Anda di halaman 1dari 5

LAPORAN PRAKTIKUM EVALUASI TABLET

NAMA : LIANTI SARI


NIM : 34180251
KELAS : A/DF/IV

LABORATORIUM PRAKTIKUM
DIII FARMASI STIKES SURYA GLOBAL
YOGYAKARTA
1.TUJUAN
 Untuk mengetahuai cara evaluasi tablet dan uji disolusi
 Untuk mengetahui keseragaman bobot,kekerasan dan kerapuhan tablet

2.DASAR TEORI

1.      Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman
bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat
aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau
pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot,
satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk
sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari
larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan
cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut:
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih
dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata
– ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan
10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata –
rata yang ditetapkan kolom B.
Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman
bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud.
Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari
hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung
jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis
dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan
dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga
115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%
(Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket dan
tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika
simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20
satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang
75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan
tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995).

2.      Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan
tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet
harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan
mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter yang
menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai
sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester, Pfizer
tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah
tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan
pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan
tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan
disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat
lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima
dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak
keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan
transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi
persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji
kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang
kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas
terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani, 2005).

3.      Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet


Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan
friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar
dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan
kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran
(Andayana, 2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche
friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar
sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah
selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama.  Kemudian
dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila
kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009). Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan
bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan,
maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi
konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang
kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar
zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).

4.      Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam
masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi
tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian
alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis
diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil
yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari
Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat
larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang
gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 %
parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008).
5.      Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat
uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube
plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya
kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15
menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup
dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi
yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur
dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak
bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30
menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium
asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).

Anda mungkin juga menyukai