, evaluasi volume sediaan dalam botol
dan uji kerapatan botol (kekuatan tutup botol).

3.1.4 Proses Pengemasan

Setelah proses filling selesai maka sediaan diletakan di ruang
karantina. Pada proses ini harus berjalan dengan cepat dimana saat
dilakukan pembuatan massa suspensi Albendazole perintah kemas juga
turun kebagian pengemasan Salep Sirup Serbuk. Pada bagian pengemasan
melakukan permintaan bahan kemas kepada LBA. Bahan kemas yang
datang diperiksa kesesuaiannya dengan form Pengeluaran Bahan. Masing-
masing jenis bahan kemas dipindahkan ke ruang penyimpanan :
a. Bahan kemas primer
Botol disimpan pada ruang penyimpanan khusus botol. Tube disimpan
pada ruang penyimpanan khusus tube. Botol dan tube dikirim ke kelas
E melalui pass box khusus botol dan tube.
b. Bahan kemas sekunder
Karton/kardus disimpan di koridor bahan kemas.Kotak disimpan pada
ruang penyimpanan khusus kotak.
c. Etiket dan brosur
Etiket dan brosur sebelum di coding dan sesudah di coding disimpan
pada ruang penyimpanan khusus etiket dan brosur dan diletakkan pada
lemari penyimpanan.
 Etiket dan brosur di coding di ruang coding.
 Brosur yang telah di coding dilipat menggunakan mesin Dyna Fold
di ruang folding (ruang pelipatan brosur).
d. Sisa bahan kemas disimpan di ruang rekonsiliasi :
 Sisa bahan kemas primer lebih dari 500 buah diberi penandaan untuk
dikembalikan ke LBA (melampirkan form Surat Pengembalian).
 Sisa bahan kemas primer kurang dari 500 buah diberi penandaan
untuk pemusnahan.
 Sisa bahan kemas sekunder dilakukan penandaan untuk pemusnahan.
 Sediaan supensi Albendazole yang berada di kelas E di pindahkan ke
runag kelas pengemasan ruang kelas F melalui pintu “Door
Lock”.Kemudian dilakukan pelabelan botol dan pengemasan
kedalam kemasan sekunder kardus yang berisikan brosur dan pipet
drop.

Proses control atau inspeksi akhir pengemasan dilakukan oleh staff IPC

clxvi
 dengan mengecek temuan kesalahan yang terbagi dua diantarannya:
1. Kesalahan Penyimpangan Mayor
Pada hal ini kesalahan bersifat mayor yaitu kesalahan yang
mempengaruhi kualitas produk. Contohnya terjadi mix up produk, botol
bocor/kemasan primer bocor, dan tertukar bets.
2. Kesalahan Penyimpangan Minor
Pada kesalahan penyimpanan bersifat minor kesalahan ini bersifat tidak
mempengaruhi kualitas produk.Contohnya tulisan coding kuranh jelas
atau tidak pada tempatnnya.

3.2 Kajian Resiko Berdasarkan Flowprocess di Produksi Salep Sirup

Serbuk
Manajemen risiko menjadi proses manajemen mutu yang
berkesinambungan. Manajemen risiko berguna untuk memantau kejadian
yang menimbulkan risiko. Setiap proses yang mempunyai risiko harus
melalui manajemen risiko mutu. Risiko dapat mempengaruhi kualitas
produk farmasi.Berdasarkan CPOB 2018 Pada Bab 5 tentang produksi :
- Poin 5.49 menyatakan bahwa “Hasil dari proses Manajemen Risiko
Mutu hendaklah menjadi dasar untuk menentukan tingkat tindakan
teknis dan tindakan terorganisasi yang diperlukan untuk
mengendalikan risiko kontaminasi silang.”
- Poin 5.50 menyatakan bahwa “Tindakan pencegahan terhadap
kontaminasi silang dan efektivitasnya hendaklah dikaji secara berkala
sesuai prosedur yang ditetapkan.”

Oleh karena itu, adanya pengkajian risikoterhadap suatu proses produksi

obat bermanfaat dalam memastikan obat berkualitas dan aman untuk
masyarakat.

