SOAL UTS ISTN 2019

Mata Kuliah : FARMASI INDUSTRI

Hari/Tanggal: Jumat, 11 Oktober 2019
Pukul : 15.00 – 16.00
Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.

I. BERILAH TANDA SILANG (X) PADA LEMBAR JAWABAN UNTUK

JAWABAN YANG PALING BENAR!

1. Untuk menjamin agar obat selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan
tujuan penggunaannya, berbagai upaya penerapan good practices harus dilakukan.
Upaya tersebut dikenal dengan konsep::
A. GMP B. GLP C. GSP D. GDP E. QA

2. Untuk memastikan agar proses pengolahan obat dapat dilaksanakan secara efektif
dan efisien maka disamping tujuannya harus jelas, sumber daya yang digunakan
harus valid dan pelaksanaan prosesnya harus mengikuti prinsip ’do what was
written and write what is done’ artinya proses harus dilaksanakan sesuai:
A. Metode B. Protap C.Prosedur D. Instruksi Kerja E. Jadwal. .

3. Pelayanan prima antara lain mencakup: keramahan, kecepatan pelayanan,

kesesuaian mutu dan jumlah produk yang dibutuhkan pelanggan. Hal ini sesuai
dengan prinsip manajemen mutu ‘customer focus’ berikut ini yaitu:
A. Customer requirements B. Customer needs C. Customer
expectation D. Customer satisfaction E. Customer relationship

4. Suatu sistem yang lebih besar disusun oleh sistem yang lebih kecil yang
dinamakan subsistem. Kesalahan dari salah satu bagian dari subsistem
pengolahan obat akan berpengaruh pada kinerja sistem produksi.. Ketidak
seragaman kadar tablet berawal dari kesalahan pada proses
A. Weighing B. Milling C. Sieving D. Mixing E. Tabletting

5. Mutu dapat didefinisikan secara umum maupun secara spesifik. Secara umum,
mutu obat didefinisikan sebagai kemampuan obat untuk memenuhi keinginan
penggunanya. Dimata pengguna kemampuan obat yang mana dari jawban berikut
yang dinyatakan sebagai mutu obat yang baik?
A. memenuhi tujuan penggunaannya B. memenuhi persyaratan izin edar
C. menyembuhkan penyakit D. memenuhi spesifikasinya.
E. mempertahankan stabilitasnya.
6. Salah satu prinsip pemastian mutu adalah “Selalulah bekerja benar sejak
awal”.Hal ini dapat dicapai bila prinsip PDCA diterapkan secara konsisten.
Perencaraan yang benar harus dilakukan sebelum pekerjaan dilaksanakan. Apa
yang harus dilakukan sebagai awal dari perencanaan yang benar?
A. Mengumpulkan data
B. Melakukan survei
C. Menetapkan tujuan.
D. Melakukan kajian
E. Melakukan evaluasi.

7. Cara yang efektif dan efisien harus dilakukan agar sukses dalam merealisasikan
tujuan.yang telah ditetapkan dalam proses produksi obat. Disamping menerapkan
konsep PDCA, setiap proses dilaksanakan sesuai protap yang berlaku. Mengapa
protap harus diikuti secara konsisten?:
A. Persyaratan CPOB, B.Supaya tidak salah, C. Protap prosedur baku,
D. Protap sudah tervalidasi E. Protap prosedur tetap

8 Setiap aktivitas dimana obat kontak langsung dengan udara harus dilakukan di
ruangan yang kondiiudaranya terkendali. Suhu dan kelembaban relatif harus
memenuhi persyaratan sesuai kelas ruangan. Untuk apa hal ini harus demikian?
A. mencegah kontaminasi silang, B. mencegah mix-up, C. mencegah degradasi
obat, D. kenyamanan karyawan, E. mencegah human error.

9. Salah satu prinsip bekerja benar adalah bekerja secara efektif dan efisien. Efisien
artinya mampu berhemat dengan menggunakansum berdaya minimal. Apa yang
menjadi tujuan akhir dari cara kerja seperti itu?
A. menekan biaya produksi, B.meningkatkan keuntungan,
C. meningkatkan kesejahteraan, D. mengembangkan perusahaan,.
E. membahagiakan stake holder.

10. Realisasi produk pada penerapan CPOB meliputi berbagai proses besar maupun
kecil. Apa nama proses mulai penerimaan bahan baku di gudang hingga
menghasilkan produk jadi?
A. manufacturing B. production C. processing D. packaging E. IPC

11 Salah satu prinsip manajemen mutu adalah: Do it right from the fist time and
every time. Upaya pemastian mutu akan behasil bila prinsip tersebut diterapkan
secara konsisten. Dalam penerapan fungsi manajemen, pada tahap mana prinsip
tersebut mulai diterapkan?
A. Planning B. Organizing C. Actuating D. Controlling E.. Evaluation.

12. Manajemen mutu adalah aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi, dalam kaitannya dengan mutu.
Apa nama bagian dari manajemen mutu yang focus dalam berbagai upaya untuk
memperoleh keyakinan yang memadai bahwa persyaratan mutu akan terpenuhi?
 A. quality policy B. quality planning C. quality control

D. quality assurance E. quality improvement.

13. CPOB mencakup 12 aspek yang prinsip dan persyaratannya harus dipenuhi.
Penyimpangan terhadap hal itu mnyebabkan mutu obat tidak terjamin. Aspek
tersebut dapt dikelompokkan menjadi 3 kelompok yaitu: kelompok manajemen,
sumber daya,dan proses. Sumber daya mana yang diperlukan untuk menerapkan
prinsip: “Do what is written and write what is doneHormonsex?
A. karyawan, B. protap, C. bangunan, D. bahan, E. Modal.

