TUGAS MENEJEMEN MUTU

Disusun Oleh :

Nama : Christin Magdalena Sikome

NPM : 2020000112
Kelas :A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2020
Assignment
1. What the definition of GMP’s ? is GMP similar to CPOB ?
2. Why pharmaceutical industry must fulfil CPOB requirements ?
3. What kind errors that may occur if CPOB requirement is not filfiled ? give one
example for each error.
4. Define what does a process mean ? illustrate by a diagram to explain your definition.
5. Principle of quality assurance
a. Is the basic principle of CPOB similar to the basic principle of quality
management or quality assurance?
b. Why the principle must be followed whenever you do any process.
c. How to conduct the process effectively and efficiently.
6. PDCA cycle.
a. What is PDCA cycle?
b. Explain your answer using iso 9001: 2015 diagram
c. What is ISO 9001; 2015 compare in table ISO 9001 vs GMP concept.

Answer
1. GMP atau Good manufacturing practice adalah peraturan yang dikeluarkan oleh
BPOM tentang CPOB sebagai bagian QA yang memastikan bahwa produk secara
konsisten diproduksi dan dikontrol dengan standar kualitas sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan sebagaimana dipersyaratkan oleh otorisasi pemasaran
Apakah GMP sama dengan CPOB ? CPOB sendiri merupakan bagian dari GMP
khususnya GMP dalam pharmaceutical produk namun dalam GMP bukan hanya
CPOTB ada juga CPKB dan CPOTB.

2. Mengapa industry farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB karna

a. Untuk menjamin kualitas produk
b. Pengobatan yang tidak sesuai standar bisa membahayakan nyawa
c. CPOB adalah peraturan pemerintah.
d. jika tidak memenuhi CPOB maka akan mendapatkan Hukuman yang
mengakibatkan Citra buruk suatu perusahaan yang dapat menyebabkan suatu
usaha tersebut bangkrut

3. Keselahan jika CPOB tidak terapkan diantaranya berupa

a. kontaminasi silang (cross contamination)
b. campur balur (mix-up)
c. penguraian mutu obat (quality degradation)
d. bahaya Kesehatan ( health hazard)
e. keselahan lain ( other errors)

4. Proses adalah rangkaian tindakan atau langkah yang dilakukan dengan menggunakan
sumber daya (5M) untuk mengubah input (persyaratan) menjadi output (hasil).
 PENGGAMBARAN PROSES

5. Prinsip jaminan kualitas

a. Prinsip dasar CPOB yaitu pengendalian menyeluruh, tidak hanya sekedar lulus
dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk. Dengan
demikian, CPOB/GMP merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality
Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas
jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri farmasi.
b. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
c. Bagaimana melakukan proses secara efektif dan efisien.
Efektif adalah suatu usaha untuk mendapatkan tujuan, hasil dan target yang
diharapkan sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan baik personal ataupun
perusahaan.Pekerjaan yang efektif biasanya berhubungan dengan perencanaan,
jadwal dan eksekusi supaya bisa memberikan keputusan yang tepat. Pekerjaan
dikatakan efektif jika tujuan yang telah ditetapkan sebelumnya telah berhasil,
sehingga dalam hal ini efektif ukurannya hasil. efisien
adalah suatu usaha mengharuskan untuk menyelesaikan pekerjaan dengan tidak
menguras waktu, cepat dan memuaskan. Sehingga efisien berkaitan erat ketepatan
waktu yang mengharuskan seorang bekerja dengan maksimal tanpa harus
mengeluarkan biaya atau cost yang berlebihan. Dalam melakukan suatu proses
semakin efektif dan efisien maka semakin produktif.
Mengikuti semua regulasi-regulasi yang terdapat dalam CPOB/QA, yaitu:
1. Sebelum Proses
 Bangun kualitas ke dalam produk
 Lakukan dengan benar dari awal proses
 Rencanakan tujuan dan rencana tindakan yang tepat.
 Sumber daya yang memenuhi syarat dan prosedur tervalidasi (SOP)
 Praktik 5R
 Mengikuti siklus PDCA secara konsisten
 Tulis apa yang akan dikerjakan (Spesifikasi & SOP)
 2. Selama Proses
 Cuci tangan sebelum dan sesudah bekerja dan setelah menggunakan toilet
 Gunakan pakaian pelindung yang sesuai
 MULAI> Pembersihan jalur> Hanya bahan yang memenuhi syarat yang
digunakan
 PROSES> Hanya prosedur tervalidasi yang digunakan> Lakukan sesuai SOP
 HASIL QC> Hanya bahan atau produk yang memenuhi persyaratan spesifikasi
3. Setelah Proses (Evaluasi)
 Tinjauan kinerja> Produktivitas> CAPA dan (CQI)

6. Siklus PDCA.
a. siklus PDCA merupakan Metode Manajemen Kualitas dengan mengiterasi 4
langkah (Plan, Do, Check, Act) pada setiap aktivitas manajemen atau proses
teknis untuk dikerjakan dengan benar dari pertama kali dan setiap saat untuk QA
dan CQI.
b. Jelaskan jawaban Anda menggunakan diagram iso 9001: 2015

c. Sertifikasi ISO 9001 2015 merupakan suatu standar bertaraf internasional untuk

Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu, atau bisa disebut juga sebagai Sertifikasi
Sistem Manajemen Kualitas. Sertifikasi ini menetapkan berbagai persyaratan,
pedoman, dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu Serifikasi
Manajemen Kualitas

Perbandingkan dalam tabel ISO 9001 vs konsep GMP.

ISO 9001 GMP
Standar manajemen kualitas Standar manajemen kualitas untuk
untuk banyak organisasi pabrik produk farmasetik
Standar Internasional (ISO) Nasional, regional, internasional
(WHO)
Fakultatif Wajib
Persyaratan QMS Kualitas sertifikasi produk