Dalam menjalankan operasional perusahaan, para pekerja

menyadari adanya risiko-risiko, baik dari sisi eksternal maupun internal
perusahaan, yang bisa menghalangi pencapaian tujuan perusahaan. Maka
dari itu, perusahaan menganalisa dan melakukan aktivitas-aktivitas untuk
mengantisipasi maupun menanggulangi risiko-risiko tersebut. Oleh karena
itu, perusahaan menganalisis dan melakukan aktivitas-aktivitas untuk
mengantisipasi maupun menanggulangi risiko-risiko tersebut.

Teknik kajian resiko telah digunakan oleh berbagai pihak baik

kalangan professional maupun akademisi. Kajian resiko menjadi
pendekatan yang umum digunakan untuk menilai masalah-masalah
lingkungan yang sangat beragam sifatnya. Pendekatan tersebut telah
banyak digunakan untuk menilai risiko terhadap lingkungan tertentu.
Kajian resiko menjadi pendekatan terpenting untuk mengkaji
kemungkinan munculnya resiko yang disebabkan oleh kegiatan produksi.
Beberapa hal yang dapat mengurangi risiko yaitu :
1) Mengurangi keparahan (severity) dari kerusakan yang akan timbul;
2) Mengurangi probabilitas dari kerusakan yang akan timbul; dan
3) Meningkatkan pendeteksian terhadap kerusakan yang akan timbul.

Salah satu tool yang dapat digunakan untuk menganalisa kesalahan

pada suatu proses yaitu Failure Mode Effects Analysis (FMEA). Dari tool
ini dikaji dan dihitung risiko-risiko yang mungkin terjadi sehingga bisa
diantisipasi munculnya risiko dan dipersiapkan penanganannya sehingga
risiko tersebut tidak mengganggu mutu suatu produk.

Dalam membangun sistem di produksi salep sirup serbuk perlunya

mengetahui proses awal hingga akhir produksi di salep sirup serbuk,
kemudian mengamati risiko-risiko apa saja yang dapat muncul pada
bidang produksi salep sirup serbuk, apakah sudah sesuai dengan pedoman
CPOB terbaru atau terdapat kesenjangan diantarannya.

Langkah-langkah penyusunan kajian risiko menggunakan metode FMEA

berdasarkan flow proses yang ada di bidang produksi seksi salep sirup
serbuk, sebagai berikut :

1. Identifikasi potensi kesalahan/kemungkinan kesalahan (failure mode)

untuk setiap langkah proses di produksi salep sirup serbuk.

clxviii
2. Analisa beberapa kesalahan yang mungkin terjadi di setiap tahapan
proses.
3. Dari failure mode yang didapatkan dari analisa pada flow proses di
salep sirup serbuk, kemudian ditetapkan efek atau dampak yang akan
terjadi, penyebab, dan langkah tindaklanjut atau kontrol terhadap
kemungkinan kesalahan yang terjadi.
4. Identifikasi dan penentuan Severity, Occurrence, dan Detection :
a. Keparahan (Severity)
Identifikasi efek mana yang paling besar hingga yang paling
kecil. Poin 1 untuk efek yang paling kecil dan poin 10 untuk yang
paling besar efeknya.
b. Frekuensi kemungkinan kejadian (Occurrence)
Identifikasi penyebab mana yang paling mungkin dan mana yang
paling tidak mungkin. Poin 1 untuk yang paling rendah
kemungkinan terjadinya dan poin 10 untuk yang paling tinggi
kemungkinannya.
c. Kemungkinan terdeteksi atau tingkat terdeteksinya kejadian
(Detection)
Identifikasi kontrol yang ada untuk mendeteksi kesalahan yang
ada dalam daftar dan buat rating berdasarkan efektifitasnya
mendeteksi dan mencegah kesalahan. Poin 1 menunjukkan mudah
terdeteksi dan poin 10 menunjukkan tidak mungkin terdeteksi
atau tidak memiliki kontrol apapun terhadap deteksi kesalahan.
5. Penentuan perhitungan Risk Priority Number (RPN).
6. Hasil perhitungan nilai RPN diperoleh dari perkalian nilai S×O×D
(Severity, Occurrence, Detection). Dari nilai RPN yang didapat akan
diketahui prioritas fokus atau kondisi mana yang sangat serius untuk
kemudian dilakukan perbaikan. Semakin besar nilai RPN maka
semakin serius kemungkinan kesalahan yang akan terjadi dalam
mempengaruhi mutu obat sehingga perlunya kontrol atau perbaikan.
Hasil dari kajian risiko berdasarkan flow proses yang ada di
produksi salep sirup serbuk terdapat list kontrol prosedur yang sudah ada
 terhadap risiko yang mungkin terjadi. Terdapat list poin yang masih
memerlukan tambahan data sebagai kontrol terhadap risiko yang mungkin
terjadi. Selanjutnya, data sebagai kontrol yang masih belum ada dapat
diperbaiki atau dibuat data tambahannya.