14. Personalia merupakan sumber daya yang paling menentukan keberhasilan suatu
proses. Aspek kualifikasi mana yang paling menentukan keberhasilan tersebut?
A. Kompetensi B. Gender C. Pengetahuan D.Keterampilan E. Perilaku.

15. Menurut CPOB, obat yang dapat berakibat fatal bila mencemari obat yang lain
harus diproduksi dalam bangunan terpisah. Produk mana yang dimaksud?
A. Vitamin B. Antibiotik C. Sulfa
D. Hormon seks. E. Psikotropik.

16. Mesin atau peralatan utama yang telah dibersihkan harus diberi label ‘BERSIH’.
Bila persyaratan ini dilanggar, kesalahan mana yang dapat terjadi?
A. Cross-contamination B. Mix-ups C. Degradation
D. Errors E. Health hazard

17. Mesin produksi adalah salah satu sumberdaya yang juga dapat mempengaruhi
mutu produk yang diproses menggunakan mesin tersebut. Supaya stabilitas obat
yang dapat pertahankan apa persyaratan bagian mesin yang kontak dengan obat?
A. bersih B. mudah dibersihkan C. inert
B. mudah diservis C. tahan lama.

18. Mesin dan peralatan, belum boleh digunakan sebelum dinyatatakan lulus
kualifikasi. Apa nama kualifikasi tahap awal yang harus dipenuhi?
A. Kualifikasi desain B. Kualifikasi instalasi C Kualifikasi operasional
D. Kualifikasi kinerja . E.Kualifikasi operator.
.

19. Dokumen diperlukan sebagai acuan dalam pelaksanaan pekerjaan dan sebagai
bukti bahwa pekerjaan telah dilakukandengan benar. Dokumen acuan diperlukan
untuk mengambil keputusan dalam pembelian atau pengujian bahan baku atau
produk. Apa nama jenis dokumen yang dimaksud?
 A. protap B. spesifikasi C. SOP
D. IKA E. PO

20. Dokumen yang dibuat harus otentik.Perbaikan terhadap kesalahan pencatatan

harus mengikuti ketentuan yang ditetapkan dalam CPOB yaitu dicoret, diparaf
dan diberi tanggal. Dalam hal apa validitasnya sangat diperlukan?.
A. perencanaan aktivitas B. pembuktian kasus C.. peyusunan laporan.
D. pelaporan hasil E.. evaluasi kinerja

II. ESSAY

1. Ada tiga jenis tipe AHU. Gambarkan bagan AHU tipe Full Fresh Air. Jelaskan tujuan
khusus dari penggunaan tipe AHU tersebut dan tujuan umum pemasangan AHU dalam
pembuatan obat.
Jawab:
Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan
ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan prosws sejalan
dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan,
keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.

Tujuan umum pemasangan AHU

 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya
melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.
Jenis-jenis AHU dan Tujuannya
1) Sistem Full Fresh Air
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah sehingga memeenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer.
Sistem ini biasanya digunakan pada fasiltas yang menangani produk pelarut
beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasi Kembali.

Udara Pasokan
Udara Unit Penangan
Luar Udara
Infiltrasi
Udara Buangan Udara
Ruangan

Eksfiltrasi Udara

2) Sistem Resirkulasi

Resirkulasi hendaklah tidak menyebabkan resiko kontamisai atau kontaminasi

silang (termasuk uap dab bahan ang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan
udara resirkulasi ini dapat diterima bergantung pada jenis kontaminan udara pada
sistem udara balik. Hal ini dapat diterima bila filter HEPN di pasang pada aliran
udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan
sehingga dapat mencegah kontaminasi silang.

3) Sistem ekstraksi/ exhaust
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari
sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber
keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penankap ebu
yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah area: Ruangan, Glove Boxes atau
lemaru yang di lengkapi dengan tudung buangan.
2. Gambarkan bagan pemurnian air minum dengan metode resin penukar ion, yang akan
digunakan untuk membuat sirop. Mengapa air minum tidak boleh langsung digunakan
untuk memproduksi obat? Tuliskan reaksi pertukaran ion pada proses pemurnian air
tersebut.
Jawab
Mengapa air minum tidak boleh langsung digunakan untuk memproduksi obat?
Jawab : Karena air yang digunakan untuk memproduksi obat harus sesuai dengan
ketentuan CPOB dan acuan atribut-atribut mutu syarat air (tiap kategori) itu sendiri,
acuan yang paling dekat adalah di Farmakope Indonesia (FI) V (Kemenkes RI, 2013).
LEMBAR JAWABAN NAMA:
No.Daftar Hadir:

1. A B C D E
2. A B C D E
3. A B C D E
4. A B C D E
5. A B C D E
6. A B C D E
7. A B C D E
8. A B C D E
9. A B C D E
10. A B C D E
11. A B C D E
12. A B C D E
13. A B C D E
14. A B C D E
15. A B C D E
16. A B C D E
17. A B C D E
18. A B C D E
19. A B C D E
20. A B C D E