Pada pembuatan kajian risiko berdasarkan flow proses yang ada di

bidang produksi seksi salep sirup serbuk, analisa risiko yang teridentifikasi
yaitu pada tahap atau proses (Lampiran 1) :

a. Serah terima bahan awal h. Penyimpanan bahan kemas primer

b. Penyimpanan bahan awal
c. Pembuatan massa
d. Penyimpanan produk
antara
e. Pengisian massa
f. Penyimpanan produk ruah
g. Serah terima bahan kemas
primer dan sekunder
dan sekunder
i. Proses coding/folding/labeling
j. Pengemasan sekunder dan tersier
k. Faktor lingkungan
l. Faktor mesin

3.3 GAP Analysis Antara Flowprocess di Produksi Salep Sirup Serbuk

Dengan CPOB 2018
Penyusunan Gap analisis yang dilakukan pada bidang produksi seksi salep
sirup serbuk yaitu membandingkan aspek-aspek yang ada dalam CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2018 yang merupakan CPOB terbaru
setelah CPOB 2012 dengan keadaan sistem yang ada pada seksi produksi
salep sirup serbuk PT Indofarma. Secara lebih khusus, Gap analysis yang
dilakukan tersebut hanya danmelihat dan membandingkan terhadap Bab 5
Produksi yang ada pada dokumen CPOB 2018 dengan sistem yang aktual
di produksi seksi salep sirup serbuk. Dari hasil gap analisis ini akan
terlihat data atau dokumen yang belum ada atau belum mencakup
kesesuaian dengan persyaratan ketentuan yang ada pada CPOB 2018 Bab
5 terkait bidang produksi (Lampiran 2).

clxx
 Tabel III.1 Bagian-Bagian yang Terdapat Pada BAB 5 CPOB 2018

Bagian Perihal
1 Umum
2 Bahan Awal (Bahan Aktif dan Eksipien)
3 Validasi
Pencegahan Kontaminasi Silang
4 Tindakan Teknis
Tindakan Terorganisasi
5 Sistem Penomoran Bets/Lot
6 Penimbangan - Penyerahan
7 Pengembalian
Operasi Pengolahan - Produk Antara dan Produk Ruahan
Bahan dan Produk Kering
Pencampuran dan Granulasi
8
Pencetakan Tablet
Penyalutan
Pengisian Kapsul Keras
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
9 Produk Cair, Krim dan Salep (Non Steril)
10 Bahan Pengemas
11 Kegiatan Pengemasan
12 Prakodifikasi Bahan Pengemas
13 Praktik Pengemasan
14 Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
15 Pengawasan Selama Proses
16 Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan
17 Produk Kembalian
18 Dokumentasi
19 Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
20 Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
21
Produk Ruahan dan Produk Jadi
22 Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
23 Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
24 Keterbatasan Pasokan Produk Akibat Kendala Proses Pembuatan

3.4 Sistem Dokumentasi Pada Produksi Salep Sirup Serbuk

Tujuan utama adanya sistem dokumentasi ini adalah untuk

membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan
yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek
kualitas obat (BPOM RI, 2018). Menurut CPOB 2018, ada dua jenis
dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOB, yaitu prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan. Sistem dokumentasi yang ada pada seksi Salep Sirup
Serbuk meliputi :

3.4.1 Ketentuan Umum

Ketentuan Umum merupakan panduan yang berisi tentang

bagaimana suatu prosedur kerja dapat dijalankan dengan persepsi
dan cara yang sama secara benar sesuai dengan tujuannya dan
memberikan hasil yang dapat dipertanggungjawabkan.

3.4.2 Prosedur Tetap (Protap)

Prosedur Tetap atau yang sering disebut protap ini berfungsi untuk
memberikan petunjuk cara pelaksanaa suatu kegiatan tertentu.
Protap di Seksi Salep Sirup Serbuk akan ditinjau ulang setiap 2
tahun sekali atau kurang jika perlu, oleh Manajer Produksi dan
Manajer Pemastian Mutu. Berdasarkan CPOB 2018, protap yang
ada haruslah diberi penandaan secara unik dan tidak bermakna
ganda. Maka dari itu, protap yang telah ada diberi keterangan
berupa foto agar operator dapat lebih memahami maksud dari
protap yang dimaksud dan menghindari adanya perbedaan
penafsiran antar operator. Adapun protap yang terdapat di Bidang
Produksi Seksi Salep Sirup Serbuk yang telah direvisi adalah
sebagai berikut.
A. Pengoperasian
Protap ini bertujuan agar mesin/alat dioperasikan secara benar,
sehingga dapat mencegah kerusakan mesin/alat akibat salah
pengoperasian. Cara pengoperasian mesin/alat yang ada di
Seksi Salep Sirup Serbuk tergantung dari masing-masing
mesin/alatnya.

clxxii
B. Proses

Protap ini menjelaskan mengenai bagaimana cara menangani

bahan awal (bahan aktif dan bahan kemas), produk ruah dan
produk jadi dalam proses produksi.

C. Sanitasi

Protap ini bertujuan agar mesin/alat dalam keadaan bersih, siap

pakai, terawat dan bebas dari kontaminasi produk sebelumnya.
Pembersihan mesin/alat yang ada di Seksi Salep Sirup Serbuk
berbeda-beda, tergantung bagian mana yang akan dibersihkan.

1) Bagian mesin/alat yang tidak kontak langsung dengan

produk (contoh: akrilik, meja, kursi)

Cara pembersihannya adalah dengan cara dilap

menggunakan lap bersih (bebas serat) yang telah dibasahi
dengan alkohol 70%. Hal ini dilakukan terutama untuk
bagian-bagian yang tidak bisa dibawa ke ruang
washing/pencucian.

2) Bagian mesin/alat yang kontak langsung dengan produk

(bagian-bagian kecil bukan vessel)

Cara pembersihannya adalah sebagai berikut.

- Bersihkan dengan Drinking Water (DW) untuk mesin

yang mengandung residu proses produksi atau dengan
Hot Drinking Water (HDW) untuk residu produk yang
sulit dibersihkan, seperti OBH dan suspensi.
- Gosok menggunakan lap bersih (bebas serat) yang telah
dibasahi dengan Sodium Lauryl Sulfate (SLS) 2%.
- Kemudian dibilas dengan DW untuk menghilangkan
SLS
- Bilas lagi dengan Deionized Water (DIW).
 - Terakhir, desinfeksi dengan alcohol 70%.
- Pembersihan ini dilakukan untuk bagian-bagian yang
memungkinkan untuk dibawa ke ruang
washing/pencucian.
3) Vessel

Cara pembersihan vessel ini pada dasarnya sama seperti

pembersihan pada bagian-bagian mesin/alat diatas, namun
pembilasan residu produk dilakukan menggunakan
HDW/steam (terutama untuk krim dan vaselin)
dandesinfeksi dilakukan dengan cara steam selama 10
menit. Untuk residu produk yang sulit dibersihkan, deterjen
yang digunakan adalah Everi 1%.

D. Pendukung

Protap ini menjelaskan mengenai hal-hal yang mendukung

suatu proses produksi, baik secara langsung maupun tidak
langsung. Contoh: protap mengenai Tata Cara Masuk dan
Keluar Gedung Produksi Utama (GPU); Higiene Pelaksana;
Cara Penanganan Ceceran Bahan Cair B3, Bahan Padat B3 dan
Semi Padat B3; Cara Pengisian Tube; dll.

3.4.3 Formulir

Formulir yang ada di Bidang Produksi Seksi Salep Sirup Serbuk

berisi format tentang Pelaporan Personil Yang Sedang Sakit;
Penitipan Produk Jadi; Penanganan dan Penggunaan Cairan
Antiseptik Untuk Pembersih Tangan; Serah Terima Limbah B3;
Daftar Pemantauan Suhu, Kelembaban dan Perbedaan Tekanan
Udara; Behavior Checklist; Catatan Sanitasi Ruang Kelas III dan
Kelas IV; Catatan Kontrol Harian Mesin, Proses Manual, Proses
Pembuatan Massa; dan Status Kebersihan.

clxxiv
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil pembuatan sistem di Seksi Salep Sirup Serbuk, dapat
disimpulkan bahwa :
1. Proses produksi di Salep Sirup Serbuk berjalan secara in line
production. Flow proses di produksi Salep Sirup Serbuk secara umum
yaitu :
a. Penimbangan-serah terima bahan,
b. Pembuatan massa,
c. Filling,
d. Pengemasan.
2. Manajemen risiko berguna untuk memantau kejadian yang
menimbulkan risiko. Setiap proses yang mempunyai risiko harus
melalui manajemen risiko mutu. Kajian risiko berdasarkan flow
proses yang ada di salep sirup serbuk menggunakan metode FMEA.
Dari kajian risiko di Salep Sirup Serbuk dapat diketahui kontrol yang
ada sudah memenuhi atau belum terhadap risiko yang mungkin terjadi
selama flow proses yang ada di Salep Sirup Serbuk.
 3. GAP analisis yang disusun berdasarkan sistem yang aktual di seksi
Salep Sirup Serbuk dengan CPOB 2018 bagian produksi masih ada
ditemukan gap.
4. Sistem dokumentasi yang ada di Bagian Produksi Salep Sirup Serbuk
PT. Indofarma (Persero) Tbk berdasarkan kajian resiko dan gap
analisis yang dilakukan masih terdapat beberapa kegiatan produksi
yang belum ada protap dan ketentuan umum sehingga perlu dilakukan
revisi dan pembuatan dokumen-dokumen baru.

4.2 Saran

Perlu dilakukan penyusunan protap dan dokumen lainnya sebagai

kontrol terhadap kegiatan produksi yang belum ada berdasarkan kajian
resiko dan gap analisis, sehingga kegiatan produksi dapat terjamin
mutunya.

DAFTAR PUSTAKA

1. BPOM RI. (2018). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

clxxvi
LAMPIRAN 1

KAJIAN RISIKO DI PRODUKSI SALEP SIRUP SERBUK (SSS)

Analisi
s Kemungkinan Dampak dari Kontrol Prosedur Saat Nilai
Penyebab O S D
Kesalahan Kesalahan ini Risko
Risiko
Serah Ketidaksesuaian jenis, 1. Kualitas produk yang 1. Label 1.Protap No.PSS1B008 4 7 1 28
Terima jumlah dan identitas dihasilkan tidak sesuai identitas tidak Penanganan Permintaan
Bahan bahan spesifikasi ada/tidak Bahan Awal dan Bahan
Awal 2. Suplai produksi lengkap/terlepa Kemas
terhambat s dari wadah 2.Formulir serah terima
bahan bahan baku yang terdapat
2. Label di CPB
identitas 3.Ketentaun Umum No
tertukar antar XQS024 Penanganan
bahan Label Produksi
3.Material 4. Ketentaun Umum
tidak lengkap XQS027 Pengisian
Catatan/Formulir/Label

Gambar V.1 Contoh hasil kajian risiko di produksi SSS

LAMPIRAN 2

CONTOH HASIL PENYUSUNAN GAP ANALISIS

Gambar V.2 Contoh hasil penyusunan GAP analisis

LAMPIRAN 3
DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP)
YANG ADA DI SEKSI SALEP SIRUP SERBUK

Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
Prosedur Tetap
1 Cara Pengoperasian Vessel Mixing Sirop Olsa
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Vessel Ross Mixer-Homogenizer
2
(Pengoperasian) AM 505 untuk Suspensi
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Reaktor Vessel Ross ME 525 &
3
(Pengoperasian) ME 525 N
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Vessel Pemanas Salep Olsa FU
4
(Pengoperasian) 1301
Prosedur Tetap
5 Cara Pengoperasian Vessel Pengaduk Salep
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Mixing Herbst Mixer
6
(Pengoperasian) Rapid HR 120
Prosedur Tetap
7 Cara Pengoperasian Mesin Mixing
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Pompa Transfer Sirup dan Salep
8
(Pengoperasian) Asco
Prosedur Tetap
9 Cara Pengoperasian Alat Homogenizer Fryma
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
10 Cara Pengoperasian Mesin Vacuum Portable MANES
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Filling Powder Dalam
11
(Pengoperasian) Sachet Universal Pack
Prosedur Tetap
12 Cara Pengoperasian Mesin Pengisi Salep Unipack
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Pengisian Sirup Cair
13
(Pengoperasian) EMME DT 1201
14 Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Pengisian Sirup Cair
 (Pengoperasian) EMME LZ 1101
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Pengisian Sirup Allers
15
(Pengoperasian) Mfg
Prosedur Tetap
16 Cara Pengoperasian Blender
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Alat Uji Kekuatan Tutup Botol
17
(Pengoperasian) Torquemater
Prosedur Tetap
18 Cara Pengoperasian Alat Uji Kebocoran Sachet
(Pengoperasian)

LAMPIRAN 4
 DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP) DI
SEKSI SALEP SIRUP SERBUK (LANJUTAN)

Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
(Lanjutan)
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Pengisi Sirop Dalam
19
(Pengoperasian) Sachet Komatsu
Prosedur Tetap
20 Cara Pengoperasian Uji Kebocoran Sachet Sirup
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengisisan Erytromysin 200mg/5ml Sirup Kering
21
(Pengoperasian) Secara Manual
Prosedur Tetap
22 Cara Pengoperasian Mesin Pemindah Bahan AZO
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
23 Cara Pengoperasian Dehumidifier Best Air D350 V3
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
24 Cara Pengoperasian Mesin Ultra Turrax Besar
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
25 Cara Pengoperasian Mesin Ultra Turrax Kecil
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
26 Cara Pengoperasian Ching Fong
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin V Mixer Untuk Produk
27
(Pengoperasian) Halal
Prosedur Tetap
28 Cara Penyiapan Kemasan Primer
(Proses)
Prosedur Tetap
29 Cara Penimbangan Massa Salep
(Proses)
Prosedur Tetap
30 Cara Uji Kebocoran Tube
(Proses)
Prosedur Tetap
31 Cara Uji Kebocoran Sachet Berisi Serbuk
(Proses)
32 Prosedur Tetap Pennganan Permintaan Bahan Awal dan Bahan

182
 (Proses) Pengemas
Prosedur Tetap
33 Cara Pelaksanaan Pembuatan Produk Antara
(Proses)
Prosedur Tetap
34 Cara Penanganan Produk TMS
(Proses)
Prosedur Tetap Cara Perlakuan Bahan Awal/Produk Tidak Memenuhi
35
(Proses) Syarat Yang Akan direproses

LAMPIRAN 5
DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP) DI
 SEKSI SALEP SIRUP SERBUK (LANJUTAN)

Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
(Lanjutan)
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
Prosedur Tetap Cara Pemeriksaan Dalam Proses Pengisian Produk ke
36
(Proses) Dalam Kemasan Primer

Prosedur Tetap Cara Penanganan Pigeon Hole Sebelum dan Sesudah

37
(Proses) Proses Produksi

Prosedur Tetap Cara Transfer Barang dan Produk Ruah Hasil

38
(Proses) Tampungan Melalui Ruang Antara

Prosedur Tetap Cara Penandaan Produk Salep/Krim dari Mesin

39
(Proses) Unipac A dan Unipac B

Prosedur Tetap
40 Cara Penanganan Penerimaan Bahan Awal
(Proses)
Prosedur Tetap
41 Cara Penanganan Penerimaan Bahan Kemas
(Proses)
Prosedur Tetap
42 Cara Pembersihan Selang Transfer
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
43 Cara Pembersihan Herbs Mixer "Rapid HR 120"
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
44 Cara Pembersihan Strorage Tank Sirop
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
45 Cara Pembersihan Filter Salep Pall Italy
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
46 Cara Pembersihan Filter Sirop Pall Italy
(Sanitasi)
Prosedur Tetap Cara Pembersihan Pompa Transfer Sirop dan Salep
47
(Sanitasi) Asco
Prosedur Tetap
48 Cara Pembersihan Alat Homogenizer Fryma
(Sanitasi)
49 Prosedur Tetap Cara Pembersihan Mesin Vacum Portable Manes

184
 (Sanitasi)
Prosedur Tetap
50 Cara Pembersihan Vessel Mixing Sirup
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
51 Cara Pembersihan Alat Uji Coba Kebocoran Sachet
(Sanitasi)
Prosedur Tetap Cara Pembersihan Mesin Filing Powder Dalam Sachet
52
(Sanitasi) Universal Pack

LAMPIRAN 6
DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP) DI
SEKSI SALEP SIRUP SERBUK (LANJUTAN)
Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
(Lanjutan)
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
Prosedur Tetap
53 Cara Pembersihan Mesin Pengisi Salep/Krim Unipac
(Sanitasi)
Prosedur Tetap Cara Pembersihan Mesin Pengisi Sirup EMME DT
54
(Sanitasi) 1201 dan EMME LZ1101
Prosedur Tetap
55 Cara Pembersihan Mesin Pengisi Sirup Allers Mfg
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
56 Cara Pembersihan Filter Air
(Sanitasi)
Prosedur Tetap Cara Pembersihan Alat Uji Kekuatan Tutup Botol
57
(Sanitasi) Torquemaster
Prosedur Tetap
58 Cara Pembersihan Vacumm Cleaner
(Sanitasi)
Prosedur Tetap Cara Pembersihan Mesin Pengisi Sirup Dalam Sachet
59
(Sanitasi) Komatsu
Prosedur Tetap
60 Cara Pembersihan Alat Uji Coba Kebocoran Sachet
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
61 Cara Pembersihan Mesin Pemindah Bahan AZO
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
62 Cara Pembersihan Dehumidifier Best Air D350 V3
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
63 Cara Pembersihan Panci Stainless Steel
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
64 Cara Pembersihan Mesin Ultra Turrax Besar
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
65 Cara Pembersihan Mesin Ultra Turrax Kecil
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
66 Cara Pembersihan Mesin Cing Fong
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
67 Cara Pembersihan Vessel Mixing Salep
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
68 Cara Sanitasi Oven
(Sanitasi)
69 Prosedur Tetap Cara Pembersihan Mesin Pengisi Sirup Indomach

186
 (Sanitasi)

LAMPIRAN 7
DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP) DI
SEKSI SALEP SIRUP SERBUK (LANJUTAN)
Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
(Lanjutan)
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
Prosedur Tetap
70 Cara Pembersihan Mesin V Mixer Untuk Produk Halal
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
71 Cara Pembersihan Wadah Alumunium
(Sanitasi)
Prosedur Tetap Tata Cara Masuk/Keluar Gedung Produksi Utama
72
(Pendukung) "Salep Sirup Serbuk"
Prosedur Tetap
73 Higiene Pelaksanaan
(Pendukung)
Prosedur Tetap
74 Tata Cara Masuk/Keluar Ruang Kelas III
(Pendukung)
Prosedur Tetap Tata Cara Penggunaan Toilet Pada Ruang Produksi
75
(Pendukung) Kelas III dan IV
Prosedur Tetap Mencuci Tangan Sebelum Masuk Loker Kelas E dan
76
(Pendukung) Kelas F
Prosedur Tetap Cara Penanganan Ceceran Bahan Cair B3, Bahan
77
(Pendukung) Padat B3 dan Semi Padat B3
Prosedur Tetap Cara Penanganan Tumpahan Bahan Cair B3, Bahan
78
(Pendukung) Padat B3 dan Semi Padat B3
Prosedur Tetap Cara Penyerahan Limbah B3 dan Non B3 ke Bidang
79
(Pendukung) Umum
Prosedur Tetap Tata Cara Memasukan Mesin/Peralatan dari
80
(Pendukung) Tehnik/Workshop ke Kelas III
Prosedur Tetap
81 Cara Penangana Limbah Selama Proses Pengolahan
(Pendukung)
Prosedur Tetap
82 Cara Pengoperasian Timbangan
(Pendukung)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Forklift Listrik (Electric Hand
83
(Pendukung) Forklift)
Prosedur Tetap
84 Cara Pengoperasian Vacuum Cleaner
(Pendukung)
Prosedur Tetap
85 Cara Penyiapan Tube
(Pendukung)

188
LAMPIRAN 8
DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP) DI
SEKSI SALEP SIRUP SERBUK (LANJUTAN)

Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
(Lanjutan)
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
 Prosedur Tetap Tata Cara Masuk/Keluar Barang dari Ruang Kelas E
86
(Pendukung) ke Kelas F dan Sebaliknya
Prosedur Tetap Cara Pembuatan Aniosteril DDN 2% untuk Sanitasi di
87
(Pendukung) Ruang Produksi Salep Sirup Serbuk
Prosedur Tetap Cara Pembuatan Everi 22 1% untuk Sanitasi di Ruang
88
(Pendukung) Produksi Salep Sirup Serbuk
Prosedur Tetap
89 Cara Sanitasi Ruang Produksi Kelas E
(Pendukung)
Prosedur Tetap
90 Cara Menyimpan dan Mengambil Produk Ruahan
(Pendukung)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Penempel Etiket Ocea
91
(Pengoperasian) Nibio
Prosedur Tetap
92 Cara Pengoperasian Mesin Labelling Pack Leader
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Coding "Morico Stampee
93
(Pengoperasian) M470 Machine"
Prosedur Tetap
94 Cara Pengoperasian Mesin Ink Jet Printer
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Pengoperasian Mesin Pelipat Brosur “Automatic
95
(Pengoperasian) Folding Machine”
Prosedur Tetap
96 Cara Pengoperasian Conveyer Belt
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
97 Cara Pengoperasian Oven
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap
98 Cara Pengoperasian Mesin Pencuci Botol Indomach
(Pengoperasian)
Prosedur Tetap Cara Penimbangan Produk Jadi dalam Kemasan
99
(Proses) Karton
Prosedur Tetap
100 Cara Coding Bahan Kemas Sekunder
(Proses)
Prosedur Tetap
101 Cara Penyiapan Brosur
(Proses)
Prosedur Tetap Cara Penyiapan Bahan Kemas Untuk Proses
102
(Proses) Pengemasan

190
LAMPIRAN 9
DAFTAR KETENTUAN UMUM DAN PROSEDUR TETAP (PROTAP) DI
SEKSI SALEP SIRUP SERBUK (LANJUTAN)

Tabel V.1 Daftar Ketentuan Umum dan Prosedur Tetap Di Seksi Salep Sirup Serbuk
(Lanjutan)
No Jenis Ketentuan Nama Ketentuan
103 Prosedur Tetap Cara Pengemasan Produk Salep, Sirup dan Serbuk
 (Proses)
Prosedur Tetap
104 Cara Penanganan Produk Rekemas
(Proses)
Prosedur Tetap Tata Cara Memulai Proses Pengemasan Sekunder di
105
(Proses) Lini Pengemasan
Prosedur Tetap
106 Penyimpanan dan Penyerahan Produk Jadi
(Proses)
Prosedur Tetap
107 Penanganan dan Pengembalian Sisa Bahan Pengemas
(Proses)
Prosedur Tetap
108 Penanganan Bahan Prekursor
(Proses)
Prosedur Tetap
109 Permintaan Bahan Pengemas
(Proses)
Prosedur Tetap Proses Pencucian Botol Kaca dan Botol PET Secara
110
(Proses) Manual
Prosedur Tetap
111 Cara Transfer Barang Melalui Pass Box
(Proses)
Prosedur Tetap
112 Tata Cara Penyimpanan Bahan Pengemas
(Proses)
Prosedur Tetap
113 Cara Pembersihan Mesin Penempel Label Ocea Nibio
(Sanitasi)
Prosedur Tetap
114 Cara Pembersihan Mesin Labelling Pack Leader
(Sanitasi)
Prosedur Tetap